nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0050267	INF SOL 1000MLPP	Infuzní roztok, Infuze
0092777	INF SOL 1000MLPVC	Infuzní roztok, Infuze
0050268	INF SOL 2000MLPP	Infuzní roztok, Infuze
0092778	INF SOL 2000MLPVC	Infuzní roztok, Infuze
0050265	INF SOL 200MLPP	Infuzní roztok, Infuze
0092776	INF SOL 200MLPVC	Infuzní roztok, Infuze
0050269	INF SOL 5000MLPP	Infuzní roztok, Infuze
0005870	INF SOL 5000MLPVC	Infuzní roztok, Infuze
0050266	INF SOL 500MLPP	Infuzní roztok, Infuze
0083945	INF SOL 500MLPVC	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H1/1

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně !

INFUSIO HARTMANNI MEDIEKOS H 1/1

INFUZNÍ ROZTOK

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

InMediec, s.r.o.

Luhačovice, Česká republika

Složení:

Natrii chloridum 6,00 g

Kalii chloridum 0,40 g

Calcii chloridum dihydricum 0,135 g

Magnesii chloridum 0,20 g

Natrii lactatis solutio 50% 11,9 g

Voda na injekci ad 1000,00 ml

mmol/l.: Na⁺ 129,7

K⁺ 5,4

Ca²⁺ 0,9

Cl^- 111,8

Mg²⁺ 1,0

C₃H₅O₃^- 27,0

mOsm/l: 276

pH 4,8-6,5

Indikační skupina:

Infundabilium.

Charakteristika:

Standardní přibližně izoosmotický roztok s obsahem základních kationtů a laktátu.

Vzhledem k vyváženému poměru koncentrací chloridového a laktátového aniontu, který se v organismu

mění na bikarbonát, nemá podání roztoku významný vliv na acidobazickou rovnováhu, působí jen velmi

mírně alkalizačně. Laktát přispívá k energetické bilanci.

Farmakokinetické údaje:

Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se

distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování

jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena

antidiuretickým hormonem.

Při nepoškozených jaterních funkcích a dostatečném zásobení jaterních buněk kyslíkem je laktát

energetickým zdrojem; důležitým produktem jeho metabolizmu je bikarbonát.

Indikace:

K doplnění vody a elektrolytů při vyvážené acidobazické rovnováze bez hypoxie, při izotonické a

hypotonické dehydrataci, při ztrátách extracelulární tekutiny; při sklonu k acidóze; k rehydrataci po

náhradách koloidními plazmaexpandery, jako nosný roztok pro další léčiva.

Kontraindikace:

Anurie, oligurie, hyperhydratace, hypernatremie, hyperchloremie, hyperkalemie, hyperlaktátemie,

metabolická alkalóza, hypertonická dehydratace, plicní edém, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost.

Nežádoucí účinky:

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně

vedenou infuzní terapií (rozvrat iontové rovnováhy, hyperhydratace, kardiopulmonární dekompenzace).

Interakce:

Interakce nejsou známy.

Dávkování:

Individuální, řídí se indikací a celkovým stavem pacienta.

Maximální denní dávka 30 až 45 ml/kg těles. hm. (cca 2000 ml), maximální rychlost podání

5 ml/kg těles.hm./hod.

Způsob použití:

Přípravek je možno podat do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem.

Upozornění:

V rámci infuzní terapie je nutno sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.

Při aplikaci větších množství je nutné monitorovat centrální žilní tlak a pátrat po chrůpcích v plicních bazích.

Roztok obsahuje vápenaté a hořečnaté ionty; po přidání fosforečnanů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů může

dojít k tvorbě sraženin.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25°C, nesmí zmrznout.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

PVC vak nebo PP vak : 1x 200 ml, 1x 500 ml, 1x1000 ml, 1x2000 ml, 1x5000 ml.

Datum poslední revize:

21.9.2005

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Infusio Hartmanni MEDIEKOS H 1/1

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridum 6,00 g

Kalii chloridum 0,40 g

Calcii chloridum dihydricum 0,135 g

Magnesii chloridum 0,20 g

Natrii lactatis solutio 50% 11,9 g

Voda na injekci ad 1000,00 ml

mmol/l.: Na⁺ 129,7

K⁺ 5,4

Ca²⁺ 0,9

Cl^- 111,8

Mg²⁺ 1,0

C₃H₅O₃^- 27,0

mOsm/l: 276

pH 4,8-6,5

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Popis lékové formy: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

K doplnění vody a elektrolytů při vyvážené acidobazické rovnováze bez hypoxie, při izotonické a

hypotonické dehydrataci, při ztrátách extracelulární tekutiny; při sklonu k acidóze; k rehydrataci po

náhradách koloidními plazmaexpandery, jako nosný roztok pro další léčiva.

4.2. Dávkování a způsob podání

Individuální, řídí se indikací a celkovým stavem pacienta.

Maximální denní dávka 30 až 45 ml/kg těles. hm. (cca 2000 ml), maximální rychlost podání 5 ml/kg těles.

hm./hod.

Přípravek je možno podat do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem.

4.3. Kontraindikace

Anurie, oligurie, hyperhydratace, hypernatremie, hyperchloremie, hyperkalemie, hyperlaktátemie,

metabolická alkalóza, hypertonická dehydratace, plicní edém, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V rámci infuzní terapie je nutno sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek není kontraindikován v období těhotenství a laktace.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Použitý roztok nemá vliv na snižování pozornosti v jakémkoli časovém odstupu od použití.

4.8. Nežádoucí účinky

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně

vedenou infuzní terapií (rozvrat iontové rovnováhy, hyperhydratace, kardiopulmonární dekompenzace).

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.18191/00

4.9. Předávkování

Při respektování vyrovnané bilance vody a iontů nepřichází v úvahu.

Při neadekvátně vedené infúzní terapii poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, edémy,

kardiovaskulární dekompenzace. V takovém případě je třeba přerušit infuzi a případně podat diuretika.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Infundabilium.

Základní přibližně izoosmotický infuzní roztok s obsahem základních kationtů a laktátu.

Vzhledem k vyváženému poměru koncentrací chloridového a laktátového aniontu, který se v organismu

mění na bikarbonát, nemá podání roztoku významný vliv na acidobazickou rovnováhu, působí jen velmi

mírně alkalizačně. Laktát přispívá k energetické bilanci.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se

distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování

jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena

antidiuretickým hormonem.

Při nepoškozených jaterních funkcích a dostatečném zásobení jaterních buněk kyslíkem je laktát

energetickým zdrojem; důležitým produktem jeho metabolizmu je bikarbonát.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Roztok obsahuje vápenaté ionty a hořečnaté ionty; po přidání fosfátů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo

šťavelanů může dojít zejména při delším stání k tvorbě sraženin.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu je roztok použitelný 2 roky od data výroby. Po otevření je nutno spotřebovat

ihned.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, nesmí zmrznout.

6.5. Druh obalu a velikost balení

1. a) plastový vak (PVC), plastový uzávěr z PVC, uzavřeno v PE+PA fólii

b) plastový vak (PVC), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii

Velikost balení: 1x 200 ml, 1x 500 ml, 1x 1000 ml, 1x 2000 ml, 1x 5000 ml

2. a) plastový vak (PP), plastový uzávěr z PVC, uzavřeno v PE+PA fólii

b) plastový vak (PP), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii

Velikost balení: 1x 200 ml, 1x 500 ml, 1x 1000 ml, 1x 2000 ml, 1x 5000 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

K intravenóznímu podání.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

InMediec s.r.o.

Masarykova 200

763 26 Luhačovice

Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/057/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.2.1996/ 23.6.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.9.2005

---