Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158765/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě

očkovat.

-

Ponechte si příbalovou informaci až do ukončení očkování pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-

Ujistetě se, že očkování proběhlo celé, v souladu s doporučeným schématem dávkování. V opačném případě nemusí být Vaše ochrana úplná.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je IMOVAX POLIO a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IMOVAX POLIO používat

3.

Jak se IMOVAX POLIO používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak IMOVAX POLIO uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE IMOVAX POLIO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Vakcína IMOVAX POLIO se dodává ve formě injekční suspenze (0,5 ml v předplněné

injekční stříkačce s jehlou nebo bez jehly, v balení po 1 nebo po 20 dávkách).

Tato vakcína se používá k ochraně před onemocněním poliomyelitidou u kojenců, dětí a

dospělých pro základní očkování i přeočkování (booster).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IMOVAX POLIO

POUŽÍVAT

Nepoužívejte IMOVAX POLIO, pokud vy nebo vaše dítě

– jste (je) alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku

přípravku, na neomycin, streptomycin nebo polymyxin B, anebo jste měli alergickou reakci

po předešlé injekci této vakcíny.

– má (te) horečku nebo akutní onemocnění. V těchto případech je nutno očkování odložit.

Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny IMOVAX POLIO je zapotřebí, pokud vy nebo

vaše dítě

Má (te) trombocytopenii (nedostatečný počet krevních destiček, který má důležitou

úlohu ve srážlivosti krve) nebo poruchu krvácivosti, z důvodu krvácení, které může

nastat při intramuskulárním podání

Podstupujete léčbu, která tlumí vaše imunitní obranné schopnosti nebo máte poruchu

imunity, proto imunitní odpověď na vakcínu může být v uvedených případech snížena.

V těchto případech se doporučuje vyčkat s očkováním do ukončení léčby nebo se

vyšetřením ujistit, že je očkovaný náležitě chráněn. Je však doporučeno očkovat osoby

s chronickým deficitem imunity, např. infekcí HIV, pokud jejich základní onemocnění

stále umožňuje protilátkovou odpověď, třebaže omezenou.

Tato vakcína může být dále podána jedincům, pro které je perorální vakcína proti

poliomyelitidě kontraindikována a jako posilovací dávka (booster) jedincům, kteří byli

předtím očkovaní perorální vakcínou.

Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně: je třeba se přesvědčit, že jehla

nepronikla do krevní cévy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Nejsou popsány žádné interakce IMOVAX POLIO při současném podání s jinými vakcínami.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte

nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Vakcína může být podána těhotným ženám, pokud je to nezbytné.

Kojení není považováno za kontraindikaci očkování.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Seznam pomocných látek se známým účinkem

Formaldehyd, fenylalanin

3. JAK SE IMOVAX POLIO POUŽÍVÁ

Dávkování

Základní očkování:

Dětem od 2 měsíců věku se podávají 3 po sobě jdoucí dávky 0,5 ml v jednoměsíčních až

dvouměsíčních intervalech.

U dětí od 6 týdnů života lze IMOVAX POLIO podat v 6., 10., a 14. týdnu života v souladu

s doporučením SZO (Expanded Programme on Immunisation of the WHO).

U neočkovaných dospělých jedinců mají být podány 2 dávky 0,5 ml v intervalu 1 nebo

přednostně 2 měsíců.

Přeočkování (posilovací dávky):

Dětem ve 2. roce života se podává čtvrtá dávka ( první posilovací dávka) za jeden rok po třetí

dávce.

Dospělým se podává třetí dávka (první posilovací dávka) 8-12 měsíců po druhé dávce.

Následné posilovací dávky mají být podávány dětem a mladistvým v intervalech 5 let a

dospělým v intervalech 10 let.

Způsob podání

Vakcína se podává přednostně intramuskulárně, může být však podána i subkutánně.

Přednostním místem pro intramuskulární podání je střední část boční strany stehna u kojenců

a batolat a deltový sval u dětí, mladistvých a dospělých.

Jestliže jste použila více přípravku IMOVAX POLIO, než jste měl(a):

Neuplatňuje se.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek IMOVAX POLIO:

Váš lékař rozhodne, kdy bude podána chybějící dávka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i IMOVAX POLIO nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Hlášené jsou následující nežádoucí účinky:

Místní reakce v místě vpichu: bolest (velmi časté: více než 10%), erytém (zarudnutí

kůže) (časté: méně než 10%), zatvrdnutí (méně časté: méně než 1%)

Mírná, přechodná horečka (velmi časté: více než 10%).

Velmi vzácně (méně než 0,01%) hlášené nežádoucí účinky jsou:

Místní reakce v místě vpichu:

- otok, který se může objevit do 48 h po aplikaci a může přetrvávat 1-2 dny

- lymfadenopatie (zvětšení mízních uzlin)

Reakce přecitlivělosti (alergie) na kteroukoli složku vakcíny: kopřivka, Quinkeho edém

(edém v oblasti obličeje), anafylaktický šok

Mírná a přechodná artralgie (bolest kloubů) a myalgie (bolest svalů) během několika

dnů po očkování

Křeče (izolované nebo související s horečkou) během několika dnů po očkování, bolest

hlavy, mírná a přechodná parestézie (pocit brnění, zejména v dolních končetinách) s

výskytem do 2 týdnů po očkování.

Agitovanost, somnolence, a podrážděnost během několika hodin až dnů po očkování,

které velmi rychle ustoupí.

Kožní vyrážka.

U předčasně narozených dětí (v nebo před 28. týdnem těhotenství) se může 2-3 dny po

očkování prodloužit interval mezi nádechy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK IMOVAX POLIO UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte IMOVAX POLIO, pokud si všimnete, že vakcína je zakalená.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co IMOVAX POLIO obsahuje

Léčivými látkami jsou:

Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1 (Mahoney) #…..40 antigenních D jednotek*

Virus poliomyelitidis inactivatum typus 2 (MEF-1) #………8 antigenních D jednotek*

Virus poliomyelitidis inactivatum typus 3 (Saukett) #… …... 32 antigenních D jednotek*

v jedné dávce 0,5ml

# kultivovaný na buňkách VERO

*nebo množství ekvivalentních antigenů stanovené pomocí vhodné imunochemické metody.

Pomocnými látkami jsou fenoxyethanol, formaldehyd, živná půda M 199–H (obsahuje

zejména aminokyseliny (včetně fenylalaninu), minerální soli, vitaminy, a další složky (jako

glukosa), doplněné polysorbátem 80, rozpuštěné ve vodě na injekci),

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie Výrobce : Sanofi Pasteur S.A., Val de Reuil, Francie Sanofi Pasteur S.A., Marcy L’Etoile, Francie SANOFI-AVENTIS Zrt., Budapešť, Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158765/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Léčivé látky: Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1 (Mahoney) # …..40 antigenních D jednotek* Virus poliomyelitidis inactivatum typus 2 (MEF-1) # ……...8 antigenních D jednotek* Virus poliomyelitidis inactivatum typus 3 (Saukett) # …….32 antigenních D jednotek* # kultivovaný na VERO buňkách * nebo množství ekvivalentních antigenů stanovené pomocí vhodné imunochemické metody. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v přeplněné injekční stříkačce.

Popis přípravku: čirá, bezbarvá tekutina 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Tato vakcína je určena pro prevenci onemocnění poliomyelitidou u kojenců, dětí a dospělých, jak pro základní očkování, tak i pro přeočkování (následné posilovací dávky). 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Základní očkování: U dětí od 2 měsíců věku se podávají 3 dávky (0,5 ml) v intervalech 1 – 2 měsíce. U dětí od věku 6 týdnů lze IMOVAX POLIO podat v 6., 10., a 14. týdnu života v souladu s doporučením WHO (Expanded Programme on Immunisation of the World Health Organisation). U neočkovaných dospělých jedinců mají být podány 2dávky (0,5 ml) v intervalu 1 nebo preferenčně 2 měsíců. Přeočkování (posilovací dávky): Dětem ve 2. roce života se podává čtvrtá dávka ( první posilovací dávka) za jeden rok po třetí dávce. Dospělým se podává třetí dávka (první posilovací dávka) 8-12 měsíců po druhé dávce.

Následné posilovací dávky mají být podávány dětem a dospívajícím v intervalech 5 let a dospělým v intervalech 10 let. Způsob podání IMOVAX POLIO se podává přednostně intramuskulárně, může být však podán i subkutánně. Přednostním místem pro intramuskulární podání je střední část boční strany stehna u kojenců a batolat a deltový sval u dětí, mladistvých a dospělých. 4.3 Kontraindikace Známá hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny, na neomycin, streptomycin či polymyxin B. Očkování má být odloženo, podobně jako u kteréhokoli jiného očkování, u osob s horečkou nebo akutním onemocněním. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně: přesvědčte se, že jehla nepronikla do krevní cévy. Podobně jako jiné injekční vakcíny má být i IMOVAX POLIO podáván s opatrností osobám s trombocytopenií nebo poruchou krvácivosti, protože u těchto lidí může dojít po intramuskulárním podání ke krvácení. Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny k dispozici k okamžitému použití vhodná léčba a zajištěn lékařský dohled. Imunitní odpověď na vakcínu může být snížena u jedinců na imunosupresivní léčbě nebo u jedinců imunodeficitních. V takových případech se doporučuje, aby očkování bylo odloženo do období po ukončení léčby nebo aby úroveň ochrany očkované osoby byla ověřena. Je však doporučeno, aby byly očkovány osoby s chronickou imunosupresí, jako je infekce HIV, pokud při stavu jejich onemocnění je předpoklad, že dojde k protilátkové odpovědi, i když omezené. IMOVAX POLIO může být dále podán jedincům, pro které je perorální vakcína proti poliomyelitidě kontraindikována a jako posilovací dávka (booster) jedincům, kteří byli předtím očkovaní perorální vakcínou. Zvažte případné riziko apnoe a potřebu monitorování dechu po dobu 48-72 hodin po aplikaci základního očkování u nedonošených dětí (narozené ≤28. týdnem těhotenství) a především u novorozenců s nevyzrálostí dýchacího ústrojí v anamnéze. Vzhledem k tomu, že přínos očkování je v této skupině dětí vysoký, očkování nemá být odmítnuto nebo odloženo. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou popsány žádné interakce vakcíny IMOVAX POLIO při současném podání s jinými vakcínami, ale musí být použita vždy samostatná stříkačka a odlišné místo vpichu. 4.6 Těhotenství a kojení Na základě údajů z klinických studií může být vakcína podána těhotným ženám, pouze pokud je to nezbytné. Vakcína může být podána kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky Údaje z klinických studií Místní reaktogenita byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných klinických studiích zahrnujících celkem 395 pacientů. Byly hlášeny následující místní reakce v místě vpichu: erytém (časté: ≥1% a <10%), bolestivost (velmi časté: ≥10%), a indurace (méně časté: ≥0,1% a <1%). Výskyt a závažnost místních reakcí může být ovlivněna místem, cestou a způsobem podání a počtem předchozích injekcí. V multicentrických, randomizovaných studiích, fáze III zahrnujících 205 dětí byla hlášena velmi často (≥10%) horečka vyšší než 38,1°C (u 10% dětí po první dávce, u 18% po druhé dávce a u 7% po třetí dávce). Údaje z postmarketingového sledování S ohledem na očkovací kalendář pro děti, je IMOVAX POLIO jen vzácně aplikován jako samostatné očkování Údaje ze spontánního hlášení ukazují, že následující nežádoucí účinky byly hlášeny velmi vzácně (< 0,01 %). Přesná frekvence výskytu nemůže být však přesně stanovena. . Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: Místní reakce v místě aplikace, jako je edém, se může objevit do 48 h po očkování a může přetrvávat po dobu jednoho až dvou dnů. Lymfadenopatie. Poruchy imunitního systému: Reakce přecitlivělosti typu I na kteroukoli složku vakcíny, jako je kopřivka, angioedém, anafylaktická reakce a anafylaktický šok. Poruchy pohybového ústrojí a pojivové tkáně: Myalgie a mírná a přechodná artralgie byly hlášeny během několika dnů po očkování. Poruchy nervového systému: Křeče (izolované nebo související s horečkou) byly hlášeny během několika dnů po očkování, bolest hlavy, mírná a přechodná parestézie (zejména v dolních končetinách) do 2 týdnů po očkování. Psychiatrické poruchy: Agitovanost, somnolence, a podrážděnost během několika hodin až dnů po očkování, které velmi rychle ustoupí. Poruchy kůže a podkoží: Vyrážka. Apnoe u nedonošených dětí (narozené ≤28. týdnem těhotenství) (viz bod 4.4).

4.9 Předávkování Neuplatňuje se. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Vakcína proti poliomyelitidě. Farmakoterapeutická skupina: Poliomyelitida, trivalentní vakcína, inaktivovaný celý virus ATC skupina: J07BF03 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Tato očkovací látka je připravena z typů 1, 2 a 3 viru poliomyelitidy, kultivovaného na Vero buňkách, purifikovaného a následně inaktivovaného formaldehydem. Jeden měsíc po základním očkování (3 dávky) je 100% séroprotekce proti polioviru vakcíny typu 1 a 3 a 99% až 100% séroprotekce proti typu 2. U kojenců vedla posilovací dávka (4. dávka) k velkému nárůstu titrů se séroprotekcí 97, 5% až 100% proti všem třem typům polioviru vakcíny. Čtyři až pět let po posilovací dávce mělo 94 až 99% osob ochranné protilátky. U dospělých po základním očkování vede posilovací dávka k anamnestické odpovědi. Ve většině případů vychází tyto údaje ze studií, které byly provedeny s kombinovanými vakcínami obsahujícími vakcínu proti poliomyelitidě. Imunita přetrvává nejméně 5 let po čtvrté injekci. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neuplatňuje se. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek fenoxyethanol, formaldehyd, živná půda M 199 – H, fenoxyethanol je obsažen ve formě roztoku fenoxyethanolu v 50% ethanolu. Živná půda M 199 – H (bez fenolové červeně) je komplexní směs aminokyselin (včetně fenylalaninu), minerálních solí, vitaminů, a dalších složek (jako glukóza), doplněných polysorbátem 80 a rozpuštěných ve vodě na injekci. 6.2 Inkompatibility Studie inkompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení

0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1) s pístovou zátkou

(bromchlorbutyl nebo chlorbutyl nebo brombutyl) s připojenou jehlou (nerezová ocel)

0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1) s pístovou zátkou (bromchlorbutyl nebo chlorbutyl nebo brombutyl), bez připojené jehly a s víčkem (bromchlorbutyl nebo syntetický isopren-brombutyl), se 2 samostatnými jehlami (nerezová ocel). Velikost balení:

1 x 1 (1 dávka – 0,5 ml v předplněné inj.stříkačce s připojenou jehlou) 20 x 1 (1 dávka – 0,5 ml v předplněné inj.stříkačce s připojenou jehlou) 1 x 1 (1 dávka – 0,5 ml v předplněné inj.stříkačce bez připojené jehly a s víčkem, se 2

samostatnými jehlami) Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Zkontrolujte, zda je vakcína čirá a bezbarvá. Pokud je vakcína zakalena, nesmí být použita. Pro injekční stříkačky bez připojené jehly: po sejmutí víčka stříkačky se na hrot injekční stříkačky pevně nasadí jehla a zajistí se otočením o 90o. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) 59/855/92-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23.12. 1992 / 1.8.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 1.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Léčivé látky: Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1(Mahoney)#……………40 antigenních D jednotek* Virus poliomyelitidis inactivatum typus 2 (MEF-1) #………………8 antigenních D jednotek* Virus poliomyelitidis inactivatum typus 3 (Saukett) #.……………32 antigenních D jednotek*

# kultivovaný na VERO buňkách * nebo množství ekvivalentních antigenů stanovené pomocí vhodné imunochemické metody 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenoxyethanol formaldehyd, živná půda M 199 – H (obsahuje aminokyseliny (včetně

fenylalaninu), minerální soli, vitaminy, a další složky (jako glukosa), doplněné polysorbátem 80, rozpuštěné ve vodě na injekci),

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka s připojenou jehlou

20 x 0,5 ml předplněné injekční stříkačky s připojenou jehlou

1 x 0,5 ml předplněná injekční stříkačka bez jehly, se dvěma samostatnými jehlami

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu (přednostně) nebo subkutánnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 59/855/92-C 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Vakcína je doporučena k prevenci poliomyelitidy. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

IMOVAX POLIO Poliomyelitis vaccine (inactivated) 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

IM or SC route 3.

POUŽITELNOST

Exp.

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml - 1 dosis 6.

JINÉ

Sanofi Pasteur