Infusio Glucosi 10 Imuna

Kód	0062376 ( )
Registrační číslo	76/ 022/72-B/C
Název	INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	Imuna Pharm a.s., Šarišské Michaľany, Slovenská republika
ATC klasifikace	Cukry – zobrazit přípravky ve skupině Cukry zobrazit diagnózu MKN-10 B05

nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0062374	INF SOL 1X100ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze
0062375	INF SOL 1X200ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze
0062376	INF SOL 1X250ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze
0090675	INF SOL 1X400ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze
0062377	INF SOL 1X500ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA

Infuzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Složení

Glucosum 50,0 g

Aqua pro iniectione ad 1000,0 ml

Teoretická osmolalita 287 mosmol/kg

Energetická hodnota 858 kJ/l

Indikační skupina

Infundabilium.

Charakteristika

Sterilní apyrogenní roztok glukózy pro přímou intravenózní aplikaci, ředící roztok pro některé léky, nejčastěji základ kombinovaných infuzních roztoků a elektrolytových koncentrátů pro infuzní terapii. Základní roztok ke krytí energetických potřeb organismu v rámci infuzní terapie.

Farmakokinetické údaje

Glukóza je základní substrát buněčného energetického metabolismu a je utilizována všemi buňkami organismu prostřednictvím Krebsova cyklu. V organismu se rovnoměrně distribuuje, vstup glukózy do buněk je závislý na působení inzulinu. Volně prochází glomerulární filtrací s následnou prakticky kompletní tubulární reabsorpcí. Tubulární reabsorpční mechanismus má limitovanou kapacitu, při překročení tzv. "ledvinného prahu" (přibližně při glykémii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a působí jako osmotické diuretikum.

Indikace

Hypoglykemie, ketoacidóza, krytí energetických potřeb organismu v rámci parenterální infuzní terapie při pooperačních stavech, šoku, intoxikacích, jaterních onemocněních, protrahovaném zvracení a průjmech. Podávání vyšších koncentrací glukózy se používá při osmoterapii edému plic, nitrolebeční hypertenzi a eklampsii. U intoxikací ke krytí kalorických potřeb a jako součást forsírované diurézy.

Kontraindikace

Hyperglykemie, zejména diabetická. Hyperhydratace (tzv. "otrava volnou vodou"), acidóza, iontové dysbalance, kardiální dekompenzace, plicní edém, oligurie - anurie.

Nežádoucí účinky

Hyperglykemie, lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace až s možností tromboflebitidy (v závislosti na koncentraci roztoku).

Interakce

Nejsou uváděny.

Dávkování

Zcela individuální, podle indikace, stavu a základního onemocnění pacienta. V terapii hypoglykemických stavů (zejména diabetických) je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykémie.

V běžné praxi u dospělých maximální denní dávka je 40 ml/kg/den, co odpovída 2 g glukózy/kg/den. Maximální rychlost infuze do 120 kapek/min., t.j. cca 360 ml/hod.

Způsob podávání

K intravenóznímu podání.

Upozornění

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Pokud podáváme roztoky v rámci infuzní terapie diabetikům, je nutno přívod glukózy krýt zvýšenou dodávkou inzulinu.

Při aplikaci dodržte tyto zásady:

Před použitím odstraňte pojistku.
Povrch zátky dezinfikujte.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí

Balení

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v skleněných infuzních lahvích.

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml v polypropylénových vacích.

Datum poslední revize

19.10.2005

Příloha. č.2b ke sdělení č.j: 8976/05

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA

Infuzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Složení

Glucosum 100,0 g

Aqua pro iniectione ad 1000,0 ml

Teoretická osmolalita 592 mosmol/kg

Energetická hodnota 1716 kJ/l

Indikační skupina

Infundabilium.

Charakteristika

Farmakokinetické údaje

Indikace

Kontraindikace

Hyperglykemie, zejména diabetická. Hyperhydratace (tzv. "otrava volnou vodou"), acidóza, iontové dysbalance, kardiální dekompenzace, plicní edém, oligurie - anurie.

Nežádoucí účinky

Hyperglykemie, lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace až s možností tromboflebitidy (v závislosti na koncentraci roztoku).

Interakce

Nejsou uváděny.

Dávkování

V běžné praxi u dospělých maximální denní dávka do 30 ml/kg/den, co odpovída 3 g glukózy/kg/den. Maximální rychlost infuze je do 60 kapek/min, t.j. cca 180 ml/hod.

Způsob podávání

K intravenóznímu podání.

Upozornění

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Pokud podáváme roztoky v rámci infuzní terapie diabetikům, je nutno přívod glukózy krýt zvýšenou dávkou inzulinu.

Při aplikaci dodržte tyto zásady:

Před použitím odstraňte pojistku.
Povrch zátky dezinfikujte.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí

Balení

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml v skleněných infuzních lahvích.

Datum poslední revize

19.10.2005

Příloha. č.2c ke sdělení č.j.: 8976/05

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA

Infuzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

Složení

Glucosum 200,0 g

Acidum citricum monohydricum 0,003 g

Natrii disulfis 0,044 g

Aqua pro iniectione ad 1000,0 ml

Teoretická osmolalita 1274 mosmol/kg

Energetická hodnota 3432 kJ/l

Indikační skupina

Infundabilium.

Charakteristika

Farmakokinetické údaje

Glukóza je základní substrát buněčného energetického metabolismu a je utilizována všemi buňkami organismu prostřednictvím Krebsova cyklu. V organismu se rovnoměrně distribuuje, vstup glukózy do buněk je závislý na působení inzulínu. Volně prochází glomerulární filtrací s následnou prakticky kompletní tubulární reabsorpcí. Tubulární reabsorpční mechanismus má limitovanou kapacitu, při překročení tzv. "ledvinného prahu" (přibližně při glykémii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a působí jako osmotické diuretikum.

Indikace

Hypoglykémie, ketoacidóza, krytí energetických potřeb organismu v rámci parenterální infuzní terapie při pooperačních stavech, šoku, intoxikacích, jaterních onemocněních, protrahovaném zvracení a průjmech. Podávání vyšších koncentrací glukózy se používá při osmoterapii edému plic, nitrolebeční hypertenzi a eklampsii. U intoxikací ke krytí kalorických potřeb a jako součást forsírované diurézy.

Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.

Kontraindikace

Hyperglykémie, hypotonická dehydratace, hyperosmolární kóma, laktátová acidóza, hyperbilirubinemie. Opatrnost při hypokalemii, hyponatremii a diabetes mellitus (vyjímka při současném podávání inzulínu). Všeobecné kontraindikace infuzní terapie: dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, plicní a mozkový edém, poruchy ledvin (oligurie, anurie) a hyperhydratace.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se při správné aplikaci nepozorují. Parenterální výživa jako výhradní zdroj energie vede často k jaterní steatóze. Při podávání do periferní žíly bolest a inflamace.

Při paravazálním podání lokální tkáňové nekrózy.

Interakce

Při smíchání s jinými přípravky může dojít k inkompatibilitě, protože roztok má kyselé pH. Roztok 20 % glukózy se nesmí používat k ředění erytrocytárního koncentrátu, protože může dojít k pseudoaglutaci.

Dávkování

Zcela individuální, podle indikace, stavu a základního onemocnění pacienta.Dospělí: maximální denní dávka je 30 ml/kg/den, co zodpovídá 6 g glukózy/kg/den. Maximální rychlost infuze je 40 kapek/min, co odpovídá 120 ml/hod. Upozornění: Při patologicky změněném metabolizmu (progresívní syndrom insuficience orgánů) je oxidatívní metabolizmus glukózy snížený, proto se nedoporučuje překročit dávku 2-4 g glukózy/kg/den.

Způsob podávání

K intravenóznímu podání.

Předávkování

Při předávkování může dojít k hyperglykémii s hyperosmolaritou a ztrátou glukózy do moče a následně k dehydrataci.

Upozornění

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit. V závislosti od stavu metabolizmu a aplikovaného množství jsou nutné kontroly glykémie. Je nutné pravidelně kontrolovat elektrolyty v séru, acidobazické rovnováhy a bilance tekutin. Při náhlém vysazení může dojít k hypoglykémii.

Při aplikaci dodržte tyto zásady:

Před použitím odstraňte pojistku.

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA

INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA

INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA

INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

INFUSIO GLUCOSI 5 IMUNA

Glucosum 50,0 g v 1000 ml roztoku

Teoretická osmolalita 287 mosmol/kg

Energetická hodnota 858 kJ/l

INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA

Glucosum 100,0 g v 1000 ml roztoku

Teoretická osmolalita 592 mosmol/kg

Energetická hodnota 1716 kJ/l

INFUSIO GLUCOSI 20 IMUNA

Glucosum 200,0 g v 1000 ml roztoku

Teoretická osmolalita 1274 mosmol/kg

Energetická hodnota 3432 kJ/l

INFUSIO GLUCOSI 40 IMUNA

Glucosum 400,0 g v 1000 ml roztoku

Teoretická osmolalita 3036 mosmol/kg

Energetická hodnota 6864 kJ/l

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

4.2. Dávkování a způsob podání

V běžné praxi je maximální denní dávka:

pro dospělé:

5% : 40 ml/kg/24 h, do 120 kapek/min, t.j. cca. 360 ml/h, co odpovídá 2 g glukózy/kg/24 h

10%: 30 ml/kg/24 h, do 60 kapek/min, t.j. cca. 180 ml/h, co odpovídá 3 g glukózy/kg/24 h

20%: 30 ml/kg/24 h, do 40 kapek/min, t.j. cca. 120 ml/h, co odpovídá 6 g glukózy/kg/24 h

40%: 20 ml/kg/24 h, do 30 kapek/min, t.j. cca. 90 ml/h, co odpovídá 8 g glukózy/kg/24 h

Upozornění:Při patologicky změněném metabolismu (postagresívní syndrom, insuficience orgánů) je oxidatívní metabolizmus glukózy snížený, proto se nedoporučuje překročit dávku 2-4 g/kg/den.

pro děti: až 7 g glukózy/kg/24 h, t.j. přibližne 17 ml/kg/24 h.

Způsob podávání

Infuzní soupravou.

4.3. Kontraindikace

Hyperglykémie, zejména diabetická. Hyperhydratace (tzv. "otrava volnou vodou"), acidóza, iontové dysbalance, kardiální dekompenzace, plicní edém, oligurie - anurie.

Zvláštní opatrnosti je nutno dbát při podávání koncentrovaných roztoků glukózy (20%, 40%) u pacientů s pokročilou cerebrální aterosklerózou.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

10%: Pokud se podávají roztoky v rámci infuzní terapie diabetikům, je nutno přívod glukózy krýt zvýšenou dodávkou inzulínu.

20%, 40%: V závislosti od stavu metabolizmu a aplikovaného množství jsou nutné kontroly glykémie. Je nutné pravidelně kontrolovat elektrolyty v séru, acidobazické rovnováhy a bilance tekutin. Při náhlém vysazení může dojít k hypoglykémii.

Přípravek nesmí být po prvním odběru znovu použit.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

5%, 10%: Nejsou uváděny.

20%, 40%: Při míchání s jinými přípravky může dojít k inkompatibilitě, protože roztok má kyselé pH. Roztok 20 % glukózy se nesmí používat k ředění erytrocytárního koncentrátu, protože může dojít k pseudoaglutinaci.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek se může podávat těhotným a kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

5%, 10%: Hyperglykémie, lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace až s možností tromboflebitidy ( v závislosti na koncentraci roztoku).

20%, 40%: Nežádoucí účinky se při správné aplikaci nepozorují. Parenterální výživa s glukózou jako výhradním zdrojem energie vede často k jaterní steatóze. Při podávání do periferní žíly bolest a inflamace. Při paravazálním podání lokální tkáňové nekrózy.

Předávkování

Při odborně vedené terapii nemůže dojít k předávkování.

20%, 40%: Při předávkování může dojít k hyperglykémii s hyperosmolaritou a ztrátou glukózy do moče a následně k dehydrataci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium, roztoky pro parenteralní výživu.

ATC kod: B05BA03.

V organismu je glukóza oxidována jako zdroj energie, popř. skladována v játrech. Přepad ledvinami se mění, běžný práh je dosažen při sérové hladině 9 - 10 mmol/l. Kapacita pro zpracování glukózy je 800 mg/kg/h. Plazmatický biologický poločas je 0,4 h. Předpokladem je normální inzulínové hospodářství a tolerance.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza je základní substrát buněčného energetického metabolismu a je utilizována všemi buňkami organismu prostřednictvím Krebsova cyklu. V organismu se rovnoměrně distribuuje, vstup glukózy do buněk je závislý na působení inzulínu. Volně prochází glomerulární filtrací s následnou prakticky kompletní tubulární reabsorpcí. Tubulární reabsorpční mechanismus má limitovanou kapacitu, při překročení tzv. "ledvinného prahu" (přibližně při glykémii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a působí jako osmotické diuretikum.

Predklinické data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Žádné zvláštní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

5%, 10%: Voda na injekci

20%, 40%: Voda na injekci

Monohydrát kyseliny citronové

Disiřičitan sodný

6.2. Inkompatibility

Nejsou dosud dokumentované.

6.3. Doba použitelnosti

Skleněné láhve v neporušeném obalu 3 roky

Polypropylénové vaky v neporušeném obalu 1 rok

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, chraňte před světlem a mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

5%:

Skleněná infuzní láhev opatřená štítkem, gumová zátka, kovový uzávěr,kartónová krabice.

Polypropylénový vak opatřený štítkem s gumovou zátkou a Al krytem, kartónová krabice.

10%, 20%, 40%:

Skleněná infuzní láhev opatřená štítkem, gumová zátka, kovový uzávěr, kartónová krabice.

5%:a) Infuzní skleněná láhev:

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml

b) Polypropylénový vak:

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 1000 ml, 2000 ml, 3000 ml

10%, 20%, 40%: a) Infuzní skleněná láhev:

100 ml, 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml

Návod k použití přípravku, zacházení sním (a k jeho likvidaci)

K intravenózní aplikaci.

Při aplikaci dodržte tyto zásady:

Před použitím odstraňte pojistku.
Povrch zátky dezinfikujte.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Imuna Pharm, a.s.

Jarková 17

082 22 Šarišské Michaľany

Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/022/72 - S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. 5. 1972 / 12.8.1998

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.10.2005

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Infusio Glucosi 10 Imuna

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak INFUSIO GLUCOSI 10 IMUNA

Souhrn údajů o léku (SPC)