1

Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211955/2011a příloha k sp. zn. sukls110538/2010; sukls60329/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Iopamigita 370 mg/ml

injekční a infuzní roztok

Iodum (ve formě iopamidolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Iopamigita a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iopamigita užívat

3.

Jak se Iopamigita užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Iopamigita uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE IOPAMIGITA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Iopamigita patří do skupiny přípravků nazývaných rentgenkontrastní látky. Tento léčivý přípravek je určen pouzek diagnostickým účelům.

Přípravek Iopamigita Vám bude podán před nebo během rentgenového vyšetření nebo jiných zobrazovacích technik (např. CT ). Po injekčním podání je na rentgenu dobře viditelný (protože blokuje rentgenové paprsky) a pomáhá tak lékařům zjistit, jaký je v těle problém.

Toto jsou nejčastější příklady použití přípravku Iopamigita:

• vyšetření cév

• vyšetření srdce a jeho cév

• zesílení zobrazení při počítačové tomografii (CT) mozku nebo celého těla

2

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IOPAMIGITAUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Iopamigita

- jestliže jste alergický/alergická na léčivou látky nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku Iopamigita

- jestliže trpíte zvýšenou činností štítné žlázy (hyperthyroidismus).

- jestliže se u Vás v minulosti projevilá závažná okamžitá nebo opožděná kožní reakce po podání injekce jopamidolu (viz bod 4.8).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Iopamigita je zapotřebí

- jestliže trpíte zvýšenou činností štítné žlázy bez projevujících se příznaků (latentní hyperthyroidismus) a/nebo

uzlíky na štítné žláze bez příznaků zánětu (strumou)

- jestliže máte problémy s ledvinami nebo závažné problémy s játry

- jestliže trpíte nebo jste v minulosti prodělal/a závažné onemocnění srdce nebo cév (kardiovaskulární onemocnění)

- jestlliže trpíte bronchiálním astmatem

- jestliže máte cukrovku

- jestliže trpíte záchvaty

- jestliže máte pokročilou aterosklerozu (zbytnění stěn) mozkových cév

- jestliže jste prodělal/a mozkovou mrtvici

- během akutního krvácení do mozku a stavů spojených s porušením hematoencefalické bariéry a otoku mozku

- jestliže je váš celkový zdravotní stav špatný nebo trpíte nedostatkem tekutin (dehydratace)

- při abnormalitách bílkovin nebo protilátek jako je dysproteinémie nebo paraproteinémie (např. u mnohočetných myelomů/plasmocytomů)

- pokud máte vysoký krevní tlak kvůli nádoru blízko ledvin (feochromocytom)

Upozornění pro použití přípravku Iopamigita

1 ml roztoku obsahuje maximálně 8,74 mg iontu sodíku

Pacient musí být dostatečně hydratován (pít dostatečné množství tekutin).

Stejně jako u jiných jodovaných kontrastních látek se mohou po podání přípravku Iopamigita objevit na dávce nezávislé nežádoucí účinky podobné alergii.

Obvykle se tyto reakce projeví mírnými příznaky. Pokud se tyto reakce objeví, kontaktujte ihned Vašeho lékaře.

3

Alergické reakce se častěji vyskytují u pacientů, kteří trpí alergiemi a/nebo astmatem a také u pacientů, kteří jsou alergičtí na kontrastní látky. Pokud jste v minulosti trpěl/a alergií nebo bronchiálním astmatem, mohou Vám být před vyšetřením podána antihistaminika a/nebo kortisteroidy.

Kontrastní látky, které obsahují jód, mohou ovlivnit funkci štítné žlázy, může dojít k její zvýšené činnosti až thyreotoxické krizi (velmi vysoká aktivita) u pacientů s onemocněním štítné žlázy. Pokud u Vás existuje riziko, že k tomuto může dojít, lékař Vám vyšetří činnost štítné žlázy před rentgenovým vyšetřením.

Pacienti s srdečními a cévními obtížemi, zejména se srdeční slabostí, zavažným koronárním onemocnění, nestabilní anginou pectoris, onemocněním srdečních chlopní, prodělaným infartem, se srdečním bypassem a s vysokým krevním tlakem jsou nejvíce ohroženi závažnými srdečními reakcemi, a to zejména pokud je kontrastní látka podávána intrakoronárně, do pravé nebo levé komory.

Pacienti trpící onemocněním cév mozku (cerebrovaskulární onemocnění), s prodělanou mozkou mrtvicí nebo krátkodobou vasokonstrikcí nebo ucpáním, mozkovým nádorem, vyčerpáním nebo mozkovým zánětem jsou více ohroženi komplikacemi. U mozkového nádoru nebo epilepsie může docházet ke zvýšenému riziku záchvatů. Alkoholismus může zesilovat reakce vyvolané kontrastní látkou na centrální nervový systém.

Jodované kontrastní látky mohou zhoršovat příznaky myastenie gravis.

U pacientů s autoimunitním onemocněním byly hlášeny závažné zánětlivé reakce cév a reakce podobné Stevens-Johnson syndromu (život ohrožující kožní reakce).

Rentgenová vyšetření

U rentgenových vyšetření za použití katetru se zvyšuje riziko náhlého ucpání cév a krevních sraženin.

Excitace, úzkost nebo bolest může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Velmi úzkostným pacientům mohou být podány utišující léky.

Batolata do 1 roku věku a novorozenci jsou citlivější k hemodynamickým změnám (změnám v krvi) a nerovnováze solí v těle. Je nutné věnovat zvýšenou pozornost dávkování kontrastní látky, provedení vyšetření a stavu pacienta. Nedonošené děti by měly být pečlivě monitorované, jelikož podáním kontrastní látky může dojít ke dočasnému snížení funkce štítné žlázy.

Kontrastní látky podané intravenózně a intraarteriálně mohou vyvolat změny červených krvinek u jedinců se srpkovitou anemií.

Beta-blokátory, vasoaktivní látky, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, antagonisté angiotensin receptoru: tyto léčivé přípravky snižují učinnost kardiovaskulárních mechanismů kompenzujích změny krevního tlaku: lékař musí být informován před aplikací jodované kontrastní látky a musí mít k dispozici zařízení pro resuscitaci.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Kontrastní látky obsahující jód snižují po dobu 2-6 týdnů schopnost štítné žlázy vychytávat radioizotopy používáné k diagnostice a léčbě onemocnění štítné žlázy.

Podání rentgenkontrastní látky může vyvolat přechodnou poruchu funkce ledvin, která může u pacientů trpících cukrovkou a léčených metforminem vést až laktátové acidóze. Z tohoto důvodu musí být léčba metforminem na nějakou dobu přerušena viz Upozornění pro použití přípravku Iopamigita

4

.

U pacientů, kteří užívají tzv.betablokátory (na srdeční obtíže a vysoký krevní tlak) se mohou častěji a hlavně intenzivněji vyskytovat reakce z přecitlivělosti.

Léčivé přípravky snižující práh citlivosti k záchvatům (např. deriváty fenotiazinu, analeptika, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, neuroleptika) mohou zvýšit výskyt záchvatů zejména u pacientů trpících epilepsií a pacientů s fokálním poškozením mozku. Pokud to lze, musí být léčba těmito léky přerušena 48 hodin před výkonem a až 24 hodin po mozkové angiografii

U pacientů léčených interferonem a interleukinem se častěji a zejména opožděně vyskytují reakce spojené s aplikací kontrastní látky jako jsou: erytém, horečka, příznaky podobné chřipce. Důvod stále není znám.

Byla hlášena arteriální trombóza po podání jopamidolu po papaverinu.

Podání vasopresoru významně zesiluje neurologické účinky intraarteriálně podané kontrastní látky.

Pokud je plánována renální scintigrafie za pomoci injekční aplikace radiofarmaka sekretovaného renálním tubulem, měla by být pokud možno provedena před injekčním podáním kontrastní látky.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, dbejte zvýšené opatrnosti (viz “těhotenství a kojení”).

Musíte sdělit Vašemu lékaři, že jste těhotná. Nebyla prokázána bezpečnost používání jopamidu v těhotenství. Pokud je žena vyšetřována rentgenovým zářením, je záření vystaveno také dítě v děloze. Už jen z tohoto důvodu je nutné pečlivě zvážit přínos rentgenového vyšetření ať s nebo bez kontrastní látky. Kromě expozice plodu rentgenovému záření je třeba též zhodnotit poměr rizika a přínosu podání jodované kontrastní látky vzhledem k citlivosti fetální štítné žlázy k jódu.

Kojení

Jodované kontrastní látky jsou vylučovány do mateřského mléka. Sporadické podání matce představuje nízké riziko nežádoucích účinků pro dítě, přesto by preventivně mělo být přerušeno kojení po dobu 24 hodin po podání jodované kontrastní látky.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK IOPAMIGITA POUŽÍVÁ

Tento léčivý přípravek Vám bude podán lékařem. Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka. Pokud Vám lékař nepředepíše jinak, záleží dávka na typu vyšetření, Vašem věku, tělesné hmotnosti, srdeční činnosti a celkovém zdravotním stavu a technice vyšetření. Většinou se užívají stejné koncentrace a objemy jako u ostatních neiontových rentgenkontrastních látek. Užívá se nejnižší dávka potřebná k dosažení požadovaného zobrazení.

Dávkovací doporučení na konci této příbalové informace vychází ze zkušenosti s neiontovými rentgenkontrastními látkami a z klinických studií s jopamidolem. Celkový podaný objem by neměl přesáhnout 250 ml. Dávkování dětským pacientům, pokud není indikováno jinak, zaleží na věku a tělesné hmotnosti a určí ho ošetřující lékař.

Iopamigita je diagnostický přípravek určený k jednorázovému podání k daných indikacích. Opakovaná podání a vyšetření jsou možná.

Jak užívat přípravek Iopamigita

5

Dvě hodiny před podáním nesmíte jíst, aby jste omezili riziko nežádoucích účinku jako je vdechnutí, nevolnost, zvracení.

Jestliže jste užil (a) více přípravku Iopamigita, než jste měl(a)

V případě, že dojde k náhodnému předávkování nebo pokud je významně zhoršena funkce ledvin, lze přípravek Iopamigita odstranit z těla dialýzou.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Iopamigita, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Iopamigita nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky spojené s podáním přípravku Iopamigita jsou většinou mírné až středné závažné a netrvají dlouho. Avšak mohou se objevit závažné reakce, v některých případech život ohrožující reakce, které vyžadují okamžitou účinnou léčbu

Pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků

 otok obličeje a krku (angioedém)

 svědění a slzení očí (konjunktivitida); kašel; svědění; rýma nebo ucpaný nos, kýchání, kopřivka

 velký pokles krevního tlaku, zrychlená srdeční činnost (tachykardie)

 problémy s dýcháním, pocit cizího tělesa v krku, dušení (anafylaktoidní reakce)

 neklid, zmodrání rtů, namodralá nebo bledá pokožka, studený pot, mdloby nebo ztráta vědomí

 bolest hlavy, headache, závratě, pocit slabosti

 pokles krevního tlaku může být též spojený se zpomalenou srdeční činností (bradykardie, vasovagální

reakce), po nějaké době může dojít ke zrychlení srdeční činnosti

Řeknete o tom okamžitě radiologovi nebo personálu obsluhujícího rentgen, jelikož se může jednat o první příznaky alergické realkce nebo šoku. Vaše vyšetření bude přerušeno a vy dle potřeby podstoupíte léčbu.

Kromě výše uvedených příznaků, zde jsou uvedeny další nežádoucí účinky přípravku Iopamigita řazeny od nečastějších :

Časté (postihují 1 až 10 lidí ze 100)



Dočasné změny dýchaní, dušnost, potíže s dýcháním a kašel



Nauzea; zvracení; změny chuti

 Otok paží, kotníků nebo nohou (edémy), zarudnutí, kopřivka, vyrážka, zrudnutí

Vzácné (postihují 1 až 10 lidí z 10 000)

 rentgenová zobrazení mozku a jiná zobrazení, při kterých se kontrastní látky dostávají ve vysokých

koncentracích arteriální krve v mozku: neklid, zmatenost, ztráta paměti, poruchy řeči, sluchu a zraku, epileptické záchvaty, třes, slabost způsobující neschopnost pohybu, paralýza, brnění nebo pocit necitlivostí paží a nohou (mravenčení); zvýšená citlivost ke světlu, dočasná slepota, kóma, ospalost

 Ucpání cévy krevní sraženinou vzniklou během angiografického vyšetření s katetrem, které vedlo k

srdečnímu infarktu

6

 potíže s dýcháním, sípání, otok nebo stažení hrtanu (laryngu)

 žaludeční obtíže

 poruchy renálních funkcí vedoucí až k akutnímu selhávání ledvin, zejména u pacientů, kteří již mají ledviny

poškozené

 Závažné, život ohrožující reakce (včetně smrtelných), které vyžadují neodkladnou léčbu a jsou spojeny s

vitálními funkcemi kardiovaskulárního systému a často následně s respiračními reakcemi a reakcemi CNS: pocit tepla, změny tělesné teploty (horečka), bolest hlavy, pocit nevolnosti, pocení, zimnice, mdloby

Velmi vzácné (postihují méně než 1 člověka z 10 000)

 klinicky významné poruchy: krevního tlaku, srdeční frekvence; rychlý, pomalý nebo nepravidelný tep,

bolest nebo tlak na hrudi, srdeční selhání, srdeční infarkt

 otok nebo tekutina v plicích, zástava dechu

 otok slinných žláz v ústech a okolí (“iodide mumps”)

 otok tváře, kůže, jazyka, sliznic (např. v nose, v ústech) nebo ostatních částí těla, závažné kožní

reakce(zarudnutí, puchýře, krvácení, bolestivá pokožka, včetně rtů, očí, úst, nosu a genitálií).

 otok a zarudnutí v okolí žíly, které je velmi bolestivé na dotek, ucpání žíly

 reakce v místě aplikace: zánět a infekce měkkých tkání

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu (četnost výskytu nelze z dostupných dat odhadnout)

 změněná funkce štítné žlázy nebo závažná forma vysoké aktivity štítné žlázy (thyreotoxická krize)

 mozková mrtvice způsobená ucpání cévy krevní sraženinou

 dočastné komplikace jako je závrať nebo bolest hlavy

 reakce v místě aplikace: pokud injekce není zavedena přesně do cévy, místní otok a bolest v místě aplikace

Mohou se objevit opožděné reakce, pokud si nejste jisti, kontaktujte Vašeho lékaře.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo personálu radiologie/radiologovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK IOPAMIGITA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Chraňte před rentgenovým zářením.

Nepoužívejte roztok, pokud není čirý.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

7

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Iopamigita obsahuje

-

Léčivou látkou je jopamidol. 1 ml obsahuje 755,2 mg jopamidolu, což odpovídá 370 mg jódu. Jednalahvička s 20 / 50 / 75 / 100 / 200 ml roztoku obsahuje 15 104 / 37 760 / 56 640 / 75 520 / 151 040 mg jopamidolu, což odpovídá 7 400 / 18 500 / 27 750 / 37 000 / 74 000 mg jódu

-

Pomocnými látkami jsou trometamol, natrium-kalcium edetát (dihydrát), kyselina chlorovodíková 36 % (pro úpravu pH) a voda pro injekce

-

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě bez sodíku.

Jak přípravek Iopamigita vypadá a co obsahuje toto balení

Iopamigita je injekční a infuzní roztok. Čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.

pH

Osmolalita při 37 °C[mOsm/kg]

Osmolarita při 37 °C [mOsm/l]

Osmotický tlak při 37 °C[MPa]

6.5 – 7.5

835

544

2.08

Viskozita [mPa.s]

20 °C

13.25

37 °C

12.5

Přípravek je balen v bezbarvé skleněné lahvičce s gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, v krabičce s přiloženou příbalovou informací.

Velikosti balení přípravku Iopamigita 370 mg/ml, injekční a infúzní roztok:

10 lahviček po 20, 50, 75, 100 a 200 ml 30 lahviček po 20, 50, 75 and 100 ml20 lahviček po 200 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Agfa HealthCare Imaging Agents GmbHAm Coloneum 450829 KölnNěmeckoTel: + 49 221 5717-660Fax: + 49 221 5717-1051E-mail: imagingagents@agfa.com

8

Výrobce:Solupharm GmbHIndustriestr. 3D-34212 MelsungenNěmeckoTento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Rakousko

Iopamigita 370 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Belgie

Iopamigita 370 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Bulharsko

Iopamigita 370 mg/ml solution for injection/infusion

Dánsko

Iopamigita 370 mg/ml injektionsvæske- og infusionsvæske, oppløsning

Estonsko

Iopamigita süste- või infusioonilahus

Německo

Iopamigita 370 mg/ml Injektions- bzw. Infusionslösung

Řecko

Iopamigita 370 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση

Španělsko

Iopamigita 370 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Finsko

Iopamigita 370 mg/ml injektio/infuusioneste, liuos

Francie

Iopamigita 370 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion

Maďarsko

Iopamigita 370 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Itálie

Iopamigita 370 mg/ml soluzione iniettabile - per infusione

Lucembursko

Iopamigita 370 mg/ml solution pour perfusion / injection

Lotyšsko

Iopamigita 370 mg/ml šķīdums injekcijām un infūzijām

Nizozemsko

Iopamigita 370 mg I/ml oplossing voor injectie/infusie

Polsko

Iopamigita

Portugalsko

Iopamigita 370 mg/ml

Rumunsko

Iopamigita 370 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Švédsko

Iopamigita 370 mg/ml injektions-/infusionsvätska lösning

Slovinsko

Iopamigita 370 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Slovensko Iopamigita 370 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Velká Británie Iopamigita 370 mg/ml solution for injection/infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 18.8.2011

9

Následující informace jsou určeny odbornému zdravotnickému personálu:

Vyšetření

Objem

Konvenční angiografie

Digitální subtrakční

angiografie

Arteriografie

Ostatní, non-cerebrální

Dospělí: Maximálně

250 ml. Objem

jednotlivé aplikace

záleží na vyšetřované

vaskulární oblasti.

Děti: dle tělesné

hmotnosti a věku.

Dospělí: 30 – 40 ml.

Maximálně 250 ml.

Objem jednotlivé

aplikace záleží na

vyšetřované vaskulární

oblasti.

Children: depending on

body weight and age.

Angiokardiografie

Dospělí: Maximálně 250 ml. Objem jednotlivé

aplikace záleží na vyšetřované vaskulární oblasti.

Děti: dle tělesné hmotnosti a věku.

Koronární angiografie

Dospělí: 4 - 10 ml na arterii, opakovat dle potřeby

Intravenózní digitální subtrakční angiografie

(i.v. DSA)

obecně

Dospělí: 30 - 50 ml, opakovat dle potřeby

Děti: dle tělesné hmotnosti a věku.

Počítačová tomografie (CT)

Dospělí: 1 – 2 ml/kg tělesné hmotnosti

Děti: dle tělesné hmotnosti a věku.

Maximální dávka pro 370 mg jód/ml je 1,5 ml/kg tělesné hmotnosti

Jodované kontrastní látky mohou být podány pouze za předpokladu, že jsou zajištěny podmínky pro léčbu závažných nežádoucích reakcí, tj. nezbytné technické a lékařské vybavení. Pacient by měl být po aplikaci sledován po dobu alespoň 30 minut, jelikož podle zkušeností se většina závažných reakcí objeví během této doby.

Pro intravenózní nebo intraarteriální užití (v injekci nebo infuzi).

Kontrastní látka by měla být před podáním zahřáta na teplotu těla. Zkušenosti ukazují, že takto zahřátá kontrastní látka je lépe tolerována.

Nepoužívejte přípravek Iopamigita, pokud není roztok čirý.

Kontrastní látka by měla být natažena do injekční stříkačky těsně před aplikací,. Aby se co nejvíce zabránilo možnému riziku tromboembolie spojené s vyšetřením, měla by být doba kontaktu krve a kontrastní látky ve

10

stříkačce nebo katetru co nejkratší. Pozornost je třeba věnovat angiografické technice a také častému omývání katetru fyziologickým roztokem (s přidaným heparinem, pokud je nutné). Nepoužitá kontrastní látka musí být zlikvidována.

Kontrastní látka musí být podána ležícímu pacientovi s možností okamžité změny polohy. Před vyšetřením by měl být pro případ potřeby zajištěn intravenózní přístup. Stejně jako u ostatních kontrastních látek obsahujících jód by měla být Iopamigita podána pokud jsou k dispozici vhodná resuscitační opatření a okamžitá medikace.

Po aplikaci by měl být pacient sledován po dobu alespoň 30 minut, během které se může objevit většina nežádoucích účinků. Veškerý zdravotnický personál musí být informován o nežádoucích účincích a obecných a medikačních postupech.

U pacientů s poruchou ledvin, srdeční nedostatečností a celkově zavážným stavem by dávka kontrastní látky měla být co nejnižší . Doporučuje se v těchto případech sledovat renální funkce nejméně po dobu tří dnů po vyšetření.

Předběžný test s nízkou dávkou kontrastní látky se nedoporučuje, jelikož postrádá smysl a může vést v některých případech k závažným, někdy fatálním reakcím z přecitlivělosti.

Protože intravasální podání jopamidolu může vést k renálnímu selhávání, musí být léčba metforminem přerušena před, během a 48 hodin po vyšetření a opět nasazena poté, co jsou renální funkce vyhodnoceny jako normální

Pacient musí být dostatečně hydratován před i po vyšetření. Jakékoli poruchy rovnováhy tekutiny a elektrolytů musí být léčeny. Pacienti s dis- and paraproteinémií, diabetem mellitus, hyperurikémií a u novorozenců, kojenců, batolat, starších pacientů a pacientů s celkově zhoršeným zdravotním stavem by neměl být před vyšetřením přísun tekutin nijak omezován. U rizikových pacientů je třeba monitorovat hladiny elektrolytů a tekutin a pečlivěsledovány příznaky snížení hladiny vápníku v séru.

Vzácně se může objevit reverzibilní renální selhávání. Predisponujícími faktory jsou: renální onemocnění v anamnéze, předcházející renální selhávání po aplikaci kontrastní látky, současné renální selhávání, diabetická nefropatie, věk nad 60 let, dehydratace, pokročilá ateroskleróza, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, vysoké dávky kontrastní látky a opakovaná podání, přímá aplikace kontrastní látky do renální arterie, expozice dalším nefrotoxickým látkám, závažná nebo chronická hypertenze, hyperurikémie, a paraproteinémie (např. plasmocytom, makroglobulinémie).

U pacientů s zhoršenou funkcí ledvin by měly být léky, které mohou poškozovat ledviny, podány až po úplném vyloučení kontrastní látky, pokud je vůbec podání takovýchto léků indikováno. Opakované vyšetření pomocí kontrastní látky může provedeno poté, co se renální funkce vrátí na původní hodnoty.

Jodované kontrastní látky mohou být z krve odstraněny dialýzou.

U pacientů s feochromocytomem se doporučuje premedikace alfa-blokátory, jelikož po intravaskulární aplikaci neiontové kontrastní látky se může vyvinout závažná, v některých případech nekontrolovatelná hypertenzní krize.

Kontrastní látka může interferovat s laboratorními testy bilirubinu, bílkoviny nebo anorganických látek (např. železo, měď, vápník, fosfor). Tyto látky by neměly být vyšetřovány ve stejný den, kdy byla podána kontrastní látka.

Dávkování je třeba upravit s specifických skupin pacientů, jako jsou pacienti s poškozenou funkcí ledvin a/nebo jater.

Před použitím je nutné roztok vizuálně zkontrolovat. Použit může být pouze roztok, který neobsahuje žádné částice a není změněn.

11

Pacient nesmí užívat neuroleptika, jelikož snižují práh citlivosti k záchvatům, stejně tak analgetika, antiemetika, antihistaminika a sedativa skupiny fenothiazinu. Pokud je to možné, musí být léčba přerušena 48 hodin před výkonem a opět zahájena až 24 hodin po vyšetření.

Angiografie by neměla být prováděna u pacientů s homocystinurií z důvodu zvýšeného rizika trombózy a embolie.

U jedinců, kteří jsou homozygoti pro srpkovitou anémii, je třeba podat nejnižší možnou dávku a zajistit dostatečnou hydrataci, aby se předešlo srpkovatění erytrocytů.

Co dělat v případě, že se objeví nežádoucí účinky

Pokud se objeví nežádoucí reakce, je třeba okamžitě ukončit podávání kontrastní látky a zahájit léčbu odpovídající klinickému obrazu. Mohou být vyžadovánaobecná resuscitační opatření a může být vhodná též medikace, např. systémová (antihistaminika, kortikosteroidy, oxygenoterapie), léčba kardiovaskulární poruchy (vasepresory, plasma, elektrolyty), léčba křečí (diazepam) a tetanických křečí (kalcium glukonát). Renální funkce by měly být sledovány po dobu minimálně 3 dnů po předávkování.

Je nutno mít na paměti, že pacienti léčeni betablokátory mohou hůře odpovídat na podání adrenalinu a objemové substituce.

Doba použitelnosti po prvním otevření

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek podán okamžitě. Není-li přípravek použit ihned, doba a způsob dalšího uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a přípravek by neměl být skladován déle než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C

1

Příloha č. 3b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211955/2011a příloha k sp. zn. sukls60427/2011, sukls110538/2010, sukls60329/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Iopamigita 370 mg/ml injekční a infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje iopamidolum 755,2 mg, což odpovídá iodum 370 mg.1 ml roztoku obsahuje maximálně 8,74 mg sodíku.

Lahvička s 20 / 50 / 75 / 100 / 200 ml roztoku obsahuje 15 104 / 37 760 / 56 640 / 75 520 / 151 040 mg iopamidolum, což odpovídá iodum 7 400 / 18 500 / 27 750 / 37 000 / 74 000 mg.

Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční a infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok

pH

Osmolalita při

37 °C

[mOsm/kg]

Osmolarita při

37 °C

[mOsm/l]

Osmotický tlak při 37 °C[MPa]

6.5 – 7.5

835

544

2.08

Viskozita [mPa.s]

20 °C

13.25

37 °C

12.5

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Arteriografie, angiokardiografie, intravenózní digitální subtrakční angiografie (DSA), zesílení kontrastu při počítačové tomografii (CT)

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

2

4.2

Dávkování a způsob podání

K intravenóznímu nebo intraarteriálnímu podání v injekci či infuzi.

Iopamigita je diagnostický přípravek určený k jednorázovému podání k daných indikacích. Opakovaná podání a vyšetření jsou možná.

4.2.1 Způsob podání

Dávkování musí být upraveno podle typu vyšetření, věku, tělesné váhy, srdečního výdeje, celkového zdravotního stavu pacienta a použité techniky. Obvykle se používají stejné koncentrace a stejný objem jodu jako u jiných jodovaných rentgenkontrastními látkami. Musí být použita nejnižší dávka potřebná k získání adekvátního zobrazení.

U pacientů s poruchou ledvin, srdeční nedostatečností a celkově zavážným stavem by dávka kontrastní látky měla být co nejnižší (viz bod 4.4). Doporučuje se v těchto případech sledovat renální funkce nejméně po dobu tří dnů po vyšetření. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s hepato-renální nedostatečností, u kterých se zvyšuje riziko retence kontrastní látky.

Kontrastní látka by měla být před podáním zahřáta na teplotu těla. Zkušenosti ukazují, že takto zahřátá kontrastní látka je lépe tolerována.

Kontrastní látka by měla být natažena do injekční stříkačky těsně před aplikací, aby se co nejvíce zabránilo možnému riziku tromboembolie spojené s vyšetřením. Pozornost je třeba věnovat angiografické technice a také častému omývání katetru fyziologickým roztokem (s přidaným heparinem, pokud je nutné). Kontrastní látka musí být podána ležícímu pacientovi s možností okamžité změny polohy. Před vyšetřením by měl být pro případ potřeby zajištěn intravenózní přístup. Stejně jako u ostatních kontrastních látek obsahujících jód by měla být Iopamigita podána pokud jsou k dispozici vhodná resuscitační opatření a okamžitá medikace.

Po aplikaci by měl být pacient sledován po dobu alespoň 30 minut, během které se může objevit většina nežádoucích účinků. Veškerý zdravotnický personál musí být informován o nežádoucích účincích a obecných a medikačních postupech.

Dietní doporučení:Pacient nesmí jíst 2 hodiny před vyšetřením, aby bylo minimalizováno riziko možných nežádoucích účinků jako je aspirace, nauzea a zvracení.

Předběžný test:Předběžný test s nízkou dávkou kontrastní látky se nedoporučuje, jelikož postrádá smysl a může vést v některých případech k závažným, někdy fatálním reakcím z přecitlivělosti.

Dávkování dětským pacientům, pokud není indikováno jinak, záleží na věku a tělesné hmotnosti a určí ho ošetřující lékař.

Tento léčivý přípravek může podávat pouze odborný personál.

4.2.2 Dávkování

Následující doporučená dávkování vychází z obecných zkušenosti s netoxickými kontrastními látkami a z klinických studií s jopamidolem. Celkově podaný objem nesmí překročit 250 ml.

3

Vyšetření

Objem

Konvenční angiografie

Digitální subtrakční

angiografie

ArteriografieOstatní, non-cerebrální

Dospělí: Maximálně

250 ml. Objem

jednotlivé aplikace

záleží na vyšetřované

vaskulární oblasti.

Děti: dle tělesné

hmotnosti a věku.

Dospělí: 30 – 40 ml.

Maximálně 250 ml.

Objem jednotlivé

aplikace záleží na

vyšetřované vaskulární

oblasti.

Děti: dle tělesné

hmotnosti a věku.

Angiokardiografie

Dospělí: Maximálně 250 ml. Objem jednotlivé

aplikace záleží na vyšetřované vaskulární oblasti.

Děti: dle tělesné hmotnosti a věku.

Koronární angiografie

Dospělí: 4 - 10 ml na arterii, opakovat dle potřeby

Intravenózní digitální subtrakční angiografie

(i.v. DSA)

obecně

Dospělí: 30 - 50 ml, opakovat dle potřeby

Děti: dle tělesné hmotnosti a věku.

Počítačová tomografie (CT)

Dospělí: 1 – 2 ml/kg tělesné hmotnosti

Děti: dle tělesné hmotnosti a věku.

Maximální dávka pro 370 mg jód/ml je 1,5 ml/kg tělesné hmotnosti

Počítačová tomografie:Iopamigita 370 mg/ml může být podána rychlou intravenózní injekcí za pomoci vysokotlakého injektoru, pokud je k dispozici. Může být též podána pomalou ruční infuzí, zejména pro snímání cetrálního nervového systému, kdy je nutné počkat 5 až 10 minut před snímáním. V případě spirální CT, zejména víceřezové techniky, je většina informací získávána při zadržení dechu. Aby byl optimalizován účinek intravenózního bolusu do vyšetřované krajiny (na čase závislá akumulace v jednotlivých patologicky změněných tkáních), doporučuje se použití automatického vysokotlakého injektoru a aplikace v bolusové dávce.Dávka a rychlost podání kontrastní látky pro CT závisí na vyšetřovaném orgánu, diagnostickém problému a zejména na dostupném zařízení ( např. skenovací a rekonstrukční čas). Pro zařízení s pomalým skenováním se doporučuje podání infuzí, pro rychlé skenery je doporučeno podání v bolusové injekci.

Tento léčivý přípravek je určen k podání pomocí automatického aplikačního systému, vhodnost zařízení pro dané použití musí být deklarována výrobcem zdravotnického prostředku. Automatická dávkovací zařízení nesmí být použita u kojenců a batolat.

4.3

Kontraindikace

Manifestující hyperthyreóza.Hypersensitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.Závažná okamžitá nebo opožděná kožní reakce na podání jopamidolu v anamnéze (viz bod 4.8).

4

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23mg) v jedné dávce, t.j. v podstatě bez sodíku.

Iopamigita by měla být podána po pečlivé klinické indikaci s přihlédnutím k možným rizikovým faktorům vyšetřovaného pacienta.

Přísná indikace a zvýšená pozornost musí být věnována pacientům s

-

známou alergickou dispozicí

-

latentní hypertyreózou, euthyroidní strumou

-

renálním poškozením nebo závažnou hepatální nedostatečností

-

závažným srdečním onemocněním

-

bronchiálním astmatem

-

diabetem mellitus

-

cerebrální konvulzivní poruchou

-

pokročilou cerebrální aterosklerózou

-

akutním mozkový infarktem

-

akutním intrakraniálním krvácením a stavy spojenými s poškozením hematoencefalické bariéry a otokem mozku

-

celkovým špatným zdravotním stavem, dehydratací

-

dis- nebo paraproteinémií

-

feochromocytomem

Kontrastní látky mohou po intravenózním nebo intraarteriálním podání.vyvolat srpkovatění erytrocytů u pacientů, kteří jsou homozygoti pro srpkovitou anemii.

Náhodná paravasální aplikace může vést k místnímu otoku, bolesti a zarudnutí. Tyto příznaky obvykle bez komplikací vymizí.Osvědčilo se zvednutí končetiny a studené obklady.

 HydratacePřed i po podání kontrastní látky musí být zajištěna dostatečná hydratace. Pokud je nezbytné, pacient by měl být intravenózně hydratován až do úplné exkrece kontrastní látky. Toto platí zejména u pacientů s pre-existující zhoršenou funkcí ledvin, dis- and paraproteinémií, diabetem mellitus, hyperurikémií a u novorozenců, kojenců, batolat, starších pacientů a pacientů s celkově zhoršenýmzdravotním stavem. U rizikových pacientů musí být kontrolován metabolismus vody a elektrolytů a pečlivě sledovány příznaky snížení hladiny vápníku v séru.

Zajištění vody a elektrolytové rehydratace je nezbytné v případě rizika dehydratace indukované diuretiky, aby se zabránilo akutnímu renálnímu selhání.

 Novorozenci a kojenciZejména děti do 1 roku věku a novorozenci jsou náchylní k elektrolytické nerovnováze a hemodynamickým změnám. Z tohoto důvodu je nutno věnovat zvýšenou pozornost dávkování kontrastní látky, provedení vyšetření a pacientově stavu. Nedonošené děti musí být pečlivě sledovány, jelikož podání kontrastní látky u nich může vyvolat přechodný hypothyrodismus. U novorozenců, zejména u předčasně narozených, se doporučují testy thyroidálních funkcí (typicky TSH a T4) 7-10 dní a 1 měsíc po podání jodované kontrastní látky z důvodů rizika hypothyroidismu z nadbytku jódu.

 Alergoidní a anafylaktoidní reakce (hypersensitivní reakce)Podobně jako u všech jodovaných kontrastních látek se může i po aplikaci přípravku Iopamigita 370 mg/ml objevit na dávce nezávislá nealergická(pseudoalergická, alergoidní) hypersensitivní reakce různé závažnosti a různých příznaků. Tyto reakce se obvykle zahrnují respirační a kožní příznaky, jako jsou menší dýchací obtíže, zarudnutí kůže (erytém), kopřivka, svědění a otok obličeje.Závažné reakce jako je angioedém, otok pod jazykem, bronchiální spasmus a šok jsou vzácné.

5

Tyto reakce se obvykle objevují do jedné hodiny po podání kontrastní látky. Vzácně se může hypersensitivita objevit opožděně ( po více hodinách nebo dnech).Tyto reakce nelze individuálně předvídat, avšak je známo, že alergoidní reakce jsou častější u pacientů s predispozicí alergie (alergií) a/nebo bronchiálním astmatem a pacientů se známou přecitlivělostí na kontrastní látky. U pacientů s bronchiálním astmatem je zvýšené riziko zejména bronchospasmu. Proto by měla podání jakékoli kontrastní látky předcházet pečlivá anamnéza s přihlédnutím na zmíněné rizikové faktory. U pacientů s alergickou diatézou a u pacientů se známou hypersensitivní reakcí je vyžadována přísná indikace. Premedikace antihistaminiky a/nebo glukokortikoidy je vhodná, avšak nezabraňuje anafylaktickému šoku. Existuje též riziko časné IgE depedentní reakce

 Opatření pro případ závažných reakcíNezávisle na dávce a cestě podání mohou být příznaky jako je angioedém, konjuktivitida, kašel, svědění, rýma, kýchání a kopřivka indikátorem anafylaktoidní reakce vyžadující léčbu.Jodované kontrastní látky by měly být podávány jedině za podmínky, že je zajištěna případná léčba těchto stavů, včetně nezbytného technického a lékařského vybavení, dostatečných zkušeností a odborného personálu. Mělo by být připravena opatření pro okamžitou léčbu závažných reakcí. V případě bezprostředně hrozícího šoku musí být okamžitě ukončeno podávání kontrastní látky a v případě nutnosti zahájit specifickou intravenózní léčbu. Doporučuje se zavedení katetru či kanyly pro případný okamžitý intravenózní přístup během celého vyšetření. Po aplikaci je nutné sledovat pacienta po dobu nejméně půl hodiny, jelikož se podle zkušeností většina nežádoucích účinků projevuje v tomto období.

 Porucha thyroidální funkceJodované kontrastní látky mohou ovlivnit thyroidální funkce z důvodu volného jódu obsaženého v roztoku a jodidu dodatečně uvolněného dejodinací po podání. U predisponovaných pacientů tak může dojít k hyperthyroidismu a i thyreotoxické krizi. Z tohoto důvodu patří mezi rizikové- pacienti s manifestujícím, ještě nediagnostikovaným hyperthyroidismem, stejně tak jako pacienti s latentním hyperthyroidismem (často pacienti s nodulární strumou) a pacienti s funkční autonomií (často starší pacienti, zejména v oblastech s nedostatkem jodu). Pokud se plánuje podání jodované kontrastní látky potencionálně rizikovým pacientům, je nutné před vyšetřením vyhodnotit thyroidální funkce a hyperthyroidismus a autonomie musí být vyloučena. Před podáním jodované kontrastní látky je třeba se ujistit, že pacient nepodstoupí sken thyreoidei nebo testythyroidálních funkcí, nebo léčbu radioaktivní jódem do té doby, než se renální exkrecí nevrátí jód na normální hladinu, jelikož jodované kontrastní látky podané jakoukoli cestou interferují s hormonálními testy a se zpětným vychytáváním jódu štítnou žlázou nebo metastázami rakoviny štítné žlázy.Po injekčním podání jodované kontrastní látky též existuje riziko indukce hypothyroidismu, a to též u novorozence, kterému byla podána jodovaná kontrastní látka nebo jehož matce byla jodovaná kontrastní látka aplikována.

 Stavy úzkosti Stavy zvýšené agitace, úzkosti nebo bolesti mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků nebo reakcí souvisejících s podáním kontrastní látky. V případech zvýšené úzkosti mohou být podány sedativa.

 Kardiovaskulární onemocnění U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním existuje zvýšené riziko závažných změn srdeční hemodynamiky a elektrofyziologie (rytmu a vedení), a to zejména po intrakoronárním podání kontrastní látky do levé a pravé komory (viz také bod 4.8). Pacienti se srdeční nedostatečností, závažným koronárním onemocněním, nestabilní anginou pectoris, onemocněním chlopně, infarktem myokardu v anamnéze, koronárním bypassem a plicní hypertenzí patří mezi ohrožené srdeční reakcí. U starších pacientů a pacientů s pre-existujícími reakcemi souvisejícími se srdečním onemocněním s ischemickými změnami na EKG se arytmie vyskytuje častěji.

U pacientů se srdeční nedostatečností může intravasální podání kontrastní látky vyvolat plicním edém.

6

 Poruchy renálních funkcíMůže se objevit reverzibilní renální selhávání. Predisponujícími faktory jsou: renální onemocnění v anamnéze, předcházející renální selhávání po aplikaci kontrastní látky, současné renální selhávání, diabetická nefropatie, věk nad 60 let, dehydratace, pokročilá ateroskleróza, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, vysoké dávky kontrastní látky a opakovaná podání, přímá aplikace kontrastní látky do renální arterie, expozice dalším nefrotoxickým látkám, závažná nebo chronická hypertenze, hyperurikémie, a paraproteinémie (např. plasmocytom, makroglobulinémie). Jsou doporučena následující preventivní opatření: zajištění dostatečné hydratace před a během podání kontrastní látky, nejlépe intravasální infúze do doby úplné renální exkrece kontrastní látky, zamezení další expozice ledvin (nefrotoxické léčivé přípravky, renální arteriální angioplastika, větší chirurgický zásah atd.), redukce dávky na minimum. Opakované vyšetření pomocí kontrastní látky může provedeno poté, co se renální funkce vrátí na původní hodnoty.Jodované kontrastní látky mohou být podávány dialyzovaným pacientům, jelikož je lze dialýzou odstranit.

 Diabetes mellitusPacienti léčeni metforminem: Protože intravasální podání jopamidolu může vést k renálnímu selhávání, musí být léčba metforminem přerušena před, během a 48 hodin po vyšetření a opět nasazena poté, co jsou renální funkce vyhodnoceny jako normální (viz bod 4.5).

U mimořádně naléhavých případů, kdy je renální funkce poškozena nebo její stav neznámý, by měl lékař zhodnotit rizika a přínosy vyšetření pomocí kontrastní látky a učinit opatření: vysazení léčby metforminem, hydratace, monitorování renálních funkcí, sérového laktátu, pH a sledování pacienta v souvislosti s příznaky laktacidózy.

 Koagulopatie Katetr použitý v angiografii s kontrastní látkou představuje riziko vzniku tromboembolických příhod. Neiontové kontrastní látky mají méně antikoagulačních účinků in vitro než iontová media.

Během katetrizace nutno mít na paměti řadu dalších faktorů kromě kontrastní látky, které mohou způsobit tromboembolickou příhodu, jako jsou: délka trvání vyšetření, počet injekcí, typ katetru a injekční materiál, existující onemocnění a konkomitantní léčba. Pečlivá angiografická technika, časté plnění katetru a zajištění trvání vyšetření pouze po nezbytně dlouhou dobu minimalizuje riziko tromboembolické příhody související s vyšetřením.

Doporučuje se také zvýšená pozornost u pacientů s homocysteinurií (riziko indukce

tromboembolie)

 Poruchy CNS Doporučuje se zvýšená pozornost při intravasální aplikaci pacientům s akutním mozkovým infarktem nebo intrakraniálním krvácením a u pacientů s onemocněním způsobujícím poruchy hematoencefalické bariéry, pacientů s otokem mozku nebo akutní demyelinizací. Intrakraniální tumory nebo metastázy a epilepsie mohou vyvolat zvýšený výskyt záchvatů po podání kontrastní látky. Neurologické obtíže způsobené metastázami, degenerativními nebo zánětlivými procesy se mohou podáním kontrastní látky zhoršit. Intraarteriální aplikace může vyvolat vasospasmy s následnými mozkovými ischemiemi. Zvýšené riziko neurogických komplikací po intraarteriální aplikaci lze očekávat u pacientů se symptomatickými celebrovaskulárními onemocněními, iktem v anamnéze nebo častými přechodnými ischemickými příhodami.

 Alkoholismus/drogová závislost Akutní nebo chronický alkoholismus může ovlivnit permeabilitu hematoencefalické bariéry, a tak způsobit reakce CNS spojené s podáním kontrastní látky.

 Další rizikové faktoryU pacientů s plasmacytomem nebo paraproteinémií se může objevit po aplikaci kontrastní látky renální nedostačnost. Je nutná dostatečná hydratace. Po intravasální aplikaci kontrastní látky se u pacientů s feochromocytomem se může vyvinout závažná, v některých případech nekontrolovatelná hypertenzní krize. Proto se u těchto pacientů doporučuje premedikace alfa-blokátory. Příznaky mystenie gravis se mohou po podání jodované kontrastní látky zhoršit.

7

U pacientů s autoimunitním onemocněním byly popsány případy závažní vaskulitidy nebo syndrom podobnýStevens-Johnson syndromu.Mezi faktory, které představují riziko výskytu reakcí na kontrastní látku, patří závažná cévní a neurologická onemocnění starších pacientů.

Závažná renální nedostatečnost a současné závažné poškození jater může vyvolat prodloužené vylučování kontrastní látky, případně vyžadující hemodialýzu.

Upozornění pro různé cesty podání

 Cerebrální arteriografieU pacientů s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenzí, srdeční dekompenzací, senilitou a předchozí mozkovou trombózou nebo embolií a migrénou se doporučuje zvýšená opatrnost, jelikož se mohou častěji vyskytnout kardiovaskulární reakce jako bradykardie, hypo- nebo hypertenze.

 Periferní arteriografieArterie, do které má být kontrastní látka podána, musí pulzovat. V případě obliterativní trombangitidy nebo onemocněním spojeným se závažnou ischemií je nutno věnovat zvýšenou pozornost aplikaci, pokud je vůbec podání indikováno.

 Arteriografie aortyV závislosti na použité technice může dojít k poškození aorty a sousedních orgánů, pleurocentéze, retroperitoneálnímu krvácení, poškození míchy a příznakům paraplegie.

•

Koronární arteriografie and ventrikulografie

Srdeční dekompenzace, závažná arytmie, ischemie a infart myokardu se může objevit během koronární arteriografie a levostranné ventrikulografie.Je naprosto nezbytné, aby vyšetření prováděn specializovaný personál, k dispozici byl elektrokardiograf a dostačné vybavení pro resuscitaci a kardioverzi.

Angiokardiografie pravé komory u pediatrických pacientů:Je nutné dbát zvýšené opatrnosti u cyanotických novorozenců s pulmonární hypertenzí a srdeční disfunkcí.

Supraaortická angiografie:Supraaortická angiografie musí být provedena se zvýšenou pozorností na zavedení katetru. Vysoký tlak automatické pumpy může vyvolat renální ischemii, míšní léze, retroperitoneální krvácení, intestinální ischemii a nekrózu. Po ukončení podání by měly být sledovány renální funkce. V případě angiogragie by ženy měly být vyšetřovány v pre-ovulační fázi cyklu, pokud možno.

 FlebografieZvýšené pozornosti je třeba u pacientů se suspektní trombózou, flebitidou, závažnou ischemií, místní infekcí či celkovou venózní okluzí. Aby nedošlo k extravasaci, doporučuje se rentgenová fluroskopie.

4.5 Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakce

Byla hlášena arteriální trombóza po podání jopamidolu po papaverinu. Aplikace rentgenokontrastních látek může indukovat přechodné poruchy renální funkce, což může vést k laktátové acidóze u pacientů s diabetem mellitus léčených metforminem (viz bod 4.4).

U pacientů léčených beta-blokátory, zejména s bronchiálním astmatem se ve zvýšené míře mohou vyskytovat hypersensitivní reakce jako je pokles krevního tlaku, bradykardie, bronchospasmus. Navíc je nutné mít na paměti, že pacienti užívající beta-blokátory mohou potřebovat vyšší dávky beta-agonistů, jelikož pravděpodobně nebudou dostatečně odpovídat na standardní dávky podávané v léčbě hypersensitivních reakcí. Beta-blokátory, vasoaktivní látky, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu, antagonisté angiotensin receptoru: tyto léčivé přípravky snižují učinnost kardiovaskulárních mechanismů kompenzujích změny

8

krevního tlaku: lékař musí být informován před aplikací jodované kontrastní látky a musí mít k dispozici zařízení pro resuscitaci.

Léčivé přípravky snižující práh citlivosti k záchvatům (např. deriváty fenotiazinu, analeptika, tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, neuroleptika) mohou podpořit výskyt konvulsivních záchvatů zejména u pacientů trpících epilepsií a pacientů s fokálním poškozením mozku. Pokud je přesto lékařem indikováno vyšetření u těchto pacientů, musí být léčba přerušena 48 hodin před výkonem a opět zahájena až 24 hodin po mozkové angiografii.

U pacientů léčených interferonem a interleukinem se častěji a zejména opožděně vyskytují reakce spojené s aplikací kontrastní látky jako jsou: erytém, horečka, příznaky podobné chřipce.Důvod stále není znám.

Metformin: u diabetických pacientů (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - Poruchy renálních funkcí).

Ovlivnění diagnostických testů:Kontrastní látka může interferovat s laboratorními testy bilirubinu, bílkoviny nebo anorganických látek (např. železo, měď, vápník, fosfor). Tyto látky by neměly být vyšetřovány ve stejný den, kdy byla podána kontrastní látka.

Při diagnóze a léčbě thyroidálních onemocnění, jodem substituované rentgenkontrastní látky mohou snížit citlivost štítné žlázy k radioizotopům po 2-6 týdnů. Pokud je plánována renální scintigrafie za pomoci injekční aplikace radiofarmaka sekretovaného renálním tubulem, měla by být pokud možno provedena před injekčním podáním kontrastní látky.

4.6

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici dostupné údaje o podávání jopamidolu těhotným ženám.Reprodukční toxicita u zvířat viz bod 5.3.

V těhotenství je třeba se co nejvíce vyhýbat expozici rentgenovému záření, ať s nebo bez použití kontrastních látek, přínos rentgenového vyšetření je třeba pečlivě zvážit. Kromě expozice plodu rentgenovému záření, je třeba též zhodnotit poměr rizika a přínosu podání jodované kontrastní látky vzhledem k citlivosti fetální štítné žlázy k jódu, jelikož akutní nadbytek jódu po podání jodované kontrastní látky matce může vést k disfunkci štítné žlázy plodu.

Jodované kontrastní látky jsou vylučovány v malých množstvích do mateřského mléka. Sporadické podání matce představuje nízké riziko nežádoucích účinků pro dítě, přesto by mělo být preventivně přerušeno kojení po dobu 24 hodin po podání jodované kontrastní látky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

9

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s intravasálním podáním kontrastní látky obsahující jód jsou převážně mírné až středně závažné a přechodné. Avšak mohou se objevit závažné reakce, v některých případech život ohrožující reakce, které vyžadují okamžitou účinnou léčbu. Mezi nejčastěji hlášené reakce patří: kopřivka, nauzea, zvracení, pruritus a dyspnoe.

Při hodnocení nežádoucích účinků je použita následná četnost výskytu:

<velmi časté (1/10)><časté (1/100 až <1/10)><méně časté (1/1,000 až <1/100)><vzácné (1/10,000 až <1/1,000)><velmi vzácné (<1/10,000), četnost nehodnocena (z dostupných údajů nelze určit)

Systémová třída orgánů

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Časté:

Alergoidní a/nebo anafylaktoidní reakce:

Angioedém, konjunktivitida, kašel, pruritus, rýma, kýchání and kopřivka (Tyto reakce objevující se opožděně a nezávisle na dávce mohou indikovat počínající šok.)

Endokrinní poruchyČetnost nehodnocena:

Poruchy metabolismu při thyreotoxické krizi s manifestujícím hyperthyroidismem

Poruchy nervového systému

Vzácné::

Četnost nehodnocena:

Cerebrální angiografie a ostatní techniky, při kterých se kontrastní látka podává do arteriálního řečišti mozku ve zvýšené koncentraci

Agitace, zmatenost, amnézie, poruchy řeči, zraku a sluchu, epileptické záchvaty, třes, paréza, paralýza, parestézie, fotofóbie, přechodná slepota, kóma a somnolence

Tromboembolické příhody, které vedly k mrtvici

Přechodné komplikace jakou jsou závratě a bolesti hlavy

Srdeční poruchyVelmi vzácné:

Klinicky významné poruchy krevního tlaku, srdečního tepu, rytmu a funkce srdce,srdeční zástava

Cévní poruchy

Vzácné:

Byly hlášeny tromboembolické příhody během vyšetření angiografie, které následně vedly k srdečnímu infarktu

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Vzácné:

Přechodné změny v dechové frekvenci, dušnost, dýchací potíže a kašel

Bronchospasmus, laryngospasmus and laryngeální edém

10

Velmi vzácné:

Plicní edém a zástava dechu

Gastrointestinální poruchyČasté:

Vzácné:

Velmi vzácné:

Nauzea, zvracení, poruchy chuti

Abdominální obtíže

Otok slinných žláz (iodide mumps)

Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté:

Velmi vzácné:

Otok, zarudnutí, kopřivka, vyrážka, svědění a erytém

Toxické kožní reakce ve formě mukokutánního syndromu (např. Stevens-Johnson nebo Lyellův syndrom). Dosud nebyla prokázána příčinná souvislost.

Poruchy ledvin a močových cestVzácné:

Poruchy renálních funkcí vedoucí k akutnímu renálnímu selhávání, zejména u pacientů, kteří již měli ledviny poškozené.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné:

Velmi vzácné:

Velmi vzácné:

Četnost nehodnocena:

Celkové poruchy:

Závažné, život ohrožující reakce (včetně fatálních), které vyžadují neodkladnou léčbu a jsou spojeny s vitálními funkcemi kardiovaskulárního systému a často následně s respiračními reakcemi a reakcemi CNS

pocit tepla, změny tělesné teploty (horečka), bolest hlavy, pocit nevolnosti; pocení, zimnice, mdloby

Tromboflebitida a venózní trombóza

Reakce v místě aplikace:

Zánět a nekróza tkáně

Lokální bolest a otok

Pro závažné anafylaktické/anafylaktoidní reakce ve formě šoku je charakteristický: masivní pokles krevního tlaku, tachykardie, dysnoe, agitace, cyanóza, bledost, stuený pot, mdloby nebo ztráta vědomí a respirační a cirkulační zástava. Pokles krevního tlaku může být též spojen s bradykardií (vasovagální reakce), která se většinou postupně časem vyvine v tachykardii.

4.9

Předávkování

V případě náhodného předávkování nebo závažné poruchy renálních funkcí může být jopamidol z organismu odstraněn mimotělní dialýzou.

Pokud se objeví nežádoucí reakce, je třeba okamžitě ukončit podávání kontrastní látky a zahájit léčbu odpovídající klinickému obrazu. Kromě obecných resuscitačních opatření může být vhodná též medikace, např. systémová (antihistaminika, kortikosteroidy, oxygenoterapie), léčba kardiovaskulární poruchy (vasepresory, plasma, elektrolyty), léčba křečí (diazepam) a tetanických křečí (kalcium glukonát). Renální funkce by měly být sledovány po dobu minimálně 3 dnů po předávkování. Je nutno mít na paměti, že pacienti léčeni betablokátory mohou hůře odpovídat na podání adrenalinu a objemové substituce.

11

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rentgenkontrastní látky, jodované, rozpustné ve vodě, nefrotoxické, rentgenkontrastní látky s nízkou osomolaritou

ATC kód: V08A B04

Rentgenové záření je absorbováno atomy jódu ve stabilní vazbě.Vzniklý kontrast je založený na absorpci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání je kontrastní látka distribuována do intravasálního a intersticiálního prostoru během několika minut za současné renální eliminace. Po 120 minutách je cca 50% podané kontrastní látky vyloučeno močí, v případě renálního poškození se tato doba přiměřeně prodlužuje Vzhledem k hydrofilnímu charakteru látky nedochází k vazbě jopamidolu na plasmatické bílkovinya nedochází k penetraci buněčnou membránou. Jopamidol nemůže prostoupit neporušenou hematoencefalickou membránu.

Mimorenální exkrece je velmi nízká. V experimentech na zvířatech (pes a králík) bylo nalezeno pouze 0.07 –0.32% aplikované dávky ve žluči.

Neexistují důkazy o biotranformaci. Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Hodnoty intravenosní LD50 u různých živočišných druhů byly určeny jako 15-35 násobek maximální klinické dávky.

Reprodukční ToxicitaIopamidol nevykazuje teratogenní účinky. U potkanů dávkování nad 1,5 g/kg jodu mělo embryotoxický účinek a snížilo počet živých plodů a jejich váhu. U králíků váha plodů byla snížena při dávkování 2,0 g/kg jodu.Iopamidol nepoškozuje plodnost potkanů a peri- a postnatální rozvoj mláďat. Avšak u myší byla po jedné dávce iopamidolu pozorována reverzibilní porucha spermatogeneze

Mutagenní potenciálIopamidol nevykazoval žádný mutagenní potenciál v řadě in vitro a in vivo testování.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

TrometamolHydrát natrium-kalcium-edetátuVoda na injekciKyselina chlorovodíková 36 % (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Jelikož nejsou k dispozici studie kompatibility, nesmí být tento léčívý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

12

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek podán okamžitě. Není-li přípravek použit ihned, doba a způsob dalšího uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a přípravek by neměl být skladován déle než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před rentgenovým zářením.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek Iopamigita 370 mg/ml, injekční a infuzní roztok je dostupný v těchto velikostech balení:

- skleněná lahvička ze skla typu I s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem pro jednorázové použití

každá lahvička obsahuje 20 ml roztoku10 a 30 lahviček

- skleněná lahvička ze skla typu II s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem pro jednorázové použití

každá lahvička obsahuje 20, 75, 100, 200 ml roztoku10 a 30 lahviček

Na trh nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím je nutné roztok vizuálně zkontrolovat. Použit může být pouze roztok, který neobsahuje žádné částice a není změněn.

Všechen nepoužitý odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbHAm Coloneum 450829 KölnNěmeckoTel: + 49 221 5717-660Fax: + 49 221 5717-1051E-mail: imagingagents@agfa.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

48/117/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE10.2.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU18.8.2011

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Iopamigita 370 mg/ml injekční a infuzní roztokiodum (ve formě iopamidolum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 ml obsahuje 755,24 mg iopamidolu, což odpovídá 370 mg iodum

20 ml obsahuje 15 104 mg iopamidolu, což odpovídá 7 400 mg iodum50 ml obsahuje 37 760 mg iopamidolu, což odpovídá 18 500 mg iodum75 ml obsahuje 56 640 mg iopamidolu, což odpovídá 27 750 mg iodum100 ml obsahuje 75 520 mg iopamidolu, což odpovídá 37 000 mg iodum200 ml obsahuje 151 040 mg iopamidolu, což odpovídá 74 000 mg iodum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

trometamol, , hydrát natrium-kalcium-edetát kyselina chlorovodíková 36 % (pro úpravu pH) a voda pro injekcePřečtěte si příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční a infuzní roztok

10 a 30 injekčních lahviček obsahujících 20 ml injekční/ infuzní roztok nebo10 a 30 injekčních lahviček obsahujících 50 ml injekční/ infuzní roztok nebo10 a 30 injekčních lahviček obsahujících 75 ml injekční/ infuzní roztok nebo10 a 30 injekčních lahviček obsahujících 100 ml injekční/ infuzní roztok nebo10 a 30 injekčních lahviček obsahujících 200 ml injekční/ infuzní roztok

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní a intraarteriální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světem. Chraňte před rentgenovým zářením.

10.

ZVLÁŠTNÍ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODNĚNÍ NEPOUŽITÉHO LÉKU (LÉKŮ) NEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, JSOU-LI TŘEBA

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbHAm Coloneum 450829 KölnNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

48/117/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K jednorázovému podání

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Iopamigita 370 mg iod /ml injekční a infuzní roztokiodum (ve formě iopamidolum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 ml obsahuje 755,24 mg iopamidolu, což odpovídá 370 mg iodum

20 ml obsahuje 15 104 mg iopamidolu, což odpovídá 7 400 mg iodum50 ml obsahuje 37 760 mg iopamidolu, což odpovídá 18 500 mg iodum75 ml obsahuje 56 640 mg iopamidolu, což odpovídá 27 750 mg iodum100 ml obsahuje 75 520 mg iopamidolu, což odpovídá 37 000 mg iodum200 ml obsahuje 151 040 mg iopamidolu, což odpovídá 74 000 mg iodum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

trometamol, hydrát natrium-kalcium-edetát , kyselina chlorovodíková 36 % (pro úpravu pH) a voda pro injekcePřečtěte si příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 ml injekční/ infuzní roztok nebo50 ml injekční/ infuzní roztok nebo75 ml injekční/ infuzní roztok nebo100 ml injekční/ infuzní roztok nebo200 ml injekční/ infuzní roztok

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní a intraarteriální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světem . Chraňte před rentgenovým zářením.

10.

ZVLÁŠTNÍ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODNĚNÍ NEPOUŽITÉHO LÉKU (LÉKŮ) NEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, JSOU-LI TŘEBA

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbHAm Coloneum 450829 KölnNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

48/117/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K jednorázovému podání

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato