1

Příloha č. 1c) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Infanrix Polio, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta) a poliomyelitidě

(inaktivovaná vakcína)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než bude Vaše dítě očkováno.

Ponechejte si příbalovou informaci. Možná si text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti. Nedávejte ji nikomu jinému.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Infanrix Polio a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Infanrix Polio

3.

Jak se Infanrix Polio používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Infanrix Polio uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE INFANRIX POLIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Infanrix Polio je vakcína, která se používá k ochraně dětí proti pěti nemocem:



Záškrt (diftérie) je závažná bakteriální infekce, která postihuje hlavně dýchací cesty a někdy

kůži. Dochází ke zduření dýchacích cest, což vede k závažným dýchacím problémům a někdy až k udušení. Bakterie rovněž uvolňují jed. Tento jed může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce smrt.



Tetanus, bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami

v kůži. Rány, které se pravděpodobněji mohou infikovat bakteriemi tetanu, jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány, které obsahují zeminu, prach, koňský hnůj nebo dřevěné třísky. Bakterie uvolňují jed. Ten může způsobit svalovou ztuhlost, bolestivé svalové křeče, záchvaty až smrt. Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.



Pertuse Dávivý, černý kašel je vysoce nakažlivá infekční nemoc, která postihuje dýchací cesty.

Způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vést k problémům s dýcháním. Kašel bývá často doprovázen „dávivými“ zvuky. Kašel může přetrvávat jeden až dva měsíce, i déle. Dávivý kašel může vést také k ušním infekcím, zánětu průdušek (bronchitidě), zánětu plic (pneumonii), záchvatům, poškození mozku až k smrti.



Polio (dětská obrna) je virová infekce. Polio často probíhá jen jako mírné onemocnění. Avšak

někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky, nebo způsobit i smrt. Polio může zamezit pohybu svalů (způsobit paralýzu svalů). Múže zasáhnout i svaly, které jsou potřebné pro dýchání a chůzi. Horní a dolní končetiny postižené touto nemocí mohou být bolestivě stočené (deformované).

2

Infanrix Polio je určen dětem ve věku od 16 měsíců až 13 let, včetně. Není určen mladistvým starším 14 let.

Jak vakcína chrání

 Infanrix Polio pomáhá tělu Vašeho dítěte chránit jej tvorbou vlastních protilátek. Očkování

ochrání Vaše dítě proti těmto nemocem.

 Vakcína nemůže způsobit onemocnění, proti kterým Vaše dítě chrání.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ DOSTANE INFANRIX POLIO

Nepodávejte Infanrix Polio pokud:



je Vaše dítě alergické (hypersenzitivní) na

-

Infanrix Polio nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). nebo neomycin nebo polymyxin (druhy antibiotik) nebo formaldehyd. K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.



mělo Vaše dítě alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli nebo dětské obrně.



se u Vašeho dítěte v době do 7 dnů po předchozím očkování proti dávivému kašli vyskytly obtíže týkající se nervové soustavy (encefalopatie).



má Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C). Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemělo by být očkováno vakcínou Infanrix Polio. Nejste-li si něčím jistí, zeptejte se Vašeho lékaře, nebo lékárníka než bude Vaše dítě očkované vakcínou Infanrix Polio.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Infanrix Polio je zapotřebí

Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékaře nebo lékárníkem, pokud:



Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Infanrix Polio nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména:  vysokou teplotu (přes 40 °C) během 48 hodin od očkování kolaps nebo šoku podobný stav během 48 hodin od očkování neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle během 48 hodin od očkování záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty během 3 dnů od očkování



Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou. Vakcína by měla být podána až se nemoc dostane pod kontrolu.



má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny



má Vaše dítě sklon k záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se záchvaty v důsledku horečky vyskytly ve Vaší rodině



má-li Vaše dítě potíže s imunitním systémem (včetně HIV infekce), může Vaše dítě být očkováno vakcínou Infanrix Polio. Avšak, ochrana proti těmto infekcím nemusí být tak účinná.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo nejste si jistí), zeptejte se Vašeho lékaře, nebo lékárníka, než bude Vaše dítě očkované vakcínou Infanrix Polio.

3

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky, léčebnými postupy nebo vakcínamiProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá následující:

léčiva, nebo jinou léčbu (jako je radioterapie), které ovlivňují imunitní systém. Vaše dítě může

být očkováno vakcínou Infanrix Polio. Infanrix Polio však nemusí působit v plném rozsahu. Pokud je to možné, očkování by mělo být provedeno po ukončení této léčby.

 jiné vakcíny. Vakcína Infanrix Polio může být podána ve stejnou dobu s jinými vakcínami, avšak

každá vakcína bude podána do jiného místa.

Těhotenství a kojeníJe nepravděpodobné, že by vakcína Infanrix Polio byla podána ženě v období těhotenství nebo kojení. Je to proto, že tato vakcína je určena pouze dětem ve věku od 16 měsíců až 13 let věku, včetně).

Použití této vakcíny u těhotných nebo kojících žen se nedoporučuje.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by byla vakcína Infanrix Polio byla podána jedinci, který řídí dopravní prostředek, nebo obsluhuje stroje, protože je určena pouze dětem ve věku od 16 měsíců až 13 let věku, včetně.

Po očkování se může Vaše dítě cítit ospalé. To dočasně ovlivní schopnost řídit dopravní prostředek, nebo obsluhovat stroje.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Infanrix PolioTato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika) a formaldehyd. Pokud je Vaše dítě alergické na některou z těchto látek, neměla by být podána vakcína Infanrix Polio.

3.

JAK SE INFANRIX POLIO POUŽÍVÁ

Kdy se vakcína podává

 Lékař nebo sestra Vám sdělí, kdy se Vaše dítě má dostavit k očkování touto vakcínou. Závisi to

na oficiálních místních doporučeních.

Jak se vakcína podává

 Vaše dítě dostane jednu injekci vakcíny Infanrix Polio. Vakcína Infanrix Polio se vždy podává do svalu. Místem podání je obvykle sval paže. Avšak malému dítěti je možné aplikovat injekci do stehna.

Vakcína se nesmí podat do žíly.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Infanrix Polio nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny:

4

Alergické reakceJestliže má Vaše dítě alergickou reakci, ihned vyhledejte svého lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:

 vyrážky, které jsou svědivé nebo puchýřkovité otok kolem očí a otok obličeje potíže s dýcháním nebo polykáním náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí

K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce. Pokud by se tyto příznaky u Vašeho

dítěte vyskytly po odchodu z ordinace lékaře, musíte neprodleně vyhledat lékaře. Alergické reakce jsou velmi vzácné (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny).

Neprodleně vyhledejte lékaře, pokud u Vašeho dítěte pozorujete následující nežádoucí účinky:

 kolaps  dočasné stavy bezvědomí  ztráta vědomí  záchvaty -

Pokud by se u Vašeho dítěte tyto nežádoucí účinky vyskytly, musíte neprodleně vyhledat lékaře. Podobně jako u jiných vakcín proti černému kašli se tyto nežádoucí účinky vyskytují velmi vzácně. Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

 pocit únavy bolest hlavy ztráta chuti k jídlu vysoká teplota 38 °C nebo vyšší otoky, bolest a zarudnutí v místě vpichu vakcíny neobvyklý pláč pocit podrážděnosti nebo neklidu

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):

 průjem  nevolnost, zvracení (pocit nevolnosti) vysoká teplota 39,5 °C, nebo vyšší celkový stav, kdy se necítíte dobře tuhý otok v místě vpichu pocit slabosti

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):

 kožní alergie nebo kopřivka

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny):

 otok lymfatických uzlin na krku, podpaždí a tříslech (lymfadenopatie) kašel a infekce plic (bronchitida) hrudkovitá kopřivka (vyrážka)

Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1z 10000 dávek vakcíny):

 krvácení nebo tvorba podlitin ve větší míře než normálně (trombocytopenie)

dočasná zástava dechu (apnoe)

 otok tváře, rtů, úst, jazyka nebo hrtanu, které mohou stížit polykání nebo dýchání

(angioneurotický edém)

 svědění puchýřky v místě vpichu injekce

5

Posilovacící dávky vakcíny Infanrix Polio mohou zvýšit riziko reakcí v místě vpichu injekce.

V některých případech mohou postihnout celou horní nebo dolní končetinu, do které byla injekce podána. Tyto reakce se obvykle dostaví během 48 hodin po podání injekce a odezní do 4 dnů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK NFANRIX POLIO UCHOVÁVAT



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).



Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.



Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu zničí.



Nepoužívejte Infanrix Polio po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhajíchránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Infanrix PolioLéčivými látkami jsou:

Diphtheriae anatoxinum

1

ne méně než 30 IU

Tetani anatoxinum

1

ne méně než 40 IU

Antigeny Bordetelly pertussis:

Pertussis anatoxinum

1

25 mikrogramů

Haemagglutininum filamentosum

1

25 mikrogramů

Pertactinum

1

8 mikrogramů

Virus poliomyelitis (inaktivovaný)

typus 1 (kmen Mahoney)

4

40 D jednotek antigenu

typus 2 (kmen MEF-1)

4

8 D jednotek antigenu

typus 3 (kmen Saukett)

4

32 D jednotek antigenu

1adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný

0,5 miligramů Al

3+

2 pomnoženo na VERO buňkách

Hydroxid hlinitý obsažený ve vakcíně působí jako adjuvans. Adjuvancia jsou látky obsažené v jistých vakcínách, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek takové vakcíny.

Další pomocné látky: chlorid sodný, kultivační médium 199 (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny, minerální soli, vitaminy), voda na injekci.

Jak přípravek Infanrix Polio vypadá a co obsahuje toto balení



Vakcína Infanrix Polio je injekční suspenze předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).



Suspenze je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina.



Balení obsahuje 1, 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkaček, s jehlami nebo bez jehel.

6



Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l’Institut 89B-1330 RixensartBelgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován por těmito názvy:InfanrixTetra: Danmark, Ελλάδα, FranceInfanrix Polio: Česká republika, Eesti, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Norge, Slovenská republika, Suomi/Finland, SverigeInfanrix-IPV: España, Polska, Portugal, United KingdomIPV Infanrix: IrelandPolioInfanrix: Italia

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.11.2011

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při uchovávání může být patrná bílá usazenina s čirým supernatantem. Tento jev není známkou zhoršení jakosti.

Obsah inj. stříkačky se má důkladně protřepat, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.

Suspenze se má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/nebo nemá-li změněný vzhled. Je-li patrný obsah cizích částic nebo jakákoli změna vzhledu, vakcína se musí zlikvidovat.

Nepoužitá vakcína nebo odpadní materiál se má zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

1

Příloha č. 2c) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Infanrix Polioinjekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta) a poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína).

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum

1

ne méně než 30 IU

Tetani anatoxinum

1

ne méně než 40 IU

Bordetellae pertussis antigenum:

Pertussis anatoxinum

1

25 mikrogramů

Haemagglutinum filamentosum

1

25 mikrogramů

Pertactinum

1

8 mikrogramů

Virus poliomyelitidis (inactivatum)

typus 1 (kmen Mahoney)

2

40 D jednotek antigenu

typus 2 (kmen MEF-1)

2

8 D jednotek antigenu

typus 3 (kmen Saukett)

2

32 D jednotek antigenu

1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

0,5 miligramu Al

3+

2 kultivováno na buňkách VERO

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.Infarnrix Polio je bílá zakalená suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tato vakcína je indikována k podání posilovací dávky proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě u subjektů ve věku od 16 měsíců do 13 let věku včetně, kteří již dříve obdrželi základní očkování proti těmto nemocem.

Vakcína Infanrix Polio se má podávat na základě oficiálních doporučení.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

2

Podává se jedna dávka o objemu 0,5 ml.

Vakcínu Infanrix Polio je možno podat subjektům, které byly předtím očkovány vakcínami obsahujícími celobuněčnou nebo acelulární pertusovou složku a perorální živou atenuovanou nebo injekční inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě. (Viz body 4.8 a 5.1.)

Způsob podání

Vakcína je určena k intramuskulární aplikaci, obvykle se podává do deltového svalu. U velmi mladých subjektů je však možné vakcínu podat do anterolaterální části stehna.

Nepodávejte intravaskulárně.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na jakékoliv pomocné látky nebo na neomycin, polymyxin nebo formaldehyd.

Přecitlivělost po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo poliomyelitidě.

Infanrix Polio je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku. Za těchto okolností se nemá pokračovat v očkování proti pertusi, ale má se pokračovat v očkování proti difterii, tetanu, a poliomyelitidě.Podobně jako u jiných vakcín musí být aplikace vakcíny Infanrix Polio odložena u subjektů trpících vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce není považována za kontraindikaci.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktického šoku vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Vakcinaci by mělo předcházet sestavení podrobné lékařské anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků). Výskyt křečí nebo syndromu náhlého úmrtí dítěte(SIDS) v rodinné anamnéze nepředstavují kontraindikaci pro očkování.

Jestliže je známo, že se v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytlyněkteré z dále uvedených reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou složku:

teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí,



kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda) během 48 hodin po očkování,



trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování,



křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.

Může však dojít k situacím, jako je například vysoký výskyt dávivého kašle, kdy očekávaný přínosimunizace převáží možná rizika očkování.

Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit prospěch a riziko imunizace vakcínou Infanrix Polio nebo jejího odkladu u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.

Infanrix Polio se musí podávat opatrně subjektům s trombocytopenií nebo poruchami srážlivosti krve, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení.

3

Infekce HIV se nepovažuje za kontraindikaci pro očkování. U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po očkování dosaženo očekávané imunitní odpovědi.

U dětí, které se podrobují imunosupresivní terapii (terapii kortikosteroidy, chemoterapii antimitotiky apod.), se doporučuje očkování odložit až po ukončení terapie.

Infanrix Polio nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcína Infanrix Polio byla v klinických studiích současně podávána s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám nebo s Hib vakcínou. Dostupné údaje nenaznačují žádné klinicky významné interference v imunitní odpovědi vůči jednotlivým antigenům.

Interakční studie s jinými vakcínami, biologickými produkty nebo s jinými léky nebyly prováděny. Infanrix Polio je inaktivovaná vakcína, proto není žádný teoretický důvod, proč by (v souladu s obecně uznávanými doporučeními pro imunizaci) nemohla být podávána současně s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny, vždy však do různých míst.

Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nebo u imunodeficitních pacientů nemusí být po očkování dosaženo protektivní imunitní odpovědi na jeden či více antigenů vakcíny.

4.6

Těhotenství a kojení

Předpokládá se, že vakcína Infanrix Polio bude jen vzácně podána osobám, které by mohly být těhotné.Odpovídající údaje o podávání vakcíny Infanrix Polio během těhotenství a kojení nejsou k dispozici a studie na zvířatech zabývající se reprodukční toxicitou nebyly provedeny. Z tohoto důvodu se použití této kombinované vakcíny během těhotenství nedoporučuje. Je upřednostňováno vyhnout se použití vakcíny i během kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Předpokládá se, že vakcína Infanrix Polio bude jen vzácně podávána subjektům, které by řídily nebo obsluhovaly stroje. Nicméně ospalost, která je obecně hlášena po očkování, může dočasně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky



Klinické studie

Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných u více než 2200 subjektů.

Jak bylo pozorováno u DTPa vakcín a u kombinovaných vakcín obsahujících DTPa složky, bylo také po přeočkování vakcínou Infanrix Polio hlášeno ve srovnání se základním očkováním zvýšení místní reaktogenity a horečky.

Frekvence vztažené na dávku jsou definovány následujícím způsobem:Velmi časté: (≥ 1/10) Časté: (≥ 1/100, < 1/10)

4

Méně časté: (≥ 1/1000, < 1/100) Vzácné: (≥ 1/10000, < 1/1000)Velmi vzácné

(< 1/10 000)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systémuVzácné: lymfadenopatie

Poruchy nervového systémuVelmi časté: ospalost, bolest hlavy (ve věkovém rozmení 6-13 let)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVzácné : bronchitida

1, kašel1

Gastrointestinální poruchyČasté: průjem, zvracení, nevolnost

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: alergická dermatitida, vyrážka

1

Vzácné: svědění, kopřivka

Poruchy metabolismu a výživyVelmi časté: nechutenství

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi časté: horečka  38,0 °C, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu*Časté: horečka > 39,5 °C, malátnost, reakce v místě vpichu, včetně indurace, tělesná slabost

Psychiatrické poruchyVelmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid

* Ve dvou klinických studiích byla aktivně vyžadována informace o výskytu rozsáhlého otoku končetiny, do níž byla podána injekce (definovaném jako otok o poloměru > 50 mm, nápadný difuzní otok nebo nápadné zvětšení obvodu končetiny), který se vyskytl po podání vakcíny Infanrix Polio. Když byla vakcína Infanrix Polio podána jako čtvrtá nebo pátá dávka DTPa dětem ve věku 4 až 6 let, byl rozsáhlý otok místa vpichu injekce hlášen u 13 % respektive 25 % očkovaných jedinců. Nejčastěji se vyskytoval rozsáhlý, lokalizovaný otok (o poloměru > 50 mm), který se vyskytoval okolo místa vpichu injekce. U menšího procenta dětí (u 3 % respektive u 6 %) se vyskytnul difuzní otok končetiny, do níž byla podána injekce, zahrnující někdy i přilehlý kloub. Tyto reakce začaly obvykle během 48 hodin po očkování a spontánně bez následků odezněly průměrně do 4 dnů.



Postmarketinkové sledování:

Poruchy krve a lymfatického systémuTrombocytopenie

2

Poruchy nervového systémuKolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda), křeče (s nebo bez horečky) během 2 až 3dnů po očkování

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Apnoe

5

Poruchy kůže a podkožní tkáněAngioneurotický edém

1, svědění

Celkové poruchy a reakce v místě aplikacePuchýřky v místě vpichu injekce

Poruchy imunitního systémuAlergické reakce, včetně anafylaktických

1 a anafylaktoidních reakcí

1hlášeno u vakcín společnosti GSK obsahujících DTPa 2hlášeno u vakcín D a T

4.9

Předávkování

Během postmarketingového sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky, pokud

byly hlášeny, nejsou specifické, ale podobné nežádoucím účinků hlášeným při normálním očkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované. ATC kód J07CA02.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Imunitní odpověď po podání posilovací dávky vakcíny Infanrix Polio byla hodnocena u 917 očkovaných jedinců. Pozorovaná imunitní odpověď nezávisela na množství dávek a na typu předtím podaných vakcín (DTPw nebo DTPa, OPV nebo IPV), jak je uvedeno v níže uvedené tabulce.

Jeden měsíc po očkování dětí od 15 do 26 měsíců věku byly imunitní odpovědi následující:

Antigen

Předcházející očkování: typ vakcíny / schéma(N počet očkovaných)

3 dávky DTPw + IPV2., 3., a 4. měsíc(N = 37)

3 dávky DTPa + IPV2, 3, 4 / 2, 4, 6 / 3, 4, 5 nebo 3, 4.5, 6 měsíc(N = 252)

Difterie

% očkovaných s titry 0.1 IU/ml, ELISA test*

100

99,6

Tetanus

% očkovaných s titry 0.1 IU/ml, ELISA test*

100

100

PertussisPertusový anatoxinFilamentový hemaglutinPertaktin

% očkovaných s titry 5 EL.U/ml, ELISA test

100100100

100100100

Poliotyp 1typ 2typ 3

% očkovaných s titry 8, neutralizační test*

100100100

100100100

* Tyto hladiny protilátek jsou považovány za protektivní

Jeden měsíc po očkování dětí od 4 do 7 let věku byly imunitní odpovědi následující:

Antigen

Předcházející očkování: typ vakcíny / schéma(N počet očkovaných)

3 dávky DTPw +

IPV

3, 5, 11 měsíc

(N = 128)

3 dávky DTPa +

IPV nebo OPV

3, 5, 11-12 měsíc

(N = 208)

4 dávky DTPw +

IPV

2, 3, 4 + 16-18

měsíc

(N = 73)

4 dávky DTPa +

IPV nebo OPV

2, 4, 6 + 18

měsíc

(N = 166)

Difterie

% očkovaných s titry 0.1 IU/ml, ELISA test*

100

99,0

100

100

6

Tetanus

% očkovaných s titry 0.1 IU/ml, ELISA test*

100

100

100

100

PertussisPertusový anatoxinFilamentový hemaglutinPertaktin

% očkovaných s titry 5 EL.U/ml, ELISA test

98,3

100100

100100100

95,5

100100

99,4

100100

Poliotyp 1typ 2typ 3

% očkovaných s titry 8, neutralizační test*

100100100

100100

99,5

100100100

100100100

* Tyto hladiny protilátek jsou považovány za protektivní

Jeden měsíc po očkování dětí/mladistvých od 10 do 13 let věku byly imunitní odpovědi následující:

Antigen

Předcházející očkování: typ vakcíny / schéma(N počet očkovaných)

4 dávky DTPw+IPV ve 2, 3, 4 + 16-18 měsíci+ 1 dávka DT-IPV v 5 - 6 letech(N = 53)

Difterie

% očkovaných s titry 0.1 IU/ml, ELISA test *

100

Tetanus

% očkovaných s titry 0.1 IU/ml, ELISA test *

100

PertussisPertusový anatoxinFilamentový hemaglutinPertaktin

% očkovaných s titry 5 EL.U/ml, ELISA test

100100100

Poliotyp 1typ 2typ 3

% očkovaných s titry 8, neutralizační test *

100100100

* Tyto hladiny protilátek jsou považovány za protektivní

Po očkování mělo  99 % všech očkovaných jedinců protektivní hladiny protilátek proti difterii, tetanu a třem typům polioviru.

Pro pertusové antigeny nebyl definován sérologický korelát účinnosti. Titry protilátek proti třem pertusovým složkám byly ve všech případech vyšší než titry sledované po základním očkování provedeném kombinovanou dětskou vakcínou obsahující acelulární pertusovou komponentu (DTPa, Infanrix™), u níž byla demonstrována účinnost ve studii provedené s jedinci, kteří byli v domácnosti v kontaktu s pertusí (v kontaktní studii účinnosti). Na základě těchto srovnání lze očekávat, že i vakcína Infanrix Polio poskytne ochranu proti pertusi, i když stupeň a trvání ochrany vyvolané touto vakcínou nebyly stanoveny.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Hodnocení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, specifické toxicity a kompatibility součástí vakcíny neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

7

Chlorid sodnýKultivační medium M 199 (obsahující především aminokyseliny, minerální soli, vitaminy)Voda na injekci

Adjuvancia viz bod 2.

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Nesmí zmrznout.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou uzavírací zátkou (butylpryž). Velikost balení: 1, 10 nebo 20 s jehlami, nebo bez jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při uchovávání může být pozorován bílý sediment a čirý supernatant. To neznamená, že by vakcína byla poškozena.

Obsah injekční stříkačky musí být řádně protřepán, aby vznikla homogenní opalescentní bílá suspenze.

Suspenze musí být vizuálně zkontrolována na přítomnost viditelných cizorodých částic a/nebo na změnu vzhledu. Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.

Nepoužitá vakcína nebo odpadní materiál se má zlikvidovat v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l´Institut 89B-1330 Rixensart, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/268/05-C

8

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.8.2005/30.6.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

17.11.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Infanrix Polio

Adsorbovaná vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta) a poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína).

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0.5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum

1

ne méně než 30 IU

Tetani anatoxinum

1

ne méně než 40 IU

Bordetellae pertussis antigenum :

Pertussis anatoxinum

1

25 mikrogramů

Haemagglutinum filamentosum

1

25 mikrogramů

Pertactinum

1

8 mikrogramů

Virus poliomyelitidis (inactivatum)

typus 1 (kmen Mahoney)

2

40 D jednotek antigenu

typus 2 (kmen MEF-1)

2

8 D jednotek antigenu

typus 3 (kmen Saukett)

2

32 D jednotek antigenu

1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý

0,5 miligramu Al

3+

2 kultivováno na buňkách VERO

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Hydroxid hlinitý Chlorid sodnýKultivační médium M 199 (obsahující aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a jiné látky)Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční suspenze1 předplněná injekční stříkačka10 předplněných injekčních stříkaček 20 předplněných injekčních stříkaček1 dávka (0,5 ml)

2

1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel20 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel1 dávka (0,5 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.K intramuskulárnímu podání.Před použitím protřepat.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při 2°C - 8°C (chladničce).Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l´Institut 89B-1330 Rixensart, Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/268/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

3

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Infanrix PolioK i.m. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použ.do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka (0,5 ml)