nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0022040	INJ SOL 1X100ML	Injekční roztok, Injekce
0022043	INJ SOL 1X200ML	Injekční roztok, Injekce
0107453	INJ SOL 1X20ML	Injekční roztok, Injekce
0137482	INJ SOL 1X500ML	Injekční roztok, Injekce
0022048	INJ SOL 1X50ML	Injekční roztok, Injekce

nahoru

Příbalový létak IOMERON 300

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

IOMERON 150, IOMERON 200, IOMERON 250, IOMERON 300

IOMERON 350, IOMERON 400

(Iomeprolum)

injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

Bracco Imaging Deutschland GmbH

78467 Konstanz

Německo

Výrobce

1. BRACCO S.p.A.,

20134 Milano, Itálie

2. Patheon Italia S.p.A.

03013 Ferentino - Frosinone (FR)

Itálie

Složení

Léčivá látka

Iomeprolum

Iomeron 150:

Iomeprolum 30,62g ve 100 ml roztoku (odpovídá 150mg jódu/ml)

Iomeron 200:

Iomeprolum 40,82g ve 100 ml roztoku (odpovídá 200 mg jódu/ml)

Iomeron 250:

Iomeprolum 51,03g ve 100 ml roztoku (odpovídá 250 mg jódu/ml)

Iomeron 300:

Iomeprolum 61,24g ve 100 ml roztoku (odpovídá 300 mg jódu/ml)

Iomeron 350:

Iomeprolum 71,44g ve 100 ml roztoku (odpovídá 350 mg jódu/ml)

Iomeron 400:

Iomeprolum 81,65 ve 100 ml roztoku (odpovídá 400 mg jódu/ml)

Pomocné látky ( pro všechny koncentrace)

Trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekci

Indikační skupina

Rentgenové diagnostikum

Charakteristika

Iomeprol je trijodová neionická kontrastní látka, která se používá při rentgenových vyšetřeních. Pevně vázané atomy jódu v molekule iomeprolu absorbují rentgenové paprsky. Na této absorpční schopnosti závisí kontrastní účinek.

Iomeron je charakteristický nízkou osmolalitou a viskozitou . Je vyráběn v široké škále koncentrací (až do obsahu 400 mg jodu/ml), všechny tyto roztoky vykazují vysokou stabilitu bez nutnosti přidávat k roztokům chelační látky (EDTA).

Iomeron se neváže na sérové proteiny a je možné jej dialyzovat. Clearance Iomeronu je výhradně renální: není metabolizován, vylučuje se ledvinami a během dvou hodin po podání se vyloučí asi 50% přípravku.

Indikace

Iomeron 150 - Infúzní urografie, digitální subtrakční flebografie, CT(mozková a celotělová), kavernosografie, nitrožilní a intraarteriální DSA, ERCP, MCU, MCU u dětí.

Iomeron 200 - Periferní flebografie, digitální subtrakční flebografie, CT (mozková a celotělová), kavernosografie, DSA, ERCP, arthrografie, hystersalpingografie, cholangiografie, retrográdní uretrografie a pyeloureterografie, myelografie.

Iomeron 250 - Intravenózní urografie, periferní flebografie, CT (mozku a celotělová), DSA, myelografie.

Iomeron 300 - Intravenózní urografie u dospělých a dětí, periferní flebografie, CT (mozku a celotělová), kavernosografie, DSA, angiografie, angiokardiografie u dospělých a dětí, konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, ERCP, arthrografie, hystersalpingografie, fistulografie, diskografie, galaktografie, cholangiografie, dakryocystografie, retrográdní uretrografie a pyeloureterografie, myelografie

Iomeron 350 - Intravenózní urografie (u dospělých a dětí), CT mozku a celotělová, DSA nitrožilní a intraarteriální, angiografie, angiokardiografie u dospělých a dětí, selektivní koronarografie, intervenční koronarografie, arthrografie, hysterosalpingografie, fistulografie, galaktografie, retrográdní cholangiografie, dakryocystografie, sialografie.

Iomeron 400 - Intravenózní urografie (včetně dospělých s ledvinovým selháváním a cukrovkou) CT celotělová, angiografie, DSA, angiokardiografie, selektivní koronarografie, intervenční koronarografie, fistulografie, galaktografie, dakryocystografie, sialografie.

CT - výpočetní tomografie

DSA - digitální subtrakční angiografie

ERCP - endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie

MCU - vylučovací cystouretrografie

Přípravek je možno podat dospělým i dětem a mladistvým.

Kontraindikace

Iomeron se nesmí podat nemocným přecitlivělým na jod a jiné jodované sloučeniny nebo na pomocné látky obsažené v přípravku. Nemá být podáván u Waldenstroemovy paraproteinemie, při mnohočetném myelomu, nemocným s těžkou poruchou ledvin a jater pokud to není naprosto nezbytné. Zvláštní pozornost je třeba věnovat nemocným s kardiovaskulárním selháním, s dlouhotrvajícím diabetem léčeným biguanidy, tyreotoxikózou, feochromocytomem, poruchami CNS, alkoholikům a drogově závislým jedincům, osobám s alergickou dispozicí nebo astmatem a starším nemocným.

Těhotným a kojícím ženám je možno přípravek podat jen jsou-li proto zvláště závažné důvody.

Nežádoucí účinky

Použití jodovaných sloučenin může působit nežádoucí účinky, které jsou zpravidla mírné a středně závažné, ale i vážné, až po možnou fatální anafylaktickou reakci.

Mírné a středně závažné symptomy jsou pocity tepla a bolesti ( v místě vpichu, na prsou a v zádech), třesavka, horečka, svalová slabost, závratě, mdloby, nausea a zvracení, pocení,

bledost, dyspnoe, mírná hypotenze, rozsáhlejší erytém a edém. Dále to může být stav vzrušení, bolest hlavy, laryngeální edém a zduření nosní sliznice.. Kožní reakce se mohou projevovat jako různorodé vyrážky nebo difusní tvorba puchýřů a někdy též jako svědění .

Závažnější nežádoucí účinky mohou postihovat kardiovaskulární systém, včetně periferní vazodilatace s výraznou hypotenzí, hypertenzí, tachykardií nebo bradykardií, cyanózou, dyspnoe a oběhovým kolapsem. Intravenózní nebo intraarteriální podání kontrastních

látek může vyvolat centrální symptomy jako je tremor, svalové křeče, zmatenost, ztráta vědomí, poruchy vidění, ochrnutí svalů, afázie, záchvaty křečí a koma. Tyto symptomy jsou obvykle mírné trvají krátce a samy vymizí.

Závažnější neurologické projevy mohou být výsledkem komplikací již dříve existujících patologických stavů.

Může nastat přechodné selhání ledvin doprovázené oligourií, proteinurií a zvýšenými hladinami kreatininu, zvláště u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin.

Bolestivost, krvácení a otok může vzniknout v místě vpichu. V případě extravazálního podání může vzácně nastat kožní reakce.

Projevy nesnášenlivosti se mohou u kontrastních látek vyskytnout také s odstupem několika hodin až dnů po podání.

Při výskytu závažných nežádoucích reakcí se doporučuje následující léčebný postup:

Alergoidní reakce: rychlé podání náhrady tekutin i.v. (fyziologický nebo Hartmannův roztok), vysoké dávky kortikoidů i.v.( hydrocortison 200 mg a více, nebo methylprednisolon 40 mg a více) H1 a H2 blokátory i.v. (bisulepin 1 mg , cimetidin 200 mg).

Inspirační dušnost: kyslík, zprůchodnit dýchací cesty (trojitý hmat, intubace vzduchovodu, kardiopulmonální resuscitace).

Expirační dušnost: kyslík, inhalační beta-mimetika ( např. Ventolin, Berotec 2 - 4 dávky), kortikoidy i.v., deriváty teofylinu pomalu i.v. nebo do infuse, při selhání adrenalin 0,1- 0,3 mg s.c..

Hypotenze (systolický tlak pod 90 mm Hg): i.v. infuze substitučních tekutin, vazokonstrikční přípravky pomalu i.v.( např. Efedrin 5-10 mg pomalu i.v., nebo Aramine po 0,5 mg až do 3,0 mg pomalu, nebo Vasoxine - ne u bradykardie- 2-4 mg pomalu i.v.), elevace dolních končetin, kyslík.

Vagová reakce (hypotenze, bradykardie): atropin 1mg i.v., možno opakovat po 3-5 min. do celkové dávky 3 mg, i.v. tekutiny, elevace dolních končetin, kyslík.

Hypertenze (u normotonika nad 190 mm Hg): droperidol 5 mg nebo diazepam 5 mg i.v., urapidil 25 mg i.v.- možno opakovat po 5 min., u nemocných s ischemickou chorobou nitroglycerin

0,5 mg s.l..

Bolesti na hrudi: nitroglycerin 0,5 mg s.l. nebo ekvivalentní dávku aerosolové formy,

při větších bolestech fentanyl 0,05 - 0,1 mg i.v., diazepam 5 mg i.v., kyslík maskou.

Křečové stavy: diazepam 5 mg i.v..

Urtikárie: bisulepin inj. - 1 mg i.v., nutno sledovat až do odeznění příznaků, při progresi viz léčba alergoidní reakce.

Interakce

Podání jodových kontrastních látek snižuje schopnost tkáně štítné žlázy vychytávat radioizotopy jódu. Diagnostika štítné žlázy je tak ovlivněna po dobu 2 týdnů, v jednotlivých případech i déle.

Vysoká koncentrace kontrastních látek v séru a moči může interferovat s laboratorními testy na bilirubin, proteiny nebo anorganické ionty (např. Fe, Cu, Ca, fosfáty).

Dosud nejsou známy interakce mezi kontrastními látkami vylučovanými ledvinami a perorálními cholecystografickými kontrastními látkami.

U diabetických pacientů s poškozením funkce ledvin může v jednotlivých případech vést současné podávání biguanidů a kontrastních látek vylučovaných ledvinami k acidóze z mléčné kyseliny. Antidiabetika typu biguanidů je proto třeba vysadit 48 hodin před vyšetřením a znovu je začít užívat až po stabilizaci renálních funkcí po vyšetření.

Po podání jodovaných kontrastních látek pacientům léčeným interleukinem - 2 (IL - 2) je možný vyšší a především opožděný výskyt projevů nežádoucích účinků jako zarudnutí kůže, erytém, horečka nebo příznaky podobné chřipce.

Dávkování a způsob podání

Přesné dávkování vždy určí lékař podle indikace, požadované koncentrace jódu a podle tělesné hmotnosti dle následující tabulky:

INDIKACE KONCENTRACE JÓDU DOPORUČENÉ DÁVKY

mg/ml

Nitrožilní urografie 250,300,350, 400 dospělí:50-150 ml

novorozenci:3-4,8 ml/kg

kojenci: 2,5-4 ml/kg

děti: 1-2,5 ml/kg

podle tělesné hmotnosti a věku

Infúzní urografie 150 dospělí: 250 ml

děti podle tělesné hmotnosti a věku

Periferní flebografie 200,250,300 dospělí: 10-100 ml, opakovat dle

potřeby, nepřekročit 250 ml. Objem jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký

cévní okrsek se má vyšetřit (10-50 ml u horních končetin, 50-100 ml u dolních končetin)

Flebografie s DS 150,200 dospělí: 10-100 ml, opakovat dle potřeby,

nepřekročit 250 ml. Objem jednotlivé

injekce je závislý na tom, jaký cévní

okrsek se má vyšetřit.

(10-50 ml u horních končetin, 50-100 ml u

dolních končetin)

CT mozku 150,200,250, 300 dospělí: 50-200 ml,

děti podle tělesné hmotnosti a věku

CT celotělová 150,200,250,300 dospělí: 100-200 ml,

350,400 děti podle tělesné hmotnosti a věku

Kavernosografie 150,200,300 dospělí: do 100 ml

Nitrožilní DSA 250,300,350,400 dospělí: 100-250 ml

děti podle tělesné hmotnosti a věku

Běžná angiografie:

Arteriografie hor- 300,350

ních končetin dospělí: nepřekročit 250 ml. Objem

jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký

cévní okrsek se má vyšetřit.

Arteriografie pánevní 300,350,400 dospělí: nepřekročit 250 ml. Objem

a dolních končetin jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký

cévní okrsek se má vyšetřit.

Břišní arteriografie 300,350,400 dospělí: nepřekročit 250 ml. Objem jednot-

livé injekce je závislý na tom, jaký

cévní okrsek se má vyšetřit.

Arteriografie sestupné 300,350 dospělí: nepřekročit 250 ml.Objem jednotli-

aorty vé injekce je závislý na tom, jaký cévní

okrsek se má vyšetřit.

Plicní angiografie 300,350,400 dospělí: do 170 ml

Mozková arteriografie 300,350 dospělí: do 100 ml

Dětská arteriografie 300 děti: do 130 ml

podle tělesné hmotnosti a věku

Intervenční 300,350,400 dospělí: nepřekročit 250 ml. Objem jednot-

livé injekce je závislý na tom, jaký cévní

okrsek se má vyšetřit.

Děti podle tělesné hmotnosti a věku.

Intraarteriální DSA

Mozková 150,200,300, 350 dospělí: 30-60 ml pro přehlednou,

5-10ml pro selektivní nástřik,

děti podle tělesné hmotnosti a věku

Hrudní 200,300 dospělí:20-25 ml (aorta) opakovat dle

potřeby, 20 ml (bronchiální tepny) . Nepřekročit 250 ml. Objem jednot-

livé injekce je závislý na tom, jaký

cévní okrsek se má vyšetřit.

Oblouk aorty 150,200,300, 350 dospělí: nepřekročit 350 ml

Břicho 150,200,250,300 dospělí: nepřekročit 350 ml

Aortografie 150,200,300, 350 dospělí: nepřekročit 350 ml

Translumbální 150,200,300, dospělí: nepřekročit 250 ml. Objem

aortografie jednotlivé injekce je závislý na tom,

jaký cévní okrsek se má vyšetřit.

Periferní 150,200,250, 300 dospělí: 5-10 ml, při selektivní injekci až

arteriografie do 250 ml,

děti podle hmotnosti a věku

Intervenční 150,200,300 dospělí: 10-30 ml, při selektivní injekci

až do 250 ml,

děti podle hmotnosti

a věku

Angiokardiografie 300,350,400 dospělí: nepřekročit 250ml. Objem jednot-

livé injekce je závislý na tom, jaký

cévní okrsek se má vyšetřit.

děti: 3-5 ml/kg

Konvenční selektivní 300,350,400 dospělí: 4-10 ml na tepnu, opakovat dle

koronarografie potřeby

ERCP 150,200,300 dospělí: do 100 ml

Arthrografie 200,300,350 dospělí: do 10 ml na injekci

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

S O U H R N Ú D A J * 0 P Ř Í P R A V K U

1. Název přípravku

IOMERON 150, IOMERON 200, IOMERON 250, IOMERON 300, IOMERON 350, IOMERON 400

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

IOMERON 1 5 0:

Iomeprolum 30,62 g ve 100 ml roztoku

IOMERON 2 00 :

Iomeprolum 40,82 g ve 100 ml roztoku

IOMERON 2 5 0:

Iomeprolum 51,03 g ve 100 ml roztoku

IOMERON 3 0 0 :

Iomeprolum 61,24 g ve 100 ml roztoku

IOMERON 3 5 0 :

Iomeprolum 71,44 g ve 100 ml roztoku

IOMERON 4 0 0:

Iomeprolum 81,65 g ve 100 ml roztoku

3. Léková forma

Injekční roztok.

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

IOMERON 150 : infúzní urografie, digitální subtrakční flebografie, CT (mozková a celotělová), kavernosografie, nitrožilní a intraarteriální DSA, ERCP, MCU, MCU v pediatrii.

IOMERON 200: periferní flebografie, digitální subtrakční flebografie, CT (mozková a celotělová), kavernosografie, nitrožilní a intraarteriální DSA, ERCP, arthrografie, hysterosalpingografie, cholangiografie, retrográdní urethrografie, retrográdní pyeloureterografie, myelografie.

IOMERON 250 : nitrožilní urografie, periferní flebografie, CT (mozková a celotělová), nitrožilní a intraarteriální DSA, myelografie.

IOMERON 300 : nitrožilní urografie (u dospělých a dětí), periferní flebografie (mozková a celotělová), kavernosografie, intraarteriální DSA, angiokardiografie (dospělých i dětí), konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, ERCP, arthrografie, hysterosalpingografie, fistulografie, diskografie, galaktografie, cholangiografie, dakryocystografie, retrográdní urethrografie, retrográdní pyeloureterografie, myelografie.

IOMERON 350: nitrožilní urografie (u dospělých a dětí), CT (mozková i celotělová), nitrožilní DSA, běžná angiografie, intraarteriální DSA, angiokardiografie (u dospělých a dětí), konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, arthrografie, hysterosalpingografie, fistulografie, galaktografie, retrográdní cholangiografie, dakryocystografie, sialografie.

IOMERON 400 : nitrožilní urografie (v dospělosti i při ledvinové nedostatečnosti nebo cukrovce), CT (celotělová), běžná angiografie, intraarteriální DSA, angiokardiografie (u dospělých a dětí), konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, fistulografie, galaktografie, dakryocystografie, sialografie.

CT: výpočetní tomografie; DSA: digitální subtrakční angiografie. ERCP: endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie, MCU: mikční cystourethrografie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Indikace	Koncentrace mg (jódu)/ml	Doporučené dávky
Nitrožilní urografie	25O,300,350,400	dospělí: 50-150 ml novorozenci: 3-4.8 ml/kg kojenci: 2,5-4 ml/kg děti: 1-2.5 ml/kg a
Infúzní urografie	150	dospělí: 250 ml děti a
Periferní flebografie	200,250,300	dospělí: 10-100 ml, opakovat dle potřeby b (10-50 ml u horních končetin; 50-100 ml u dolních končetin)
Flebografie s DS	150,200	dospělí: 10-100 ml, opakovat dle potřeby b (10-50 ml u horních končetin; 50-100 ml u dolních končetin)
CT mozku	150,200,250,300	dospělí: 50-200 ml děti a
CT celotělová	150,200,250,300, 350,400	dospělí: 100-200 ml děti a
Kavernosografie	150,200,300	dospělí: do 100 ml
Nitrožilní DSA	250,300,350,400	dospělí: 100-250 ml děti a
Běžná angiografie Arteriografie horních končetin Arteriografie pánevní a dolních kon Břišní arteriografie Arteriografie sestupné aorty Plicní angiografie Mozková arteriografie Dětská arteriografie Intervenční	300,350 300,350,400 300,350,400 300,350 300,350,400 300,350 300 300,350,400	dospělí b dospělí b dospělí b dospělí b dospělí: do 170 ml dospělí: do 100 ml děti: do 130 ml a dospělí b děti a
Intraarteriální DSA Mozková Hrudní Oblouk aorty Břicho Aortografie Translumbální aortografie Periferní arteriografie Intervenční	150,200,300,350 200,300 150,200,300,350 150,200,150,300 150,200,300,350 150,200,300 150,200,250,300 150,200,300	dospělí: 30-60 ml pro přehlednou 5-10 ml pro selektivní nástřik děti a dospělí b: 20-25 ml (aorta) opakovat dle potřeby 20 ml (bronchiální tepny) dospělí c dospělí c dospělí c dospělí b dospělí: 5-10 ml při selektivní injekci až do 250 ml děti a dospělí:10-30 ml při selektivní injekci až do 250 ml děti a
Angiokardiografie	300,350,400	dospělí b děti: 3-5 ml/kg
Konvenční selektivní koronarografie	300,350,400	dospělí: 4-10 ml na tepnu, opakovat dle potřeby
ERCP	150,200,300	dospělí: do 100 ml
Arthrografie	200,300,350	dospělí: do 10 ml na injekci
Hysterosalpingografie	200,300,350	dospělí: do 35 ml
Fistulografie	300,350,400	dospělí: do 100 ml
Diskografie	300	dospělí: do 4 ml
Galaktografie	300,350,400	dospělí: 0,15-1,2 ml pro injekci
Dakryocystografie	300,350,400	dospělí: 2,5-8 ml pro injekci
Sialografie	300,350,400	dospělí: 1-3 ml pro injekci
MCU (mikční cystourethrografie)	150	dospělí: 100-250 ml
MCU u dětí	150	děti: 40-210 ml a
Retrográdní cholangiografie	200,300,350	dospělí: do 60 ml
Retrográdní ureterografie	200,300	dospělí: 20-100 ml
Retrográdní pyeloureterografie	200,300	dospělí: 10-20 ml pro injekci
Myelografie	200

---