nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0085566	INF SOL 1X1000ML	Infuzní roztok, Infuze
0062366	INF SOL 1X100ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze
0085563	INF SOL 1X100ML	Infuzní roztok, Infuze
0092624	INF SOL 1X2000ML	Infuzní roztok, Infuze
0092622	INF SOL 1X200ML	Infuzní roztok, Infuze
0062367	INF SOL 1X200ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze
0062368	INF SOL 1X250ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze
0085564	INF SOL 1X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0092625	INF SOL 1X3000ML	Infuzní roztok, Infuze
0092623	INF SOL 1X400ML	Infuzní roztok, Infuze
0000671	INF SOL 1X400ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze
0085565	INF SOL 1X500ML	Infuzní roztok, Infuze
0062369	INF SOL 1X500ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA 1/2 CUM GLUCOSO 5

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA 1/2 CUM GLUCOSO 5 IMUNA

Infuzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Složení

Natrii chloridum 4,5 g Na⁺ 77,0 mmol/l,

Glucosum 25,0 g Cl^- 77,0 mmol/l

Aqua pro iniectione ad 1000,0 ml

Teoretická osmolalita 299 mosmol/kg

Energetická hodnota 431 kJ/l

Indikační skupina

Infundabilium.

Charakteristika

Sterilní nepyrogenní roztok chloridu sodného a glukózy. Tekutina čirá, bezbarevná nebo nejvýše slabě nažloutlá. Základní infuzní roztok se sníženým obsahem iontů a s glukózou jako energetickým substrátem.

Farmakokinetické údaje

Plně disociované ionty se v organismu distribuují podle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha závisí na vylučování iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostaze je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem. Glukóza slouží jako energetický zdroj a je metabolizováná na volnou vodu a oxid uhličitý.

Indikace

Hypovolemie, hyponatremie, dehydratace, zejména se zvýšenými ztrátami natria (zvracení, průjmy, extrémní perspirace), akutní doplnění intravaskulárního volumu, iontové dysbalance. Přípravek se používá u dětských pacientů, u kterých jsou nižší nároky na koncentraci iontů v infuzním roztoku.

Kontraindikace

Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), srdeční dekompenzace, těžší stupeň hypertenze, hyperglykemie (obecná omezení infuzní terapie).

Nežádoucí účinky

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infuzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik edémů (včetně plicního), ascites, iontový rozvrat.

Interakce

Nejsou uváděny.

Dávkování

Zcela individuální, řídí se indikací a stavem pacienta. Celkové podané množství je nutno upravit podle aktuálních výsledků laboratorního vyšetření.

Způsob podávání

K intravenóznímu podání.

Upozornění

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Při léčbě dehydratace, iontových dysbalancí, hypovolemie je nutno sledovat základní parametry vnitřního prostředí, zejména iontogramu a korigovat případné odchylky. V závažnějších případech je nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů. Při korekci poruch natremie (zejména chronických) by neměly změny přesáhnout 10 mmol/l denně. Při rychlejších změnách hrozí edém mozku.

Při aplikaci dodržte tyto zásady:

1. Před použitím odstraňte pojistku.

2. Povrch zátky dezinfikujte.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabici, aby byl přípravek chráňen před světlem.Chraňte před mrazem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v skleněných infuzních lahvích.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v polypropylénových vacích.

Datum poslední revize

19.10.2005

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO NATRII CHLORATI ISOTONICA 1/2 CUM GLUCOSO 5 IMUNA

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Natrii chloridum 4,5 g Na⁺ 77,0 mmol/l,

Glucosum 25,0 g v 1000 ml roztoku Cl^- 77,0 mmol/l

Teoretická osmolalita 299 mosmol/kg

Energetická hodnota 431 kJ/l

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Hypovolemie, hyponatremie, dehydratace, zejména se zvýšenými ztrátami natria (zvracení, průjmy, extrémní perspirace), akutní doplnění intravaskulárního volumu, iontové dysbalance. Přípravek se používá u dětských pacientů, u kterých jsou nižší nároky na koncentraci iontů v infuzním roztoku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Zcela individuální, řídí se indikací a stavem pacienta. Celkové podané množství je nutno upravit dle aktuálních výsledků laboratorních vyšetření.

Způsob podávání

Infuzní soupravou.

4.3. Kontraindikace

Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), srdeční dekompenzace, těžší stupeň hypertenze, hyperglykemie (obecná omezení infuzní terapie).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při léčbě dehydratace, iontových dysbalancí, hypovolemie je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí, zejména iontogramu a korigovat případné odchylky. V závažnějších případech je nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů. Při korekci poruch natrémie (zejména chronických) by neměly změny natremie přesáhnout 10 mmol/l denně. Při rychlejších změnách hrozí nebezpečí edému mozku.

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou uváděny.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infuzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik edémů (včetně plicního), ascites, iontový rozvrat.

4.9. Předávkování

Předávkování se projeví kardiální dekompenzací s přetížením oběhu, vznikem edému. Je nutné přerušení infuze, případně podání diuretik.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, Elektrolyty se sacharidy

• ATC kod: B05BB02

Základní infuzní roztok se sníženým obsahem iontů a s glukózou, jako energetickým substrátem.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Plně disociované ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha závisí na jejich vylučování ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem. Glukóza slouží jako energetický zdroj a je metabolizována na volnou vodu a oxid uhličitý.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Nejsou dosud dokumentované.

6.3. Doba použitelnosti

• Skleněná infuzní láhev v neporušeném obalu 3 roky

• Polypropylénový vak v neporušeném obalu 1 rok

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C,uchovávejte vnitřní obal v krabici. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Skleněná infuzní láhev opatřená štítkem, gumová zátka, kovový uzávěr, kartónová krabice.

Polypropylénový vak opatřený štítkem s gumovou zátkou a Al krytem, kartónová krabice.

1. Infuzní skleněná láhev:

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml

2. Polypropylénový vak:

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení sním (a k jeho likvidaci)

K intravenózní aplikaci.

Při aplikaci dodržte tyto zásady:

1. Před použitím odstraňte pojistku.

2. Povrch zátky dezinfikujte.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/021/72-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. 5. 1972 / 12.8.1998

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.10.2005

3

---