Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls88410/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Indapamide Orion 1,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

Indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Indapamide Orion 1,5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indapamide Orion 1,5 mg užívat 3. Jak se přípravek Indapamide Orion 1,5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Indapamide Orion 1,5 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Indapamide Orion 1,5 mg a k čemu se používá Léčivou látkou přípravku je indapamid. Indapamid je diuretikum - zvyšuje množství vylučované moči. Tento lék je určen ke snížení vysokého krevního tlaku (hypertenze). 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indapamide Orion 1,5 mg užívat Neužívejte Indapamide Orion 1,5 mg: -

jestliže jste alergický/á na indapamid nebo jiný sulfonamid nebo na kteroukoli další složku

přípravku Indapamide Orion 1,5 mg, - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin, - jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním - jestliže trpíte stavem nazývaným jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku), - jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi. Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem před zahájením užívání přípravku: - jestliže máte problémy s játry, - jestliže jste diabetik, - jestliže trpíte dnou, - jestliže máte poruchy srdečního rytmu - jestliže máte problémy s ledvinami, - jestliže potřebujete jít na vyšetření příštítných tělísek, - jestliže se u Vás vyskytla fotosenzitivní reakce. Váš lékař může požádat o vyšetření krve, - aby zkontroloval nízké hladiny sodíku nebo draslíku nebo

- vysoké hladiny vápníku v krvi. Sportovci by měli vzít na vědomí, že tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která může způsobit pozitivitu dopingových testů. Další léčivé přípravky a přípravek Indapamide Orion 1,5 mg Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinek některých současně užívaných léků může být změněn a jiné léky mohou změnit účinek přípravku Indapamide Orion 1,5 mg. To se týká léků: - lithium (užívaným k léčení deprese). Lithium nesmí být užíváno současně s indapamidem vzhledem k riziku zvýšení hladiny lithia v krvi. - léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, digitalis), - léky užívané k léčení psychických onemocnění jako deprese, úzkosti, schizofrenie (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotické léky, neuroleptika), - bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris, stav způsobující bolest na hrudi), - cisaprid, difemanil (užívaný k léčení zažívacích potíží), - sparofloxacin, moxifloxacin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí), - halofantrin (antiparazitický lék užívaný k léčení určitých typů malárie), - pentamidin (užívaný k léčení určitých typů zápalu plic), - mizolastin (užívaný k léčení alergických reakcí, jako např. senná rýma), - nesteroidní protizánětlivé léky k uvolnění bolesti (např. ibuprofen), - vysoké dávky kyseliny acetylosalicylové, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (užívané k léčení vysokého krevního tlaku a srdečního selhání), - perorální kortikosteroidy užívané k léčení různých stavů včetně závažného astmatu a revmatoidní artritidy, - dráždivá projímadla - baklofen (k léčení svalové ztuhlosti provázející onemocnění, jako např. roztroušenou sklerózu), - draslík šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren), - metformin (k léčení cukrovky), - jodované kontrastní látky (užívané k testování rentgenovým zářením), - tablety s vápníkem nebo další doplňky s vápníkem, - cyklosporin, takrolimus nebo další léky oslabující imunitní reakce po orgánové transplantaci, k léčení autoimunitních chorob nebo těžkých revmatických nebo kožních chorob, - tetrakosactid (k léčení Crohnovy choroby). Upozorněte lékaře při každém dalším vyšetření, že užíváte přípravek Indapamide Orion 1,5 mg. Přípravek Indapamide Orion 1,5 mg s jídlem a pitím a alkoholem Přípravek můžete užívat nezávisle na jídle. Tabletu polykejte celou a zapijte ji vodou. Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Těhotenství a kojení a fertilita: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat v těhotenství. Pokud je těhotenství plánováno nebo potvrzeno, změna na jinou možnou léčbu by měla být zahájena co nejdříve. Sdělte svému lékaři, jestliže jste těhotná nebo si přejete otěhotnět. Léčivá látka je vylučována do mateřského mléka. Kojení není vhodné pokud užíváte tento lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Tento léčivý přípravek může vyvolat nežádoucí účinky způsobené snížením krevního tlaku, jako např. závratě nebo únava (viz Nežádoucí účinky). Tyto nežádoucí účinky se objevují spíše na začátku léčby a po zvýšení dávky. Pokud se objeví, měli byste se vyvarovat řízení a dalších aktivit vyžadujících pozornost. Nicméně, při dobré kontrole jsou tyto nežádoucí účinky nepravděpodobné. Indapamide Orion 1,5 mg obsahuje laktosu. Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku. 3. Jak se přípravek Indapamide Orion 1,5 mg užívá Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 1 tableta denně, nejlépe ráno. Tablety se užívají bez ohledu na jídlo. Polykají se celé a zapíjejí se vodou. Nedrtí se, ani se nežvýkají. Léčba vysokého krevního tlaku je obvykle celoživotní. Jestliže jste užil(a) více přípravku Indapamide Orion 1,5 mg, než jste měl(a): Jestliže jste užil(a) více tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře, pohotovost nebo nemocnici. Vysoká dávka přípravku Indapamide Orion 1,5 mg může přivodit nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, křeče, závratě, ospalost, zmatenost a změny v množství moči vytvářené ledvinami. Jestliže jste zapomněl(a) užít Indapamide Orion 1,5 mg Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku svého léku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Indapamide Orion 1,5 mg: Protože je léčba vysokého krevního tlaku obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, dříve než přestanete lék užívat. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Zahrnují: Časté (u méně než 1 pacienta z 10 ale u více než 1 pacienta ze 100): - Nízká hladina draslíku v krvi, která může způsobit svalovou slabost. Méně časté (u méně než 1 pacienta ze 100 ale u více než 1 pacienta z 1 000): - Zvracení, alergické reakce, hlavně kožní, jako např. kožní vyrážky, purpura (tečkovité krvácení pod kůži) u osob se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím. Vzácné (u méně než 1 pacienta z 1 000 ale u více než 1 pacienta z 10 000): - Pocit únavy, závratě, bolest hlavy, brnění (mravenčení); - Zažívací potíže (jako nevolnost, zácpa), sucho v ústech;

- Zvýšené riziko odvodnění u starších pacientů a u pacientů trpících srdečním selháním. Velmi vzácné (u méně než 1 pacient z 10 000): - Poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak; - Poruchy ledvin; - Pankreatitida (zánět slinivky břišní, který je příčinou bolesti břicha nahoře), nesprávná funkce jater. U případů jaterního selhání je možnost vzniku jaterní encefalopatie (degenerativní onemocnění mozku) ; - Změny v počtu krvinek, jako např. trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček, které způsobuje snadno modřiny a krvácení z nosu), leukopenie (pokles počtu bílých krvinek, který je příčinou neobjasněných horeček, bolestí v krku nebo dalších příznaků chřipky – pokud se objeví, kontaktujte svého lékaře) a anémie (pokles počtu červených krvinek); - Angioedém a/nebo kopřivka, vážné kožní projevy. Angioedém je charakterizován otokem kůže končetin nebo obličeje, otokem rtů nebo jazyka, otokem sliznic krku nebo dýchacích cest, vedoucí k omezení dýchání nebo obtížím s polykáním. Pokud se objeví, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Pokud trpíte systémovým lupus erythematosus (druh onemocnění kolagenu), může nastat zhoršení. Byly také hlášeny případy fotosenzitivity (změny vzhledu kůže) po vystavení slunci nebo umělému UV záření. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - Změny se mohou objevit ve Vašich laboratorních vyšetřeních a Váš lékař Vás může požádat o vyšetření krve, aby zkontroloval Váš stav. Mohou se objevit následující změny v laboratorních výsledcích:

nízká hladina draslíku v krvi,

nízká hladina sodíku v krvi, což může vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku,

zvýšení hladiny kyseliny močové, látky, která může způsobit nebo zhoršit dnu (bolestivý(é)

kloub(y), především na noze),

zvýšení hladiny cukru v krvi u diabetických pacientů,

zvýšení hladiny vápníku v krvi,

zvýšení hladin jaterních enzymů.

- Změny na EKG. - Život ohrožující nepravidelný tep (Torsade de pointes). - Hepatitida (zánět jater). - Mdloby. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Indapamide Orion 1,5 mg uchovávat Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace

Co Indapamide Orion 1,5 mg obsahuje: Léčivou látkou je indapamid. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje indapamidum 1,5 mg Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát Potahová vrstva: hypromelosa, makrogol 6 000, oxid titaničitý (E 171) Jak Indapamide Orion 1,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení: Indapamide Orion 1,5 mg je bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta. Velikost balení: 30, 60, 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Výrobce Orion Corporation, Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Česká republika, Finsko, Lotyšsko, Litva, Slovenská republika: Indapamide Orion Polsko: Opamid Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.7.2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213567/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indapamide Orion 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje indapamidum 1,5 mg Pomocná látka: 144,22 mg monohydrátu laktosy v 1 tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Esenciální hypertenze. 4.2. Dávkování a způsob podání Perorální podání. 1 tableta za 24 hodin, užitá přednostně ráno; tablety se užívají celé, zapíjejí se vodou a nežvýkají se. Při podání vyšší dávky se nezvyšuje antihypertenzní účinek indapamidu, ale zvyšuje se účinek saluretický. Renální selhání (viz bod 4.3 a 4.4): Léčba je kontraindikována v případě těžkého renálního selhání (clearence kreatininu pod 30 ml/min.). Thiazidová a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo minimálně zhoršené funkci ledvin. Starší pacienti (viz bod 4.4): U starších pacientů je nutno hladiny kreatininu v plazmě upravit podle věku, tělesné hmotnosti a pohlaví. Starší pacienti mohou být indapamidem léčeni při normální nebo pouze minimálně zhoršené funkci ledvin. Pacienti s jaterní poškozením (viz bod 4.3 a 4.4): Léčba je kontraindikována u závažného jaterního poškození. Děti a dospívající: Podávání přípravku Indapamide Orion 1,5 mg dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. 4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na indapamid, na další sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku. - Závažné renální selhání. - Jaterní encefalopatie nebo závažná porucha jaterních funkcí. - Hypokalémie. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Upozornění Při poruše funkce jater mohou thiazidová diuretika způsobit jaterní encefalopatii, zejména v případě elektrolytové nerovnováhy. V takovém případě je nutno podávání diuretik okamžitě zastavit. Fotosenzitivita: U thiazidů a thiazidům podobných diuretik byly zaznamenány případy reakcí fotosenzitivity. Pokud se vyskytne reakce fotosenzitivity během léčby, doporučuje se léčbu zastavit. Pokud je opakované podání diuretik nezbytné, doporučuje se chránit vystavené plochy před sluncem nebo umělým UV zářením. Pomocné látky: Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, s Lappovou deficiencí laktázy nebo glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem by neměli tento přípravek užívat. Zvláštní upozornění pro použití Rovnováha vody a elektrolytů:

Sodík v plazmě:

Hladinu sodíku je nutno stanovit ještě před zahájením léčby a pak ji v pravidelných intervalech kontrolovat. Každá diuretická léčba může vést k hyponatrémii, někdy s velmi vážnými následky. Pokles hladiny sodíku může být zpočátku asymptomatický, a proto je nutné pravidelné sledování, které musí být u starších pacientů a u osob s cirhózou častější (viz body 4.8 a 4.9).

Draslík v plazmě:

Deplece draslíku s hypokalémií představuje hlavní riziko podávání thiazidových a podobných diuretik. U některých vysoce rizikových populací, tj. u starších, podvyživených osob a/nebo nemocných užívajících řadu léků současně, u cirhotiků s otoky a s ascitem, u osob s onemocněním věnčitých tepen a u pacientů se srdečním selháním je nutno zabránit případnému vzniku hypokalémie ( 3,4 mmol/l). Hypokalémie v těchto případech zvyšuje toxické účinky digitalisových přípravků na srdce a riziko vzniku arytmií. Ohroženy jsou i osoby s dlouhým QT intervalem, bez ohledu na jeho vrozený nebo iatrogenní původ. Hypokalémie, právě tak jako bradykardie pak představují faktor predisponující ke vzniku těžkých arytmií, zvláště smrtelně nebezpečných torsades de pointes. U všech výše uvedených případů je nezbytné častější vyšetřování hladin draslíku v plazmě. První vyšetření kalémie je třeba provést v prvním týdnu po zahájení léčby. Při zjištění hypokalémie je nutno začít provádět příslušná opatření.

Hladina kalcia v plazmě:

Thiazidová a podobná diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobit tak mírné a přechodné zvýšení hladin vápníku v plazmě. Skutečná hyperkalcémie může být výsledkem dříve nerozpoznané hyperparatyreózy. V takovém případě je nutno léčbu až do vyšetření funkce příštitných tělísek přerušit. Hladina glukózy v krvi: Sledování hladin glukózy v krvi je nutné u nemocných s diabetem, zvláště u nemocných s hypokalémií. Kyselina močová:

Pacienti se zvýšenými hladinami kyseliny močové mohou vykazovat zvýšenou tendenci k záchvatům dny. Renální funkce a diuretika: Thiazidová a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo minimálně snížené funkci ledvin (hladina kreatininu v plazmě pod 25 mg/l, tj. 220 mol/l u dospělých osob). U starších osob je nutno hladiny kreatininu v plazmě upravit podle věku, tělesné hmotnosti a pohlaví. Hypovolémie na podkladě ztráty vody a sodíku navozené diuretikem na počátku léčby snižuje glomerulární filtraci. Výsledkem může být zvýšení hladin močoviny v krvi a kreatininu v plazmě. Tato přechodná funkční renální nedostatečnost nemá žádné důsledky pro jedince s normální funkcí ledvin, může však dále zhoršit již existující renální nedostatečnost. Sportovci: Sportovci by měli být upozorněni, že tento lék obsahuje léčivou látku, která může vyvolat pozitivitu dopingových testů. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kombinace, které nejsou doporučeny: Lithium: Zvýšené plazmatické hladiny lithia se známkami předávkování, jako například při neslané dietě (snížené vylučování lithia močí). Je-li však podávání diuretik nezbytné, je nutno pozorně sledovat plazmatické hladiny lithia a provádět příslušné úpravy. Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost: Přípravky vyvolávající torsades de pointes: - třída Ia antiarytmik (chinidin, hydrochinidin, disopyramid), - třída III antiarytmik (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - některá antipsychotika: fenothiaziny (chlorpromazin, cyamemazin, levomepromazin, thioridazin, trifluoperazin), benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butyrofenony (droperidol, haloperidol), jiná: bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamin i.v. Zvýšení rizika ventrikulárních arytmií, zvláště torsades de pointes (rizikový faktor je hypokalémie). Je třeba monitorovat hypokalémii a korigovat ji, pokud je třeba, před použitím této kombinace. Je třeba monitorovat klinický stav, plazmatické elektrolyty a EKG. Používejte látky, které nemají nevýhodu vzniku torsades de pointes při hypokalémii. Nesteroidní antiflogistika (systémová) včetně COX-2 selektivních inhibitorů, vysoké dávky kyseliny salicylové ( 3g/den): Možné snížení antihypertenzního účinku indapamidu. Riziko akutního renálního selhání u dehydratovaných pacientů (snížení glomerulární filtrace). Je třeba zavodnit pacienta, sledovat renální funkce při zahájení léčby. Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE): Riziko náhlé hypotenze a/nebo akutního renálního selhání, pokud se zahájí léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu při současné depleci sodíku (zvláště u jedinců se stenózou renální artérie). Při hypertenzi, kdy předchozí léčba diuretiky mohla způsobit depleci sodíku, je nutno: -

buď vysadit diuretikum 3 dny před zahájením léčby inhibitorem ACE a v případě potřeby začít

znovu podávat diuretikum vedoucí k hypokalémii; -

nebo podávat nízké počáteční dávky inhibitoru ACE a dávky zvyšovat pouze postupně.

Při městnavém srdečním selhání je třeba začít podávat velmi nízkou dávku inhibitoru ACE, případně po snížení dávky současně podávaného diuretika vedoucího k hypokalémii. V každém případě je třeba sledovat v prvních týdnech léčby inhibitorem ACE renální funkce (plazmatické hladiny kreatininu). Jiné látky způsobující hypokalémii: amfotericin B (i.v.), gluko- a mineralokortikoidy (systémové), tertacosactid, stimulující (dráždivá) laxativa: Zvýšené riziko hypokalémie (účinek se sčítá). Sledovat plazmatické hladiny draslíku a v případě potřeby korigovat. Je třeba mít na paměti zvláště v případě současné léčby digitalisem. Použití nestimulujících laxativ. Baclofen: Zvýšený antihypertenzní účinek. Zavodnit pacienta, sledovat renální funkce na začátku léčby. Přípravky obsahující digitalis: Hypokalémie predisponující k toxickým účinkům digitalisu. Sledovat plazmatické hladiny draslíku, EKG a v případě potřeby přehodnotit léčbu. Kombinace, jež je nutno vzít v úvahu: Kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolacton, triamteren): Tyto racionální kombinace, u některých pacientů užitečné, nevylučují možnost hypokalémie (zvláště u nemocných s renálním selháním nebo s diabetem) nebo hyperkalémie. Sledovat plazmatické hladiny draslíku, v případě potřeby EKG, popř. přehodnotit léčbu. Metformin: Laktátová acidóza po podání metforminu, navozená možnou funkční renální nedostatečností v souvislosti s podáváním diuretik, nejčastěji kličkových diuretik. Nepoužívat metformin, pokud plazmatické hladiny kreatininu překročí 15 mg/l (135 mol/l) u mužů a 12 mg/l (110 mol/l) u žen. Jodované kontrastní látky: Při dehydrataci způsobené diuretiky existuje zvýšené nebezpečí akutního renálního selhání, zvláště pokud se použijí vysoké dávky jodovaných kontrastních látek. Opětovné zavodnění před podáním jodovaných sloučenin. Imipraminová antidepresiva, neuroleptika: Zvýšený antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze (účinek se sčítá). Vápník (soli): Riziko hyperkalcémie v důsledku sníženého vylučování vápníku močí. Cyklosporin, tacrolimus: Riziko zvýšených plazmatických hladin kreatininu beze změny hladin cirkulujícího cyklosporinu, a to dokonce i bez deplece vody/sodíku. Kortikosteroidy, tetracosactid (systémový): Snížený antihypertenzní účinek (retence vody/sodíku v důsledku podání kortikosteroidů). 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství:

Obecně platí, že diuretika se těhotným ženám nepodávají a nikdy se nesmějí použít k léčbě fyziologických otoků při těhotenství. Diuretika mohou způsobit fetoplacentární ischémii, s rizikem poškození růstu plodu. Kojení: Kojení během léčby je nevhodné (indapamid je vylučován do mateřského mléka). 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Indapamid neovlivňuje pozornost. Ale v individuálních případech se mohou objevit různé reakce ve vztahu ke snížení krevního tlaku, zvláště na začátku léčby nebo pokud je přípravek podáván současně s jiným antihypertenzivem. Důsledkem toho může dojít ke snížení schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky Většina nežádoucích účinků ovlivňujících klinické nebo laboratorní parametry je závislá na dávce. Thiazidová a podobná diuretika, včetně indapamidu, mohou způsobit následující nežádoucí účinky řazené podle následující četnosti: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo(nemohou být hodnoceny z dostupných dat). Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie. Poruchy metabolismu a výživy Během klinických studií byla po 4 až 6 týdnech léčby u 10% pacientů pozorována hypokalémie (hladina draslíku < 3,4 mmol/l) a u 4% pacientů byla hladina nižší než 3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny draslíku 0,23 mmol/l. Velmi vzácné: hyperkalcémie. Není známo: pokles hladiny draslíku s hypokalémií, zvláště závažný u vysoce rizikových populací (viz bod 4.4.). Hyponatrémie s hypovolémií způsobující dehydrataci a ortostatickou hypotenzi. Současná ztráta chloridových iontů může vést k sekundární kompenzační metabolické alkalóze: výskyt a míra tohoto účinku jsou nepatrné. Poruchy nervového systému: Vzácné: vertigo, únava, bolest hlavy, parestézie. Není známo: synkopa. Srdeční poruchy: Velmi vzácné: arytmie, hypotenze. Není známo: Torsade de pointes (viz body 4.4. a 4.5.). Gastrointestinální poruchy: Méně časté: zvracení. Vzácné: nauzea, obstipace, sucho v ústech . Velmi vzácné: pankreatitida. Poruchy ledvin a močových cest : Velmi vzácné : renální selhání. Poruchy jater a žlučových cest: Velmi vzácné: abnormální funkce jater.

Není známo: možnost objevení se jaterní encefalopatie v případě jaterní insuficience (viz body 4.3 a 4.4), hepatitida. Poruchy kůže a podkoží: Reakce přecitlivělosti, zvláště dermatologické u jedinců s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím. Časté: makulopapulózní rash. Méně časté: purpura. Velmi vzácné: angioneurotický edém a/nebo kopřivka, toxická epidermická nekrolýza, Stevens Johnson syndrom. Není známo: možné zhoršení již existujícího akutního diseminovaného lupus erythematodes. Byly hlášeny případy reakcí fotosenzitivity (viz bod 4.4). Vyšetření: Není známo: Zvýšení plazmatických hladin kyseliny močové a hladin cukru v krvi během léčby: vhodnost těchto diuretik je nutno velmi pečlivě zvážit u pacientů se dnou nebo diabetem. Prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4.). Zvýšení hladin jaterních enzymů. 4.9. Předávkování Bylo zjištěno, že indapamid nemá toxické účinky až do dávky 40 mg, tj. 27násobku terapeutické dávky. Známky akutní otravy připomínají hlavně poruchy rovnováhy vody/elektrolytů (hyponatrémie, hypokalémie). Klinicky se může vyskytnout nauzea, vomitus, hypotenze, křeče, vertigo, ospalost, zmatenost, polyurie nebo oligurie, případně až anúrie (v důsledku hypovolémie). K počátečním opatřením patří rychlé vyloučení požité látky (látek) gastrickou laváží a/nebo podáním živočišného uhlí s následnou obnovou rovnováhy vody/elektrolytů ve specializovaném zdravotnickém zařízení. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Indapamid ATC kód: C03BA11 Indapamid je derivát sulfonamidů s indolovým kruhem, farmakologicky podobný thiazidovým diuretikům, který působí inhibicí reabsorpce sodíku v dilučním segmentu kůry. Zvyšuje vylučování sodíku a chloridů močí a v menší míře i vylučování draslíku a hořčíku, čímž zvyšuje objem vytvořené moči, má antihypertenzní účinek. Studie II. a III. fáze v monoterapii prokázaly antihypertenzní účinek v délce 24 hodin. Tento účinek byl přítomen při dávkách, kdy diuretický účinek byl již mírné intenzity. Antihypertenzní účinek indapamidu souvisí se zlepšením tepenné pružnosti a snížením arteriolární a celkové periferní rezistence. Indapamid redukuje hypertrofii levé komory. U thiazidových a podobných diuretik se terapeutický účinek nad určitou dávkou již dále nezvyšuje, zatímco nežádoucí účinky se dále zhoršují. Proto v případě neúčinné léčby již nelze dávku dále zvyšovat. U hypertoniků bylo krátko- středně a dlouhodobým pozorováním zjištěno, že indapamid: - neinterferuje s metabolismem lipidů: triglyceridů, LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu; - neinterferuje s metabolismem cukrů, a to dokonce ani u diabetiků s hypertenzí.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Indapamid 1,5 mg představuje formu s řízeným uvolňováním na základě matrix systému, v němž je léčivá látka rozptýlena v pomocných látkách umožňujících postupné uvolňování indapamidu. Absorpce: Uvolněná jednotlivá frakce indapamidu se rychle a úplně absorbuje gastrointestinálním traktem. Střídmá strava zvyšuje rychlost absorpce, nemá však vliv na množství absorbovaného léku. Maximálních sérových hladin po jedné dávce se dosahuje přibližně 12 hodin po podání, opakované podání snižuje výkyvy sérových hladin mezi 2 dávkami. Mezi jedinci existují v tomto směru rozdíly. Distribuce: Vazba indapamidu na plazmatické bílkoviny je 79%. Poločas plazmatické eliminace je 14 až 24 hodin (průměr 18 hodin). Rovnovážný stav se dosahuje po 7 dnech. Opakované podávání nevede ke kumulaci. Metabolismus: Látka se vylučuje převážně močí (70 % dávky) a stolicí (22 %) v podobě neaktivních metabolitů. Vysoce rizikoví jedinci: U pacientů s renálním selháním se farmakokinetické parametry nemění. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vysoké dávky indapamidu podané perorálně různým živočišným druhům (40-8000 násobek terapeutické dávky) poukázaly na exacerbaci diuretických vlastností indapamidu. Hlavní příznaky otravy ve studiích na akutní toxicititu s intravenózně nebo intraperitoneálně podaným indapamidem byly ve vztahu k farmakologickému účinku indapamidu, tj. bradypnoe a periferní vazodilatace. Indapamid byl testován na mutagenní a kancerogenní vlastnosti s negativním výsledkem. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Tableta: Monohydrát laktosy Předbobtnalý kukuřičný škrob Hypromelosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva: Hypromelosa Makrogol 6000 Oxid titaničitý (E 171) 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti

4roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5. Druh obalu a velikost balení 30, 60, 90 tablet v blistrech PVC/ALU Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 58/588/08-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 15.10.2008 10. DATUM REVIZE TEXTU 8.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Indapamide Orion 1,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

Indapamidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje indapamidum 1,5 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním 30 (60, 90) tablet s prodlouženým uvolňováním 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tablety polykejte celé. Nedrťte je ani nežvýkejte. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo

Finsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 58/588/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU indapamide orion 1,5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Indapamide Orion 1,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

Indapamidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation 3.

POUŽITELNOST

Použ. do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ