nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0050272	INF SOL 1000MLPP	Infuzní roztok, Infuze
0092768	INF SOL 1000MLPVC	Infuzní roztok, Infuze
0092769	INF SOL 2000MLPVC	Infuzní roztok, Infuze
0092767	INF SOL 200MLPVC	Infuzní roztok, Infuze
0050271	INF SOL 500MLPP	Infuzní roztok, Infuze
0083949	INF SOL 500MLPVC	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak INFUSIO GLUCOSI 5 MEDIEKOS G5

Příbalová infomace

Informace pro použití, čtěte pozorně !

INFUSIO GLUCOSI 10 MEDIEKOS G 10

INFUZNÍ ROZTOK

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce :

InMediec, s.r.o.

Luhačovice, Česká republika

Složení:

Glucosum monohydricum 110,0 g

Voda na injekci ad 1000,0 ml

mOsm/l.: 592

Energetická

hodnota, kJ/l: 1716

pH 3,5-6,0

Indikační skupina:

Infundibilium.

Charakteristika:

Mírně hypertonický infuzní roztok glukózy, určený ke krytí energetických potřeb a doplnění vody

v organismu. 1 g glukózy odpovídá energii 17,16 kJ (4 kcal).

Farmakokinetické údaje:

Glukóza je monosacharid, který je základním zdrojem energie nitrobuněčného metabolizmu. Glukóza se

v organismu rovnoměrně distribuuje, její vstup do většiny buněk je závislý na působení inzulínu.

Všechny buňky těla mají schopnost oxidovat glukózu buď aerobně na pyruvát, nebo anaerobně na laktát.

Pyruvát a laktát mohou být dále oxidovány v Krebsově cyklu na oxid uhličitý a vodu za uvolnění energie.

Maximální rychlost utilizace glukózy je 500 až 800 mg/kg t.hm./h.

Glukóza volně prochází glomerulární filtrací a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení

ledvinového prahu (přibližně při glykemii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a glukóza působí jako

osmotické diuretikum.

Indikace:

Hypoglykemie, krytí energetických potřeb a potřeb v rámci parenterální infuzní terapie při pooperačních

stavech, šoku, intoxikacích, jaterních onemocněních, při protrahovaném zvracení a průjmech, u intoxikací

jako součást forsírované diurézy, nosný roztok pro další léčiva.

Kontraindikace:

Hyperglykemie, zvláště diabetická, akutní fáze při ischemii mozku, hypokalemie, acidóza, hypotonická

dehydratace, hyperhydratace.

Nežádoucí účinky:

Hyperglykemie, hyperhydratace, možnost lokálního dráždění cévní stěny v místě aplikace.

Při akutní hypoxemii konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktátemie.

Interakce:

Interakce nejsou známy.

Dávkování:

Dávkování je individuální. Celková dávka a rychlost podání se řídí indikací a klinickým stavem pacienta.

V terapii hypoglykemických stavů je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykemie.

Doporučené dávkování je max. 30 ml/kg t.hm./den (cca 2000 ml u dospělého pacienta), max.rychlost infuze

180 ml/h.

Způsob použití:

Podává se infuzní soupravou do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem.

Upozornění:

V rámci infuzní terapie je nutno sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

Pokud se glukoza používá u diabetiků, je třeba podle podané dávky upravit dávku inzulínu či perorálních

antidiabetik.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25°C,  nesmí zmrznout.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

PVC vak nebo PP vak : 1x 200 ml, 1x 500 ml, 1x1000 ml, 1x2000 ml.

Datum poslední revize:

21.9.2005

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Infusio Glucosi 10 MEDIEKOS G 10

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Glucosum monohydricum 110,00 g

Voda na injekci ad 1000,00 ml

mosm/l: 592

energetická hodnota 1716 kJ/l

pH 3,5 - 6,0

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Popis lékové formy: bezbarvý, nejvýše slabě nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Hypoglykemie, krytí energetických potřeb a potřeb v rámci parenterální infuzní terapie při pooperačních

stavech, šoku, intoxikacích, jaterních onemocněních, při protrahovaném zvracení a průjmech, u intoxikací

jako součást forsírované diurézy.

Nosný roztok pro další léčiva.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální. Celková dávka a rychlost podání se řídí indikací a klinickým stavem pacienta.

V terapii hypoglykemických stavů je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykemie.

Doporučené dávkování je max. 30 ml/kg t.hm./den (cca 2000 ml u dospělého pacienta), max.rychlost infuze

180 ml/h.

Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

Podává se infuzní soupravou do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem.

4.3. Kontraindikace

Hyperglykemie, zvláště diabetická, akutní fáze při ischemii mozku, hypokalemie, acidóza, hypotonická

dehydratace, hyperhydratace.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V rámci infuzní terapie je nutno sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

Pokud se glukoza používá u diabetiků, je třeba podle podané dávky upravit dávku inzulínu či perorálních

antidiabetik.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek není kontraindikován v období těhotenství a laktace.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Použitý roztok nemá vliv na snižování pozornosti v jakémkoli časovém odstupu od použití.

4.8. Nežádoucí účinky

Hyperglykemie, hyperhydratace, možnost lokálního dráždění cévní stěny v místě aplikace.

Při akutní hypoxemii konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktátemie.

4.9. Předávkování

Při respektování kontraindikace a správného dávkování nepřichází předávkování v úvahu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Infundibilium.

Mírně hypertonický infuzní roztok glukózy, určený ke krytí energetických potřeb a doplnění vody

v organismu. 1 g glukózy odpovídá energii 17,16 kJ (4 kcal).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza je monosacharid, který je základním zdrojem energie nitrobuněčného metabolizmu. Glukóza se

v organismu rovnoměrně distribuuje, její vstup do většiny buněk je závislý na působení inzulínu.

Všechny buňky těla mají schopnost oxidovat glukózu buď aerobně na pyruvát, nebo anaerobně na laktát.

Pyruvát a laktát mohou být dále oxidovány v Krebsově cyklu na oxid uhličitý a vodu za uvolnění energie.

Maximální rychlost utilizace glukózy je 500 až 800 mg/kg t.hm./h.

Glukóza volně prochází glomerulární filtrací a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení

ledvinového prahu (přibližně při glykemii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a glukóza působí jako

osmotické diuretikum.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy žádné inkompatibility.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu je roztok použitelný 2roky od data výroby. Po otevření je nutno spotřebovat

ihned.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C,  nesmí zmrznout.

6.5. Druh obalu a velikosti balení

1. a) plastový vak (PVC), plastový uzávěr z PVC, uzavřeno v PE+PA fólii

b) plastový vak (PVC), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii

Velikost balení: 1x 200 ml, 1x 500 ml, 1x 1000 ml, 1x 2000 ml

2. a) plastový vak (PP), plastový uzávěr z PP, uzavřeno v PE+PA fólii

b) plastový vak (PP), plastový uzávěr z polykarbonátu, uzavřeno v PE+PA fólii

Velikost balení: 1x 500 ml, 1x 1000 ml,

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Podává se infuzní soupravou do periferní žíly nebo centrálním žilním katétrem.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

InMediec s.r.o.

Masarykova 200

763 26 Luhačovice

Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/078/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.2.1996 / 23.6.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.9.2005

---