Iomeron 150
Registrace léku
Kód | 0021979 ( ) |
---|---|
Registrační číslo | 48/ 538/96-A/C |
Název | IOMERON 150 |
Režim prodeje | na lékařský předpis |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | Bracco Imaging Deutschland GmbH, Konstanz, Německo |
ATC klasifikace |
Varianty
Kód | Náz. | Forma |
---|---|---|
0021973 | INJ SOL 1X100ML | Injekční roztok, Injekce |
0021979 | INJ SOL 1X50ML | Injekční roztok, Injekce |
Příbalový létak IOMERON 150
Příbalová informace - Rp.
Informace pro použití, čtěte pozorně!
IOMERON 150, IOMERON 200, IOMERON 250, IOMERON 300
IOMERON 350, IOMERON 400
(Iomeprolum)
injekční roztok
Držitel rozhodnutí o registraci
Bracco Imaging Deutschland GmbH
78467 Konstanz
Německo
Výrobce
1. BRACCO S.p.A.,
20134 Milano, Itálie
2. Patheon Italia S.p.A.
03013 Ferentino - Frosinone (FR)
Itálie
Složení
Léčivá látka
Iomeprolum
Iomeron 150:
Iomeprolum 30,62g ve 100 ml roztoku (odpovídá 150mg jódu/ml)
Iomeron 200:
Iomeprolum 40,82g ve 100 ml roztoku (odpovídá 200 mg jódu/ml)
Iomeron 250:
Iomeprolum 51,03g ve 100 ml roztoku (odpovídá 250 mg jódu/ml)
Iomeron 300:
Iomeprolum 61,24g ve 100 ml roztoku (odpovídá 300 mg jódu/ml)
Iomeron 350:
Iomeprolum 71,44g ve 100 ml roztoku (odpovídá 350 mg jódu/ml)
Iomeron 400:
Iomeprolum 81,65 ve 100 ml roztoku (odpovídá 400 mg jódu/ml)
Pomocné látky ( pro všechny koncentrace)
Trometamol, kyselina chlorovodíková, voda na injekci
Indikační skupina
Rentgenové diagnostikum
Charakteristika
Iomeprol je trijodová neionická kontrastní látka, která se používá při rentgenových vyšetřeních. Pevně vázané atomy jódu v molekule iomeprolu absorbují rentgenové paprsky. Na této absorpční schopnosti závisí kontrastní účinek.
Iomeron je charakteristický nízkou osmolalitou a viskozitou . Je vyráběn v široké škále koncentrací (až do obsahu 400 mg jodu/ml), všechny tyto roztoky vykazují vysokou stabilitu bez nutnosti přidávat k roztokům chelační látky (EDTA).
Iomeron se neváže na sérové proteiny a je možné jej dialyzovat. Clearance Iomeronu je výhradně renální: není metabolizován, vylučuje se ledvinami a během dvou hodin po podání se vyloučí asi 50% přípravku.
Indikace
Iomeron 150 - Infúzní urografie, digitální subtrakční flebografie, CT(mozková a celotělová), kavernosografie, nitrožilní a intraarteriální DSA, ERCP, MCU, MCU u dětí.
Iomeron 200 - Periferní flebografie, digitální subtrakční flebografie, CT (mozková a celotělová), kavernosografie, DSA, ERCP, arthrografie, hystersalpingografie, cholangiografie, retrográdní uretrografie a pyeloureterografie, myelografie.
Iomeron 250 - Intravenózní urografie, periferní flebografie, CT (mozku a celotělová), DSA, myelografie.
Iomeron 300 - Intravenózní urografie u dospělých a dětí, periferní flebografie, CT (mozku a celotělová), kavernosografie, DSA, angiografie, angiokardiografie u dospělých a dětí, konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, ERCP, arthrografie, hystersalpingografie, fistulografie, diskografie, galaktografie, cholangiografie, dakryocystografie, retrográdní uretrografie a pyeloureterografie, myelografie
Iomeron 350 - Intravenózní urografie (u dospělých a dětí), CT mozku a celotělová, DSA nitrožilní a intraarteriální, angiografie, angiokardiografie u dospělých a dětí, selektivní koronarografie, intervenční koronarografie, arthrografie, hysterosalpingografie, fistulografie, galaktografie, retrográdní cholangiografie, dakryocystografie, sialografie.
Iomeron 400 - Intravenózní urografie (včetně dospělých s ledvinovým selháváním a cukrovkou) CT celotělová, angiografie, DSA, angiokardiografie, selektivní koronarografie, intervenční koronarografie, fistulografie, galaktografie, dakryocystografie, sialografie.
CT - výpočetní tomografie
DSA - digitální subtrakční angiografie
ERCP - endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie
MCU - vylučovací cystouretrografie
Přípravek je možno podat dospělým i dětem a mladistvým.
Kontraindikace
Iomeron se nesmí podat nemocným přecitlivělým na jod a jiné jodované sloučeniny nebo na pomocné látky obsažené v přípravku. Nemá být podáván u Waldenstroemovy paraproteinemie, při mnohočetném myelomu, nemocným s těžkou poruchou ledvin a jater pokud to není naprosto nezbytné. Zvláštní pozornost je třeba věnovat nemocným s kardiovaskulárním selháním, s dlouhotrvajícím diabetem léčeným biguanidy, tyreotoxikózou, feochromocytomem, poruchami CNS, alkoholikům a drogově závislým jedincům, osobám s alergickou dispozicí nebo astmatem a starším nemocným.
Těhotným a kojícím ženám je možno přípravek podat jen jsou-li proto zvláště závažné důvody.
Nežádoucí účinky
Použití jodovaných sloučenin může působit nežádoucí účinky, které jsou zpravidla mírné a středně závažné, ale i vážné, až po možnou fatální anafylaktickou reakci.
Mírné a středně závažné symptomy jsou pocity tepla a bolesti ( v místě vpichu, na prsou a v zádech), třesavka, horečka, svalová slabost, závratě, mdloby, nausea a zvracení, pocení,
bledost, dyspnoe, mírná hypotenze, rozsáhlejší erytém a edém. Dále to může být stav vzrušení, bolest hlavy, laryngeální edém a zduření nosní sliznice.. Kožní reakce se mohou projevovat jako různorodé vyrážky nebo difusní tvorba puchýřů a někdy též jako svědění .
Závažnější nežádoucí účinky mohou postihovat kardiovaskulární systém, včetně periferní vazodilatace s výraznou hypotenzí, hypertenzí, tachykardií nebo bradykardií, cyanózou, dyspnoe a oběhovým kolapsem. Intravenózní nebo intraarteriální podání kontrastních
látek může vyvolat centrální symptomy jako je tremor, svalové křeče, zmatenost, ztráta vědomí, poruchy vidění, ochrnutí svalů, afázie, záchvaty křečí a koma. Tyto symptomy jsou obvykle mírné trvají krátce a samy vymizí.
Závažnější neurologické projevy mohou být výsledkem komplikací již dříve existujících patologických stavů.
Může nastat přechodné selhání ledvin doprovázené oligourií, proteinurií a zvýšenými hladinami kreatininu, zvláště u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin.
Bolestivost, krvácení a otok může vzniknout v místě vpichu. V případě extravazálního podání může vzácně nastat kožní reakce.
Projevy nesnášenlivosti se mohou u kontrastních látek vyskytnout také s odstupem několika hodin až dnů po podání.
Při výskytu závažných nežádoucích reakcí se doporučuje následující léčebný postup:
Alergoidní reakce: rychlé podání náhrady tekutin i.v. (fyziologický nebo Hartmannův roztok), vysoké dávky kortikoidů i.v.( hydrocortison 200 mg a více, nebo methylprednisolon 40 mg a více) H1 a H2 blokátory i.v. (bisulepin 1 mg , cimetidin 200 mg).
Inspirační dušnost: kyslík, zprůchodnit dýchací cesty (trojitý hmat, intubace vzduchovodu, kardiopulmonální resuscitace).
Expirační dušnost: kyslík, inhalační beta-mimetika ( např. Ventolin, Berotec 2 - 4 dávky), kortikoidy i.v., deriváty teofylinu pomalu i.v. nebo do infuse, při selhání adrenalin 0,1- 0,3 mg s.c..
Hypotenze (systolický tlak pod 90 mm Hg): i.v. infuze substitučních tekutin, vazokonstrikční přípravky pomalu i.v.( např. Efedrin 5-10 mg pomalu i.v., nebo Aramine po 0,5 mg až do 3,0 mg pomalu, nebo Vasoxine - ne u bradykardie- 2-4 mg pomalu i.v.), elevace dolních končetin, kyslík.
Vagová reakce (hypotenze, bradykardie): atropin 1mg i.v., možno opakovat po 3-5 min. do celkové dávky 3 mg, i.v. tekutiny, elevace dolních končetin, kyslík.
Hypertenze (u normotonika nad 190 mm Hg): droperidol 5 mg nebo diazepam 5 mg i.v., urapidil 25 mg i.v.- možno opakovat po 5 min., u nemocných s ischemickou chorobou nitroglycerin
0,5 mg s.l..
Bolesti na hrudi: nitroglycerin 0,5 mg s.l. nebo ekvivalentní dávku aerosolové formy,
při větších bolestech fentanyl 0,05 - 0,1 mg i.v., diazepam 5 mg i.v., kyslík maskou.
Křečové stavy: diazepam 5 mg i.v..
Urtikárie: bisulepin inj. - 1 mg i.v., nutno sledovat až do odeznění příznaků, při progresi viz léčba alergoidní reakce.
Interakce
Podání jodových kontrastních látek snižuje schopnost tkáně štítné žlázy vychytávat radioizotopy jódu. Diagnostika štítné žlázy je tak ovlivněna po dobu 2 týdnů, v jednotlivých případech i déle.
Vysoká koncentrace kontrastních látek v séru a moči může interferovat s laboratorními testy na bilirubin, proteiny nebo anorganické ionty (např. Fe, Cu, Ca, fosfáty).
Dosud nejsou známy interakce mezi kontrastními látkami vylučovanými ledvinami a perorálními cholecystografickými kontrastními látkami.
U diabetických pacientů s poškozením funkce ledvin může v jednotlivých případech vést současné podávání biguanidů a kontrastních látek vylučovaných ledvinami k acidóze z mléčné kyseliny. Antidiabetika typu biguanidů je proto třeba vysadit 48 hodin před vyšetřením a znovu je začít užívat až po stabilizaci renálních funkcí po vyšetření.
Po podání jodovaných kontrastních látek pacientům léčeným interleukinem - 2 (IL - 2) je možný vyšší a především opožděný výskyt projevů nežádoucích účinků jako zarudnutí kůže, erytém, horečka nebo příznaky podobné chřipce.
Dávkování a způsob podání
Přesné dávkování vždy určí lékař podle indikace, požadované koncentrace jódu a podle tělesné hmotnosti dle následující tabulky:
INDIKACE KONCENTRACE JÓDU DOPORUČENÉ DÁVKY
mg/ml
Nitrožilní urografie 250,300,350, 400 dospělí:50-150 ml
novorozenci:3-4,8 ml/kg
kojenci: 2,5-4 ml/kg
děti: 1-2,5 ml/kg
podle tělesné hmotnosti a věku
Infúzní urografie 150 dospělí: 250 ml
děti podle tělesné hmotnosti a věku
Periferní flebografie 200,250,300 dospělí: 10-100 ml, opakovat dle
potřeby, nepřekročit 250 ml. Objem jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký
cévní okrsek se má vyšetřit (10-50 ml u horních končetin, 50-100 ml u dolních končetin)
Flebografie s DS 150,200 dospělí: 10-100 ml, opakovat dle potřeby,
nepřekročit 250 ml. Objem jednotlivé
injekce je závislý na tom, jaký cévní
okrsek se má vyšetřit.
(10-50 ml u horních končetin, 50-100 ml u
dolních končetin)
CT mozku 150,200,250, 300 dospělí: 50-200 ml,
děti podle tělesné hmotnosti a věku
CT celotělová 150,200,250,300 dospělí: 100-200 ml,
350,400 děti podle tělesné hmotnosti a věku
Kavernosografie 150,200,300 dospělí: do 100 ml
Nitrožilní DSA 250,300,350,400 dospělí: 100-250 ml
děti podle tělesné hmotnosti a věku
Běžná angiografie:
Arteriografie hor- 300,350
ních končetin dospělí: nepřekročit 250 ml. Objem
jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký
cévní okrsek se má vyšetřit.
Arteriografie pánevní 300,350,400 dospělí: nepřekročit 250 ml. Objem
a dolních končetin jednotlivé injekce je závislý na tom, jaký
cévní okrsek se má vyšetřit.
Břišní arteriografie 300,350,400 dospělí: nepřekročit 250 ml. Objem jednot-
livé injekce je závislý na tom, jaký
cévní okrsek se má vyšetřit.
Arteriografie sestupné 300,350 dospělí: nepřekročit 250 ml.Objem jednotli-
aorty vé injekce je závislý na tom, jaký cévní
okrsek se má vyšetřit.
Plicní angiografie 300,350,400 dospělí: do 170 ml
Mozková arteriografie 300,350 dospělí: do 100 ml
Dětská arteriografie 300 děti: do 130 ml
podle tělesné hmotnosti a věku
Intervenční 300,350,400 dospělí: nepřekročit 250 ml. Objem jednot-
livé injekce je závislý na tom, jaký cévní
okrsek se má vyšetřit.
Děti podle tělesné hmotnosti a věku.
Intraarteriální DSA
Mozková 150,200,300, 350 dospělí: 30-60 ml pro přehlednou,
5-10ml pro selektivní nástřik,
děti podle tělesné hmotnosti a věku
Hrudní 200,300 dospělí:20-25 ml (aorta) opakovat dle
potřeby, 20 ml (bronchiální tepny) . Nepřekročit 250 ml. Objem jednot-
livé injekce je závislý na tom, jaký
cévní okrsek se má vyšetřit.
Oblouk aorty 150,200,300, 350 dospělí: nepřekročit 350 ml
Břicho 150,200,250,300 dospělí: nepřekročit 350 ml
Aortografie 150,200,300, 350 dospělí: nepřekročit 350 ml
Translumbální 150,200,300, dospělí: nepřekročit 250 ml. Objem
aortografie jednotlivé injekce je závislý na tom,
jaký cévní okrsek se má vyšetřit.
Periferní 150,200,250, 300 dospělí: 5-10 ml, při selektivní injekci až
arteriografie do 250 ml,
děti podle hmotnosti a věku
Intervenční 150,200,300 dospělí: 10-30 ml, při selektivní injekci
až do 250 ml,
děti podle hmotnosti
a věku
Angiokardiografie 300,350,400 dospělí: nepřekročit 250ml. Objem jednot-
livé injekce je závislý na tom, jaký
cévní okrsek se má vyšetřit.
děti: 3-5 ml/kg
Konvenční selektivní 300,350,400 dospělí: 4-10 ml na tepnu, opakovat dle
koronarografie potřeby
ERCP 150,200,300 dospělí: do 100 ml
Arthrografie 200,300,350 dospělí: do 10 ml na injekci
Souhrn údajů o léku (SPC)
S O U H R N Ú D A J * 0 P Ř Í P R A V K U
Název přípravku
IOMERON 150, IOMERON 200, IOMERON 250, IOMERON 300, IOMERON 350, IOMERON 400
2. Kvalitativní i kvantitativní složení
IOMERON 1 5 0:
Iomeprolum 30,62 g ve 100 ml roztoku
IOMERON 2 00 :
Iomeprolum 40,82 g ve 100 ml roztoku
IOMERON 2 5 0:
Iomeprolum 51,03 g ve 100 ml roztoku
IOMERON 3 0 0 :
Iomeprolum 61,24 g ve 100 ml roztoku
IOMERON 3 5 0 :
Iomeprolum 71,44 g ve 100 ml roztoku
IOMERON 4 0 0:
Iomeprolum 81,65 g ve 100 ml roztoku
3. Léková forma
Injekční roztok.
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikace
IOMERON 150 : infúzní urografie, digitální subtrakční flebografie, CT (mozková a celotělová), kavernosografie, nitrožilní a intraarteriální DSA, ERCP, MCU, MCU v pediatrii.
IOMERON 200: periferní flebografie, digitální subtrakční flebografie, CT (mozková a celotělová), kavernosografie, nitrožilní a intraarteriální DSA, ERCP, arthrografie, hysterosalpingografie, cholangiografie, retrográdní urethrografie, retrográdní pyeloureterografie, myelografie.
IOMERON 250 : nitrožilní urografie, periferní flebografie, CT (mozková a celotělová), nitrožilní a intraarteriální DSA, myelografie.
IOMERON 300 : nitrožilní urografie (u dospělých a dětí), periferní flebografie (mozková a celotělová), kavernosografie, intraarteriální DSA, angiokardiografie (dospělých i dětí), konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, ERCP, arthrografie, hysterosalpingografie, fistulografie, diskografie, galaktografie, cholangiografie, dakryocystografie, retrográdní urethrografie, retrográdní pyeloureterografie, myelografie.
IOMERON 350: nitrožilní urografie (u dospělých a dětí), CT (mozková i celotělová), nitrožilní DSA, běžná angiografie, intraarteriální DSA, angiokardiografie (u dospělých a dětí), konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, arthrografie, hysterosalpingografie, fistulografie, galaktografie, retrográdní cholangiografie, dakryocystografie, sialografie.
IOMERON 400 : nitrožilní urografie (v dospělosti i při ledvinové nedostatečnosti nebo cukrovce), CT (celotělová), běžná angiografie, intraarteriální DSA, angiokardiografie (u dospělých a dětí), konvenční selektivní koronarografie, intervenční koronární arteriografie, fistulografie, galaktografie, dakryocystografie, sialografie.
CT: výpočetní tomografie; DSA: digitální subtrakční angiografie. ERCP: endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie, MCU: mikční cystourethrografie.
4.2. Dávkování a způsob podání
Indikace |
Koncentrace mg (jódu)/ml |
Doporučené dávky |
Nitrožilní urografie |
25O,300,350,400 |
dospělí: 50-150 ml novorozenci: 3-4.8 ml/kg kojenci: 2,5-4 ml/kg děti: 1-2.5 ml/kg a |
Infúzní urografie |
150 |
dospělí: 250 ml děti a |
Periferní flebografie |
200,250,300 |
dospělí: 10-100 ml, opakovat dle potřeby b (10-50 ml u horních končetin; 50-100 ml u dolních končetin) |
Flebografie s DS |
150,200 |
dospělí: 10-100 ml, opakovat dle potřeby b (10-50 ml u horních končetin; 50-100 ml u dolních končetin) |
CT mozku |
150,200,250,300 |
dospělí: 50-200 ml děti a |
CT celotělová |
150,200,250,300, 350,400 |
dospělí: 100-200 ml děti a |
Kavernosografie |
150,200,300 |
dospělí: do 100 ml |
Nitrožilní DSA |
250,300,350,400 |
dospělí: 100-250 ml děti a |
Běžná angiografie Arteriografie horních končetin Arteriografie pánevní a dolních kon Břišní arteriografie Arteriografie sestupné aorty Plicní angiografie Mozková arteriografie Dětská arteriografie Intervenční |
300,350 300,350,400 300,350,400 300,350 300,350,400 300,350 300 300,350,400 |
dospělí b
dospělí b
dospělí b dospělí b dospělí: do 170 ml dospělí: do 100 ml děti: do 130 ml a dospělí b děti a |
Intraarteriální DSA Mozková Hrudní Oblouk aorty Břicho Aortografie Translumbální aortografie Periferní arteriografie Intervenční |
150,200,300,350 200,300 150,200,300,350 150,200,150,300 150,200,300,350 150,200,300 150,200,250,300 150,200,300 |
dospělí: 30-60 ml pro přehlednou 5-10 ml pro selektivní nástřik děti a dospělí b: 20-25 ml (aorta) opakovat dle potřeby 20 ml (bronchiální tepny) dospělí c dospělí c dospělí c dospělí b dospělí: 5-10 ml při selektivní injekci až do 250 ml děti a dospělí:10-30 ml při selektivní injekci až do 250 ml děti a |
Angiokardiografie |
300,350,400 |
dospělí b děti: 3-5 ml/kg |
Konvenční selektivní koronarografie |
300,350,400 |
dospělí: 4-10 ml na tepnu, opakovat dle potřeby |
ERCP |
150,200,300 |
dospělí: do 100 ml |
Arthrografie |
200,300,350 |
dospělí: do 10 ml na injekci |
Hysterosalpingografie |
200,300,350 |
dospělí: do 35 ml |
Fistulografie |
300,350,400 |
dospělí: do 100 ml |
Diskografie |
300 |
dospělí: do 4 ml |
Galaktografie |
300,350,400 |
dospělí: 0,15-1,2 ml pro injekci |
Dakryocystografie |
300,350,400 |
dospělí: 2,5-8 ml pro injekci |
Sialografie |
300,350,400 |
dospělí: 1-3 ml pro injekci |
MCU (mikční cystourethrografie) |
150 |
dospělí: 100-250 ml |
MCU u dětí |
150 |
děti: 40-210 ml a |
Retrográdní cholangiografie |
200,300,350 |
dospělí: do 60 ml |
Retrográdní ureterografie |
200,300 |
dospělí: 20-100 ml |
Retrográdní pyeloureterografie |
200,300 |
dospělí: 10-20 ml pro injekci |
Myelografie |
200 |