Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls222640/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

INFADOLAN

mast

(vitamín A - retinoli acetas a vitamín D2- ergocalciferolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je INFADOLAN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INFADOLAN používat

3.

Jak se INFADOLAN používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak INFADOLAN uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je INFADOLAN a k čemu se používá

Infadolan je mast pro zevní použití obsahující vitamin A a vitamin D2 v bezvodém masťovém základu, vhodná k urychlení obnovy pokožky na postiženém místě. Infadolan se používá u dospělých i dětí od novorozeneckého věku na neinfikované drobné rány, oděrky, popáleniny I. stupně, na suchou popraskanou kůži, na trhliny v kožních rýhách. Na doporučení lékaře i k léčbě bércových vředů (k urychlení epitelizace, hojení vředů, které mají čistou, neinfikovanou spodinu), proleženin apod.

Je zvláště vhodný k promazávání suché pokožky, u pacientů s atopickou dermatitidou, dále k

prevenci opruzení u dětí a dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INFADOLAN používat

Nepoužívejte INFADOLAN:-

při známé přecitlivělosti na některou složku přípravku

-

na sliznice a do očí

Upozornění a opatření Při používání přípravku Infadolan na rozsáhlejší plochy poškozené pokožky (při proleženinách) se o způsobu používání a délce léčby poraďte s lékařem.

Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem může dojí

t k nevolnosti až

zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a vyhledat lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek InfadolanProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Vzájemné ovlivnění účinku přípravku Infadolan a jiných přípravků není známo. Přesto bez porady s lékařem nepoužívejte současně s touto mastí žádné volně prodejné léky pro místní používání. Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již používáte Infadolan.

Používání přípravku Infadolan s jídlem a pitím Vstřebávání masti není ovlivněné příjmem potravy.

Těhotenství a kojení Infadolan lze používat v těhotenství a při kojení. Při lokální aplikaci se vitamín A nevstřebává.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Infadolan obsahuje tuk z ovčí vlnyMůže způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida).

3.

Jak se INFADOLAN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neurčí-li lékař jinak, dospělým i dětem se Infadolan nanáší v tenké vrstvě 1 – 3x denně na postižená místa, či na suchou kůži.Použití u bércových vředů určuje lékař.

Jestliže nedojde k ústupu Vašich obtíží do 7 dnů nebo naopak dojde k jejich zhoršení, obraťte se na lékaře. Délka léčby přípravkem Infadolan bez porady s lékařem by neměla přesáhnout 2 týdny.

Při náhodném požití většího množství přípravku dítětem může dojít k nevolnosti až zvracení. Je vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat a vyhledat lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Infadolan, než jste měl(a)Pokud použijete nadměrné množství přípravku Infadolan, není pravděpodobné, že by Vás poškodil. Vždy se snažte postupovat podle pokynů pro používání přípravku.Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek InfadolanNaneste další dávku, co nejdříve to bude možné. Pokud je již téměř čas další aplikace, zapomeňte na vynechanou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.Nenanášejte dvojnásobné množství, abyste nahradil(a) vynechanou léčbu.Jestliže jste přestal(a) používat přípravek InfadolanPředtím, než se z vlastní vůle rozhodnete přestat používat Infadolan, měl/a byste vzít v úvahu, že Vaše potíže mohou zesílit nebo se znovu objevit.Máte-li jakékoli otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Infadolan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pro hodnocení nežádoucích účinků je jejich frekvence definována takto:Velmi časté:

více než 1 z 10 léčených nemocných

Časté:

méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených nemocných

Méně časté:

méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených nemocných

Vzácné:

méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10000 léčených nemocných

Velmi vzácné: méně než 1 z 10000 léčených nemocných, není známo (nelze stanovit

z dostupných údajů)

Méně časté: Během léčby může velmi ojediněle dojít k přecitlivělosti na některou složku přípravku. Příznaky přecitlivělosti zahrnují svědění, zčervenání, pocity pálení.

Vzácné: zduření kůže, někdy i výsevy drobných pupínků.

V případě výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přerušte léčbu a obraťte se na lékaře.

5.

Jak INFADOLAN uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25° C v dobře uzavřené tubě. Chraňte před mrazem.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co INFADOLAN obsahujeLéčivé látky: Retinoli acetas 48 000 m. j. (0,031995g), Ergocalciferolum 9 000 m. j. (0,000225g) ve 30 g masti,Retinoli acetas 160 000 m. j. (0,106650g), Ergocalciferolum 30 000 m. j. (0,000750 g) ve 100 g masti.

Pomocné látky (masťový základ): Bílý vosk, tuk z ovčí vlny (lanolin), bílá vazelína

Jak INFADOLAN vypadá a co obsahuje toto balení

Jednofázová světle žlutá mast máslovité konzistence Druh obalu: hliníková tuba

Velikost balení: 30 g, 100 g masti

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Herbacos Recordati s.r.o., Pardubice, Česká republikaTel: +420 466 741915e-mail: recordati@recordati.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

29.2.2012

SKLÁDAČKA30g, 100g

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INFADOLANRetinoli acetas, Ergocalciferolum,

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Retinoli acetas 48 000 m.j. (0, 031995 g), Ergocalciferolum 9 000 m.j. (0,000225 g) ve 30 g masti

Retinoli acetas 160 000 m.j. (0, 106650 g), Ergocalciferolum 30 000 m.j. (0,000750 g) ve 100 g masti

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Masťový základ: Bílý vosk, tuk z ovčí vlny (lanolin), bílá vazelína

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Mast 30gMast 100g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívat při přecitlivělosti na lanolin. K regeneraci kůže.

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25oC v dobře uzavřené tubě! Chraňte před mrazem!

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o.Štrossova 239Pardubice 530 03Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

46/ 351/69-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělým i dětem se Infadolan nanáší v přiměřené vrstvě na postižené místo 1 - 3krát denně.

Léčba bércových vředů jen na doporučení lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Infadolan

TUBA30g, 100g

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

INFADOLANRetinoli acetas, Ergocalciferolum,

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Retinoli acetas 48 000 m.j. (0, 031995 g), Ergocalciferolum 9 000 m.j. (0,000225 g) ve 30 g masti

Retinoli acetas 160 000 m.j. (0, 106650 g), Ergocalciferolum 30 000 m.j. (0,000750 g) ve 100 g masti

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Masťový základ: Bílý vosk, tuk z ovčí vlny (lanolin), bílá vazelína

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Mast 30g Mast 100g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívat při přecitlivělosti na lanolin. K regeneraci kůže

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25oC v dobře uzavřené tubě! Chraňte před mrazem!

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o.Štrossova 239Pardubice 530 03Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

46/ 351/69-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělým i dětem se Infadolan nanáší v přiměřené vrstvě na postižené místo 1 - 3krát denně.