Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls173738/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

INDOBENE gel 2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Indometacinum 1 g (1%) ve 100 g gelu. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Gel. Popis přípravku: světle žlutý, čirý, homogenní gel se zápachem po isopropylalkoholu. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Gel Indobene se používá při léčbě degenerativních onemocnění kloubů (s výjimkou degenerativních

onemocnění kyčelního kloubu a malých páteřních kloubů), zánětů šlach, šlachových pouzder a

okolních tkání, bolestivého ztuhnutí ramenního kloubu, otoků a bolestí po natržení šlach, vymknutí

kloubů ruky nebo nohy a po zhmoždění tkání. V těchto indikacích se přípravek používá pouze u

dospělých a mladistvých od 14 let věku. U dětí do 14 let se přípravek může používat pouze při léčbě juvenilní revmatoidní artritidy. 4.2. Dávkování a způsob podání Obvykle se 2-4krát denně nanese tenká vrstvu gelu (1-5 g, tj. množství ve velikosti lískového až

vlašského ořechu) na pokožku nad postiženými místy a vetře se do kůže a nechá se zaschnout. Po

zaschnutí gelu lze, nejčastěji po úrazech, přiložit elastické obinadlo. Nedoporučuje se použití okluzivního obvazu. Po nanesení a vetření gelu je třeba si omýt ruce. Délka léčby se řídí podle druhu, závažnosti a průběhu onemocnění; po úrazech většinou nepřesahuje

10 dní; při chronických chorobách může být léčba dlouhodobá a u dospělých a mladistvých od 14 let

věku může být v případě potřeby léčba doplněna celkovým podáváním indometacinu nebo jiných

nesteroidních protizánětlivých látek. 4.3. Kontraindikace Gel Indobene nesmí být používán při přecitlivělosti na indometacin nebo jiné nesteroidní

protizánětlivé látky a při přecitlivělosti na pomocné látky přípravku, v těhotenství a v období kojení a

nesmí být nanášen na poraněnou kůži, na otevřené rány a na sliznice. Oči nesmějí přijít s gelem do

styku. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití U dětí do 14 let věku nelze přípravek používat v jiné indikaci, než při léčbě juvenilní revmatoidní

artritidy (viz bod 4.1). Pravděpodobnost vzniku systémových nežádoucích účinků je při topické léčbě ve srovnání s p.o.

podáním malá.

Při dlouhodobé léčbě by měly být pravidelně kontrolovány jaterní testy, funkce ledvin a krevní obraz a

doporučují se pravidelná oftalmologická vyšetření. Při současném podávání antikoagulancií se doporučují zvláště pečlivé kontroly krevní srážlivosti. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při použití gelu Indobene přestupují do systémového oběhu pouze malá množství indometacinu.

Interakce s jinými látkami nebyly hlášeny. 4.6. Těhotenství a kojení Během těhotenství a kojení je používání gelu Indobene kontraindikováno. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vzhledem k nepatrnému vstřebávání účinné látky nepřipadá snížení pozornosti v úvahu. 4.8. Nežádoucí účinky Ojediněle se vyskytuje místní pocit suchosti kůže a pálení, pocit tepla, svrbění, zarudnutí nebo ekzém.

V těchto případech by mělo být používání gelu přerušeno. Ojediněle bylo pozorováno i zhoršení

psoriázy. 4.9. Předávkování Při lokálním používání nepřipadá v úvahu. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní antiflogistikum, dermatologikum. ATC kód: M02AA23. Gel Indobene je nesteroidní antiflogistikum k lokálnímu použití. Indometacin, derivát aryloctové kyseliny, je účinný inhibitor cyklooxygenázy, klíčového enzymu

biosyntézy prostanoidů. U lidí indometacin mírní bolesti, otoky a horečku vyvolané zánětem.

Indometacin dále inhibuje agregaci trombocytů indukovanou ADP. Antiflogistický účinek indometacinu po místní aplikaci byl prokázán na zvířecích modelech. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Při lokálním použití na zvířeti se indometacin vstřebává různě v závislosti na zvolené kožní oblasti a

velikosti plochy. Maximálních koncentrací v plazmě se ve srovnání s perorální aplikací dosahuje

později. Obecně lze říci, že ve srovnání s perorálně, respektive rektálně, podanými léčebnými dávkami

se při perkutánní aplikaci dosahují nižší hladiny v plazmě. Po perkutánní aplikaci u lidí je indometacin prokazatelný v synoviální bláně i v kloubním mazu a ve

svalu. I po perkutánní aplikaci se indometacin vylučuje jako nezměněná účinná látka i jako metabolity O-

demetyl-indometacin a N-dechlorbenzoyl-indometacin. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Akutní toxicita Studie akutní toxicity na zvířatech neprokázaly žádnou zvláštní citlivost. Chronická toxicita Subchronická a chronická toxicita indometacinu se projevily u různých zvířat jako léze a vředy GIT,

jako zvýšený sklon ke krvácení a ke vzniku poruch jater a ledvin. Mutagenita a kancerogenita

Studie in vitro a in vivo neprokázaly žádný mutagenní účinek. Dlouhodobé studie u potkanů a myší

neprokázaly žádný kancerogenní potenciál indometacinu. Reprodukční toxicita Embryotoxický potenciál indometacinu byl studován u potkanů, myší a králíků: Odumření plodů a retardace růstu se vyskytly při dávkách toxických pro matku. Teratogenní účinky

nebyly pozorovány. Délka březosti a trvání porodu byly prodlouženy. Snížení fertility nebylo

pozorováno. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Isopropylalkohol, diisopropyl-adipát, smrková silice, karbomer 980, trometamol, čištěná voda. 6.2. Inkompatibility Žádné. 6.3. Doba použitelnosti 18 měsíců. Po prvním otevření: 1 rok 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před chladem a mrazem. 6.5. Druh obalu a velikost balení Al tuba s vnitřním ochranným lakem a bílým PE šroubovacím uzávěrem, papírová krabička. Velikost balení: 50 g nebo 100 g gelu. 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Gel k nanášení na kůži. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/1103/94-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.11.1994 / 14.1. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 8.8.2012