1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls161540/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

INFLUVAC

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaný)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkováni.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek INFLUVAC a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek INFLUVAC používat

3.

Jak se přípravek INFLUVAC používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek INFLUVAC uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK INFLUVAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Influvac je vakcína. Tato vakcína pomáhá chránit Vás nebo Vaše dítě před chřipkou, zvláště osoby, které jsou vystaveny vysokému riziku souvisejících komplikací. Použití přípravku Influvac má být založeno na oficiálních doporučeních.Po aplikaci vakcíny Influvac vyrábí imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.Chřipka je onemocnění, které se může rychle šířit. Je způsobeno různými typy kmenů, které se mohou každý rok měnit. Proto je pravděpodobné, že Vy nebo Vaše dítě budete potřebovat očkování každý rok. Největší riziko dostat chřipku je během chladných měsíců mezi říjnem a březnem. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě nebyli očkováni na podzim, má ještě význam nechat se očkovat až do jara, protože Vy nebo Vaše dítě jste až do té doby vystaveni riziku onemocnět chřipkou. Váš lékař Vám bude moci doporučit nejlepší dobu pro očkování.Influvac ochrání Vás nebo Vaše dítě proti třem kmenům virů obsaženým ve vakcíně asi za 2 až 3 týdnypo očkování.Inkubační doba u chřipky je několik dní, takže pokud jste Vy nebo Vaše dítě vystaveni chřipce těsně před nebo po očkování, můžete ještě Vy nebo Vaše dítě onemocnět.Vakcína neochrání Vás ani Vaše dítě před běžným nachlazením, i když některé příznaky jsou chřipce podobné.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ PŘÍPRAVEK INFLUVAC POUŽÍVAT

Abyste se ujistili, že Influvac je pro Vás nebo Vaše dítě vhodný, je důležité informovat Vašeho lékaře nebo lékárníka, jestliže se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý z dále uvedených bodů. Nerozumíte-li něčemu, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.Nepoužívejte přípravek Influvac-

Jestliže Vy nebo Vaše dítě jste alergičtí (přecitlivělí) na:

• léčivé látky nebo • kteroukoli další složku přípravku Influvac (viz bod 6 „Další informace“) nebo na

2

• kteroukoli složku, která může být přítomna ve velmi malých množstvích, jako vejce (ovalbumin

nebo kuřecí bílkoviny), formaldehyd, cetrimonium-bromid, polysorbát 80 nebo gentamycin (antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí)

- Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě onemocnění s vysokou teplotou nebo akutní infekci, má být

očkování odloženo až do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítě zotavíte.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Influvac je zapotřebíPřed očkováním byste měl/a svého lékaře informovat, pokud Vy nebo Vaše dítě máte sníženou imunitní odpověď (imunodeficit nebo užívání léků ovlivňujících imunitní systém).Váš lékař rozhodne, zda Vy nebo Vaše dítě máte vakcínu dostat.Pokud se z nějakého důvodu Vy nebo Vaše dítě budete v průběhu několika dní po očkování proti chřipce podrobovat vyšetření krve, řekněte to, prosím, svému lékaři. Je to proto, že u několika pacientů bylyv krátké době po očkování pozorovány falešně pozitivní výsledky krevních testů.Podobně jako všechny vakcíny, nemůže ani přípravek Influvac plně ochránit všechny očkované osoby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky-

Prosím, řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte nebo jste nedávno použili jiné vakcíny nebo jakékoli jiné léčivé přípravky, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

-

Influvac může být podáván současně s jinými vakcínami, měl by však být aplikován do různýchkončetin. Nežádoucí účinky mohou být v tomto případě zesíleny.

-

Při imunosupresivní léčbě, jako např. kortikoidy, cytotoxickými látkami nebo při radioterapii, může být imunologická odpověď snížena.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vakcíny proti chřipce mohou být používány v jakémkoli stupni těhotenství. Ve srovnání s prvním trimestrem existuje pro druhý a třetí trimestr větší soubor dat o bezpečnosti; avšak údaje o používání vakcíny proti chřipce z celého světa nenaznačují, že by vakcína měla škodlivý vliv na těhotenství nebo na dítě. Influvac může být podán při kojení.

Váš lékař nebo lékárník bude schopen rozhodnout, máte-li vakcínu dostat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Influvac nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK INFLUVAC POUŽÍVÁ

Dávkování

Dospělí dostanou jednu dávku 0,5 ml.

Použití u dětíDěti od 36 měsíců a starší dostanou jednu dávku 0,5 ml.Děti od 6 měsíců do 35 měsíců mohou dostat buď jednu dávku 0,25 ml nebo jednu dávku 0,5 ml, v souladu s existujícími národními doporučeními.Jestliže Vaše dítě nebylo dříve očkované proti chřipce, mělo by dostat druhou dávku po nejméně 4 týdnech.

Způsob podání

3

Váš lékař Vám podá doporučenou dávku vakcíny ve formě injekce do svalu nebo hluboko pod kůži.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Influvac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Během klinického zkoušení byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Četnost jejich výskytu byla odhadnuta jako časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100:• bolest hlavy• pocení• svalová bolest (myalgie), bolest kloubů (artralgie)• horečka, celkový pocit indispozice (nevolnost), třes, únava• místní reakce: zčervenání, otok, bolest, modřiny (ekchymóza), zatvrdnutí (indurace) v okolí injekce vakcíny.

Tyto reakce obvykle během 1-2 dní bez léčby vymizí.

Kromě těchto častých nežádoucích účinků se po uvedení vakcíny na trh vyskytly následující nežádoucí účinky:• alergické reakce:- vyžadující ve vzácných případech lékařskou pohotovost z důvodu selhání oběhového systému, který je

nezbytný k udržení odpovídajícího prokrvení různých orgánů (šok)

- ve velmi vzácných případech otok, nejvíce patrný na hlavě a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, hrdla

nebo jiné části těla (angioedém).

• kožní reakce, které se mohou rozšířit po těle, zahrnující svědění kůže (pruritus, kopřivka), vyrážku• zánět krevních cév, který může vyústit v kožní vyrážku (vaskulitis) a ve velmi vzácných případech v dočasné ledvinové obtíže• bolest v okolí nervů (neuralgie), odchylky ve vnímání dotyku, bolesti, tepla a chladu (parestezie), křeče spojené s horečkou, neurologické poruchy, které mohou mít za následek ztuhnutí šíje, zmatenost, znecitlivění, bolest a slabost končetin, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré)• dočasné snížení počtu krevních destiček, jejichž nízký počet může způsobit nadměrnou tvorbu modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie); dočasný otok mízních uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (přechodná lymfadenopatie)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK INFLUVAC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte přípravek Influvac po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte Influvac v chladničce (+2C až +8C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

4

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Influvac obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Povrchové antigeny viru chřipky (hemaglutinin a neuraminidasa) následujících kmenů*:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09:

použitá varianta (NYMC X-181) 15 mikrogramů HA**

A/Victoria/361/2011 (H3N2):

použitá varianta (IVR-165) 15 mikrogramů HA**

B/Wisconsin/1/2010-použitá varianta (NYMC BX-39)

odvozená z B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 mikrogramů HA**

v jedné dávce 0,5 ml.* pomnoženo v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů

** hemaglutinin

Tato vakcína odpovídá doporučení SZO (Světové zdravotnické organizace) pro severní polokouli a rozhodnutí EU pro sezónu 2012/2013.

Ostatní složky přípravku jsou: chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého a voda na injekci.

Jak přípravek Influvac vypadá a co balení obsahuje

Influvac je injekční suspenze v předplněné skleněné injekční stříkačce (s jehlou nebo bez jehly)obsahující 0,5 ml bezbarvé čiré injekční tekutiny. Každá stříkačka může být použita pouze jedenkrát.

Velikost balení 1 nebo 10.Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott Biologicals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

NL-1381 CP Weesp

Nizozemsko

Registrační číslo: 59/1004/97-C

Výrobce

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL-8121 AA Olst

Nizozemsko

5

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:Influvac

Rakousko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Norsko, Španělsko

Influvac 2012

Švédsko

Influvac 2012/2013

Bulharsko, Estonsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko

Influvac S

Itálie

Influvac S 2012/2013

Belgie, Lucembursko

Influvac Sub-unit

Kypr, Řecko, Irsko, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 23.8.2012

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyskytne anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Vakcína by měla být ponechána před aplikací v místnosti tak dlouho, až dosáhne pokojové teploty. Před použitím stříkačkou zatřepte.Před podáním vizuálně zkontrolujte.Nepoužívejte vakcínu, jestliže jsou v suspenzi přítomné cizí částice.

Odstraňte kryt jehly.Držte stříkačku ve svislé poloze a odstraňte zbývající vzduch.Nemíchejte s jinými léčivými přípravky v jedné stříkačce.Vakcína nesmí být aplikována přímo do krevní cévy.

Pro podání dávky 0,25 ml z jednodávkové stříkačky obsahující 0,5 ml (jen pro pediatrické použití):stlačte přední stranu pístové zátky přesně po okraj hrdla (vroubkovaného polypropylenového kroužku); objem 0,25 ml vakcíny, vhodný pro aplikaci, zůstane ve stříkačce.

Viz také část 3: Jak se přípravek Influvac používá

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn.sukls161540/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Influvac

Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná)

Sezóna 2012/2013

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Povrchové antigeny viru chřipky (hemaglutinin a neuraminidasa) následujících kmenů*:

- A/California/7/2009 (H1N1) pdm09: použitá varianta (NYMC X-181) 15 mikrogramů HA**

- A/Victoria/361/2011 (H3N2):

použitá varianta (IVR-165) 15 mikrogramů HA**

- B/Wisconsin/1/2010-použitá varianta (NYMC BX-39)

odvozená z B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 mikrogramů HA**

v 1 dávce 0,5 ml

* pomnoženo v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů

** hemaglutinin

Toto složení vakcíny odpovídá doporučení Světové zdravotnické organizace pro severní polokouli a rozhodnutí Evropské unie pro sezónu 2012/2013.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

Influvac může obsahovat stopy vajec (jako ovalbumin, kuřecí proteiny), formaldehydu, cetrimonium-bromidu, polysorbátu 80 nebo gentamycinu, které jsou používány během výrobního procesu (viz bod 4.3).

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce; bezbarvá průhledná tekutina, v jednodávkových inj. stříkačkách (sklo, typu I).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence chřipky. Podání je vhodné zvláště u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku komplikací souvisejících s chřipkou.

Influvac je určen dospělým a dětem od 6 měsíců.

Použití přípravku Influvac by mělo být podloženo oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: 0,5 ml.

Pediatrická populace

Děti od 36 měsíců výše: 0,5 ml.

Děti od 6 měsíců do 35 měsíců: klinické údaje jsou omezené. Mohou se podávat dávky 0,25 ml nebo 0,5 ml. Podaná dávka má být v souladu s existujícími národními doporučeními.

Dětem, které dříve nebyly očkované, by se měla podávat druhá dávka po uplynutí nejméně čtyř týdnů.

Děti mladší 6 měsíců: bezpečnost a účinnost přípravku Influvac u dětí mladších 6 měsíců nebyla stanovena. Chybí potřebné údaje.

Způsob podání

Vakcína se aplikuje intramuskulárně nebo hluboko subkutánně.

Opatření, která je třeba dodržovat před manipulací nebo podáním léčivého přípravku:

Návod k přípravě léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky, na jakoukoli pomocnou látku nebo jakoukoli složku, která může být přítomna ve stopových množstvích, jako vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), formaldehyd, cetrimonium-bromid,polysorbát 80 nebo gentamycin.

Očkování je třeba odložit u osob, které mají horečnaté onemocnění nebo akutní infekci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyskytne

anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Influvac nesmí být nikdy podán intravaskulárně.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď na očkovánínedostatečná.

Ovlivnění sérologických testů: viz bod 4.5.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Influvac je možno podat souběžně s jinými vakcínami, tyto vakcíny však musí být aplikovány do různýchkončetin. V tomto případě mohou být nežádoucí účinky intenzivnější.

Imunologická odpověď může být při současné imunosupresivní léčbě snížena.

Po vakcinaci proti chřipce mohou být pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů při použití metody ELISA k detekci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zvláště HTLV1. Falešně pozitivní výsledky testů ELISA je možno vyloučit metodou „Western Blot“. Přechodné falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny IgM odpovědí na vakcinaci.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inaktivované vakcíny proti chřipce mohou být používány ve všech stupních těhotenství. Ve srovnání s prvním trimestrem existuje pro druhý a třetí trimestr větší soubor dat o bezpečnosti; avšak údaje o používání vakcíny proti chřipce z celého světa neukazují žádný nežádoucí vliv na plod ani matku, který by bylo možné přičíst vakcíně.

Kojení

Podání Influvacu v období kojení je možné.

Fertilita

Data o vlivu na fertilitu nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Influvac nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY POZOROVANÉ V KLINICKÝCH STUDIÍCH

Bezpečnost trivalentních inaktivovaných vakcín proti chřipce je hodnocena v otevřených, nekontrolovaných klinických studiích, které jsou prováděny při každoroční aktualizaci složení. Tyto studie zahrnují nejméně 50 dospělých jedinců ve věku 18-60 let a nejméně 50 starších jedinců ve věku 61 let nebo starších. Bezpečnost se hodnotí během prvních tří dnů po vakcinaci.

Následující nežádoucí účinky pozorované během klinického hodnocení jsou uvedeny s touto četnostívýskytu:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100).

Seznam nežádoucích účinků ve formě tabulky:

Třídy orgánových systémů Velmi časté

≥1/10

Časté

≥1/100, <1/10

Méně časté

≥1/1,000, <1/100

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pocení*

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Myalgie, artralgie*

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Horečka, nevolnost, svalový třes, únava

Lokální reakce: zčervenání, otok, bolest, ekchymóza, zatvrdnutí*

*Tyto příznaky obvykle během jednoho až dvou dnů bez léčby vymizí.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY HLÁŠENÉ Z POST-MARKETINGOVÉHO SLEDOVÁNÍ

Nežádoucí účinky hlášené z postmarketingového sledování jsou vedle účinků také pozorovaných v klinických studiích následující:

Poruchy krve a lymfatického systému:

Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému:

Alergické reakce, které v ojedinělých případech způsobily šok, angioedém

Poruchy nervového systému:

Neuralgie, parestézie, febrilní křeče, neurologické poruchy jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain Barré

Cévní poruchy:

Vaskulitida, spojená ve velmi vzácných případech s přechodným postižením ledvin

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky.

4.9 Předávkování

Není pravděpodobné, že by předávkování vyvolalo nežádoucí účinky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02

Ochranný titr protilátek je obecně dosažen během 2 až 3 týdnů. Trvání postvakcinační imunity k homologním kmenům nebo kmenům blízce příbuzným s kmeny použitými ve vakcíně je různé, avšak obvykle se pohybuje od 6 do 12 měsíců.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

1 rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (+2°C až + 8°C).

Nezmrazujte.

Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jehlou nebo bez jehly (sklo typu I), velikost balení po 1 nebo 10.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína by měla být ponechána před aplikací v místnosti tak dlouho, až dosáhne pokojové teploty. Před použitím stříkačkou zatřepte. Před podáním vizuálně zkontrolujte.

Při podávání dávky 0,25 ml z jednodávkové injekční stříkačky obsahující dávku 0,5 ml nejprve stlačtepřední stranu pístu přesně po okraj polypropylenového kroužku; ve stříkačce zůstane objem vakcíny 0,25 ml, který je vhodný pro aplikaci. Viz také bod 4.2.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad má být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Biologicals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp, Nizozemsko

Telefon: (0294) 477000

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/1004/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.11.1997/24.2.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

DRUH/TYP: PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Influvacinjekční suspenze

vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaný)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Kombinace kmenů na jednu dávku 0,5 ml pro sezónu 2012/2013:

- A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-použitá varianta (NYMC X-181) 15 mikrogramů HA

- A/Victoria/361/2011 (H3N2)-použitá varianta (IVR-165) 15 mikrogramů HA

- B/Wisconsin/1/2010-použitá varianta (NYMC BX-39) 15 mikrogramů HA

odvozená z B/Hubei-Wujiagang/158/2009

pomnoženo ve slepičích vejcích

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční suspenze

Balení po 1 předplněné injekční stříkačce (s jehlou nebo bez jehly):1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml (pro jednorázové použití)

Balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách (s jehlou nebo bez jehly):10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml (každá pro jednorázové použití)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu nebo hlubokému subkutánnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

2

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (+2

0C až +80 C). Nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Biologicals B.V.C.J. van Houtenlaan 361381 CP WeespNizozemsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 59/1004/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím zatřepte.Před použitím nechte vakcínu ohřát na pokojovou teplotu.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

DRUH/TYP: Štítek na injekci

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Influvac

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

k i.m. nebo hluboké s.c. aplikaci

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml (jedna dávka)

6.

JINÉ