Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls133503/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Isoket spray

sublinguální sprej

Isosorbidi dinitras

_________________________________________________________________________________

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Isoket spray a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isoket spray používat3. Jak se přípravek Isoket spray užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Isoket spray uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ISOKET SPRAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Účinek přípravku je zprostředkován uvolněním hladké svaloviny cévní stěny.Okamžitě po vstříknutí Isoket spraye do ústní dutiny dochází k vymizení záchvatu anginy pectoris. Dávkovací ventil vypouští při každém stisku stejné množství léčivé látky ve formě jemné mlhy. Ta pak lehce proniká přes ústní sliznici a tak zajišťuje okamžitý vstup léčivé látky do krve. Isoket spray neobsahuje freony. Další výhodou je, že díky průhledné skleněné lahvičce můžete vždy určit, kdy je potřeba si obstarat nové balení.

Přípravek se užívá u dospělých pacientů: - k léčbě všech forem záchvatů anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného

prokrvení srdečního svalu)

- ke krátkodobému předcházení záchvatům anginy pectoris.Dále se přípravek používá jako lékařská první pomoc při akutním srdečním infarktu a akutnílevostranné srdeční slabosti (akutní insuficience levého srdce) před převozem do nemocnice.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ISOKET SPRAY POUŽÍVATNepoužívejte přípravek Isoket spray:

-

jestliže jste alergický/á ( přecitlivělý/á ) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku

-

jestliže dojde k akutnímu selhání krevního oběhu (šok, oběhový kolaps)

-

jestliže máte výrazně nízký krevní tlak (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg)

-

jestliže užíváte nitráty, nesmí se v průběhu léčby používat inhibitory fosfodiesterázy 5 (např.sildenafil)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Isoket spray je zapotřebí při následujících stavecha za pečlivého lékařského dohledu:

-

hypertrofická obstrukční kardiomyopatie(onemocnění srdečního svalu se zúžením srdečních dutin)

- konstriktivní perikarditida (svraštující zánět osrdečníku) - srdeční tamponáda (stlačení srdce nahromaděním krve v dutině osrdečníku) - aortální nebo mitrální stenóza (zúžení srdečních chlopní)- onemocnění provázená zvýšeným nitrolebním tlakem - sklon k poruchám regulace oběhu s nízkým krevním tlakem (ortostatické poruchy)- těžká chudokrevnost- těžká porucha funkce jater.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Isoket spray a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Isoket spray užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Současné užívání jiných přípravků snižujících krevní tlak (např. beta-blokátorů, blokátorů vápníkových kanálů), dalších přípravků rozšiřujících cévy (vasodilatancia), některých léků užívaných k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika a tricyklická antidepresiva) a alkoholu může zesílit vliv přípravku na pokles krevního tlaku. Také současné užívání sildenafilu (přípravek Viagra - užívaný k léčbě poruch erekce ), zesiluje účinek přípravku na pokles krevního tlaku. Tento přípravek nesmí být užíván současně s přípravkem Isoket spray. Je-li Isoket spray užíván současně s dihydroergotaminem (přípravek k léčbě migrény), může dojít ke zvýšení hladiny dihydroergotaminu v krvi a tím ke zvýšení krevního tlaku.

Těhotenství a kojeníV těhotenství a době kojení by se měl přípravek užívat jen v případě, je-li to nezbytně nutné. Pokusy na zvířatech neprokázaly žádné poškození plodu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeřid´te dopravní prostředek, protože podobně jako u jiných léků ovlivňujících kardiovaskulární systém může přípravek Isoket spray nepříznivě ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ISOKET SPRAY UŽÍVÁ

Nedoporučí-li lékař jinak, vstřikují se do úst při záchvatu nebo bezprostředně před očekávanou tělesnou nebo duševní zátěží, která by mohla záchvat vyvolat, 1-3 vstřiky přibližně v 30 vteřinových intervalech. Maximálně lze vstřikovat 3 dávky, neustoupí-li obtíže, je třeba neprodleně vyhledat lékaře.Způsob použití:Před prvním použitím spreje je třeba několikrát lehce zmáčknout píst - zapumpovat, dokud se nevytvoří stejnoměrná mlha. Poté je sprej připraven pro použití.Roztok se vstřikuje do dutiny ústní. Vstřikovaná látka se nesmí vdechnout!Nádobku se sprejem přidržte těsně u úst a dávkovací pumpou vstřikujte roztok následujícím způsobem:

- zhluboka se nadechněte - zadržte dech - vstříkněte roztok do úst nejlépe pod jazyk (může se objevit lehké pálení na jazyku) - na zhruba 30 sekund zavřete ústa a dýchejte nosem.

Pokud byl sprej použit před více než jedním dnem, je potřeba vystříknout první dávku do vzduchu. Při použití držte tlakovou nádobku kolmo, vstřikovací hlavicí směrem vzhůru. Nevstřikujte sprej do očí!

Nálepka na lahvičce má na svém spodním okraji značku šipky. Jakmile poklesne hladina tekutiny pod tuto značku, je vhodné obstarat si pro jistotu nové balení. Samozřejmě je možné další používání lahvičky, dokud při jejím lehkém naklonění zůstává trubička pumpy ponořena do tekutiny.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Isoket spray nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.Velmi častým nežádoucím účinkem (objevujícím se u více než 10% pacientů ) jsou bolesti hlavy. Výskytbolestí hlavy se během dalšího užívání postupně snižuje.Občas (u 1-10% pacientů) je pozorován obvykle při prvním použití nebo při zvýšení dávky, pokles krevního tlaku a/nebo porucha regulace oběhu po změně polohy ( změna polohy z lehu či sedu do stoje), které mohou být provázeny zrychlením tepu, pocitem závrati a slabosti.Vzácně (u méně než 1% pacientů) se mohou objevit i pocit nevolnosti, zvracení a alergické kožní reakce ( vyrážka, zrudnutí, svědění ), které mohou být někdy závažné. V ojedinělých případech se může objevit těžké zánětlivé onemocnění kůže (exfoliativní dermatitis). Velmi zřídka se může vyskytnout Stevens-Johnsonův syndrom. Výjimečně byl pozorován angioedém.Někdy může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku včetně pocitu na zvracení, zvracení, neklidu, bledosti, a výrazného pocení. Zřídka se mohou při silném poklesu krevního tlaku vystupňovat příznaky anginy pectoris. Rovněž zřídka byly pozorovány kolapsové stavy, někdy provázené poruchami srdečního rytmu s pomalou tepovou frekvencí a tzv. synkopami (náhlá ztráta vědomí).Ojediněle dochází k pálení žáhy.Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte se svým lékařem.

5. JAK PŘÍPRAVEK ISOKET SPRAY UCHOVÁVATUchovávejte při teplotě do 25C.

VarováníPro zachování funkčnosti čas od času překontrolujte funkci mechanického rozprašovače. Toto platí ve zvýšené míře, pokud jste sprej delší dobu nepoužívali. Roztok obsahuje cca 85 objemových procent alkoholu.

Přípravek Isoket spray nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Isoket spray obsahuje

Léčivou látkou je isosorbid-dinitrát.1,25 mg isosorbid-dinitrátu (= 1 vstřik ). Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol, makrogol 400.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje balení

Isoket spray: čirý, bezbarvý, řídký roztok Velikost balení: 12,7 g (= 15 ml )1 lahvička (15 ml roztoku) s mechanickým rozprašovačem obsahuje zhruba 300 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraciUCB Pharma GmbH, Monheim, Německo.VýrobceAesica Pharmaceuticals GmbH, Monheim, Německo.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.7.2011.

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls107557/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Isoket spray

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Isoket spray

Sublinguální sprej

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

12,7 g roztoku (=15 ml) obsahuje:

isosorbidi dinitras 375 mg

1 vstřik (= 0,05 ml) obsahuje

isosorbidi dinitras 1,25 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sublingvální sprej.

Popis přípravku : čirý, bezbarvý, řídký roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

-

krátkodobá profylaxe a léčba záchvatu anginy pectoris

-

první pomoc při akutním infarktu myokardu s levostrannou srdeční nedostatečností při stabilním

oběhu ( systolický TK > 100 mmHg )

-

podpůrná léčba akutního levostranného srdečního selhání

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování musí být upraveno individuálně podle potřeb pacienta.

V průběhu ataky či krátce před fyzickou nebo psychickou zátěží, která může ataku vyvolat, se vstřikují

do dutiny ústní ( nejlépe sublinguálně ) 1 – 3 dávky roztoku ( 1,25 - 3,75 mg ISDN ) v přibližně 30

sekundových intervalech.

U akutní ataky anginy pectoris se aplikuje dávka 3 vstřiků, pouze však na doporučení lékaře.

U akutního infarktu myokardu nebo akutního srdečního selhání se začíná s 1 až 3 vstřiky. Pokud

pacient nereaguje na léčbu do 5 minut, může být aplikován další vstřik. Pokud se stav nezlepší do 10

minut, může být za kontinuální kontroly krevního tlaku podána další dávka.

Roztok se aplikuje do dutiny ústní.

Při aplikaci se zadrží dech, spray se neinhaluje. Přesný návod k použití viz bod 6.6.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Isoket spray nesmí být užíván při:

- přecitlivělosti na isosorbiddinitrát nebo pomocné látky přípravku

- akutním selhání krevního oběhu (šok, oběhový kolaps)

- kardiogenním šoku (pokud není vhodným způsobem zajištěn dostatečný plnící tlak)

- výrazné hypotenzi (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg)

- v průběhu léčby nitráty se nesmí používat inhibitory fosfodiesterázy 5 (např.sildenafil)

( viz bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce )

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek může být podáván jen po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby a za zvlášť

pečlivé lékařské kontroly pacientům s:

- hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií

- konstriktivní perikarditidou

- perikardiální tamponádou

- nízkým plnícím tlakem např. při akutním infarktu myokardu, při zhoršené funkci levé

komory (selhávání levé komory)

- aortální nebo mitrální stenózou

- onemocněními provázenými zvýšeným nitrolebním tlakem (ačkoliv do současnosti bylo

další zvýšení intrakraniálního tlaku pozorováno pouze po aplikaci nitroglycerinu podaného

i.v. ve vysokých dávkách)

- sklonem k poruchám oběhové regulace (ortostatické poruchy)

- těžkou anemií

- těžkou poruchou funkce jater

- glaukomem ( nebezpečí zvýšení nitroočního tlaku )

- hyperthyreózou

Byl pozorován rozvoj tolerance a zkřížené tolerance k ostatním nitrátům( snížení účinnosti v případě,

že pacient v minulosti užíval jiný lék ze skupiny nitrátů ). Ke snížení, či vyloučení vzniku tolerance,

by se neměl lék podávat kontinuálně ve vysokých dávkách.

Pacienti, kteří dlouhodobě užívají Isoket spray, by měli být informováni, že nesmějí současně užívat

inhibitory fosfodiesterázy 5 (např. sildenafil). Léčba přípravkem se nemá přerušovat z důvodů užití

inhibitorů fosfodiesterázy 5 ( např. sildenafil) vzhledem k možnosti vzniku záchvatu anginy pectoris

Upozornění

Roztok obsahuje 85 objemových procent etanolu!

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání přípravku s antihypertenzívy, beta-blokátory, blokátory vápníkového kanálu,

vasodilatancii nebo s alkoholem může zesílit hypotenzívní účinek isosorbiddinitrátu. Také inhibitory

fosfodiesterázy 5 ( např. sildenafil ) potencují hypotenzívní účinek isosorbiddinitrátu. Současné

užívání zároveň s isosorbiddinitrátem je kontraindikováno.

Podobně může k zesílení hypotenze dojít po kombinaci přípravku s neuroleptiky a tricyklickými

antidepresivy.

Isosorbiddinitrát může při současném podávání dihydroergotaminu zvyšovat jeho plazmatickou

hladinu a tím zesílit jeho účinek.

4.6. Těhotenství a kojení

Experimentální studie provedené na potkanech a králících s dávkami až hraničně toxickými pro březí

samici neprokázaly poškození plodu v důsledku podání isosorbiddinitrátu. Nejsou však k dispozici

žádné kontrolované studie u těhotných žen.

Protože studie na zvířatech vždy přesně nepředurčují, jak bude přípravek působit u lidí, pro použití

přípravku v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.

Není známo, zda se isosorbidinitrát vylučuje do mateřského mléka. Přípravek může být kojícím ženám

podáván jen po pečlivém zvážení poměru rizika pro kojence ku prospěchu léčby pro matku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Isoket spray může nepříznivě ovlivnit reaktivitu pacienta. Schopnost řízení motorových

vozidel nebo obsluhy strojů tak může být zhoršena. To platí ve zvýšené míře při současném požívání

alkoholu.

4.8. Nežádoucí účinky

Velmi častým nežádoucím účinkem (více než 10%) jsou bolesti hlavy. Incidence bolestí hlavy se

během dalšího podávání postupně snižuje.

Na začátku terapie, nebo také při zvýšení dávky, se příležitostně (u 1 - 10% pacientů) objevuje

hypotenze nebo ortostatická hypotenze, což může být dále provázeno reflexní tachykardií, závratí,

pocitem ospalosti a slabosti. Pokud se objeví závažná hypotenze, je třeba aplikaci přípravku okamžitě

přerušit.

Pokud symptomy hypotenze spontánně neodezní, je třeba podniknout nezbytná opatření, jako např.

zvýšení polohy dolních končetin, podání expandérů objemu.

Vzácně (u méně než 1% pacientů) se mohou objevit i pocit nevolnosti, zvracení, flush a alergické

kožní reakce (rash), které mohou být někdy závažné. V ojedinělých případech se může objevit

exfoliativní dermatitis. Velmi zřídka se může vyskytnout Stevens-Johnsonův syndrom. Vyjímečně byl

pozorován angioedém.

Ojediněle byl po organických nitrátech pozorován výrazný pokles krevního tlaku včetně nausey,

zvracení, neklidu, bledosti, a výrazného pocení. Rovněž zřídka byly pozorovány kolapsové stavy,

někdy provázené bradyarytmií a synkopami. Zřídka se mohou při silném poklesu krevního tlaku

vystupňovat příznaky anginy pectoris.

Ojediněle dochází k pálení žáhy pravděpodobně na podkladě relaxace kardie způsobené nitráty.

Při aplikaci přípravku do úst mohou pacienti cítit lehké pálení jazyka.

V průběhu léčby přípravkem Isoket spray se může dočasně objevit hypoxémie v důsledku relativní

redistribuce krve v nedostatečně ventilovaných alveolech. Zvláště u pacientů s koronární insuficiencí

to může vést k hypoxii myokardu.

4.9. Předávkování

Hlavními symptomy předávkování jsou:

pokles krevního tlaku pod 90 mmHg, bledost, pocení, nitkovitý puls,tachykardie, bolesti hlavy,

slabost, závratě, nausea, zvracení, průjem.

Methemoglobinémie byla zjištěna u pacientů, kteří byli předávkováni jinými organickými nitráty.

V průběhu biotransformace isosorbiddinitrátu se uvolňuje ion, který indukuje methemoglobinémii a

cyanózu s následnou tachypnoí, anxietou, ztrátou vědomí a zástavou srdce. Nelze vyloučit, že

předávkování isosorbiddinitrátem může způsobit i tento nežádoucí účinek.

Při předávkování velmi vysokými dávkami se může zvýšit nitrolební tlak. To vede k řadě cerebrálních

symptomů.

Léčba

Obecná doporučení:

- Přerušit aplikaci látky

V případě hypotenze způsobené nitráty

- by měl být pacient umístěn do horizontální polohy s hlavou níže než nohy;

- je třeba zabezpečit inhalaci kyslíku;

- zvýšit objem;

- zahájit protišokovou léčbu (odeslat pacienta na jednotku intenzivní péče ! )

Specifická léčba:

Zvýšení krevního tlaku pokud je pacient v těžké hypotenzi. Je vhodné podat sympatomimetika např.

noradrenalin nebo dopamin.

Léčba methemoglobinémie:

- terapie redukcí vitaminem C, metylenovou modří nebo toluidinovou modří

- v případě potřeby inhalace kyslíku

- zavést umělou ventilaci

- v případě potřeby hemodialýza

Resuscitace:

- V případě zástavy dechu a srdce ihned zahájit resuscitaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina

Vasodilatans

ATC kód: C01D A08

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Isosorbiddinitrát způsobuje relaxaci hladké svaloviny cév a následnou vasodilataci.

Způsobuje relaxaci arterií i vén. Dilatace vén zvýší venózní náplň a sníží venózní návrat a tím sníží

náplň komory a tlak na konci diastoly (preload).

Dilatace arterií a ve vyšších dávkách arteriol snižuje celkový odpor cév (afterload). To v konečném

důsledku snižuje práci srdce.

Účinek na preload a afterload vede následně ke snížené spotřebě kyslíku myokardem. Kromě toho

způsobuje isosorbiddinitrát redistribuci krve do subendokardiálních oblastí srdce, kde je průtok krve

omezen arteriosklerotickými lézemi.Tento efekt je pravděpodobně zapříčiněn selektivní dilatací

hlavních koronárních cév. Dilatace kolaterál zlepšuje perfúzi oblastí za stenózou. Nitráty také dilatují

excentrické stenosy, protože působí proti faktorům vyvolávajícím konstrikci hladkých svalů v místě

koronárního zúžení.

Nitráty také relaxují koronární spasmy .

Ukázalo se, že nitráty zlepšují klidovou i námahovou hemodynamiku u pacientů s městnavou srdeční

nedostatečností. Na tomto účinku se podílí celá řada mechanismů včetně snížení regurgitace

zmenšením dilatace komor a snížení spotřeby kyslíku myokardem.

Snížením potřeby kyslíku a zvýšením jeho přívodu se redukuje oblast poškození myokardu. Proto

může být isosorbiddinitrát užitečný u některých pacientů s infarktem myokardu.

Dalšími účinky přípravku jsou relaxace hladkého svalstva bronchů, gastrointestinálního traktu,

žlučových a močových cest. Dochází též k relaxaci hladké svaloviny dělohy.

Mechanismus účinku:

Jako ostatní organické nitráty je i isosorbiddinitrát donorem oxidu dusnatého (NO). NO způsobuje

relaxaci hladkého svalstva stimulací guanylylcyklázy a následně zvýšením intracelulární koncentrace

guanozinmonofosfátu (cGMP). Tím se stimuluje cGMP-dependentní proteinkináza a tím dochází ke

změně fosforylace některých proteinů v buňce hladkého svalu. To nakonec vede k defosforylaci

lehkého řetězce myozinu a k snížení kontrakce.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Pokud je isosorbiddinitrát vstříknut do dutiny ústní, rychle se resorbuje sliznicí. Účinek se objeví již za

1 – 3 minuty po aplikaci. Maximální plazmatické hladiny se objevují za 3 - 6 minut. Biologický

poločas je 30 – 60 minut. V průběhu 90 – 120 minut klesne plazmatická hladina k hodnotě před

aplikací. Isosorbiddinitrát se metabolizuje na isosorbid-2-mononitrát a isosorbid-5-mononitrát, které

mají biologické poločasy 1,5 - 2, resp. 4 - 6 hodin. Oba metabolity jsou farmakologicky aktivní.

Po perorálním podání podléhá isosorbiddinitrát významnému efektu prvního průchodu játry, což

snižuje jeho biologickou dostupnost na 15 – 30 %.

Isoket spray je přípravek upraven pro aplikaci přímo do dutiny ústní. Tím, že se obejde

gastrointestinální trakt a tím i rychlá biodegradace v játrech, dosáhne se významně vyšší biologické

dostupnosti: 60 – 100%.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Výsledky testů akutní toxicity neukázaly žádné zvláštní riziko přípravku. Experimentální studie na

zvířatech prokázaly dobrou lokální toleranci neředěného roztoku Isoketu. Podobně i u lidí byl jak

neředěný, tak ředěný, roztok lokálně dobře tolerován.

Chronická toxicita

Testy chronické toxicity byly provedeny na potkanech a psech. Byly prokázány symptomy poškození

CNS a zvýšení hmotnosti jater v těch případech, kdy byl isosorbiddinitrát podáván ve vysokých

dávkách - 480 mg/kg.

Studie reprodukce

V experimentálních studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky isosorbiddinitrátu.

Mutagenita a teratogenita

V experimentálních studiích in vitro ani in vivo nebyly pozorovány žádné mutagenní účinky

isosorbiddinitrátu.

Kancerogenita

Dlouhodobé studie na potkanech neprokázaly známky kancerogenity isosorbiddinitrátu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol, makrogol 400

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 roků.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hnědá, průhledná, skleněná zapertlovaná lahvička s dávkovací pumpičkou a připevněným bílým

plastikovým rozprašovačem a červeným krytem, krabička.

Velikost balení :

12,7 g ( = 15 ml )

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok je určen pro aplikaci do dutiny ústní. Nesmí se vdechovat!

Před první aplikací spreje je třeba několikrát lehce zmáčknout píst – zapumpovat, dokud se nevytvoří

stejnoměrná mlha. Poté je sprej připraven pro použití.

Pokud nebyl sprej více než jeden den používán, je třeba první střik provést do vzduchu a přesvědčit se

tak, že další dávka bude obsahovat kompletní množství léčivé látky.

Při aplikaci je třeba lahvičku držet kolmo s pumpičkou nahoře.

Správný postup aplikace spreje do úst:

-

Hluboce se nadechnout

-

zadržet dech

-

zmáčknutím pumpy vstříknout látku do úst ( roztok může způsobit lehké pálení jazyka)

-

zavřít ústa a po dobu asi 30 vteřin dýchat jen nosem

Upozornění.

Na etiketě lahvičky je na dolní části značka. Jakmile hladina tekutiny v lahvičce dosáhne k této

značce, je třeba z bezpečnostních důvodů začít užívat nové balení přípravku. Otevřené balení lze

používat, dokud je hadička spreje ponořena v tekutině. Je možno si pomoci i mírným nakloněním

lahvičky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10

40789 Monheim

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83 /242/ 80 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.12.1980 / 16.1. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.6.2010

Vnější obal (krabička)

Isoket spraySublinguální sprejIsosorbidi dinitras

Isosorbidi dinitras 375 mg ve 12,7 g roztoku (= 15 ml). 1 vstřik (=0,05 ml) obsahuje isosorbidi dinitras 1,25 mgPomocná látka: bezvodý ethanolPodání pod jazyk.Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. UCB Pharma GmbH, Monheim, NěmeckoReg. číslo: 83/242/80-C

č.š.:Použitelné do:Braillovo písmo: Isoket spray

Vnitřní obal

Isoket spraySublinguální sprejIsosorbidi dinitras

Isosorbidi dinitras 375 mg ve 12,7 g roztoku (= 15 ml).1 vstřik (=0,05 ml) obsahuje isosorbidi dinitras 1,25 mgPomocná látka: bezvodý ethanolUCB Pharma GmbH, Monheim, Německo

Reg. číslo: 83/242/80-CLotEXP