Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls133721/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Indapamid Teva 1,5 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Indapamid Teva 1,5 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indapamid Teva 1,5 mg užívat3. Jak se přípravek Indapamid Teva 1,5 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Indapamid Teva 1,5 mg uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK INDAPAMID TEVA 1,5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Indapamid Teva 1,5 mg patří do skupiny léků nazývaných diuretika, která zvyšují tvorbumoči v ledvinách.

Přípravek Indapamid Teva 1,5 mg je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK INDAPAMID TEVA 1,5 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Indapamid Teva 1,5 mg-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na indapamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Indapamid Teva 1,5 mg

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné léky stejné chemické třídy jako indapamid(sulfonamidy), jako jsou trimethoprim nebo co-trimoxazol

- jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin- jestliže trpíte poškozením mozku a centrální nervové soustavy způsobeným onemocněním jater (jaterní encefalopatií)- jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Indapamid Teva 1,5 mg je zapotřebíInformujte svého lékaře:- jestliže máte potíže se srdečním rytmem- jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami- jestliže jste diabetik- jestliže je nutné provést vyšetření funkce Vašich příštítných tělísek- jestliže trpíte dnou- jestliže trpíte kožními problémy, jako je vyrážka, změna barvy kůže, otoky, nebo jestliže je Vaše kůže citlivá na sluneční světlo (fotosenzitivní) při užívání tohoto přípravku

Před zahájením léčby přípravkem Indapamid Teva 1,5 mg a v jejím průběhu Vám Váš lékař může provést krevní testy kvůli sledování hladiny sodíku, draslíku a vápníku v krvi. To je zvláště důležité u starších pacientů nebo pacientů, kteří trpí onemocněním jater, srdce nebo mají zvýšenou činnostpříštítných tělísek.

Sportovci by si měli být vědomi skutečnosti, že přípravek Indapamid Teva 1,5 mg může způsobit pozitivitu dopingových testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Indapamid Teva 1,5 mg současně s:- lithiem (k léčbě deprese), kvůli riziku zvýšené hladiny lithia v krvi

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože může být nutné upravit Vaši dávku:- chlorpromazin, thioridazin, amisulprid, sulpirid, haloperidol (léky užívané k léčbě schizofrenie

nebo jiných psychických potíží)

- chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid (užívané k léčbě

poruch srdečního rytmu)

- bepridil (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku a bolesti na hrudi)- cisaprid a difemanyl (určený k léčbě žaludečních potíží)- antibiotika, jako je injekční erythromycin, pentamidin, sparfloxacin a moxifloxacin- halofantrin (k léčbě malárie)- mizolastin (k léčbě alergických reakcí)- injekční vinkamin (určený ke zvýšení přítoku krve do mozku)- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) užívané k léčbě bolesti a zánětů, jako je ibuprofen,

specifické inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2), jako je celecoxib, nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové

- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) určené k léčbě vysokého krevního

tlaku a městnavého srdečního selhání, jako je kaptopril, enalapril, perindopril

- injekční amfotericin B (určené k léčbě plísňových infekcí)- steroidy, jako je hydrokortizon, prednizolon (užívané k léčbě závažného astmatu a

revmatoidní artritidy) a tetrakosaktid (užívaný k diagnostice některých onemocnění a v léčbě Crohnovy nemoci)

- stimulující projímadla, jako je senna a čípky glycerolu (užívané k úlevě od zácpy)- baklofen (užívaný k léčbě svalových křečí)- některé léky určené k léčbě srdečního selhání, jako je digoxin a digitoxin- některá kalium (draslík) šetřící diuretika, jako je amilorid, spironolakton a triamteren- metformin (užívaný k léčbě cukrovky)- antidepresiva, jako je imipramin, a neuroleptika (určená k léčbě duševních poruch)- léky obsahující vápník-

léky, které omezují nebo tlumí činnost imunitního systému (imunosupresiva), jako je cyklosporin a

takrolimus

Pokud se chystáte podstoupit rentgenové vyšetření, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Indapamid Teva 1,5 mg, protože je třeba přijmout další opatření.

Užívání přípravku Indapamid Teva 1,5 mg s jídlem a pitímPřípravek Indapamid Teva 1,5 mg může být užíván s jídlem.

Těhotenství a kojeníPřípravek Indapamid Teva 1,5 mg by se neměl užívat v těhotenství nebo během kojení. Pokud zjistíte, že jste těhotná během užívání přípravku Indapamid Teva 1,5 mg, sdělte to okamžitě svému lékaři. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTento přípravek může způsobit nežádoucí účinky spojené se snížením krevního tlaku, jako jsouzávratě nebo únava (viz bod 4). Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit zvláště na počátku léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a jiných aktivit vyžadujících pozornost. Při dobré kontrole jsou však tyto nežádoucí účinky nepravděpodobné.

Důležité informace o některých složkách přípravku Indapamid Teva 1,5 mgPacienti, kteří trpí intolerancí (nesnášenlivostí) laktosy, by měli vědět, že přípravek Indapamid Teva 1,5 mg obsahuje malé množství laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK INDAPAMID TEVA 1,5 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Indapamid Teva 1,5 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DospělíObvyklá dávka je 1,5 mg (jedna tableta) denně, nejlépe ráno. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou a nerozkousávají se.

Pacienti s poruchou funkce ledvinPodávání přípravku Indapamid Teva 1,5 mg se pacientům s poruchou funkce ledvin nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce jaterPodávání přípravku Indapamid Teva 1,5 mg se pacientům s poruchou funkce jater nedoporučuje.

Starší pacientiStarší pacienti mohou být léčeni přípravkem Indapamid Teva 1,5 mg, pokud nemají poruchu funkce ledvin.

Děti a dospívající (do 18 let)Podávání přípravku Indapamid Teva 1,5 mg dětem a dospívajícím se nedoporučuje.

Jestliže jste užil/a více přípravku Indapamid Teva 1,5 mg, než jste měl/aJestliže jste (vy nebo někdo jiný) užil/a více tablet najednou, nebo se domníváte, že tablety spolklo dítě, kontaktujte okamžitě oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice nebo svého lékaře. Pokud jste užil/a příliš mnoho tablet, může se u Vás objevit nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, křeče, závratě, ospalost, zmatenost a nadměrné nebo naopak velmi nízké množství vylučované moči. Prosím, vezměte s sebou na pohotovost nebo k lékaři tuto příbalovou informaci, zbývající tablety a krabičku, aby věděli, jaké tablety jste užili.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Indapamid Teva 1,5 mg Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Indapamid Teva 1,5 mg:Léčba vysokého krevního tlaku trvá obvykle celý život, proto bez předchozí porady s lékařem léčbu neukončujte. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Indapamid Teva 1,5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány dle uvedených četností:

Časté (postihují méně než jednu osobu z 10, ale více než jednu osobu ze 100):-

makulopapulární vyrážky (alergická kožní reakce, při které vznikají velké zarudlé plochy s drobnými pupínky)

Méně časté (postihují méně než jednu osobu ze 100, ale více než jednu osobu z 1000):- zvracení - alergické reakce, většinou u pacientů se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím, které se

projevují převážně na kůži jako purpura (tečkovité krvácení do kůže)

Vzácné (postihují méně než jednu osobu z 1000, ale více než jednu osobu z 10 000):- závratě- únava- bolest hlavy- parestézie (brnění a mravenčení)- nevolnost- zácpa- sucho v ústech

Velmi vzácné (postihují méně než jednu osobu z 10 000):-

zvýšení hladiny vápníku v krvi

-

nepravidelný srdeční rytmus

-

nízký krevní tlak

-

snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin

-

snížení počtu bílých krvinek, což může být příčinou častějších infekcí

-

útlum kostní dřeně (způsobuje snížení počtu všech typů krevních buněk) a anémie (snížení počtu červených krvinek)

-

zánět a infekce slinivky břišní

-

selhání ledvin

-

alergické reakce, jako je angioedém a/nebo kopřivka, závažné kožní projevy. Angioedém je charakteristický otokem kůže končetin a obličeje, otokem rtů, jazyka, sliznic hrdla nebo dýchacích cest, což může způsobit dušnost nebo potíže s polykáním. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě kontaktujte lékaře.

-

závažné alergické reakce, jako je toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens-Johnsonůvsyndrom, jehož příznaky mohou být příznaky podobné chřipce, puchýře na kůži a odlupování svrchních vrstev kůže. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě kontaktujte lékaře.

-

stav pacientů, které postihl diseminovaný lupus erythematodes (vzácná zánětlivá choroba), se může při užívání přípravku Indapamid Teva 1,5 mg zhoršit

-

potíže s játry nebo zhoršení stavu nazývaného jako hepatální encefalopatie u pacientů, jejichž poškození jater může způsobit poškození mozku a nervů

Byly hlášeny další nežádoucí účinky, které zahrnují:-

snížení hladiny draslíku v krvi, což může vést k svalové slabosti

-

snížení hladiny sodíku v krvi a pokles objemu krve, což může vést k dehydrataci nebo závrati a točení hlavy při vstávání kvůli poklesu krevního tlaku

-

zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, což může vyvolat nebo zhoršit záchvaty dny (bolestivý zánět a otok jednoho či více kloubů)

-

zvýšení hladiny krevního cukru u diabetických pacientů

-

fotosenzitivní reakce (změny ve vzhledu pokožky) po expozici slunečnímu nebo umělému ultrafialovému (UVA) záření

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK INDAPAMID TEVA 1,5 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Indapamid Teva 1,5 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Indapamid Teva 1,5 mg obsahuje:



Léčivou látkou je indapamidum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje indapamidum 1,5 mg.



Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy sušený rozprášením, hypromelosa (Methocel K4M Premium), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.



Potahová vrstva (potahová soustava Opadry II 33G28707 bílá) obsahuje: hypromelosu 6cp(E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3000 a triacetin.

Jak přípravek Indapamid Teva 1,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení:Přípravek Indapamid Teva 1,5 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým označením „1,5“ na jedné straně a druhá strana je hladká.

Přípravek Indapamid Teva 1,5 mg je na trh dodáván v baleních po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registrac a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobci: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, MaďarskoTEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, MaďarskoTEVA UK Ltd, Eastbourne, East Sussex, Velká BritániePharmachemie BV, Haarlem, NizozemskoTEVA Santé SA, Sens, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Dánsko:

Indapamid Teva

Estonsko :

Indamax

Francie:

Indapamide TEVA CLASSICS LP 1,5, comprimé pelliculé à libération prolongée

Kypr:

Indapamide Teva 1.5mg Prolonged-release tablets

Litva:

Indamax 1,5 mg ilgstošās darbības tabletes

Lotyšsko:

Indamax Teva 1.5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Polsko:

Indapamide Teva

Portugalsko:

Indapamida Tevagen

Rakousko:

Indamax 1,5 mg Retardtabletten

Rumunsko :

Indapamidă Teva 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită

Slovinsko:

CARDIDE SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sprošcanjem

Slovenská republika:

Indapamid Teva 1,5 mg

Španělsko :

Indapamida retard Tevagen 1,5mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Velká Británie:

CARDIDE SR 1.5 mg Prolonged Release Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.04.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls133721/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Indapamid Teva 1,5 mgtablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje indapamidum 1,5 mg.

Pomocné látky: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 118,86 mg monohydrátu laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.Bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým označením „1,5“ na jedné straně a druhá strana hladká.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Esenciální hypertenze.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Užívá se jedna tableta za 24 hodin, přednostně ráno; tablety se polykají celé, zapíjejí se vodou a nerozkousávají se. Při podání vyšší dávky se nezvyšuje antihypertenzní účinek indapamidu, ale zvyšuje se účinek saluretický.

Renální selhání (viz body 4.3 a 4.4)Léčba je kontraindikována v případě těžkého renálního selhání (clearence kreatininu pod 30 ml/min.).Thiazid a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo minimálně zhoršené funkci ledvin.

Starší pacienti (viz bod 4.4)U starších pacientů je nutné upravit hladiny kreatininu v plazmě podle věku, tělesné hmotnosti a pohlaví. Starší pacienti mohou být léčeni přípravkem Indapamid Teva 1,5 mg při normální nebo pouze minimálně zhoršené funkci ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4)Léčba je kontraindikována u těžké poruchy funkce jater.

Děti a dospívající (do 18 let)

Podávání přípravku Indapamid Teva 1,5 mg dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

4.3

Kontraindikace

- Hypersenzitivita na indapamid, na jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.- Těžké renální selhání.- Jaterní encefalopatie nebo těžká porucha jaterních funkcí.- Hypokalémie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Při poruše funkce jater mohou thiazidová diuretika způsobit jaterní encefalopatii, zejména v případě elektrolytové nerovnováhy. V takovém případě je nutno podávání diuretik okamžitě zastavit.

FotosenzitivitaU thiazidů a thiazidům podobných diuretik byly zaznamenány případy reakcí fotosenzitivity (viz bod 4.8). Pokud se vyskytne fotosenzitivita během léčby, doporučuje se léčbu zastavit. Pokud je opakované podání indapamidu nezbytné, doporučuje se chránit vystavené plochy před sluncem nebo umělým UV zářením typu A (UVA).

Pomocné látkyPacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Zvláštní opatření pro použití

Rovnováha vody a elektrolytů:



Sodík v plazmě:

Hladinu sodíku je nutno stanovit ještě před zahájením léčby a pak ji v pravidelných intervalech kontrolovat. Každá diuretická léčba může vést k hyponatrémii, někdy s velmi vážnými následky. Pokles hladiny sodíku může být zpočátku asymptomatický, a proto je nutné pravidelné sledování, které by mělo být ještě častější u starších pacientů a u pacientů s cirhózou (viz body 4.8 a 4.9).



Draslík v plazmě:

Deplece draslíku s hypokalémií představuje hlavní riziko podávání thiazidových a podobných diuretik. U některých vysoce rizikových populací, tj. u starších, podvyživených osob a/nebo nemocných užívajících řadu léků současně, u cirhotiků s otoky a s ascitem, u osob s onemocněním věnčitých tepen a u pacientů se srdečním selháním je nutno zabránit případnému vzniku hypokalémie (3,4 mmol/l). Hypokalémie v těchto případech zvyšuje toxické účinky digitalisových přípravků na srdce a riziko vzniku arytmií.

Ohroženy jsou i osoby s dlouhým QT intervalem, bez ohledu na jeho vrozený nebo iatrogenní původ. Hypokalémie, právě tak jako bradykardie, pak představují faktor predisponující ke vzniku těžkých arytmií, zvláště potencionálně fatálních torsades de pointes.

U všech výše uvedených případů je nezbytné častější vyšetřování hladin draslíku v plazmě. První vyšetření kalémie je třeba provést v prvním týdnu po zahájení léčby.Při zjištění hypokalémie je nutno začít provádět příslušná opatření.



Hladina kalcia v plazmě:

Thiazidová a podobná diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobit tak mírné a přechodné zvýšení hladin vápníku v plazmě. Skutečná hyperkalcémie může být výsledkem dříve nerozpoznané hyperparatyreózy. V takovém případě je nutno léčbu až do vyšetření funkce příštitných tělísek přerušit.

Hladina glukosy v krvi:Sledování hladin glukosy v krvi je nutné u nemocných s diabetem, zvláště u nemocných s hypokalémií.

Kyselina močová:Pacienti se zvýšenými hladinami kyseliny močové mohou vykazovat zvýšenou tendenci k záchvatům dny.

Renální funkce a diuretika:Thiazidová a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo minimálně snížené funkci ledvin (hladina kreatininu v plazmě pod 25 mg/l, tj. 220 mol/l u dospělých osob). U starších osob je nutno hladiny kreatininu v plazmě upravit podle věku, tělesné hmotnosti a pohlaví.Hypovolémie na podkladě ztráty vody a sodíku navozené diuretikem na počátku léčby snižuje glomerulární filtraci. Výsledkem může být zvýšení hladin močoviny v krvi a kreatininu v plazmě. Tato přechodná funkční renální nedostatečnost nemá žádné důsledky pro jedince s normální funkcí ledvin, může však dále zhoršit již existující renální nedostatečnost.

Sportovci:Sportovci by měli být upozorněni, že tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která může vyvolat pozitivitu dopingových testů.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, které nejsou doporučeny:

Lithium:Zvýšené plazmatické hladiny lithia se známkami předávkování, jako například při neslané dietě (snížené vylučování lithia močí). Je-li však podávání diuretik nezbytné, je nutno pozorně sledovat plazmatické hladiny lithia a provádět příslušné úpravy dávky.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost:

Přípravky vyvolávající torsades de pointes:- třída Ia antiarytmik (chinidin, hydrochinidin, disopyramid),- třída III antiarytmik (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),- některá antipsychotika: fenothiaziny (chlorpromazin, cyamemazin, levomepromazin, thioridazin, trifluoperazin), - benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid)- butyrofenony (droperidol, haloperidol),- jiná: bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vinkamin i.v.Zvýšení rizika ventrikulárních arytmií, zvláště torsades de pointes (rizikový faktor je hypokalémie).Je třeba monitorovat hypokalémii a korigovat ji, pokud je třeba, před použitím této kombinace. Je třeba monitorovat klinický stav, plazmatické elektrolyty a EKG.Používejte látky, které nemají nevýhodu vzniku torsades de pointes při hypokalémii.

Nesteroidní antiflogistika (systémová, N.S.A.I.Ds.) včetně COX-2 selektivních inhibitorů, vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové ( 3g/den):Možné snížení antihypertenzního účinku indapamidu.

Riziko akutního renálního selhání u dehydratovaných pacientů (snížení glomerulární filtrace). Je třeba zavodnit pacienta, sledovat renální funkce při zahájení léčby.

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE.inhibitory):Riziko náhlé hypotenze a/nebo akutního renálního selhání, pokud se zahájí léčba inhibitorem ACE při současné depleci sodíku (zvláště u jedinců se stenózou renální artérie).

Při hypertenzi, kdy předchozí léčba diuretiky mohla způsobit depleci sodíku, je nutno:-

buď vysadit diuretikum 3 dny před zahájením léčby inhibitorem ACE a v případě potřeby začít znovu podávat diuretikum vedoucí k hypokalémii;

-

nebo podávat nízké počáteční dávky inhibitoru ACE a dávky zvyšovat postupně.

Při městnavém srdečním selhání je třeba začít podávat velmi nízkou dávku inhibitoru ACE, pokud možno po snížení dávky kombinovaného diuretika vedoucího k hypokalémii.

V každém případě je třeba sledovat v prvních týdnech léčby inhibitorem ACE renální funkce (plazmatické hladiny kreatininu).

Jiné látky způsobující hypokalémii: amfotericin B (IV), gluko- a mineralokortikoidy (systémové), tetrakosaktid, stimulující laxativa:Zvýšené riziko hypokalémie (účinek se sčítá). Je nutné sledovat plazmatické hladiny draslíku a v případě potřeby korigovat. To je nutné mít na paměti zvláště v případě současné léčby digitalisem. Používat nestimulující laxativa.

Baklofen:Zvýšený antihypertenzní účinek. Zavodnit pacienta, sledovat renální funkce na začátku léčby.

Přípravky obsahující digitalis:Hypokalémie predisponující k toxickým účinkům digitalisu. Sledovat plazmatické hladiny draslíku, EKG a v případě potřeby přehodnotit léčbu.

Kombinace, jež je nutno vzít v úvahu:

Kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren):Tyto racionální kombinace, u některých pacientů užitečné, nevylučují možnost hypokalémie (zvláště u nemocných s renálním selháním nebo s diabetem) nebo hyperkalémie. Je nutné sledovat plazmatické hladiny draslíku a EKG, popř. přehodnotit léčbu.

Metformin:Zvýšené riziko laktátové acidózy po podání metforminu, navozené možným funkčním renálním selháním v souvislosti s podáváním diuretik, zvláště kličkových diuretik. Nepoužívejte metformin, pokud plazmatické hladiny kreatininu překročí 15 mg/l (135 mol/l) u mužů a 12 mg/l (110 mol/l) u žen.

Jodované kontrastní látky:Při dehydrataci způsobené diuretiky existuje zvýšené nebezpečí akutního renálního selhání, zvláště pokud se použijí vysoké dávky jodovaných kontrastních látek.Opětovné zavodnění před podáním jodovaných sloučenin.

Imipraminová antidepresiva, neuroleptika:Zvýšený antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze (účinek se sčítá).

Vápník (soli):Riziko hyperkalcémie v důsledku sníženého vylučování vápníku močí.

Cyklosporin, tacrolimus:

Riziko zvýšených plazmatických hladin kreatininu beze změny hladin cirkulujícího cyklosporinu, a to dokonce i bez deplece vody/sodíku.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémový):Snížený antihypertenzní účinek (retence vody/sodíku v důsledku podání kortikosteroidů).

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Obecně platí, že diuretika by těhotným ženám neměla být podávána a nikdy by neměla být použita k léčbě fyziologických otoků v těhotenství. Diuretika mohou způsobit fetoplacentární ischémii, s rizikem poškození růstu plodu.

Kojení:Kojení během léčby není vhodné (indapamid je vylučován do mateřského mléka).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Indapamid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Indapamid neovlivňuje pozornost. Ale v individuálních případech se mohou objevit různé reakce ve vztahu ke snížení krevního tlaku, zvláště na začátku léčby, nebo pokud je přípravek podáván současně s jiným antihypertenzivem. Důsledkem toho může dojít ke snížení schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků ovlivňujících klinické nebo laboratorní parametry je závislých na dávce. Thiazidová a podobná diuretika, včetně indapamidu, mohou způsobit následující nežádoucí účinky řazené podle následující četnosti:Velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, <1/100); vzácné (>1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámá četnost (nelze určit z dostupných dat).

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie.

Poruchy nervového systémuVzácné: vertigo, únava, bolest hlavy, parestézie.

Srdeční poruchyVelmi vzácné: arytmie, hypotenze.

Gastrointestinální poruchyMéně časté: zvracení.

Vzácné: nauzea, obstipace, sucho v ústech.

Velmi vzácné: pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné: porucha funkce jater.

Neznámá četnost: možnost vzniku jaterní encefalopatie v případě jaterní insuficience (viz body 4.3 a 4.4).

Poruchy kůže a podkoží

Reakce z přecitlivělosti, zvláště dermatologické u jedinců s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím.

Časté: makulopapulózní vyrážky.

Méně časté: purpura.

Velmi vzácné: angioneurotický edém a/nebo kopřivka, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnson syndrom.

Neznámá četnost: možné zhoršení již existujícího akutního diseminovaného lupus erythematodes.

Byly hlášeny případy reakcí fotosenzitivity (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cestVelmi vzácné: selhání ledvin

Laboratorní nálezyV klinických studiích byla po léčbě trvající 4 až 6 týdnů pozorována hypokalémie (plazmatické hladiny draslíku  3,4 mmol/l) u 10 % pacientů a  3,2 mmol/l u 4 % pacientů. Po léčbě trvající 12 týdnů dosahovalo průměrné snížení plazmatických hladin draslíku 0,23 mmol/l.

Velmi vzácné: hyperkalcémie.

Neznámá četnost:Deplece draslíku s hypokalémií, což je obzvláště závažné u některých vysoce rizikových populací (viz bod 4.4).

Hyponatrémie s hypovolémií vedoucí k dehydrataci a ortostatické hypotenzi. Současná ztráta chloridových iontů může způsobit sekundární metabolickou alkalózu: výskyt i intenzita tohoto účinku jsou nízké.

Zvýšení plazmatických hladin kyseliny močové a glukosy v krvi během léčby: vhodnost těchto diuretik je nutno velmi pečlivě zvážit u pacientů se dnou nebo diabetem.

4.9

Předávkování

Bylo zjištěno, že indapamid nemá toxické účinky až do dávky 40 mg, tj. 27násobku terapeutické dávky. Známky akutní otravy zahrnují především poruchy rovnováhy vody/elektrolytů (hyponatrémie, hypokalémie). Klinicky se může vyskytnout nauzea, vomitus, hypotenze, křeče, vertigo, ospalost, zmatenost, polyurie nebo oligurie, případně až anurie (v důsledku hypovolémie).K počátečním opatřením patří rychlé vyloučení požité látky (látek) gastrickou laváží a/nebo podáním živočišného uhlí s následnou obnovou rovnováhy vody/elektrolytů ve specializovaném zdravotnickém zařízení.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sulfonamidy, samostatnéATC kód: C03BA11

Indapamid je derivát sulfonamidů s indolovým kruhem, farmakologicky podobný thiazidovým diuretikům, který působí inhibicí reabsorpce sodíku v dilučním segmentu kůry. Zvyšuje vylučování

sodíku a chloridů močí a v menší míře i vylučování draslíku a hořčíku, čímž zvyšuje objem vytvořené moči a má antihypertenzní účinek.

V monoterapii prokázaly studie II. a III. fáze antihypertenzní účinek v délce 24 hodin. Tento účinek byl přítomen při dávkách, kdy diuretický účinek byl mírné intenzity.

Antihypertenzní účinek indapamidu souvisí se zlepšením tepenné pružnosti a snížením arteriolární a celkové periferní rezistence.Indapamid redukuje hypertrofii levé komory.U thiazidových a podobných diuretik se terapeutický účinek nad určitou dávkou již dále nezvyšuje, zatímco nežádoucí účinky se dále zhoršují. Proto v případě neúčinné léčby již nelze dávku dále zvyšovat.

U hypertoniků bylo krátko-, středně- a dlouhodobým pozorováním zjištěno, že indapamid:- neinterferuje s metabolismem lipidů: triglyceridů, LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu;- neinterferuje s metabolismem cukrů, a to dokonce ani u diabetiků s hypertenzí.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek Indapamid Teva 1,5 mg představuje formu s řízeným uvolňováním založenou na matrixovém systému, v němž je léčivá látka rozptýlena v pomocných látkách umožňujících postupné uvolňování indapamidu.

Absorpce:Uvolněná frakce indapamidu se rychle a úplně absorbuje gastrointestinálním traktem. Střídmá strava zvyšuje rychlost absorpce, nemá však vliv na množství absorbovaného léku.Maximálních sérových hladin po jednotlivé dávce se dosahuje přibližně 12 hodin po podání, opakované podání snižuje výkyvy sérových hladin mezi 2 dávkami. Mezi jedinci existují v tomto směru rozdíly.

Distribuce:Na plazmatické proteiny se váže 79 % indapamidu. Poločas plazmatické eliminace je 14 až 24 hodin (průměr 18 hodin). Rovnovážného stavu se dosahuje po 7 dnech. Opakované podávání nevede ke kumulaci.

Metabolizmus:Látka se vylučuje převážně močí (70 % dávky) a stolicí (22 %) v podobě neaktivních metabolitů.

Vysoce rizikoví jedinci:U pacientů s renálním selháním se farmakokinetické parametry nemění.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejvyšší dávky podané perorálně různým živočišným druhům (40 až 8000násobek terapeutické dávky) poukázaly na exacerbaci diuretických vlastností indapamidu. Hlavní příznaky otravy ve studiích akutní toxicity s intravenózně nebo intraperitoneálně podaným indapamidem se vztahovaly k farmakologickému účinku indapamidu, tj. bradypnoe a periferní vazodilatace. Indapamid byl testován na mutagenní a kancerogenní vlastnosti s negativním výsledkem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:monohydrát laktosy sušený rozprášenímhypromelosa (Methocel K4M Premium)koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát

Potahová vrstva (potahová soustava Opadry II 33G28707 bílá):hypromelosa 6cp (E464)oxid titaničitý (E171)monohydrát laktosymakrogol 3000triacetin

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC-PVdC/ALU blistry.Velikost balení : 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 a100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 58/332/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.04.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.04.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Indapamid Teva 1,5 mgtablety s prodlouženým uvolňovánímindapamidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje indapamidum 1,5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu, aj. Více naleznete v příbalové infomaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

10 tablet s prodlouženým uvolňováním14 tablet s prodlouženým uvolňováním15 tablet s prodlouženým uvolňováním20 tablet s prodlouženým uvolňováním28 tablet s prodlouženým uvolňováním30 tablet s prodlouženým uvolňováním50 tablet s prodlouženým uvolňováním60 tablet s prodlouženým uvolňováním90 tablet s prodlouženým uvolňováním98 tablet s prodlouženým uvolňováním100 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Tablety polykejte celé. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCHPŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Radlická 3185/1c150 00 Praha 5Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 58/332/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Indapamid Teva 1,5 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Indapamid Teva 1,5 mgtablety s prodlouženým uvolňovánímindapamidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ