Varianty

Příbalový létak ISOCHOL

Příbalová informace - pro volně prodejný přípravek

Informace pro použití, čtěte pozorně

ISOCHOL ^®

(Hymecromonum)

obalené tablety

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce

Zentiva a. s. Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka: Hymecromonum 400 mg v 1 obalené tabletě

Pomocné látky: Laktóza, kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, stearan vápenatý, sacharóza, sodná sůl karmelózy, oxid titaničitý, směs bílého a karnaubského vosku

Indikační skupina

Choleretikum, selektivní spazmolytikum žlučových cest

(Podporuje vylučování žluče, tlumí bolest při žlučových obtížích)

Charakteristika

Isochol zvyšuje tvorbu a vylučování žluče a uvolňuje bolestivé křeče hladkého svalstva žlučníku, žlučovodů a především jejich svěračů. Odstraňuje chronickou zácpu způsobenou nedostatkem žluče ve střevě.

Indikace

Isochol užívají dospělí a mladiství starší než l4 let na doporučení lékaře při onemocněních žlučníku a vývodných žlučových cest, při žlučníkových kamenech, při chronickém zánětu žlučníku, při žlučníkové kolice, při poruchách hybnosti a napětí hladkého svalstva žlučovodů, po operacích žlučníku, při chronické zácpě, při trávicích obtížích po akutních zánětech jater i při chronickém jaterním onemocnění, dále při některých vyšetřeních a léčebných zákrocích na žlučových cestách.

Kontraindikace

Isochol se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na hymechromon nebo některou jinou složku přípravku, dále se neužívá při akutních zánětech žlučových cest, při ucpání žlučových cest, některých zánětech střevních (M. Crohn, idiopatická proktokolitida), při těžkých onemocněních jater a ledvin.

Přípravek není vhodný pro děti mladší než 14 let.

Isochol se užívá v těhotenství pouze krátkodobě; v případě těhotenství se o vhodnosti jeho užívání poraďte s lékařem.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Nežádoucí účinky

Během léčby Isocholem se může objevit řídká stolice až průjem. Tento většinou mírný projímavý účinek obvykle není na překážku léčbě. Výraznější obtíže jako tlak až bolest v pravém podžebří ukazuje na možnost špatné průchodnosti žlučových cest, léčbu je pak nutné přerušit. Vzácně se mohou objevit bolesti hlavy nebo vyrážka.

Při výskytu uvedených nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce

Vzájemné ovlivnění účinku Isocholu a jiných současně užívaných léků není známo. Přesto užíváte-li jiné léky, a to na lékařský předpis i bez něj, poraďte se o vhodnosti současného užívání Isocholu s lékařem a bez porady s ním ho neužívejte. Bez porady s lékařem neužívejte současně s Isocholem jiné volně prodejné léky na onemocnění jater a žlučníku.

Při předepisování jiných léků oznamte lékaři, že užíváte Isochol.

Dávkování a způsob použití

Neurčí-li lékař jinak, dospělí a mladiství obvykle užívají 3krát denně 1 obalenou tabletu. Při průjmu se doporučuje snížit dávku na 2krát denně 1 obalenou tabletu.

Také lze užít 1 obalenou tabletu preventivně v případě předpokládaných trávicích obtíží (větší množství nebo nedietní pokrm).

Obalené tablety se užívají před jídlem, polykají se celá, nerozkousaná s trochou tekutiny.

Upozornění

Isochol se užívá dlouhodobě po několik týdnů nebo měsíců nebo jen krátkodobě v období obtíží.

Přípravek užívejte po dobu doporučenou lékařem. Nedojde-li k ústupu obtíží během 5 dnů užívání Isocholu nebo naopak dojde ke zhoršení stavu, poraďte se o vhodnosti dalšího užívání tohoto přípravku s lékařem.

Během léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Při předávkování nebo náhodném užití více dražé dítětem se mohou objevit průjmy, v tomto případě se obraťte na lékaře.

Uchovávání

Při teplotě do 25°C, v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byly obalené tablety chráněny před a vlhkem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Ukládejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30 obalených tablet

Datum poslední revize

30.4. 2004

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ISOCHOL ^®

(Hymecromonum)

obalené tablety

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Hymecromonum 400 mg v 1 obalené tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Popis přípravku: bílé obalené tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Terapeutické použití: spazmy v oblasti žlučníku, žlučových cest a Oddiho svěrače (biliární koliky, dyskinezy žlučových cest), k usnadnění odchodu reziduálních konkrementů ze žlučových cest po endoskopické papilotomii nebo po operacích na žlučových cestách, k urychlení normalizace pooperační hyperbilirubinémie, k odstranění spazmů v oblasti papily Vaterské po mechanické iritaci (kanylace při ERCP, biopsii, intraoperační sondáž), chronická cholecystitida, cholelitiáza, dyspeptické obtíže při chronických hepatopatiích, biliární dyspepsie, syndrom cholestázy, postcholecystektomický syndrom, chronická obstipace, některé formy migrény (při současné cholecystolitiáze).

Diagnostické použití: při ERCP k usnadnění kanylace papily Vaterské (nemůže ovšem nahradit nedokonalou endoskopickou techniku sondáže), k odlišení funkčních spazmů od organických stenóz papily Vaterské (při organické stenóze dojde ke zhoršení obtíží vlivem zvýšené cholerézy proti překážce, kterou hymechromon neuvolní).

4.2. Dávkování a způsob podání

Obvyklá dávka pro dospělé a mladistvé je pro všechny indikace 3krát denně 1 dražé. Při průjmu snížit dávku. Dražé se užívají dlouhodobě po několik týdnů nebo měsíců, nebo jen krátkodobě v období obtíží. Také lze užít 1 dražé preventivně před očekávanou větší digestivní zátěží. Dražé se užívají před jídlem, polykají se celá, nerozkousaná s trochou tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na hymechromon nebo některou pomocnou látku, akutní záněty žlučových cest, obstrukce žlučových cest, těžká jaterní insuficience, M. Crohn, idiopatická proktokolitis, těžká porucha renálních funkcí.

Přípravek není vhodný pro děti mladší než l4 let.

4.4. Speciální upozornění

Není

4.5. Interakce

Nejsou známy klinicky významné interakce.

4.6. Těhotenství a laktace

Bezpečnost při podání v těhotenství nebyla prokázána. Přípravek může být podán jen krátkodobě při akutních obtížích, je nutno zvážit příznivý léčebný efekt a potenciální riziko pro plod.

Údaje o prostupu do mateřského mléka nejsou známy, kojení se během terapie nedoporučuje.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Pozornost není ovlivněna.

4.8. Nežádoucí účinky

Řídká stolice až průjem. Tento většinou mírný laxativní efekt obvykle není na překážku léčbě. Zvýraznění obtíží (tlak až bolest v pravém podžebří) signalizuje možnost organické překážky ve žlučových cestách (stenóza papily Vaterské), lék je pak nutné vysadit. Vzácně bolesti hlavy nebo exantém.

4.9. Předávkování

Hymechromon není toxický, při požití větších dávek se objeví průjmy.

Terapie je symptomatická, výplach žaludku, podání aktivního uhlí, případně korekce vodního a elektrolytového hospodářství (vznik acidózy, ztráty kalia).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

INDIKAČNÍ SKUPINA

Choleretikum, selektivní spazmolytikum žlučových cest

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Hymechromon, metylkumarinový derivát je muskulotropní spazmolytikum selektivně působící na žlučník, žlučové cesty a Oddiho svěrač, nemá parasympatolytické účinky. Působí také jako pravé choleretikum, zvyšuje vylučování žluče a žlučových solí, příznivě ovlivňuje litogenní index žluče, ovlivňuje regeneraci hepatocytů poškozených cholestázou.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Hymechromon se velmi dobře vstřebává po orálním podání, maximální hladiny v plazmě (po 400 mg kolem 5 mikrogramů/ml) dosahuje mezi 2. - 3. hodinou po podání, biologický poločas kolísá mezi 2,5 - 5 hodinami. U hymechromonu dochází k rychlé konjugaci, takže v krvi se nachází převážně jako glukosiduronát, podléhá enterohepatálnímu cyklu, vylučuje se převážně močí. Při poškození jaterního parenchymu se prodlužuje biologický poločas až 2krát.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita

Zjišťována na myších a potkanech; je velmi nízká a nelze ji z technických důvodů stanovit po p.o. podání.

LD50 v mg/kg tělesné hmotnosti

myš potkan

p.o. >7593 >6220

i.v. 250 -

i.p. 325 750

Chronická toxicita

Zjišťována na potkanech a psech. Při p.o. podání v dávce 400 až 1 000 mg/kg tělesné hmotnosti a den, popř. 800 až 2 400 mg/kg tělesné hmotnosti a den po dobu 2 - 4 měsíců byl hymechromon dobře snášen, nebyly pozorovány změny v chování, chuti k jídlu a tělesné hmotnosti. Rovněž nebyly nalezeny změny v krevním obraze, laboratorní odchylky, makroskopické či histologické orgánové změny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Laktóza, kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek, stearan vápenatý, sacharóza, sodná sůl karmelózy, oxid titaničitý, směs bílého a karnaubského vosku.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Skladování

Při teplotě do 25°C, v dobře uzavřeném vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu

Druh obalu: skleněná lahvička s PE uzávěrem s pojistnou vložkou, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka

Balení: 30 obalených tablet

6.6. Návod k užití

Pro perorální použití

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva a. s. Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

43/172/87-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.9.l987/24.2.1999

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30.4. 2004