Infanrix-Ipv+Hib

Kód 0001405 ( )
Registrační číslo 59/ 101/05-C
Název INFANRIX-IPV+HIB
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace léčivý přípravek po provedené změně registrace může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace
Držitel registrace GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0018199 INJ PLS SUS 100X0.5MLA Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0001349 INJ PLS SUS 100X0.5MLB Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0018206 INJ PLS SUS 100X0.5MLD Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0018194 INJ PLS SUS 10X0.5ML-A Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0001350 INJ PLS SUS 10X0.5ML-B Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0018201 INJ PLS SUS 10X0.5ML-D Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0018193 INJ PLS SUS 1X0.5ML-A Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0001307 INJ PLS SUS 1X0.5ML-B Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0018200 INJ PLS SUS 1X0.5ML-D Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0018195 INJ PLS SUS 20X0.5ML-A Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0001338 INJ PLS SUS 20X0.5ML-B Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0018202 INJ PLS SUS 20X0.5ML-D Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0018196 INJ PLS SUS 25X0.5ML-A Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0001343 INJ PLS SUS 25X0.5ML-B Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0018203 INJ PLS SUS 25X0.5ML-D Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0018197 INJ PLS SUS 40X0.5ML-A Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0001344 INJ PLS SUS 40X0.5ML-B Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0018204 INJ PLS SUS 40X0.5ML-D Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0018198 INJ PLS SUS 50X0.5ML-A Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0001345 INJ PLS SUS 50X0.5ML-B Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0018205 INJ PLS SUS 50X0.5ML-D Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce
0001405 INJ PLV SUS 100X0.5MLC Prášek pro injekční suspenzi, Injekce
0001357 INJ PLV SUS 10X0.5ML-C Prášek pro injekční suspenzi, Injekce
0001312 INJ PLV SUS 1X0.5ML-C Prášek pro injekční suspenzi, Injekce
0001363 INJ PLV SUS 20X0.5ML-C Prášek pro injekční suspenzi, Injekce
0001371 INJ PLV SUS 25X0.5ML-C Prášek pro injekční suspenzi, Injekce
0001386 INJ PLV SUS 40X0.5ML-C Prášek pro injekční suspenzi, Injekce
0001401 INJ PLV SUS 50X0.5ML-C Prášek pro injekční suspenzi, Injekce

nahoru

Příbalový létak INFANRIX-IPV+HIB


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

INFANRIX-IPV+Hib

(DTPa-IPV: předplněná stříkačka, Hib: lahvička)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFANRIX-IPV+Hib

prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka vakcíny (0.5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum 1 nejméně 30 IU

Tetani anatoxinum 1 nejméně 40 IU

Pertussis anatoxinum 1 25 µg

Pertussis haemagglutininum filamentosum 1 25 µg

Pertussis membranae externae proteinum 1 8 µg

Virus poliomyelitis inactivatum:

typus 1 (kmen Mahoney)2 40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)2 8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)2 32 D jednotek antigenu

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum

(Polyribosylribitoli phosphas) 10 µg

conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 30 µg

1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,5 miligramů Al3+

2 Kultivováno na buňkách VERO

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

INFANRIX-IPV+Hib je indikován k aktivní imunizaci dětí od 2 měsíců věku proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě a onemocnění způsobenému Haemophilus influenzae typu b.

INFANRIX-IPV+Hib není vhodný k očkování osob starších pěti let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkovací schéma:

Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek podaných podle oficiálních doporučení. Nejnižší věk, kdy je možné podat první dávku, jsou 2 měsíce. Mezi jednotlivými dávkami základního očkování musí být interval nejméně čtyř týdnů.

Přeočkování:

Po základním očkování provedeném dvěma dávkami vakcíny INFANRIX-IPV+Hib se musí posilovací dávka podat nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky. Upřednostňuje se podání mezi 11. až 13. měsícem věku dítěte.

Po základním očkování provedeném třemi dávkami vakcíny se musí podat posilovací dávka konjugované Hib vakcíny (monovalentní nebo kombinované). Doba podání posilovací dávky konjugované Hib vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními. Jako posilovací dávka se může použít INFANRIX-IPV+Hib, pokud je podání dalších antigenů ve stejnou dobu ve shodě s oficiálními doporučeními.

INFANRIX-IPV+Hib lze podat jako posilovací dávku u dětí, které předtím byly očkované jinými vakcínami obsahujícími DTP, polio a Hib antigeny.

Způsob podání


INFANRIX-IPV+Hib je určen k hluboké intramuskulární aplikaci do anterolaterální části stehna.

Je vhodné aplikovat následné dávky do druhé nohy.

Subjektům s trombocytopenií nebo poruchami srážlivosti krve se musí INFANRIX-IPV+Hib podávat opatrně, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení. V případě, že ke krvácení došlo, má být na místo vpichu přiložen na dobu nejméně 2 minut tlakový obvaz bez škrtidla.

INFANRIX-IPV+Hib nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.

4.3 Kontraindikace

INFANRIX-IPV+Hib nesmí být aplikován jedincům se známou přecitlivělostí na kteroukoliv složku vakcíny, ani jedincům u kterých došlo k projevům přecitlivělosti při předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě (inaktivované) nebo Hib (viz 6.1).

INFANRIX-IPV+Hib obsahuje stopy neomycinu, polymyxinu a polysorbátu 80. Vakcína nesmí být aplikována pacientům se známou přecitlivělostí na některou z uvedených sloučenin.

INFANRIX-IPV+Hib je kontraindikován u dětí, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.

Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny INFANRIX-IPV+Hib musí být odložena u osob trpících vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktického šoku vždy a okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující DTP složky k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou složku.

  • Teplota ≥ 40,0 °C (rektálně) během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.

  • Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování.

  • Trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.

  • Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.

Za určitých podmínek, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika, zvláště pokud tyto reakce nejsou spojovány s trvalými následky. Podle dostupných klinických údajů je u vakcín s acelulární pertusovou složkou riziko výskytu takových reakcí menší, než u vakcín obsahujících celobuněčnou pertusovou složku.

Hib složka vakcíny nechrání proti onemocněním vyvolaným jinými sérotypy Haemophilus influenzae než typu b ani proti meningitidě způsobené jinými mikroorganismy.

Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze a v rodinné anamnéze se vyskytující nežádoucí účinky po podání DTP, IPV a/nebo Hib vakcín nepředstavují kontraindikaci pro očkování vakcínou INFANRIX-IPV+Hib.

Infekce HIV se nepovažuje za kontraindikaci pro očkování vakcínou INFANRIX-IPV+Hib.

U imunosuprimovaných pacientů, tj. u pacientů dostávajích imunosupresivní léčbu, nemusí být po očkování dosaženo očekávané imunitní odpovědi.

Po podání Hib vakcín bylo popsáno vylučování kapsulárního polysacharidového antigenu do moče. Z toho důvodu je v období 1 až 2 týdnů po vakcinaci možné získat falešně pozitivní výsledky testů na antigen.

Aplikace vakcíny INFANRIX-IPV+Hib by se měla zaznamenat do pacientova Mezinárodního očkovacího průkazu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud se má vakcína INFANRIX-IPV+Hib podat současně s jinými injekčními vakcínami, mají se tyto vakcíny aplikovat vždy do různých míst.

Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nebo u imunodeficitních pacientů nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.

4.6 Těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že INFANRIX-IPV+Hib není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

  • Klinické studie

Výskyt nežádoucích účinků byl aktivně monitorován po dobu přibližně jednoho měsíce po očkování.

V klinických studiích s vakcínou INFANRIX-IPV+Hib bylo dětem od 2 měsíců do jednoho roku podáno více než 7500 dávek. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, otok), které se vyskytly po přibližně 40 % všech dávek.

Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s očkováním byly vytříděny podle četnosti výskytu. Po následných dávkách vakcinačního schematu, kde byly podány tři dávky před završením jednoho roku věku, nebylo pozorováno zvýšení výskytu ani závažnosti těchto nežádoucích účinků

četnost výskytu je definována jako:

Velmi časté: ≥ 10 %

Časté: ≥ 1 % a < 10 %

Méně časté: ≥ 0,1 % a < 1 %

Vzácné: ≥ 0,01 % a < 0,1 %

Velmi vzácné: < 0,01 %

Lokální reakce po podání

velmi časté: bolest, zarudnutí, otok

časté: zatvrdnutí v místě vpichu

Celkové reakce

velmi časté: horečka (rektální teplota ≥ 38 °C), neobvyklý pláč

méně časté: horečka (rektální teplota > 39 °C), únava

Centrální a periferní nervový systém

časté: nervozita

Gastrointestinální symptomy

velmi časté: nechutenství

časté: průjem, zvracení

vzácné: zácpa, nadýmání

Psychiatrické poruchy

velmi časté: neklid

časté: ospalost

méně časté: nespavost

Poruchy odolnosti vůči infekci

vzácné: otitis media

Dýchací systém

vzácné: infekce horních cest dýchacích, faryngitida, pneumonie, rýma

Kůže a podkoží

vzácné: erytematózní vyrážka

Více než 7200 dávek vakcíny INFANRIX-IPV+Hib bylo v klinických studiích podáno dětem ve druhém roce života jako čtvrtá, posilovací dávka.

Jak bylo hlášeno u DTPa a kombinací obsahujících DTPa, bylo ve srovnání se základním očkováním pozorováno po posilovací dávce INFANRIX-IPV+Hib zvýšení výskytu lokálních reakcí a horečky. Reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok) se vyskytly po přibližně 56 % všech posilovacích dávek; výskyt horečky > 39,5 °C (měřeno rektálně) se zvýšil z 0,3 % po základním očkování na 1,2 % po čtvrté, posilovací dávce.

Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s očkováním byly vytříděny podle frekvence.

Lokální reakce po podání

velmi časté: bolest, zarudnutí, otok

méně časté: zatvrdnutí v místě vpichu

Celkové reakce

velmi časté: horečka (rektální teplota ≥ 38 °C), neobvyklý pláč

časté: horečka (rektální teplota > 39,5 °C)

vzácné: únava

Centrální a periferní nervový systém

méně časté: nervozita

Gastrointestinální symptomy

velmi časté: nechutenství

časté: průjem, zvracení

Poruchy krevních destiček a koagulace

méně časté: tečkovité krvácení pod kůží

Psychiatrické poruchy

velmi časté: neklid

méně časté: ospalost, poruchy spánku

vzácné: nespavost

Poruchy odolnosti vůči infekci

vzácné: otitis media

Dýchací systém

méně časté: infekce horních cest dýchacích, rýma, faryngitida,


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

INFANRIX-IPV+Hib

(DTPa-IPV: předplněná stříkačka, Hib: lahvička)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INFANRIX-IPV+Hib

prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka vakcíny (0.5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum 1 nejméně 30 IU

Tetani anatoxinum 1 nejméně 40 IU

Pertussis anatoxinum 1 25 µg

Pertussis haemagglutininum filamentosum 1 25 µg

Pertussis membranae externae proteinum 1 8 µg

Virus poliomyelitis inactivatum:

typus 1 (kmen Mahoney)2 40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)2 8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)2 32 D jednotek antigenu

Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum

(Polyribosylribitoli phosphas) 10 µg

conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 30 µg

1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,5 miligramů Al3+

2 Kultivováno na buňkách VERO

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

INFANRIX-IPV+Hib je indikován k aktivní imunizaci dětí od 2 měsíců věku proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě a onemocnění způsobenému Haemophilus influenzae typu b.

INFANRIX-IPV+Hib není vhodný k očkování osob starších pěti let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Základní očkovací schéma:

Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek podaných podle oficiálních doporučení. Nejnižší věk, kdy je možné podat první dávku, jsou 2 měsíce. Mezi jednotlivými dávkami základního očkování musí být interval nejméně čtyř týdnů.

Přeočkování:

Po základním očkování provedeném dvěma dávkami vakcíny INFANRIX-IPV+Hib se musí posilovací dávka podat nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky. Upřednostňuje se podání mezi 11. až 13. měsícem věku dítěte.

Po základním očkování provedeném třemi dávkami vakcíny se musí podat posilovací dávka konjugované Hib vakcíny (monovalentní nebo kombinované). Doba podání posilovací dávky konjugované Hib vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními. Jako posilovací dávka se může použít INFANRIX-IPV+Hib, pokud je podání dalších antigenů ve stejnou dobu ve shodě s oficiálními doporučeními.

INFANRIX-IPV+Hib lze podat jako posilovací dávku u dětí, které předtím byly očkované jinými vakcínami obsahujícími DTP, polio a Hib antigeny.

Způsob podání


INFANRIX-IPV+Hib je určen k hluboké intramuskulární aplikaci do anterolaterální části stehna.

Je vhodné aplikovat následné dávky do druhé nohy.

Subjektům s trombocytopenií nebo poruchami srážlivosti krve se musí INFANRIX-IPV+Hib podávat opatrně, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení. V případě, že ke krvácení došlo, má být na místo vpichu přiložen na dobu nejméně 2 minut tlakový obvaz bez škrtidla.

INFANRIX-IPV+Hib nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.

4.3 Kontraindikace

INFANRIX-IPV+Hib nesmí být aplikován jedincům se známou přecitlivělostí na kteroukoliv složku vakcíny, ani jedincům u kterých došlo k projevům přecitlivělosti při předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě (inaktivované) nebo Hib (viz 6.1).

INFANRIX-IPV+Hib obsahuje stopy neomycinu, polymyxinu a polysorbátu 80. Vakcína nesmí být aplikována pacientům se známou přecitlivělostí na některou z uvedených sloučenin.

INFANRIX-IPV+Hib je kontraindikován u dětí, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.

Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny INFANRIX-IPV+Hib musí být odložena u osob trpících vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktického šoku vždy a okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.

Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující DTP složky k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou složku.

  • Teplota ≥ 40,0 °C (rektálně) během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.

  • Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování.

  • Trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.

  • Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.

Za určitých podmínek, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika, zvláště pokud tyto reakce nejsou spojovány s trvalými následky. Podle dostupných klinických údajů je u vakcín s acelulární pertusovou složkou riziko výskytu takových reakcí menší, než u vakcín obsahujících celobuněčnou pertusovou složku.

Hib složka vakcíny nechrání proti onemocněním vyvolaným jinými sérotypy Haemophilus influenzae než typu b ani proti meningitidě způsobené jinými mikroorganismy.

Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze a v rodinné anamnéze se vyskytující nežádoucí účinky po podání DTP, IPV a/nebo Hib vakcín nepředstavují kontraindikaci pro očkování vakcínou INFANRIX-IPV+Hib.

Infekce HIV se nepovažuje za kontraindikaci pro očkování vakcínou INFANRIX-IPV+Hib.

U imunosuprimovaných pacientů, tj. u pacientů dostávajích imunosupresivní léčbu, nemusí být po očkování dosaženo očekávané imunitní odpovědi.

Po podání Hib vakcín bylo popsáno vylučování kapsulárního polysacharidového antigenu do moče. Z toho důvodu je v období 1 až 2 týdnů po vakcinaci možné získat falešně pozitivní výsledky testů na antigen.

Aplikace vakcíny INFANRIX-IPV+Hib by se měla zaznamenat do pacientova Mezinárodního očkovacího průkazu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud se má vakcína INFANRIX-IPV+Hib podat současně s jinými injekčními vakcínami, mají se tyto vakcíny aplikovat vždy do různých míst.

Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nebo u imunodeficitních pacientů nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.

4.6 Těhotenství a kojení

Vzhledem k tomu, že INFANRIX-IPV+Hib není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

  • Klinické studie

Výskyt nežádoucích účinků byl aktivně monitorován po dobu přibližně jednoho měsíce po očkování.

V klinických studiích s vakcínou INFANRIX-IPV+Hib bylo dětem od 2 měsíců do jednoho roku podáno více než 7500 dávek. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, otok), které se vyskytly po přibližně 40 % všech dávek.

Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s očkováním byly vytříděny podle četnosti výskytu. Po následných dávkách vakcinačního schematu, kde byly podány tři dávky před završením jednoho roku věku, nebylo pozorováno zvýšení výskytu ani závažnosti těchto nežádoucích účinků

četnost výskytu je definována jako:

Velmi časté: ≥ 10 %

Časté: ≥ 1 % a < 10 %

Méně časté: ≥ 0,1 % a < 1 %

Vzácné: ≥ 0,01 % a < 0,1 %

Velmi vzácné: < 0,01 %

Lokální reakce po podání

velmi časté: bolest, zarudnutí, otok

časté: zatvrdnutí v místě vpichu

Celkové reakce

velmi časté: horečka (rektální teplota ≥ 38 °C), neobvyklý pláč

méně časté: horečka (rektální teplota > 39 °C), únava

Centrální a periferní nervový systém

časté: nervozita

Gastrointestinální symptomy

velmi časté: nechutenství

časté: průjem, zvracení

vzácné: zácpa, nadýmání

Psychiatrické poruchy

velmi časté: neklid

časté: ospalost

méně časté: nespavost

Poruchy odolnosti vůči infekci

vzácné: otitis media

Dýchací systém

vzácné: infekce horních cest dýchacích, faryngitida, pneumonie, rýma

Kůže a podkoží

vzácné: erytematózní vyrážka

Více než 7200 dávek vakcíny INFANRIX-IPV+Hib bylo v klinických studiích podáno dětem ve druhém roce života jako čtvrtá, posilovací dávka.

Jak bylo hlášeno u DTPa a kombinací obsahujících DTPa, bylo ve srovnání se základním očkováním pozorováno po posilovací dávce INFANRIX-IPV+Hib zvýšení výskytu lokálních reakcí a horečky. Reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok) se vyskytly po přibližně 56 % všech posilovacích dávek; výskyt horečky > 39,5 °C (měřeno rektálně) se zvýšil z 0,3 % po základním očkování na 1,2 % po čtvrté, posilovací dávce.

Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s očkováním byly vytříděny podle frekvence.

Lokální reakce po podání

velmi časté: bolest, zarudnutí, otok

méně časté: zatvrdnutí v místě vpichu

Celkové reakce

velmi časté: horečka (rektální teplota ≥ 38 °C), neobvyklý pláč

časté: horečka (rektální teplota > 39,5 °C)

vzácné: únava

Centrální a periferní nervový systém

méně časté: nervozita

Gastrointestinální symptomy

velmi časté: nechutenství

časté: průjem, zvracení

Poruchy krevních destiček a koagulace

méně časté: tečkovité krvácení pod kůží

Psychiatrické poruchy

velmi časté: neklid

méně časté: ospalost, poruchy spánku

vzácné: nespavost

Poruchy odolnosti vůči infekci

vzácné: otitis media

Dýchací systém


Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.