nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0085887	INF SOL 1X1000ML	Infuzní roztok, Infuze
0068862	INF SOL 1X100ML SKL	Infuzní roztok, Infuze
0085599	INF SOL 1X100ML	Infuzní roztok, Infuze
0092580	INF SOL 1X2000ML VA	Infuzní roztok, Infuze
0092578	INF SOL 1X200ML	Infuzní roztok, Infuze
0068863	INF SOL 1X200ML SKL	Infuzní roztok, Infuze
0092577	INF SOL 1X250ML SKL	Infuzní roztok, Infuze
0085883	INF SOL 1X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0092581	INF SOL 1X3000ML VA	Infuzní roztok, Infuze
0092579	INF SOL 1X400ML	Infuzní roztok, Infuze
0099167	INF SOL 1X400ML SKL	Infuzní roztok, Infuze
0099168	INF SOL 1X500ML SKL	Infuzní roztok, Infuze
0085884	INF SOL 1X500ML	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak INFUSIO HARTMANNI IMUNA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

INFUSIO HARTMANNI IMUNA

Infuzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Složení

Natrii chloridum 6,00 g Na⁺ 129,7 mmol/l

Kalii chloridum 0,40 g K⁺ 5,4 mmol/l

Calcii chloridum dihydricum 0,13 g Ca²⁺ 0,9 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum 0,20 g Mg²⁺ 1,0 mmol/l

Cl^- 111,8 mmol/l

Natrii lactatis solutio 1 mol/l 27,0 ml C₃H₅O₃^- 27,0 mmol/l

Aqua pro iniectione ad 1000,0 ml

Teoretická osmolalita 275 mosmol/kg

Indikační skupina

Infundabilium.

Charakteristika

Základní standardní infuzní roztok obsahující hlavní ionty v  koncentracích srovnatelných s plazmatickými. Ve srovnání s plazmou je bikarbonát nahrazen laktátem.

Farmakokinetické údaje

Plně disociované ionty se v organismu distribuují podle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha závisí na vylučování iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáze je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem. Laktát se v játrech metabolizuje na bikarbonát.

Indikace

Hypovolemie, dehydratace spojená s acidózou (průjmy, extrémní perspirace, popáleniny), akutní doplnění intravaskulárního volumu, iontové dysbalance, součást komplexní infuzní terapie.

Kontraindikace

Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), srdeční dekompenzace, těžší stupeň hypertenze (obecná omezení infuzní terapie). Tento roztok by neměl být používan při těžších poruchách jaterních funkcí a u posthypotoxických stavů, kdy je porušena jaterní konverze laktátu na bikarbonát.

Nežádoucí účinky

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infuzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik edémů (včetně plicního), ascites, iontový rozvrat a rozvrat acidobazické rovnováhy.

Dávkování

Zcela individuální, řídí se indikací a celkovým stavem pacienta. Postup infuzní terapie je vždy nutno korigovat na základě aktuálních výsledků iontogramu a vnitřního prostředí.

Způsob podávání

Intravenózní podání.

Upozornění

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

V rámci infuzní terapie je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí (acidobazická rovnováha, iontogram).

Při aplikaci dodržte tyto zásady:

1. Před použitím odstraňte pojistku.

2. Povrch zátky dezinfikujte.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v skleněných infuzních lahvích.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v polypropylénových vacích.

Datum poslední revize

19.10.2005

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO HARTMANNI IMUNA

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Natrii chloridum 6,00 g Na⁺ 129,7 mmol/l

Kalii chloridum 0,40 g K⁺ 5,4 mmol/l

Calcii chloridum dihydricum 0,13 g Ca²⁺ 0,9 mmol/l

Magnesii chloridum hexahydricum 0,20 g Mg ²⁺ 1,0 mmol/l

Cl^- 111,8 mmol/l

Natrii lactatis solutio 1 mol/l 27,00 ml v 1000 ml roztoku C₃H₅O₃^- 27,0 mmol/l

Teoretická osmolalita 275 mosmol/kg

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirá bezbarvá tekutina bez mechanických nečistot.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Hypovolemie, dehydratace spojená s acidózou (průjmy, extrémní perspirace, popáleniny), akutní doplnění intravaskulárního volumu, iontové dysbalance, součást komplexní infuzní terapie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Zcela individuální, řídí se indikací a celkovým stavem pacienta. Postup infuzní terapie je vždy nutno korigovat na základě aktuálních výsledků iontogramu a vnitřního prostředí.

Způsob podávání

Infuzní soupravou.

4.3. Kontraindikace

Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), srdeční dekompenzace, těžší stupeň hypertenze (obecná omezení infuzní terapie). Tento roztok by neměl být používan při těžších poruchách jaterních funkcí a u posthypotoxických stavů, kdy je porušena jaterní konverze laktátu na bikarbonát.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při léčbě dehydratace, iontových dysbalancí, hypovolemie je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí, zejména iontogramu a korigovat případné odchylky. V závažnějších případech je nutná kombinace s roztoky koloidů a vyvážená suplementace i ostatních iontů.

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou uváděny.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny, možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neodpovídající infuzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace s přetížením oběhu, vznik edémů (včetně plicního), ascites, iontový rozvrat a rozvrat acidobazické rovnováhy.

4.9. Předávkování

Při odborně vedené terapii nemůže dojít k předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, Elektrolyty

• ATC kod: B05BB01

Základní standardní infuzní roztok obsahující hlavní ionty v koncentracích srovnatelných s plazmatickými. Ve srovnání s plazmou je bikarbonát nahrazen laktátem.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Plně disociované ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha závisí na jejich vylučování ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem. Laktát je v játrech metabolizován na bikarbonát.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Nejsou dosud dokumentované.

6.3. Doba použitelnosti

• Skleněná infuzní láhev v neporušeném obalu: 3 roky

• Polypropylénový vak v neporušeném obalu: 1 rok

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

1. Skleněná infuzní láhev opatřená štítkem, gumová zátka, kovový uzávěr, kartónová krabice.

2. Polypropylénový vak opatřený štítkem s gumovou zátkou a Al krytem, kartónová krabice.

1. Infuzní skleněná láhev:

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml

2. Polypropylénový vak:

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení sním (a k jeho likvidaci)

K intravenózní aplikaci.

Při aplikaci dodržte tyto zásady:

1. Před použitím odstraňte pojistku.

2. Povrch zátky dezinfikujte.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/383/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15. 7. 1992 / 12.8.1998

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.10.2005

1

---