Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls219758/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Indapagamma 1,5 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Indapagamma a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Indapagamma užívat3. Jak se přípravek Indapagamma užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Indapagamma uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK INDAPAGAMMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Indapagamma patří do skupiny léků nazývaných diuretika, která zvyšují tvorbu moči v ledvinách.

Přípravek Indapagamma je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

INDAPAGAMMA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Indapagamma:- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na indapamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné léky stejné chemické třídy jako indapamid (sulfonamidy), jako jsou trimethoprim nebo co-trimoxazol- jestliže trpíte závažným jaterním onemocněním nebo stavem nazývaným jaterní encefalopatie (poškození mozku a nervů, které se objevuje jako komplikace jaternících problémů)- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin- jestliže Vám lékař řekl, že máte máte nízkou hladinu draslíku v krvi

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Indapagamma je zapotřebí:Informujte svého lékaře před zahájením užívání tohoto přípravku, pokud trpíte nebo jste dříve trpěl/a některým z následujících onemocnění:- Srdeční onemocnění, srdeční selhávání nebo problémy se srdečním rytmem- Cukrovka (prosím, pravidelně kontrolujte hladinu cukru v krvi)- Dna- Problémy s ledvinami- Problémy s játry

Indapamid ovlivňuje hladiny draslíku a sodíku v krvi. Váš lékař Vám může provádět krevní testy na kontrolu hladin draslíku a sodíku před zahájením léčby a během léčby. Tyto kontroly jsou zvláště důležité u pacientů s vyšším rizikem elektrolytové nerovnováhy (např. starší pacienti, pacienti užívající více dalších léků nebo pacienti podvyživení).

Přípravek Indapagamma může zvyšovat citlivost Vaší kůže na sluneční světlo. Pokud k tomu dojde, musíte informovat svého lékaře, který může rozhodnout o ukončení léčby. Pokud lékař znovu zahájí léčbu nebo v ní pokračuje, musíte chránit svou pokožku před sluncem a vyhýbat se vystavování umělému ultrafialovému záření (např. solária).

Jestliže je nutné u Vás provést vyšetření funkce Vašich příštítných tělísek, informujte lékaře. Váš lékař Vám může doporučit před vyšetřením přerušit užívání přípravku.

Užívání přípravku Indapagamma může způsobit pozitivní výsledky dopingových testů. Užívání přípravku Indapagamma jako doping může poškodit Vaše zdraví.

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká nebo pokud máte nějaký dotaz nebo pochybnosti,zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek přípravku Indapagamma může být změněn nebo se mohou objevit nežádoucí účinky, pokud také užíváte následující léky. Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčiv:- Lithium (užívá se při léčbě deprese): pokud lékař nerozhodne, že je to naprosto nezbytné, nesmíte užívat přípravek Indapagamma spolu s lithiem kvůli riziku zvýšených hladin lithia v krvi.- Chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide (léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu).- Léky užívané k léčbě schizofrenie, jako chlorpromazin, thioridazin, amisulprid, haloperidol.- Metformin (používaný v léčbě cukrovky).- Baklofen (uvolňuje svalové stahy).- Cyklosporin a takrolimus (užívané při léčbě autoimunitních poruch nebo k potlačení imunitního systému po transplantaci).- Injekční erytromycin, pentamidin, moxifloxacin, sparfloxacin a injekční amfotericin B (užívané k léčbě infekcí).- Mizolastin (užívaný při léčbě alergií).- Bepridil (užívaný k léčbě anginy pectoris).- Cisaprid, difemanil (léčí trávicí problémy).- Halofantrin (lék používaný k léčbě malárie).- Injekční vinkamin (užívaný k léčbě oběhových problémů v mozku).- Steroidy (např. prednizolon, hydrokortizon, fludrokortizon) užívané k léčbě různých stavů včetně závažného astmatu a revmatoidní artritidy.- Stimulující projímadla (např. senna).- Nesteroidní protizánětlivé léky (někdy nazývané NSAID) užívané při léčbě bolesti a zánětu (např. ibuprofen, diklofenak, indometacin) a inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2) (jako je celecoxib, etoricoxib).- Vysoké dávky kyseliny acetylosalicylové (3 g a víc denně).- Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) snižující vysoký krevní tlak a užívané při srdečním selhání (např. kaptopril, enalapril, perindopril).- Léky užívané při srdečním selhávání (např. digoxin, digitoxin).- Některá draslík šetřící diuretika (močopudné léky), jako je amilorid, spironolakton, triamteren.- Některá diuretika, která mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi jako je bendroflumethiazid, furosemid, piretanid, bumetanid, xipamid.

- Některá antidepresiva (např. imipramin) a neuroleptika (léky používané při psychických poruchách).- Některé jodové kontrastní látky (užívané při diagnóze onemocnění rentgenovým zářením).- Tetrakosaktid (užívá se při diagnóze některých onemocnění a léčbě problémů trávicího traktu).- Léky obsahující vápník.

Užívání přípravku Indapagamma s jídlem a pitímJídlo a pití nemají vliv na účinek přípravku. Přípravek Indapagamma můžete užívat s jídlem, po jídle i nalačno.

Těhotenství a kojení:Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Užívání diuretik (močopudných léků) v těhotenství je zakázáno.

Indapamid je vylučován do mateřského mléka, a proto není kojení při léčbě doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Tento léčivý přípravek snižuje krevní tlak a tak může způsobit točení hlavy a závratě, zvláště na počátku léčby nebo po přidání dalšího léčiva na snížení krevního tlaku. Pokud se u Vás točení hlavy nebo závratě objeví, neřiďte ani neovládejte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Indapagamma:Tento léčivý přípravek obsahuje cukr laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (např. laktosu), kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK INDAPAGAMMA UŽÍVÁ

Přípravek Indapagamma vždy užívejte přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:Obvyklá dávka je jedna tableta každý den, nejlépe ráno. Tablety vcelku a zapijte je dostatečným množstvím vody. Tablety nedrťte ani nekousejte.

Pacienti s poruchou funkce ledvinPacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek Indapagamma užívat (viz bod 2. Neužívejte přípravek Indapagamma).Přípravek Indapagamma je plně účinný pouze tehdy, pokud ledviny pracují dobře nebo je jejich funkce jen mírně narušená. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem.

Pacienti s poruchou funkce jaterPacienti se závažnou poruchou funkce jater nesmějí přípravek Indapagamma užívat (viz bod 2. Neužívejte přípravek Indapagamma).

Starší pacientiPokud nemají poruchu funkce ledvin nebo je jejich funkce jen mírně narušená, mohou být staršípacienti přípravkem Indapagamma léčeni.

Děti a dospívajícíVzhledem k omezeným zkušenostem u této věkové skupiny se podávání přípravku Indapagamma dětem a dospívajícím nedoporučuje.

Délka léčbyO délce léčby rozhodne Váš lékař.

Pokud si myslíte, že přípravek Indapagamma neúčinkuje správně, neměňte sami dávku, ale poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Indapagamma, než jste měl/a:Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Indapagamma, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak (způsobuje točení hlavy), křeče, závratě, ospalost, zmatenost a nadměrné nebo příliš malé množství vylučované moči.

Jestliže jste zapomněl/a užít IndapagammaJestliže jste zapomněl/a užít dávku svého léku, vezměte si ji jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte ale následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat Indapagamma:Léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá. Bez porady s lékařem léčbu neukončujte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Indapagamma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100)- alergické reakce (zvláště u pacientů náchylných k alergickým reakcím a astmatickým záchvatům) způsobující kožní vyrážku se zbarvenými hladkými skvrnami na kůži a malými červenými vystouplými pupínky

Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1 000)- zvracení- alergické reakce (zvláště u pacientů náchylných k alergickým reakcím a astmatickým záchvatům) způsobující nachové tečky nebo skvrny na kůži

Vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10 000)- závratě- únava- bolest hlavy- pocit brnění a mravenčení (parestézie)- nevolnost- zácpa (málo častý pohyb střev, tvrdá a suchá stolice)- sucho v ústech

Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000):- snížený počet krevních destiček, který zvyšuje riziko krvácení a tvorby podlitin- snížený počet bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost infekce, která může být závažná (agranulocytóza)- snížený počet určitých krevních buněk, který může způsobit slabost, tvorbu podlitin nebo zvýšit pravděpodobnost infekce (hemolytická anémie), aplastická anémie (útlum kostní dřeně)- zánět slinivky břišní, který způsobuje velikou bolest v břiše a zádech (pankreatitida)- nepravidelný srdeční tep- nízký krevní tlak, který způsobuje točení hlavy- problémy s ledvinami

- problémy s játry (prokazují se krevními testy)- zvýšené hladiny vápníku v krvi- závažné alergické reakce (angioedém, zvláště u pacientů náchylných k alergickým reakcím a astmatickým záchvatům) s otokem tváře, rtů, jazyka, hrdla nebo dýchacích cest a kopřivkou. Otok hrdla nebo dýchacích cest může způsobit dušnost nebo potíže při polykání. Pokud u Vás k těmto příznakům dojde, okamžitě informujte lékaře.- závažné alergické reakce s příznaky podobnými chřipce, puchýřky na kůži, ústech, očích a genitáliích (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevens-Johnsonův syndrom). Pokud u Vás k těmto příznakům dojde, okamžitě informujte lékaře.

Mohou se vyskytnout i následující nežádoucí účinky. Na základě dostupných dat ale nelze určit, jak často se objevují:- Přípravek Indapagamma může způsobit nízké hladiny sodíku a draslíku v krvi. Váš lékař Vám může tyto hladiny kontrolovat krevními testy (viz výše Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Indapagamma je zapotřebí).- Přípravek Indapagamma může způsobit pokles objemu krve (hypovolémie) spolu se ztrátou vody a poklesem krevního tlaku při postavení (ortostatická hypotenze).- Přípravek Indapagamma může způsobit nízké hladiny chloridu v krvi, což může vést k metabolické alkalóze (nízká kyselost krve).- Přípravek Indapagamma může zvýšit hladinu cukru v krvi.- Pokud máte problémy s játry, užívání přípravku Indapagamma může vyvolat stav nazývaný jaterní encefalopatie (poškození mozku a nervů, které se objevuje jako komplikace jaterního onemocnění).- Pokud trpíte onemocněním nazývaným akutní diseminovaný lupus erythematodes (vzácné, rozsáhlé zánětlivé onemocnění), užívání přípravku Indapagamma může toto onemocnění zhoršit.- Užívání přípravku Indapagamma může zvýšit citlivost kůže na ultrafialové záření (viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Indapagamma je zapotřebí).- Přípravek Indapagamma může způsobit zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi a tak vyvolat záchvat dny (bolestivé otoky a zčervenání kloubů, nejčastěji palce na noze).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK INDAPAGAMMA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Indapagamma obsahuje:Léčivou látkou je indapamidum.Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,5 mg indapamidum.

Pomocnými látkami jsou:Monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob , hypromelosa a hypromelosa 2910/6, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát , makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171)

Jak Indapagamma vypadá a co obsahuje toto balení:Indapagamma je bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta.

PVC/Al blistr.Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciWörwag Pharma GmbH & Co. KGCalwer Str. 7D-71034 BöblingenNěmecko

VýrobceGE Pharmaceuticals Ltd, Industrial zone, “Chekanitza-South” area, Botevgrad, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Německo

Indapagamma 1,5 mg Retardtabletten

Bulharsko

Индапагамма 1,5 mg таблетки с удължено освобождаване

Indapagamma 1,5 mg prolonged-release tablets

Česká republika

Indapagamma 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Maďarsko

Indapagamma 1,5 mg retard tabletta

Litva

Indapagamma 1,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Polsko

Indapagamma tabletka o przedłużonym uwalnianiu

Rumunsko

Indapagamma 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungita

Slovenská republika

Indapagamma 1,5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.3.2012.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls219758/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Indapagamma 1,5 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,5 mg indapamidum.

Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 144,22 mg monohydrátu laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.Popis přípravku: bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Esenciální hypertenze.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsob podáníTableta se polyká s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).Tablety se nesmějí rozkousávat.

DávkováníPerorální podání.Tableta se užívá jednou za 24 hodin, přednostně ráno, polyká se vcelku s dostatečným množstvím vody a nesmí se rozkousávat. Při podání vyšší dávky se nezvyšuje antihypertenzní účinek indapamidu, ale zvyšuje se účinek saluretický.

Renální selhání (viz body 4.3 a 4.4):Léčba je kontraindikována v případě těžkého renálního selhání (clearence kreatininu pod 30 ml/min). Thiazid a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo minimálně zhoršené funkci ledvin.

Starší pacienti (viz bod 4.4):U starších pacientů je nutné hladiny kreatininu v plazmě přepočítat vzhledem k věku, tělesné hmotnosti a pohlaví. Starší pacienti mohou být léčeni indapamidem při normální nebo pouze minimálně zhoršené funkci ledvin.

Pacienti s jaterním poškozením (viz body 4.3 a 4.4):Léčba je kontraindikována v případě závažného jaterního poškození.

Děti a dospívající:Podávání přípravku Indapagamma 1,5 mg tablety s prodlouženým účinkem dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na indapamid, na jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.- Závažné renální selhání.- Jaterní encefalopatie nebo závažná porucha jaterních funkcí.- Hypokalémie.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní upozorněníPři poruše funkce jater mohou thiazidová diuretika způsobit jaterní encefalopatii, zejména v případěelektrolytové nerovnováhy. V takovém případě je nutno podávání diuretik okamžitě zastavit.

FotosenzitivitaU thiazidů a thiazidům podobných diuretik byly zaznamenány případy reakcí fotosenzitivity (viz bod 4.8). Pokud se vyskytne reakce fotosenzitivity během léčby, doporučuje se léčbu zastavit. Pokud je opakované podání indapamidu nezbytné, doporučuje se chránit vystavené plochy před sluncem nebo umělým UVA zářením.

Pomocné látkyTento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat.

Zvláštní opatření pro použitíRovnováha vody a elektrolytů:- Sodík v plazmě:Hladinu sodíku je nutno stanovit ještě před zahájením léčby a pak ji v pravidelných intervalech kontrolovat. Každá diuretická léčba může vést k hyponatrémii, někdy s velmi vážnými následky. Pokles hladiny sodíku může být zpočátku asymptomatický, a proto je nutné pravidelné sledování, které musí být u starších pacientů a u osob s cirhózou častější (viz body 4.8 a 4.9).

- Draslík v plazmě:Deplece draslíku s hypokalémií představuje hlavní riziko podávání thiazidových a podobných diuretik. U některých vysoce rizikových populací, tj. u starších, podvyživených osob a/nebo nemocných užívajících řadu léků současně, u cirhotiků s otoky a s ascitem, u osob s onemocněním věnčitých tepena u pacientů se srdečním selháním je nutno zabránit riziku případného vzniku hypokalémie (< 3,4 mmol/l). Hypokalémie v těchto případech zvyšuje toxické účinky digitalisových přípravků na srdce a riziko vzniku arytmií.

Ohroženy jsou i osoby s dlouhým QT intervalem, bez ohledu na jeho vrozený nebo iatrogenní původ. Hypokalémie, právě tak jako bradykardie pak představují faktor predisponující ke vzniku těžkých arytmií, zvláště smrtelně nebezpečných torsades de pointes.

U všech výše uvedených případů je nezbytné častější vyšetřování hladin draslíku v plazmě. První vyšetření kalémie je třeba provést v prvním týdnu po zahájení léčby.Při zjištění hypokalémie je nutno ji napravit.

- Hladina kalcia v plazmě:Thiazidová a podobná diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobit tak mírné a přechodné zvýšení hladin vápníku v plazmě. Skutečná hyperkalcémie může být výsledkem dříve nerozpoznané hyperparatyreózy. V takovém případě je nutno léčbu až do vyšetření funkce příštítných tělísek přerušit.

Hladina glukózy v krvi:Sledování hladin glukózy v krvi je nutné u nemocných s diabetem, zvláště u nemocných s hypokalémií.

Kyselina močová:Pacienti se zvýšenými hladinami kyseliny močové mohou vykazovat zvýšenou tendenci k záchvatům dny.

Renální funkce a diuretika:Thiazidová a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo minimálně snížené funkciledvin (hladina kreatininu v plazmě pod 25 mg/l, tj. 220 μmol/l u dospělých osob). U starších osob jenutno hladiny kreatininu v plazmě upravit podle věku, tělesné hmotnosti a pohlaví.Sekundární hypovolémie na podkladě ztráty vody a sodíku navozené diuretikem na počátku léčby snižuje glomerulární filtraci. Výsledkem může být zvýšení hladin močoviny v krvi a kreatininu v plazmě. Tato přechodná funkční renální insuficience nemá žádné důsledky pro jedince s normální funkcí ledvin, může však dále zhoršit již existující renální insuficienci.

Sportovci:Užívání přípravku Indapagamma 1,5 mg tablety s prodlouženým účinkem může vyvolat pozitivitudopingových testů.Užívání přípravku Indapagamma 1,5 mg tablety s prodlouženým účinkem jako doping může být zdraví škodlivé.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, které nejsou doporučeny:Lithium:Zvýšené plazmatické hladiny lithia se známkami předávkování, jako například při neslané dietě (snížené vylučování lithia močí). Je-li však podávání diuretik nezbytné, je nutno pozorně sledovat plazmatické hladiny lithia a provádět příslušné úpravy dávkování.

DiuretikaSoučasné užívání indapamidu s diuretiky, která způsobují hypokalémii (bumetanid, furosemid, piretanid, thiazidy a xipamid) není doporučeno.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost:Přípravky vyvolávající torsades de pointes:- třída Ia antiarytmik (chinidin, hydrochinidin, disopyramid),- třída III antiarytmik (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),- některá antipsychotika: fenothiaziny (chlorpromazin, cyamemazin, levomepromazin, thioridazin, trifluoperazin), - benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), - butyrofenony (droperidol, haloperidol),- jiná: bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vinkamin i.v.

Zvýšení rizika ventrikulárních arytmií, zvláště torsades de pointes (rizikový faktor je hypokalémie). Je třeba monitorovat hypokalémii a korigovat ji, pokud je třeba, před použitím této kombinace. Je třeba monitorovat klinický stav, plazmatické elektrolyty a EKG. Používejte látky, které nenesou nevýhodu možného vzniku torsades de pointes při hypokalémii.

Nesteroidní antiflogistika (systémová) včetně COX-2 selektivních inhibitorů, vysoké dávky kyseliny salicylové (≥ 3g/den):Možné snížení antihypertenzního účinku indapamidu. Riziko akutního renálního selhání u dehydratovaných pacientů (snížení glomerulární filtrace). Je třeba zavodnit pacienta, sledovat renální funkce při zahájení léčby.

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE):Riziko náhlé hypotenze a/nebo akutního renálního selhání, pokud se zahájí léčba inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu při současné depleci sodíku (zvláště u jedinců se stenózou renální artérie).

Při hypertenzi, kdy předchozí léčba diuretiky mohla způsobit depleci sodíku, je nutno:- buď vysadit diuretikum 3 dny před zahájením léčby inhibitorem ACE a v případě potřeby začít znovu podávat hypokalemizující diuretikum;- nebo podávat nízké počáteční dávky inhibitoru ACE a dávky zvyšovat postupně.

Při městnavém srdečním selhání je třeba začít podávat velmi nízkou dávku inhibitoru ACE, případněpo snížení dávky kombinovaného hypokalemizujícího diuretika.

V každém případě je třeba sledovat v prvních týdnech léčby inhibitorem ACE renální funkce (plazmatické hladiny kreatininu).

Jiné látky způsobující hypokalémii: amfotericin B (i.v.), gluko- a mineralokortikoidy (systémové), tetrakosaktid, stimulující laxativa:Zvýšené riziko hypokalémie (účinek se sčítá). Je nutné sledovat plazmatickou hladinu draslíku a v případě potřeby provést její korekci. Je to třeba mít na paměti zvláště v případě současné léčby digitalisem. Používat nestimulující laxativa.

Baklofen:Zvýšený antihypertenzní účinek. Zavodnit pacienta, sledovat renální funkce na začátku léčby.

Přípravky obsahující digitalis:Hypokalémie predisponující k toxickým účinkům digitalisu. Sledovat plazmatické hladiny draslíku,EKG a v případě potřeby upravit léčbu.

Kombinace, jež je nutno vzít v úvahu:Kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren):Tyto racionální kombinace, u některých pacientů užitečné, nevylučují možnost hypokalémie (zvláště u nemocných s renálním selháním nebo s diabetem) nebo hyperkalémie. Sledovat plazmatické hladiny draslíku a EKG, popř. přehodnotit léčbu.

Metformin:Zvýšené riziko laktátové acidózy po podání metforminu, navozené možnou funkční renální insuficiencí v souvislosti s podáváním diuretik, nejčastěji kličkových diuretik. Nepoužívat metformin, pokud plazmatické hladiny kreatininu překročí 15 mg/l (135 μmol/l) u mužů a 12 mg/l (110 μmol/l) u žen.

Jodované kontrastní látky:Při dehydrataci způsobené diuretiky se zvyšuje nebezpečí akutního renálního selhání, zvláště pokud se použijí vysoké dávky jodovaných kontrastních látek. Před podáním jodovaných sloučenin proveďte rehydrataci.

Imipraminová antidepresiva, neuroleptika:Zvýšený antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze (účinek se sčítá).

Vápník (soli):Riziko hyperkalcémie v důsledku sníženého vylučování vápníku močí.

Cyklosporin, takrolimus:Riziko zvýšených plazmatických hladin kreatininu beze změny hladiny cirkulujícího cyklosporinu, ato dokonce i bez deplece vody/sodíku.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémový):Snížený antihypertenzní účinek (retence vody/sodíku v důsledku podání kortikosteroidů).

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:Obecně platí, že diuretika se těhotným ženám nepodávají a nikdy se nesmějí použít k léčbě fyziologických otoků při těhotenství. Diuretika mohou způsobit fetoplacentární ischémii, s rizikem poškození růstu plodu.

Kojení:Kojení během léčby je nevhodné (indapamid je vylučován do mateřského mléka).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ale v individuálních případech se mohou objevit různé reakce ve vztahu ke snížení krevního tlaku.

4.8 Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků ovlivňujících klinické nebo laboratorní parametry je závislých na dávce.Thiazidová a podobná diuretika, včetně indapamidu, mohou způsobit následující nežádoucí účinky řazené podle následující četnosti:Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).

Poruchy krve a lymfatického systému:Velmi vzácné: trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie.

Poruchy nervového systému:Vzácné: vertigo, únava, bolest hlavy, parestézie.

Srdeční poruchy:Velmi vzácné: arytmie, hypotenze.

Gastrointestinální poruchy:Méně časté: zvracení.Vzácné: nauzea, obstipace, sucho v ústech.Velmi vzácné: pankreatitida.

Poruchy jater a žlučových cest:Velmi vzácné: abnormální funkce jater.Neznámé: možnost objevení se jaterní encefalopatie v případě jaterní insuficience (viz body 4.3 a 4.4).

Poruchy kůže a podkoží:Reakce přecitlivělosti, zvláště dermatologické u jedinců s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím.

Časté: makulopapulózní vyrážka.Méně časté: purpura.Velmi vzácné: angioneurotický edém a/nebo kopřivka, toxická epidermická nekrolýza, Steven Johnsonův syndrom.Není známo: možné zhoršení preexistujícího akutního diseminovaného lupus erythematodes. Byly hlášeny případy reakcí fotosenzitivity (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cest :Velmi vzácné: renální selhání.

Vyšetření:V klinických studiích byla po léčbě trvající 4 až 6 týdnů pozorována hypokalémie (plazmatické hladiny draslíku < 3,4 mmol/l) u 10 % pacientů a < 3,2 mmol/l u 4 % pacientů. Po léčbě trvající 12 týdnů dosahovalo průměrné snížení plazmatických hladin draslíku 0,23 mmol/l.

Velmi vzácné: hyperkalcémie.Není známo:

- Deplece draslíku s hypokalémií, což je obzvláště závažné u některých vysoce rizikových populací (viz bod 4.4).- Hyponatrémie s hypovolémií vedoucí k dehydrataci a ortostatické hypotenzi. Současná ztráta

chloridových iontů může způsobit sekundární metabolickou alkalózu: výskyt i intenzita tohoto účinku jsou nízké.

- Zvýšení plazmatických hladin kyseliny močové a hladin glukosy v krvi během léčby: vhodnost těchto diuretik je nutno velmi pečlivě zvážit u pacientů se dnou nebo diabetem.

4.9 Předávkování

Příznaky:Bylo zjištěno, že indapamid nemá toxické účinky až do dávky 40 mg, tj. 27násobku terapeutické dávky. Známky akutní otravy zahrnují především poruchy rovnováhy vody/elektrolytů (hyponatrémie, hypokalémie). Klinicky se může vyskytnout nauzea, zvracení, hypotenze, křeče, vertigo, ospalost, zmatenost, polyurie nebo oligurie, případně až anurie (v důsledku hypovolémie).

Léčba:K počátečním opatřením patří rychlé vyloučení požité látky (látek) gastrickou laváží a/nebo podáním živočišného uhlí s následnou obnovou rovnováhy vody/elektrolytů ve specializovaném zdravotnickém zařízení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diuretika, sulfonamidy.ATC kód: C03BA11.

Indapamid je derivát sulfonamidů s indolovým kruhem, farmakologicky podobný thiazidovým diuretikům, který působí inhibicí reabsorpce sodíku v dilučním segmentu kůry ledvin. Zvyšuje vylučování sodíku a chloridů močí a v menší míře i vylučování draslíku a hořčíku, čímž zvyšuje objem vytvořené moči, má antihypertenzní účinek.

Studie II. a III. fáze v monoterapii prokázaly antihypertenzní účinek v délce 24 hodin. Tento účinek byl přítomen při dávkách, kdy diuretický účinek byl již mírné intenzity.

Antihypertenzní účinek indapamidu souvisí se zlepšením pružnosti tepen a snížením arteriolární a celkové periferní rezistence.

Indapamid redukuje hypertrofii levé komory.

U thiazidových a podobných diuretik se terapeutický účinek nad určitou dávkou již dále nezvyšuje, zatímco nežádoucí účinky se dále zhoršují. Proto v případě neúčinné léčby se již dávka nesmí dále zvyšovat.

U hypertoniků bylo krátko- středně a dlouhodobým pozorováním zjištěno, že indapamid:- neinterferuje s metabolismem lipidů: triglyceridů, LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu;- neinterferuje s metabolismem cukrů, a to dokonce ani u diabetiků s hypertenzí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek Indapagamma 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním představuje formu s prodlouženým uvolňováním na základě matrix systému, v němž je léčivá látka rozptýlena v pomocných látkách umožňujících postupné uvolňování indapamidu.

Absorpce:Uvolněná jednotlivá frakce indapamidu se rychle a úplně absorbuje gastrointestinálním traktem. Strava mírně zvyšuje rychlost absorpce, nemá však vliv na množství absorbovaného léku. Maximálních sérových hladin po jedné dávce se dosahuje přibližně 12 hodin po podání, opakované podání snižuje výkyvy sérových hladin mezi 2 dávkami. Mezi jedinci existují v tomto směru rozdíly.

Distribuce:Na proteiny v plazmě se váže 79 % indapamidu. Poločas plazmatické eliminace je 14 až 24 hodin (průměr 18 hodin). Rovnovážný stav se dosahuje po 7 dnech. Opakované podávání nevede ke kumulaci.

Metabolismus:Látka se vylučuje převážně močí (70 % dávky) a stolicí (22 %) v podobě neaktivních metabolitů.

Vysoce rizikoví jedinci:U pacientů s renálním selháním se farmakokinetické parametry nemění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vysoké dávky indapamidu podané perorálně různým živočišným druhům (40-8 000 násobek terapeutické dávky) ukázaly exacerbaci diuretických vlastností indapamidu. Hlavní příznaky otravy ve studiích na akutní toxicitu s intravenózně nebo intraperitoneálně podaným indapamidem byly ve vztahu k farmakologickému účinku indapamidu, tj. bradypnoe a periferní vazodilatace. Indapamid byl testován na mutagenní a kancerogenní vlastnosti s negativním výsledkem.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Monohydrát laktosyPředbobtnalý kukuřičný škrob Hypromelosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

Potahová vrstva:Hypromelosa 2910/6Makrogol 6000Oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr.Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma GmbH & Co. KGCalwer Str. 7D-71034 BöblingenNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

58/215/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.3.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.3.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Indapagamma 1,5 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

indapamidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,5 mg indapamidum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy aj. Podrobněji v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním

10 (20, 30, 50, 60, 90, 100) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma GmbH & Co. KGCalwer Str. 7D-71034 BöblingenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 58/215/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Indapagamma 1,5 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Indapagamma 1,5 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

indapamidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ