Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls228408/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

INTRATECT 50 g/l infuzní roztok

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek INTRATECT a jak se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INTRATECT používat

3.

Jak se přípravek INTRATECT používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek INTRATECT uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK INTRATECT A JAK SE POUŽÍVÁINTRATECT je extrakt lidské krve obsahující protilátky (obranné látky těla) proti chorobám. Dodává se ve formě infuzního roztoku. Roztok je připraven k okamžitému použití pro infuzi do žíly („kapačka“).

INTRATECT

je imunoglobulin (protilátky) z krve dárců širokého spektra populace a obsahuje

protilátky proti původcům nejčastěji se vyskytujících infekcí. Vhodné dávky přípravku INTRATECT mohou obnovit normální hodnoty v případě, že hladiny imunoglobulinu G jsou nízké.

INTRATECT se používá u dospělých, mladistvých a dětí (0–18 let), kteří mají nedostatek protilátek (substituční terapie) v následujících případech:-

Pacienti s vrozeným nedostatkem protilátek (příznaky primárního deficitu), například:

-

hypogamaglobulinémie a opakované bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, u nichž selhala antibiotická profylaxe.

-

hypogamaglobulinémie a opakované bakteriální infekce u pacientů s mnohočetným myelomem ve fázi plató, kteří nereagovali na imunizaci proti pneumokokům.

-

hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).

-

vrozeného AIDS s rekurentními bakteriálními infekcemi.

INTRATECT se používá u dospělých, mladistvých a dětí (0–18 let) také k léčbě zánětlivých onemocnění (imunomodulace), například:-

primární imunitní trombocytopenie (idiopatická trombocytopenická purpura, ITP, kdy má pacient snížený počet trombocytů), u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým výkonem.

-

Guillain-Barrého syndrom (onemocnění, které poškozuje nervy v celém těle).

-

Kawasakiho nemoc (onemocnění u dětí, způsobující záněty mnoha tělesných orgánů, a kdy se rozšiřují srdeční tepny).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INTRATECT

POUŽÍVATPřípravek INTRATECT nepoužívejte, jestliže-

jste přecitlivělý(á) (alergický/á) na lidské imunoglobuliny nebo na kteroukoli složku přípravku INTRATECT (viz seznam pomocných látek v bodě 6). Alergická reakce se může projevovat jako vyrážka, svědění, obtíže při dýchání nebo otoky tváře, rtů, hrdla nebo jazyka.

-

jestliže trpíte nedostatkem imunoglobulinu A, zejména pak v případě, že máte protilátky proti imunoglobulinu A v krvi.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku INTRATECT (a informování lékaře) je zapotřebí, -

jestliže trpíte stavem s nízkou hladinou protilátek v krvi (hypogamalobulinémie nebo agamaglobulinémie),

-

pokud jste dosud nebyl(a) tímto přípravkem léčen(a) nebo od léčby tímto přípravkem uplynula dlouhá doba (například několik týdnů). V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledován(a),

-

pokud Vám byl přípravek INTRATECT již dříve podán a poslední dávku jste dostal(a) nedávno, budete sledován(a) pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi,

-

pokud jste měl(a) reakce na jiné protilátky (ve vzácných případech u Vás může existovat riziko alergických reakcí),

-

jestliže trpíte onemocněním ledvin,

-

jestliže jste užíval(a) léčivé přípravky, které mohou poškodit Vaše ledviny (pokud se funkce Vašich ledvin zhoršila, je možné, že budete muset léčbu přípravkem INTRATECT ukončit).

Váš lékař bude rovněž postupovat zvláště opatrně, pokud máte nadváhu, jste pokročilého věku, máte cukrovku nebo máte vysoký krevní tlak, nízký objem krve (hypovolemie), jestliže máte hustší krev, než je normální (vysoká viskozita krve), pokud jste byl(a) upoután(a) po nějakou dobu na lůžko nebo jste imobilní (imobilizace) nebo pokud máte potíže s cévami (cévní onemocnění) nebo u Vás hrozí riziko trombotických příhod (krevní sraženiny).

Sledujte reakceBěhem podávání infuze přípravku INTRATECT budete pečlivě sledován(a) za účelem kontroly, zda se u Vás neprojevují nějaké reakce. Lékař bude sledovat, zda rychlost podávání infuze přípravku INTRATECT je pro Vás vhodná.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud během podávání infuze přípravku INTRATECT zaznamenáte některé známky reakcí, jako například náhlé sípání, ztížené dýchání, zrychlený pulz, otok očních víček, obličeje, rtů, hrdla nebo jazyku, vyrážka nebo svědění (zejména po celém těle). Infuzní rychlost může být zpomalena nebo může být infuze zastavena.

Informace o přenosu infekčních látekPřípravek INTRATECT je vyroben z lidské plazmy (tekutá složka krve). Při aplikaci přípravků, které byly vyrobeny z lidské krve nebo krevní plazmy, je důležité zabránit přenosu některých původců infekce na pacienta. Dárci krve jsou testováni na přítomnost virů a infekcí. Do procesu zpracování krve nebo plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Bez ohledu na tato opatření, v případě přípravy léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, nelze možnost přenosu infekcí zcela vyloučit.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je lidský vir imunitní nedostatečnosti (HIV), vir hepatitidy B a vir hepatitidy C.

Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů, jako je hepatitida A a parvovirus B19.

Přípravek obsahuje určité protilátky, které mohou předcházet infekci virem hepatitidy A a parvovirem B19.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

INTRATECT může snížit účinnost některých vakcín, např. proti:-

spalničkám,

-

zarděnkám,

-

příušnicím,

-

planým neštovicím.

Proto možná budete muset počkat až 3 měsíce před podáním některých vakcín a před podáním vakcíny proti spalničkám až jeden rok.

Vliv na vyšetření krvePřípravek INTRATECT může ovlivnit výsledky krevních testů. Pokud je Vám odebírána krev po podání přípravku INTRATECT, informujte osobu, která odběr provádí, nebo svého lékaře o tom, že jste užíval(a) přípravek INTRATECT.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek INTRATECT během těhotenství a kojení používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůSchopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Intratect. Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, by měli před započetím řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce pomine.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK INTRATECT POUŽÍVÁ

Přípravek INTRATECT je určen k intravenóznímu podání (infuzí do žíly). Aplikaci provádí lékař nebo zdravotní sestra. Dávkování bude záviset na zdravotním stavu a tělesné hmotnosti. Lékař stanoví správné množství přípravku.

Na začátku infuze budete dostávat přípravek INTRATECT pomalu. Lékař může postupně zvyšovat rychlost infuze.Rychlost a frekvence infuzí závisí na důvodech, proč je Vám přípravek INTRATECT podáván.

Použití u dětíDávkování u dětí a mladistvých (od 0 do 18 let) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů.

U substituční léčby pacientů s oslabeným imunitním systémem (imunodeficit) a pacientů s vrozeným onemocněním AIDS se podávají infuze každé 2 nebo 3–4 týdny.

K léčbě zánětlivých onemocnění (imunomodulace) se infuze podávají následujícím způsobem:

Idiopatická trombocytopenická purpura: k léčbě akutní epizody se infuze podává v den 1, tato dávka se může opakovat jednou za 3 dny. Alternativně se může nižší dávka podávat každý den po dobu 2 až 5 dní.

Guillain Barrého syndrom: infuze se podává po dobu 5 dní.

Kawasakiho nemoc: infuze se podává v několika dávkách po dobu 2 až 5 dní nebo jako jedna dávka.

V případě hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně k léčbě infekce a jako prevence ejekce se infuze podává každé 3 až 4 týdny. V případě nedostatečné tvorby protilátek se infuze podává každý měsíc, dokud se hladina protilátek nevrátí na normální hladinu.

Jestliže jste infuzi vynechal(a)Přípravek INTRATECT je podáván v nemocnici lékařem nebo zdravotní sestrou a je tedy nepravděpodobné, že byste infuzi vynechal(a). Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že infuze byla vynechána.

Jestliže jste dostal/a více přípravku INTRATECT, než jste měl/aPředávkování může vést k přetížení oběhu a k zhoustnutí krve (hyperviskozitě), zejména u starších pacientů nebo pacientů se srdeční nebo ledvinovou poruchou. Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku INTRATECT, informujte svého lékaře, který rozhodne, zda se podání infuze ukončí a zda Vám bude podána nějaká alternativní léčba.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek INTRATECT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě informuje svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících stavů:-

vyrážka,

-

svědění,

-

sípání,

-

ztížené dýchání,

-

otoky očních víček, obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka,

-

extrémně nízký krevní tlak, zrychlený pulz.

Může to být alergická nebo závažná alergická reakce (anafylaktický šok) nebo hypersenzitivní reakce.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících velmi vzácných nežádoucích účinků:-

závažnou bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (srdeční záchvat, srdeční infarkt),

-

slabost, ochrnutí nebo znecitlivění jedné poloviny těla, ztráta zraku u jednoho nebo obou očí, potíže s řečí (mrtvice),

-

kašel, bolest na hrudi, zrychlené dýchání, rychlý srdeční tep (plicní embolismus),

-

otoky, bolest, zrudnutí končetin (hluboká žilní trombóza).

Ojediněle se může vyskytnout:-

zimnice,

-

bolest hlavy,

-

závratě,

-

horečka,

-

zvracení,

-

pocit přeplněnosti (nevolnost),

-

bolest kloubů,

-

nízký krevní tlak,

-

středně silná bolest dolní části zad.

Vzácně se může vyskytnout:-

náhlý pokles krevního tlaku,

-

přechodná meningitida (zánět mozkových blan),

-

pokles počtu červených krvinek z důvodu rozpadu těchto buněk v cévách (hemolytická anémie),

-

příznaky podobné ekzému (přechodné kožní reakce),

-

vzestup kreatininu v séru (odpadní produkt) a/nebo náhlé selhání ledvin.

Ostatní hlášené nežádoucí účinky:-

závažná bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris) (velmi vzácné),

-

třes nebo chvění (ztuhlost) (velmi vzácné),

-

pokles krevního tlaku (velmi vzácné),

-

bolest zad (velmi vzácné),

-

ztížené dýchání (dyspnoe) (velmi vzácné).

Jestliže se vyskytnou nežádoucí účinky, rychlost infuze se zpomalí nebo se její podávání ukončí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK INTRATECT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.Lékárník nebo lékař ví, jak přípravek INTRATECT uchovávat.Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte při teplotě do 25 ℃. Chraňte před mrazem.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek INTRATECT obsahuje-

Léčivou látkou přípravku INTRATECT je Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum.INTRATECT obsahuje 50 g/l Immunoglobulinum humanum normale, přičemž minimálně 96 % tvoří Imunoglobulinum humanum G (IgG). Rozdělení podtříd IgG je přibližně 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3 a 3 % IgG4. Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA) je 2 000 mikrogramů/ml.

-

Pomocnými látkami jsou: glycin a voda na injekci.

Jak přípravek INTRATECT vypadá a co obsahuje toto baleníINTRATECT je infuzní roztok. Roztok je čirý nebo slabě opalescentní (mléčné zabarvení podobné opálu) a bezbarvý až nažloutlý.

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 1 g v 20 ml roztoku.Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 2,5 g v 50 ml roztoku.Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 5 g ve 100 ml roztoku.Balení obsahuje 1 injekční lahvičku s 10 g v 200 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBiotest Pharma GmbHLandsteinerstrasse 563303 DreieichNěmeckoTel.: + 49 6103 801-0Fax: + 49 6103 801-150mail@biotest.de

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 20.6.2012.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:

Způsob podáníINTRATECT je určen k intravenóznímu podání. Počáteční rychlost infuze by neměla být větší než 1,4 ml/kg/hod po dobu 30 minut. Pokud je dobře snášen, je možno rychlost podání zbývajících infuzípostupně zvyšovat na maximální rychlost 1,9 ml/kg/hod.

Zvláštní upozorněníNěkteré závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí infuze. Doporučuje se přesně dodržovat doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě „Způsob podání“. Pacienti musí být pečlivě monitorováni a je důsledně nutno sledovat, zda se u nich v době infuze neobjeví jakékoli příznaky.Jakékoli nežádoucí účinky související s infuzí mají být léčeny snížením rychlosti nebo zastavením infuze.

Intravenózní podávání imunoglobulinu vyžaduje u všech pacientů:

-

adekvátní hydrataci před zahájením intravenózní infuze imunoglobulinu,

-

sledování výdeje moči,

-

sledování hladin kreatininu v séru,

-

vyhnout se současnému podávání kličkových diuretik.

Při aplikaci každé dávky přípravku INTRATECT pacientovi rozhodně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže výrobku.

V případě šoku je třeba aplikovat standardní lékařskou léčbu pro léčbu šoku.

InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

Pokyny k zacházení s přípravkem a k jeho likvidaciPřípravek INTRATECT nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a vnějším obalu.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Roztok je čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.

Po otevření se přípravek musí použít okamžitě.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

DávkováníDávka a režim dávkování závisí na indikaci. Při substituční léčbě je třeba přizpůsobit dávkování individuálně u každého pacienta podle jeho farmakokinetické a klinické odpovědi. Následující režimy dávkování slouží jako vodítko:

Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu:Režim dávkování by měl být takový, aby nejnižší hladina IgG (měřená před další infuzí) byla minimálně 5 až

6 g/l.

Dosažení

rovnováhy

trvá

tři

až

šest

měsíců

od

zahájení

léčby.

Doporučovaná úvodní dávka je 8–16 ml (0,4–0,8 g)/kg tělesné hmotnosti (t.h.), po níž následuje dávka minimálně 4 ml (0,2 g)/kg t.h. podávaná každé tři až čtyři týdny.Dávka potřebná k dosažení minimálních koncentrací 5–6 g/l před další infuzí se pohybuje mezi 4–16 ml (0,2–0,8 g)/kg t.h./měsíc. Po dosažení rovnovážného stavu se interval mezi dávkami pohybuje od 3 do 4 týdnů.

Koncentrace před další infuzí se měří proto, aby se podle nich upravila dávka a interval mezi dávkami.

Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, u nichž selhala antibiotická profylaxe, hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s mnohočetným myelomem ve fázi plateau, kteří nereagovali na imunizaci proti pneumokokům, s vrozeným AIDS a rekurentními bakteriálními infekcemi:

Doporučená dávka je 4–8 ml (0,2–0,4 g)/kg t.h. každé tři až čtyři týdny.

Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Doporučená dávka je 4–8 ml (0,2–0,4 g)/kg každé tři až čtyři týdny. Nejnižší hladiny by měly být

udržovány nad 5 g/l.

Primární imunitní trombocytopenie:Existují dvě alternativní schémata léčby:

-

16–20 ml (0,81 g)/kg t.h. podáno první den, tuto dávku lze opakovat jednou během 3 dnů,

-

8 ml (0,4 g)/kg t.h. podáváno denně po dobu dvou až pěti dnů. V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.

Guillain Barrého syndrom:8 ml (0,4 g)/kg t.h./den po dobu 5 dnů.

Kawasakiho nemoc:32–40 ml (1,6–2,0 g)/kg t.h. má být podáno v rozdělených dávkách po dobu dvou až pěti dnů nebo 40 ml (2,0 g)/kg t.h. jako jedna dávka. Pacientům by měla být souběžně podávána kyselina acetylsalicylová.

Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:

Indikace

Dávkování

Frekvence infuzí

Substituční

léčba

u

syndromů

primárního imunodeficitu

úvodní

dávka:

0,4–0,8 g/kgpoté:0,2–0,8 g/kg

každé 3–4 týdny pro zajištění minimální předinfuzní hladiny IgG alespoň 5–6 g/l

Substituční

léčba

u

syndromů

sekundárního imunodeficitu

0,2–0,4 g/kg

každé 3–4 týdny pro zajištění minimální předinfuzní hladiny IgG alespoň 5–6 g/l

Vrozený AIDS

0,2–0,4 g/kg

každé 3–4 týdny

Hypogamaglobulinémie (<4 g/l) u pacientů po alogenní transplantacihematopoetických kmenových buněk

0,2–0,4 g/kg

každé 3–4 týdny pro zajištění minimální hladiny IgG nad 5 g/l

Imunomodulace

Primární imunitní trombocytopenie

0,8–1 g/kg

v den 1, je-li to možné, opakovat jednou během 3 dnů

nebo 0,4 g/kg/d

po dobu 2–5 dnů

Guillain Barrého syndrom

0,4 g/kg/d

po dobu 5 dnů

Kawasakiho choroba

1,6–2 g/kg

v rozdělených dávkách po dobu 2–5 dnů v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou

nebo 2 g/kg

v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou

Pediatrická populace

Dávkování u dětí a mladistvých (od 0 do 18 let) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravuje se dle klinického výsledku u výše zmíněných stavů.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls228408/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Intratect 50 g/l infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

Jeden ml obsahuje:Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 50 mg (ze kterého nejméně 96 % tvoří Imunoglobulinum humanum G - IgG)

Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje: 1 gJedna 50ml injekční lahvička obsahuje: 2,5 gJedna 100ml injekční lahvička obsahuje: 5 gJedna 200ml injekční lahvička obsahuje: 10 g

Zastoupení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty):IgG1

57 %

IgG2

37 %

IgG3

3 %

IgG4

3 %

Maximální obsah IgA je 2 000 mikrogramů/ml.

Výroben z lidské plazmy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.Roztok je čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Substituční léčba dospělých, mladistvých a dětí (0–18 let) u:

-

syndromů primárního imunodeficitu s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).

-

hypogamaglobulinémie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, u nichž selhala antibiotická profylaxe.

-

hypogamaglobulinémie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s mnohočetným myelomem ve fázi plateau, kteří nereagovali na imunizaci proti pneumokokům.

-

hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT).

-

vrozeného AIDS s rekurentními bakteriálními infekcemi.

2

Imunomodulace u dospělých, mladistvých a dětí (0–18 let) u:

-

primární imunitní trombocytopenie (idiopatická trombocytopenická purpura, ITP), u pacientů s vysokým rizikem krvácení, nebo před chirurgickým výkonem k úpravě počtu trombocytů.

-

Guillain Barrého syndromu.

-

Kawasakiho choroby.

4.2

Dávkování a způsob podání

Substituční léčba by měla být zahájena a sledována pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou imunodeficitu.

Dávkování

Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.Při substituční léčbě je třeba přizpůsobit dávkování individuálně u každého pacienta podle jeho farmakokinetické a klinické odpovědi. Následující režimy dávkování slouží jako vodítko.

Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu

Režim dávkování by měl být takový, aby nejnižší hladina IgG (měřená před další infuzí) byla minimálně 5 až 6 g/l. Dosažení rovnováhy trvá tři až šest měsíců od zahájení léčby. Doporučovaná úvodní dávka je 8–16 ml (0,4–0,8 g)/kg, po níž následuje dávka minimálně 4 ml (0,2 g)/kg podávaná každé tři až čtyři týdny.

Dávka potřebná k dosažení minimálních koncentrací 5–6 g/l před další infuzí se pohybuje mezi 4–16 ml (0,2–0,8 g)/kg/měsíc. Po dosažení rovnovážného stavu se interval mezi dávkami pohybuje od 3 do 4 týdnů.

Je třeba měřit hladiny před další infuzí a porovnávat je s incidencí infekce. Ke snížení počtu infekcí může

být zapotřebí zvýšit dávkování s cílem dosáhnout vyšších hladin.

Hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s chronickou lymfatickou leukémií, u nichž selhala antibiotická profylaxe, hypogamaglobulinémie a rekurentní bakteriální infekce u pacientů s mnohočetným myelomem ve fázi plató, kteří nereagovali na imunizaci proti pneumokokům, s vrozeným AIDS a rekurentními bakteriálními infekcemi.

Doporučená dávka je 4–8 ml (0,2–0,4 g)/kg každé tři až čtyři týdny.

Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Doporučená dávka je 4–8 ml (0,2–0,4 g)/kg každé tři až čtyři týdny. Nejnižší hladiny by měly být udržovány

nad 5 g/l.

Primární imunitní trombocytopenieExistují dvě alternativní schémata léčby:

-

16–20 ml (0,8–1 g)/kg podáno první den, tuto dávku lze opakovat jednou během 3 dnů,

-

8 ml (0,4 g)/kg podáváno denně po dobu dvou až pěti dnů. V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.

Guillain Barrého syndrom

8 ml (0,4 g)/kg/den po dobu 5 dnů.

Kawasakiho nemoc

32–40 ml (1,6–2,0 g)/kg má být podáno v rozdělených dávkách po dobu dvou až pěti dnů nebo 40 ml (2,0 g)/kg jako jedna dávka. Pacientům by měla být souběžně podávána kyselina acetylsalicylová.

Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:

3

Indikace

Dávkování

Frekvence infuzí

Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu

úvodní dávka:0,4–0,8 g/kgpoté:0,2–0,8 g/kg

každé

3–4

týdny

pro

zajištění

minimální hladiny IgG alespoň 5–6 g/l

Substituční

léčba

u

syndromů

sekundárního imunodeficitu

0,2–0,4 g/kg

každé

3–4

týdny

pro

zajištění

minimální hladiny IgG alespoň 5–6 g/l

Vrozený AIDS

0,2–0,4 g/kg

každé 3–4 týdny

Hypogamaglobulinémie

(<4 g/l)

u

pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

0,2–0,4 g/kg

každé

3–4

týdny

pro

zajištění

minimální hladiny IgG nad 5 g/l

Imunomodulace:

Primární imunitní trombocytopenie

0,8–1 g/kg

v den 1, je-li to možné, opakovat jednou během 3 dnů

nebo 0,4 g/kg/d

po dobu 2–5 dnů

Guillain Barrého syndrom

0,4 g/kg/d

po dobu 5 dnů

Kawasakiho choroba

1,6–2 g/kgnebo

v rozdělených dávkách po dobu 2–5 dnů v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou

2 g/kg

v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou

Pediatrická populace

Dávkování u dětí a mladistvých (od 0 do 18 let) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravuje se dle klinického výsledku u výše zmíněných stavů.

Způsob podání

K intravenóznímu podání.Přípravek Intratect má být podáván intravenózně úvodní rychlostí maximálně 1,4 ml/kg/hod po dobu 30 minut. Pokud je dobře snášen (viz bod 4.4), je možno rychlost podání zbývajících infuzí postupně zvyšovat na maximální rychlost 1,9 ml/kg/hod.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 4.4).Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Některé závažné nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí infuze. Doporučuje se přesně dodržovat doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodu 4.2. Pacienti musí být pečlivě monitorováni a je důsledně nutno sledovat, zda se u nich v době infuze neobjeví jakékoli příznaky.

Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji v případě vysoké rychlosti infuze,

4

 u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé nebo, ve vzácných případech, při změně

přípravku normálního humánního imunoglobulinu nebo po uplynutí dlouhé doby od předchozí infuze.

Případným komplikacím je možné často zabránit tím, že: pacientům, kteří nejsou citliví na normální humánní imunoglobulin, se podá první dávka přípravku

pomalu (1,4 ml/kg/hod, což odpovídá 0,023 ml/kg/min),

 zajistí se pečlivé monitorování pacientů, zda se u nich po dobu infuze neobjevují nějaké příznaky. Týká

se to zvláště pacientů, kteří dostávají normální humánní imunoglobulin poprvé, pacientů, kteří jsou převedeni z jiného přípravku intravenózního imunoglobulinu (IVIg) nebo u nichž uplynul dlouhý interval od podání předchozí infuze. Tito pacienti musí být monitorováni během první infuze a jednu hodinu po první infuzi, aby se zachytily možné známky nežádoucího účinku. Všichni ostatní pacienti musí být sledováni minimálně 20 minut po podání.

Dojde-li k výskytu nežádoucího účinku, je nutné snížit rychlost podávání nebo zastavit infuzi. Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.V případě šoku je třeba aplikovat standardní lékařskou léčbu pro léčbu šoku.

Podávání IVIg vyžaduje u všech pacientů:



adekvátní hydrataci před zahájením infuze IVIg,



sledování výdeje moči,



sledování hladin kreatininu v séru,



vyhnout se současnému podávání kličkových diuretik.

Hypersenzitivita

Pravé hypersenzitivní reakce jsou vzácné. Mohou se vyskytnout u pacientů s anti-IgA protilátkami.

IVIg není indikován u pacientů se selektivním deficitem IgA tam, kde je deficit IgA jedinou abnormalitou.

Vzácně může normální humánní imunoglobulin navodit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním humánním imunoglobulinem snášeli dobře.

Tromboembolie

Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg a tromboembolickými příhodami, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda (včetně mrtvice), plicní embolie a hluboké žilní trombózy. Předpokládá se, že tyto příhody souvisejí s relativním zvýšením viskozity krve, způsobeným vysokým přílivem imunoglobulinu u rizikových pacientů. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při předepisování a infuzi IVIg u obézních pacientů a u pacientů s preexistujícím rizikem vzniku trombotických příhod (jako je pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza cévního onemocnění nebo trombotických epizod, u pacientů se získanými nebo dědičnými trombofiliemi, u pacientů, kteří jsou dlouhou dobu imobilizováni, u pacientů se závažnou hypovolémií a u pacientů s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve).

U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích reakcí by měly být přípravky IVIg podávány minimální infuzní rychlostí v nejnižší možné dávce.

Akutní renální selhání

U pacientů léčených IVIg byly hlášeny případy akutního renálního selhání. Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako jsou preexistující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků nebo věk nad 65 let.

V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení léčby IVIg. Hlášení o dysfunkci ledvin a akutním selhání ledvin byly spojovány s použitím mnoha registrovaných přípravků IVIg obsahujících různé pomocné látky, jako je sacharóza, glukóza a maltóza; z celkového počtu však nepoměrnou většinu představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor. U rizikových pacientů lze zvážit použití přípravků IVIg, které neobsahují tyto pomocné látky. Přípravek Intratect neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.

5

U pacientů s rizikem akutního selhání ledvin by měly být přípravky IVIg podávány minimální infuzní rychlostí v nejnižší možné dávce.

Syndrom aseptické meningitidy (AMS)

Ve spojení s léčbou IVIg byl hlášen syndrom aseptické meningitidy.Přerušení léčby IVIg vedlo k remisi AMS bez následků během několika dnů.Syndrom obvykle nastupuje během několika hodin až do 2 dnů po léčbě IVIg. Vyšetření mozkomíšního moku je často pozitivní, s pleocytózou až několik tisíc buněk v mm3, zejména granulocytů, a zvýšenými hladinami proteinu až na několik set mg/dl.AMS se může objevit častěji ve spojení s léčbou vysokými dávkami IVIg (2 g/kg).

Hemolytická anemie

IVIg mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které mohou působit hemolyticky a navodit potažení erytrocytů imunoglobulinem in vivo, což může vyvolat pozitivní přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a vzácně hemolýzu. Po podání IVIg se v důsledku zvýšené sekvestrace erytrocytů (red blood cells, RBC) může vyvinout hemolytická reakce. Příjemci IVIg musí být sledováni s ohledem na klinické známky a příznaky hemolýzy. (viz bod 4.8).

Interference se sérologickými testy

Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků v sérologických testech.Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (přímý Coombsův test).

Přenosná agens

Standardní opatření k prevenci infekce v souvislosti s použitím léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a poolů plazmy na specifické ukazatele infekce a zavedení účinných výrobních kroků k inaktivaci/odstranění virů. Bez ohledu na tato opatření, v případě podávání léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, nelze možnost přenosu infekcí zcela vyloučit. To platí také pro neznámé nebo nově objevené viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako jsou HIV, HBV a HCV. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19.

Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.

Velice se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Intratect pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku za účelem udržování vazby mezi pacientem a šarží výrobku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcíny obsahující živé atenuované viry

Podání imunoglobulinu může narušit po dobu minimálně 6 týdnů až 3 měsíců účinnost vakcín, které obsahují živé atenuované viry, např. spalniček, zarděnek, příušnic a planých neštovic. Před očkováním vakcínou, která obsahuje živé atenuované viry, by od podání tohoto přípravku měly uplynout 3 měsíce. V případě vakcíny proti spalničkám může toto narušení přetrvávat až 1 rok. U pacientů očkovaných proti spalničkám by se proto měla zkontrolovat hladina jejich protilátek.

6

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost použití tohoto léčivého přípravku v těhotenství u člověka nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto by měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností. U přípravků IVIg podávaných během těhotenství byl prokázán zvýšený průnik placentou ve třetím trimestru. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství nebo na plod nebo na novorozence.

Kojení

Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny vstupujícími do organismu přes sliznici.

Fertilita

Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Intratect. Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, by měli před započetím řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce pomine.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Občas se mohou objevit nežádoucí účinky jako zimnice, bolesti hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, pokles krevního tlaku či mírná bolest v dolní části zad.

Vzácně mohou normální humánní imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i v případech, kdy pacient při předchozím podání žádné známky hypersenzitivity neměl.

Po podání normálních humánních imunoglobulinů byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí. Byly pozorovány případy reverzibilních hemolytických reakcí, zejména u pacientů s krevní skupinou A, B, a AB. Vzácně se může po podání vysoké dávky IVIg vyskytnout hemolytická anemie vyžadující transfuzi (viz bod 4.4).Bylo pozorováno zvýšení hladin sérového kreatininu a/nebo akutní selhání ledvin.

Velmi vzácně: tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, mrtvice, plicní embolie a hluboká žilní trombóza.

Informace o bezpečnosti ohledně přenosných agens jsou uvedené v bodě 4.4.

Další, spontánně hlášené nežádoucí účinky:

Srdeční poruchy: angina pectoris (velmi vzácné)Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: ztuhlost (velmi vzácné)Poruchy imunitního systému: anafylaktický šok (velmi vzácné), alergické reakce (velmi vzácné)Vyšetření: snížení krevního tlaku (velmi vzácné)Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest zad (velmi vzácné)Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dyspnoe NOS (velmi vzácné)Cévní poruchy: šok (velmi vzácné)

7

Ojediněle byly pozorovány hypersenzitivní reakce včetně různých příznaků, jako:zimnice, bolesti hlavy, závratě, horečka, zvracení, kožní reakce, nauzea, bolest kloubů, nízký krevní tlak a bolest zad.

S přípravkem Intratect byly provedeny tři studie: dvě u pacientů s primárním imunodeficitem (PID) a jedna u pacientů s imunitní trombocytopenií (idiopatická trombocytopenická purpura, ITP). Ve dvou studiích PID bylo léčeno celkem 68 pacientů přípravkem Intratect s cílem vyhodnotit jeho bezpečnost. Léčebné období bylo 6, resp. 12 měsíců. Studie ITP byla provedena u 24 pacientů.

Těchto 92 pacientů dostalo celkem 830 infuzí přípravku Intratect, přičemž u 51 byly hlášeny nežádoucí účinky (NÚ) pravděpodobně související s užíváním léku. Většina těchto NÚ byla hodnocena jako mírné až středně závažné a omezující povahy. Během studií nebyly pozorovány žádné závažné NÚ.Nežádoucí účinky hlášené z těchto tří studií jsou shrnuty a klasifikovány podle tříd orgánových systémů a četností výskytu podle databáze MedDRA v tabulce níže.

Tabulkově uspořádaný souhrn nežádoucích účinků

Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (SOC a úroveň upřednostňovaných termínů).frekvence výskytu je vyjádřena za použití následujících kritérií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků (NÚ) v klinických studiích s léčivým přípravkem Intratect

Třída orgánových systémů (SOC MedDRA)

Nežádoucí účinky

Frekvence

Poruchy krve a lymfatického systému

Hemolýza (mírná)

Méně časté

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, zvracení, bolest v gastrointestinální oblasti

Méně časté

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Pyrexie, zimnice, pocit horka

Méně časté

Vyšetření

Zvýšení tělesné teploty, pozitivní Coombsův test (nepřímý a přímý)

Méně časté

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Časté

Dysgeusie

Méně časté

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivková vyrážka

Méně časté

Cévní poruchy

Hypertenze, povrchová tromboflebitida

Méně časté

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nebyly hlášeny nežádoucí účinky specifické pro tento přípravek. Hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Intratect jsou v očekávaném profilu pro normální humánní imunoglobuliny.

Pediatrická populace

Předpokládá se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.

8

4.9

Předávkování

Předávkování může vést k přetížení oběhu a hyperviskozitě, zejména u rizikových pacientů, včetně starších pacientů či pacientů se srdeční nebo renální poruchou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: normální humánní imunoglobulin k intravaskulárnímu podání, ATC kód: J06BA02Normální humánní imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.

Normální humánní imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci. Obvykle je připraven z lidské plazmy minimálně od 1 000 dárců. Distribuce podtříd imunoglobulinu G odpovídá distribuci v nativní lidské plazmě. Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou upravit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.Mechanizmus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Normální humánní imunoglobulin je po intravenózním podání ihned a úplně biologicky dostupný v oběhu příjemce. Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou; rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentemje dosaženo přibližně po 3–5 dnech. Biologický poločas přípravku Intratect je přibližně 27 dnů. Tento poločas se může u různých pacientů individuálně lišit, zejména při primárním imunodeficitu.

IgG a IgG-komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendotelového systému.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla. Testování toxicity jedné dávky u zvířat není relevantní vzhledem k tomu, že vyšší dávky vedou k přetížení organismu. Studie toxicity po opakovaném podání a embryo-fetální toxicity nelze provést vzhledem k indukci a interferenci protilátek. Účinky přípravku na imunitní systém novorozenců nebyly prováděny.Protože klinické zkušenosti nenaznačují žádný tumorogenní nebo mutagenní vliv imunoglobulinů, nejsou experimentální studie, zvláště na heterologních druzích, považovány za nutné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glycin, voda na injekci.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

9

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.Doporučuje se použít přípravek ihned po otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ℃. Chraňte před mrazem.Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Injekční lahvičky s roztokem 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 200 ml (sklo typu II) se zátkou (bromobutyl) a víčkem (hliník). Velikost balení: jedna injekční lahvička.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek před použitím zahřejte na pokojovou nebo tělesnou teplotu.Roztok je čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až nažloutlý. Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Německotel.: (49) 6103 801 0fax: (49) 6103 801 150

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/323/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.6.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Intratect 50 g/l infuzní roztokImmunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml infuzního roztoku obsahuje:Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

50 mg

odpovídá Imunoglobulinum humanum G

96 %

Rozdělení podtříd IgG: 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4.Obsah IgA

2 000 mikrogramů/ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

GlycinVoda na injekce

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok (5 %)1 g v 20 ml2,5 g v 50 ml5 g ve 100 ml10 g v 200 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte při teplotě do 25℃. Chraňte před mrazem.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH63303 DreieichNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/323/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Intratect 50 g/l infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml infuzního roztoku obsahuje:Imunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum

50 mg

imunoglobulin G

96 %

Rozdělení podtříd IgG: 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4.Obsah IgA

2 000 mikrogramů/ml.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

GlycinVoda na injekce

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok (5 %)1 g v 20 ml2,5 g v 50 ml5 g ve 100 ml10 g v 200 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intravenóznímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

4

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte při teplotě do 25℃. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH63303 DreieichNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/323/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>