Implanon Nxt, 68 Mg Implantát K Podkožnímu Podání

Kód 0003803 ( )
Registrační číslo 17/ 049/01-C
Název IMPLANON NXT, 68 MG IMPLANTÁT K PODKOŽNÍMU PODÁNÍ
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace léčivý přípravek po provedené změně registrace může být uváděn na trh po dobu 6 měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace
Držitel registrace N.V. Organon, Oss, Nizozemsko
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0003803 SDR IMP 1X68MG+1APL Subkutánní implantát, Subkutánní podání
nahoru

Příbalový létak IMPLANON NXT, 68 MG IMPLANTÁT K PODKOŽNÍMU PODÁNÍ


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IMPLANON, 68 mg implantát k podkožnímu podání

Etonogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Implanon a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Implanon používat

3. Jak se přípravek Implanon používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Implanon uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IMPLANON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Implanon obsahuje 68 miligramů účinné látky etonogestrelu. Implanon se umístí přímo pod kůži. Do těla se z něj neustále uvolňuje malé množství jednoho typu ženských hormonů - gestagenu etonogestrelu. Tento hormon má dvojí účinek:

  • zabraňuje uvolňování vajíček z vaječníků,

  • vyvolává změny děložního čípku, které ztěžují průnik spermií do dělohy.

Díky tomuto účinku Vás Implanon chrání před otěhotněním po dobu tří let. Implanon je jednou z mnoha metod jak zabránit těhotenství. Další často užívanou metodou kontroly otěhotnění jsou kombinované hormonální pilulky. Na rozdíl od nich může být Implanon používán ženami, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Při používání přípravku Implanon nemusíte každý den myslet na to, že si máte vzít pilulku. Implanon je velmi spolehlivý, ale stejně jako všechny ostatní antikoncepční metody nedosahuje ochrana nikdy 100 %. Při používání přípravku Implanon může být krvácení z pochvy nepravidelné nebo může zcela vymizet. Může dojít ke zmírnění menstruačních bolestí. Implanon můžete přestat používat kdykoliv (viz též „Když chcete přestat Implanon používat“).

Ve výjimečných případech nebyl Implanon zaveden správně, nebo nebyl zaveden vůbec. To pak může vést k nechtěnému těhotenství.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMPLANON POUŽÍVAT

Než začnete používat Implanon

Používáte-li Implanon a vztahuje-li se na Vás kterýkoliv z níže uvedených stavů, je možné, že budete potřebovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat. Proto týká-li se Vás některý z následujících bodů, informujte o tom svého lékaře ještě před zavedením přípravku Implanon.

  • máte anebo jste měla rakovinu prsu;

  • máte onemocnění jater;

  • měla jste někdy trombózu;

  • jste diabetička;

  • máte nadváhu;

  • máte epilepsii;

  • máte tuberkulózu;

  • máte vysoký krevní tlak;

máte nebo jste měla chloazma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Nepoužívejte přípravek Implanon

• jestliže se na Vás vztahuje některý z níže uvedených stavů a onemocnění. Pokud některým z nich trpíte, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře ještě před zavedením přípravku Implanon. Váš lékař Vám možná doporučí používání nehormonální metody antikoncepce.

  • jestliže máte trombózu. Trombóza je vytvoření krevní sraženiny v cévě, např. na noze (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).

  • jestliže máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater.

  • jestliže máte rakovinový nádor, který roste pod vlivem gestagenů.

  • jestliže máte jakékoli krvácení z pochvy, jehož příčina nebyla objasněna.

  • jestliže jste alergická na některou ze složek přípravku Implanon.

Projeví-li se poprvé některý z těchto stavů během používání přípravku Implanon, ihned se poraďte se svým lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou narušit správnou funkci přípravku Implanon. Patří sem léky používané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty) a tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin) nebo infekce HIV (ritonavir, nelfinavir), některých dalších infekčních onemocnění (např. griseofulvin) a rostlinný lék třezalka (používaný pro léčbu depresivní nálady).

Implanon může také ovlivnit účinek jiných léků.

Lékaři, který Vám předepisuje Implanon, vždy řekněte, jaké léky a rostlinné přípravky užíváte. Řekněte také lékaři, který Vám předepisuje jiný lék (anebo vydávajícímu lékárníkovi), že používáte Implanon. Ti Vás mohou informovat, zda bude třeba použít ještě další antikoncepční opatření a pokud ano, tak na jak dlouho. Mohou Vám také eventuálně poradit, abyste si nechala Implanon vyjmout.

Pokud chcete v průběhu používání přípravku Implanon užívat rostlinný přípravek obsahující třezalku, měla byste se předem poradit se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by těhotné mohly být, nesmí Implanon používat. Pokud jste na pochybách, zda nejste těhotná, měla byste si nechat udělat těhotenský test dříve, než začnete Implanon používat.

Implanon je možné v průběhu kojení používat.

Implanon neovlivňuje tvorbu ani kvalitu mateřského mléka. Malé množství aktivní látky přípravku Implanon nicméně do mateřského mléka přechází.

Zdraví kojených dětí, jejichž matky používaly Implanon, bylo sledováno do věku tří let (dítěte). Nebyl pozorován žádný vliv hormonů na růst a vývoj těchto dětí.

Pokud kojíte a chcete používat Implanon, dohodněte se, prosím se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Implanon ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla.

Kdy je zapotřebí zvláštní opatrnosti při používání přípravku Implanon

Pohlavní hormony a rakovina

Rakovina prsu se může vyskytnout u každé ženy bez ohledu na to, zda hormonální antikoncepci užívá či nikoliv. U žen užívajících antikoncepční pilulky je rakovina prsu diagnostikována o něco častěji než u žen stejného věku, které pilulky neužívají.

Po ukončení užívání pilulek se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších než 40 let je vzácná, ale riziko se s přibývajícím věkem zvyšuje. Proto je u žen užívajících pilulky ve vyšším věku nárůst případů rakoviny prsu vyšší. Na délce užívání pilulek záleží již méně.

U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20 let života, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům obvykle diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů oproti 44 obvykle diagnostikovaným případům. U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 obvykle diagnostikovaným případům.

Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u uživatelek pilulek je méně často v pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu způsoben pilulkou. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a rakovina prsu je tak odhalena dříve.

Tato informace se týká žen užívajících kombinované antikoncepční pilulky, může se však týkat i žen používajících jiné formy hormonální antikoncepce, jako například implantáty.

Pohlavní hormony a trombóza

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím vyvolá tzv. plicní embolii. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda používáte hormonální antikoncepci, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství. Riziko je vyšší u žen užívajících kombinovanou pilulku než u těch, které ji neužívají, není však tak vysoké, jako v průběhu těhotenství. V absolutních číslech je počet případů velmi nízký: u žen používajících hormonální antikoncepci je roční výskyt čtyři případy na 10 000 žen. Není známo, zda se to také týká žen, které používají antikoncepční přípravky obsahující pouze gestageny, jako např. Implanon. Pokud zjistíte možné příznaky trombózy, navštivte ihned svého lékaře (viz též „Kdy musíte vyhledat lékaře?“).

Krvácení z pochvy

Při používání Implanonu se může v nepravidelných intervalech vyskytovat vaginální krvácení. Může se jednat o mírné špinění, anebo o silnější tzv. "krvácení z průniku", které vypadá spíše jako menstruace. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení. To neznamená, že pro Vás Implanon není vhodný, anebo že Vám neposkytuje ochranu proti početí. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat. Poraďte se však se svým lékařem v případě výskytu silného anebo déletrvajícího krvácení z pochvy.

Ovariální cysty

Při používání všech hormonálních antikoncepčních prostředků s nízkou dávkou hormonů se mohou na vaječnících vytvořit drobné váčky naplněné tekutinou. Ty se nazývají ovariální cysty. Obvykle samy zmizí. Někdy mohou vyvolat mírnou bolest břicha, vážnější problémy mohou způsobit jen vzácně.

Implanon, stejně jako ostatní metody hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani před dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IMPLANON POUŽÍVÁ

Jak by měl být Implanon zaváděn a odstraňován?

Řekněte prosím svému lékaři, zdali jste těhotná nebo se domníváte, že byste těhotná mohla být.

Zavádět a odstraňovat Implanon smí pouze lékař, který byl seznámen s těmito postupy popsanými ve specielní informaci pro lékaře. Po domluvě s Vámi určí lékař nejvhodnější dobu pro zavedení. Tato doba závisí na Vaší individuální situaci (například na způsobu kontroly početí, který dosud používáte). Zavedení i odstranění přípravku Implanon probíhá v místním znecitlivění. Implanon se zavádí přímo pod kůži, na vnitřní straně horní části paže (té, kterou nepoužíváte při psaní). Podrobný popis zavedení a odstranění přípravku Implanon je uveden na druhé straně této příbalové informace. Je to podobný zákrok jako při odběru krve. Implanon je třeba odstranit anebo vyměnit do 3 let od zavedení. Abyste si mohla lépe vzpomenout kdy, kde a kým Vám byl Implanon zaveden a kdy nejpozději musí být odstraněn, dostanete od Vašeho lékaře KARTIČKU UŽIVATELKY, na které jsou tyto údaje uvedeny.

Jakmile je zavedení přípravku Implanon ukončeno, měl by si Váš lékař spolu s Vámi pohmatem ověřit, že implantát je skutečně zaveden pod kůží paže. V případě pochybností je třeba, abyste používala kondom až do té doby, kdy si Váš lékař a Vy jste naprosto jisti, že implantát byl zaveden. V ojedinělých případech se může stát, že lékař bude muset použít ultrazvuk anebo magnetickou rezonanci, popřípadě odebrat vzorek krve, aby si byl zcela jist, že implantát je zaveden v paži.

Pokud byste si přála nahradit původní Implanon, nový může být zaveden okamžitě po odstranění předchozího. Nový implantát může být zaveden do stejné paže, dokonce do stejného místa. Váš lékař Vám poskytne veškeré informace.

Když chcete Implanon přestat používat

Používání přípravku Implanon můžete ukončit kdykoliv chcete. Požádejte svého lékaře, aby Vám Implanon odstranil. Postup při odstraňování je uveden na druhé straně této příbalové informace. Čas od času se může vyskytnout situace, kdy se implantát přemístí z místa původního uložení. Jeho odstranění může být poté mírně odlišné a může vyžadovat chirurgický zákrok.

Nechcete-li otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiných spolehlivých metodách kontroly početí.

Pokud jste ukončila používání přípravku Implanon proto, že si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze také snáze stanovit termín porodu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

KDY BYSTE MĚLA VYHLEDAT LÉKAŘE ?

Pravidelné prohlídky

Při používání přípravku Implanon Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Frekvence a povaha těchto prohlídek bude záviset na Vašem osobním stavu.

Vyhledejte lékaře co nejdříve, jestliže:

● zpozorujete jakékoli změny Vašeho zdravotního stavu, zvláště takové, které se týkají problémů zmíněných v této příbalové informaci (viz také „Kdy byste neměla užívat Implanon“ a „Než začnete používat Implanon“; nezapomeňte také na problémy týkající se Vaší blízké rodiny);

  • všimnete si příznaků, které by mohly signalizovat trombózu (například silná bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudníku neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev);

  • vypadáte, jako byste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) anebo se u Vás náhle dostaví silná bolest žaludku (naznačující možnost postižení jater);

  • jste si v prsu nahmatala bulku. Tento příznak by mohl svědčit o rakovině prsu (viz také

„Pohlavní hormony a rakovina“);

  • se u Vás dostaví náhlá, silná bolest v dolní části břicha anebo v žaludku (možnost mimoděložního těhotenství; to je těhotenství v břišní dutině mimo dělohu);

  • máte neobvyklé anebo silné krvácení z pochvy. Tento příznak by mohl svědčit o rakovině

děložního čípku;

  • má být omezena Vaše pohyblivost (například máte být upoutána na lůžko) nebo máte podstoupit operaci; v tom případě se poraďte se svým lékařem nejméně 4 týdny předem;

  • máte podezření, že byste mohla být těhotná.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním Implanonu jsou popsány v odstavci „Co musíte vědět před a během používání přípravku Implanon“. Seznamte se, prosím, s dalšími informacemi v tomto odstavci a bude-li to třeba, poraďte se vždy ihned se svým lékařem.Jiné možné nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uváděné uživatelkami, které používají Implanon:

VELMI ČASTÉ

ČASTÉ

MĚNĚ ČASTÉ

  • akné

  • vypadávání vlasů

  • svědění

  • bolest hlavy

  • závratě

  • svědění v oblasti genitálií

  • zvýšení tělesné hmotnosti

  • depresivní nálady

  • vyrážka

  • citlivost a bolest prsů

  • emocionální labilita

  • nadměrný růst vlasů

  • zánět pochvy

  • nervozita

  • migréna

  • nepravidelné krvácení

  • snížení libida

  • úzkost

  • snížení chuti k jídlu

  • nespavost

  • bolest břicha

  • spavost

  • nevolnost

  • průjem

  • plynatost

  • zvracení

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)


SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Implanon, 68 mg implantát k podkožnímu podání

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden implantát obsahuje 68 mg etonogestrelum (etonogestrel); rychlost uvolňování je 60-70 g/den v 5.-6. týdnu, na konci prvního roku se snižuje přibližně na 35-45 g/den, na konci druhého roku přibližně na 30-40 g/den a na konci třetího roku přibližně na 25-30 g/den.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Implantát k podkožní aplikaci

Bílá až krémová, biologicky nerozložitelná ohebná tyčinka.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kontracepce.

Účinnost a bezpečnost byla zjišťována pro ženy ve věku mezi 18-40 roky.

4.2 Dávkování a způsob podání

4.2.1 Jak používat Implanon

Těhotenství by mělo být vyloučeno před zavedením Implanonu

Důrazně doporučujeme přečíst si před zavedením přípravku Implanon pečlivě instrukce pro zavedení a odstranění implantátu v bodě 4.2.2 “Jak zavést Implanon“ a v bodě 4.2.4 “Jak odstranit Implanon“.

Implanon je dlouhodobě působící kontraceptivum. Subdermálně se zavádí jeden implantát. Ženě-uživatelce implantátu je třeba sdělit, že Implanon lze kdykoliv na požádání odstranit, a že nemá být zaveden na dobu delší, než tři roky. Lékaři mohou rozhodnout o dřívějším odstranění implantátu u silnějích žen (viz bod 4.4.1). Odstranění na vlastní žádost anebo na konci tříletého období používání má být provedeno pouze lékařem, který je s technikou odstranění implantátu obeznámen. Nepřetržité ochrany před početím po jeho odstranění je dosaženo okamžitým zavedením dalšího implantátu.

V zájmu bezproblémového odstranění přípravku Implanon je nezbytné, aby byl zaveden správně, přímo pod kůži. Pokud jsou dodržovány instrukce, je riziko komplikací malé.

Bylo popsáno několik případů, kdy implantát nebyl zaveden ve správný den nebo nebyl zaveden vhodně nebo zaveden vůbec. Což mělo za následek nechtěné těhotenství. Výskyt takovýchto případů je možné snížit na minimum, pokud jsou přesně dodržovány instrukce pro zavádění (bod 4.2.2 “Jak zavést Implanon“ a 4.2.3 „Kdy zavést Implanon“). Pohmatem přímo po zavedení by se mělo ověřit, že implantát skutečně pod kůží je. V případě, že jej nelze nahmatat anebo pokud je jeho přítomnost pochybná, je třeba k potvrzení jeho přítomnosti použít jiné metody (viz bod 4.2.2 “Jak zavést Implanon“). Až do ověření přítomnosti přípravku Implanon pod kůží je třeba používat bariérovou metodu kontracepce.

Důrazně doporučujeme, aby se lékaři zúčastnili výcvikových kurzů organizovaných firmou Organon dříve, než začnou zavádět Implanon. Lékařům, kteří mají se subdermálním zaváděním malou zkušenost doporučujeme, aby si správnou techniku osvojili pod dohledem zkušenějšího kolegy. Další informace a podrobnější pokyny týkající se zavádění a odstraňování přípravku Implanon budou na požádání zaslány zdarma (Organon, s.r.o. - tel. +420 221 771 400).

Každé balení přípravku Implanon obsahuje KARTIČKU UŽIVATELKY, která je určena pacientce a samolepku určenou pro záznamy lékaře. Na KARTIČCE UŽIVATELKY je mimo jiné uvedeno číslo šarže dodaného implantátu a pomáhá pacientce zapamatovat si datum zavedení, paži, do které byl zaveden, jméno lékaře a/nebo nemocnice a předpokládaný den odstranění. Na samolepce je uvedeno číslo šarže a datum zavedení.

4.2.2 Jak zavést Implanon

  • Zavedení přípravku Implanon by mělo být provedeno za aseptických podmínek a pouze lékařem, který tento postup ovládá.

  • Zavedení přípravku Implanon se provádí speciálním aplikátorem. Způsob použití aplikátoru se podstatně liší od použití klasické stříkačky. Kresba rozebraného aplikátoru a jeho jednotlivých součástí (např. kanyly, obturátoru a jehly s dvojitě skoseným ostřím) je součástí této informace, aby byla jeho specifická funkce objasněna.

  • Postup při zavádění implantátu je opačný než při podávání injekce. Když je Implanon zaváděn, musí při vytahování kanyly (jehly) z horní končetiny zůstat obturátor fixován. Při normální injekci stlačujeme píst a fixována je stříkačka.

  • Pacientka leží na zádech a její nedominantní paže (ta, kterou žena nepoužívá k psaní) je otočena zevní stranou dolů a ohnuta v lokti.

  • Aby se minimalizovalo riziko nervového a vaskulárního poškození, Implanon se zavádí do vnitřní strany horní části nedominantní paže, asi 8-10 cm nad mediální epikondyl humeru.

  • Implanon musí být zaveden subdermálně, tj. těsně pod kůži (subkutánně).

  • Když je Implanon zaveden příliš hluboko (intramuskulárně nebo do fascie), může to být příčinou nervového nebo vaskulárního poškození. Příliš hluboké zavedení bylo spojeno s parestezií (z důvodu poškození nervu) a migrací implantátu (v důsledku intramuskulárního nebo fasciálního zavedení) a ve vzácných případech u intravaskulárního zavedení. Kromě toho, je-li implantát zaveden příliš hluboko, nemusí být vyhmatán a lokalizován a/nebo pozdější odstranění může být obtížné.

  • Označte si místo zavedení.

  • Očistěte je desinfekčním prostředkem.

  • Proveďte lokální anestézii sprejem anebo injekcí 2 ml 1% lidokainu přímo pod kůži podél „zaváděcího kanálu“.

  • Vyjměte sterilní aplikátor na jedno použití obsahující Implanon z obalu.

  • Zatímco máte stále kryt na jehle, vizuálně zkontrolujte přítomnost implantátu, který je vidět jako bílá špička uvnitř jehly. Jestliže implantát není vidět, poklepte na horní část pevného krytu jehly, aby se implantát dostal do hrotu jehly. Po následujícím vizuálním ověření může být implantát vrácen do původní polohy ve hrotu jehly. Až nyní může být kryt jehly odstraněn.

  • Prosíme vezměte v úvahu, že implantát může vypadnout z jehly dříve než bude zaveden. Proto vždy držte aplikátor ve vzpřímené poloze (tj. s hrotem jehly směřujícím vzhůru) až do doby zavedení. Tím se zabrání vypadnutí implantátu.

Dbejte na sterilitu jehly a implantátu. Dojde-li ke kontaminaci, musí být použito nové balení se sterilním aplikátorem.









.

● Napněte kůži okolo místa zavedení palcem a ukazovákem (obr.1).

● Nejprve zaveďte pouze špičku jehly pod malým úhlem (asi 20°) (obr.2).

● Povolte kůži.

● Skloňte aplikátor do horizontální polohy (obr.3).

● Za současného zvedání kůže zasuňte jemně celou jehlu. Nepoužívejte síly. Jehla by měla být zavedena paralelně s kůží, abyste zajistili povrchové zavedení přípravku Implanon pod kůži (obr. 4).

● Držte aplikátor paralelně s povrchem kůže.

● Pokud je implantát uložen příliš hluboko, může se objevit parestézie a putování

implantátu. Kromě toho může být odstraňování v pozdější době obtížné.








● Uvolněte závěr aplikátoru (obr.5).

● Otočte obturátor o 90° (obr.6).


● Jednou rukou fixujte obturátor paralelně s paží a druhou rukou pomalu vytahujte kanylu (jehlu) z paže (obr.7).

  • Nikdy na obturátor netlačte.

  • Přesvědčte se, že implantát není v jehle. Po vyjmutí kanyly by měla být vidět vyčnívající špička obturátoru (obr.8).

  • Vždy si ověřte palpací přítomnost implantátu a také by se o tom měla palpačně přesvědčit žena.

V případě, že implantát nelze nahmatat anebo když je jeho přítomnost pochybná, musí být použity jiné metody ke zjištění, zda byl skutečně zaveden. Vhodnou metodou lokalizace implantátu je v první řadě ultrazvuk a metodou druhé volby je magnetická rezonance (MRI). Před použitím těchto metod doporučujeme požádat Organon o instrukce. Pokud by i tyto metody selhaly, pak se doporučuje ověřit si přítomnost implantátu stanovením hladiny etonogestrelu v krvi pacientky. Také v tomto případě se můžete poradit s firmou Organon.

  • Až do potvrzení přítomnosti přípravku Implanon pod kůží je třeba používat bariérovou metodu kontracepce.

  • Na místo vpichu přiložte sterilní gázu s tlakovým obvazem, aby nedošlo k vytvoření modřiny.

  • Vyplňte kartičku uživatelky a předejte ji ženě, které byl implantát zaveden, pro zajištění správného data odstranění implantátu.

  • Aplikátor je pouze na jedno použití a musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy, které se týkají zacházení s biologicky nebezpečným odpadem.

4.2.3 Kdy zavést Implanon

Žádná předchozí hormonální kontracepce

Implanon by měl být zaveden mezi prvním až pátým, ale nejpozději však pátý den přirozeného menstruačního cyklu (den 1 je prvním dnem menstruačního krvácení).

Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinovaná orální kontracepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Implantát by měl být zaveden pokud možno v den po požití poslední aktivní pilulky (poslední pilulka obsahující aktivní substance) předchozího cyklu COC nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti, ale nejpozději v den následující po obvyklém období bez tablet, bez poševního kroužku, bez náplasti nebo s tabletami s placebo efektem předchozí kombinované hormonální kontracepce. Všechny kontracepční metody (transdermální náplast, vaginální kroužek) nemusí být na trhu všech států EU.

Přechod z čistě gestagenní metody (minipilulka, injekční metoda, jiný typ implantátu nebo z nitroděložního tělíska uvolňující gestagen /IUS/)

Implanon lze zavést kterýkoli den při přechodu z minipilulky (z jiného typu implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekční metody v den, kdy by měla být podána další injekce).

Po potratu v prvém trimestru

Implanon by měl být zaveden okamžitě.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru

U kojících žen viz ´Použití v průběhu těhotenství a kojení´.

Implanon má být zaveden 21.-28. den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Pokud je implantát zaveden později, má být ženě doporučeno používání doplňkové bariérové metody kontracepce během prvních 7 dní po zavedení. Pokud však k pohlavnímu styku již došlo, je nutno před zavedením implantátu vyloučit těhotenství anebo vyčkat až do prvního přirozeného menstruačního cyklu ženy.

4.2.4 Jak odstranit Implanon

  • Odstranění přípravku Implanon by měl provádět pouze lékař, který je s technikou jeho odstranění dobře obeznámen.




  • Přesné umístění implantátu je vyznačeno v kartičce uživatelky.


  • Palpací zjistěte polohu implantátu a označte si distální konec. (obr. a)

  • Palpací nezjištěný implantát by měl být vždy lokalizován, buď ultrazvukem nebo magnetickou rezonancí (MRI), před pokusem o odstranění a následovně odstraněn za ultrazvukové kontroly. V případě nejistoty může být přítomnost přípravku Implanon prokázána stanovením etonogestrelu. Prosíme kontaktujte Organon s žádostí o radu. Přísně se odrazuje od chirurgického průzkumu bez znalosti přesné lokalizace implantátu. Odstranění hluboko zavedeného implantátu by se mělo provádět opatrně vzhledem k prevenci poškození hlubší nervové nebo vaskulární struktury v paži a měl by ho provádět zdravotník obeznámený s anatomií paže.

  • Místo omyjte a použijte dezinfekční prostředek.


  • Proveďte lokální anestézii 0,5-1 ml lidokainu (1%) v místě incize, které je přímo pod distálním koncem implantátu. Aplikujte anestetikum pod implantát. Aplikace nad implantátem vyvolá zduření kůže, což by mohlo ztížit jeho lokalizaci (obr.b).



  • Stlačte proximální hrot implantátu pro jeho fixaci; může se objevit hrbolek, který označuje jeho distální konec. Začněte níže s distálním hrotem implantátu, proveďte podélnou 2 mm incizi směrem k tomuto distálnímu hrotu implantátu.


Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.