nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0040394	INF SOL 1000ML PP	Infuzní roztok, Infuze
0092801	INF SOL 1000ML PVC	Infuzní roztok, Infuze
0040395	INF SOL 2000ML PP	Infuzní roztok, Infuze
0092802	INF SOL 2000ML PVC	Infuzní roztok, Infuze
0025210	INF SOL 200ML PP	Infuzní roztok, Infuze
0092800	INF SOL 200ML PVC	Infuzní roztok, Infuze
0025211	INF SOL 250ML PP	Infuzní roztok, Infuze
0025212	INF SOL 3000ML PP	Infuzní roztok, Infuze
0005860	INF SOL 3000ML PVCVA	Infuzní roztok, Infuze
0025213	INF SOL 5000ML PP	Infuzní roztok, Infuze
0005869	INF SOL 5000ML PVC	Infuzní roztok, Infuze
0040393	INF SOL 500ML PP	Infuzní roztok, Infuze
0083946	INF SOL 500ML PVC	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R1/1

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně !

INFUSIO RINGERI MEDIEKOS R 1/1

INFÚZNÍ ROZTOK

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce :

InMediec, s.r.o., Luhačovice, Česká republika

Složení:

Natrii chloridum 8,60 g

Kalii chloridum 0,30 g

Calcii chloridum dihydricum 0,34 g

Voda na injekci ad 1000,00 ml

mmol/l.: Na⁺ 147,1

K⁺ 4,0

Ca²⁺ 2,3

Cl^- 155,6

mosm/l: 310

pH 5,2-6,8

Indikační skupina:

Infundabilium, irigační roztok.

Charakteristika:

Základní izoosmotický infuzní roztok. Po podání působí mírně acidifikačně.

Farmakokinetické údaje:

Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se

distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování

jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena

antidiuretickým hormonem.

Indikace:

Ringerova roztoku se používá k doplnění vody a elektrolytů při izotonické a mírně hypotonické dehydrataci

zejména při zvýšených ztrátách natria (zvracení, průjmy), při ztrátách extracelulární tekutiny; při

hypovolémii z vazodilatace - úraz teplem, epidurální anestezie, anafylaktický šok.

Jako nosný roztok pro další léčiva.

K oplachům a výplachům.

Kontraindikace:

Anurie, oligurie, hyperhydratace, hypernatremie, hyperchloremie, matabolická acidóza, hypertonická

dehydratace, plicní edém, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost.

Nežádoucí účinky:

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně

vedenou infuzní terapií (rozvrat iontové rovnováhy, hyperhydratace, kardiopulmonární dekompenzace).

Interakce:

Interakce nejsou známy.

Dávkování:

Individuální, řídí se indikací a stavem pacienta.

Maximální denní dávka 30 až 45 ml/kg těles. hm. (cca 2000 ml), maximální rychlost podání

5 ml/kg těles.hm./hod.

Způsob použití:

Přípravek je možno podat do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem, používá se k oplachům a

výplachům.

Upozornění:

V rámci infuzní terapie je nutno sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

Při korekci poruch natremie (zejména chronických) by neměly změny natremie přesáhnout 10 mmol/l

denně. Při rychlejších změnách hrozí nebezpečí vzniku edémů mozku.

Při aplikaci větších množství je nutné monitorovat centrální žilní tlak a pátrat po chrůpcích v plicních

bazích.

Roztok obsahuje vápenaté ionty; po přidání fosfátů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů může

dojít k tvorbě sraženin.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25°C, nesmí zmrznout.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

PVC vak : 1x 200 ml, 1x 500 ml, 1x1000 ml, 1x2000 ml, 1 x 3000 ml, 1x5000 ml.

PP vak: 1x 200 ml,1x 250 ml, 1x 500 ml, 1x1000 ml, 1x 1500 ml, 1x 2000 ml,1 x 3000 ml, 1x 5000 ml

Datum poslední revize:

15.2.2006

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Infusio Ringeri MEDIEKOS R 1/1

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridum 8,60 g

Kalii chloridum 0,30 g

Calcii chloridum dihydricum 0,34 g

Voda na injekci ad 1000,00 ml

mmol/l.: Na⁺ 147,1

K⁺ 4,0

Ca²⁺ 2,3

Cl^- 155,6

mosm/l: 310

pH 5,2-6,8

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok.

Popis lékové formy: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE:

4.1. Terapeutické indikace

Ringerova roztoku se používá k doplnění vody a elektrolytů při izotonické a mírně hypotonické dehydrataci

zejména při zvýšených ztrátách natria (zvracení, průjmy), při ztrátách extracelulární tekutiny; při

hypovolémii z vazodilatace - úraz teplem, epidurální anestezie, anafylaktický šok.

Jako nosný roztok pro další léčiva.

K oplachům a výplachům.

4.2. Dávkování a způsob podání

Individuální, řídí se indikací a stavem pacienta.

Maximální denní dávka 30 až 45 ml/kg těles. hm. (cca 2000 ml), maximální rychlost podání 5 ml/kg těles.

hm./hod.

Přípravek je možno podat do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem, používá se k oplachům a

výplachům. Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

4.3. Kontraindikace

Anurie, oligurie, hyperhydratace, hypernatremie, hyperchloremie, matabolická acidóza, hypertonická

dehydratace, plicní edém, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V rámci infuzní terapie je nutno sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

Při korekci poruch natremie (zejména chronických) by neměly změny natremie přesáhnout 10 mmol/l

denně. Při rychlejších změnách hrozí nebezpečí vzniku edémů mozku.

Při aplikaci větších množství je nutné monitorovat centrální žilní tlak a pátrat po chrůpcích v plicních

bazích.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek není kontraindikován v období těhotenství a laktace.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Použitý roztok nemá vliv na snižování pozornosti v jakémkoli časovém odstupu od použití.

4.8. Nežádoucí účinky

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně

vedenou infuzní terapií (rozvrat iontové rovnováhy, hyperhydratace, kardiopulmonární dekompenzace).

4.9. Předávkování:

Při respektování vyrovnané bilance vody a iontů nepřichází v úvahu.

Při neadekvátně vedené infúzní terapii poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, edémy,

kardiovaskulární dekompenzace. V takovém případě je třeba přerušit infuzi a případně podat diuretika.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Infundabilium, irigační roztok.

ATC kód: B05BB01

Základní izoosmotický infuzní roztok. Po podání působí mírně acidifikačně.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se

distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování

jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena

antidiuretickým hormonem.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Roztok obsahuje vápenaté ionty; po přidání fosfátů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů může

dojít zejména při delším stání k tvorbě sraženin.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu je roztok použitelný 2 roky od data výroby. Po otevření je nutno spotřebovat

ihned.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25°C,  nesmí zmrznout.

6.5. Druh obalu a velikost balení :

1. Plastový vak (PVC), plastový uzávěr z PVC, zátka z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii.

Velikost balení: 1 x 200 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 1 x 2000 ml, 1 x 3000 ml, 1 x 5000 ml.

2. Plastový vak (PP), plastový uzávěr z PP, zátka z polykarnobátu,uzavřeno v PE+PA fólii

Velikost balení: 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 1x2000 ml, 1 x 3000 ml, 1 x 5000 ml.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) :

K intravenóznímu podání, k oplachům a výplachům.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

InMediec s.r.o.

Masarykova 200

763 26 Luhačovice

Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/060/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.2.1996/ 23.6.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.2.2006

---