nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0084088	INF CNC SOL 10X100ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0084089	INF CNC SOL 12X100ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0084087	INF CNC SOL 1X100ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0086110	INF CNC SOL 20X100ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0086111	INF CNC SOL 30X100ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně !

INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Složení

Kalii chloridum 74,5 g v 1000 ml K⁺ 1000 mmol/l, Cl^- 1000 mmol/l

Teoretická osmolalita 2000 mosmol/kg

Indikační skupina

Infundabilium

Charakteristika

Infuzní roztok s vysokým obsahem K⁺ iontů. Kalium je základním intracelulárním kationem, který je nezbytný pro mnoho fyziologických buněčných pochodů (elektrochemický gradient buněčné membrány, svalové kontrakce, vedení vzruchu neuronem), regulaci osmotického tlaku a pro normální ledvinové funkce.

Farmakokinetické údaje

Kalium se dobře vstřebává ze zažívacího traktu. V organismu se rychle distribuuje, zejména intracelulárně. Koncentrace intracelulárního kalia a koncentrační gradient mezi intra a extracelulárním prostorem jsou udržovány aktivní činností membránové Na-K pumpy. Exkrece kalia probíhá zejména v  ledvinách. Za normálních okolností je většina kalia v  ledvinách reabsorbována a jeho vylučování je závislé na jeho sérové hladině.

Indikace

Prevence a léčba hypokalemie, zejména spojené s hypochloremickou alkalózou, zvýšené ztráty kalia při průjmových onemocněních, nefrotickém syndromu, diuretické léčbě, dlouhodobé léčbě kortikoidy, ileózním stavu, hyperaldosteronismu a traumatech, iontové rozvraty jakékoliv jiné příčiny.

Kontraindikace

Hyperkalemie a všechny stavy, které mohou hyperkalemii vyvolat (těžká traumata s destrukcí tkání, poruchy renálních funkcí, popáleniny, dehydratace, současná léčba kalium šetřícími diuretiky, silná hemolýza, resorpce rozsáhlých hematomů).

Nežádoucí účinky

Možnost vzniku hyperkalemie při excesivním přívodu. Poruchy nervosvalového vedení (parestesie, paralýzy, svalová slabost), poruchy srdečního rytmu s možností srdeční zástavy.

Interakce

Současné podávaní nesteroidních antirevmatik, beta-blokátorů, heparinu, digoxinu, ACE inhibitorů a blokátorů aldosteronu může zvyšovat toxické účinky kalia.

Dávkování

Je individuální podle hladiny kalia v séru rychlostí nepřesahující 20 mmol draslíku na hodinu.

Parenterální aplikace kalia vyžaduje velké opatrnosti. Infusio kalii chlorati concentrata Imuna se podává vždy v roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku, nikdy samostatně. Dávku přípravku vypočteme podle hladiny sérového kalia a váhy nemocného. Koncentrace kalia v infuzi nemá přesáhnout 40 mmol/l. Při parenterálním podání obecně nepodáváme více kalia než 150-200 mmol/den.

Upozornění

Při předávkování nebo zjištění hyperkalemie je nezbytné okamžitě zastavit přívod kalia a jeho nadbytek z organismu odstranit (dostatečná hydratace, podání diuretik s kaliuretickým účinkem, případně hemodialýzou či peritoneální dialýzou). V případě kardiotoxických účinků se podává infuze kalcium glukonátu za trvalého monitorování EKG.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použít okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při (2-8) °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit!

Neředěný přípravek se nesmí aplikovat!

Při aplikaci dodržte tyto zásady:

1. Před použitím odstraňte pojistku.

2. Povrch zátky dezinfikujte.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml, 30 x 100 ml

Datum poslední revize

19.10.2005

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO KALII CHLORATI CONCENTRATA IMUNA KCL 7,45

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kalii chloridum 74,5 g v 1000ml,( K⁺ 1000 mmol/l, Cl^-1000 mmol/l )

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Prevence a léčba hypokalemie, zejména spojené s hypochloremickou alkalózou, zvýšené ztráty kalia při průjmových onemocněních, nefrotickém syndromu, diuretické léčbě, dlouhodobé léčbě kortikoidy, ileózním stavu, hyperaldosteronismu a traumatech, iontové rozvraty jakékoliv jiné příčiny.

4.2. Dávkování a způsob podání

Je individuální podle hladiny kalia v séru rychlostí nepřesahující 20 mmol draslíku na hodinu.

Parenterální aplikace kalia vyžaduje velké opatrnosti. Infusio kalii chlorati concentrata Imuna se podává vždy v roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku, nikdy samostatně. Dávku přípravku vypočteme podle hladiny sérového draslíku a váhy nemocného. Koncentrace kalia v infuzi nemá přesáhnout 40 mmol/l. Při parenterálním podání obecně nepodáváme více kalia než 150-200 mmol/den.

4. 3. Kontraindikace

Hyperkalemie a všechny stavy, které mohou hyperkalemii vyvolat (těžká traumata s destrukcí tkání, poruchy renálních funkcí , popáleniny, dehydratace, současná léčba kalium šetřícími diuretiky, silná hemolýza, resorpce rozsáhlých hematomů).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V případě kardiotoxických účinků se podává infuze kalcium glukonátu za trvalého monitorování EKG.

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit!

Neředěný přípravek se nesmí aplikovat!

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávaní nesteroidních antirevmatik, beta-blokátorů, heparinu, digoxinu, ACE inhibitorů, a blokátorů aldosteronu může zvyšovat toxické účinky kalia.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Možnost vzniku hyperkalemie při excesivním přívodu. Poruchy nervosvalového vedení (parestezie, paralýzy, svalová slabost), poruchy srdečního rytmu s možností srdeční zástavy.

4.9. Předávkování

Při předávkování nebo zjištění hyperkalemie je nezbytné okamžitě zastavit přívod kalia a jeho nadbytek z organismu odstranit (dostatečná hydratace, podání diuretik s kaliuretickým účinkem, případně hemodialýzou či peritoneální dialýzou).

Při odborně vedené terapii nemůže dojít k předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium.

ATC kod: B05XA01

Infuzní roztok s vysokým obsahem K⁺ iontů. Kalium je základním intracelulárním kationem, který je nezbytný pro mnoho fyziologických buněčných pochodů (elektrochemický gradient buněčné membrány, svalové kontrakce, vedení vzruchu neuronem), regulaci osmotického tlaku a pro normální ledvinové funkce.

5.2.Farmakokinetické údaje

Kalium se dobře vstřebává ze zažívacího traktu. V organismu se rychle distribuuje, zejména intracelulárně. Koncentrace intracelulárního kalia a koncentrační gradient mezi intra a extracelulárním prostorem jsou udržovány aktivní činností membránové Na-K pumpy. Exkrece kalia probíhá zejména v ledvinách. Za normálních okolností je většina kalia v ledvinách reabsorbována a jeho vylučování je závislé na jeho sérové hladině.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jedná se o zcela bezpečný přípravek bez toxických , mutagenních, kancerogenních a teratogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompaktibility

Nejsou popisovány.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použít okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti užívatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při (2-8) °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Infúzní skleněná DIN láhev zapertlovaná s kovovým uzávěrem, označená štítkem, kartónová krabice.

Velikost balení :

1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml, 30 x 100 ml.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení sním (a k jeho likvidaci)

K intravenózní aplikaci.

Při aplikaci infuzních roztoků dbejte na tyto zásady:

1) Před použitím odstraňte pojistku.

2. Povrch zátky dezinfikujte.

7.DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Imuna Pharm a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/197/95 - C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.3.1995/1.11.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.10.2005

---