Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls236208/2010

Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně!

INDOCOLLYRE 0,1% oční kapkyoční kapky, roztok

(Indometacinum)

Držitel rozhodnutí o registraci:Laboratoire CHAUVIN S.A. 416, rue Samuel MorseParc du Millénaire II34000 MontpellierFrancie

VýrobceLaboratoire CHAUVIN, ZI Ripotier Haut, Aubenas, FrancieDr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, Německo

Složení:Léčivá látka: Indometacinum 5 mg v 5 ml očních kapek Konzervační látka: Thiomersal 0,1 mg v 1 ml očních kapekPomocné látky: arginin, hydroxypropylbetadex, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l,čištěná voda

Indikační skupinaOftalmologikum; nesteroidní antirevmatikum, antiflogistikum

CharakteristikaIndometacin, léčivá látka přípravku, působí proti zánětu a snižuje vnímání bolesti po některých chirurgických zákrocích na oku (operace šedého zákalu nebo operace v předním očním segmentu).

IndikaceIndocollyre 0,1 % oční kapky se aplikují dospělým pacientům u některých chirurgických výkonů v přední oční komoře a jako pooperační léčba. Podávají se 

K zabránění zúžení zornic (inhibice miózy) v průběhu chirurgického výkonu na oku;



V prevenci zánětů po operaci šedého zákalu nebo po chirurgických výkonech v přední

oční komoře;

K mírnění bolestivých projevů po chirurgické korekci myopie (krátkozrakosti -

fotorefrakční keratektomie).

KontraindikacePřípravek se nesmí používat

U těhotných žen od 6 měsíce těhotenství (počínaje 6 měsícem těhotenství se nesmí lék

v žádném případě používat, protože by mohl mít závažné důsledky pro plod, zejména v podobě poškození krevních cév a ledvin, a to dokonce i po jednom podání a na samém konci těhotenství);

Při známé přecitlivělosti na některou ze složek přípravku a/nebo na léčiva podobná,

zejména jiné nesteroidní protizánětlivé látky nebo kyselinu acetylsalicylovou;

Pokud se v minulosti objevily astmatické záchvaty vyvolané kyselinou

acetylsalicylovou (Aspirinem) nebo jinými nesteroidními protizánětlivými látkami;

U aktivní vředové choroby žaludku a střev;



U závažných jaterních a ledvinových onemocněních;

Pokud Váš lékař neurčí jinak, nesmí se tento přípravek podávat současně s

látkami užívanými ústy k snížení krevního srážení (perorální antikoagulancia),



ostatními nesteroidními protizánětlivými látkami (včetně salicylátů podávaným

dospělým pacientům v dávce 3 g/den),

heparinem,



lithiem,



vysokými dávkami methotrexátu (víc než 15 mg/týden),



tiklopidinem.

V případě pochybností se neprodleně poraďte s lékařem nebo lékárníkem.V průběhu prvních 5 měsíců těhotenství může být přípravek podáván jen v nezbytných případech. Lék se vylučuje do mateřského mléka a z bezpečnostních důvodů byste se proto během kojení měli podávání léku vyvarovat.Přípravek nemá být aplikován dětem, protože u dětí neproběhlo jeho klinické zkoušení.

Nežádoucí účinkyPřípravek Indocollyre 0,1% oční kapky je obvykle velmi dobře snášen, přesto se někdy po aplikaci přípravku do oka může objevit přechodný pocit pálení nebo bodání v oku a krátkodobě i poruchy vidění. Vzácně se může objevit přecitlivělost nebo fotocitlivost (alergická reakce po vystavení slunečnímu záření). Ve vzácných případech, zejména u ohrožených osob, mohou tyto kapky vést k zánětu nebo k protržení membrány povrchu oka. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte o další aplikaci přípravku s lékařem.

InterakceÚčinky přípravku Indocollyre 0,1% oční kapky a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Je třeba předcházet možným interakcím zejména s perorálně (ústy) užívanými léky proti srážení krve (perorální antikoagulancia), ostatními nesteroidními protizánětlivými látkami, a to včetně vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové (3 a více g/den), diflunisalem, heparinem, lithiem, vysokými dávkami methotrexátu ( 15 mg/týden) a s tiklopidinem.Váš lékař musí být proto informován o všech léčivých přípravcích, které užíváte, užívali jste v nedávné době, anebo které začnete užívat, a to i dostupných bez lékařského předpisu.

Dávkování a způsob podáváníU dospělých pacientů, pokud lékař neurčí jinak, se přípravek podává 

k zabránění zúžení zornic (inhibice miózy) během chirurgického výkonu na oku

4 kapky v průběhu jednoho dne před operací a 4 kapky v průběhu tří hodin před operací.

v prevenci zánětů po chirurgickém odstranění šedého zákalu anebo po operacích

v přední oční komoře1 kapka 4 – 6x denně až do úplného vymizení příznaků; léčba se zahajuje 24 hodin před operací.

k léčbě bolestivých projevů v průběhu prvních dnů po chirurgické operaci myopie

(krátkozrakosti - fotorefrakční keratektomie)1 kapka 4x denně po dobu několika dnů po operaci.

Dobu léčení přípravkem, stejně jako intervaly mezi jednotlivými dávkami, určí Váš lékař.

Způsob podávání:Správná aplikace očních kapek nutně předpokládá dodržení určitých bezpečnostních opatření:

Před aplikací přípravku si pečlivě umyjte ruce



Nedotýkejte se oka nebo očního víčka kapátkem lahvičky



Při aplikaci postupujte tak, že lehce odtáhněte spodní oční víčko a při pohledu vzhůru

vkápněte do vzniklého prostoru jednu kapku přípravku

Ihned po aplikaci přípravku do oka nasaďte na lahvičku ochranný uzávěr.

Upozornění

Přípravek je určen k aplikaci do oka; nesmí být podáván injekčně (parenterálně) a

nesmí být užíván ústy. 

Přípravek může bezprostředně po aplikaci do spojivkového vaku vést k přechodným

poruchám vidění (rozmazané vidění), a proto byste měli vykonávání činností vyžadující zvýšenou pozornost a soustředění (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojních zařízení) konzultovat s lékařem.

UchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

VarováníPřípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačeném na obalu. Nepoužitelný přípravek vraťte do lékárny, aby mohl být bezpečně zlikvidován.Po prvním otevření lahvičky lze Indocollyre 0,1% oční kapky používat pouze po dobu 15 dní.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Balení1 lahvička s kapacím zařízením o obsahu 5 ml.

Datum revize textu 23.2.2011

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls236208/2010

Souhrn údajů o přípravku

1.

Název přípravku

INDOCOLLYRE 0,1% oční kapkyOční kapky, roztok

2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivá látka: Indometacinum 5 mg v 5 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

Léková forma

Oční kapky, roztokPopis přípravku: čirý zelenožlutý roztok

4.

Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace



Inhibice miózy v průběhu chirurgického výkonu



Prevence zánětů po chirurgickém odstranění katarakty anebo chirurgických výkonech

v přední oční komoře

Tišení bolestí v průběhu několika dnů po refrakční keratektomii

4.2 Dávkování a způsob podávání

Přípravek je určen k místní aplikaci do oka u dospělých pacientů.Dávkování u dospělých

Inhibice miózy v průběhu chirurgického výkonu

Aplikují se 4 kapky v průběhu jednoho dne před operací a 4 kapky v průběhu 3 hodin před chirurgickým výkonem;

Prevence zánětů po chirurgickém odstranění katarakty nebo po operacích v předním

očním segmentu1 kapka 4 – 6 x denně až do úplného vymizení symptomů; léčba se zahajuje 24 hodin před operací;

Tišení očních bolestí po fotorefrakční keratektomii

1 kapka 4 x denně v průběhu několika dnů po operaci.

Způsob podání: při aplikaci lehce odtáhnout spodní víčko a při pohledu vzhůru vkápnout do spojivkového vaku jednu kapku.

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat 

od 6 měsíce těhotenství (viz bod 4.6.)



při prokázané alergii na léčivou látku a ostatní složky přípravku, na diklofenak nebo

jiná nesteroidní antiflogistika (kyselina acetylsalicylová) 

pokud se v minulosti objevily astmatické záchvaty způsobené kyselinou

acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými látkami



u aktivní vředové choroby zažívacího ústrojí



při těžkém hepatálním selhání



při těžké ledvinové nedostatečnosti.

Obecně platí, že se přípravek nemá kombinovat (blíže viz lékové interakce)

s perorálními antikoagulancii



s ostatními nesteroidními protizánětlivými látkami (včetně vysokých dávek salicylátů,

tj.  3g/den u dospělých nemocných)

s heparinem



s lithiem



s vysokými dávkami methotrexátu



s tiklopidinem

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek se nemá aplikovat dětem (u dětí neproběhlo klinické hodnocení přípravku).

Pokud se objeví příznaky z přecitlivělosti, je nutné léčbu přípravkem ihned ukončit.U pacientů s rizikem oční infekce je vhodné použít odpovídající antimikrobiální léčbu. Při léčbě přípravkem Indocollyre 0.1% oční kapky se nemají nosit kontaktní čočky. Jestliže si pacient současně s přípravkem Indocollyre 0.1% oční kapky aplikuje jiné oční kapky (s jinou léčivou látkou), je nutné mezi jejich podáním dodržet minimálně 15 minutový interval.Nesteroidní antiflogistika

mohou zpomalit hojení rohovky



mohou zvýšit riziko krvácení z oční tkáně v průběhu operace, a to zejména u pacientů

se sklonem ke krvácení nebo při léčení přípravky prodlužujícími krvácivost.V případě nutnosti je možné okulárně aplikovaný indometacin kombinovat s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přestože po instalaci terapeutických dávek přípravku do oka přechází do celkového krevního oběhu pouze velmi malé množství indometacinu, nelze vyloučit možnost lékových interakcí. Doporučuje se proto počítat s možností lékových interakcí jako při celkovém podávání nesteroidních protizánětlivých látek.

Nevhodné kombinace:Perorální antikoagulancia: Zvýšené riziko krvácení po antikoagulanciích (inhibice funkce trombocytů a poškození žaludeční sliznice nesteroidními protizánětlivými látkami). Pokud je taková kombinace nutná, je třeba odpovídající laboratorní a klinické sledování léčeného.Ostatní nesteroidní protizánětlivé látky (včetně salicylátů, podávaných u dospělých v dávkách vyšších než 3g/den): Zvýšené riziko vyvolání vředů v GIT a krvácení (synergismus).Diflunisal: Riziko fatálního krvácení do GIT při zvýšených plazmatických koncentracích indometacinu (kompetice o glukuronid-konjugující enzymy).Hepariny: Zvýšené riziko krvácení (inhibicí funkce destiček a poškození sliznice GIT nesteroidními protizánětlivými látkami). V případě nezbytnosti podávání této kombinace je nutné přísné laboratorní a klinické sledování léčeného, a to včetně laboratorního monitorování nefrakcionovaných heparinů.Lithium: (popsáno pro diklofenak, ketoprofen, indometacin, fenylbutazon a piroxikam). Krevní hladiny lithia se mohou zvýšit až na toxické hodnoty (snížená exkrece lithia ledvinami). Pokud je kombinace s lithiem nezbytná, je třeba pečlivě monitorovat krevní

hladiny lithia a dávku aplikovanou v průběhu kombinované léčby po vysazení nesteroidní protizánětlivé látky upravit.Methotrexát (podávaný v dávkách 15 a více mg/týden): V důsledku snížení renální clearance methotrexátu nesteroidními protizánětlivými látkami se zvyšuje hematologická toxicita methotrexatu.Tiklopidin:Zvýšené riziko krvácení (synergismus protidestičkového působení-); při nezbytnosti podávání této kombinace je nutné pečlivé klinické a laboratorní sledování léčeného včetně sledování krvácivosti.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnostDiuretika, ACE inhibitory (inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu): Akutní renální insuficience u dehydratovaných pacientů (snížení glomerulární filtrace nesteroidními protizánětlivými látkami v důsledku inhibice tvorby vasodilatačních prostaglandinů).Snížení antihypertenzivního působení.Je nutné hydratovat léčeného a na začátku léčby monitorovat renální funkce.Methotrexat (podávaný v dávkách menších než 15 mg/týden): Hematologická toxicita methotrexatu se zvyšuje se snižující clearencí ledvin vyvolanou antiflogistiky. Během prvních týdnů kombinované léčby je doporučováno kontrolovat každý týden počet krevních elementů.Přísnější dohled je nutný u pacientů i s velmi malými změnami ledvinových funkcí a u starších nemocných.Pentoxifylin: Zvýšené riziko krvácení. Je nutné klinické monitorování a častější kontroly krvácivosti.Přípravky s místním působení v GIT (antacida) - soli, oxidy a hydroxidy hořčíku, hliníku a vápníku: Snížené vstřebávání indometacinu v zažívacím traktu.Při nutnosti současné léčby by měla být všechna antacida podávána s větším než dvouhodinovým odstupem od indometacinu.Zidovudin: Zvýšené riziko toxického působení na červené krevní elementy (působení na retikulocyty) s těžkou anemií (8 dnů po začátku léčby nesteroidními protizánětlivými látkami).Za 8 až 15 dnů po začátku léčby nesteroidními antiflogistiky kontrola počtu krevních elementů a retikulocytů.

Kombinace, které je nutné zvážit blokátory: Snížení antihypertenzivního působení (nesteroidní antiflogistika inhibují vznik vasodilatačně působících prostaglandinů).Cyklosporin: Riziko exacerbace nefrotoxicity, zejména u starších pacientů.Desmopresin: Potenciace antidiuretické účinnosti.Trombolytika: Zvýšené riziko krvácení.Nitroděložní tělísko: Riziko snížení účinnosti nitroděložního tělíska (IUD) – tento efekt je ale kontroverzní.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství: U lidí nebyly popsány žádné zvláštní malformace; k vyloučení možného rizikabudou ale nutné doplňující epidemiologické studie. V třetím trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit:plod - riziku toxického působení na srdce a plíce (plicní hypertenze s předčasným uzavřením ductus arteriosus);

- snížení funkce ledvin, které může vyústit až v renální insuficienci s oligohydramniem.

matku i plod koncem těhotenství zvýšenému riziku krvácivosti.

Indometacin byl měl být proto v prvních 5 měsících gravidity podáván pouze ve zcela nezbytných případech; počínaje 6 měsícem gestace je indometacin (až do konce gravidity) kontraindikován.Kojení:Vzhledem k tomu, že nesteroidní antiflogistika přecházejí do mateřského mléka, se nemá z bezpečnostních důvodů podávat kojícím matkám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bezprostředně po aplikaci přípravku do oka se mohou objevit poruchy vidění. Na tuto skutečnost je vhodné pacienta upozornit.

4.8 Nežádoucí účinky

Někdy se po instalaci přípravku do oka může objevit mírný, přechodný pocit pálení nebo bodání a/nebo poruchy vidění.Vzácně se objevují následující nežádoucí účinky:

Přecitlivělost se svěděním a zarudnutím



Možná fotosenzitivita



Keratitis punctata

Nesteroidní antiflogistika

mohou zpomalit hojení rohovky



mohou zvýšit riziko krvácení z oční tkáně v průběhu operace, a to zejména u pacientů

se sklonem ke krvácení nebo při léčení přípravky prodlužujícími krvácivost.

mohou vyvolat rohovkové komplikace, jako např. keratitidu a vřed rohovky, které

mohou vést až k protržení rohovky, zejména pokud je přípravek podáván pacientům se zeslabenou rohovkou.

Předávkování

Při aplikaci přípravku nebyly zaznamenány případy intoxikace.

5.

Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnostiATC kód: S01BC01Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčivaIndometacin patří do skupiny nesteroidních antirevmatik (skupina derivátů indolu); má účinky antirevmatické, antiflogistické, analgetické a antipyretické. Účinky jsou vyvolány inhibicí syntézy prostaglandinů a dalších mediátorů zánětu blokádou enzymu cyklooxygenázy.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti Přípravek je určen k místní aplikaci; po aplikaci do spojivkového vaku proniká látka do přední oční komory: (průměrná koncentrace nalezená v humor aqueous byla 193 ng/ml a bylo ji dosaženo v průměru za 36.6 min ( 6.2). Do systémové cirkulace prostupuje látka minimálně – nedetekovatelné hladiny indometacinu v krvi.

5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Indometacin je látka, jejíž preklinická data ve vztahu k bezpečnosti, jsou dostatečně prověřena dobou, po kterou je klinicky podáván (experimentálně nebyla prokázána kancerogenita, mutagenita ani změny fertility). Lokální snášenlivost přípravku je velmi dobrá; jinak nejsou žádné zvláštní údaje.

6.

Farmaceutické údaje

Seznam pomocných látek

Thiomersal (0,5 mg v 5 ml roztoku - konzervační látka), arginin, hydroxypropylbetadex, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, čištěná voda

Inkompatibility

Nebyly popsány

Doba použitelnosti

18 měsíců.15 dní po prvním otevření lahvičky

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

0C.

Druh obalu a velikost balení

Lahvička s kapátkem (průhledný LDPE), šroubovací uzávěr s kroužkem originality (neprůhledný PP), krabička.Velikost balení: 1 x 5 ml

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Při aplikaci přípravku do spojivkového vaku lehce odtáhnout spodní víčko a při pohledu vzhůru vkápnout 1 kapku do spojivkového vaku.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoire CHAUVIN S.A416, rue Samuel Morse,Parc du Millénaire II34000 Montpellier Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/089/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.3.2003 / 21.10. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.2.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Indocollyre 0,1% oční kapky, roztokLéčivá látka: Indometacinum

2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje: Indometacinum 1 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: thiomersal (0,1mg v 1ml), arginin, hydroxypropylbetadex, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Oční podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Po prvním otevření používejte nejdéle 15 dní.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny, kde se postarají o jeho bezpečnou likvidaci.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratorie CHAUVIN S.A.416, rue Samuel Morse34000 MontpellierFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo: 64/089/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Indocollyre 0,1% oční kapky

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Indocollyre 0,1% oční kapkyIndometacinum 1mg/1mloční kapky, roztok

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ

Reg. č.: 64/089/03-C