Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls139213/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Imodium DUO ACTION

žvýkací tablety

(loperamidi hydrochloridum, simeticonum)

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Imodium DUO ACTION musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Imodium DUO ACTION a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imodium DUO ACTION užívat

3.

Jak se přípravek Imodium DUO ACTION užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Imodium DUO ACTION uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK IMODIUM DUO ACTION

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Imodium DUO ACTION je lék proti průjmu. Imodium DUO ACTION zahušťuje při průjmu stolici a snižuje její častost.Imodium DUO ACTION můžete užívat při náhle vzniklém (akutním) průjmu.Imodium DUO ACTION zmírňuje rovněž obtíže způsobené nadměrnou plynatostí, jako např. bolesti v břiše, nadýmání a křeče.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,

NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMODIUM DUO ACTION UŽÍVAT

Nepodávejte přípravek Imodium DUO ACTION dětem do 12 let.Neužívejte přípravek Imodium DUO ACTION

- jestliže objevíte ve stolici krev nebo máte vysokou teplotu; - jestliže trpíte zánětem tlustého střeva (např. ulcerózní nebo pseudomembranózní

kolitidou (zánětem tračníku, popř. komplikovaným vředy, záněty vzniklými jako komplikace po léčbě širokospektrými antibiotiky);

- jestliže Vám lékař sdělí, že je ve Vašem případě zpomalení střev na závadu,

např. když se dostaví zácpa nebo nadmutí břicha.

- jestliže jste přecitlivělý(á) na loperamid- hydrochlorid, simetikon nebo na kteroukoli

další složku přípravku Imodium DUO ACTION.

V případě pochybností se poraďte s lékárníkem nebo lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Imodium DUO ACTION je zapotřebí

-

Imodium DUO ACTION průjem zastavuje, neléčí však jeho příčinu. Jakmile je to možné, měla by být proto vždy léčena také příčina průjmu.

-

jestliže trpíte průjmem, ztrácíte mnoho tekutin. Měl byste proto nahradit ztrátu tekutin dostatečným pitím (mnohem více než obvykle) nápojů s obsahem cukrů a solí. V lékárně je dostupný speciální prášek s obsahem cukru a solí. Po rozpuštění nahradí také

soli ztracené při průjmu.-

Při náhle vzniklém (akutním) průjmu zastavuje Imodium DUO ACTION příznaky obvykle do 48 hodin. Jestliže se tak nestane, přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem.

-

Pokud trpíte AIDS a máte průjem, který je léčen přípravkem Imodium DUO ACTION, a projevují se u Vás příznaky nadmutí břicha, ukončete neprodleně užívání přípravku Imodium DUO ACTION a poraďte se s lékařem.

-

jestliže trpíte jaterním onemocněním, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že léčba přípravkem Imodium DUO ACTION bude vyžadovat přísnější lékařský dohled.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o rostlinných přípravcích. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zejména pokud užíváte léky s těmito léčivými látkami:

 ritonavir (určený k léčbě HIV) chinidin (určený k léčbě abnormálního srdečního rytmu) perorální desmopresin (určený k léčbě nadměrného močení) itrakonazol nebo ketokonazol (určené k léčbě plísňových infekcí) gemfibrozil (určený ke snížení hladiny cholesterolu) léky, které ovlivňují činnost žaludku a střev ve smyslu zvýšení nebo snížení rychlosti

průchodu potravy

Těhotenství

Jestliže jste, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře, který rozhodne, zda můžete užívat Imodium DUO ACTION.

Kojení

Pokud kojíte, nedoporučuje se užívat Imodium DUO ACTION, protože malé množství léčivé látky přípravku Imodium DUO ACTION může proniknout do mateřského mléka.

Řízení motorových vozidel, obsluha strojů

Při průjmu se mohou dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení motorových vozidel

a obsluze strojů je proto zapotřebí zvýšené opatrnosti.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK IMODIUM DUO ACTION UŽÍVÁ

Imodium DUO ACTION je k dispozici v lékové formě žvýkacích tablet.

Imodium DUO ACTION můžete užívat v libovolnou denní dobu. Tablety před polknutím rozžvýkejte a zapijte vodou.

Použití u dětí

Imodium DUO ACTION není určeno dětem do dvanácti let.

Dospělí (včetně starších osob) a mladiství od dvanácti let:Užijte nejdříve 2 žvýkací tablety naráz, dále jednu žvýkací tabletu po každé řídké stolici. Pokud se objeví formovaná nebo velmi tuhá stolice, nebo jestliže přestanete pociťovat ve střevech pohyb, ukončete užívání přípravku.Pozor: Neužívejte více než 4 tablety během 24 hodin!

V případě pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imodium DUO ACTION, než jste měl(a)

V případě, že užijete příliš mnoho tablet Imodium DUO ACTION, přivolejte lékaře, zvláště když zpozorujete tyto příznaky: svalovou ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže při močení a zeslabené dýchání.Děti mohou reagovat na požití většího množství tablet Imodium DUO ACTION výrazněji než dospělí. Jestliže dítě užije příliš mnoho tablet nebo se u dítěte projeví jmenované příznaky, přivolejte lékaře okamžitě.

Informace určená lékařům v případě předávkování:-

Podejte injekčně naloxon

-

V případě potřeby injekci naloxonu po 1-3 hodinách zopakujte

-

Monitorování je zapotřebí nejméně po dobu 48 hod.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Imodium DUO ACTION nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Užívání přípravku Imodium DUO ACTION ukončete a neprodleně se poraďte s lékařem, pokud zaznamenáte nebo máte podezření na níže uvedené příznaky. Je možné, že budete potřebovat lékařskou pohotovost.

 Náhlý otok obličeje, rtů nebo hrdla, zkrácení dechu, kopřivka nebo závažné podráždění,

zčervenání kůže nebo tvorba puchýřů na kůži. Mohou to být příznaky závažné přecitlivělosti nebo alergické reakce.

 Extrémní únava, neschopnost koordinovaného pohybu, ztráta vědomí. Silná bolest břicha, vzedmutí nebo otok břicha nebo horečka, které mohou být příznaky

neprůchodnosti nebo zvětšení tlustého střeva.

Poraďte se s lékařem, pokud při užívání přípravku Imodium DUO ACTION zaznamenáte některé z těchto nežádoucích účinků:

 Suchost v ústech, porucha chuti, trávící obtíže, bolest břicha, žaludeční nevolnost

nebo nadýmání, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, zácpa.

 Bolesti hlavy, závratě, únava, ospalost Vyrážka Obtíže při močení Zúžení zornice

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK IMODIUM DUO ACTION UCHOVÁVAT

Přípravek Imodium DUO ACTION uchovávejte na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Imodium DUO ACTION uchovávejte při teplotě 15-30 C.

Přípravek Imodium DUO ACTION nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu po datu (měsíci a roku) vytištěném po „EXP“, i v případě, že byl přípravek správně uchováván.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Imodium DUO ACTION obsahuje

Léčivými látkami jsou loperamid (v přípravku je obsažen ve formě loperamid-hydrochloridu), a simetikon.Jedna žvýkací tableta obsahuje 2 miligramy loperamid-hydrochloridu a 125 miligramů simetikonu.

Pomocným látkami jsou sacharóza s kukuřičným škrobem, mikrokrystalická celulóza, bazický polymetakrylátový kopolymer, acetát celulózy, sorbitol, dextrát, vanilko-mátové aroma, sodná sůl sacharinu, kyselina stearová a fosforečnan vápenatý.

Jak přípravek Imodium DUO ACTION vypadá a co obsahuje toto balení

Žvýkací tablety jsou bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, z jedné strany vyraženo „IMO“ nad linkou, s vůní vanilko-mátovou.

Toto balení obsahuje 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20 žvýkacích tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Překlad cizojazyčných výrazů na blistru:MFG:

Datum výroby:

BN:

Číslo šarže:

EXP:

Použitelné do:

Držitel rozhodnutí o registraciMcNeil Products Limited, c/o Johnson & JohnsonMaidenhead, Velká Británie

VýrobceJanssen-Cilag S.p.A.Via C. Janssen04010 Borgo San Michele, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Johnson & Johnson, s.r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5tel.: 227 012 111

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 7.12.2011.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls139213/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imodium DUO ACTION

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Loperamidi hydrochloridum 2 mg, Simeticonum 125 mg v jedné žvýkací tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tabletyPopis přípravku: bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, z jedné strany vyraženo „IMO“ nad linkou, s vůní vanilko-mátovou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčivý přípravek Imodium DUO ACTION je určen k léčbě akutního průjmu jakéhokoli původu a jeho obvyklých doprovodných příznaků, které často zahrnují zvýšenou plynatost, abdominální diskomfort, nadýmání, křeče a flatulenci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství od 12 let:

Úvodní dávka činí dvě žvýkací tablety (4 mg), následuje jedna žvýkací tableta (2 mg) po každé další řídké stolici. Nejvíce 4 žvýkací tablety (8 mg) denně, nejdéle po dva dny.Tablety je zapotřebí před polknutím rozžvýkat a zapít vodou.

Děti do 12 let:

Přípravek není určen dětem do 12 let (viz bod 4.3).

Starší pacienti:U starších pacientů není zapotřebí úprava dávkování.

Ledvinové poškozeníU pacientů s ledvinovým poškozením není zapotřebí úprava dávkování.

Jaterní poškození

Třebaže farmakokinetické údaje u pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici, je u těchto pacientů zapotřebí užívat přípravek Imodium DUO ACTION s opatrností vzhledem ke sníženému metabolizmu prvního průchodu játry (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

 Přípravek Imodium DUO ACTION nesmí užívat děti do 12 let.

 Přípravek Imodium DUO ACTION je kontraindikován při známé přecitlivělosti

k loperamidu, simetikonu nebo kterékoli další složce přípravku.

 Přípravek Imodium DUO ACTION se nesmí užívat jako primární terapie:

o u pacientů s akutní dyzentérií (charakterizované přítomností krve ve stolici

a vysokou horečkou);

o u pacientů s akutní ulcerativní kolitidou; o u pacientů s bakteriální enterokolitidou způsobenou invazivními organizmy,

k nimž patří např. Salmonella, Shigella a Campylobacter.

o u pacientů s pseudomembranózní kolitidou v souvislosti s léčbou

širokospektrými antibiotiky.

Přípravek Imodium DUO ACTION se nesmí užívat obecně tam, kde by útlum peristaltiky mohl vést k možnému riziku závažných následků, k nimž patří ileus, megakolon a toxický megakolon. Léčbu tímto přípravkem je nutno okamžitě ukončit, když se objeví obstipace, abdominální distenze nebo ileus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba průjmu přípravkem Imodium DUO ACTION je pouze symptomatická. Kdykoli lze diagnostikovat etiologii, měla by být v případě potřeby zahájena specifická léčba.

U pacientů trpících (závažným) průjmem může dojít k úbytku tekutin a elektrolytů.V těchto případech je nejvýznamnějším opatřením patřičná náhrada tekutin a elektrolytů.

Nenastane-li u akutního průjmu klinické zlepšení do 48 hodin, má být podávání přípravkuImodium DUO ACTION ukončeno. Pacientovi je zapotřebí doporučit vyhledat lékaře.

U pacientů s AIDS, u nichž je průjem léčen přípravkem Imodium DUO ACTION, by měla být léčba ukončena při prvních známkách abdominální distenze. U pacientů s AIDS a infekční kolitidou způsobenou virovými i bakteriálními patogeny, kteří byli léčeni tímto přípravkem, se vyskytla izolovaná hlášení zácpy se zvýšeným rizikem toxického megakolonu.

Třebaže farmakokinetické údaje u pacientů s jaterní insuficiencí nejsou k dispozici, je u těchto pacientů zapotřebí užívat přípravek Imodium DUO ACTION s opatrností vzhledem ke sníženému metabolizmu prvního průchodu játry. Pacienti s jaterní dysfunkcí by měli být pečlivě sledováni. Tento lék musí být užíván s opatrností u pacientů s jaterním poškozením, které může znamenat relativní předávkování vedoucí k intoxikaci CNS. Přípravek Imodium DUO ACTION by měl být užíván u pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí za lékařského dohledu.

Vzhledem ke skutečnosti, že většina léčiva je metabolizována, a metabolity nebo nezměněné léčivo jsou vylučovány do stolice, úprava dávkování u pacientů s ledvinovými poruchami není nutná.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neklinická data prokázala, že loperamid je substrátem P-glykoproteinu.Současné užívání loperamidu (jednotlivé dávky 16 mg) s chinidinem nebo ritonavirem, patřícím k inhibitorům P-glykoproteinu, způsobuje 2 až 3 násobné zvýšení plazmatických hladin loperamidu. Klinický význam těchto farmakokinetických interakcí s inhibitory P-glykoproteinu při doporučeném dávkování loperamidu není znám.

Současné užívání loperamidu (jednotlivé dávky 4 mg) a itrakonazolu, inhibitoru CYP3A4 a P-glykoproteinu, způsobuje 3 až 4 násobné zvýšení plazmatických koncentrací loperamidu. Inhibitor CYP2C8 gemfibrozil zvyšuje ve stejné studii loperamid přibližně dvojnásobně. Kombinace itrakonazolu a gemfibrozilu způsobuje 4 násobné zvýšení vrcholových plazmatických hladin loperamidu a 13 násobné zvýšení celkové plazmatické expozice. Tato zvýšení nesouvisela s účinkem na centrální nervový systém (CNS) měřeno psychomotorickými testy (např. subjektivní ospalosti a testem Digit Symbol Substitution Test).

Současné užívání loperamidu (jednotlivé dávky 16 mg) a ketokonazolu, inhibitoru CYP3A4 a P-glykoproteinu, způsobuje 5 násobné zvýšení plazmatických koncentrací loperamidu. Toto zvýšení nesouviselo se zvýšeným farmakodynamickým účinkem měřeným pupillometrií.

Současná léčba perorálním desmopresinem způsobila 3 násobné zvýšení plazmatických hladin desmopresinu, pravděpodobně vzhledem ke snížené gastrointestinální motilitě.

Lze očekávat, že léky se stejnými farmakologickými vlastnostmi mohou zvyšovat účinek loperamidu, a že léky, které zrychlují gastrointestinální pasáž, mohou účinek snižovat.

Vzhledem k tomu, že simetikon není z gastrointestinálního traktu absorbován, relevantní interakce mezi simetikonem a ostatními léky se neočekávají.

4.6 Těhotenství a kojení

Užívání v těhotenství:

Teratogenní nebo embryotoxické účinky loperamidu nebo simetikonu nebyly prokázány. Užívání tohoto léku v těhotenství se nedoporučuje. Těhotným ženám je zapotřebí doporučit konzultaci s lékařem týkající se vhodné léčby. Užívání v období kojení

Malá množství loperamidu se mohou objevit v mateřském mléce. Užívání tohoto léku v období kojení se nedoporučuje. Kojícím ženám je zapotřebí doporučit konzultaci s lékařem týkající se vhodné léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při léčbě příznaků průjmu loperamidem se může dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se proto doporučuje zvýšená opatrnost.

4.8 Nežádoucí účinky

V tomto bodu jsou prezentovány nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou těmi nežádoucími účinky, které prokazatelně souvisely s užíváním loperamid-simetikonu nebo loperamid-hydrochloridu, na základě komplexního vyhodnocení dostupných nežádoucích účinků. Kauzální souvislost s loperamid-simetikonem nelze v některých případech spolehlivě prokázat. Mimoto byly klinické studie prováděny za velmi odlišných podmínek, a proto nemohou být údaje o nežádoucích účincích z klinických studií přímo srovnávány s údaji z klinických studií jiných léků a nemusí reflektovat údaje z klinické praxe.

Výsledky klinických studií

Bezpečnost loperamid-simetikonu byla hodnocena u 2040 pacientů, kteří se zúčastnilipěti klinických studií. Všechny studie byly vedeny u pacientů s akutním průjmem a diskomfortem - plynatostí, se žvýkacími tabletami loperamid-simetikon.Čtyři studie porovnávaly loperamid-simetikon s loperamidem, simetikonem a placebem a jedna studie porovnávala dvě lékové formy loperamid-simetikonu s placebem. Nežádoucí účinky hlášené ≥ 1% u pacientů léčených loperamid-simetikonem (N= 618) uvádí tabulka 1.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky hlášené ≥ 1% u pacientů léčených loperamid-simetikonem v pěti kontrolovaných klinických studiích s loperamid-simetikonemTřída orgánových systémů

loperamid-

simetikon

loperamid

simetikon

placebo

Nežádoucí účinek

% (N=618)

% (N=449)

% (N=446)

%(N=527)

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

1,6

1,1

0,4

0,4

Poruchy nervového systému

Porucha chuti

2,6

3,8*

2,5

1,1

Poznámka: Čtyři studie porovnávaly loperamid-simetikon s loperamidem, simetikonem a placebem. Jedna studie porovnávala dvě lékové formy loperamid-simetikonu s placebem.*U loperamid-hydrochloridu byly nežádoucí účinky hlášeny pouze u žvýkacích tablet.

Nežádoucí účinky hlášené < 1% u pacientů léčených loperamid-simetikonem ve výše

uvedených klinických studiích uvádí tabulka 2.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky hlášené < 1% u pacientů léčených loperamid-simetikonem v pěti kontrolovaných klinických studiích s loperamid-simetikonem

Třída orgánových systémůNežádoucí účinek

Gastrointestinální poruchyZácpaSuchost v ústechBolesti břichaPlynatostZvracení

Poruchy kůže a podkožních orgánůVyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceAstenie

Další nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích se samotným loperamidem (loperamid-hydrochloridem) při léčbě akutního průjmu uvádí tabulka 3.

Tabulka 3. Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených loperamid-hydrochloridem

ve 26 klinických studiích (N=2755) s loperamid-hydrochloridem

Třída orgánových systémůNežádoucí účinek

Poruchy nervového systémuBolesti hlavyZávratě

Gastrointestinální poruchyAbdominální diskomfortBolest v nadbřiškuAbdominální distenze

Post-marketingové sledování

Nežádoucí účinky prvně identifikované během post-marketingového sledování loperamid-simetikonu nebo loperamid-hydrochloridu uvádí tabulka 4.

Četnosti výskytu jsou řazeny dle této konvenční klasifikace:

velmi časté

>1/10

časté

>1/100, <1/10

méně časté

>1/1000, <1/100

vzácné

>1/10 000, <1/1000

velmi vzácné

<1/10 000, včetně izolovaných hlášení

V tabulce 4 jsou nežádoucí účinky uváděny dle četnosti výskytu na základě spontánních hlášení.

Tabulka 4. Nežádoucí účinky hlášené během post-marketingového sledování loperamid-simetikonu nebo loperamid-hydrochloridu dle četnosti na základě spontánních hlášení.

Třída orgánových systémůNežádoucí účinek

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné

reakce hypersenzitivity

a, anafylaktická reakcea

(včetně anafylaktického šoku) a anafylaktoidní reakce

a

Poruchy nervového systémuVelmi vzácné

abnormální koordinace

a, závratě, snížená

úroveň vědomí

a, hypertoniea, ztráta vědomía,

ospalost

a, stupora

Poruchy okaVelmi vzácné

mióza

a

Gastrointestinální poruchyVelmi vzácné

abdominální distenze, dyspepsie, ileus

a (včetně paralytického ileu),

megakolon (včetně toxického megakolonu

b)

Poruchy kůže a podkožních orgánůVelmi vzácné

angioedém

a, pruritusa, kopřivkaa, bulózní erupce

(včetně Stevens-Johnsonova syndromu

a, toxická

epidermální nekrolýza

a a erythema multiformea)

Poruchy ledvin a močových cestVelmi vzácné

retence moči

a

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceVelmi vzácné

únava

a

a Uvedení tohoto údaje se zakládá na hlášení nežádoucích účinků loperamid-hydrochloridu

b Viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

4.9 Předávkování

PříznakyV případě předávkování (včetně relativního předávkování způsobeného jaterní dysfunkcí) se mohou objevit útlum CNS (stupor, poruchy koordinace, ospalost, mióza, svalová hypertonie, dechový útlum), retence moči a paralytický ileus.

Děti mohou být k účinkům na CNS citlivější než dospělí.

LéčbaPokud se objeví příznaky předávkování, může být podán naloxon jako antidotum. Vzhledem ke skutečnosti, že délka působení loperamidu přesahuje účinek naloxonu (1 až 3 hodiny), může nastat potřeba podání naloxonu zopakovat. Pacient má být proto nejméně 48 hodin přísně monitorován, aby mohl být včas rozpoznán případný útlum CNS.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, antipropulsiva, loperamid, kombinaceATC kód: A07 DA53

Loperamid se váže na opioidní receptory střevní stěny, snižuje propulzní peristaltiku, prodlužuje dobu střevní pasáže a zvyšuje resorpci vody a elektrolytů. Loperamid neovlivňuje fyziologickou střevní flóru. Loperamid zvyšuje tonus análního sfinkteru. Loperamid nepůsobí centrálně. Loperamid vykazuje vysokou afinitu ke střevní stěně a podléhá extenzivnímu metabolizmu při prvním průchodu játry, proto téměř neprostupuje do systémové cirkulace.

Simetikon je inertní adsorpční složka s protipěnivými vlastnostmi, které umožňují úlevu od příznaků provázejících průjem, zejména plynatosti, abdominálního diskomfortu, nadýmání a křečí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Většina užitého loperamidu je vstřebávána ze střeva, ale vzhledem k vysokému stupni metabolizmu prvního průchodu játry činí systémová biologická dostupnost pouze přibližně 0,3 %. Simetikon, součást simetikon-loperamidu, není absorbován.

Distribuce: Studie distribuce u laboratorních potkanů vykazují vysokou afinitu ke střevní stěně s přednostní vazbou na receptory podélné svaloviny. Vazba loperamidu na plazmatické bílkoviny činí 95 %, zejména na albumin. Neklinické údaje prokazují, že loperamid je substrátem P-glykoproteinu.

Metabolizmus: Loperamid je téměř úplně vychytáván játry, kde je převážně metabolizován, konjugován a vylučován žlučí. Hlavní cestou metabolizace loperamidu je oxidativní N-demetylace převážně prostřednictvím CYP3A4 a CYP2C8. Vzhledem k tomuto velmi vysokému stupni metabolizmu prvního průchodu játry zůstávají plazmatické koncentrace nezměněného léčiva mimořádně nízké.

Eliminace: Biologický poločas loperamidu představuje u člověka přibližně 11 hodin s rozmezím 9-14 hodin. Vylučování nezměněného loperamidu a metabolitů se děje převážně stolicí.

Pediatrická populace: Farmakokinetické studie u pediatrické populace nebyly provedeny. Lze očekávat, že farmakokinetické vlastnosti loperamidu a lékové interakce s loperamidem budou stejné jako u dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie chronické toxicity po opakovaném podání loperamidu trvající 12 měsíců u psů a 18 měsíců u laboratorních potkanů neprokázaly toxický účinek. Došlo pouze ke snížení přírůstku tělesné hmotnosti a přijímání potravy po denních dávkách do 5 mg/kg/den u psů (30 násobek maximální dávky u lidí Maximum Human Use Level (MHUL)) a 40 mg/kg/den (240 násobek MHUL) u laboratorních potkanů. „No Toxic Effect Levels“ (NTEL) v těchto studiích činily 1,25 mg/kg/den (8 násobek MHUL) u psů a 10 mg/kg/den (60násobek MHUL) u laboratorních potkanů. Výsledky in vivo a in vitro prokázaly, že loperamid není genotoxický. Nebyl prokázánkancerogenní potenciál. Ve studiích reprodukce, kdy byly březí samice laboratorních potkanů podrobeny dávkám během březosti a laktace, byla po velmi vysokých dávkách loperamidu (40 mg/kg/den - 240 násobek MHUL) shledána maternální toxicita, porušení fertility a snížení fetálního přežití. Po podání nižších dávek nebyl narušen zdravotní stav matky nebo plodu ani peri- a postnatální vývoj.

Simetikon patří do skupiny lineárních polydimethylsilikonů, které jsou v širokém obecném i lékařském používání po mnoho let, jsou považovány za biologicky inertní a neprojevující toxické vlastnosti. Simetikon nebyl předmětem zvláštních preklinických studií.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sacharóza s kukuřičným škrobem, mikrokrystalická celulóza, bazický polymetakrylátový kopolymer, acetát celulózy, sorbitol, dextrát, vanilko-mátové aroma, sodná sůl sacharinu, kyselina stearová, fosforečnan vápenatý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15-30 C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr (AL/Aclar-PVC bezbarvý průhledný), krabička

Velikost balení: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20 žvýkacích tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

49/407/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 12. 2001 / 24. 2. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.12.2011

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imodium DUO ACTIONžvýkací tablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

loperamidi hydrochloridum

2 mg,

simeticonum

125 mg v jedné žvýkací tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

žvýkací tablety2 žvýkací tablety (4, 5, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20) žvýkacích tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

použitelné do:datum výroby:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15-30 ° C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limitedc/o Johnson & Johnson, Maidenhead, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

registrační č.: 49/407/01-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování pro dospělé a mladistvé od 12 let: Neurčí-li lékař jinak, užijte nejdříve 2 žvýkací tablety naráz,dále 1 žvýkací tabletu po každé řídké stolici, nejvíce 4 žvýkací tablety za den.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

imodium duo action

17.

JINÉ

lék proti průjmu

Kód SÚKLZelený bodEAN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Imodium DUO ACTIONloperamidi hydrochloridum 2 mg, simeticonum 125 mg

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP::

4.

ČÍSLO ŠARŽE

B.N:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

6.

JINÉ

MFG:

McNeil Products Ltd.