Infectoscab 5% Krém
Registrace léku
Kód | 0122058 ( ) |
---|---|
Registrační číslo | 25/ 168/06-C |
Název | INFECTOSCAB 5% KRÉM |
Režim prodeje | na lékařský předpis |
Stav registrace | registrovaný léčivý přípravek |
Držitel registrace | INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Heppenheim, Německo |
ATC klasifikace |
Varianty
Kód | Náz. | Forma |
---|---|---|
0122059 | DRM CRM 10X30GM | Krém, Kožní podání |
0122058 | DRM CRM 2X30GM | Krém, Kožní podání |
0085352 | DRM CRM 2X60GM | Krém, Kožní podání |
0085346 | DRM CRM 1X30GM | Krém, Kožní podání |
0085347 | DRM CRM 5X30GM | Krém, Kožní podání |
0085353 | DRM CRM 5X60GM | Krém, Kožní podání |
0085351 | DRM CRM 1X60GM | Krém, Kožní podání |
Příbalový létak INFECTOSCAB 5% KRÉM
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls234352/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Informace pro uživatele
Rp.
INFECTOSCAB 5 % krém
Permethrinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.|Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,má-li stejné příznaky jako Vy.
V příbalové informaci naleznete:1. Co je INFECTOSCAB 5 % krém a k čemu se používá2. Čemu musítě venovat pozornost, než začnete INFECTOSCAB 5 % krém používat3. Jak se INFECTOSCAB 5 % krém používá4. Možné nežádoucí účinky5 Jak INFECTOSCAB 5 % krém uchovávat6. Další informace
1. CO JE INFECTOSCAB 5 % KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Permethrin patří do skupiny léčiv nazývaných pyretroidy, což jsou látky s antiparazitickým účinkem.INFECTOSCAB 5 % krém se používá pro léčbu svrabu (způsobený zákožkou svrabovou).
2. ČEMU MUSÍTĚ VENOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INFECTOSCAB 5 % KRÉM POUŽÍVAT
INFECTOSCAB 5 % krém nepoužívejte:- pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na permethrin, další pyrethriny nebo na další složky krému INFECTOSCAB 5 %.- u novorozenců a dětí do dvou měsíců věku.
Zvláštní opatrnosti při použití INFECTOSCAB 5 % krému je zapotřebí:- Pokud se léčí děti od 2 měsíců do 23 měsíců věku. V tomto případě se léčba INFECTOSCAB 5 % krémem smí provádět pouze pod pečlivým lékařským dohledem.- Pokud je Vám známo, že jste alergický/á na chryzantémy nebo jiné sloučeniny obsahující chemické látky příbuzné pyrethrinům, měl/a byste užívat INFECTOSCAB 5 % krém pouze po konzultaci s Vaším lékařem.
TěhotenstvíPřed použitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem či lékárníkem.KojeníPřed použitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem či lékárníkem. Z bezpečnostních důvodůby kojící matky neměly kojit pět dní po použití INFECTOSCAB 5 % krému.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte Svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Důležitá informace o některých složkách INFECTOSCAB 5 % krému:Cetylstearylalkohol a kyselina sorbová mohou způsobit menší místní podráždění kůže (např. kontaktnídermatitidu).
Masťový základ krému (tekutý parafin, bílá vazelína) může snížit funkčnost, a tím i spolehlivostlatexových výrobků (např. kondomy, pesary) používané ve stejném čase.INFECTOSCAB 5 % krém je škodlivý pro všechny druhy hmyzu a také pro všechny živočichy žijící ve vodě, např. ryby. Dbejte, aby se INFECTOSCAB 5 % krém nedostal do akvária nebo terária.
Varování:Pouze pro kožní podání! Neužívejte vnitřně.Dbejte, aby se krém nedostal do očí nebo do kontaktu se sliznicemi (do nosu nebo krku, na genitál(pohlavní ústrojí) nebo do otevřených ran.
3. JAK SE INFECTOSCAB 5 % KRÉM POUŽÍVÁVždy používejte INFECTOSCAB 5 % krém přesně tak, jak vám řekl váš lékař. Pokud si nejste jist/a,konzultujte vašeho lékaře nebo lékárníka.INFECTOSCAB 5 % krém je pouze pro kožní použití.Obvykle postačí jedna aplikace INFECTOSCAB 5 % krému.Opatrně naneste tenkou vrstvu krému na kůži (viz “Jak a kdy byste měl/a používat INFECTOSCAB 5% krém?”).Pokud vám lékař neurčí jinak, doporučené dávky jsou následující:Dospělí a děti od 12 let:Aplikujte až 30 g krému (tomuto množství odpovídá jedna 30 g tuba nebo ½ 60 g tuby).Děti od 6 do 12 let:Aplikujte až 15 g krému (tomuto množství odpovídá ½ 30 g tuby nebo ¼ 60 g tuby).Děti od 2 měsíců do 5 let:Až 7,5 g krému (tomuto množství odpovídá ¼ 30 g tuby nebo ⅛ 60 g tuby).Výše uvedené dávkování je pouze orientační. Skutečné dávky mohou být upraveny podle potřebjednotlivých pacientů a podle individuální plochy povrchu těla. Například někteří dospělí vyžadujívětší množství krému.
Jak a kdy byste měl/a používat INFECTOSCAB 5 % krém?Dbejte, aby se krém nedostal do očí nebo do kontaktu se sliznicemi (do nosu nebo krku, na genitál)nebo do otevřených ran. Pokud se tak nedopatřením stane, důkladně místo opláchněte vodou.Dospělí a děti od 2 let by měli aplikovat krém stejnoměrně po celém těle včetně přední a zadní stranykrku, dlaní a plosek. Hlava se může vynechat v případě, že tato místa nebyla svrabem (zákožkousvrabovou) napadena.Při aplikaci obzvláště pečlivě ošetřete oblasti mezi prsty u rukou a u nohou (rovněž pod nehty), zápěstí, lokty, podpažní jamky, zevní genitál a hýždě.Děti do dvou let:Nejsou žádné odpovídající zkušeností u kojenců a batolat. Léčba dětí ve věku 2 měsíce až 23 měsícůby se proto měla provádět pod pečlivým lékařským dohledem. V tomto případě by měl být ošetřovántaké obličej, uši a kůže hlavy. Vynechány by měly být partie kolem úst (krém by mohl být olízán) akolem očí.Zabraňte dětem v olizování krému z rukou. Podle potřeby oblékněte dětem rukavice.Starší osoby:Starší pacienti (nad 65 let) by měli používat krém stejným způsobem jako dospělí a děti od 2 let s tím,že ošetřena by měla být i oblast obličeje, uší a kůže hlavy. Je třeba dbát, aby se krém nedostal dooblasti kolem očí.
Jak dlouho byste měl INFECTOSCAB 5 % krém po užívat?Krém se musí nechat na pokožce po dobu minimálně osmi hodin, např. přes noc. Aby nebyl ohroženúspěch léčby, je třeba se v této době vyvarovat koupání, sprchování nebo mytí. Při nutném umytírukou v průběhu této doby by se krém měl znovu aplikovat na ruce a zápěstí. Totéž platí, pokud simusíte omýt i jiné části ošetřené kůže (hýždě, zevní genitál). Nejméně po osmi hodinách se osprchujtenebo se umyjte vodou a mýdlem.
Za předpokladu, že léčba probíhá podle těchto pokynů, jednorázová aplikace je k úspěšné léčběobvykle dostačující. Avšak v případě přetrvávající nebo opakované infekce je třeba léčbu po 14 dnechzopakovat.Na co ještě musíte dbát?Každý, kdo s vámi přišel do kontaktu, zejména rodinní příslušníci a partneři, by měli v co nejkratšídobě navštívit lékaře, který rozhodne, která z těchto osob by se rovněž měla léčit. V případě, žekontaktované osoby nebudou také okamžitě léčeny, hrozí nebezpečí opětovné infekce svrabem.Dále byste měl/a:• mít krátce zastřižené nehty a pečlivě je čistit• denně měnit prádlo, ložní prádlo a ručníky po dobu 14 dnů a prát je při minimální teplotě 60°C• věci, které nelze prát při minimální teplotě 60°C (např. oblečení na ven), uložit na několik dnů doIgelitového sáčku• důkladně vysát koberce a čalouněný nábytekPokud máte dojem, že účinek INFECTOSCAB 5 % krému je příliš silný nebo slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud jste použil/a více INFECTOSCAB 5 % krému, než jste měl/a:Vzhledem k tomu, že přípravek se nanáší zevně, nemusíte mít obavy z předávkování.Pokud ovšem dojde k náhodnému či úmyslnému požití, měl by být co nejrychleji konzultován lékař,který určí další postup.
Pokud jste zapomněl/a použít INFECTOSCAB 5 % krém:Naneste krém co nejdříve, abyste dohnal/a zapomenutou aplikaci.
Jestliže jste přestal/a používat INFECTOSCAB 5 % krém:Obvykle je jedna aplikace INFECTOSCAB 5 % krému dostačující. Pokud vám však váš lékař nařídíopakovanou aplikaci, řiďte se jeho instrukcemi. Jinak by se vaše onemocnění zcela nevyléčilo.V případě dalších dotazů ohledně používání tohoto produktu se obraťte na vašeho lékaře nebolékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYStejně jako všechny léky může i INFECTOSCAB 5 % krém mít vedlejší účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Při výskytu závažné přecitlivělosti, prosím, okamžitě konzultujte svého lékaře. V tomto případě nesmíte INFECTOSCAB 5 % krém dále používat.
Běžné (≥ 1/100 -< 1/10):Svědění, zarudnutí kůže, suchá kůže nebo neobvyklé pocity na kůži jako jsou pocity mravenčení, svrbění, pálení jsou pozorovány běžně. Avšak takovéto příznaky mohou být rovněž následkem samotného onemocnění. Hydratační krémy a olejové koupele jsou doporučovány jako následná léčba pro suchou pokožku. Svědění a kožní vyrážka (posvrabový ekzém) mohou přetrvávat až čtyři týdny po ukončení léčby. To je způsobeno reakcí na usmrcené původce svrabu. Pokud máte pocit, že po použití INFECTOSCAB 5% krému nemoc přetrvává, informujte o tom před jeho další aplikací svého lékaře.
Vzácné ((≥ 1/10 000 -< 1/1 000):Vzácně se objevují bolesti hlavy.
Velmi vzácné (< 1/10,000):Velmi vzácně byly v souvislosti s používáním INFECTOSCAB 5% krému hlášeny kožní léze (exkoriace), záněty vlasových váčků (folikulitida) a snížená kožní pigmentace.
Citlivé/alergické osoby hlásily potíže s dýcháním v souvislosti s užíváním látek pyrethrinové skupiny.
Frekvence výskytu je neznámá (nelze určit z dostupných údaj
ů)
Na kůži může projevit reakce nesnášenlivosti (kontaktní alergie), která se projevuje svěděním,zarudnutím, puchýři nebo kopřivkou (urtikarií). Tyto reakce se mohou projevit i na místech, kteránebyla ošetřována.
Může se objevit pocit nutkání ke zvracení (nauzea). Nebyly hlášeny žádné případy zvracení po použití INFECTOSCAB 5%, ovšem jsou známy ve spojitosti s jinými přípravky obsahujícími permethrin.
Pokud jsou některé z těchto příznaků vážné nebo pokud zaznamenáte jakýkoli vedlejší účinekneuvedený v tomto letáku, oznamte prosím tuto skutečnost lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK INFECTOSCAB 5 % KRÉM UCHOVÁVATUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte INFECTOSCAB 5 % krém po datu použitelnosti, které je uvedeno na obalu za EXP.:. Toto datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené tubě.INFECTOSCAB 5 % krém by měl být použit do 12 týdnů od prvního otevření tuby.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co INFECTOSCAB 5 % krém obsahuje1 g krému obsahuje permethrinum 50 mg.- Léčivou látkou je permethrin.- Pomocné látky jsou: emulgující cetylstearylalkohol (Typ A), tekutý parafin, bílá vazelína,kyselina sorbová, čištěná voda.
Jak INFECTOSCAB 5 % krém vypadá a co obsahuje baleníINFECTOSCAB 5 % krém je bílý krém měkké konzistence.INFECTOSCAB 5 % krém je k dostání v balení 1 x 30 g, 2 x 30 g, 5 x 30 g, 10 x 30 g, 1 x 60 g, 2 x 60 g a 5 x 60 g.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceInfectopharm Arzneimittel GmbH und Consilium GmbH, Heppenheim, Německo
Tento léčebný produkt je schválen v členských zemích EEA pod následujícími názvy:Německo: Infectoperm 5 % CremeČeská republika, Lucembursko, Maďarsko, Polsko, Rakousko, Slovenská republika,Slovinsko: Infectoscab 5 % krém
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.10.2010
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou na webových stránkách: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), www.sukl.cz
Vysvětlivky zkratek na obaluEXP = použitelné doLOT = číslo šarže
Souhrn údajů o léku (SPC)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls234352/2009
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKUINFECTOSCAB 5% krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 g krému obsahuje permethrinum 50 mg Pomocné látky: cetylstearylalkohol, kyselina sorbová,Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMAKrémPopis přípravku: bílý krém měkké konzistence.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikaceLéčba svrabu (vyvolaného Sarcoptes scabiei).
4.2 Dávkování a způsob podáníPouze pro kožní podání. Neužívejte vnitřně.Opatrně naneste tenkou vrstvu krému na kůži (kožní podání).Pokud lékař neurčí jinak, doporučené dávky jsou:Dospělí a děti od 12 let:Aplikujte až 30 g krému (tomuto množství odpovídá jedna 30 g tuba nebo ½ 60 g tuby).Děti od 6 do 12 let:Aplikujte až 15 g krému (tomuto množství odpovídá ½ 30 g tuby nebo ¼ 60 g tuby).Děti od 2 měsíců do 5 letAž 7,5 g krému (tomuto množství odpovídá ¼ 30 g tuby nebo ⅛ 60 g tuby).Výše uvedené dávkování je pouze orientační. Skutečné dávky mohou být upraveny podlepotřeb jednotlivých pacientů a podle individuální plochy povrchu těla. Například někteřídospělí vyžadují větší množství krému.Dospělí a děti od 2 let by měli aplikovat krém stejnoměrně po celém těle včetně přední azadní strany krku, dlaní rukou a plosek chodidel. Hlava a obličej se nemusí ošetřit v případě,že eflorescence se v těchto oblastech nevyskytují.Při aplikaci zvláště pečlivě ošetřete prostory mezi prsty rukou a nohou (rovněž pod nehtytěchto prstů), zápěstí, lokty, podpažní jamky, vnější genitál a hýždě.Děti do 2 let věku:S podáváním přípravku nejsou žádné odpovídající zkušenosti u kojenců a batolat. Léčba dětí ve věku 2 až 23 měsíců by se proto měla provádět pod pečlivým lékařským dohledem. V tomto případě by měl být ošetřován také obličej, uši a kůže kštice. Vynechány by měly být partie kůže kolem úst (krém by mohl být olízán) a kolem očí. Zabraňte dětem v olizování krému z rukou. Podle potřeby oblékněte dětem rukavice.
Starší pacienti:Starší pacienti (nad 65 let) by měli používat krém stejným způsobem jako dospělí a děti od 2let s tím, že ošetřena by měla být i oblast obličeje, uší a pokožky hlavy. Je třeba dbát,aby se krém nedostal do oblasti kolem očí.
Návod k použití:Krém se musí nechat na kůži po dobu minimálně osmi hodin, např. přes noc. Aby nebylohrožen úspěch léčby, je třeba se v této době vyvarovat koupání, sprchování nebo mytí. Při nutném umytí rukou a ostatních částí ošetřené kůže (hýždě, zevní genitál) v průběhu této doby by se krém měl
znovu aplikovat na omytou oblast. Nejméně po osmi hodinách by se měly zbytky krému odstranit osprchováním nebo omytím vodou a mýdlem.Za předpokladu, že léčba probíhá podle těchto pokynů, jednorázová aplikace je k úspěšnéléčbě obvykle dostačující. Avšak v případě persistentní nebo opakované infekce je třeba léčbupo 14 dnech zopakovat.PoznámkaOsoby, které byly v kontaktu s nakaženými, zejména rodinní příslušníci a partneři, by měly v co nejkratší době podstoupit lékařské vyšetření a pokud bude zapotřebí, tak i okamžitě podstoupit protisvrabovou léčbu. V případě blízkého kontaktu s infikovanými osobami je vhodné ošetřit i osoby, u kterých se dosud neprojevily příznaky (pro zabránění reinfekce).
Dále by pacienti měli:• mít krátce zastřižené nehty a pečlivě je čistit• denně měnit prádlo, ložní prádlo a ručníky po dobu 14 dnů a prát je při teplotě minimálně60°C• věci, které nelze prát (např. oblečení na ven), uložit na několik dnů do igelitového sáčku• důkladně vysát koberce a čalouněný nábytek
4.3 KontraindikaceINFECTOSCAB 5% krém by se neměl užívat při přecitlivělosti na léčivou látku permethrin nebo další látky ze skupiny pyrethrinů nebo na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku. V těchto případech by se mělo přejít na léčbu svrabu chemicky rozdílným antiskabietikem.INFECTOSCAB 5% nesmí být použit u novorozenců a dětí do 2 měsíců věku.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPři přecitlivělosti na chryzantémy nebo jiné složeniny obsahující chemické látky příbuzné pyrethrinům by měla být použita léčba jen při striktní indikaci.Při užívání INFECTOSCAB 5% krému dbejte, aby se krém nedostal do očí nebo do kontaktu se sliznicemi (např. oblast nosohltanu, oblast genitálií) nebo do otevřených ran.Pouze pro kožní použití!Tento léčebný přípravek obsahuje emulgující cetylstearylalkohol (typ A) a kyselinu sorbovou. Tyto složky mohou vyvolat alergickou reakci/lokální kožní reakci (např. kontaktní dermatitida).INFECTOSCAB 5% je škodlivý pro všechny druhy hmyzu a také pro vodní živočichy arostliny (ryby, dafnie, řasy). Zabraňte kontaminaci akvárií a terárií.
Není dostatek zkušeností s léčbou kojenců a batolat. Léčba dětí od 2 měsíců do 23 měsíců smíbýt nasazena pouze za pečlivého lékařského dohledu.
Poznámka:Masťový základ krému (tekutý parafin, bílá vazelína) může snížit funkčnost a tím ispolehlivost latexových výrobků (např. kondomy, pesary) používané současně.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNebyly provedeny studie posuzující interakce.
4.6 Těhotenství a kojeníStudie na zvířatech neprokázaly projevy škodlivých účinků permethrinu na vývoj embrya aplodu. Jelikož není dostatek údajů s užíváním INFECTOSCAB 5% krému v době těhotenství a kojení, tento léčívý přípravek by neměl být používán v těhotenství a při kojení, s výjimkou případů, kdy je to nezbytně nutné. Z bezpečnostních důvodů by kojící matky neměly kojit pět dní po užití INFECTOSCAB 5% krému.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Třídy
orgánových
systémů
časté(≥ 1/100
až
<1/10)
vzácné(≥ 1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné(<1/10 000)
není
známo
(z
dostupných
údajů
nelze
určit)
Poruchy
nervového
systému
parestézie,pocity
pálení
kůže
bolesti hlavy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
dyspnoe
(u
přecitlivělých/ alergických pacientů)
Gastrointestinální poruchy
nauzea
Poruchy
kůže
a
podkožní tkáně
pruritus,erytematózní exantém, suchá kůže
exkoriace,folikulitida,
úbytek
kožní pigmentace
kontaktní dermatitida, urtikarie
Pruritus, erytematózní exantém, pocity mravenčení, pálení nebo svrbění a suchá kůže se mohou rovněž objevit následkem samotného onemocnění. Pruritus a posvrabová dermatitida mohou přetrvávat až čtyři týdny po ukončení léčby. Je to způsobeno reakcí na odumřelé zákožky svrabové.Jako následná léčba suché kůže jsou doporučovány emoliencia a olejové koupele. Projevy kontaktní dermatitidy se mohou objevit i na místech, která nebyla ošetřována.Nebyly hlášeny případy zvracení po použití přípravku INFECTOSCAB 5%, ale jsou známyve spojitosti s jinými přípravky obsahujícími permethrin.
4.9 PředávkováníPři aplikaci na povrch těla se není třeba obávat předávkování.Při náhodném požití by měl vždy být konzultován lékař.Akutní otrava pyretroidy může vyvolat nevolnost, bolesti hlavy, závratě a únavu. Vzávažných případech byly hlášeny tyto příznaky: brnění, necitlivost, předrážděnost a křeče.V případě náhodného požití obsahu tuby INFECTOSCAB 5% krému dítětem by měl být do 2 hodin po požití proveden výplach žaludku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: antiparazitika, pyrethriny včetně syntetických složekATC kód P03AC04Permethrin (3-fenoxy-benzyl(+)-cis-trans-3-(2,2-dichlovinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylát) je syntetický pyretroid s perorálními a lokálními účinky protiroztočům.
5.2 Farmakokinetické vlastnostiZkoušení INFECTOSCAB 5% krému u lidí ukázalo průměrnou perkutánní absorpci 0,47 ± 0,3% u zdravých subjektů a 0,52 ± 0,3% u pacientů.Farmakokinetické vlastnosti byly studovány pouze u dospělých (6 zdravých dobrovolníků a6 pacientů se svrabem).Absorbovaný permethrin je rychle metabolizován esterázami a hydrolázami. Po perorálnímpodání se maximální plasmatické hladiny dosáhne za přibližně 4 hodiny. Isomerická směs sepak vylučuje močí formou glukuronidů, sulfátů atd. jako cis- trans CI2CA [(3-(2,2-dichlorovinyl)-2,2-dimetylcyklopropan-1-karboxylová kyselina)] a po oxidaci na 3 PBA (3-fenoxybenzoovou kyselinu). Po perorální aplikaci je až 6% vyloučeno v nezměněné forměstolicí, zatímco při kožní aplikaci je nezměněný permethrin prakticky nedetekovatelný.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiToxikologické vlastnosti permethrinu se mění v závislosti na obsahu cis:trans isomerů.Cis:trans poměr 25:75, který je použit u INFECTOSCAB 5% krému, je obzvlášť vhodný pro použití u lidí vzhledem k malému procentu toxičtějšího cis isomeru.Akutní toxicita je velmi nízká. Perorální LD50 u potkanů (zvířecí druh s nejvyšší citlivostí) je 400 mg/kg tělesné hmotnosti, když se podává v oleji a je desetinásobně vyšší při podání ve vodě.Akutní dermální toxicita je více než 2000 mg/kg tělesné hmotnosti.Permethrin má slabý dráždivý účinek na kůži a sliznice.Dlouhodobé studie prováděné s cis:trans 40:60 směsí isomerů ukázaly, že “no-observedeffect-level” (NOEL, hladina nepozorovatelného účinku) je 5 mg/kg tělesné hmotnosti/den.
Isomerická směs použitá v INFECTOSCAB 5% krému cis:trans 25:75 je méně toxická než směs 40:60.
Karcinogenní potenciál, embryo- a fetotoxicita, genotoxicita:V preklinických zkouškách byl tento efekt pozorován pouze v dávkách, které výrazně převyšujímnožství používaná v léčbě u člověka, což je pro klinické podmínky bezvýznamné.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látekemulgující cetylstearylalkohol (Typ A), tekutý parafin, bílá vazelína, kyselina sorbová,čištěná voda
6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti3 rokyPo prvním otevření 12 týdnů
6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C, v dobře uzavřené tubě.
6.5 Druh obalu a velikost baleníHliníková tuba uzavřená závitovým polyethylenovým uzávěrem.Velikost balení: 1 x 30 g, 2 x 30 g, 5 x 30 g, 10 x 30 g, 1 x 60 g, 2 x 60 g a 5 x 60 g.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Žádné zvláštní požadavky
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIINFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH, Heppenheim, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO25/168/06-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE3.5.2006 / 09.08.2010
10. DATUM REVIZE TEXTU27.10.2010
Informace na obalu
TEXTY NA OBALY
Označení na vnějším a vnitřním obalu
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INFECTOSCAB 5 % krémPermethrinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
1 g krému obsahuje permethrinum 50 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: kyselina sorbová,
emulgující cetylstearylalkohol (Typ A), tekutý parafin, bílá
vazelína, čištěná voda
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
krém 1 x 30 g (1 x 60 g, 2 x 30 g, 5 x 30 g, 10 x 30 g, 2 x 60 g, 5x 60 g)
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Pouze kožní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMODOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
8. POUŽITELNOSTEXP
Po prvním otevření tuby: Spotřebujte do 12 týdnů
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C, v dobře uzavřené tubě.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Infectopharm Arzneimittel GmbH, Heppenheim, Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg.č.: 25/168/06-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
LOT
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU
INFECTOSCAB 5 % krém