nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0075514	INF SOL 1X100ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze
0075516	INF SOL 1X200ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze
0090533	INF SOL 1X250ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze
0090534	INF SOL 1X400ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze
0075518	INF SOL 1X500ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO LÉKAŘE.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Složení

Mannitolum 100,0 g

Aqua ad iniectabilia ad 1000,0 ml

Teoretická osmolalita 584 mosmol/kg

Indikační skupina

Infuzní roztok.

Charakteristika

Manitol je osmoticky aktivní sloučenina (hexahydroxyalkohol), který zvyšuje osmotický tlak glomerulárního ultrafiltrátu a tak snižuje jeho tubulární reabsorpci. Jako ostatní osmotická diuretika pasívně snižuje tubulární reabsorpci, zejména iontů. Zvyšuje osmotický tlak extracelulární tekutiny (zejména intravaskulární), což vede k  přesunu intracelulární tekutiny do extracelulárního a intravaskulárního prostoru.

Farmakokinetické údaje

Po intravenózním podání se manitol distribuuje v extracelulárním kompartmentu. Volně prochází glomerulární filtrací, s pouhou 10 % tubulární reabsorpcí a nulovou tubulární sekrecí. Renální clearence manitolu je lehce nižší, než clearence inzulinu. Poločas eliminace manitolu je u dospělých přibližně 100 minut. 80 % z podané dávky se vyloučí v nezměněné formě močí během 3 hodin po podání. Jaterní metabolismus manitolu je nevýznamný a velmi pomalý.

Indikace

Podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání na podkladě operací, šoku, traumatu, popálenin, podpůrná terapie edematózních stavů (event. provázených ascitem) nefrogenního, hepatálního i kardiálního původu. Terapie a prevence nitrolební hypertenze (traumatické, pooperační, i v souvislosti s jiným základním onemocněním), forsírovaná diuréza k urychlení eliminace toxinů v terapii intoxikací. Používá se k léčbě nitrooční hypertenze (traumatické, pooperační, u glaukomu se zúženým korneálním úhlem).

Kontraindikace

Prokázaná anurie na podkladě závažného renálního poškození, kde nedojde po testovací dávce 0,2 g manitolu ke zvýšení diurézy alespoň na 40 ml/hod., srdeční nedostatečnost s městnáním v plicním řečišti, dehydratace, iontový rozvrat, intrakraniální krvácení (s výjimkou kraniektomie), metabolické edémy spojené se zvýšenou cévní permeabilitou a fragilitou, progresivní renální selhání s rostoucí azotemií.

Nežádoucí účinky

Nižší a střední dávky neovlivní výrazně iontovou rovnováhu extracelulární tekutiny. Po vyšších dávkách a opakovaném podání může dojít k iontové dysbalanci, zejména ve smyslu hyponatremie, ztráty kalia jsou méně výrazné. Při snížené glomerulární filtraci, nebo po rychlém podání většího množství manitolu může dojít k výraznému zvětšení extracelulárního kompartmentu a následnému přetížení cirkulace s plicním edémem a známkami "intoxikace volnou vodou". Hypovolemie na podkladě osmotické diurézy. Dále je popisována horečka, acidóza, suchost v ústech, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, hypotenze, tachykardie a přechodná svalová rigidita. Při extravazálním podání manitolu může dojít k lokální nekróze. Alergické reakce nejsou popisovány.

Interakce

Manitol zvyšuje renální exkreci lithia, potencuje účinky kurareformních myorelaxancií.

Dávkování

Velikost dávky, koncentrace podávaného roztoku a rychlost infuze záleží na celkovém stavu pacienta, indikaci podání a terapeutické odpovědi. Při renálním selhání se u dospělých podává 50 - 200 g/24 h. Ve většině případů je dávka 100 g/24 h dostačující. Při použití vyšších dávek je nutná velmi pečlivá kontrola vnitřního prostředí. Při intrakraniální a intraokulární hypertenzi podáváme 1,5 - 2 g manitolu během 30 - 60 min. V rámci forsírované diurézy podáváme 1 - 2 g/kg t.hm. během jedné hodiny. Tuto dávku je možné při dobré terapeutické odpovědi event. opakovat za 8 h za pečlivé kontroly hydratace a iontogramu. U edematózních stavů se podávají dávky 0,5 - 2 g/kg t. hm.

Způsob podávání

Infuzní soupravou.

Upozornění

Manitol se při podávání nesmí mísit s transfundovanou krví. Na zabránění pseudoaglutinace je nutné do roztoku manitolu přidat natrium chloridum. Při podávání manitolu je nezbytné pečlivé monitorování vnitřního prostředí, zejména koncentrace iontů. Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Při aplikací dodržte tyto zásady:

1. Před použitím odstraňte pojistku.

2. Povrch zátky dezinfikujte.

3. Skladování při teplotě nižší 20 °C může způsobit krystalizaci přípravku. V případě krystalizace je nutné zahřát ve vodní lázni a po rozpuštění krystalů schladit na aplikační teplotu.

Uchovávání

Při teplotě +15 °C až +25 °C, na suchém místě.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v skleněných infuzních lahvích.

Datum poslední revize

15.12.2004

Příloha č.2b ke sdělení č.j.: 13749/04

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO LÉKAŘE.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA

Infuzní intravenózní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Složení

Mannitolum 200,0 g

Aqua ad iniectabilia ad 1000,0 ml

Teoretická osmolalita 1250 mosmol/kg

Indikační skupina

Infuzní roztok.

Charakteristika

Manitol je osmoticky aktivní sloučenina (hexahydroxyalkohol), který zvyšuje osmotický tlak glomerulárního ultrafiltrátu a tak snižuje jeho tubulární reabsorpci. Jako ostatní osmotická diuretika pasívně snižuje tubulární reabsorpci, zejména iontů. Zvyšuje osmotický tlak extracelulární tekutiny (zejména intravaskulární), což vede k přesunu intracelulární tekutiny do extracelulárního a intravaskulárního prostoru.

Farmakokinetické údaje

Po intravenózním podání se manitol distribuuje v extracelulárním kompartmentu. Volně prochází glomerulární filtrací, s pouhou 10 % tubulární reabsorpcí a nulovou tubulární sekrecí. Renální clearence manitolu je lehce nižší, než clearence inzulínu. Poločas eliminace manitolu je u dospělých přibližně 100 minut. 80 % z podané dávky se vyloučí v nezměněné formě močí během 3 hodin po podání. Jaterní metabolismus manitolu je nevýznamný a velmi pomalý.

Indikace

Podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání na podkladě operací, šoku, traumatu, popálenin, podpůrná terapie edematózních stavů (event. provázených ascitem) nefrogenního, hepatálního i kardiálního původu. Terapie a prevence nitrolební hypertenze (traumatické, pooperační, i v souvislosti s jiným základním onemocněním), forsírovaná diuréza k urychlení eliminace toxinů v terapii intoxikací. Používá se k léčbě nitrooční hypertenze (traumatické, pooperační, u glaukomu se zúženým korneálním úhlem).

Kontraindikace

Prokázaná anurie na podkladě závažného renálního poškození, kde nedojde po testovací dávce 0,2 g manitolu ke zvýšení diurézy alespoň na 40 ml/hod., srdeční nedostatečnost s městnáním v plicním řečišti, dehydratace, iontový rozvrat, intrakraniální krvácení (s výjimkou kraniektomie), metabolické edémy spojené se zvýšenou cévní permeabilitou a fragilitou, progresivní renální selhání s rostoucí azotemií.

Nežádoucí účinky

Nižší a střední dávky neovlivní výrazně iontovou rovnováhu extracelulární tekutiny. Po vyšších dávkách a opakovaném podání může dojít k iontové dysbalanci, zejména ve smyslu hyponatremie, ztráty kalia jsou méně výrazné. Při snížené glomerulární filtraci, nebo po rychlém podání většího množství manitolu může dojít k výraznému zvětšení extracelulárního kompartmentu a následnému přetížení cirkulace s plicním edémem a známkami "intoxikace volnou vodou". Hypovolemie na podkladě osmotické diurézy. Dále je popisována horečka, acidóza, suchost v ústech, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, hypotenze, tachykardie a přechodná svalová rigidita. Při extravazálním podání manitolu může dojít k lokální nekróze. Alergické reakce nejsou popisovány.

Interakce

Manitol zvyšuje renální exkreci lithia, potencuje účinky kurareformních myorelaxancií.

Dávkování

Velikost dávky, koncentrace podávaného roztoku a rychlost infuze záleží na celkovém stavu pacienta, indikaci podání a terapeutické odpovědi. Při renálním selhání se u dospělých podává 50 - 200 g/24 h. Ve většině případů je dávka 100 g/24 h dostačující. Při použití vyšších dávek je nutná velmi pečlivá kontrola vnitřního prostředí. Při intrakraniální a intraokulární hypertenzi podáváme 1,5 - 2 g manitolu během 30 - 60 min. V rámci forsírované diurézy podáváme 1 - 2 g/kg t.hm. během jedné hodiny. Tuto dávku je možné při dobré terapeutické odpovědi event. opakovat za 8 h za pečlivé kontroly hydratace a iontogramu. U edematózních stavů se podávají dávky 0,5 - 2 g/kg t. hm.

Způsob podávání

Infuzní soupravou

Upozornění

Manitol se při podávání nesmí mísit s transfundovanou krví. Na zabránění pseudoaglutinace je nutné do roztoku manitolu přidat natrium chloridum. Při podávání manitolu je nezbytné pečlivé monitorování vnitřního prostředí, zejména koncentrace iontů. Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Při aplikací dodržte tyto zásady

1. Před použitím odstraňte pojistku.

2. Povrch zátky dezinfikujte.

3. Skladování při teplotě nižší 20 °C může způsobit krystalizaci přípravku. V případě krystalizace je nutné zahřát ve vodní lázni a po rozpuštění krystalů schladit na aplikační teplotu.

Uchovávání

Při teplotě +15 °C až +25 °C, na suchém místě.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v skleněných infuzních lahvích.

Datum poslední revize

15.12.2004

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA

INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

INFUSIO MANNITOLI 10 IMUNA

Mannitolum 100,0 g v  1000 ml roztoku

Teoretická osmolalita 584 mosmol/kg

INFUSIO MANNITOLI 20 IMUNA

Mannitolum 200,0 g v  1000 ml roztoku

Teoretická osmolalita 1250 mosmol/kg

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Podpora diurézy v rámci prevence a terapie oligurické fáze akutního renálního selhání na podkladě operací, šoku, traumatu, popálenin, podpůrná terapie edematózních stavů (event. provázených ascitem) nefrogenního, hepatálního i kardiálního původu. Terapie a prevence nitrolební hypertenze (traumatické, pooperační, i v souvislosti s jiným základním onemocněním), forsírovaná diuréza k urychlení eliminace toxinů v terapii intoxikací. Používá se k léčbě nitrooční hypertenze (traumatické, pooperační, u glaukomu se zúženým korneálním úhlem).

4.2. Dávkování a způsob podání

Velikost dávky, koncentrace podávaného roztoku a rychlost infuze záleží na celkovém stavu pacienta, indikaci podání a terapeutické odpovědi. Při renálním selhání se u dospělých podává 50 - 200 g/24 h. Ve většině případů je dávka 100 g/24 h dostačující. Při použití vyšších dávek je nutná velmi pečlivá kontrola vnitřního prostředí. Při intrakraniální a intraokulární hypertenzi podáváme 1,5 - 2 g manitolu během 30 - 60 min. V rámci forsírované diurézy podáváme 1 - 2 g/kg t.hm. během jedné hodiny. Tuto dávku je možné při dobré terapeutické odpovědi event. opakovat za 8 h za pečlivé kontroly hydratace a iontogramu. U edematózních stavů se podávají dávky 0,5 - 2 g/kg t. hm.

4.3. Kontraindikace

Prokázaná anurie na podkladě závažného renálního poškození, kde nedojde po testovací dávce 0,2 g manitolu ke zvýšení diurézy alespoň na 40 ml/hod., srdeční nedostatečnost s městnáním v plicním řečišti, dehydratace, iontový rozvrat, intrakraniální krvácení (s výjimkou kraniektomie), metabolické edémy spojené se zvýšenou cévní permeabilitou a fragilitou, progresívní renální selhání s rostoucí azotemií.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Manitol se při podávání nesmí mísit s transfundovanou krví. Na zabránění pseudoaglutinace je nutné do roztoku manitolu přidat natrium chloridum. Při podávání manitolu je nezbytné pečlivé monitorování vnitřního prostředí, zejména koncentrace iontů.

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Manitol zvyšuje renální exkreci lithia, potencuje účinky kurareformních myorelaxancí.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Nižší a střední dávky neovlivní výrazně iontovou rovnováhu extracelulární tekutiny. Po vyšších dávkách a opakovaném podání může dojít k iontové dysbalanci, zejména ve smyslu hyponatremie, ztráty kalia jsou méně výrazné. Při snížené glomerulární filtraci, nebo po rychlém podání většího množství manitolu může dojít k výraznému zvětšení extracelulárního kompartmentu a následnému přetížení cirkulace s plícním edémem a známkami "intoxikace volnou vodou". Hypovolemie na podkladě osmotické diurézy. Dále je popisována horečka, acidóza, suchost v ústech, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, hypotenze, tachykardie a přechodná svalová rigidita. Při extravazálním podání manitolu může dojit k lokální nekróze. Alergické reakce nejsou popisovány.

4.9. Předávkování

Při odborně vedené terapii nemůže dojít k předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, roztoky vyvolávající osmotickou diurézu

• ATC kod: B05BC01

Manitol je osmoticky aktivní sloučenina (hexahydroxyalkohol), který zvyšuje osmotický tlak glomerulárního ultrafiltrátu a tak snižuje jeho tubulární reabsorpci. Jako ostatní osmotická diuretika pasívně snižuje tubulární reabsorpci, zejména iontů. Zvyšuje osmotický tlak extracelulární tekutiny (zejména intravaskulární), což vede k přesunu intracelulární tekutiny do extracelulárního a intravaskulárního prostoru.

5.2.Farmakokinetické údaje

Po intravenózním podání se manitol distribuuje v extracelulárním kompartmentu. Volně prochází glomerulární filtrací, s pouhou 10 % tubulární reabsorpcí a nulovou tubulární sekrecí. Renální clearence manitolu je lehce nižší, než clearence inzulinu. Poločas eliminace manitolu je u dospělých přibližně 100 minut. 80 % z podané dávky se vyloučí v nezměněné formě močí během 3 hodin po podání. Jaterní metabolismus manitolu je nevýznamný a velmi pomalý.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompaktibility

Nejsou dosud dokumentované.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 °C až 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabici.Chraňte před mrazem.

Uchovávání při teplotě nižší 20 °C může způsobit krystalizaci přípravku. V případě krystalizace je nutné zahřát ve vodní lázni a po rozpuštění krystalů schladit na aplikační teplotu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Skleněná infuzní láhev opatřená štítkem, gumová zátka, kovový uzávěr, kartónová krabice.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení sním (a k jeho likvidaci)

K intravenózní aplikaci.

Při aplikací dodržte tyto zásady:

1. Před použitím odstraňte pojistku.

2. Povrch zátky dezinfikujte.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/780/69-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 9. 1969

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.10.2005

3

---