Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls5197/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

INDAP

tvrdé tobolky

Indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Indap a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Indap užívat

3.

Jak se Indap užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Indap uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE INDAP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Indap je močopudný přípravek, u nějž však zcela převažuje účinek na krevní oběh. Způsobuje rozšíření cév a tím snížení jejich odporu vůči proudění krve, v důsledku čehož klesá krevní tlak. Močopudný účinek se projeví teprve po podání vyšších dávek. Přípravek se dobře vstřebává ve střevě. Vylučuje se převážně ledvinami, v menší míře také stolicí.Indap se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů. Při léčbě mírné a středně těžké formy se užívá samotný, u těžkých forem pak jako součást kombinované léčby.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INDAP UŽÍVAT

Neužívejte Indap-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku indapamid nebo na příbuzné léčivé látky ze skupiny sulfonamidů anebo na kteroukoli další složku přípravku Indap

-

jestliže trpíte závažnou poruchou jaterních nebo ledvinných funkcí

-

jestliže máte sníženou hladinu draslíku v krvi

-

jste těhotná nebo kojíte.

Dosud nebyly provedeny klinické studie u dětí a proto nelze Indap doporučit pro léčbu dětí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Indap je zapotřebí-

jestliže máte cukrovku, dnu, onemocnění ledvin nebo poruchu hospodaření s vodou v těle

-

když se u Vás v průběhu léčby objeví jaterní onemocnění. Oznamte tuto skutečnost lékaři, který zastaví podávání přípravku Indap a rozhodne o dalším postupu léčby.

-

Během léčby Vám bude pravidelně kontrolována krevní hladina draslíku a kyseliny močové.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Při současném užívání přípravku Indap a dalších léků může dojít ke vzájemnému ovlivnění účinku. Jde zjeména o následující léky:

- nesteroidní protizánětlivé léky k uvolnění bolesti (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky kyseliny

acetylsalicylové,

- tetrakosaktid (k léčení Crohnovy choroby),- dráždivá projímadla,- baklofen (k léčení svalové ztuhlosti provázející onemocnění, jako např. roztroušenou sklerózu),- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) užívané k léčení vysokého krevního tlaku a

srdečního selhání,

- léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. quinidin, hydroquinidin, disopyramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, digitalis),

- metformin (k léčení cukrovky),- jodované kontrastní látky (užívané k testování rentgenovým zářením), - léky užívané k léčení psychických onemocnění, jako deprese, úzkosti, schizofrenie (např.

tricyklická antidepresiva ze skupiny imipraminu, antipsychotické léky, neuroleptika),

- tablety s vápníkem nebo další doplňky s vápníkem,- perorální kortikosteroidy užívané k léčení různých stavů včetně závažného astmatu a revmatoidní

artritidy,

- kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren),- lithium (užívaný k léčbě deprese),- cyklosporin, takrolimus nebo další léky užívané k léčení autoimunitních chorob nebo těžkých

revmatických nebo kožních chorob,

- bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris),- halofantrin (antiparazitický lék užívaný k léčení určitých typů malárie).

Užívání přípravku Indap s jídlem a pitímJídlo a pití neovlivňuje užívání přípravku Indap.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Indap se nesmí užívat v těhotenství a v období kojení. V případě, že otěhotníte během léčby přípravkem Indap, oznamte ihned tuto skutečnost ošetřujícímu lékaři, který rozhodne o dalším postupu léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU některých pacientů může zejména na počátku léčby dojít ke zvýšené únavě a závrati. Bez souhlasu lékaře byste proto neměl(a) řídit dopravní prostředek, obsluhovat stroje, pracovat ve výškách apod.

Důležité informace o některých složkách přípravku IndapIndap obsahuje laktosu jako pomocnou látku. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete Indap užívat.

3.

JAK SE INDAP UŽÍVÁ

Vždy užívejte Indap přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvyklá denní dávka přípravku je u dospělých 1 tobolka nejlépe ráno. Tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se tekutinou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Indap, než jste měl(a)Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem. Lze očekávat, že předávkování by se projevilo nestabilitou hospodaření s vodou v těle, výrazným snížením krevního tlaku a snížením bdělosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Indap

Jestliže jste zapomněl(a) užít Indap, užijte jej ihned, jak si vzpomenete. Jestliže se blíží doba užití následující dávky, dávku nedoplňujte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat IndapLéčba je obvykle dlouhodobá. Léčbu nepřerušujte bez předchozího doporučení Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Indap nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Přípravek může lehce snižovat krevní hladinu draslíku a zvyšovat hladinu kyseliny močové. Indap může při prudkém vstání způsobovat pokles krevního tlaku provázený pocitem slabosti až ztrátou vědomí (ortostatické obtíže), dále se může objevit zvýšený pocit únavy a alergické projevy (vzácné případy kožní vyrážky). U starších osob a u nemocných se srdečním selháním je zvýšené riziko odvodnění.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK INDAP UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Indap nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí a před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Indap obsahuje-

Léčivou látkou je indapamidum.

-

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, indigokarmín, oxid titaničitý

Jak Indap vypadá a co obsahuje toto baleníJedna tobolka obsahuje 2,5 mg indapamidu. Indap jsou tvrdé želatinové tobolky se spodní částí bílou a vrchní modrou, uvnitř je bílý prášek. Velikost balení je 30 a 100 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci a výrobce je PRO.MED.CS Praha a.s.,Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.1.2011

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls203577/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

INDAP

tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tobolka obsahuje indapamidum 2,5 mg

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky se spodní částí bílou a vrchní modrou, uvnitř bílý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Indapamid je indikován k terapii arteriální hypertenze u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Denní dávka je 1 tobolka (2,5 mg) nejlépe ráno. Tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí tekutinou.

Lze podávat v kombinaci s ostatními antihypertenzivy, kromě diuretik. Při malé účinnosti léčby je lépe přidat další antihypertenzivum a dávku přípravku INDAP nezvyšovat. Při podání vyšší dávky se nezvyšuje antihypertenzní účinek indapamidu, ale zvyšuje se účinek saluretický.

4.3 Kontraindikace

- u pacientů přecitlivělých na sulfonamidy nebo pomocné látky;

- při těžké jaterní insuficienci a jaterní encefalopatii;

- v těhotenství a v období kojení ;

- při závažném renálním selhání;

- při hypokalemii.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při poruše funkce jater mohou thiazidová diuretika způsobit jaterní encefalopatii. V takovém případě je nutno podávání diuretik okamžitě vysadit.

Plazmatická hladina natria:

Hladinu sodíku je nutno stanovit ještě před zahájením léčby a pak ji v pravidelných intervalech kontrolovat. Každá diuretická léčba může být doprovázena hyponatremií, někdy s velmi vážnými

následky, přičemž pokles hladiny sodíku může být zpočátku zcela asymptomatický. Proto je nutné pravidelné sledování, častěji u starších pacientů a osob s cirhózou.

Plazmatická hladina kalia:

Dlouhodobá aplikace thiazidových a podobných diuretik představuje riziko deplece kalia s hypokalemií. Vzniku hypokalemie je třeba zabránit zejména u starších, podvyživených osob a nemocných, užívajících řadu dalších léků současně, dále u cirhotiků s otoky a ascitem, u osob s onemocněním koronárních tepen a u pacientů se srdečním selháním, neboť jsou ohroženi rizikem vzniku arytmií (hypokalemie zvyšuje toxické účinky digitalisových přípravků na srdce). Ohroženy jsou i osoby s dlouhým QT intervalem, bez ohledu na jeho vrozený nebo iatrogenní původ. Hypokalemie, tak jako bradykardie, pak představují faktor predisponující ke vzniku těžkých arytmií, zvláště smrtelně nebezpečných „torsades de pointes“. U všech uvedených případů je potřeba provádět častější kontroly hladin draslíku v plazmě. První vyšetření kalemie je nutné provést v prvním týdnu po zahájení léčby. Při zjištění hypokalemie je nutno začít provádět příslušná opatření.

Plazmatická hladina kalcia:

Thiazidová a podobná diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí, čímž mohou způsobit mírné a přechodné zvýšení hladin vápníku v plazmě. Skutečná hyperkalcemie může být výsledkem dříve nerozpoznané hyperparatyreózy. V takovém případě je nutno léčbu přerušit až do vyšetření funkce příštítných tělísek.

Hladina glukózy v krvi:

Pravidelné sledování hladiny glukózy v krvi je nutné u nemocných s diabetem, zvláště u nemocných s hypokalemií.

Hladina kyselina močové:

U nemocných se zvýšenou hladinou kyseliny močové hrozí záchvat dny, proto je třeba dávku upravit podle aktuální hodnoty její hladiny v plazmě.

Thiazidová a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo minimálně snížené funkci ledvin (hladina kreatininu v plazmě pod 25 mg/l, tj. 220 mikromol/l u dospělých osob).

Hypovolemie na podkladě ztráty vody a sodíku, navozená diuretikem na podkladě léčby snižuje glomerulární filtraci s možným zvýšením hladiny močoviny a kreatininu v plazmě.

Pro jedince s normální funkcí ledvin nemá tato přechodná funkční renální nedostatečnost žádné důsledky, může však dále zhoršit renální nedostatečnost již existující.

Indapamid může vyvolat pozitivitu dopingových testů.

Přípravek obsahuje laktosu jako pomocnou látku. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy laponského typu nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nevhodné kombinace:

Současné užívání indapamidu s lithiem může vést ke zvýšené plazmatické hladině lithia se známkami předávkování, např. při neslané dietě (snížené vylučování lithia močí). Je-li však podávání diuretik nezbytné, je nutno pozorně sledovat plazmatické hladiny lithia a provádět příslušné úpravy.

Některé látky, obsažené v jiných léčivých přípravcích (astemizol, bepridil, erythromycin, halofantrin, sultoprid, terfenadin, vinkamin), podané společně s indapamidem, mohou za současné hypokalemie a bradykardie a při již existujícím prodlouženém QT intervalu vyvolat „torsades de pointes“.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost:

Nesteroidní antirevmatika (systémová) a vysoké dávky salicylátů mohou snížit antihypertenzní účinek

indapamidu. U dehydratovaných nemocných hrozí akutní renální selhání (snížení glomerulární filtrace). Je potřeba zavodnit pacienta a sledovat renální funkci při zahájení léčby.

Amfotericin B (i.v.), glukokortikoidy a mineralkortikoidy (systémové), tertakosaktid, stimulující (dráždivá) laxativa mohou způsobit hypokalemii (účinek se sčítá). Je potřeba sledovat plazmatické hladiny draslíku a v případě potřeby je korigovat, zvláště v případě současné léčby digoxinem.

Baklofen zvyšuje antihypertenzní účinek. Je potřeba zavodnit pacienta a sledovat renální funkce na začátku léčby.

U nemocných užívajících digoxin může současná hypokalemie zvýšit riziko toxického účinku digoxinu. V těchto případech je nutné sledovat plazmatické hladiny draslíku, EKG a v případě potřeby přehodnotit léčbu.

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) představují při zahájení léčby a při současné depleci sodíku (zvláště u jedinců se stenózou renální arterie) riziko náhlé hypotenze nebo akutního renálního selhání.

Při esenciální hypertenzi, kdy předchozí léčba diuretiky mohla způsobit depleci sodíku, se doporučuje vysadit diuretikum 3 dny před zahájením léčby ACE inhibitorem.

Při chronickém srdečním selhání je nutné v případě kombinace indapamidu s ACE inhibitorem začít podávat velmi nízkou dávku ACE inhibitoru při současně nízké dávce diuretika. V každém případě je potřeba sledovat v prvních týdnech léčby ACE inhibitorem renální funkce (plazmatické hladiny kreatininu).

Při současném užívání antiarytmik třídy Ia (chinidin, disopyramid ) a třídy III (amiodaron, bretylium, sotalol) je třeba vzít v úvahu nebezpečí „torsades de pointes“ (predisponujícím faktorem je hypokalemie, bradykardie a již existující dlouhý interval QT).

Při podávání metforminu hrozí laktátová acidóza, navozená možnou funkční renální nedostatečností, ve vztahu s podáváním diuretik (nejčastěji kličkových). Doporučuje se nepodávat metformin, pokud plazmatické hladiny kreatininu překročí 15 mg/l (135 mikromol/l) u mužů a 12 mg/l (110 mikromol/l) u žen.

Vysoké dávky jodovaných kontrastních látek v kombinaci s indapamidem a při současné dehydrataci zvyšují riziko akutního renálního selhání.

Imipraminová (tricyklická) antidepresiva a neuroleptika zvyšují antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze (účinek se sčítá).

Při podávání solí vápníku hrozí nebezpečí vzniku hyperkalcemie v důsledku sníženého vylučování vápníku močí.

Cyklosporin představuje riziko zvýšení plazmatických hladin kreatininu beze změny hladin cirkulujícího cyklosporinu (dokonce i bez deplece vody / sodíku).

Kortikosteroidy mohou snížit v důsledku retence vody / sodíku antihypertenzní účinek.

Kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren) – tyto racionální kombinace, u některých pacientů užitečné, nevylučují možnost hypokalemie nebo, a to zvláště u nemocných s renálním selháním nebo s diabetem, hyperkalemie. Sledovat plazmatické hladiny draslíku, v případě potřeby EKG, popř. přehodnotit léčbu.

4.6 Těhotenství a kojení

V období těhotenství se obecně ženám diuretika nepodávají. Nikdy se nesmí použít k léčbě fyziologických otoků při těhotenství. Diuretika mohou způsobit fetoplacentární ischemii, která ohrožuje růst plodu. Indapamid se vylučuje do mateřského mléka, kojení by mělo být přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

INDAP neovlivňuje běžně pozornost. V individuálních případech, zvláště na začátku léčby nebo kombinaci s jinými antihypertenzivy, vzhledem ke snížení krevního tlaku, může způsobit snížení pozornosti a tím i schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků, ovlivňujících klinické nebo laboratorní hodnoty, závisí na dávce.

Ojediněle se mohou vyskytnout nauzea, obstipace, sucho v ústech, závratě, únava, parestezie, bolesti hlavy. Ve většině případů příznivě reagují na snížení dávky.

Velmi ojediněle přichází v úvahu pankreatitida.

U jedinců s predispozicí k alergickým a astmatickým projevům se mohou projevit reakce z přecitlivělosti, zvláště dermatologické.

V případě již existujícího akutního diseminovaného lupus erythematodes hrozí zhoršení stavu, makulopapulózní vyrážky, purpura.

Při jaterní nedostatečnosti může dojít k nástupu encefalopatie (viz bod 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Podávání indapamidu může ovlivnit též laboratorní parametry ve smyslu deplece draslíku, vedoucí k hypokalemii u zvlášť rizikových skupin (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití), hyponatremie s hypovolemií vedoucí k dehydrataci a ortostatické hypotenzi.

V klinických studiích při podání terapeutické dávky byla po léčbě trvající 4 až 6 týdnů pozorována hypokalemie (plazmatické hladiny draslíku menší než 3,4 mmol/l u 25% pacientů a menší než 3,2 mmol/l u 10% pacientů). Po léčbě trvající 12 týdnů dosahovalo průměrné snížení plazmatických hladin draslíku 0,41 mmol/l.

Současná ztráta chloridových iontů může způsobit sekundární metabolickou alkalózu. Výskyt a intenzita tohoto účinku jsou nízké.

Zvýšení plazmatických hladin kyseliny močové a hladin cukru v krvi během léčby je předpokladem velmi pečlivé indikace těchto diuretik u pacientů s dnou nebo diabetem.

Ojediněle se mohou vyskytnout hematologická onemocnění (trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, aplastická anemie, hemolytická anemie).

Velmi vzácně může nastat hyperkalcemie.

4.9 Předávkování

Bylo zjištěno, že indapamid nemá toxické účinky až do dávky 40 mg, tj. 16násobku terapeutické dávky. Známky akutní otravy se projevují jako důsledek hypovolemie (hyponatremie, hypokalemie). Klinicky se může vyskytnout nauzea, vomitus, hypotenze, křeče, vertigo, ospalost, zmatenost, polyurie nebo oligurie, případně až anurie (v důsledku hypovolemie).

K počátečním opatřením patří rychlé vyloučení požité látky (látek) výplachem žaludku, případně podáním živočišného uhlí s následnou obnovou rovnováhy vody a elektrolytů ve specializovaném zdravotnickém zařízení.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ANTIHYPERTENZNÍ DIURETIKUM

ATC kód: C03BA11

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Indapamid je derivát sulfonamidů s indolovým kruhem, farmakologicky podobný thiazidovým diuretikům, který působí inhibicí reabsorpce sodíku v dilučním segmentu kůry. Zvyšuje vylučování sodíku a chloridů močí a v menší míře i vylučování draslíku a hořčíku, čímž zvyšuje objem vytvořené moči, má antihypertenzní účinek.

Antihypertenzní účinnost přetrvává i u anefrických hypertenzních pacientů.

Jako u ostatních diuretik vaskulární mechanismus účinku indapamidu zahrnuje:

Snížení kontraktility vláken hladkého svalstva v cévní stěně související s alterací transmembránové výměny iontů (zejména kalcia).

Stimulaci syntézy prostaglandinu PGE2 a prostacyklinu PGI2 (vazodilatátor a inhibitor agregace destiček). Indapamid redukuje hypertrofii levé komory.

U thiazidových a podobných diuretik se terapeutický účinek nad určitou dávkou již dále nezvyšuje, zatímco nežádoucí účinky se dále zhoršují. V případě neúčinné léčby již nelze proto dávku dále zvyšovat.

U hypertoniků bylo krátkodobým, středně i dlouhodobým pozorováním zjištěno, že indapamid neinterferuje s metabolismem lipidů (triglyceridů, LDL-cholesterolu a HDL-cholesterolu) ani cukrů (dokonce ani u diabetiků s hypertenzí).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Biologická dostupnost indapamidu je vysoká (93 %).

Čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) se pohybuje mezi 1–2 hod po podání dávky

2,5 mg.

Distribuce

Více než 75% indapamidu se váže na proteiny v plazmě.

Poločas plazmatické eliminace je 14 až 24 hodin (průměr 18 hodin).

Opakované podávání indapamidu zvyšuje ustálený stav plazmatické koncentrace v porovnání s jednorázově podanou dávkou. Ustálený stav zůstává stabilní a nedochází ke kumulaci.

Metabolismus

60-80% podané dávky se vylučuje ledvinami. Indapamid se vylučuje převážně ve formě metabolitů, 5% se vylučuje v nezměněné formě.

Při renálním selhání se farmakokinetické parametry nemění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické experimentální nálezy jsou při podávání indapamidu velmi příznivé. Akutní toxické příznaky vyvolávají až megadávky, letální dávka je 300–1000 mg/kg hmotnosti, subakutní toxicita po dobu tří měsíců při perorálním dávkování začíná u potkanů v dávce 1000 mg, chronická toxicita při 30 mg je způsobována hypokalemií. Negativní nálezy přineslo testování mutagenity, kancerogenity, reprodukční toxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Magnesium-stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Indigokarmín

Oxid titaničitý

Želatina

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 oC v původním obalu. a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

Při přepravě může být přípravek krátkodobě vystaven zvýšené teplotě do +35 oC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, krabička

Velikost balení: 30 a 100 tobolek

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

50/481/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.6.1997 / 14.7. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

3.10.2012

INDAPÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Indaptvrdé tobolkyindapamidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Indapamidum 2,5 mg v 1 tobolce

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

30 a 100 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu. a blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí a světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO. MED. CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 50/481/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Indap tvrdé tobolky

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Indaptvrdé tobolkyindapamidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.

3.

POUŽITELNOST

Datum ukončení použitelnosti bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru.

5.

JINÉ