Příloha k sp. zn. sukls151802/2008a sp. zn. sukls33807/2008 ; sukls46711/2008 ; sukls46709/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Indapamid Stada 1,5 mg,

tablety s prodlouženým uvolňováním

Indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Indapamid Stada 1,5 mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indapamid Stada 1,5 mg užívat3. Jak se Indapamid Stada 1,5 mg užívá4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Indapamid Stada 1,5 mg uchovávat6. Další informace

1.

CO JE INDAPAMID STADA 1,5 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Indapamid Stada 1,5 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, obsahuje léčivou látku indapamid. Indapamid je diuretikum – močopudný lék. Diuretika zvyšují množství vylučované moči.

Indapamid Stada 1,5 mg je určen ke snížení vysokého krevního tlaku (hypertenze).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INDAPAMID

STADA 1,5 mg UŽÍVAT

Neužívejte Indapamid Stada 1,5 mg:-

jestliže jste alergický/á na indapamid nebo jiný sulfonamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Indapamid Stada 1,5 mg,

- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,- jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním nebo stavem nazývaným jaterní encefalopatie

(degenerativní onemocnění centrálního nervového systému, které ovlivňuje vědomí),

- jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Indapamid Stada 1,5 mg je zapotřebí:- Jestliže máte problémy s játry.- Pokud máte cukrovku (pravidelně si kontrolujte hladinu glukózy v krvi). - Pokud máte dnu.- Pokud máte nějaké problémy se srdečním rytmem.- Pokud trpíte onemocněním ledvin.- Pokud se podrobíte vyšetření příštítných tělísek.

Při užívání thiazidů a příbuzných diuretik byly hlášeny fotosenzitivní reakce (přecitlivělost na světlo). Pokud se u Vás tyto problémy objeví, informujte svého lékaře, který může léčbu ukončit. Při užívání indapamidu je doporučeno chránit nekryté plochy kůže před sluncem a ultrafialovým zářením.

Pokud se podrobíte vyšetření příštítných tělísek, informujte o tom Vašeho lékaře. Ten léčbu přípravkem Indapamid Stada 1,5 mg přeruší.

Váš lékař Vám provede krevní testy na kontrolu hladin sodíku a draslíku, které mohou být nižší a hladiny vápníku, která může být zvýšena.Tyto kontroly jsou zvláště důležité u pacientů s vyšším rizikem elektrolytové nerovnováhy (např. starší pacienti, pacienti užívající více dalších léků, pacienti podvyživení).

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká, nebo pokud máte nějaký dotaz, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Sportovci si musí být vědomi, že tento přípravek obsahuje léčivou látku, která může způsobit pozitivitu dopingových testů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Indapamis Stada 1,5 mg nesmíte užívat spolu s lithiem (užívá se při léčbě deprese), jelikož při současném užívání existuje riziko zvýšení hladiny lithia v krvi.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, jelikož při jejich kombinaci s indapamidem je třeba zvláštní opatrnosti:- léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

- antipsychotické léky užívané při psychických poruchách, jako jsou

o fenothiaziny

(např.

chlorpromazin,

cyamemazin,

levopromazin,

thioridazin,

trifluoperazin)

o benzamidy (např. amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid)o butyrofenony (např. droperidol, haloperidol),

- tricyklická antidepresiva (užívaná při depresi), neuroleptika (užívaná při psychických poruchách),- bepridil (léčí anginu pectoris, nemoc způsobující bolest na hrudi),- cisaprid (léčí trávicí problémy),- některá antibiotika (např. erytromycin v injekci, sparfloxacin, moxifloxacin),- léky proti parazitům jako halofantrin (léčí některé typy malárie),- pentamidin (léčí některé typy zápalu plic),- mizolastin (užívaný při alergiích, např. při senné rýmě),- vinkamin v injekci (léčí příznaky jako je špatná paměť, soustředění nebo potíže s myšlením u starších pacientů),- difemanil (většinou užívaný při léčbě svalového napětí u dětí),

- nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti (např. ibuprofen),vysoké dávky acetosalicylové

kyseliny), inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2) (např. Celecoxib, Etoricoxib),

- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (jako je kaptopril a ramipril) snižující vysoký krevní

tlak a užívané při srdečním selhání,

- amfotericin B v injekci (užívaný při závažných plísňových infekcích),- kortikosteroidy (např. prednizolon, fludrokortizon) užívané při různých onemocněních včetně

závažného astmatu a revmatoidní artritidy,

- projímadla,- baklofen (uvolňuje svalstvo při onemocnění nazývaném sklerosa multipex),- digitalisové léky (léčí srdeční selhání a některé poruchy srdečního rytmu),- kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren),- diuretika, která mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi (např. bumetanid, furosemid,

piretanid, thiazidy a xipamid),

- metformin (léčí cukrovku),- jodové kontrastní látky (užívané k testování rentgenovým zářením),

- doplňky vápníku,- léky tlumící imunitní systém užívané při autoimunitních onemocněních nebo po transplantaci

(např. cyklosporin, takrolimus),

- tetrakosaktid (užívá se při Crohnově chorobě).

Užívání přípravku Indapamid Stada 1,5 mg s jídlem a pitímNení třeba dodržovat žádná zvláštní doporučení.

Těhotenství a kojení:Tento léčivý přípravek se nedoporučuje užívat v těhotenství. Sdělte svému lékaři, jestliže můžete být těhotná, jste těhotná nebo si přejete otěhotnět.

Léčivá látka je vylučována do mateřského mléka a proto není kojení při léčbě doporučeno.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Tento léčivý přípravek má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje.Přípravek neovlivňuje bdělost, ale následkem snížení krevního tlaku se u některých pacientů, zvláště na počátku léčby nebo při zahájení současné léčby s dalším lékem snižujícím krevní tlak, mohou objevit závratě nebo únava. Pokud se tyto příznaky u Vás objeví, neřiďte ani neovládejte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Indapamid Stada 1,5 mg:Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku.

3.

JAK SE INDAPAMID STADA 1,5 mg UŽÍVÁ

Přípravek vždy užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem.

Obvyklá dávka je jedna tableta každý den, nejlépe ráno.

Pacienti s poškozenou funkcí ledvinPacienti se závažným ledvinovým poškozením (clearence kreatininu pod 30 ml/min.) přípravek Indapamid Stada 1,5 mg nesmějí užívat (viz bod 2. Neužívejte Indapamid Stada 1,5 mg). Thiazid a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo minimálně zhoršené funkci ledvin.

Pacienti s poškozenou funkcí jaterPacienti se závažným jaterním poškozením přípravek Indapamid Stada 1,5 mg nesmějí užívat (viz bod 2. Neužívejte Indapamid Stada 1,5 mg).

Starší pacientiStarší pacienti mohou být léčeni přípravkem Indapamid Stada 1,5 mg při normální nebo pouze minimálně zhoršené funkci ledvin.

Děti a dospívajícíPodávání přípravku Indapamid Stada 1,5 mg dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Pokyny pro správné použití:Tablety polykejte celé s dostatečným množstvím vody. Tablety nerozkousávejte.

Délka léčbyO délce léčby rozhodne lékař.

Pokud se Vám zdá, že lék působí slabě, nikdy dávku nezvyšujte. Poraďte se s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Indapamid Stada 1,5 mg, než jste měl(a):Jestliže jste užil(a) více tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.Vysoká dávka přípravku Indapamid Stada 1,5 mg může způsobit nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, křeče, závratě, ospalost, zmatenost a změnu množství vylučované moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Indapamid Stada 1,5 mgJestliže jste zapomněl(a) užít dávku svého léku, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Indapamid Stada 1,5 mg:Léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá. Bez porady s lékařem léčbu neukončujte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Indapamid Stada 1,5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté

vyskytují se nejméně u 1 pacienta z 10

Časté

vyskytují se nejméně u 1 pacienta ze 100, ale u méně než 1 pacienta z 10

Méně časté

vyskytují nejméně u 1 pacienta z 1 000, ale u méně než 1 pacienta ze 100

Vzácné

vyskytují nejméně u 1 pacienta z 10 000, ale u méně než 1 pacienta z 1 000

Velmi vzácné vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000, včetně ojedinělých případůNeznámé

frekvence nemůže být z dostupných údajů odhadnuta

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání přípravku Indapamid Stada 1,5 mg:Časté- kožní vyrážky se skvrnami a pupínky (alergická reakce, především u pacientů se sklonem

k alergickým a astmatickým reakcím)

Méně časté:- purpura (červené nebo nachové tečkovité krvácení pod kůži, alergická reakce, především u pacientů

se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím)

- zvracení

Vzácné:- závratě- únava- bolest hlavy- pocit brnění a mravenčení (parestézie)- nevolnost- zácpa- sucho v ústech

Velmi vzácné:- vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie)- nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)- nízký krevní tlak- změny v počtu krevních tělísek

méně krevních destiček (trombocytopénie)méně bílých krvinek (leukopénie), pokles počtu může být závažný (agranulocytóza)méně červených krvinek -

aplastická anémie (útlum kostní dřeně)hemolytická anémie (rozpad krvinek)

- zánět slinivky břišní- změna jaterních funkcí (v krevních testech)- selhání ledvin- alergické kožní reakce, především u pacientů se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím (angioneurotický edém a/nebo kopřivka, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom). Angioedém je charakteristický otokem rtů nebo jazyka, sliznic v hrdle nebo dýchacích cest. Výsledkem je dušnost nebo potíže s polykáním. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě kontaktujte lékaře.

Neznámé:- nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)- nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalémie)- pokles objemu krve (hypovolémie) s

odvodněnímortostatickou hypotenzí (pokles krevního tlaku při vzpřímení)

- nízké hladiny chloridů v krvi, které mohou způsobit metabolickou alkalózu (nízká kyselost krve)- zvýšená hladina krevního cukru- u pacientů s akutním roztroušeným lupus erythematosus (autoimunitní onemocnění) se může onemocnění zhoršit- přecitlivělost na světlo (viz bod 2. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Indapamid Stada 1,5 mg je zapotřebí)- u pacientů s jaterními problémy může přípravek způsobit jaterní encefalopatii - zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi, které mohou způsobit záchvaty dny

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK INDAPAMID STADA 1,5 mg UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Indapamid Stada 1,5 mg obsahuje:Léčivou látkou je indapamid. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety:Monohydrát laktosyPředbobtnalý škrob

Hypromelosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát

Potahová vrstva:Hypromelosa 2910/6Makrogol 6000Oxid titaničitý (E 171)

Jak Indapamid Stada 1,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení:Indapamid Stada 1,5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Tablety jsou dostupné v blistrech po 10, 15, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tabletách balených v blistrech. Všechny velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraciStada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo

VýrobceStada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Německo

Centrafarm Services B.V.Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-LeurNizozemsko

STADA Production Ireland Ltd.Waterford Road, Irl-Clonmel, Co. TipperaryIrsko

ALIUD Pharma GmbH&Co.KG, Gottlieb-Daimler Strasse 1989150 LaichingenNěmecko

STADA Arzneimittel GmbHMuthgasse 36/21190 WienRakousko

PharmaCoDane ApSMarielundvej 46 A2730 HerlevDánsko

Genus Pharmacueuticals LimitedPark View House65 London RoadNewbury Berkshire RG14 1JNVelká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Rakousko:

Indapamid STADA retard 1,5 mg Filmtabletten

Bulharsko:

Mivara SR 1.5 mg prolonged release tablets

Česká republika:

Indapamid Stada 1.5 mg

Německo:

Indapamid AL 1,5 mg Retardtabletten

Dánsko:

Indapamid STADA, depottabletter 1.5 mg

Francie:

INDAPAMIDE EG L.P. 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Maďarsko:

Indastad 1.5 mg

Polsko:

Indastad

Portugalsko:

Indapamida Ciclum 1,5mg Comprimido de libertação prolongada

Rumunsko

:

Indapamid STADA 1.5 mg, tablete cu eliberare prelungita

Slovensko:

Indapamid Stada 1.5 mg

Velká Británie:

Ethibide XL 1.5 mg prolonged release tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 22.6.2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls167951/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Indapamid Stada 1,5mg,

tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,5 mg indapamidum.

Pomocné látky: 144,22 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMATableta s prodlouženým uvolňováním.Popis přípravku: bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceEsenciální hypertenze.

4.2. Dávkování a způsob podáníZpůsob podání: Perorální podání. Tablety musí být užity s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody). Tablety se nesmějí rozkousnout.

DávkováníObvyklá dávka je 1,5 mg (1 tableta) za 24 hodin, užitá přednostně ráno.Při podání vyšší dávky se nezvyšuje antihypertenzní účinek indapamidu, ale zvyšuje se účinek saluretický.

Renální selhání (viz bod 4.3 a 4.4):Léčba je kontraindikována v případě těžkého renálního selhání (clearence kreatininu pod 30 ml/min.).Thiazid a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo minimálně zhoršené funkciledvin.

Pacienti s jaterní poškozením (viz bod 4.3 a 4.4):Léčba je kontraindikována u závažného jaterního poškození.

Starší pacienti (viz bod 4.4):Ve farmakokinetice indapamidu nejsou u starších pacientů významné rozdíly. Přesto je nutné u starších pacientů hladiny kreatininu v plazmě upravit podle věku, tělesné hmotnosti a pohlaví. Starší pacienti mohou být léčeni přípravkem Indapamid Stada 1,5 mg při normální nebo pouze minimálně zhoršené funkci ledvin.

Děti a dospívající:Podávání přípravku Indapamid Stada 1,5 mg dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

4.3. Kontraindikace- Hypersenzitivita na indapamid, na jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku.- Závažné renální selhání.- Jaterní encefalopatie nebo závažná porucha jaterních funkcí.- Hypokalémie.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíZvláštní upozorněníPři poruše funkce jater mohou thiazidová diuretika způsobit jaterní encefalopatii, zejména v případě elektrolytové nerovnováhy. V takovém případě je nutno podávání diuretik okamžitě zastavit.

FotosenzitivitaU thiazidů a thiazidům podobných diuretik byly zaznamenány případy reakcí fotosenzitivity (viz bod 4.8 ). Pokud se vyskytne reakce fotosenzitivity během léčby, doporučuje se léčbu zastavit. Pokud jeopakované podání indapamidu nezbytné, doporučuje se chránit vystavené plochy před sluncem neboumělým UV zářením.

Zvláštní opatření pro použitíRovnováha vody a elektrolytů:Sodík v plazmě:Hladinu sodíku je nutno stanovit ještě před zahájením léčby a pak ji v pravidelných intervalech kontrolovat. Každá diuretická léčba může vést k hyponatrémii, někdy s velmi vážnými následky. Pokles hladiny sodíku může být zpočátku asymptomatický, a proto je nutné pravidelné sledování, které musí být u starších pacientů a u osob s cirhózou častější (viz body 4.8 a 4.9).

Draslík v plazmě:Deplece draslíku s hypokalémií představuje hlavní riziko podávání thiazidových a podobných diuretik. U některých vysoce rizikových populací, tj. u starších, podvyživených osob a/nebo nemocných užívajících řadu léků současně, u cirhotiků s otoky a s ascitem, u osob s onemocněním věnčitých tepen a u pacientů se srdečním selháním je nutno zabránit případnému vzniku hypokalémie (3,4 mmol/l). Hypokalémie v těchto případech zvyšuje toxické účinky digitalisových přípravků na srdce a riziko vzniku arytmií.

Ohroženy jsou i osoby s dlouhým QT intervalem, bez ohledu na jeho vrozený nebo iatrogenní původ. Hypokalémie, právě tak jako bradykardie pak představují faktor predisponující ke vzniku těžkých arytmií, zvláště smrtelně nebezpečných torsades de pointes.

U všech výše uvedených případů je nezbytné častější vyšetřování hladin draslíku v plazmě. První vyšetření kalémie je třeba provést v prvním týdnu po zahájení léčby.Při zjištění hypokalémie je nutno začít provádět příslušná opatření.

Hladina kalcia v plazmě:Thiazidová a podobná diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobit tak mírné a přechodné zvýšení hladin vápníku v plazmě. Skutečná hyperkalcémie může být výsledkem dříve nerozpoznané hyperparatyreózy.V takovém případě je nutno léčbu až do vyšetření funkce příštitných tělísek přerušit.

Hladina glukózy v krvi:Sledování hladin glukózy v krvi je nutné u nemocných s diabetem, zvláště u nemocných s hypokalémií.

Kyselina močová:Pacienti se zvýšenými hladinami kyseliny močové mohou vykazovat zvýšenou tendenci k záchvatům dny.

Renální funkce a diuretika:Thiazidová a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo minimálně snížené funkci ledvin (hladina kreatininu v plazmě pod 25 mg/l, tj. 220 mol/l u dospělých osob). U starších osob je nutno hladiny kreatininu v plazmě upravit podle věku, tělesné hmotnosti a pohlaví.Hypovolémie na podkladě ztráty vody a sodíku navozené diuretikem na počátku léčby snižuje glomerulární filtraci. Výsledkem může být zvýšení hladin močoviny v krvi a kreatininu v plazmě. Tato přechodná funkční renální nedostatečnost nemá žádné důsledky pro jedince s normální funkcí ledvin, může však dále zhoršit již existující renální nedostatečnost.

Sportovci:Sportovci by měli být upozorněni, že tento lék obsahuje léčivou látku, která může vyvolat pozitivitu dopingových testů.

Pomocné látky:Indapamid Stada 1,5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, s Lappovou deficiencí laktasy nebo glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem by neměli tento přípravek užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceKombinace, které nejsou doporučeny:Lithium:Zvýšené plazmatické hladiny lithia se známkami předávkování, jako například při neslané dietě (snížené vylučování lithia močí). Je-li však podávání diuretik nezbytné, je nutno pozorně sledovat plazmatické hladiny lithia a provádět příslušné úpravy.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost:Přípravky vyvolávající torsades de pointes:- třída Ia antiarytmik (chinidin, hydrochinidin, disopyramid),- třída III antiarytmik (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),- některá antipsychotika: fenothiaziny (chlorpromazin, cyamemazin, levomepromazin, thioridazin, trifluoperazin), benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butyrophenony (droperidol, haloperidol),- jiná: bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vincamin i.v.

Zvýšení rizika ventrikulárních arytmií, zvláště torsades de pointes (rizikový faktor je hypokalémie).

Je třeba monitorovat hypokalémii a korigovat ji, pokud je třeba, před použitím této kombinace. Je třeba monitorovat klinický stav, plazmatické elektrolyty a EKG.

Používejte látky, které nemají nevýhodu vzniku torsades de pointes při hypokalémii.

Nesteroidní antiflogistika (systémová) včetně COX-2 selektivních inhibitorů, vysoké dávky kyseliny salicylové ( 3g/den):Možné snížení antihypertenzního účinku indapamidu.

Riziko akutního renálního selhání u dehydratovaných pacientů (snížení glomerulární filtrace). Je třeba zavodnit pacienta, sledovat renální funkce při zahájení léčby.

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE):Riziko náhlé hypotenze a/nebo akutního renálního selhání, pokud se zahájí léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu při současné depleci sodíku (zvláště u jedinců se stenózou renální artérie).

Při hypertenzi, kdy předchozí léčba diuretiky mohla způsobit depleci sodíku, je nutno:-

buď vysadit diuretikum 3 dny před zahájením léčby inhibitorem ACE a v případě potřeby začít znovu podávat diuretikum vedoucí k hypokalémii;

-

nebo podávat nízké počáteční dávky inhibitoru ACE a dávky zvyšovat pouze postupně.

Při městnavém srdečním selhání je třeba začít podávat velmi nízkou dávku inhibitoru ACE, případně po snížení dávky kombinovaného diuretika vedoucího k hypokalémii.

V každém případě je třeba sledovat v prvních týdnech léčby inhibitorem ACE renální funkce (plazmatické hladiny kreatininu).

Jiné látky způsobující hypokalémii: amfotericin B (i.v.), gluko- a mineralokortikoidy (systémové), tertacosactid, stimulující (dráždivá) laxativa:Zvýšené riziko hypokalémie (účinek se sčítá). Je nutné sledovat plazmatické hladiny draslíku a v případě potřeby korigovat.

Je třeba mít na paměti zvláště v případě současné léčby digitalisem. Použití nestimulujících laxativ.

Diuretika, která mohou způsobit hypokalémie (bumetanid, furosemid, piretanid, thiazidy a xipamid):Zvýšené riziko hypokalémie. Je nutné sledovat plazmatické hladiny draslíku a v případě potřeby korigovat.

Baklofen:Zvýšený antihypertenzní účinek. Zavodnit pacienta, sledovat renální funkce na začátku léčby.

Přípravky obsahující digitalis:Hypokalémie predisponující k toxickým účinkům digitalisu. Sledovat plazmatické hladiny draslíku, EKG a v případě potřeby přehodnotit léčbu.

Kombinace, jež je nutno vzít v úvahu:Kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren):Tyto racionální kombinace, u některých pacientů užitečné, nevylučují možnost hypokalémie (zvláště u nemocných s renálním selháním nebo s diabetem) nebo hyperkalémie. Sledovat plazmatické hladiny draslíku a EKG, popř. přehodnotit léčbu.

Metformin:Zvýšené riziko laktátová acidózy po podání metforminu, navozené možnou funkční renální nedostatečností v souvislosti s podáváním diuretik, nejčastěji kličkových diuretik. Nepoužívat metformin, pokud plazmatické hladiny kreatininu překročí 15 mg/l (135 mol/l) u mužů a 12 mg/l (110 mol/l) u žen.

Jodované kontrastní látky:Při dehydrataci způsobené diuretiky existuje zvýšené nebezpečí akutního renálního selhání, zvláště pokud se použijí vysoké dávky jodovaných kontrastních látek.Opětovné zavodnění před podáním jodovaných sloučenin.

Imipraminová antidepresiva, neuroleptika:Zvýšený antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze (účinek se sčítá).

Vápník (soli):Riziko hyperkalcémie v důsledku sníženého vylučování vápníku močí.

Cyklosporin, tacrolimus:Riziko zvýšených plazmatických hladin kreatininu beze změny hladin cirkulujícího cyklosporinu, a to dokonce i bez deplece vody/sodíku.

Kortikosteroidy, tetracosactid (systémový):Snížený antihypertenzní účinek (retence vody/sodíku v důsledku podání kortikosteroidů).

4.6. Těhotenství a kojeníTěhotenství:Obecně platí, že diuretika se těhotným ženám nepodávají a nikdy se nesmějí použít k léčbě fyziologických otoků při těhotenství. Diuretika mohou způsobit fetoplacentární ischémii, s rizikem poškození růstu plodu.

Kojení:Kojení během léčby je nevhodné (indapamid proniká do mateřského mléka).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeIndapamid neovlivňuje pozornost. Ale v individuálních případech se mohou objevit různé reakce ve vztahu ke snížení krevního tlaku, zvláště na začátku léčby nebo pokud je přípravek podáván současně s jiným antihypertenzivem. Důsledkem toho může dojít ke snížení schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyVětšina nežádoucích účinků ovlivňujících klinické nebo laboratorní parametry je závislých na dávce. Thiazidová a podobná diuretika, včetně indapamidu, mohou způsobit následující nežádoucí účinky řazené podle následující četnosti:Velmi časté (>1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, <1/100); vzácné >1/10 000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámé (nemohou být hodnoceny z dostupných dat).

Laboratorní nálezy:V klinických studiích byla po léčbě trvající 4 až 6 týdnů pozorována hypokalémie (plazmatické hladiny draslíku  3,4 mmol/l) u 10 % pacientů a  3,2 mmol/l u 4 % pacientů. Po léčbě trvající 12 týdnů dosahovalo průměrné snížení plazmatických hladin draslíku 0,23 mmol/l.Velmi vzácné: hyperkalcémie.Neznámé:- Deplece draslíku s hypokalémií, což je obzvláště závažné u některých vysoce rizikových populací

(viz bod 4.4).

- Hyponatrémie s hypovolémií vedoucí k dehydrataci a ortostatické hypotenzi. Současná ztráta

chloridových iontů může způsobit sekundární metabolickou alkalózu: výskyt i intenzita tohoto účinku jsou nízké.

- Zvýšení plazmatických hladin kyseliny močové a hladin cukru v krvi během léčby: vhodnost těchto

diuretik je nutno velmi pečlivě zvážit u pacientů se dnou nebo diabetem.

Srdeční poruchy:Velmi vzácné: arytmie, hypotenze.

Poruchy krve a lymfatického systému:Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie.

Poruchy nervového systému:Vzácné: vertigo, únava, bolest hlavy, parestézie.

Gastrointestinální poruchy:Méně časté : zvracení.Vzácné: nauzea, obstipace, sucho v ústech .Velmi vzácné: pankreatitida.

Poruchy ledvin a močových cest :Velmi vzácné : renální selhání.

Poruchy kůže a podkoží:Reakce přecitlivělosti, zvláště dermatologické u jedinců s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím.Časté: makulopapulózní rash.Méně časté: purpura.Velmi vzácné: angioneurotický edém a/nebo kopřivka, toxická epidermická nekrolýza, Steven Johnson syndrom.Neznámé: možné zhoršení již existujícího akutního diseminovaného lupus erythematodes.Byly hlášeny případy reakcí fotosenzitivity (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest:Velmi vzácné: abnormální funkce jater.Neznámé: možnost objevení se jaterní encefalopatie v případě jaterní insuficience (viz body 4.3. a 4.4.).

4.9. PředávkováníPříznakyBylo zjištěno, že indapamid nemá toxické účinky až do dávky 40 mg, tj. 27násobku terapeutické dávky.Známky akutní otravy zahrnují především poruchy rovnováhy vody/elektrolytů (hyponatrémie, hypokalémie). Klinicky se může vyskytnout nauzea, vomitus, hypotenze, křeče, vertigo, ospalost, zmatenost, polyurie nebo oligurie, případně až anúrie (v důsledku hypovolémie).

LéčbaK počátečním opatřením patří rychlé vyloučení požité látky (látek) gastrickou laváží a/nebo podáním živočišného uhlí s následnou obnovou rovnováhy vody/elektrolytů ve specializovaném zdravotnickém zařízení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1.Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Diuretika, sulfonamidy.ATC kód: C03BA11.

Indapamid je derivát sulfonamidů s indolovým kruhem, farmakologicky podobný thiazidovým diuretikům, který působí inhibicí reabsorpce sodíku v dilučním segmentu kůry. Zvyšuje vylučování sodíku a chloridů močí a v menší míře i vylučování draslíku a hořčíku, čímž zvyšuje objem vytvořené moči, má antihypertenzní účinek.

Studie II. a III. fáze v monoterapii prokázaly antihypertenzní účinek v délce 24 hodin. Tento účinek byl přítomen při dávkách, kdy diuretický účinek byl již mírné intenzity.

Antihypertenzní účinek indapamidu souvisí se zlepšením tepenné pružnosti a snížením arteriolární a celkové periferní rezistence.

Indapamid redukuje hypertrofii levé komory.

U thiazidových a podobných diuretik se terapeutický účinek nad určitou dávkou již dále nezvyšuje, zatímco nežádoucí účinky se dále zhoršují. Proto v případě neúčinné léčby již nelze dávku dále zvyšovat.

U hypertoniků bylo krátko- středně a dlouhodobým pozorováním zjištěno, že indapamid:- neinterferuje s metabolismem lipidů: triglyceridů, LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu;- neinterferuje s metabolismem cukrů, a to dokonce ani u diabetiků s hypertenzí.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiIndapamid 1,5 mg představuje formu s řízeným uvolňováním na základě matrix systému, v němž je léčivá látka rozptýlena v pomocných látkách umožňujících postupné uvolňování indapamidu.

Absorpce:Uvolněná jednotlivá frakce indapamidu se rychle a úplně absorbuje gastrointestinálním traktem.

Střídmá strava zvyšuje rychlost absorpce, nemá však vliv na množství absorbovaného léku.

Maximálních sérových hladin po jedné dávce se dosahuje přibližně 12 hodin po podání, opakované podání snižuje výkyvy sérových hladin mezi 2 dávkami.Mezi jedinci existují v tomto směru rozdíly.

Distribuce:Na proteiny v plazmě se váže 79 % indapamidu.Poločas plazmatické eliminace je 14 až 24 hodin (průměr 18 hodin). Rovnovážný stav se dosahuje po 7 dnech. Opakované podávání nevede ke kumulaci.

Metabolismus:Látka se vylučuje převážně močí (70 % dávky) a stolicí (22 %) v podobě neaktivních metabolitů.

Vysoce rizikoví jedinci:U pacientů s renálním selháním se farmakokinetické parametry nemění.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiVysoké dávky indapamidu podané perorálně různým živočišným druhům (40-8000 násobek terapeutické dávky) poukázaly na exacerbaci diuretických vlastností indapamidu. Hlavní příznaky otravy ve studiích na akutní toxicititu s intravenózně nebo intraperitoneálně podaným indapamidem byly ve vztahu k farmakologickému účinku indapamidu, tj. bradypnoe a periferní vazodilatace. Indapamid byl testován na mutagenní a kancerogenní vlastnosti s negativním výsledkem.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekJádro tablety:Monohydrát laktosyPředbobtnalý škrobHypromelosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát

Potahová vrstva:Hypromelosa 2910/6Makrogol 6000Oxid titaničitý (E 171)

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost baleníPVC/ALU blistr, krabička.Velikost balení : 10, 15, 30, 50, 60, 90, 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACISTADA Arzneimittel AGStada str. 2-1861118 Bad VilbelNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO50/099/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE27.2.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU24.9.2010