Indium(111In)Chloride

Kód 0142490 ( )
Registrační číslo 88/ 380/93-C
Název INDIUM(111IN)CHLORIDE
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Mallinckrodt Medical B.V., Le Petten, Nizozemsko
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0045982 INJ SOL 0.3ML /111MB EXP:D Injekční roztok, Injekce
0045983 INJ SOL 0.5ML/185MB EXP:D Injekční roztok, Injekce
0045985 INJ SOL 1.5ML/555MB EXP:D Injekční roztok, Injekce
0045984 INJ SOL 1ML/370MB EXP:D Injekční roztok, Injekce
0045986 INJ SOL 2ML/740MB EXP:D Injekční roztok, Injekce
0142490 INJ SOL 5ML /1850MB EXP:D Injekční roztok, Injekce
nahoru

Příbalový létak INDIUM(111IN)CHLORIDE


PŘÍBALOVÁ INFORMACE

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Indium (In111) Chloride

(370 MBq/ml. Prekurzor pro radiofarmaka.)

Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4901

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

K datu a hodině kalibrace / 1 ml:

Léčivá látka: 111In indii chloridum 370 MBq

Pomocné látky: Kyselina chlorovodíková, voda na injekci.

111In se přeměňuje elektronovým záchytem s poločasem asi 67 hodin (2,8 dne) za emise záření gama s nejdůležitější energií 172 keV (91 %) a 246 keV (94 %). Vedle záření gama dochází k emisi záření rentgenového s energií 23 a 26 keV způsobeného vnitřní konverzí.

LÉKOVÁ FORMA

Prekurzor radiofarmaka.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Chlorid inditý(111In) se používá pro značení proteinů ve formě vhodných derivátů, které se po následné intravenózní aplikaci využívají při rozličných vyšetřovacích metodách a za využití vhodných zobrazovacích metodik.

Chlorid inditý(111In) je široce využíván pro značení monoklonálních protilátek. Patologický proces, který je vyšetřován, je podmíněn použitou značenou protilátkou.

Chlorid inditý(111In) byl také využíván pro značení jako součást injekčních přípravků, např. proteinů značených izotopem 111In.

Dávkování a způsob podání

Lahvička obsahuje sterilní vodný roztok pro in vitro značení vhodně upravených proteinů jako jsou monoklonální protilátky, které se po označení aplikují intravenózně.

Množství chloridu inditého(111In) požadovaného pro značení a množství aktivity preparátu označeného indiem(111In) potřebné k aplikaci je závislé na daném přípravku a na typu vyšetření.

Údaje o doporučené aktivitě a způsobu aplikace jsou předepsány výrobcem daného přípravku určeného pro označení.

Aktivita pro aplikaci dětem se určuje na základě hmotnosti, povrchu těla nebo věku dítěte z aktivity doporučené pro dospělého pacienta. U novorozenců a dětí mladších jednoho roku je nutné vzít v úvahu i velikost vyšetřovaného orgánu vzhledem k velikosti těla.

Kontraindikace

Informace o kontraindikacích preparátů značených indiem(111In) a připravovaných značením chloridem inditým(111In) jsou poskytnuty výrobcem daného přípravku určeného ke značení.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obsah lahvičky přípravku Indium (111In) Chloride není určen k přímé aplikaci pacientovi.

Manipulace s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem s příslušným povolením pro využívání radioizotopů.

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a při likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

Údaje zahrnující zvláštní opatření související s aplikací preparátů značených indiem(111In) a připravovaných značením chloridem inditým(111In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Informace o interakcích radiofarmak značených indiem(111In) a připravovaných pomocí chloridu inditého(111In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Těhotenství a kojení

Z pokusů na zvířatech jsou patrné určité teratogenní účinky india.

Informace o použití radiofarmak značených indiem(111In) připravovaných pomocí chloridu inditého(111In) v těhotenství nebo během kojení jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.

Absorbovaná dávka pro dělohu po aplikaci radiofarmak značených indiem(111In) a připravovaných pomocí chloridu inditého(111In) je závislá na značené sloučenině a tato informace je poskytnuta výrobcem přípravku určeného ke značení. Jako potenciálně riziková pro plod je již považována absorbovaná dávka pro dělohu vyšší než 0,5 mGy.

Ženám v reprodukčním věku není doporučováno těhotenství do té doby, není-li vypočtená dávka pro dělohu nižší než 0,5 mGy.

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů není známa.

Nežádoucí účinky

Možnost vedlejších účinků po intravenózní aplikaci radiofarmak značených indiem(111In) a připravovaných pomocí chloridu inditého(111In) jsou závislé na použité značené sloučenině. Informace o vedlejších účincích jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného k označení.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Při aplikaci radiofarmak značených indiem(111In) je možné překročení této úrovně. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

Předávkování

V případě předávkování je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z rganismu.

Pokyny pro postup při předávkování přípravkem značeným indiem(111In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V 09 IB

V rámci použitých aktivit radiofarmak značených indiem(111In) pro diagnostické účely obecně nejsou pozorovány žádné farmakodynamické účinky.

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti radiofarmak značených indiem(111In) připravovaných pomocí chloridu inditého(111In) jsou podmíněny vlastnostmi značené sloučeniny.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chlorid inditý(111In) je dodáván jako beznosičový s vysokou specifickou aktivitou 111In a tedy chemická koncentrace chloridu inditého je velmi nízká (nižší než 1 µg/ml).

Nejsou k dispozici údaje ze studií na zvířatech týkající se mutagenního a karcinogenního účinku chloridu inditého. Z pokusů na zvířatech jsou patrné určité teratogenní účinky india.

Dozimetrické údaje

Absorbované dávky pro jednotlivé orgány po intravenózní aplikaci radiofarmak značených indiem(111In) jsou podmíněny vlastnostmi značené sloučeniny. Dozimetrické údaje po aplikaci různých nosičových sloučenin označených radioizotopem jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Předpokládá se, že efektivní dávkový ekvivalent po intravenózní aplikaci radiofarmak značených indiem(111In) bude - vzhledem k hodnotám energie elektromagnetického záření vzniklého při rozpadu india(111In) - přibližně řádu 10-1 mSv/MBq.

Aplikace radiofarmak značených indiem(111In) způsobí často radiační zátěž vyšší než 20 mSv a je možné i překročení hodnoty 50 mSv.

Jako radionuklidová nečistota india(111In) se může vyskytovat izotop india(114mIn). Vzhledem k delšímu poločasu (49,5 dne) vůči izotopu india(111In) (2,8 dne) se zastoupení této nečistoty časem zvyšuje. Radiofarmaka značená indiem(111In) a připravovaná pomocí chloridu inditého(111In) nesmějí být aplikována později než za 24 hodin od referenčního data chloridu inditého(111In). Při zajištění tohoto požadavku je podíl 114mIn nižší než 0,2%.

Inkompatibility

Značení makromolekul, např. monoklonálních protilátek, chloridem inditým(111In) je vysoce citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.

Je důležité zajistit úplnou čistotu veškerého skla, injekčních jehel apod. bez přítomnosti stopových kovových nečistot. V zájmu omezení kovových nečistot ve stopovém množství používejte pouze injekční jehly s potvrzenou odolností vůči zředěné kyselině (např.nekovové jehly).

Doba použitelnosti

24 hodin od data a hodiny kalibrace.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 - 25°C.

Přípravek neobsahuje konzervační látky. Je-li obsah lahvičky použit pro více aplikací, každý díl musí být odebrán za aseptických podmínek a během jediného pracovního dne. Po odebrání první dávky se lahvička uchovává při teplotě 2 - 8°C.

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

Varování: uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Druh obalu a velikost balení

Injekční lékovka 10 ml uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Přípravek Indium (In111) Chloride je dodáván v následujících aktivitách k referenčnímu datu:

111 MBq v 0,3 ml

185 MBq v 0,5 ml

370 MBq v 1,0 ml

555 MBq v 1,5 ml

740 MBq ve 2,0 ml

1850 MBq v 5,0 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Základní podmínkou je používání čistého skla bez kovových nečistot. Eventuální přítomnost kovových nečistot ve stopovém množství může nežádoucím způsobem ovlivnit proces značení.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce v souladu se správnou výrobní praxí k zajištění sterility během procesu značení i sterility roztoku chloridu inditého(111In).

Vzhledem k minimálnímu přítomnému množství chemických sloučenin nejsou předepsány žádné zvláštní podmínky pro přípravu s výjimkou nutnosti dodržování patřičných zásad radiohygienického a farmaceutického charakteru.

Je nutné dodržovat běžné zásady pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

Všechny prostředky a pomůcky použité při přípravě a aplikaci radiofarmak včetně nevyužitých zbytků přípravku a použitého kontejneru je nutné odstraňovat jako radioaktivní odpad v souladu s příslušnými závaznými předpisy.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/380/93-C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.5.1993 / 31.5. 2008

DATUM REVIZE TEXTU

24.9.2008

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)


Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Indium (In111) Chloride

(370 MBq/ml. Prekurzor pro radiofarmaka)

Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 4901

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

K datu a hodině kalibrace / 1 ml:

111In indii chloridum 370 MBq

111In se přeměňuje elektronovým záchytem s poločasem asi 67 hodin (2,8 dne) za emise záření gama s nejdůležitější energií 172 keV (91 %) a 246 keV (94 %). Vedle záření gama dochází k emisi záření rentgenového s energií 23 a 26 keV způsobeného vnitřní konverzí.

Pomocné látky viz odst. 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prekurzor radiofarmaka. Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je učen pouze k diagnostickým účelům.

Chlorid inditý(111In) se používá pro značení proteinů ve formě vhodných derivátů, které se po následné intravenózní aplikaci využívají při rozličných vyšetřovacích metodách

a za využití vhodných zobrazovacích metodik.

Chlorid inditý(111In) je široce využíván pro značení monoklonálních protilátek. Patologický proces, který je vyšetřován, je podmíněn použitou značenou protilátkou.

Chlorid inditý(111In) byl také využíván pro značení jako součást injekčních přípravků, např. proteinů značených izotopem 111In.

4.2. Dávkování a způsob podání

Lahvička obsahuje sterilní vodný roztok pro in vitro značení vhodně upravených proteinů jako jsou monoklonální protilátky, které se po označení aplikují intravenózně.

Množství chloridu inditého(111In) požadovaného pro značení a množství aktivity preparátu označeného indiem(111In) potřebné k aplikaci je závislé na daném přípravku a na typu vyšetření.

Údaje o doporučené aktivitě a způsobu aplikace jsou předepsány výrobcem daného přípravku určeného pro označení.

Aktivita pro aplikaci dětem se určuje na základě hmotnosti, povrchu těla nebo věku dítěte

z aktivity doporučené pro dospělého pacienta. U novorozenců a dětí mladších jednoho roku je nutné vzít v úvahu i velikost vyšetřovaného orgánu vzhledem k velikosti těla.

4.3. Kontraindikace

Informace o kontraindikacích preparátů značených indiem(111In) a připravovaných značením chloridem inditým(111In) jsou poskytnuty výrobcem daného přípravku určeného ke značení.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obsah lahvičky přípravku Indium (In111) Chloride není určen k přímé aplikaci pacientovi.

Manipulace s radiofarmaky je možná pouze kvalifikovaným personálem s příslušným povolením pro využívání radioizotopů.

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a při likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby.

Údaje zahrnující zvláštní opatření související s aplikací preparátů značených indiem(111In)

a připravovaných značením chloridem inditým(111In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Informace o interakcích radiofarmak značených indiem(111In) a připravovaných pomocí chloridu inditého(111In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

4.6. Těhotenství a kojení

Z pokusů na zvířatech jsou patrné určité teratogenní účinky india.

Informace o použití radiofarmak značených indiem(111In) připravovaných pomocí chloridu inditého(111In) v těhotenství nebo během kojení jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika

pro matku a plod.

Absorbovaná dávka pro dělohu po aplikaci radiofarmak značených indiem(111In) a připravovaných pomocí chloridu inditého(111In) je závislá na značené sloučenině a tato informace je poskytnuta výrobcem přípravku určeného ke značení. Jako potenciálně riziková pro plod je již považována absorbovaná dávka pro dělohu vyšší než 0,5 mGy.

Ženám v reprodukčním věku není doporučováno těhotenství do té doby, není-li vypočtená dávka pro dělohu nižší než 0,5 mGy.

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Kojení je možné obnovit za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte vyšší než 1 mSv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů není známa.

4.8. Nežádoucí účinky

Možnost vedlejších účinků po intravenózní aplikaci radiofarmak značených indiem(111In) a připravovaných pomocí chloridu inditého(111In) jsou závislé na použité značené sloučenině. Informace o vedlejších účincích jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného k označení.

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než

20 mSv. Při aplikaci radiofarmak značených indiem(111In) je možné překročení této úrovně. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

4.9. Předávkování

V případě předávkování je možné snížit absorbovanou dávku zvýšením eliminace radionuklidu z organismu.

Pokyny pro postup při předávkování přípravkem značeným indiem(111In) jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V 09 IB

V rámci použitých aktivit radiofarmak značených indiem(111In) pro diagnostické účely obecně nejsou pozorovány žádné farmakodynamické účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti radiofarmak značených indiem(111In) připravovaných pomocí chloridu inditého(111In) jsou podmíněny vlastnostmi značené sloučeniny.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chlorid inditý(111In) je dodáván jako beznosičový s vysokou specifickou aktivitou 111In a tedy chemická koncentrace chloridu inditého je velmi nízká (nižší než 1 µg/ml).

Nejsou k dispozici údaje ze studií na zvířatech týkající se mutagenního a karcinogenního účinku chloridu inditého. Z pokusů na zvířatech jsou patrné určité teratogenní účinky india.

5.4. Dozimetrické údaje

Absorbované dávky pro jednotlivé orgány po intravenózní aplikaci radiofarmak značených indiem(111In) jsou podmíněny vlastnostmi značené sloučeniny.

Dozimetrické údaje po aplikaci různých nosičových sloučenin označených radioizotopem jsou poskytnuty výrobcem přípravku určeného ke značení.

Předpokládá se, že efektivní dávkový ekvivalent po intravenózní aplikaci radiofarmak značených indiem(111In) bude - vzhledem k hodnotám energie elektromagnetického záření vzniklého při rozpadu india(111In) - přibližně řádu 10-1 mSv/MBq.

Aplikace radiofarmak značených indiem(111In) způsobí často radiační zátěž vyšší než 20 mSv a je možné i překročení hodnoty 50 mSv.

Jako radionuklidová nečistota india(111In) se může vyskytovat izotop india(114mIn). Vzhledem k delšímu poločasu (49,5 dne) vůči izotopu india(111In) (2,8 dne) se zastoupení této nečistoty časem zvyšuje. Radiofarmaka značená indiem(111In) a připravovaná pomocí chloridu inditého(111In) nesmějí být aplikována později než za 24 hodin od referenčního data chloridu inditého(111In). Při zajištění tohoto požadavku je podíl 114mIn nižší než 0,2%.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková, voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Značení makromolekul, např. monoklonálních protilátek, chloridem inditým(111In) je vysoce citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.

Je důležité zajistit úplnou čistotu veškerého skla, injekčních jehel apod. bez přítomnosti stopových kovových nečistot. V zájmu omezení kovových nečistot ve stopovém množství používejte pouze injekční jehly s potvrzenou odolností vůči zředěné kyselině (např.nekovové jehly).

6.3. Doba použitelnosti

24 hodin od data a hodiny kalibrace.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 - 25°C

Přípravek neobsahuje konzervační látky. Je-li obsah lahvičky použit pro více aplikací, každý díl musí být odebrán za aseptických podmínek a během jediného pracovního dne.

Po odebrání první dávky se lahvička uchovává v chladničce (2 - 8°C)

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Injekční lékovka 10 ml uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Přípravek Indium (In111) Chloride je dodáván v následujících aktivitách k referenčnímu datu:

111 MBq v 0,3 ml

185 MBq v 0,5 ml

370 MBq v 1,0 ml

555 MBq v 1,5 ml

740 MBq ve 2,0 ml

1850 MGq v 5,0 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Základní podmínkou je používání čistého skla bez kovových nečistot. Eventuální přítomnost kovových nečistot ve stopovém množství může nežádoucím způsobem ovlivnit proces značení.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce v souladu se správnou výrobní praxí k zajištění sterility během procesu značení i sterility roztoku chloridu inditého(111In).

Vzhledem k minimálnímu přítomnému množství chemických sloučenin nejsou předepsány žádné zvláštní podmínky pro přípravu s výjímkou nutnosti dodržování patřičných zásad radiohygienického a farmaceutického charakteru.

Je nutné dodržovat běžné zásady pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

Všechny prostředky a pomůcky použité při přípravě a aplikaci radiofarmak včetně nevyužitých zbytků přípravku a použitého kontejneru je nutné odstraňovat jako radioaktivní odpad v souladu s příslušnými závaznými předpisy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/380/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.5.1993 / 31.5. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.9.2008

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.