Infanrix-Ipv+Hib
Registrace léku
| Kód | 0001405 ( ) |
|---|---|
| Registrační číslo | 59/ 101/05-C |
| Název | INFANRIX-IPV+HIB |
| Režim prodeje | na lékařský předpis |
| Stav registrace | léčivý přípravek po provedené změně registrace může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace |
| Držitel registrace | GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie |
| ATC klasifikace |
|
Varianty
| Kód | Náz. | Forma |
|---|---|---|
| 0018199 | INJ PLS SUS 100X0.5MLA | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0001349 | INJ PLS SUS 100X0.5MLB | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0018206 | INJ PLS SUS 100X0.5MLD | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0018194 | INJ PLS SUS 10X0.5ML-A | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0001350 | INJ PLS SUS 10X0.5ML-B | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0018201 | INJ PLS SUS 10X0.5ML-D | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0018193 | INJ PLS SUS 1X0.5ML-A | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0001307 | INJ PLS SUS 1X0.5ML-B | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0018200 | INJ PLS SUS 1X0.5ML-D | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0018195 | INJ PLS SUS 20X0.5ML-A | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0001338 | INJ PLS SUS 20X0.5ML-B | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0018202 | INJ PLS SUS 20X0.5ML-D | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0018196 | INJ PLS SUS 25X0.5ML-A | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0001343 | INJ PLS SUS 25X0.5ML-B | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0018203 | INJ PLS SUS 25X0.5ML-D | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0018197 | INJ PLS SUS 40X0.5ML-A | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0001344 | INJ PLS SUS 40X0.5ML-B | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0018204 | INJ PLS SUS 40X0.5ML-D | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0018198 | INJ PLS SUS 50X0.5ML-A | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0001345 | INJ PLS SUS 50X0.5ML-B | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0018205 | INJ PLS SUS 50X0.5ML-D | Prášek a suspenze pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0001405 | INJ PLV SUS 100X0.5MLC | Prášek pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0001357 | INJ PLV SUS 10X0.5ML-C | Prášek pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0001312 | INJ PLV SUS 1X0.5ML-C | Prášek pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0001363 | INJ PLV SUS 20X0.5ML-C | Prášek pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0001371 | INJ PLV SUS 25X0.5ML-C | Prášek pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0001386 | INJ PLV SUS 40X0.5ML-C | Prášek pro injekční suspenzi, Injekce |
| 0001401 | INJ PLV SUS 50X0.5ML-C | Prášek pro injekční suspenzi, Injekce |
Příbalový létak INFANRIX-IPV+HIB
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
INFANRIX-IPV+Hib
(DTPa-IPV: předplněná stříkačka, Hib: lahvička)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
INFANRIX-IPV+Hib
prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka vakcíny (0.5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum 1 nejméně 30 IU
Tetani anatoxinum 1 nejméně 40 IU
Pertussis anatoxinum 1 25 µg
Pertussis haemagglutininum filamentosum 1 25 µg
Pertussis membranae externae proteinum 1 8 µg
Virus poliomyelitis inactivatum:
typus 1 (kmen Mahoney)2 40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)2 8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)2 32 D jednotek antigenu
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
(Polyribosylribitoli phosphas) 10 µg
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 30 µg
1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,5 miligramů Al3+
2 Kultivováno na buňkách VERO
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
INFANRIX-IPV+Hib je indikován k aktivní imunizaci dětí od 2 měsíců věku proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě a onemocnění způsobenému Haemophilus influenzae typu b.
INFANRIX-IPV+Hib není vhodný k očkování osob starších pěti let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Základní očkovací schéma:
Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek podaných podle oficiálních doporučení. Nejnižší věk, kdy je možné podat první dávku, jsou 2 měsíce. Mezi jednotlivými dávkami základního očkování musí být interval nejméně čtyř týdnů.
Přeočkování:
Po základním očkování provedeném dvěma dávkami vakcíny INFANRIX-IPV+Hib se musí posilovací dávka podat nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky. Upřednostňuje se podání mezi 11. až 13. měsícem věku dítěte.
Po základním očkování provedeném třemi dávkami vakcíny se musí podat posilovací dávka konjugované Hib vakcíny (monovalentní nebo kombinované). Doba podání posilovací dávky konjugované Hib vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními. Jako posilovací dávka se může použít INFANRIX-IPV+Hib, pokud je podání dalších antigenů ve stejnou dobu ve shodě s oficiálními doporučeními.
INFANRIX-IPV+Hib lze podat jako posilovací dávku u dětí, které předtím byly očkované jinými vakcínami obsahujícími DTP, polio a Hib antigeny.
Způsob podání
INFANRIX-IPV+Hib je určen k hluboké intramuskulární aplikaci do anterolaterální části stehna.
Je vhodné aplikovat následné dávky do druhé nohy.
Subjektům s trombocytopenií nebo poruchami srážlivosti krve se musí INFANRIX-IPV+Hib podávat opatrně, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení. V případě, že ke krvácení došlo, má být na místo vpichu přiložen na dobu nejméně 2 minut tlakový obvaz bez škrtidla.
INFANRIX-IPV+Hib nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.
4.3 Kontraindikace
INFANRIX-IPV+Hib nesmí být aplikován jedincům se známou přecitlivělostí na kteroukoliv složku vakcíny, ani jedincům u kterých došlo k projevům přecitlivělosti při předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě (inaktivované) nebo Hib (viz 6.1).
INFANRIX-IPV+Hib obsahuje stopy neomycinu, polymyxinu a polysorbátu 80. Vakcína nesmí být aplikována pacientům se známou přecitlivělostí na některou z uvedených sloučenin.
INFANRIX-IPV+Hib je kontraindikován u dětí, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny INFANRIX-IPV+Hib musí být odložena u osob trpících vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktického šoku vždy a okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující DTP složky k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou složku.
Teplota ≥ 40,0 °C (rektálně) během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.
Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
Trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.
Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Za určitých podmínek, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika, zvláště pokud tyto reakce nejsou spojovány s trvalými následky. Podle dostupných klinických údajů je u vakcín s acelulární pertusovou složkou riziko výskytu takových reakcí menší, než u vakcín obsahujících celobuněčnou pertusovou složku.
Hib složka vakcíny nechrání proti onemocněním vyvolaným jinými sérotypy Haemophilus influenzae než typu b ani proti meningitidě způsobené jinými mikroorganismy.
Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze a v rodinné anamnéze se vyskytující nežádoucí účinky po podání DTP, IPV a/nebo Hib vakcín nepředstavují kontraindikaci pro očkování vakcínou INFANRIX-IPV+Hib.
Infekce HIV se nepovažuje za kontraindikaci pro očkování vakcínou INFANRIX-IPV+Hib.
U imunosuprimovaných pacientů, tj. u pacientů dostávajích imunosupresivní léčbu, nemusí být po očkování dosaženo očekávané imunitní odpovědi.
Po podání Hib vakcín bylo popsáno vylučování kapsulárního polysacharidového antigenu do moče. Z toho důvodu je v období 1 až 2 týdnů po vakcinaci možné získat falešně pozitivní výsledky testů na antigen.
Aplikace vakcíny INFANRIX-IPV+Hib by se měla zaznamenat do pacientova Mezinárodního očkovacího průkazu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pokud se má vakcína INFANRIX-IPV+Hib podat současně s jinými injekčními vakcínami, mají se tyto vakcíny aplikovat vždy do různých míst.
Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nebo u imunodeficitních pacientů nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
4.6 Těhotenství a kojení
Vzhledem k tomu, že INFANRIX-IPV+Hib není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Klinické studie
Výskyt nežádoucích účinků byl aktivně monitorován po dobu přibližně jednoho měsíce po očkování.
V klinických studiích s vakcínou INFANRIX-IPV+Hib bylo dětem od 2 měsíců do jednoho roku podáno více než 7500 dávek. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, otok), které se vyskytly po přibližně 40 % všech dávek.
Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s očkováním byly vytříděny podle četnosti výskytu. Po následných dávkách vakcinačního schematu, kde byly podány tři dávky před završením jednoho roku věku, nebylo pozorováno zvýšení výskytu ani závažnosti těchto nežádoucích účinků
četnost výskytu je definována jako:
Velmi časté: ≥ 10 %
Časté: ≥ 1 % a < 10 %
Méně časté: ≥ 0,1 % a < 1 %
Vzácné: ≥ 0,01 % a < 0,1 %
Velmi vzácné: < 0,01 %
Lokální reakce po podání
velmi časté: bolest, zarudnutí, otok
časté: zatvrdnutí v místě vpichu
Celkové reakce
velmi časté: horečka (rektální teplota ≥ 38 °C), neobvyklý pláč
méně časté: horečka (rektální teplota > 39 °C), únava
Centrální a periferní nervový systém
časté: nervozita
Gastrointestinální symptomy
velmi časté: nechutenství
časté: průjem, zvracení
vzácné: zácpa, nadýmání
Psychiatrické poruchy
velmi časté: neklid
časté: ospalost
méně časté: nespavost
Poruchy odolnosti vůči infekci
vzácné: otitis media
Dýchací systém
vzácné: infekce horních cest dýchacích, faryngitida, pneumonie, rýma
Kůže a podkoží
vzácné: erytematózní vyrážka
Více než 7200 dávek vakcíny INFANRIX-IPV+Hib bylo v klinických studiích podáno dětem ve druhém roce života jako čtvrtá, posilovací dávka.
Jak bylo hlášeno u DTPa a kombinací obsahujících DTPa, bylo ve srovnání se základním očkováním pozorováno po posilovací dávce INFANRIX-IPV+Hib zvýšení výskytu lokálních reakcí a horečky. Reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok) se vyskytly po přibližně 56 % všech posilovacích dávek; výskyt horečky > 39,5 °C (měřeno rektálně) se zvýšil z 0,3 % po základním očkování na 1,2 % po čtvrté, posilovací dávce.
Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s očkováním byly vytříděny podle frekvence.
Lokální reakce po podání
velmi časté: bolest, zarudnutí, otok
méně časté: zatvrdnutí v místě vpichu
Celkové reakce
velmi časté: horečka (rektální teplota ≥ 38 °C), neobvyklý pláč
časté: horečka (rektální teplota > 39,5 °C)
vzácné: únava
Centrální a periferní nervový systém
méně časté: nervozita
Gastrointestinální symptomy
velmi časté: nechutenství
časté: průjem, zvracení
Poruchy krevních destiček a koagulace
méně časté: tečkovité krvácení pod kůží
Psychiatrické poruchy
velmi časté: neklid
méně časté: ospalost, poruchy spánku
vzácné: nespavost
Poruchy odolnosti vůči infekci
vzácné: otitis media
Dýchací systém
méně časté: infekce horních cest dýchacích, rýma, faryngitida,
Souhrn údajů o léku (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
INFANRIX-IPV+Hib
(DTPa-IPV: předplněná stříkačka, Hib: lahvička)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
INFANRIX-IPV+Hib
prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná).
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka vakcíny (0.5 ml) obsahuje:
Diphtheriae anatoxinum 1 nejméně 30 IU
Tetani anatoxinum 1 nejméně 40 IU
Pertussis anatoxinum 1 25 µg
Pertussis haemagglutininum filamentosum 1 25 µg
Pertussis membranae externae proteinum 1 8 µg
Virus poliomyelitis inactivatum:
typus 1 (kmen Mahoney)2 40 D jednotek antigenu
typus 2 (kmen MEF-1)2 8 D jednotek antigenu
typus 3 (kmen Saukett)2 32 D jednotek antigenu
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
(Polyribosylribitoli phosphas) 10 µg
conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 30 µg
1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,5 miligramů Al3+
2 Kultivováno na buňkách VERO
Pomocné látky viz 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
INFANRIX-IPV+Hib je indikován k aktivní imunizaci dětí od 2 měsíců věku proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě a onemocnění způsobenému Haemophilus influenzae typu b.
INFANRIX-IPV+Hib není vhodný k očkování osob starších pěti let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Základní očkovací schéma:
Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek podaných podle oficiálních doporučení. Nejnižší věk, kdy je možné podat první dávku, jsou 2 měsíce. Mezi jednotlivými dávkami základního očkování musí být interval nejméně čtyř týdnů.
Přeočkování:
Po základním očkování provedeném dvěma dávkami vakcíny INFANRIX-IPV+Hib se musí posilovací dávka podat nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky. Upřednostňuje se podání mezi 11. až 13. měsícem věku dítěte.
Po základním očkování provedeném třemi dávkami vakcíny se musí podat posilovací dávka konjugované Hib vakcíny (monovalentní nebo kombinované). Doba podání posilovací dávky konjugované Hib vakcíny má být v souladu s oficiálními doporučeními. Jako posilovací dávka se může použít INFANRIX-IPV+Hib, pokud je podání dalších antigenů ve stejnou dobu ve shodě s oficiálními doporučeními.
INFANRIX-IPV+Hib lze podat jako posilovací dávku u dětí, které předtím byly očkované jinými vakcínami obsahujícími DTP, polio a Hib antigeny.
Způsob podání
INFANRIX-IPV+Hib je určen k hluboké intramuskulární aplikaci do anterolaterální části stehna.
Je vhodné aplikovat následné dávky do druhé nohy.
Subjektům s trombocytopenií nebo poruchami srážlivosti krve se musí INFANRIX-IPV+Hib podávat opatrně, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení. V případě, že ke krvácení došlo, má být na místo vpichu přiložen na dobu nejméně 2 minut tlakový obvaz bez škrtidla.
INFANRIX-IPV+Hib nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.
4.3 Kontraindikace
INFANRIX-IPV+Hib nesmí být aplikován jedincům se známou přecitlivělostí na kteroukoliv složku vakcíny, ani jedincům u kterých došlo k projevům přecitlivělosti při předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě (inaktivované) nebo Hib (viz 6.1).
INFANRIX-IPV+Hib obsahuje stopy neomycinu, polymyxinu a polysorbátu 80. Vakcína nesmí být aplikována pacientům se známou přecitlivělostí na některou z uvedených sloučenin.
INFANRIX-IPV+Hib je kontraindikován u dětí, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.
Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny INFANRIX-IPV+Hib musí být odložena u osob trpících vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro vzácný případ rozvoje anafylaktického šoku vždy a okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující DTP složky k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou složku.
Teplota ≥ 40,0 °C (rektálně) během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.
Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
Trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.
Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Za určitých podmínek, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika, zvláště pokud tyto reakce nejsou spojovány s trvalými následky. Podle dostupných klinických údajů je u vakcín s acelulární pertusovou složkou riziko výskytu takových reakcí menší, než u vakcín obsahujících celobuněčnou pertusovou složku.
Hib složka vakcíny nechrání proti onemocněním vyvolaným jinými sérotypy Haemophilus influenzae než typu b ani proti meningitidě způsobené jinými mikroorganismy.
Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze a v rodinné anamnéze se vyskytující nežádoucí účinky po podání DTP, IPV a/nebo Hib vakcín nepředstavují kontraindikaci pro očkování vakcínou INFANRIX-IPV+Hib.
Infekce HIV se nepovažuje za kontraindikaci pro očkování vakcínou INFANRIX-IPV+Hib.
U imunosuprimovaných pacientů, tj. u pacientů dostávajích imunosupresivní léčbu, nemusí být po očkování dosaženo očekávané imunitní odpovědi.
Po podání Hib vakcín bylo popsáno vylučování kapsulárního polysacharidového antigenu do moče. Z toho důvodu je v období 1 až 2 týdnů po vakcinaci možné získat falešně pozitivní výsledky testů na antigen.
Aplikace vakcíny INFANRIX-IPV+Hib by se měla zaznamenat do pacientova Mezinárodního očkovacího průkazu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pokud se má vakcína INFANRIX-IPV+Hib podat současně s jinými injekčními vakcínami, mají se tyto vakcíny aplikovat vždy do různých míst.
Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nebo u imunodeficitních pacientů nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
4.6 Těhotenství a kojení
Vzhledem k tomu, že INFANRIX-IPV+Hib není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8 Nežádoucí účinky
Klinické studie
Výskyt nežádoucích účinků byl aktivně monitorován po dobu přibližně jednoho měsíce po očkování.
V klinických studiích s vakcínou INFANRIX-IPV+Hib bylo dětem od 2 měsíců do jednoho roku podáno více než 7500 dávek. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, otok), které se vyskytly po přibližně 40 % všech dávek.
Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s očkováním byly vytříděny podle četnosti výskytu. Po následných dávkách vakcinačního schematu, kde byly podány tři dávky před završením jednoho roku věku, nebylo pozorováno zvýšení výskytu ani závažnosti těchto nežádoucích účinků
četnost výskytu je definována jako:
Velmi časté: ≥ 10 %
Časté: ≥ 1 % a < 10 %
Méně časté: ≥ 0,1 % a < 1 %
Vzácné: ≥ 0,01 % a < 0,1 %
Velmi vzácné: < 0,01 %
Lokální reakce po podání
velmi časté: bolest, zarudnutí, otok
časté: zatvrdnutí v místě vpichu
Celkové reakce
velmi časté: horečka (rektální teplota ≥ 38 °C), neobvyklý pláč
méně časté: horečka (rektální teplota > 39 °C), únava
Centrální a periferní nervový systém
časté: nervozita
Gastrointestinální symptomy
velmi časté: nechutenství
časté: průjem, zvracení
vzácné: zácpa, nadýmání
Psychiatrické poruchy
velmi časté: neklid
časté: ospalost
méně časté: nespavost
Poruchy odolnosti vůči infekci
vzácné: otitis media
Dýchací systém
vzácné: infekce horních cest dýchacích, faryngitida, pneumonie, rýma
Kůže a podkoží
vzácné: erytematózní vyrážka
Více než 7200 dávek vakcíny INFANRIX-IPV+Hib bylo v klinických studiích podáno dětem ve druhém roce života jako čtvrtá, posilovací dávka.
Jak bylo hlášeno u DTPa a kombinací obsahujících DTPa, bylo ve srovnání se základním očkováním pozorováno po posilovací dávce INFANRIX-IPV+Hib zvýšení výskytu lokálních reakcí a horečky. Reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok) se vyskytly po přibližně 56 % všech posilovacích dávek; výskyt horečky > 39,5 °C (měřeno rektálně) se zvýšil z 0,3 % po základním očkování na 1,2 % po čtvrté, posilovací dávce.
Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s očkováním byly vytříděny podle frekvence.
Lokální reakce po podání
velmi časté: bolest, zarudnutí, otok
méně časté: zatvrdnutí v místě vpichu
Celkové reakce
velmi časté: horečka (rektální teplota ≥ 38 °C), neobvyklý pláč
časté: horečka (rektální teplota > 39,5 °C)
vzácné: únava
Centrální a periferní nervový systém
méně časté: nervozita
Gastrointestinální symptomy
velmi časté: nechutenství
časté: průjem, zvracení
Poruchy krevních destiček a koagulace
méně časté: tečkovité krvácení pod kůží
Psychiatrické poruchy
velmi časté: neklid
méně časté: ospalost, poruchy spánku
vzácné: nespavost
Poruchy odolnosti vůči infekci
vzácné: otitis media
Dýchací systém