1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls124923/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Infanrix

injekční suspenze

Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítěte očkováno. -

Ponechte si příbalovou informaci, dokud nebude očkování Vašeho dítěte ukončeno. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti. Nedávejte ji nikomu jinému.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Infanrix a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix

3.

Jak se Infanrix podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Infanrix uchovávat

6. Další informace

1.

CO JE INFANRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Infanrix je vakcína, která se podává dětem k ochraně před následujícími nemocemi:

Difterie (záškrt )- postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži. Obvykle dochází k zánětu dýchacích cest (spojenému s otokem), který způsobuje závažné dechové obtíže a někdy dušení. Bakterie také uvolňuje toxin (jed), který může poškodit nervy, vyvolat srdeční obtíže a někdy dokonce způsobit smrt.

Tetanus - bakterie způsobující tetanus se dostává do těla řeznými ranami, kožními poraněními nebo oděrkami. Poraněními, která jsou obzvláště spojena s rizikem vzniku infekce, jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné hlínou, prachem, koňským trusem nebo třískami. Bakterie uvolňuje toxin (jed), který způsobuje tuhnutí svalů, bolestivé svalové křeče, záchvaty a dokonce i smrt. Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou způsobit zlomeniny obratlů.

Pertusse (dávivý kašel) – černý (dávivý) kašel je vysoce nakažlivé onemocnění. Toto onemocnění postihuje dýchací cesty a vyvolává prudké záchvaty kašle, které mohou být na překážku normálnímu dýchání. Kašel je často provázen zvukem připomínajícím dávení, podle kterého je nemoc pojmenována. Kašel může trvat jeden až dva měsíce, někdy i déle. Dávivý kašel může být příčinou ušní infekce, zánětu dolních cest dýchacích s vleklým průběhem, křečí, poškození mozku a dokonce smrti.

Infanrix je určen pro aktivní imunizaci všech dětí od stáří 2 měsíců proti difterii, tetanu a pertusi (DTP).

2

Jak vakcína chrání Infanrix pomáhá dítěti, aby se před infekcí chránilo samo (tvorbou protilátek). Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním. Více o ochraně vakcínou Infanrix

Infanrix chrání pouze proti infekcím patogeny, proti kterým byla vakcína vyvinuta. Podobně jako všechny vakcíny, nemusí Infanrix plně ochránit všechny očkované děti. U dětí s oslabeným imunitním systémem (jako například v důsledku HIV infekce) nemusí

být dosažen plný účinek očkování vakcínou Infanrix.

Vakcína nemůže způsobit onemocnění dítěte, proti nimž jej chrání.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠE DÍTĚ OČKOVÁNO VAKCÍNOU INFANRIX

Nepodávejte Infanrix:

pokud je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na Infanrix nebo na jakoukoliv další složku obsaženou ve vakcíně Infanrix. Všechny léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Infanrix jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace. Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka;

pokud se u Vašeho dítěte projevily do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti pertusi (dávivému kašli) nežádoucí účinky postihující nervový systém;

pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění doprovázené horečkou (vyšší než 38°C). Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte lékaře.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám, informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vaše dítě již někdy při injekci omdlelo. Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte, nemá se očkovat vakcínou Infanrix. Nejste-li si něčím jistí, zeptejte se Vašeho lékaře, nebo lékárníka před tím, než bude Vaše dítě očkované vakcínou Infanrix. Při použití přípravku Infanrix dbejte zvláštní opatrnosti Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud Vaše dítě mělo již dříve zdravotní problémy po předchozím očkování vakcínou Infanrix nebo jinou vakcínou proti pertusi (dávivému kašli), jako jsou zejména:

horečka (vyšší než 40°C) během 48 hodin po očkování; kolaps nebo šokový stav během 48 hodin po očkování; neustupující pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování; křeče/záchvaty s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování;

jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo nekontrolovanou epilepsií. Vakcínu lze podat, až se nemoc dostane pod kontrolu;

pokud má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny;

pokud má Vaše dítě sklon ke křečím/záchvatům při horečce nebo je tomu tak u některého z členů rodiny.

Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jistí), poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem než bude Vaše dítě očkované vakcínou Infanrix.

3

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které dostalo bez lékařského předpisu, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu. Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá léky, které ovliňují imunitní systém, nebo trpí onemocněním snižujícím funkci imunitního systému. V takových případech nemusí vakcína Infanrix plně působit.

Vakcína Infanrix může být podána současně s jinými dětskými vakcínami. Při podání musí být každá z vakcín aplikována do různého místa. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotné nebo kojící ženy nesmí být očkovány vakcínou Infanrix, jelikož jde o vakcínu určenou dětem.

3.

JAK SE INFANRIX PODÁVÁ

Jaké množství vakcíny se podává

Lékař podá Vašemu dítěti doporučenou dávku vakcíny Infanrix.

Obvykle při základním očkování budou Vašemu dítěti podány 3 dávky vakcíny v odstupu 1 měsíce. Očkování začíná nejdříve v době od započatého devátého týdne života. Čtvrtá dávka se podá v osmnáctém až dvacátém měsíci života. Přeočkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli se provede očkovací látkou proti těmto infekcím v pátém roce života.

Očkovací schéma se řídí oficiálními národními doporučeními. Budete vždy informováni, kdy máte přijít s dítětem k podání další dávky.

Jak se vakcína podává

Infanrix se vždy podává do svalu formou injekce. Obvyklým místem podání je vnější strana stehna. Vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevních cév.

V případě rozvinutí anafylaktického šoku musí být k dispozici prostředky k jeho zvládnutí. Z tohoto důvodu musí pacient zůstat 30 minut po očkování pod lékařským dohledem. Jestliže Vaše dítě nedostalo požadovanou dávku

Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku dle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním

náhradní termín.

Dbejte na to, aby Vaše dítě dokončilo očkovací schéma. Pokud se tak nestane,

nemusí být ochrana Vašeho dítěte před nemocemi dostatečná.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Infanrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při tomto očkování se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

4

Alergické reakce Vyskytnou-li se u Vašeho dítěte známky alergické reakce, ihned vyhledejte lékaře. Příznaky mohou zahrnovat:

otok obličeje; pokles krevního tlaku; potíže s dýcháním; modrání kůže; ztráta vědomí.

Tyto příznaky se objevují záhy po podání vakcíny. Z tohoto důvodu musí pacient zůstat 30 minut po vakcinaci pod lékařským dohledem. Pokud by se některý z těchto příznaků u Vašeho dítěte vyskytl po opuštění zdravotnického zařízení, neprodleně vyhledat nejbližší lékařskou pomoc. Alergické reakce se vyskytují velmi vzácně (mohou se vyskytnout u maximálně 1z 10 000 dávek vakcíny). Pokud se u Vašeho dítěte objeví některý z následujících závažných nežádoucích reakcí, ihned vyhledejte lékaře:

kolaps; ztráta vědomí; stav bezvědomí; křeče.

Pozorujete-li některý z výše uvedených příznaků, ihned vyhledejte lékaře. Tyto reakce jsou velmi vzácné (méně než 1z 10000 dávek vakcíny). Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

ztráta chuti k jídlu;

horečka 38°C a vyšší;

otoky, bolest, zarudnutí v místě vpichu vakcíny;

neobvyklá plačtivost;

neklid;

podrážděnost;

ospalost.

Časté (méně než 1z 10 dávek vakcíny):

průjem nebo nevolnost (zvracení);

ztvrdnutí v místě vpichu vakcíny;

velký otok v místě vpichu vakcíny.

Méně časté (méně než 1ze 100 dávek vakcíny):

zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v slabinách (lymfadenopatie);

kašel, infekce dýchacích cest (bronchitida), nebo výtok z nosu;

infekce horních cest dýchacích, jako je rýma, angína, nebo zánět hrtanu;

vyrážka, kopřivka;

únava;

otok celé končetiny a někdy i nejbližšího kloubu;

horečka 39,5°C, nebo vyšší.

Vzácné (méně než 1z 1000 dávek vakcíny):

vyrážka;

5

svědění.

Velmi vzácné (méně než 1 z 10000 dávek vakcíny):

u velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy;

dočasné zastavení dýchání (apnoe);

otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována;

puchýřky v místě vpichu vakcíny.

Posilovací dávky vakcíny Infanrix mohou zvýšit riziko vzniku reakcí v místě vpichu vakcíny. Tyto reakce zahrnují otok v místě vpichu injekce, otok celé dolní nebo horní končetiny, do které byla vakcína podána a někdy i otok nejbližšího kloubu. Tyto příznaky obvykle nastupují během 2 dnů po podání vakcíny a odezní v průměru po 4 dnech. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK INFANRIX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte Infanrix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte

se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Infanrix Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky: Diphtheriae anatoxinum

ne méně než 30 IU

Tetani anatoxinum

ne méně než 40 IU

Pertussis anatoxinum (PT)

25 mikrogramů

Pertussis haemaglutininum filamentosum (FHA)

25 mikrogramů

Pertactinum (69kD)

8 mikrogramů

* adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů Pomocnými látkami jsou: hydroxid hlinitý, polysorbát 80, formaldehyd max. 0,25 µg, chlorid sodný, voda na injekci. Jak přípravek Infanrix vypadá a co obsahuje toto balení Vakcína je lehce zakalená suspenze v jednodávkových skleněných lahvičkách nebo v předplněných skleněných injekčních stříkačkách.

6

Je nutné vakcínu před použitím řádně protřepat, aby vznikla homogenní bílá zakalená suspenze. Vakcína připravená k aplikaci musí být před použitím opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.

Infanrix je dostupný v baleních po 1x0,5 ml, 10x0,5 ml, 25x0,5ml nebo,50x0,5 ml dávkách ve skleněné lahvičce nebo v předplněné skleněné stříkačce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie. Datum poslední revize textu 16.5.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls 124923/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INFANRIX Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) Injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky: Diphtheriae anatoxinum*

≥ 30 IU

Tetani anatoxinum*

≥ 40 IU

Pertussis anatoxinum* (PT)

25 mikrogramů

Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA)

25 mikrogramů

Pertactinum* (69kD)

8 mikrogramů

* adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. INFANRIX obsahuje difterický anatoxin, tetanický anatoxin a tři purifikované pertusové antigeny: pertusový anatoxin (PT), filamentový hemaglutinin (FHA) a protein zevní membrány 69 kD (pertaktin). Všechny složky jsou adsorbované na soli hliníku. Vakcína je naředěna fyziologickým roztokem. Difterický a tetanický anatoxin se získávají z kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani, dále jsou detoxikovány a purifikovány. Acelulární pertusové komponenty (PT, FHA a pertaktin) se připravují z růstové fáze bakteriálního kmene Bordetella pertussis extrakcí, purifikací a inaktivací formaldehydem. PT je ireverzibilně detoxikován. INFANRIX odpovídá požadavkům SZO pro výrobu biologických přípravků a očkovacích látek proti difterii a tetanu. Při výrobě nejsou použity žádné materiály lidského původu. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Popis přípravku: bílá opalescentní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace INFANRIX je určen k aktivní imunizaci dětí od stáří 2 měsíců proti difterii, tetanu a pertusi a k přeočkování dětí, které již byly očkovány třemi nebo čtyřmi dávkami buď acelulární (DTPa), nebo celobuněčné (DTPw) vakcíny.

2

4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování Jedna dávka kombinované vakcíny je 0,5 ml. Základní očkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli se provádí u dítěte v době od započatého devátého týdne života třemi dávkami očkovací látky v měsíčních intervalech, čtvrtá dávka se podá v osmnáctém až dvacátém měsíci života. Přeočkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli se provede v pátém roce života. Další přeočkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli s acelulární pertusovou složkou spolu s aplikací páté dávky inaktivované očkovací látky proti přenosné dětské obrně se provede od dovršení desátého do dovršení jedenáctého roku věku dítěte.Další přeočkování proti tetanu se provede 10 až 15 let po předchozím přeočkování. Způsob podání INFANRIX je určen k hluboké intramuskulární aplikaci, nejlépe do vnější strany stehna. Další dávky je vhodné podávat vždy do opačné končetiny, než byla podána předchozí dávka. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi. Vakcína INFANRIX nesmí být aplikována jedincům se závažným akutním horečnatým onemocněním, se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoliv jinou složku vakcíny, ani jedincům, u kterých došlo k projevům přecitlivělosti při předchozí aplikaci vakcíny INFANRIX™, vakcíny proti difterii a tetanu nebo DTPw (celobuněčné vakcíny proti difterii, tetanu a pertusi). Aplikace vakcíny INFANRIX™ je kontraindikována u dětí, u nichž se do sedmi dní po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. V takových případech se doporučuje přerušit očkování proti pertusi a dále očkovat jen vakcínami proti záškrtu a tetanu. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření očkovaného.

Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny INFANRIX musí být odložena u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za překážku v očkování. Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcín obsahujících DTP složky k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit další přeočkování vakcínou obsahující pertusovou složku. Za určitých okolností, jako je například vysoká incidence dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika, a to zvláště tehdy, nejsou-li nežádoucí reakce spojeny s trvalými následky.

3

Následující příklady nežádoucích účinků se původně považovaly za kontraindikace pro očkování DTP vakcínami, nyní jsou však považovány za obecná varování: - teplota vyšší než 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí - kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování - trvalý, neutišitelný pláč trvající déle než 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování - křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování. U dětí s progresivními neurologickými poruchami, jako jsou infantilní spasmy, nekontrolovaná epilepsie nebo progresivní encefalopatie, je lepší odložit očkování proti pertusi, dokud se jejich stav nekoriguje či nestabilizuje. Rozhodnutí o podání vakcíny proti pertusi musí být provedeno individuálně po pečlivém zvážení prospěchu a možných rizik očkování. Podobně jako u jiných injekčních vakcín musí být pro případ rozvoje anafylaktického šoku po podání vakcíny INFANRIX vždy k okamžité dispozici odpovídající terapie. Z tohoto důvodu musí zůstat očkovaní jedinci ještě 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem. Nemocným s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína INFANRIX aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání u nich může dojít ke krvácení. U těchto nemocných je třeba po aplikaci očkování přiložit na místo vpichu tlakový obvaz (bez otírání a mnutí) na dobu alespoň dvou minut. INFANRIX je, podobně jako všechny ostatní DTP vakcíny, určen k hluboké intramuskulární aplikaci. Je doporučováno střídání míst aplikace, další dávky je vhodné podávat vždy do opačné končetiny, než byla podána předchozí dávka. INFANRIX nesmí být v žádném případě aplikován intravenózně. Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, ani výskyt křečí, SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) nebo výskyt nežádoucích účinků po podání vakcíny INFANRIX v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny. HIV infekce není kontraindikací očkování. Očkování imunodeficitních pacientů však nemusí vyvolat očekávanou odpověď. Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 -72 hodin by se měly zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. Podobně jako u jakékoliv injekční aplikace se může po podání vakcíny INFANRIX nebo i před ním vyskytnout vazovagální synkopa jako psychogenní reakce na injekční jehlu. Je důležité zajistit, aby při ev. mdlobě nedošlo k úrazu. Protože prospěch očkování je v této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce INFANRIX může být aplikován buď samostatně, nebo současně s jinými vakcínami, ale do různých míst. INFANRIX může být mísen v téže injekční stříkačce pouze s vakcínou HIBERIX. Ostatní vakcíny musí být aplikovány do různých míst, nelze je mísit v jedné injekční stříkačce.

4

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Nejsou dostupná data Těhotenství Jelikož vakcína INFANRIX není určena k očkování dospělých, odpovídající údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství ani odpovídající reprodukční studie prováděné na zvířatech nejsou k dispozici. Kojení Jelikož vakcína INFANRIX není určen k očkování dospělých, odpovídající údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během kojení ani odpovídající reprodukční studie prováděné na zvířatech nejsou k dispozici. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje INFANRIX není určen k očkování dospělých, proto nejsou tyto údaje uváděny. 4.8. Nežádoucí účinky Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných u více než 11400 subjektů. Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce vakcíny INFANRIX pozorována vyšší reaktogenita v místě vpichu a častější horečka než po základním očkování. Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem: Velmi časté: ≥ 1/10 Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100 Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Velmi vzácné: < 1/10 000 Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: lymfadenopatie1 Poruchy metabolismu a výživy Časté: nechutenství2 Psychiatrické poruchy Velmi časté: podrážděnost Časté: neklid2, atypická plačtivost Poruchy nervového systému Velmi časté: spavost Méně časté: bolest hlavy1 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: kašel1, zánět průdušek1

5

Gastrointestinální poruchy Časté: gastrointestinální poruchy jako průjem a zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: svědění Méně časté: vyrážka Vzácně: kopřivka Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: zarudnutí, otok v místě aplikace injekce (≤ 50 mm), horečka ≥ 38,0 °C, Časté: bolest2, otok v místě aplikace injekce (≤ 50 mm)3 Méně časté: reakce v místně vpichu, včetně zatvrdnutí, únava1, horečka > 39,5 °C, difúzní otok končetiny po podání injekce, někdy postihující přilehlý kloub3,

Postmarketingové sledování

Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie4 Poruchy imunitního systému Alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí Poruchy nervového systému Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda), křeče (s horečkou nebo bez horečky) během 2 až 3 dnů po očkování Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Apnoe [viz bod 4.4 pro apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství)]. Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioneurotický edém Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována3,

1hlášeno pouze po posilovací dávce

2velmi časté pro posilovací dávku vakcíny

Formulace u dětí ≥ 4 let, pro které není indikována posilovací dávka:

3U dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární pertusovou složku je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými celobuněčnými vakcínami. Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny.

4hlášené s D a T vakcínami

6

4.9. Předávkování V průběhu postmarketingového sledování byly hlášeny případy náhodného předávkování. Nežádoucí účinky, pokud byly hlášeny, nebyly specifické, ale odpovídaly nežádoucím účinkům hlášeným po normálním očkování.. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny. ATC kód: J07AJ52. 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Imunitní odpověď po očkování vakcínou INFANRIX Jeden měsíc po ukončení základního třídávkového očkovacího schématu během prvních šesti měsíců života je u více než 99 % všech očkovaných dětí hodnota titru protilátek proti difterii a tetanu vyšší než 0,1 mj/ml. V klinických studiích je protilátková odpověď proti acelulárním pertusovým složkám (PT, FHA a pertaktinu) patrná u více než 95 % očkovaných. Imunitní odpověď po podání posilovací dávky vakcíny INFANRIX Po aplikaci čtvrté dávky vakcíny ve druhém roce života (v 13-24 měsících) se vytvořily u všech dětí primárně očkovaných vakcínou INFANRIX protilátky proti difterii a tetanu s hodnotou vyšší než 0,1 mj/ml. Protilátková odpověď na pertusové antigeny po čtvrté dávce byla patrná u více než 96 % z celkového počtu očkovaných dětí. Účinnost ochrany po očkování vakcínou INFANRIX: Účinnost ochrany vakcíny INFANRIX proti typické pertusi definované podle WHO (tj. ≥ 21 dní paroxysmálního kašle s laboratorním ověřením původce) byla doložena:

v Německu v prospektivní zaslepené studii provedené s jedinci, kteří byli v domácnosti v

kontaktu s pertusí (očkovací schéma 3., 4. a 5. měsíc). Na základě údajů získaných od osob, které byly v domácnosti v kontaktu s typickou pertusí, byla protektivní účinnost očkování 88,7 %. Ochrana proti laboratorně potvrzené mírné formě nemoci, definované jako více než 14 dní jakéhokoliv typu kašle, byla 73 % a 67 % pro onemocnění definované jako 7 dní a více jakéhokoliv typu kašle.

v Itálii, kde probíhala studie účinnosti sponzorovaná NIH (očkovací schéma 2., 4. a 6. měsíc).

Účinnost vakcíny byla 84 %. Když byla definice pertuse rozšířena tak, že zahrnovala klinicky mírnější případy s ohledem na typ a trvání kašle, byla účinnost vakcíny INFANRIX 71% pro onemocnění s více než 7 dny trvajícím jakýmkoliv kašlem a 73% pro onemocnění s více než 14 dní trvajícím jakýmkoliv kašlem. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Hodnocení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, specifické toxicity a kompatibility součástí vakcíny neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

7

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Hydroxid hlinitý, polysorbát 80, formaldehyd max. 0,25 µg, chlorid sodný, voda na injekci. 6.2. Inkompatibility Vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce s výjimkou vakcíny HIBERIX. 6.3. Doba použitelnosti Doba použitelnosti je vyznačená na obalu. Při uchovávání při teplotě +2 °C až +8 °C je doba použitelnosti 3 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Vakcína musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C). Nesmí zmrznout. Vakcínu, která zmrzla, je nutno vyřadit z použití! Uchovávejte v původním obalu, aby byla vakcína chráněna před světlem Vakcína musí být aplikována okamžitě po otevření lahvičky. 6.5. Druh obalu a velikost balení Druh obalu INFANRIX je lehce zakalená bílá suspenze ve skleněných lahvičkách uzavřených kovovým uzávěrem a pryžovou zátkou nebo předplněných skleněných injekčních stříkačkách. Při delším uchovávání se vytváří bílý sediment a čirý supernatant. Lahvičky a stříkačky jsou vyrobeny z neutrálního skla typu I, splňují požadavky Evropského lékopisu. Velikost balení: 1 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml, 25 x 0,5 ml nebo 50 x 0,5 ml v injekční lahvičce nebo v předplněné injekční stříkačce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcína musí být před použitím protřepána, aby vznikla homogenní bílá suspenze a opticky zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na netypické změny vzhledu. Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena. Jak je uvedeno v odstavci 6.2 Inkompatibility, může se INFANRIX mísit s vakcínou HIBERIX. V tomto případě se rozpouštědlo dodávané v balení vakcíny HIBERIX nahrazuje přípravkem INFANRIX. S takto připravenou směsí se zachází stejně jako s vakcínou INFANRIX. Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

8

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 59/497/99 - C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14.7.1999/25.4.2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 16.5.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Infanrix Vakcína proti difterii, tetanus a pertusi (acelulární) injekční suspenze 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum*

ne méně než 30 IU

Tetani anatoxinum*

ne méně než 40 IU

Pertussis anatoxinum* (PT)

25 mikrogramů

Pertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA)

25 mikrogramů

Pertactinum* (69kD)

8 mikrogramů

*adsorbováno na hydroxid hlinitý

0,5 miligramu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Injekční suspenze 1 předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček 25 předplněných injekčních stříkaček 50 předplněných injekčních stříkaček 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček 25 injekčních lahviček 50 injekčních lahviček 1 dávka = 0,5 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání. Před použitím protřepat. Po otevření ihned aplikujte. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

2

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při 2 °C – 8 °C (chladničce). Nesmí zmrznout. Uchovávejte v původním obalu, aby byla vakcína chráněna před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rixensart, Belgie. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Registrační číslo: 59/497/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA STŘÍKAČCE 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Infanrix kombinovaná DTPa vakcína injekční suspenze 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K i.m. podání 3.

POUŽITELNOST

Použ.do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č. šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

Uchovávejte při 2 - 8 °C. Nesmí zmrznout. 1 dávka = 0,5 ml GlaxoSmithKline Biologicals a.s., Rixensart, Belgie.