nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0084490	INF SOL 1X1000ML PP	Infuzní roztok, Infuze
0092798	INF SOL 1X1000ML	Infuzní roztok, Infuze
0085240	INF SOL 1X100ML PP	Infuzní roztok, Infuze
0083947	INF SOL 1X100ML	Infuzní roztok, Infuze
0084493	INF SOL 1X1500ML PP	Infuzní roztok, Infuze
0059447	INF SOL 1X1500ML	Infuzní roztok, Infuze
0084494	INF SOL 1X2000ML PP	Infuzní roztok, Infuze
0092799	INF SOL 1X2000ML	Infuzní roztok, Infuze
0085241	INF SOL 1X200ML PP	Infuzní roztok, Infuze
0092797	INF SOL 1X200ML	Infuzní roztok, Infuze
0085242	INF SOL 1X250ML PP	Infuzní roztok, Infuze
0058712	INF SOL 1X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0085244	INF SOL 1X3000ML PP	Infuzní roztok, Infuze
0016897	INF SOL 1X3000ML	Infuzní roztok, Infuze
0085245	INF SOL 1X5000ML PP	Infuzní roztok, Infuze
0005873	INF SOL 1X5000ML	Infuzní roztok, Infuze
0084489	INF SOL 1X500ML PP	Infuzní roztok, Infuze
0083948	INF SOL 1X500ML	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONIKA MEDIEKOS F 1/1

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně !

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA MEDIEKOS F1/1

(ISOTONICKÝ INFUZNÍ ROZTOK CHLORIDU SODNÉHO)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

InMediec, s.r.o.

Masarykova 200

763 26 Luhačovice

Česká republika

Složení:

Natrii chloridum 9,0 g

Aqua pro iniectione ad 1000,0 ml

mmol/l.: Na⁺ 154,0

Cl^- 154,0

mOsm/l: 310

Aktuální acidita: pH 4,5-7,0

Indikační skupina:

Náhrada plazmy a perfúzní roztoky.

Charakteristika:

Sterilní apyrogenní izotonický roztok chloridu sodného. Základní infúzní roztok určený k dodání

vody a iontů do organismu.

Farmakokinetické údaje:

Denní potřeba Na⁺ je asi 1,5 až 2,5 mmol/kg tělesné hmotnosti. Po i.v. podání dochází k okamžité

distribuci krevním oběhem do celého organismu. V cévním řečišti setrvává několik desítek minut.

Velmi rychle uniká extravaskulárně. Vylučování je regulováno fyziologickými mechanismy.

Indikace:

K doplnění vody a chloridu sodného v isotonickém poměru při izotonické dehydrataci a

hypochloremické alkalose (nadbytek chloridových iontů vede k acidifikaci vnitřního prostředí),

při ztrátách žaludeční šťávy, zvracení a výplachu žaludku (pokud není nutné podávat draslík a

ostatní ionty ). Užívá se též jako nouzový prostředek při ztrátách isotonické tekutiny do zavedení cílené

elektrolytové terapie, jako vehikulum pro další léčiva a elektrolytové koncentráty.Slouží též

k výplachům ran, omývání katétrů, navlhčení obvazů a tamponů. Součást parenterální výživy a k uchovávání

kontaktních čoček.

Kontraindikace:

Acidóza, hypertonická dehydratace, hypernatrémie, hyperhydratace a nebezpečí tvorby edémů.

Nežádoucí účinky:

Přetížení oběhu.

Interakce:

Infúzní roztok nejeví interakce se základními skupinami léků a ostatními infúzními roztoky. Inkompatibilita léků s infúzním roztokem se může projevit časnou precipitací, vytvářením zákalu krystalizací,

změnou barvy.Je nezbytně nutné provést vizuální kontrolu po přidání léku do infúzního roztoku.

Dávkování a způsob podávání:

1000-2000 ml denně.Rychlost podávání přibližně 8 ml/kg/hod.V pediatrii nutno zohlednit věk,

hmotnost a ostatní specifika. Podává se intravenózně (nitrožilně).

Upozornění:

V průběhu infúzní terapie je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25° C. Chránit před mrazem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

PVC vak: 1x 100 ml, 1x 200 ml,1x 250 ml, 1x 500 ml, 1x1000 ml, 1x 1500 ml, 1x 2000 ml,

1 x 3000 ml, 1x 5000 ml

PP vak:1x 100 ml, 1x 200 ml,1x 250 ml, 1x 500 ml, 1x1000 ml, 1x 1500 ml, 1x 2000 ml,

1 x 3000 ml, 1x 5000 ml

Datum poslední revize:

18.1.2006

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA MEDIEKOS F 1/1

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridum 9,00 g

Aqua pro iniectione ad 1000,00 ml

mmol/l : Na⁺ 154,0

Cl^- 154,0

mosm/l : 310

pH 4,5 - 7

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok.

Popis lékové formy : čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Isotonického roztoku 0,9% se používá k úhradě ztrát elektrolytů a jako nosného roztoku jednak pro koncentráty elektrolytů, jednak pro různé léky. Isotonický roztok NaCl obsahuje při své osmolalitě, rovnající se osmolalitě krevní plazmy, ionty Cl ve vyšší koncentraci, než je v krvi a než jsou ionty v extracelulární tekutině.

Základní indikace pro izotonický roztok je tedy izotonická dehydratace. Izotonická dehydratace je izolovaná ztráta izotonické tekutiny z extracelulární tekutiny (ECT), tedy objem ICT (buněk) se nemění.

Příčiny:

Ztráty tekutin z trávícího ústrojí tj. zvracením, píštělemi, při ileu, průjmech. Z příčin poruchy oběhu krevního jsou to krevní ztráty. Z renálních příčin se uplatňují izostenurie a polyurie a podání diuretik. Další příčinou jsou popáleniny, nadměrná sekrece z ran a peritonitis. Zcela zvláštní kapitolou je použití isotonického roztoku NaCl při metabolických rozvratech jako je dekompenzovaný diabetes mellitus.

Příznaky a diagnóza:

Anamnesticky je důležité znát poslední příjem tekutiny, ztráty vody (zvracením a průjmy), krvácení. Z příznaků poruch krevního oběhu je to tachykardie, pokles TK, ortostatické poruchy, rozvoj šoku. V oblasti trávícího ústrojí se vyskytují průjmy, zvracení a meteorismus, vzniká oligurie.

Z obecných příznaků je přítomna únava, apatie až poruchy vědomí s rozvojem komatózního stavu, žízeň často není velká. Klesá turgor kůže, tonus bulbů, objevuje se svalová slabost. Při ztrátě 1-2 litrů je přítomna únava, tachykardie, ortostatické poruchy. Při ztrátě 3-4 litrů se objevuje apatie, zvracení, pokles tlaku. Při deficitu 5-6 litrů šok, kóma, systolický TK pod 12 kPa.

Vylučování Na a Cl ledvinami klesá (ne po podání diuretik a urenálních poruch). Stoupá hladina NPN a močoviny, osmolalita je normální, Na bývá často normální. Ery, Hb a celková bílkovina jsou zvýšeny, hematokrit je vyšší, volum Ery je normální.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pokud nevyžaduje klinický stav jinak, obvyklé dávkování je 1000-2000 ml roztoku denně. Rychlost podávání je 8 ml/kg/hod. V pediatrii je nutno zohlednit věk, hmotnost a celkový stav pacienta. Případné změny dávek jsou odvislé od monitorování klinického stavu, stavu iontů a vody v periferním řečišti.

4.3. Kontraindikace

Jsou to hypernatremie. Každá hypernatremie je výsledkem porušení poměru mezi zásobou Na+ v ECT a velikostí ECT ve prospěch Na+. Zásoba Na+ v ECT může tedy být nejenom zvýšená, ale i fyziologická nebo dokonce snížená. Velikost ECT musí být vzhledem k této zásobě vždy na tolik snížená, aby výsledek byla hypernatremie. V dalším si uvedeme základní situace, v nichž se můžeme s hypernatremií setkávat.

Jsou to:

1. Hypertonická dehydratace - hlavní příčinou je malý přísun čisté vody při jejím nedostatku. Dochází k tomu u nemocných, kteří nemohou pít, často u starých osob, při neschopnosti polykání a po přísunu vysoce koncentrovaných roztoků sondou. Další příčinou jsou ztráty hypotonické tekutiny, zejména u horečnatých stavů, zvracení, při vodnatých průjmech, diabetu (mellitu i insipidu).

Voda se může ztrácet i dýchacím ústrojím, např. u pneumonií, těžkých bronchitid a u tracheostomie. Dalším důvodem jsou onemocnění ledvin, zejména izostenurie a hypostenurie u renálního selhávání a polyurická fáze u akutního selhání činnosti ledvin. Příznaky po přesunu vody do ICT jsou známky dehydratace buněk, tj. žízeň, slabost, apatie, neklid, halucinace, křeče, event. i kóma. Jazyk je suchý, tonus kůže je snížen, často je zvýšená teplota. Anamnesticky zjišťujeme, že nemocný 3-4 dny nepřijímá tekutiny. Laboratorně roste osmolalita moči (ne u diabetes insipidus a u renální tubulární poruchy), stoupá koncentrace Na a Cl v moči. V séru je hyperosmolalita, hypernatremie i hyperchloridemie, zvyšuje se hodnota močoviny, volum Ery klesá.

Klinické příznaky vznikají při akutním zvýšení natremie nad 150 mmol/l a osmolality nad 310 mmol/kg H2O. Při chronických stavech jsou odpovídající hodnoty pro natremii nad 160 mmol/l a pro osmolalitu nad 330 mmol/kg H2O.

2. Hypertonická normohydratace - příčinou je zvýšený přívod Na+ při omezení schopnosti jeho vylučování, např. léčba solemi antibiotik při omezení renálních funkcí. Příznaky hyperosmolality závisejí na rychlosti vývoje stavu a jeho tíži.

3. Hypertonická hyperhydratace - nejčastěji způsobená pitím mořské vody, podávanými hypertonickými roztoky i.v., izotonickými roztoky podávanými ihned po operaci, (při zvýšení vasopresinu a aldosteronu), tumory nadledvin, při akutním selhání ledvin, akutní glomerulonephritis, předávkováním hydrokarbonátů, vysokými dávkami steroidních hormonů. Dále může být způsobena retencí Na z cerebrálních příčin.

Příznaky:

V anamnéze je podání infúzí solných roztoků při snížené diuréze. Projevuje se žízeň, horečka, neklid, kóma, zarudlá kůže, hyperreflexie. Buňky ztrácejí kálium, což se může projevit i na křivce EKG. Poruchy krevního oběhu jsou málo časté. Někdy je přítomen edem plic patrný zejména při rtg vyšetření. Časté jsou edemy, zvýšené plnění krčních žil, vzestup CBT. Diuréza je zpravidla nižší.

Stoupá osmolalita moči, dochází ke ztrátám sodíku, ale i jiných solutů, vzniká hypernatremie.

Ery, Hb, Htc se snižují.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Patří mezi univerzálně použitelný infuzní roztok bez nutnosti specielních pokynů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Platí běžná kritéria pro podání intových roztoků. Interakce jsou spjaty s fyzikálními vlastnostmi infuzních roztoků.

4.6. Těhotenství a kojení

Není speciálních upozornění pro použití při těhotenství a laktaci.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Použitý roztok nemá vliv na snižování pozornosti v jakémkoli časovém odstupu od použití.

4.8. Nežádoucí účinky

Samotný roztok nemá nežádoucí účinky. Nebezpečí z jeho podání jsou popsána v kontraindikacích.

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování jsou pouze klinického charakteru ve smyslu nedostatečnosti či přetížení oběhu. Dále se může projevit za různých klinických stavů jako předávkování vodou resp. natriovými ionty. Předávkování až intoxikace vodou je závažným klinickým stavem projevujícím se poruchou vědomí, svalovými záškuby až tonicko klonickými křečemi. Hypernatremie s relativním nedostatkem vody se pak projevuje celkovou slabostí a při delším rozvoji zmateností. Roztok neprojevuje toxicitu sám o sobě. Jedná se vždy pouze o špatné vyhodnocení klinického stavu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Jedná se o infundibulum, kterým se za různých klinických stavů uhrazuje ztráta tělních tekutin a řeší se poruchy ve vodní a elektrolytové rovnováze. Příčiny klesajícího objemu extracelulárního objemu mohou být buďto vnitřní nebo vnější. Jedná se o úpravu klinických stavů většinou těžších, které nelze korigovat perorálně. Korekce, která je prováděna, vždy přihlíží k zvláštnostem iontové skladby.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

ABSORBCE:

Jedná se o isotonický roztok, který je okamžitě po podání distribuován do extracelulárního prostoru.

DISTRIBUCE:

Sodík se vyskytuje téměř výhradně jen v extracelulární tekutině jako hlavní téměř plně disociovaný kationt. S jistým omezením je nezávislý na aniontech, s kterými se pojí (chloridy, bikarbonáty, fosfáty, proteiny apod.). Poněvadž na sodíku závisí 92% osmotického tlaku iniciovaného kationty, znamená jeho pokles vždy vážnou poruchu vodního a iontového hospodářství. Teprve v druhé řadě udržuje acidobazickou rovnováhu, částí přibližně odpovídající bikarbonátům. Snižuje nervovou dráždivost méně než ji zvyšují chloridy, takže výsledný efekt přírustku chloridu sodného, je zvýšení nervové dráždivosti. Ostatní fyziologické dopady jsou popsány v indikacích a kontraindikacích.

BIOTRANSFORMACE:

Jestliže se plně neuhrazují ztráty tělesných tekutin, objeví se poruchy ve vodní a elektrolytové rovnováze, které narušují metabolismus Na jako hlavního extracelulárního kationtu. Příčinou mohou být jednak ztráty zevní jednak vnitřní. Podrobně jsou tyto stavy popsány v oddílu indikace a kontraindikace.

VYLUČOVÁNÍ:

Ionty prodělávají svůj cyklus v rámci koloběhů iontů Na, k, Cl, Mg v závislosti na energetických tocích jednotlivých tělesných kompartmentů. Na ionty se vylučují převážně ledvinami. Sodíkové ionty pronikají volně z plazmy do glomerulárního filtrátu, takže jejich koncentrace ve filtrátu je prakticky stejná jako v plazmě, resp. v plazmatické vodě. Malé odchylky jsou podmíněny Donnanovými rovnováhami. Profiltrovaný sodík je velmi intenzivně vstřebáván v tubulech, takže do definitivní moči je vylučováno za normálních podmínek pouze okolo 1% z profiltrovaného množství. Z intrarenálních mechanismů je resorbce ovlivňována velikostí glomerulární filtrace a tím i profiltrovaného množství sodíku. Čím větší kvantum sodíkových iontů je profiltrováno, tím větší jejich kvantum je resorbováno nazpět v tubulech. Tento fenomén není dosud plně objasněn. Je také pravděpodobné, že intenzita resorbce Na je ovlivňována renální hemodynamikou, zvláště způsobem intrarenální distribuce krve mezi kůru a dřeň. Z extrarenálních mechanismů je z tohoto hlediska nejvíce prozkoumán vliv aldosteronu, který stimuluje tubulární transport Na, resp. působení tzv. natriuretického hormonu. Z extrarenálních ztrát, které se uplatňují za patologických situací, jsou významné ztráty sekretů zažívacího traktu, včetně průjmovité stolice resp. profúsní pocení. Orientace v těchto složitých poměrech je možná pouze pečlivým monitorováním iontového stavu extracelulární tekutiny.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Roztok musí být zvážen při podávání za závažných klinických stavů ve smyslu porušení metabolismu vody a iontů, resp. narušení stavu oběhu. Patří k univerzálním infuzním roztokům, který nemá jednoznačné klinické kontraindikace a není žádného rizika vzhledem k preklinické dokumentaci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Roztok neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Roztok se užívá jako universální médium pro všechny skupiny nitrožilních roztoků. Nebyly popsány významné inkompatibility. Není významné sorbce na injekční stříkačky či infuzní sety.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu je použitelný 2roky od data výroby. Po otevření je nutno spotřebovat ihned.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chránit před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

1. Plastový vak (PVC), plastový uzávěr z PVC, zátka z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii.

Velikosti balení : 1x100 ml, 1x200 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 1x1500 ml,

1x2000 ml, 1x3000 ml, 1x5000 ml

2. Plastový vak (PP), plastový uzávěr z PP, zátka z polykarnobátu,uzavřeno v PE+PA fólii

Velikosti baleni :1x100 ml, 1x200 ml, 1x250 ml, 1x500 ml, 1x1000 ml, 1x1500 ml,

1x2000 ml, 1x3000 ml, 1x5000 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Z plastového vaku se sejme zevní obal. Zkontroluje se název roztoku, datum exspirace, neporušenost vaku a průzračnost roztoku. Vak se zavěsí za otvor pro zavěšení. Přidají se injekční jehlou a stříkačkou léky, resp. iontové přídavky či koncentráty. Značkovačem se na vak napíše označení přidaného léku, resp. iontového koncentrátu. Do vstupu pro infuzní set se tento umístí. Po vykapání roztoku se vyjme infuzní set a obojí se hodí do určeného kontejneru.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

InMediec. s.r.o.

Masarykova 200

763 26 Luhačovice

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/058/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.2.1996

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.1.2006

---