Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls191879/2012

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Instillagel

Gel (sterilní)

Složení:

100 ml gelu obsahuje:

Lidocaini hydrochloridum monohydricum

2,090 g

Chlorhexidini digluconas

0,052 g

Methylis parahydroxybenzoas 0,063 g

Propylis parahydroxybenzoas 0,026 g

Pomocné látky:

Hyetelosa

Propylenglykol

Roztok hydroxidu sodného 5 mol/l na úpravu pH

Čištěná voda

Gel v předplněných stříkačkách s obsahem 6 nebo 11 ml, balené po 10 kusech.

Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetika (látky k místnímu znecitlivění).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Farco-Pharma GmbH

D-50670 Köln

Německo

Terapeutické indikace

Instillagel je sterilní a sterilně zabalený kluzný prostředek ve stříkačkách z umělé hmoty na

jedno použití (6 a 11 ml) s lokálně anestetickým, dezinfekčním a antibakteriálním účinkem.

Zajistí hladké zavedení katétrů a nástrojů.

Lidokain má lokálně znecitlivující účinek, chlorhexidin v kombinaci s hydroxybenzoáty působí

usmrcení bakterií, čili brání zavlečení infekce a likviduje přítomné bakterie.

Kluzný prostředek, dezinficiens a lokální anestetikum např. ke katetrizacím, sondážím,

rovněž při operacích, při všech formách endoskopií, výměně píštělových katétrů, intubacích,

také při zavádění umělého dýchání; k předcházení iatrogenních poranění na konečníku a

tračníku. Vhodné rovněž v pediatrii.

Sterilní jednoúčelová stříkačka s 6 ml Instillagelu může být nasazena v pediatrii, u žen a v

dalších indikacích, například při výměně píštělových katetrů.

11 ml dávka by měla být nasazena při sondáži, katetrizaci a endoskopii mužské močové

trubice, protože toto množství kluzného prostředku odpovídá objemu mužské močové trubice.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky (anestetika amidového typu, chlorhexidin a alkylbenzoáty) nebo

kteroukoliv pomocnou látku nebo nečistoty.

Silně krvácející léze

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Instillagel může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lidokain by se měl používat opatrně u pacientů užívajících antiarytmika (léky užívané při

poruchách srdečního rytmu).

Dávkování a způsob podání

Jestliže lékař nepředepíše jinak:

a) Katetrizace a sondáž močové trubice: Po obvyklém očištění ústí močové trubice pomalu

instilovat 6 nebo 11 ml Instillagelu, u mužů žalud krátkodobě komprimovat, než nastoupí

lokálně anestetický účinek.

b) Cystoskopie: K bezbolestnému a sterilnímu zavedení instrumentů musí být celá močová

trubice včetně vnějšího svěrače potažena kluzným filmem a znecitlivěna. K tomu je

zapotřebí instilovat 11 ml, v případě potřeby dodatečně 6 - 11 ml.

V oblasti sulcus coronarius je založena na penis svorka.

c) V ostatních oblastech instilovat 6, popř. 11 ml přípravku. Plný lokálně anestetický a

antibakteriální účinek nastoupí za 5-10 minut.

Zvláštní upozornění

V prvním trimetru těhotenství by se Lidokain měl používat pouze v nutném případě.

Dosud není známo, jestli Lidokain přestupuje do mateřského mléka, a proto by se cca 12 hodin

po jeho použití nemělo kojit.

Přípravky obsahující lokální anestetika by se měly používat opatrně u pacientů se srdeční

slabostí, jaterní insuficiencí a epileptiků.

Nežádoucí účinky.

Při použití v oblasti poranění sliznice většího rozsahu a silně krvácejících lézí může dojít vlivem

lokálního anestetika lidokainu k poklesu krevního tlaku, zpomalení pulsu, křečím, šoku,

bezvědomí.

Lékař rozhodne o případných nutných terapeutických opatřeních.

Léčba spočívá ve zvládnutí křečí a zajištění adekvátního přísunu kyslíku, v případě potřeby

kardiopulmonální resuscitace.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25oC.

Datum poslední revize textu: 5.12.2012

Text na vnější obal 6 ml:

Instillagel Gel (sterilní)

Složení:

100 ml gelu obsahuje:

Lidocaini hydrochloridum monohydricum 2.090 g

Chlorhexidini digluconas 0.052 g

Methylis parahydroxybenzoas 0.063 g

Propylis parahydroxybenzoas 0.026 g

Sterilní gel 10 x 6 ml

Pomocné látky: hyetelosa, propylenglykol, roztok hydroxidu sodného 5 mol/l na úpravu pH,

čištěná voda.

K lokální instilaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Použitelné do:

Uchovávejte při teplotě do 25oC.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Držitel rozhodnutí o registraci: Farco-Pharma GmbH, D-50670 Köln, Německo

Reg. číslo: 01/889/92-C

Č. šarže:

Text na vnitřní obal 6 ml:

Instillagel 6 ml Gel (sterilní) k lokální instilaci

Použitelné do:

Č. šarže:

Text na vnější obal 11 ml:

Instillagel Gel (sterilní)

Složení:

100 ml gelu obsahuje:

Lidocaini hydrochloridum monohydricum 2.090 g

Chlorhexidini digluconas 0.052 g

Methylis parahydroxybenzoas 0.063 g

Propylis parahydroxybenzoas 0.026 g

Sterilní gel 10 x 11 ml

Pomocné látky: hyetelosa, propylenglykol, roztok hydroxidu sodného 5 mol/l na úpravu pH,

čištěná voda.

K lokální instilaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Použitelné do:

Uchovávejte při teplotě do 25oC.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Držitel rozhodnutí o registraci: Farco-Pharma GmbH, D-50670 Köln, Německo

Reg. číslo: 01/889/92-C

Č. šarže:

Text na vnitřní obal 11 ml:

Instillagel 11 ml Gel (sterilní) k lokální instilaci

Použitelné do:

Č. šarže: