Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls21599/2010, sukls21602/2010, sukls21604/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Irbesartan Apotex 75 mg

Irbesartan Apotex 150 mg

Irbesartan Apotex 300 mg

Potahované tablety

irbesartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to



i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete



jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,



sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Irbesartan Apotex a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan Apotex užívat

3.

Jak se Irbesartan Apotex užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Irbesartan Apotex uchovávat

6.

Další informace

1.

Co je Irbesartan Apotex a k čemu se používá

Irbesartan Apotex patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan Apotex zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží. Irbesartan Apotex zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2. Irbesartan Apotex se užívá 

k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)



k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a

s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan Apotex užívat

Neužívejte přípravek Irbesartan Apotex



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku Irbesartan Apotex



jestliže jste po 3. měsíci těhotenství (vyvarujte se raději také užívání Irbesartan Apotex v časném těhotenství – viz bod Těhotenství)

Irbesartan Apotex by neměli užívat děti a mladiství (do 18 let). Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Irbesartan Apotex je zapotřebí Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některé z následujících upozornění: 

trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy



máte-li problémy s ledvinami



máte-li problémy se srdcem



užíváte-li přípravek Irbesartan Apotex pro diabetické ledvinové onemocnění. V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin



máte-li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte-li dostat anestetika

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Irbesartan Apotex se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být podáván, pokud jste po 3. měsíci těhotenství, protože v tomto stádiu může způsobit závažná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Irbesartan Apotex se většinou s jinými léky vzájemně neovlivňuje. Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:



draslíkové doplňky



náhražky soli obsahující draslík



draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)



léky obsahující lithium.

Účinek irbesartanu může být snížen, jestliže užíváte určité léky proti bolestem, zvané nesteroidní protizánětlivé léky. Užívání přípravku Irbesartan Apotex s jídlem a pitím Irbesartan Apotex může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Těhotenství Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Irbesartan Apotex dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Irbesartan Apotex. Podávání přípravku Irbesartan Apotex se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte. Kojení Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte začít kojit. Irbesartan Apotex se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Není pravděpodobné, že by Irbesartan Apotex ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se někdy mohou objevit závratě nebo únava. Pokud tyto projevy pociťujete, promluvte si se svým lékařem dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Irbesartan Apotex užívá

Vždy užívejte přípravek Irbesartan Apotex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Způsob podání Irbesartan Apotex je určen k perorálnímu podání. Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Irbesartan Apotex můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Měl(a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu. Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan Apotex pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak. 

Pacienti s vysokým krevním tlakem

Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně. V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg. 

Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.

Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let. Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4-6 týdnů od zahájení léčby. Jestliže jste užil(a) více přípravku Irbesartan Apotex, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Irbesartan Apotex by neměly užívat děti Irbesartan Apotex by neměl být podáván dětem do 18 let. Požije-li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan Apotex Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Irbesartan Apotex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé tyto nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat lékařskou péči.

Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/nebo jazyka. Máte-li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete-li být dušný(á), přestaňte přípravek Irbesartan Apotex užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií: Velmi časté: 1 z 10 pacientů nebo více Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Méně časté: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly: 

Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.



Časté: závratě, pocit na zvracení/zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza). U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, bolesti kloubů a svalů a snížené hladiny proteinu v červených krvinkách (hemoglobinu).



Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.

Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení irbesartanu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa. Tyto nežádoucí účinky jsou: bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak

přípravek Irbesartan Apotex uchovávat



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Přípravek Irbesartan Apotex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další

informace

Co Irbesartan Apotex obsahuje



Léčivou látkou je irbesartanum. Jedna tableta přípravku Irbesartan Apotex 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanum. Jedna tableta přípravku Irbesartan Apotex 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanum. Jedna tableta přípravku Irbesartan Apotex 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanum.



Pomocnými látkami jsou: granulovaná mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan

vápenatý, krospovidon, magnesium-stearát (E572), hypromelosa 2910 (E553), nízkoviskózní

hyprolosa (E463) a oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Irbesartan Apotex vypadá a co obsahuje balení



Irbesartan Apotex 75 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením „APO“ na jedné straně a „IRB 75“ na druhé straně.



Irbesartan Apotex 150 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením „APO“ na jedné straně a „IRB 150“ na druhé straně.



Irbesartan Apotex 300 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením „APO“ na jedné straně a „IRB 300“ na druhé straně.

Tablety přípravku Irbesartan Apotex jsou dodávány v blistrech, balení s 28 a 98 tabletami a v lahvičkách s 30 a 100 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

Výrobce:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.1.2011.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls21599/2010, sukls21602/2010, sukls21604/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Irbesartan Apotex 75 mg Irbesartan Apotex 150 mg Irbesartan Apotex 300 mg Potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Irbesartan Apotex 75 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg.

Irbesartan Apotex 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg.

Irbesartan Apotex 300 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Irbesartan Apotex 75 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením „APO“ na jedné straně a „IRB 75“ na druhé straně.

Irbesartan Apotex 150 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením „APO“ na jedné straně a „IRB 150“ na druhé straně.

Irbesartan Apotex 300 mg: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s označením „APO“ na jedné straně a „IRB 300“ na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčení esenciální hypertenze.Léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jako součástantihypertenzního léčebného režimu (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvyklá doporučená úvodní a udržovací dávka je 150 mg jednou denně, spolu s jídlem anebo bezněho. Irbesartan v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu krevníhotlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména uhemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.

Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku irbesartanu zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva. Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s irbesartanem aditivní účinek (viz bod 4.5).

U hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu by měla být léčba zahájena dávkou 150 mg irbesartanujednou denně a zvyšována až do 300 mg jednou denně, což je preferovaná udržovací dávka pro léčbuledvinového onemocnění.

Prospěšnost irbesartanu v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz bod 5.1).

Porucha ledvin: u pacientů s porušenou renální funkcí není úprava dávkování nutná. U pacientůléčených dialýzou je třeba zvážit podávání nižších počátečních dávek (75 mg) (viz bod 4.4).

Porucha jater: u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jater není třeba úprava dávkování. Spodáním přípravku pacientům s těžkou poruchou jater nejsou klinické zkušenosti.

Starší pacienti: u pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou75 mg, úprava dávkování však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.

Pediatričtí pacienti: podávání irbesartanu dětem a mladistvým se vzhledem k nedostatečným údajům obezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypovolemie: symptomatická hypotenze, zejména po první dávce, se může objevit u pacientů shypovolemií příp. sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, poprůjmech nebo zvracení. Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Irbesartan Apotex .

Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózouarterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience, jestliže jsouléčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový systém. U irbesartanu tato situace sice není dokumentována; u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný účinek předpokládat.

Porucha ledvin a transplantace ledvin: při použití přípravku Irbesartan Apotex u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru. S podáváním irbesartanu pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.

Hypertenzní pacienti s diabetem 2. typu a ledvinovým onemocněním: účinky irbesartanu na ledvinovéporuchy a kardiovaskulární příhody nebyly u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin ve všechskupinách v analýze prováděné během studie jednotné. Zejména se projevily jako méně příznivé u žena jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5.1).

Hyperkalémie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronovýsystém, se při léčbě přípravkem Irbesartan Apotex může objevit hyperkalémie, a to zejména při současné poruše ledvin, zjevné proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo

selhání srdce. U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru (viz bod 4.5).

Lithium: kombinace lithia a přípravku Irbesartan Apotex se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: u pacientů se stenózouaortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, je stejně jako připoužití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují naantihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému. Podávání přípravku Irbesartan Apotex se proto nedoporučuje.

Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebou pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitoryangiontensin konvertujícího enzymu nebo s antagonisty angiontensin-II receptoru k akutní hypotenzi,azotémii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin. Tak jako po podání jiných antihypertenziv,by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční chorobou neboischemickým cévním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiontensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonistéangiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u ostatní populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze (viz bod 5.1).

Těhotenství: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenstvízahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno zanezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou,která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěnotěhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud jeto vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Pediatričtí pacienti: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná datanejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data(viz body 4.8, 5.1 a 5.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Diuretika a jiná antihypertenziva: jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzívní účinkyirbersartanu; irbesartan však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta-blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze přizahájení terapie přípravkem Irbesartan Apotex (viz bod 4.4).

Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík: na základě zkušeností s podáváním jinýchléčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretikšetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebojiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin) vést k vzestupusérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4.4).

Lithium: případy reverzibilního zvýšení koncentrací lithia v séru i toxicity lithia byly popsány přisoučasném podávání lithia a inhibitorů enzymu konvertujícího angiotensin. Podobné účinky bylyzatím velmi vzácně nahlášeny i u irbesartanu. Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).Pokud je prokázáno, že je kombinace nezbytná, je doporučeno pečlivě monitorovat hladiny lithia

v séru.

Nesteroidní protizánětlivé léky: jsou-li antagonisté angiotensinu II podávány společně s nesteroidnímiprotizánětlivými přípravky (t.j. selektivními COX-2 inhibitory, kyselinou acetylsalicylovou(> 3 g/den) a neselektivními NSAID), antihypertenzní účinek může být oslaben.

Stejně jako u ACE inhibitorů, současné podávání antagonistů angiotensinu II a NSAID, můžezvyšovat riziko zhoršení renálních funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, a vést ke zvýšeníhladiny draslíku v séru, zvláště u pacientů s již preexistující renální poruchou. Opatrnost vyžadujepodání kombinace zvláště u starších osob. Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by sezvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.

Další informace o interakcích irbesartanu: v klinických studiích farmakokinetika irbesartanu neníhydrochlorothiazidem ovlivněna. Irbesartan je převážně metabolizován CYP2C9 a v menším rozsahuglukuronidací. Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické nebo farmakodynamickéinterakce byl-li irbesartan podáván současně s warfarinem, léčivým přípravkem metabolizovanýmCYP2C9. Účinky induktorů CYP2C9, jako je rifampicin, na farmakokinetiku irbesartanu nebylyvyhodnoceny. Farmakokinetika digoxinu nebyla současným podáváním irbesartanu změněna.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (vizbod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestrutěhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvníhotrimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádnékontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoruangiotenzinu II (AIIRAs), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování vléčbě AIIRAs není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny najinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečností profil, pokud jde opodávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí AIIRAs musí býtihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči AIIRAs během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě(pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3).Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestrutěhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokudjde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení:

Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání irbesartanu během kojení, Irbesartan Apotex se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení,obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Na základěfarmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by irbesartan tuto schopnostovlivnil. Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že v průběhu terapie semohou objevit závratě a únava.

4.8 Nežádoucí účinky

V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinkůnelišil ve skupině s irbesartanem (56,2%) a ve skupině s placebem (56,5%). Ukončení léčby vdůsledku jakéhokoliv klinického nebo laboratorního nežádoucího účinku bylo méně časté ve skupiněpacientů léčených irbesartanem (3,3%) než u pacientů léčených placebem (4,5%). Výskyt nežádoucíchúčinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovacím rozmezí), pohlaví, věku, rase nebo trváníléčby.

U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi bylyortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0,5% těchto pacientů (tj.méně časté), což byločastěji než v placebové skupině.

Následující tabulka udává nežádoucí účinky, které byly hlášeny v placebem kontrolovanýchklinických studiích, v nichž bylo 1 965 pacientů s hypertenzí léčeno irbesartanem. Výrazy označenéhvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2% diabetickýchhypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášenýchčastěji než u placeba.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně:velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podleklesající závažnosti.

Vyšetření:Velmi časté: Hyperkalémie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů léčených placebem. U diabetických pacientů

s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie(≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4% pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22%pacientů ve skupině s placebem. U diabetických pacientů s hypertenzí,s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalémie(≥ 5,5 mE/l) u 46,3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3% pacientů veskupině s placebem.

Časté: U subjektů léčených irbesartanem byl často (1,7%) pozorován signifikantní

vzestup plazmatické kreatinkinázy. V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.Pokles hemoglobinu, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1,7%pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčenýchirbesartanem.

Srdeční poruchy:Méně časté: tachykardie

Poruchy nervového systému:Časté: závratě, ortostatické závratě*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Méně časté: kašel

Gastrointestinální poruchy:Časté: nausea/zvraceníMéně časté: průjem, dyspepsie/pyróza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Časté: muskuloskeletálni bolest*

Cévní poruchy:Časté: ortostatická hypotenze*Méně časté: návaly horka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Časté: únavaMéně časté: bolest na hrudi

Poruchy reprodukčního systému a prsu:Méně časté: sexuální dysfunkce

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v postmarketingovém období; vycházejí zespontánních hlášení, a proto nejsou frekvence těchto nežádoucích účinků známé:

Poruchy nervového systému:Bolesti hlavy

Poruchy ucha a labyrintu:Tinitus

Gastrointestinální poruchy:Poruchy chuti

Poruchy ledvin a močových cest:Snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Leukocytoklastická vaskulitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Bolesti kloubů a svalů (v některých případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinasy v plazmě), svalové křeče

Poruchy metabolismu a výživy:Hyperkalémie

Poruchy imunitního systému:Hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém.

Poruchy jater a žlučových cest:Hepatitida, abnormální jaterní funkce

Pediatričtí pacienti: v randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16let se během 3týdenní dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7,9%),hypotenze (2,2%), závratě (1,9%) a kašel (0,9%). V 26-týdenním otevřeném období této studie

nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5% ) a zvýšenéhodnoty CK u 2% dětských příjemců.

4.9 Předávkování

U dospělých osob, které dostávaly irbesartan v dávkách až 900 mg denně po 8 týdnů, se neobjevilytoxické příznaky. Jako nejpravděpodobnější projev předávkování lze očekávat hypotenzi a tachykardii; také by se mohla objevit bradykardie z předávkování. O terapii předávkování irbesartanem nejsou dostupné specifické informace. Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčení musí být symptomatické a podpůrné. Navrhovaná opatření jsou vyvolání zvracení a/nebo laváž žaludku. Při léčbě předávkování může být užitečné podání aktivního uhlí. Hemodialýzou se irbesartan neodstraní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu-II, samotní.ATC kód: C09C A04.

Mechanismus působení: Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptorupro angiotensin-II (receptor typu AT1). Předpokládá se, že blokuje veškeré účinky angiotensinu-IIzprostředkované AT1 receptorem, bez ohledu na zdroj a způsob syntézy angiotensinu-II.Selektivní antagonické ovlivnění angiotensin-II (AT1) receptorů vede ke zvýšení hladin plazmatického reninu a angiotensinu-II a ke snížení koncentrace aldosteronu v plazmě. Hladiny draslíku v séru nejsou samotným irbesartanem v doporučených dávkách významně ovlivněny. Irbesartan neinhibuje ACE (kininázu-II), enzym vytvářející angiotensin-II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity. Irbesartan, aby byl účinný, nevyžaduje metabolickou aktivaci.

Klinická účinnost:

HypertenzeIrbesartan snižuje krevní tlak s minimální změnou srdeční frekvence. Pokles krevního tlaku je závislý na velikosti dávky podávané jednou denně s tendencí vytvořit plató při dávkách nad 300 mg. Dávky150-300 mg jednou denně snižují krevní tlak vleže nebo vsedě prolongovaně (tj. 24 hodiny po podání) průměrně o 8-13/5-8 mm Hg (systolický/diastolický) více než placebo. Nejvýraznějšího snížení krevního tlaku je dosaženo do 3-6 hodin po podání a hypotenzní účinek se udržuje nejméně 24 hodiny. Ještě za 24 hodin po podání doporučovaných dávek dosahoval pokles tlaku krve 60-70% maximálního poklesu diastolického a systolického tlaku. Dávka 150 mg podávaná jednou denně vedla k podobným minimálním a průměrným 24-hodinovým změnám krevního tlaku jako stejná celková dávka rozdělená do dvou jednotlivých denních dávek.

Hypotenzní účinek irbesartanu je patrný do 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie. Antihypertenzní účinek se udržuje v průběhu dlouhodobé léčby. Po ukončení terapie se krevní tlak postupně vrací k původním hodnotám. Reaktivní hypertenze nebyla pozorována.

Hypotenzní účinky irbesartanu a thiazidových diuretik jsou additivní. U pacientů, u nichž irbesartansám krevní tlak dostatečně nesnižuje, vyvolá přidání malé dávky hydrochlorothiazidu (12,5 mg)jednou denně další snížení krevního tlaku; dosahujícího 7-10/3-6 mmHg (systolický/diastolický) ve srovnání s placebem.

Účinnost irbesartanu není ovlivněna věkem ani pohlavím. Reakce hypertoniků černé pleti namonoterapii irbesartanem je zřetelně slabší, obdobně jako reakce na jiné léčivé přípravkyovlivňující renin-angiotensinový systém. Jestliže se irbesartan podává společně s malou dávkou

hydrochlothiazidu (např. 12,5 mg denně), reakce hypertoniků černé pleti se blíží reakci pacientů pleti bílé.

Irbesartan nemá klinicky významný účinek na hladinu kyseliny močové v séru anebo na vylučováníkyseliny močové močí.

Snížení krevního tlaku s cílovými titrovanými dávkami irbesartanu 0,5 mg/kg (nízká), 1,5 mg/kg(střední) a 4,5 mg/kg (vysoká) bylo hodnoceno u 318 dětí a mladistvých ve věku 6 až 16 lets hypertenzí nebo s rizikem (diabetici, hypertenze v rodinné anamnéze) během 3týdenního období. Potřech týdnech průměrné snížení od výchozích hodnot u primární proměnné účinnosti – hodnotysystolického tlaku vsedě (SeSBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu -trough) - bylo 11,7 mmHg (nízká dávka), 9,3 mmHg (střední dávka) a 13,2 mmHg (vysoká dávka).Rozdíl mezi těmito dávkami nebyl signifikantní. Korigované průměrné změny hodnoty diastolickéhokrevního tlaku v sedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu -trough) byly tyto: 3,8 mmHg (nízká dávka), 3,2 mmHg (střední dávka), 5,6 mmHg (vysoká dávka). Vprůběhu dalších dvou týdnů, kdy pacienti byli re-randomizováni buď do skupiny s léčivýmpřípravkem nebo do skupiny s placebem, u pacientů na placebu došlo u ke zvýšení SeSBP o2,4 mmHg a SeDBP o 2,0 mmHg ve srovnání se změnami +0,1, resp. -0,3 mmHg u pacientů na všechdávkách irbesartanu (viz bod 4.2).

Hypertenze a diabetes typu 2 s renálním onemocněnímStudie "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresirenálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a zjevnou proteinurií. IDNTbyla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčenýchpřípravkem irbesartanem, amlodipinem a placebem. U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2,proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0 - 3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobýúčinek (průměrně 2,6 roku) přípravku irbesartanu na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin. Pacientům byly podávány dávky od 75 mg až po udržovací dávku 300 mg irbesartanu, od2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.

Pacienti ve všech léčebných skupinách obvykle dostávali mezi 2 a 4 antihypertenzivy (např. diuretika, betablokátory, alfablokátory) k dosažení předdefinovaného cílového krevního tlaku ≤ 135/85 mmHg nebo snížení systolického tlaku o 10 mmHg, pokud výchozí tlak byl > 160 mmHg. Šedesát procent (60%) pacientů ve skupině placeba dosáhlo tohoto cílového krevního tlaku, zatímco v irbesartanové skupině to bylo 76% a ve skupině s amlodipinem 78%. Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení základního kombinovaného cílového parametru, kterým bylo dvojnásobné zvýšení hladiny sérového kreatininu, konečná fáze renálního onemocnění (ESRD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny. Přibližně 33% pacientů ve skupině léčené irbesartanem dosáhlo primárního kombinovaného cílového parametru týkajícího se renálních funkcí ve srovnání s 39% pacientů ve skupině s placebem a se 41% pacientů užívajících amlodipin [20% snížení relativního rizika proti placebu (p = 0,024) a 23% snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem (p = 0,006)]. Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení zdvojnásobení sérových koncentrací kreatininu.

Byla provedena analýza účinku v podskupinách vytvořených podle pohlaví, rasy, věku, trvání diabetu,vstupního krevního tlaku, hladiny kreatininu v séru a albuminurie. U žen a černochů, kteříreprezentovali 32%, resp. 26% celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný,ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje. Pro sekundární cílový bod fatálních a nefatálníchkardiovaskulárních příhod nebyl v rámci celé populace rozdíl mezi dále uvedenými třemi skupinami,ačkoli byl vidět zvýšený výskyt nefatálního IM u žen a snížený výskyt nefatálního IM u mužův irbesartanové skupině proti režimu založeném na placebu. Byl pozorován zvýšený výskytnefatálního IM a CMP u žen v irbesartanovém režimu ve srovnání s režimem založeném naamlodipinu, zatímco hospitalizace kvůli srdečnímu selhání byla snížena v celé sledované populaci.Nicméně, pro tyto nálezy u žen nebylo nalezeno žádné definitivní vysvětlení.

Studie "Účinek irbesartanu na mikroalbuminurii u hypertonických pacientů s diabetem typu 2" (IRMA 2) (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 DiabetesMellitus) ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientůs mikroalbuminurií. IRMA 2 byla placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30-300 mg/den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1,5 mg/dl u mužů a < 1,1 mg/dl u žen). Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminumočí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).Stanovený cílový krevní tlak byl ≤ 135/85 mmHg. Aby bylo dosaženo cílového krevního tlaku, byla dle potřeby přidána další antihypertenziva (vyjma ACE inhibitorů, antagonistů receptorů proangiotensin II a dihydropyridinových vápníkových blokátorů). Zatímco podobného krevního tlakubylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5,2%)než s placebem (14,9%) nebo se 150 mg irbesartanu (9,7%) dosáhlo cílového parametru, kterým bylazjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70% , vesrovnání s placebem (p = 0,0004). Doprovodné zlepšení rychlosti glomerulární filtrace (GFR) nebyloběhem prvních tří měsíců léčby pozorováno. Zpomalení progrese onemocnění ke klinické proteinuriibylo evidentní již za tři měsíce a pokračovalo celé 2 roky. Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den)byla častější ve skupině s 300 mg irbesartanu (34%) než ve skupině s placebem (21%).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnostibyly zjištěny hodnoty přibližně 60-80%. Současný příjem potravy biologickou dostupnost irbesartanuvýznamně neovlivňuje. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 96%, vazba na buněčné složkykrve je zanedbatelná. Distribuční objem je 53 - 93 litry. Po perorálním nebo intravenózním podání

14C

irbesartanu se 80-85% radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.Irbesartan se metabolizuje v játrech konjugací na glukuronid a oxidací. Hlavní metabolit v krevnímoběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6%). Studie in vitro ukazují, že irbesartan se primárněoxiduje cytochromem P450, a to enzymem CYP2C9; izoenzym CYP3A4 má zanedbatelný význam.

Irbesartan má lineární farmakokinetiku závislou na dávce, a to v dávkovém rozmezí od 10 do 600 mg.Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg (dvojnásobku nejvyšší doporučované dávky) je zvýšení absorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto jevu není znám. Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1,5-2 hodiny po perorálním podání. Celková clearance a renální clearance jsou 157-176 resp. 3-3,5 ml/min. Terminální eliminační poločasirbesartanu je 11-15 hodin.

Rovnovážných koncentrací v plazmě je dosaženo do 3 dnů po zahájení terapie při dávkování jednou denně. Při opakovaném podávání jednou denně lze zjistit omezenou kumulaci irbesartanu v plazmě (< 20%). V jedné studii byly u hypertoniček zjištěny o něco vyšší plazmatické koncentrace irbesartanu než u hypertoniků. Rozdíly v poločase nebo kumulaci irbesartanu však nalezeny nebyly. Dávkování pro ženy není třeba upravovat. Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let). Terminální eliminační poločas se však signifikantně nelišil. U starších pacientů není třeba dávkování upravovat.

Irbesartan a jeho metabolity se eliminují jednak žlučí, jednak ledvinami. Po perorálním anebointravenózním podání 14C irbesartanu lze asi 20% radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici. Méněnež 2% dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.

Farmakokinetika irbesartanu byla hodnocena u 23 dětí s hypertenzí po podání jedné a opakovanýchdenních dávek irbesartanu (2 mg/kg) až do maximální denní dávky 150 mg po dobu 4 týdnů. U 21z těchto 23 dětí bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými (dvanáct dětí bylo starších než 12let, devět dětí mělo mezi 6 až 12 lety). Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax, AUC a clearance bylysrovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.Po opakovaném dávkování jednou denně byla pozorována omezená akumulace irbesartanu v plazmě

(18%).

Porucha funkce ledvin: u pacientů s poruchou funkce ledvin anebo u hemodialyzovaných pacientůnejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny. Irbesartan se hemodialýzouneodstraní.

Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokineticképarametry irbesartanu významně změněny.

U pacientů s těžkou poruchou jater se studie neprováděly.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly nalezeny známky abnormálního systémového toxického ovlivnění anebo toxického ovlivnění cílových orgánů při použití klinicky relevantních dávek. V neklinických studiích bezpečnosti vyvolaly vysoké dávky irbesartanu (≥ 250 mg/kg denně u potkanů a ≥ 100 mg/kg denně u makaků) sníženíerytrocytárních parametrů (počtů erytrocytů, množství hemoglobinu, hematokritu). Velmi vysokédávky (≥ 500 mg/kg denně) vyvolaly degenerativní změny v ledvinách (např. intersticiální nefritidu,distenzi tubulů, bazofilii tubulů, zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v plazmě) u potkanů amakaků; tyto změny byly zhodnoceny jako sekundární projevy hypotenzního účinku léčivéhopřípravku, které způsobily snížení renální perfuze. Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/hypertrofiijuxtaglomerulárních buněk (u potkanů v dávkách ≥ 90 mg/kg denně, u makaků v dávkách ≥ 10 mg/kgdenně). Všechny tyto změny se považují za vyvolané farmakologickým účinkem irbesartanu. Nezdá se, že by pro terapeutické dávkování irbesartanu u lidí byla hyperplazie/hypertrofie renálníchjuxtaglomerulárních buněk jakkoliv relevantní.

Nebyla prokázána mutagenita, klastogenita nebo kancerogenita.

Studie s irbesartanem u pokusných zvířat ukázaly přechodné toxické účinky (zvětšení kavityledvinných pánviček, hydroureter nebo podkožní edémy) u potkaních fétů, tyto změny se po poroduupravily. U králíků byly zjištěny aborty anebo časné resorpce po dávkách vyvolávajících zřetelnoumaternální toxicitu, včetně úmrtí. Teratogenní účinky u potkanů nebo u králíků zjištěny nebyly.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro:Granulovaná mikrokrystalická celulosaHydrogenfosforečnan vápenatýKrospovidonMagnesium-stearát (E572)

Potahová vrstva:Hypromelosa 2910 (E553)Nízkoviskózní hyprolosa (E463)Oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al-PVC/PVdC blistry s 28 a 98 tabletami.

HDPE lahvičky s 30 a 100 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Irbesartan Apotex 75 mg : 58/083/11-C Irbesartan Apotex 150 mg : 58/084/11-C Irbesartan Apotex 300 mg : 58/085/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.1.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26.1.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irbesartan Apotex 75 mg Irbesartan Apotex 150 mg Irbesartan Apotex 300 mg Potahované tablety Irbesartanum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30° C.

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Irbesartan Apotex 75 mg : 58/083/11-C Irbesartan Apotex 150 mg : 58/084/11-C Irbesartan Apotex 300 mg : 58/085/11-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Irbesartan Apotex 75 Irbesartan Apotex 150 Irbesartan Apotex 300

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU HDPE LAHVIČKA 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Irbesartan Apotex 75 mg Irbesartan Apotex 150 mg Irbesartan Apotex 300 mg Potahované tablety Irbesartanum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet 100 potanovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C . 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Irbesartan Apotex 75 mg : 58/083/11-C Irbesartan Apotex 150 mg : 58/084/11-C Irbesartan Apotex 300 mg : 58/085/11-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Irbesartan Apotex 75 Irbesartan Apotex 150 Irbesartan Apotex 300

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Irbesartan Apotex 75 mg Irbesartan Apotex 150 mg Irbesartan Apotex 300 mg Potahované tablety Irbesartanum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko

3. POUŽITELNOST EXP: 4. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 5. JINÉ