1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls124915/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Infanrix Hib,

prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze

Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa) a adsorbovaná konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítěte očkováno. -

Ponechte si příbalovou informaci, dokud nebude očkování Vašeho dítěte ukončeno. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti. Nedávejte ji nikomu jinému.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Infanrix Hib a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix Hib

3.

Jak se Infanrix Hib podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Infanrix Hib uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE INFANRIX Hib A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Infanrix Hib je vakcína, která se podává dětem k ochraně před následujícími čtyřmi onemocněními:

Difterie ( záškrt) - postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži. Obvykle dochází k zánětu dýchacích cest (spojenému s otokem), který způsobuje závažné dechové obtíže a někdy dušení. Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže a někdy dokonce způsobit smrt.

Tetanus - bakterie způsobující tetanus se dostává do těla řeznými ranami, kožními poraněními nebo oděrkami. Poraněními, která jsou obzvláště spojena s rizikem vzniku infekce, jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné hlínou, prachem, koňským trusem nebo třískami. Bakterie uvolňuje toxin (jed), který způsobuje tuhnutí svalů, bolestivé svalové křeče, záchvaty a dokonce i smrt. Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou způsobit zlomeniny obratlů.

Pertusse (dávivý kašel) – černý (dávivý) kašel je vysoce nakažlivé onemocnění. Toto onemocnění postihuje dýchací cesty a vyvolává prudké záchvaty kašle, které mohou být na překážku normálnímu dýchání. Kašel je často provázen zvukem připomínajícím dávení, podle kterého je nemoc pojmenována. Kašel může trvat jeden až dva měsíce, někdy i déle. Dávivý kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu dolních cest dýchacích s vleklým průběhem, křečí, poškození mozku a dokonce smrti.

2

Haemophilus influenzae typu b (Hib) - nejčastěji způsobuje zánět mozkových blan (meningitídu). Ten může být doprovázen vážnými komplikacemi jako jsou například: duševní zaostalost, mozková obrna, hluchota, epilepsie nebo částečné oslepnutí. Hib infekce mohou také vyvolat otok horních dýchacích cest, který může výjimečně vést až ke smrti udušením. Méně časté jsou infekce krve, srdce, plic, kostí, kloubů, tkání oka a úst.

Infanrix Hib je určen pro aktivní imunizaci všech dětí od stáří 2 měsíců proti difterii, tetanu, pertusi (DTP) a Hib. Infanrix Hib nechrání před onemocněním vyvolanými jinými typy H. influenzae ani před meningitidou vyvolanou jinými patogeny. Jak vakcína chrání Infanrix Hib pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo (tvorbou protilátek). Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním. Více o ochraně vakcínou Infanrix Hib

Infanrix Hib chrání pouze proti infekcím patogeny, proti kterým byla vakcína vyvinuta. Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Infanrix Hib plně ochránit všechny očkované

děti.

U dětí s oslabeným imunitním systémem (jako například v důsledku HIV infekce) nemusí

být dosažen plný účinek očkování vakcínou Infanrix Hib.

Vakcína nemůže způsobit onemocnění dítěte, proti nímž jej chrání.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO VAKCÍNOU INFANRIX Hib

Nepodávejte Infanrix Hib:

pokud je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na Infanrix Hib nebo na jakoukoliv další složku obsaženou ve vakcíně Infanrix Hib. Všechny léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Infanrix Hib jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka;

pokud se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti pertusi (dávivému kašli) nežádoucí účinky postihující nervový systém;

pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění doprovázené horečkou (vyšší než 38°C). Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám, informujte

proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo.

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemá se očkovat vakcínou Infanrix Hib. Nejste-li si něčím jistí, zeptejte se Vašeho lékaře, nebo lékárníka před tím, než bude Vaše dítě očkované vakcínou Infanrix Hib. Při použití přípravku Infanrix Hib dbejte zvláštní opatrnosti Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix Hib nebo jinou vakcínou proti pertusi (dávivému kašli), jako jsou zejména:

horečka (vyšší než 40°C) během 48 hodin po očkování; kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování;

3

neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování; křeče/záchvaty s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování;

jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo nekontrolovanou epilepsií. Vakcínu lze podat, až se nemoc dostane pod kontrolu;

pokud má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny;

pokud má Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům při horečce nebo je tomu tak u některého z členů rodiny.

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jistí), poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem než bude Vaše dítě očkované vakcínou Infanrix Hib.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá léky, které ovliňují imunitní systém, nebo trpí onemocněním snižujícím funkci imunitního systému. V takových případech nemusí vakcína Infanrix Hib plně působit.

Vakcína Infanrix Hib může být podána současně s jinými dětskými vakcínami. Při podání musí být každá z vakcín aplikována do různého místa. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotné nebo kojící ženy nesmí být očkovány vakcínou Infanrix Hib, jelikož jde o vakcínu určenou dětem.

3.

JAK SE INFANRIX Hib PODÁVÁ

Jaké množství vakcíny se podává

Lékař podá Vašemu dítěti doporučenou dávku vakcíny Infanrix Hib.

Obvykle při základním očkování budou Vašemu dítěti podány 3 dávky vakcíny v odstupu 1 měsíce. Očkování začíná nejdříve v době započatého devátého týdne života. Obvykle se podává buď ve věku 3,4 a 5 měsíců nebo ve věku 2,4 a 6 měsíců. Pro zabezpečení dlouhodobé ochrany se doporučuje podat ve druhém roce života posilovací (booster) dávku DTP a Hib vakcíny. Po uplynutí druhého roku života se všeobecně nedoporučuje podání další posilovací dávky vakcíny proti Hib. Přeočkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli se provede očkovací látkou proti těmto infekcím v době od dovršení pátého do dovršení šestého roku věku dítěte.

Očkovací schéma se řídí oficiálními národními doporučeními. Budete vždy informováni, kdy máte přijít s dítětem k podání další dávky.

Jak se vakcína podává

Infanrix Hib se vždy podává do svalu formou injekce. Obvyklým místem podání je vnější strana stehno. Vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevních cév.

V případě rozvinutí anafylaktického šoku musí být k dispozici prostředky k jeho zvládnutí. Z tohoto důvodu musí pacient zůstat 30 minut po vakcinaci pod lékařským dohledem.

4

Jestliže Vaše dítě nedostalo požadovanou dávku

Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním

náhradní termín.

Dbejte na to, aby Vaše dítě dokončilo očkovací schéma. Pokud se tak nestane,

nemusí být ochrana Vašeho dítěte před nemocemi dostatečná.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Infanrix Hib nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při tomto očkování se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Alergické reakce Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:

otok obličeje; pokles krevního tlaku; potíže s dýcháním; modrání kůže; ztráta vědomí.

Tyto příznaky se objevují záhy po podání vakcíny. Z tohoto důvodu musí pacient zůstat 30 minut po vakcinaci pod lékařským dohledem. Pokud by se některý z těchto příznaků u Vašeho dítěte vyskytl po opuštění zdravotnického zařízení, neprodleně vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc. Alergické reakce se vyskytují velmi vzácně (mohou se vyskytnout až u 1z 10 000 dávek vakcíny). Pokud se u Vašeho dítěte objeví některý z následujících závažných nežádoucích reakcí, ihned vyhledejte lékaře:

kolaps; ztráta vědomí; stav bezvědomí; křeče.

Pozorujete-li některý z výše uvedených příznaků, ihned vyhledejte lékaře. Tyto reakce jsou velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 dávek vakcíny). Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

ztráta chuti k jídlu;

horečka 38°C a vyšší;

otoky, bolest, zarudnutí v místě vpichu vakcíny;

neobvyklý pláč;

neklid;

podrážděnost;

ospalost.

Časté (méně než 1z 10 dávek vakcíny):

průjem nebo nevolnost (zvracení);

ztvrdnutí v místě vpichu vakcíny;

velký otok v místě vpichu vakcíny.

5

Méně časté (méně než 1ze 100 dávek vakcíny):

zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v slabinách (lymfadenopatie);

kašel, infekce dýchcích cest (bronchitida), nebo výtok z nosu;

infekce horních cest dýchacích, jako je rýma, angína, nebo zánět hrtanu;

vyrážka, kopřivka;

únava;

otok celé končetiny a někdy i nejbližšího kloubu;

horečka 39,5°C, nebo vyšší.

Vzácné (méně než 1z 1000 dávek vakcíny):

vyrážka;

svědění.

Velmi vzácné (méně než 1 z 10000 dávek vakcíny):

u velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy;

dočasné zastavení dýchání (apnoe);

otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována;

puchýřky v místě vpichu vakcíny.

Posilovací dávky vakcíny Infanrix Hib mohou zvýšit riziko vzniku reakcí v místě vpichu vakcíny. Tyto reakce zahrnují otok v místě vpichu injekce, otok celé dolní nebo horní končetiny, do které byla vakcína podána, a někdy i otok nejbližšího kloubu. Tyto příznaky obvykle nastupují během 2 dnů po podání vakcíny a odezní v průměru po 4 dnech. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK INFANRIX Hib UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte Infanrix Hib po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte

se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Infanri Hib Po rekonstituci obsahuje jedna dávka vakcíny (0,5 ml) tyto léčivé látky: Diphtheriae anatoxinum

ne méně než 30 IU

Tetani anatoxinum

ne méně než 40 IU

Pertussis anatoxinum (PT)

25 mikrogramů

6

Pertussis haemaglutininum filamentosum (FHA)

25 mikrogramů

Pertactinum (69kD)

8 mikrogramů

Haemophilus influenzae B 10 mikrogramů cum anatoxino tetanico

20-40 mikrogramů

Pomocné látky: DTPa složka: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, voda na injekci. Hib složka: monohydrát laktosy. Jak přípravek Infanrix Hib vypadá a co obsahuje toto balení Lyofilizovanou Hib vakcínu tvoří bílá peleta umístěná ve skleněné lahvičce. DTPa vakcína je lehce zakalená suspenze v jednodávkových skleněných lahvičkách nebo v předplněných skleněných injekčních stříkačkách. Při delším uchovávání se vytváří bílý sediment a čirý supernatant. V tomto případě je nutné DTPa složku před použitím řádně protřepat, aby vznikla homogenní bílá zakalená suspenze. DTPa vakcína i vakcína připravená k aplikaci musí být před použitím opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena. Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá plný obsah DTPa složky vakcíny do lahvičky s lyofilizovanou Hib složkou. Směs obou vakcín je nutno řádně roztřepat, dokud nedojde k úplému rozpuštění lyofilizátu. Po rozpuštění je třeba vakcínu okamžitě aplikovat. Rekonstituovaná vakcína je trochu hrubší suspenze než je kapalná součást vakcíny (DTPa složka) před rekonstitucí. Jde o normální jev, který nikterak neomezuje použitelnost vakcíny. Pokud by vakcína měla jiný/é vzhled/zbarvení, je nutné ji znehodnotit. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Infanrix Hib je dostupný v baleních po 1, 10, 20, 25, 40, 50 a 100 dávkách s jehlami nebo bez jehel. Velikosti balení 1 x 0,5 ml DTPa ve skleněné lahvičce + Hib lyofilizát ve skleněné lahvičce. 1 x 0,5 ml DTPa v předplněné skleněné inj.stříkačce + Hib lyofilizát ve skleněné lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie. Datum poslední revize textu 23.5.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls124915/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INFANRIX Hib Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a adsorbovaná konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b. Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci obsahuje jedna dávka vakcíny (0,5 ml) tyto léčivé látky: Diphtheriae anatoxinum

ne méně než 30 IU

Tetani anatoxinum

ne méně než 40 IU

Pertussis anatoxinum (PT)

25 mikrogramů

Pertussis haemaglutininum filamentosum (FHA)

25 mikrogramů

Pertactinum (69kD)

8 mikrogramů

Haemophilus influenzae B 10 mikrogramů cum anatoxino tetanico 20-40 mikrogramů

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Difterický a tetanický anatoxin se získávají z kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani, dále jsou detoxikovány a purifikovány. Acelulární pertusové komponenty (PT, FHA a pertaktin) se připravují z růstové fáze bakteriálního kmene Bordetella pertussis extrakcí, purifikací a ireverzibilní detoxikací. Všechny tyto složky vakcíny jsou adsorbované na hydroxid hlinitý. Hotová očkovací látka je naředěna ve fyziologickém roztoku. Hib polysacharid je připravený z Haemophilus influenzae typu B, kmene 20,752. Po konjugaci na tetanický anatoxin a po následné purifikaci je stabilizován laktózou a lyofilizován. INFANRIX Hib odpovídá požadavkům SZO na výrobu biologických látek, tj. na konjugované Hib vakcíny, na difterické, tetanické a pertusové vakcíny a na kombinované vakcíny. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze. Popis přípravku: Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) je bílá opalescentní suspenze. Lyofilizovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) je bílá peleta.

2

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace INFANRIX Hib je určen pro aktivní imunizaci všech dětí od stáří 2 měsíců proti difterii, tetanu, pertusi (DTP) a Hib. INFANRIX Hib nechrání před onemocněním vyvolanými jinými typy H. influenzae ani před meningitidou vyvolanou jinými patogeny. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování Jedna dávka kombinované vakcíny je 0,5 ml. Základní očkovací schéma při imunizaci vakcínou INFANRIX Hib se skládá ze tří dávek v prvních 6 měsících života, podaných v intervalech nejméně 1 měsíce. Očkování začíná nejdříve v době započatého devátého týdne života. Obvykle se podává buď ve věku 3,4 a 5 měsíců nebo ve věku 2,4 a 6 měsíců. Očkovací schéma se řídí oficiálními národními doporučeními. Pro zabezpečení dlouhodobé ochrany se doporučuje podat ve druhém roce života posilovací (booster) dávku DTP a Hib vakcíny. Po uplynutí druhého roku života se všeobecně nedoporučuje podání další posilovací dávky vakcíny proti Hib. Přeočkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli se provede očkovací látkou proti těmto infekcím v době od dovršení pátého do dovršení šestého roku věku dítěte. Způsob podání INFANRIX Hib je určen k hluboké intramuskulární aplikaci, nejlépe do vnější strany stehna. Další dávky je vhodné podávat vždy do opačné končetiny, než byla podána předchozí dávka. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo Hib. INFANRIX Hib je kontraindikován u dětí, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.V takových případech se doporučuje přerušit očkování proti pertusi a dále očkovat jen vakcínami proti záškrtu, tetanu a Hib vakcínou. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Podobně jako u jiných vakcín i očkování vakcínou INFANRIX Hib musí být odloženo u osob trpících vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.

3

Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a provést klinické vyšetření očkovaného. Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcín obsahujících DTP složky k některému z dále popsaných nežádoucích účinků, je nutné řádně zvážit další přeočkování vakcínou obsahující pertusovou složku. Za určitých okolností, jako je například vysoká incidence dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika, a to zvláště tehdy, nejsou-li nežádoucí účinky spojeny s trvalými následky. Následující příklady nežádoucích účinků se původně považovaly za kontraindikace pro očkování DTP vakcínami, nyní jsou však považovány za obecná varování: - teplota vyšší než 40,5 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí - kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní episoda) během 48 hodin po očkování - trvalý, neutišitelný pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování - křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování. U dětí s progresivními neurologickými poruchami, jako jsou infantilní spasmy, nekontrolovaná epilepsie nebo progresivní encefalopatie, je lepší odložit očkování proti pertusi (Pa nebo Pw), dokud se jejich stav nekoriguje či nestabilizuje. Rozhodnutí o podání vakcíny proti pertusi musí být provedeno individuálně po pečlivém zvážení prospěchu očkování a možných rizik. Podobně jako u jiných injekčních vakcín musí být pro případ rozvoje anafylaktického šoku po podání vakcíny INFANRIX Hib vždy k okamžité dispozici odpovídající terapie. Z tohoto důvodu musí zůstat očkovaní jedinci ještě 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem. Nemocným s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína INFANRIX Hib aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání u nich může dojít ke krvácení. U těchto nemocných je třeba po aplikaci očkování přiložit na místo vpichu tlakový obvaz (bez otírání a mnutí) na dobu alespoň dvou minut. INFANRIX Hib je, podobně jako všechny ostatní DTP vakcíny, určen k hluboké intramuskulární aplikaci. Je doporučováno střídání míst aplikace, další dávky je vhodné podávat vždy do opačné končetiny, než byla podána předchozí dávka. Po podání Hib vakcín bylo popsáno vylučování kapsulárního polysacharidového antigenu do moče. Z toho důvodu nemusí mít v období 1 až 2 týdnů po očkování testy založené na detekci antigenu diagnostickou výpovědní hodnotu pro potvrzení suspektního onemocění způsobeného Hib, mohou být falešně pozitivní. INFANRIX Hib nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně. Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, ani výskyt křečí, SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) nebo výskyt nežádoucích účinků po podání vakcíny INFANRIX Hib v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny. HIV infekce není kontraindikací očkování. Očkování imunodeficitních pacientů však nemusí vyvolat očekávanou odpověď. Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 -72 hodin by se měly zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.

4

Podobně jako u jakékoliv injekční aplikace se může po podání vakcíny INFANRIX Hib nebo i před ním vyskytnout vazovagální synkopa jako psychogenní reakce na injekční jehlu. Je důležité zajistit, aby při ev. mdlobě nedošlo k úrazu. Protože prospěch očkování je v této skupině dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce INFANRIX Hib může být aplikován buď samostatně nebo současně s jinými vakcínami. Různé vakcíny musí být aplikovány do různých míst. Nelze je mísit v jedné stříkačce. Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů na imunosupresivní terapii nebo u imunodeficitních pacientů nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi. 4.6. Fertilita a těhotenství a kojení Fertilita Nejsou dostupná data. Těhotenství Jelikož vakcína INFANRIX Hib není určena k očkování dospělých, odpovídající údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství ani odpovídající reprodukční studie prováděné na zvířatech nejsou k dispozici. Kojení Jelikož vakcína INFANRIX Hib není určen k očkování dospělých, odpovídající údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během kojení ani odpovídající reprodukční studie prováděné na zvířatech nejsou k dispozici. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje INFANRIX Hib není určen k očkování dospělých. Proto nejsou tyto údaje uváděny. 4.8. Nežádoucí účinky Klinické studie: Základní očkovací schéma a) V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány a zaznamenávány lokální (týkalo se místa vpichu) a systémové nežádoucí účinky, které se objevily po podání dávek základního očkování. Celkem bylo podáno 3 933 dávek. Nejvíce nežádoucích účinků se projevilo do 48 hodin po očkování. Všechny symptomy odezněly bez následků. Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem:

5

Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥ 1/100, < 1/10

Méně časté:

≥ 1/1000,< 1/100

Vzácné:

≥ 1/10000, < 1/1000

Velmi vzácné: < 1/10000 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: otok menší než 2 cm, zarudnutí menší než 2 cm, bolest (malá nebo doprovázená pláčem/protestem na dotyk). Méně časté: otok větší než 2 cm, zarudnutí větší než 2 cm, bolest (dítě pláče při pohybu paže/spontánní bolestivost). Velmi časté: atypická plačtivost. Časté: horečka 38 °C a vyšší (měřeno v konečníku). Méně časté: horečka 39,5 °C a vyšší (měřeno v konečníku). Poruchy nervového systému Velmi časté: neklid. Gastrointestinální poruchy Velmi časté: průjem, ztráta chuti k jídlu. Časté: zvracení. Psychiatrické poruchy Velmi časté: spavost. b) V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány neočekávané nežádoucí účinky po dobu 31 dní (den 0 – 30) po podání dávek základního očkování. Celkem bylo podáno 12 218 dávek. Neočekávané nežádoucí účinky, u kterých je alepoň možná kauzální souvislost s očkováním, jsou následující: Poruchy autonomního nervového systému Vzácné: zvýšené pocení. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: únava. Vzácné: malátnost. Velmi vzácné: zvětšení břicha, edém, granulomatózní léze, bolest. Poruchy nervového systému Velmi vzácné: abnormální chůze, hypokineze. Gastrointestinální poruchy Méně časté: enteritida, nadýmání, gastroenteritida. Velmi vzácné: bolest břicha, zvýšená tvorba slin, bolest zubů. Poruchy metabolismu a výživy Vzácné: žízeň. Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: tvorba hematomů.

6

Psychiatrické poruchy Časté: nervozita. Méně časté: agitace, nespavost. Velmi vzácné: apatie. Poruchy imunitního systému Méně časté: infekce horních cest dýchacích. Vzácné: infekce, zánět středního ucha. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: bronchitida. Vzácné: kašel, dyspnoe, pneumonie, rinitida. Velmi vzácné: faryngitida, stridor. Poruchy kůže a podkoží Vzácné: erytematózní vyrážka. Velmi vzácné: erupce puchýřků, ekzém. Oční poruchy Velmi vzácné: konjunktivitida. Přeočkování a) V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány a zaznamenávány lokální (týkalo se místa vpichu) a systémové nežádoucí účinky, které se objevily po podání posilovací dávky. Celkem bylo podáno 2 196 dávek. Většina nežádoucích účinků se projevila do 48 hodin po očkování. Všechny nežádoucí účinky odezněly bez následků. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: zarudnutí větší než 2 cm, otok menší než 2 cm, bolest (snesitelná nebo doprovázená pláčem/protest na dotyk), zarudnutí menší než 2 cm, lokální otok v místě vpichu ( 50 mm). Časté: otok větší než 2 cm, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm)*. Méně časté: bolest (dítě pláče při pohybu paže/spontánní bolestivost), difúzní otok končetiny, do níž byla vakcína aplikována, někdy postihující i přilehlý kloub*. Velmi časté: horečka vyšší než 38 °C (měřeno v konečníku), atypická plačtivost. Méně časté: horečka vyšší než 39,5 °C,(měřeno v konečníku). Poruchy nervového systému Velmi časté: neklid. Gastrointestinální poruchy Velmi časté: ztráta chuti k jídlu, průjem. Časté: zvracení. Psychiatrické poruchy Velmi časté: spavost.

7

b) V kontrolovaných klinických studiích byly aktivně monitorovány neočekávané nežádoucí účinky po dobu 31 dní (den 0 – 30) po podání posilovací dávky. Celkem bylo podáno 2 087 dávek. Neočekávané nežádoucí účinky, u kterých je alespoň možná kauzální souvislost s očkováním, jsou následující: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné: otoky nohou, únava. Poruchy nervového systému Vzácné: závratě, abnormální chůze, hyperkineze. Gastrointestinální poruchy Vzácné: obstipace, gastroenteritida. Poruchy ucha a labyrintu Vzácné: poruchy sluchu. Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Vzácné: artritida. Psychiatrické poruchy Méně časté: nespavost. Vzácné: agitace, emocionální labilita, nervozita. Poruchy imunitního systému Méně časté: infekce horních cest dýchacích. Vzácné: virové infekce. Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: erytematózní vyrážka. Vzácné: dermatitida. c) Po podání posilovací dávky vakcíny (celkem bylo podáno 2 087 dávek) byly méně často hlášeny křeče a febrilní křeče. Kauzální souvislost mezi těmito nežádoucími účinky a očkováním nebyla prokázána. Postmarketingové sledování bezpečnosti: Sledování bezpečnosti přípravku po registraci zahrnuje údaje získané po podání dávek základního očkování i po podání posilovací dávky. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Rozsáhlé otoky celé končetiny, do níž byla vakcína aplikována*. Velmi vzácné: alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí. Poruchy nervového systému Velmi vzácné: křeče po 2 až 3 dnech po očkování, případy kolapsu nebo šokového stavu (hypotonicko-hyporesponsivní episody). Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).

8

*Děti, jimž byla v rámci základního očkování podána vakcína obsahující acelulární pertusovou složku, jsou pravděpodobně náchylnější ke vzniku otoků po podání posilovací dávky ve srovnání s dětmi, jimž byla v rámci základního očkování podána vakcína obsahující celobuněčnou pertusovou složku. Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní v průměru do 4 dní. 4.9. Předávkování Byly hlášeny případy náhodného předávkování vakcínou INFANRIX Hib. Předávkování nemělo žádné nežádoucí následky. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny. ATC kód: J07AG52. Dále jsou uvedeny údaje pro jednotlivé složky vakcíny, získané v klinických studiích: - DTPa komponenta: Imunologické údaje: Jeden měsíc po třetí dávce základního očkování provedeném vakcínou INFANRIX Hib mělo 98,9 - 99,9 % očkovaných dětí titr protilátek proti tetanu a difterii nejméně 0,1 IU./ml. Po čtvrté dávce vakcíny INFANRIX Hib podané ve druhém roce života mělo 99,0 - 100 % očkovaných dětí titr protilátek proti tetanu a difterii nejméně 0,1 IU./ml. Jeden měsíc po třetí dávce základního očkování byla protilátková odpověď na jednotlivé pertusové antigeny (PT, FHA a pertaktin) 97,1 - 98,9 %, 96,1- 98,3 % a 96,2 - 98,2 %. Po čtvrté dávce vakcíny INFANRIX Hib podané ve druhém roce života byla protilátková odpověď na jednotlivé pertusové antigeny nejméně u 96,1 %, 95,8 % a 97,6 % očkovaných dětí. Účinnost ochrany: Účinnost ochrany DTPa složky vakcíny proti typické pertusi definované podle WHO (tj. 21 a více dní paroxysmálního kašle) byla doložena: - v Německu v prospektivní zaslepené studii provedené s jedinci, kteří byli v domácnosti v kontaktu s pertusí (vakcinační schéma 3., 4. a 5. měsíc). Podle údajů získaných od osob, které byly v domácnosti v kontaktu s typickou pertusí, byla protektivní účinnost očkování 88,7 %. - v Itálii, kde probíhala studie sponzorovaná NIH (vakcinační schéma 2., 4. a 6. měsíc). Účinnost vakcíny byla 84 %. V dalším sledování stejné skupiny dětí byla protektivní účinnost potvrzena ještě po 60 měsících po ukončení základního očkování, aniž by byla podána posilovací dávka. - Hib komponenta: Jeden měsíc po třetí dávce základního očkování provedeném vakcínou INFANRIX Hib byl u 92,5 - 95,6 % očkovaných dětí titr protilátek proti Hib vyšší než 0,15 µg/ml.

9

Po čtvrté dávce vakcíny INFANRIX Hib podané ve druhém roce života byl u 99,0 - 100 % očkovaných dětí titr protilátek proti Hib vyšší než 0,15 µg/ml a u 97,6 - 99,6 % očkovaných dětí byl titr protilátek proti Hib vyšší 1,0 µg/ml. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nejsou pro vakcíny požadovány. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam všech pomocných látek DTPa vakcína: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, voda na injekci. Lyofilizovaná Hib vakcína: monohydrát laktosy. 6.2. Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky. Vakcína musí být použita ihned po rekonstituci. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Vakcína musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C). Nesmí zmrznout. Vakcínu, která zmrzla, je nutno vyřadit z použití! Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byla vakcína chráněna před světlem. 6.5. Druh obalu a velikost balení Druh obalu Lyofilizovanou Hib vakcínu tvoří bílá peleta umístěná ve skleněné lahvičce s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a fialovým plastikovým krytem. DTPa vakcína je lehce zakalená suspenze v jednodávkových skleněných lahvičkách s pryžovou zátkou, kovovým uzávěrem a zeleným plastikovým krytem nebo v předplněných skleněných injekčních stříkačkách. Papírová skládačka. Lahvičky a inj.stříkačky jsou vyrobeny z neutrálního skla typu I, splňují požadavky Evropského lékopisu.

10

Velikost balení 1 x 0,5 ml DTPa ve skleněné lahvičce + Hib lyofilizát ve skleněné lahvičce. 1 x 0,5 ml DTPa v předplněné skleněné inj.stříkačce + Hib lyofilizát ve skleněné lahvičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při delším uchovávání se vytváří bílý sediment a čirý supernatant, což není projevem znehodnocení vakcíny. DTPa složku je nutné před použitím řádně protřepat, aby vznikla homogenní bílá zakalená suspenze. DTPa vakcína i vakcína připravená k aplikaci musí být před použitím opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena. Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá plný obsah DTPa složky vakcíny do lahvičky s lyofilizovanou Hib složkou. Směs obou vakcín je nutno řádně roztřepat, dokud nedojde k úplnému rozpuštění lyofilizátu. Po rozpuštění je třeba vakcínu okamžitě aplikovat. Rekonstituovaná vakcína je trochu hrubší suspenze než je kapalná součást vakcíny (DTPa složka) před rekonstitucí. Jde o normální jev, který nikterak neomezuje použitelnost vakcíny. Pokud by vakcína měla jiný/é vzhled/zbarvení, je nutné ji znehodnotit. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 59/312/98-C 9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 25.11.1998/25.4.2007 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 23.5.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE - DTPA V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE, HIB V LAHVIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Infanrix Hib

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a adsorbovaná konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b

DTPa vakcína v předplněné injekční stříkačce + lyofilizovaná Hib vakcína v lahvičce.

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0.5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum

ne méně než 30 IU

Tetani anatoxinum

ne méně než 40 IU

Pertussis anatoxinum

25 mikrogramů

Pertussis haemagglutininum filamentosum

25 mikrogramů

Pertactinum

8 mikrogramů

Haemophilus influenzae typus B 10 mikrogramůcum anatoxino tetanico

20-40 mikrogramů

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:DTPa složka: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, voda na injekci. Hib složka: monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze

1 dávka (0,5 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.Před použitím protřepat.Aplikujte ihned po rekonstituci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

2

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l´Institut 89B-1330 Rixensart, Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo v ČR: 59/312/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE - DTPA VAKCÍNA V LAHVIČCE + LYOFILIZOVANÁ HIB VAKCÍNA V LAHVIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Infanrix Hib

Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a adsorbovaná konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b

DTPa vakcína v lahvičce + lyofilizovaná Hib vakcína v lahvičce.

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0.5 ml) obsahuje:

Diphtheriae anatoxinum

ne méně než 30 IU

Tetani anatoxinum

ne méně než 40 IU

Pertussis anatoxinum

25 mikrogramů

Pertussis haemagglutininum filamentosum

25 mikrogramů

Pertactinum

8 mikrogramů

Haemophilus influenzae typus B 10 mikrogramů cum anatoxino tetanico

20-40 mikrogramů

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:DTPa složka: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, voda na injekci. Hib složka: monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze

1 dávka (0,5 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K intramuskulárnímu podání.Před použitím protřepat.Aplikujte ihned po rekonstituci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

4

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l´Institut 89B-1330 Rixensart, Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo v ČR: 59/312/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Braillovo písmo neuvedeno – odůvodnění přijato

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU - ŠTÍTEK NA LAHVIČCE/NAPLNĚNÉ STŘÍKAČCE S DTPA SLOŽKOU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

DTPa komponenta proInfanrix Hibkombinovaná DTPa vakcínak i.m. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Uchovávejte při +2°C až +8°C.Nesmí zmrznout.

3.

POUŽITELNOST

Použ.do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka (0,5 ml)

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.

6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU - ŠTÍTEK NA LAHVIČCE S HIB SLOŽKOU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Hib komponenta proInfanrix HibHib vakcínak i.m. podání

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Uchovávejte při +2°C až +8°C.Lyofilizát určený k rekonstituci.

3.

POUŽITELNOST

Použ.do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

1 dávka (0,5 ml)

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie.