nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0085578	INF SOL 1X1000ML	Infuzní roztok, Infuze
0068864	INF SOL 1X100ML SKL	Infuzní roztok, Infuze
0085575	INF SOL 1X100ML	Infuzní roztok, Infuze
0055616	INF SOL 1X2000ML VA	Infuzní roztok, Infuze
0055618	INF SOL 1X200ML	Infuzní roztok, Infuze
0068865	INF SOL 1X200ML SKL	Infuzní roztok, Infuze
0099170	INF SOL 1X250ML SKL	Infuzní roztok, Infuze
0085576	INF SOL 1X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0055617	INF SOL 1X3000ML VA	Infuzní roztok, Infuze
0072792	INF SOL 1X400ML SKL	Infuzní roztok, Infuze
0099169	INF SOL 1X400ML	Infuzní roztok, Infuze
0072793	INF SOL 1X500ML SKL	Infuzní roztok, Infuze
0085577	INF SOL 1X500ML	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak INFUSIO RINGERI IMUNA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

INFUSIO RINGERI IMUNA

Infuzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Složení

Natrii chloridum 8,60 g Na⁺ 147,1 mmol/l

Kalii chloridum 0,30 g K⁺ 4,0 mmol/l

Calcii chloridum dihydricum 0,33 g Ca²⁺ 2,3 mmol/l

Cl^- 155,6 mmol/l

Aqua pro iniectione ad 1000,0 ml

Teoretická osmolalita 309 mosmol/kg

Indikační skupina

Infundabilium.

Charakteristika

Izotonický vodní roztok, složením velmi blízký extracelulární tekutině. Má lehce acidifikační účinek.

Farmakokinetické údaje

Plně disociované ionty se v organismu distribuují podle koncentračních garadientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha závisí na vylučování iontu ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostaze je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem.

Indikace

Hypovolemie, hyponatremie, dehydratace, zejména se zvýšenými ztrátami natria (zvracení, popálení, průjmy, extrémní perspirace), akutní doplnění intravaskulárního volumu, iontové dysbalance, hypochloremická alkalóza, ztráta chloridů.

Kontraindikace

Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), srdeční dekompenzace, těžší stupeň hypertenze. (Obecná omezení infúzní terapie).

Nežádoucí účinky

Možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infúzní terapií - hyperhydratace, hyperchloremie, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik edémů (včetně plícního), ascites, iontový rozvrat.

Interakce

Nejsou známe.

Dávkování

Zcela individuální, řídí se indikací a stavem pacienta.

Maximální denní dávka 30 - 45 ml/kg/t.hm. ve vyvážené infuzi. Při rychlém podání (šok, a pod.) se rychlost řídí podle reakce krevního tlaku, často v kombinaci s úvodním vazopresorem.

Způsob podávání

K intravenóznímu podání.

Upozornění

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Při léčbě dehydratace, iontových dysbalancí, hypovolémie je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí, zejména iontogramu a korigovat případné odchylky. V závažnějších případech je nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů. Při korekci poruch natrémie (zejména chronických) by neměly změny natrémie přesáhnout 10 mmol/l denně. Při rychlejších změnách hrozí nebezpečí edému mozku.

Při aplikaci dodržte tyto zásady:

1. Před použitím odstraňte pojistku.

2. Povrch zátky dezinfikujte.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v skleněných infuzních lahvích.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v polypropylénových vacích .

Datum poslední revize

19.10.2005

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO RINGERI IMUNA

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridum 8,60 g Na⁺ 147,1 mmol/l

Kalii chloridum 0,30 g K⁺ 4,0 mmol/l

Calcii chloridum dihydricum 0,33 g v 1000 ml roztoku Ca²⁺ 2,3 mmol/l

Cl^- 155,6 mmol/l

Teoretická osmolalita 309 mosmol/kg

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirá bezbarvá tekutina bez mechanických nečistot.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Hypovolemie, hyponatremie, dehydratace, zejména se zvýšenými ztrátami natria (zvracení, popálení, průjmy, extrémní perspirace), akutní doplnění intravaskulárního volumu, iontové dysbalance, hypochloremická alkalóza, ztráta chloridů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Zcela individuální, řídí se indikací a stavem pacienta.

Maximální denní dávka (30 - 45) ml/kg/t.hm. ve vyvážené infuzi. Při rychlém podání (šok a pod.) se rychlost řídí podle reakce krevního tlaku, často v kombinaci s úvodním vazopresorem.

Způsob podávání

Infúzní soupravou.

4.3. Kontraindikace

Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), srdeční dekompenzace, těžší stupeň hypertenze. (Obecná omezení infúzní terapie).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou uváděny.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infuzní terapií - hyperhydratace, hyperchloremie, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik edémů (včetně plícního), ascites, iontový rozvrat.

4.9. Předávkování

Při odborně vedené terapii nemůže dojít k předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, Elektrolyty

• ATC kod: B05BB01

Izotonický vodní roztok složením velmi blízký extracelulární tekutině. Má lehce acidifikační účinek

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Plně disociované ionty se v organismu distribuují podle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha závisí od vylučování iontu ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostaze je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem.

1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti o přípravku

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompaktibility

Nejsou dosud dokumentované.

6.3. Doba použitelnosti

• Skleněná infúzní láhev v neporušeném obalu 3 roky

• Polypropylénový vak v neporušeném obalu 1 rok.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

1. Skleněná infuzní láhev opatřená štítkem, gumová zátka, kovový uzávěr, kartónová krabice.

2. Polypropylénový vak opatřený štítkem s gumovou zátkou a Al krytem, kartónová krabice.

1. Infuzní skleněná láhev:

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml

2. Polypropylénový vak:

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení sním (a k jeho likvidaci)

K intravenózní aplikaci.

Při aplikaci dodržte tyto zásady:

1. Před použitím odstraňte pojistku.

2. Povrch zátky dezinfikujte.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/384/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 7. 1992 / 12.8.1998

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.10.2005

1

---