Infusio Natrii Chlorati Isotonica Imuna

Kód 0092584 ( )
Registrační číslo 76/ 020/72-S/C
Název INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Imuna Pharm a.s., Šarišské Michaľany, Slovenská republika
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0085562 INF SOL 1X1000ML Infuzní roztok, Infuze
0062326 INF SOL 1X100ML(SKLO) Infuzní roztok, Infuze
0085559 INF SOL 1X100ML Infuzní roztok, Infuze
0092584 INF SOL 1X2000ML Infuzní roztok, Infuze
0062327 INF SOL 1X200ML(SKLO) Infuzní roztok, Infuze
0092582 INF SOL 1X200ML Infuzní roztok, Infuze
0062328 INF SOL 1X250ML(SKLO) Infuzní roztok, Infuze
0085560 INF SOL 1X250ML Infuzní roztok, Infuze
0092585 INF SOL 1X3000ML Infuzní roztok, Infuze
0090681 INF SOL 1X400ML(SKLO) Infuzní roztok, Infuze
0092583 INF SOL 1X400ML Infuzní roztok, Infuze
0062329 INF SOL 1X500ML(SKLO) Infuzní roztok, Infuze
0085561 INF SOL 1X500ML Infuzní roztok, Infuze
nahoru

Příbalový létak INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA


PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA

Infuzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Složení

Natrii chloridum 9,0 g Na+ 154 mmol/l, Cl- 154 mmol/l

Aqua pro iniectione ad 1000,0 ml

Teoretická osmolalita 308 mosmol/kg

Indikační skupina

Infundabilium.

Charakteristika

Izotonický vodní roztok chloridu sodného. Základní infuzní roztok k přímé intravenózní aplikaci, ředící roztok pro intravenózně podávané léky, součást kombinovaných roztoků pro parenterální výživu. V lokální aplikaci použitelný k výplachům dutin a oplachům otevřených ran (popáleniny, rozsáhlé povrchové exkoriace, výplachy operačních ran).

Farmakokinetické údaje

Plně disociované ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha závisí na vylučování iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem.

Indikace

Hypovolemie, hyponatremie, dehydratace, zejména se zvýšenými ztrátami natria (zvracení, průjmy, extrémní perspirace), akutní doplnění intravaskulárního volumu, iontové dysbalance, výplachy dutin a operačních ran.

Kontraindikace

Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), srdeční dekompenzace, těžší stupeň hypertenze (obecná omezení infuzní terapie).

Nežádoucí účinky

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infuzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik edémů (včetně plicního), ascites, iontový rozvrat.

Dávkování

Zcela individuální, řídí se indikací a stavem pacienta. Pro udržování rovnováhy vnitřního prostředí dle plazmatické hladiny natria, bilance objemu a ztrát natria.

K náhradě ztrát dle krevního tlaku z bilance tekutin, lépe v kombinaci s koloidními roztoky.

Způsob podávání

K intravenóznímu podání.

Upozornění

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Při léčbě dehydratace, iontových dysbalancí, hypovolemie je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí, zejména iontogramu a korigovat případné odchylky. V závažnějších případech je nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů. Při korekci poruch natremie (zejména chronických) by neměly změny natremie přesáhnout 10 mmol/l denně. Při rychlejších změnách hrozí nebezpečí edému mozku.

Při aplikaci dodržte tyto zásady:

  1. Před použitím odstraňte pojistku.

  2. Povrch zátky dezinfikujte.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v skleněných infuzních lahvích.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v polypropylénových vacích.

Datum poslední revize

19.10.2005

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)


SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

  1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA IMUNA

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Natrii chloridum 9,0 g v 1000 ml roztoku Na+ 154 mmol/l

Cl- 154 mmol/l

Teoretická osmolalita 308 mosmol/kg

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Hypovolemie, hyponatremie, dehydratace, zejména se zvýšenými ztrátami natria (zvracení, průjmy, extrémní perspirace), akutní doplnění intravaskulárního volumu, iontové dysbalance, výplachy dutin a operačních ran.

4.2. Dávkování a způsob podání

Zcela individuální, řídí se indikací a stavem pacienta. Celkové podané množství je nutno upravit dle aktuálních výsledků laboratorních vyšetření. Pro Deficit Na = [140 - ( akt. Na+)] x hmotnost (kg) x 0,6. Max. denní dávka: 40 ml/kg/deň, co odpovídá 6 mmol Na/kg.

Způsob podávání

Infuzní soupravou.

4.3. Kontraindikace

Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), srdeční dekompenzace, těžší stupeň hypertenze (obecná omezení infuzní terapie).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při léčbě dehydratace, iontových dysbalancí, hypovolemie je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí, zejména iontogramu a korigovat případné odchylky. V závažnějších případech je nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů. Při korekci poruch natremie (zejména chronických) by neměly změny natremie přesáhnout 10 mmol/l denně. Při rychlejších změnách hrozí nebezpečí edému mozku.

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou uváděny.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infuzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik edémů (včetně plicního), ascites, iontový rozvrat.

4.9. Předávkování

Při odborně vedené terapii nemůže dojít k předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

  • Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, Elektrolyty

  • ATC kod: B05BB01

Izotonický vodní roztok chloridu sodného. Základní infuzní roztok k přímé intravenózní aplikaci, ředící roztok pro intravenózně podávané léky, součást kombinovaných roztoků pro parenterální výživu. V lokální aplikaci použitelný k výplachům dutin a oplachům otevřených ran (popáleniny, rozsáhlé povrchové exkoriace, výplachy operačních ran).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Plně disociované ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha závisí na jejich vylučování ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáze je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Nejsou dosud dokumentované.

6.3. Doba použitelnosti

  • Skleněná infuzní láhev v neporušeném obalu 3 roky

  • Polypropylénový vak v neporušeném obalu 1 rok.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

  1. Skleněná infuzní láhev opatřená štítkem, gumová zátka, kovový uzávěr,

kartónová krabice.

  1. Polypropylénový vak opatřený štítkem s gumovou zátkou a Al krytem,

kartónová krabice.

  1. Infuzní skleněná láhev:

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml

  1. Polypropylénový vak:

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení sním (a k jeho likvidaci)

K intravenózní aplikaci.

Při aplikaci dodržte tyto zásady:

  1. Před použitím odstraňte pojistku.

  2. Povrch zátky dezinfikujte.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/020/72-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. 5. 1972

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.10.2005

3

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.