Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls139104/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IMODIUM

tvrdé tobolky

(loperamidi hydrochloridum)

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek IMODIUM používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se příznaky zhorší nebo nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek IMODIUM a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMODIUM užívat

3.

Jak se přípravek IMODIUM užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek IMODIUM uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IMODIUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

IMODIUM je lék proti průjmu. IMODIUM zahušťuje při průjmu stolici a snižuje její častost.IMODIUM můžete užívat při náhle vzniklém (akutním) průjmu nebo po poradě s lékařempři dlouhodobém (chronickém) průjmu.Po poradě s lékařem můžete IMODIUM užívat rovněž v případě, kdy Vám byla odstraněna část střev, což často způsobuje průjem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMODIUM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek IMODIUM

-

jestliže jste přecitlivělý na léčivou látku nebo na

kteroukoli další složku přípravku IMODIUM.

- jestliže objevíte ve stolici krev nebo máte vysokou teplotu, - jestliže trpíte zánětem tlustého střeva, např. ulcerózní nebo pseudomembranózní

kolitidou (zánětem tračníku, popř. komplikovaným vředy, záněty vzniklými jako komplikace po léčbě širokospektrými antibiotiky),

- jestliže Vám lékař sdělí, že je ve Vašem případě zpomalení střev na závadu,

např. když se dostaví zácpa nebo nadmutí břicha,

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IMODIUM je zapotřebí

-

jestliže trpíte průjmem, ztrácíte mnoho tekutin. Měl byste proto nahradit ztrátu tekutin dostatečným pitím (mnohem více než obvykle) nápojů s obsahem cukrů a solí.

To je důležité zvláště u dětí.-

IMODIUM průjem zastavuje, neléčí však jeho příčinu. Jakmile je to možné, měla by být proto vždy léčena také příčina průjmu.

-

Při náhle vzniklém (akutním) průjmu zastavuje IMODIUM příznaky obvykle

do 48 hodin. Jestliže se tak nestane, přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem.-

Pokud trpíte AIDS a máte průjem, který je léčen přípravkem IMODIUM, a projevují se u Vás příznaky nadmutí břicha, ukončete neprodleně užívání přípravku IMODIUM

a poraďte se s lékařem.-

jestliže trpíte jaterním onemocněním, poraďte se se svým lékařem. Je možné, že léčba přípravkem IMODIUM bude vyžadovat přísnější lékařský dohled.

-

jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky, které zpomalují činnost žaludku a střev, protože mohou účinek přípravku IMODIUM výrazně zvýšit.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře, který rozhodne, zda můžete IMODIUM užívat.

Pokud kojíte, nedoporučuje se užívat IMODIUM, protože malé množství léčivé látky může proniknout do mateřského mléka.

Řízení motorových vozidel, obsluha strojů

Při průjmu se mohou dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je proto zapotřebí zvýšené opatrnosti.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK IMODIUM UŽÍVÁ

Potřebná dávka, kterou máte užívat, závisí na Vašem věku a typu průjmu.

IMODIUM je k dispozici v lékové formě tvrdých tobolek určených k perorálnímu podání. Pro zjednodušení uvádíme dále pouze název tobolky.

IMODIUM můžete užívat v libovolnou denní dobu, tobolky je zapotřebí zapíjet.

Použití u dětíIMODIUM není určeno dětem do šesti let.

Děti od šesti let:-

při náhle vzniklém (akutním) průjmu užijí nejdříve jednu tobolku, potom jednu tobolku

po každé řídké stolici. Jestliže se dostaví formovaná a neobvykle tuhá stolice, nebo jestliže zpozorujete u dítěte nevolnost, která může být způsobena i zástavou pohybu ve střevech, přestane dítě tobolky užívat a neprodleně vyhledejte lékaře. -

při dlouhodobém (chronickém) průjmu stanovuje dávkování lékař. Obvyklá počáteční dávka je jedna tobolka denně. Udržovací dávkování je zapotřebí určovat ve vztahu k tělesné hmotnosti (nejvýše 3 tobolky/20 kg) do dosažení 1-2 tuhých stolic za den.

Pozor: Nikdy nepřekračujte nejvyšší doporučenou denní dávku vztaženou na kg tělesné hmotnosti dítěte!

Tělesná hmotnost dítěte

v kilogramech (kg)

Nejvyšší počet tobolek přípravku

IMODIUM za den

od 14 kgod 20 kg od 27 kg od 34 kg od 40 kg od 47 kg od 54 kg

nikdy více než 2 tobolkynikdy více než 3 tobolkynikdy více než 4 tobolkynikdy více než 5 toboleknikdy více než 6 toboleknikdy více než 7 toboleknikdy více než 8 tobolek

V případě jakýchkoli pochybností se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí (včetně starších osob)-

při náhle vzniklém (akutním) průjmu užijte 2 tobolky naráz, potom jednu tobolku po každé řídké stolici. Jestliže se dostaví formovaná a neobvykle tuhá stolice, nebo jestliže přestanete pociťovat ve střevech pohyb, ukončete užívání přípravku a neprodleně vyhledejte lékaře.

-

při dlouhodobém (chronickém) průjmu užívejte nejdříve dvě tobolky (4 mg) denně.

Dávku můžete zvyšovat na udržovací dávku 1-6 tobolek denně do dosažení 1-2 tuhých stolic za den.

Pozor: Neužívejte více než 8 tobolek během 24 hodin!

Jestliže jste užil více přípravku IMODIUM, než jste měl

V případě, že užijete příliš mnoho tobolek IMODIUM, přivolejte lékaře, zvláště když zpozorujete tyto příznaky: svalovou ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže

při močení a zeslabené dýchání.Děti mohou reagovat na požití většího množství výrazněji než dospělí. Jestliže dítě užije příliš mnoho tobolek nebo se u dítěte projeví jmenované příznaky, přivolejte lékaře okamžitě.Informace určená lékařům v případě předávkování:-

podejte injekčně naloxon

-

v případě potřeby injekci naloxonu po 1-3 hodinách zopakujte

-

monitorování je zapotřebí nejméně po dobu 48 hod.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i IMODIUM nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek IMODIUM je obvykle dobře snášen a při správném užívání vykazuje velmi málo nežádoucích účinků.

K častým nežádoucím účinkům patří plynatost, zácpa, bolesti hlavy, nevolnost a závratě.K méně častým nežádoucím účinkům patří ospalost, bolesti břicha, trávicí obtíže, zvracení, suchost v ústech a vyrážka.Vzácně se mohou dostavit únava, kopřivka, svědění, zarudnutí kůže, otok na různých místech těla, rozšíření tlustého střeva, nadýmání, střevní neprůchodnost, rozšíření zornice, snížení úrovně vědomí, ztráta vědomí. V tomto případě ukončete užívání přípravku a poraďte se s lékařem.

Některé obtíže mohou být však způsobeny průjmem samotným: bolesti břicha, nevolnost, zvracení, suchost v ústech, únava, ospalost, závratě, zácpa a plynatost.

Vzácně může dojít k přecitlivělosti a obtížím při močení.

Přecitlivělost k přípravku IMODIUM poznáte např. podle vyrážky, kopřivky, svědění, zkrácení dechu nebo otoku v obličeji. Pokud se dostaví některý z těchto příznaků, přivolejte ihned lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK IMODIUM UCHOVÁVAT

Přípravek IMODIUM uchovávejte na bezpečném místě mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek IMODIUM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek IMODIUM obsahuje

K léčbě průjmu jste obdržel IMODIUM, léčivou látkou je loperamid, v přípravku je obsažen ve formě loperamid-hydrochloridu.

Vrchní část tobolky přípravku IMODIUM je zelené barvy, spodní část šedé barvy. Jedna tobolka obsahuje 2 miligramy loperamid-hydrochloridu.

Pomocným látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát.Tobolku tvoří: žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, indigokarmín, sodná sůl erythrosinu, oxid titaničitý a želatina.

Velikost balení8 a 20 tvrdých tobolek.Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Překlad cizojazyčných výrazů na blistru:MFG:

Datum výroby:

BN:

Číslo šarže:

EXP:

Použitelné do:

Držitel rozhodnutí o registraciMcNeil Products Limited, c/o Johnson & JohnsonMaidenhead, Velká Británie

VýrobceJANSSEN-CILAGDomaine de Maigremont27100 Val de ReuilFrancie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Johnson & Johnson, s.r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5tel.: 227 012 111

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 29.7.2011.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls83428/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUIMODIUM

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLoperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné tobolceÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMATvrdé tobolkyTvrdé želatinové tobolky neprůsvitné, vrchní část zelené barvy, spodní část tmavošedé barvy. Obsah tobolky je bílý až slabě žlutavý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceLoperamid-hydrochlorid je určen k symptomatické léčbě akutního a chronického průjmu.U pacientů s ileostomií jej lze použít k redukci počtu stolic, objemu stolice a úpravě její hustoty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 6 do 17 let

Tobolky je zapotřebí zapíjet.

Akutní průjem: Počáteční dávka činí dvě tobolky (4 mg) pro dospělé a jedna tobolka (2 mg) pro děti, následuje jedna tobolka (2 mg) po každé další řídké stolici.

Chronický průjem: Počáteční dávka činí dvě tobolky (4 mg) denně pro dospělé a jedna tobolka(2 mg) denně pro děti; tato počáteční dávka by měla být upravována až do dosažení 1-2 tuhých stolic denně, čehož je obvykle docíleno udržovací dávkou 1-6 tobolek (2 mg-12 mg) denně.

Maximální dávka pro akutní a chronický průjem je 8 tobolek (16 mg) denně pro dospělé, u dětí je zapotřebí určovat dávku ve vztahu k tělesné hmotnosti (3 tobolky/20 kg), avšak nelze překročit8 tobolek denně.

Tělesná hmotnost dítěte

v kilogramech (kg)

Nejvyšší počet tobolek

za den

od 14 kgod 20 kgod 27 kgod 34 kgod 40 kg

nikdy více než 2 tobolkynikdy více než 3 tobolkynikdy více než 4 tobolkynikdy více než 5 toboleknikdy více než 6 tobolek

od 47 kgod 54 kg

nikdy více než 7 toboleknikdy více než 8 tobolek

Starší pacientiÚprava dávkování u starších pacientů není zapotřebí.

Ledvinové poškozeníÚprava dávkování u pacientů s ledvinovým poškozením není zapotřebí.

Jaterní poškozeníTřebaže farmakokinetické údaje u pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici, je u těchto pacientů zapotřebí užívat loperamid-hydrochlorid s opatrností vzhledem ke sníženému metabolizmuprvního průchodu játry (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

4.3 Kontraindikace Loperamid-hydrochlorid

je kontraindikován

u pacientů se známou přecitlivělostí

k loperamid-hydrochloridu nebo ke kterékoli další složce přípravku.

 Loperamid-hydrochlorid tvrdé tobolky se nesmí podávat dětem do 6 let.  Loperamid-hydrochlorid se nesmí užívat jako primární léčba:

o u pacientů s akutní dyzenterií (charakterizované přítomností krve ve stolici

a vysokou horečkou);

o u pacientů s akutní ulcerativní kolitidou

o u pacientů s bakteriální enterokolitidou způsobenou invazivními organizmy k nimž patří

např. Salmonella, Shigella a Campylobacter.

o u pacientů s pseudomembranózní kolitidou v souvislosti s léčbou širokospektrými

antibiotiky.

Loperamid-hydrochlorid se nesmí užívat obecně tam, kde by útlum peristaltiky mohl vést k možnému riziku závažných následků, k nimž patří ileus, megakolon a toxický megakolon. Léčbu loperamid-hydrochloridem je nutno okamžitě ukončit, když se objeví obstipace, abdominální distenze nebo ileus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba průjmu loperamid-hydrochloridem je pouze symptomatická. Kdykoli lze diagnostikovat etiologii, měla by být v případě potřeby zahájena specifická léčba.

U pacientů trpících průjmem, zejména u dětí, může dojít k úbytku tekutin a elektrolytů.V těchto případech je nejvýznamnějším opatřením patřičná náhrada tekutin a elektrolytů.

Nenastane-li u akutního průjmu klinické zlepšení do 48 hodin, má být podávání loperamid-hydrochloridu ukončeno a pacientovi doporučeno vyhledat lékaře.

U pacientů s AIDS, u nichž je průjem léčen loperamid-hydrochloridem, by měla být léčba ukončena při prvních příznacích abdominální distenze. U pacientů s AIDS a infekční kolitidou způsobenou

virovými

i

bakteriálními

patogeny,

kteří

byli

léčeni

loperamid-hydrochloridem,

se vyskytla izolovaná hlášení zácpy se zvýšeným rizikem toxického megakolonu.

Třebaže farmakokinetické údaje u pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici, je u těchto pacientů zapotřebí užívat loperamid-hydrochlorid s opatrností vzhledem ke sníženému metabolizmu prvního průchodu játry. Tento lék musí být užíván s opatrností u pacientů s jaterním poškozením, které může znamenat relativní předávkování vedoucí k intoxikaci CNS.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNeklinická data prokázala, že loperamid je substrátem P-glykoproteinu.Současné užívání loperamidu (jednotlivé dávky 16 mg) s chinidinem nebo ritonavirem, patřícím k inhibitorům P-glykoproteinu, způsobuje 2 až 3 násobné zvýšení plazmatických hladin loperamidu. Klinický

význam

těchto

farmakokinetických

interakcí

s inhibitory

P-glykoproteinu

při doporučeném dávkování loperamidu není znám.

Současné užívání loperamidu (jednotlivé dávky 4 mg) a itrakonazolu, inhibitoru CYP3A4 a P-glykoproteinu, způsobuje 3 až 4 násobné zvýšení plazmatických koncentrací loperamidu. Inhibitor CYP2C8 gemfibrozil zvyšuje ve stejné studii loperamid přibližně dvojnásobně. Kombinace itrakonazolu a gemfibrozilu způsobuje 4 násobné zvýšení vrcholových plazmatických hladin loperamidu a 13 násobné zvýšení celkové plazmatické expozice. Tato zvýšení nesouvisela s účinkem na centrální nervový systém (CNS) měřeno psychomotorickými testy (např. subjektivní ospalosti a testem Digit Symbol Substitution Test).

Současné užívání loperamidu (jednotlivé dávky 16 mg) a ketokonazolu, inhibitoru CYP3A4 a P-glykoproteinu, způsobuje 5 násobné zvýšení plazmatických koncentrací loperamidu. Toto zvýšení nesouviselo se zvýšeným farmakodynamickým účinkem měřeným pupillometrií.

Současná léčba perorálním desmopresinem způsobila 3 násobné zvýšení plazmatických hladin desmopresinu, pravděpodobně vzhledem ke snížené gastrointestinální motilitě.

Lze očekávat, že léky se stejnými farmakologickými vlastnostmi mohou zvyšovat účinek loperamidu, a že léky, které zrychlují gastrointestinální pasáž, mohou účinek snižovat.

4.6 Těhotenství a kojeníUžívání v těhotenství:Užívání tohoto léku v těhotenství se nedoporučuje. Těhotným ženám je zapotřebí doporučit konzultaci s lékařem týkající se vhodné léčby.

Užívání v období kojení:Malá množství loperamidu se mohou objevit v lidském mateřském mléce. Užívání tohoto léku v období kojení se nedoporučuje. Kojícím ženám je zapotřebí doporučit konzultaci s lékařem týkající se vhodné léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePři léčbě příznaků průjmu loperamid-hydrochloridem se může dostavit únava, závratě nebo ospalost. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se proto doporučuje zvýšená opatrnost.

4.8 Nežádoucí účinky

Dospělí a děti ≥ 12 let

Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 3076 dospělých a dětí ≥ 12 let,kteří se účastnili 31 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií s loperamid-hydrochloridem při léčbě průjmu. Z těchto se 26 studií týkalo akutního průjmu (N=2755) a 5 studií se týkalo chronického průjmu (N=321).

Nejčastěji hlášené (tj. s incidencí ≥ 1%) nežádoucí účinky v klinických studiích s loperamid-hydrochloridem u akutního průjmu: zácpa (2,7%), plynatost (1,7%) bolesti hlavy (1,2%) a nauzea (1,1%). V klinických studiích u chronického průjmu byly nejčastěji hlášené (tj. s incidencí ≥ 1%) nežádoucí účinky: plynatost (2,8%), zácpa (2,2%), nauzea (1,2%) a závratě (1,2%).

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky hlášené při užívání loperamid-hydrochloridu v klinických studiích (u akutního i chronického průjmu) nebo postmarketingovém sledování.

Četnosti výskytu jsou řazeny dle této konvenční klasifikace: velmi časté ( ≥1/10),časté ( ≥1/100 do <1/10), méně časté (≥1/1000 do <1/100), vzácné (≥1/10 000 do <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).

Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Indikace

Třída orgánových systémů

Akutní

průjem

(N=2755)

Chronický

průjem

(N=321)

Akutní + chronický průjem

a

postmarketingové

sledování

Poruchy imunitního systému reakce hypersenzitivity

a

anafylaktická reakce

a

(včetně anafylaktického šoku) a anafylaktoidní reakce

a

vzácné

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy závratěospalost

a

ztráta vědomí

a, stupora,

snížená úroveň vědomí

a, hypertoniea

abnormální koordinace

a

časté

méně časté

méně časté

časté

časté časté

méně časté

vzácné

Poruchy oka

mióza

a

vzácné

Gastrointestinální poruchy

zácpa, nauzea, plynatostbolesti břicha, abdominální diskomfort, suchost v ústech

časté

méně časté

časté

méně časté

časté

méně časté

bolesti v nadbřišku, zvracení dyspepsie méně časté

méně časté

méně častéméně časté

ileus

a (včetně paralytického ileu),

megakolon

a (včetně toxikého

megakolonu

b),

abdominální distenze

vzácné

vzácné

vzácné

Poruchy kůže a podkožních orgánů

Vyrážka

méně časté

méně časté

Poruchy kůže a podkožních orgánů

bulózní erupce

a (včetně

Stevens-Johnsonova syndromu, toxická epidermální nekrolýza a erythema multiforme), angioedém

a,

kopřivka

a, pruritusa

vzácné

Poruchy ledvin a močových cest

retence moči

a

vzácné

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

únava

a

vzácné

a: Tento údaj je založen na postmarketingovém hlášení u loperamid-hydrochloridu. Údaje v postmarketingovém hlášení nerozlišovaly mezi chronickými a akutními indikacemi nebo dospělými a dětmi, proto byla frekvence odhadnuta ze všech klinických studií s loperamid-hydrochloridem, včetně studií s dětmi ≤12 years (N=3683). b: Viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.U nežádoucích účinků, kde nejsou uvedeny frekvence, nebyl údaj sledován nebo nebyl vyhodnocen jako nežádoucí účinek v této indikaci.

Pediatrická populace Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 607 pacientů ve věku 10 dní až 13 let, kteří se zúčastnili ve 13 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích s loperamid-hydrochloridem při léčbě akutního průjmu. Nežádoucí účinky loperamid-hydrochloridu byly u této populace všeobecně podobné těm, které se vyskytovaly v klinických studiích s loperamid-hydrochloridem u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších.

4.9 PředávkováníPříznakyV případě předávkování (včetně relativního předávkování způsobeného jaterní dysfunkcí) se mohou objevit útlum CNS (stupor, poruchy koordinace, ospalost, mióza, svalová hypertonie a dechový útlum) retence moči a ileus. Děti mohou být citlivější k účinkům na CNS než dospělí.

LéčbaPokud se objeví příznaky předávkování, může být podán naloxon jako antidotum. Vzhledem ke skutečnosti, že délka působení loperamidu přesahuje účinek naloxonu (což může činit 1-3 hodiny), může nastat potřeba opakovaného podání naloxonu. Pacient má být proto nejméně 48 hodin pečlivě monitorován, aby mohl být včas rozpoznán případný útlum CNS.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, antipropulsiva, loperamidATC kód: A07 DA03Loperamid se váže na opioidní receptory ve stěně střevní. Následně inhibuje uvolňování acetylcholinu a prostaglandinů, čímž zklidňuje propulzní peristaltiku a prodlužuje dobu střevní pasáže. Loperamid zvyšuje tonus análního sfinkteru, a snižuje tak inkontinenci a nutkání na stolici. Vzhledem k vysoké afinitě loperamidu ke stěně střevní a vysokému stupni biotransformace při prvním průchodu játry (first-pass metabolism) loperamid téměř neprostupuje do systémové cirkulace.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiLoperamid se snadno vstřebává ze střeva, ale je téměř úplně vychytáván játry, kde je metabolizován, konjugován a vylučován žlučí.Biologický poločas loperamidu představuje u člověka přibližně 11 hodin s rozmezím 9-14 hodin. Studie distribuce u laboratorních potkanů vykazují vysokou afinitu loperamidu ke střevní stěně s přednostní vazbou na receptory longitudinální svalové vrstvy. Eliminace probíhá převážně oxidativní N-demetylací, která je hlavní cestou odbourávání loperamidu. Vylučování nezměněného loperamidu a metabolitů se děje převážně stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie loperamidu u psů v denních dávkách až do 5 mg/kg/den (30násobek nejvyšší denní dávky pro člověka „Maximum Human Use Level“ (MHUL)) a 40 mg/kg/den (240násobek MHUL) po 12 měsíců a u laboratorních potkanů po18 měsíců neprokázaly jiný toxický účinek než snížení přírůstků hmotnosti a snížení přijímání potravy. „No Toxic Effect Levels“ (NTEL) činily v těchto studiích 1,25 mg/kg/den (8násobek MHUL) u psů a 10 mg/kg/den (60násobek MHUL)u laboratorních potkanů.Výsledky prováděných studií in vivo a in vitro prokázaly, že loperamid není genotoxický. Nebyl prokázán kancerogenní potenciál. Ve studiích zaměřených na reprodukci u laboratorních potkanů byla ve velmi vysokých dávkách loperamidu (40 mg/kg/den - 240násobek MHUL) shledána narušená fertilita a fetální přežití v souvislosti s maternální toxicitou. Nižší dávky nevykázaly žádný účinek na maternální nebo fetální zdraví a neovlivnily peri- a postnatální vývoj.Preklinické účinky byly pozorovány pouze v dávkách, které znamenaly značné navýšení nejvyšších dávek u člověka a jejich význam pro klinické použití je malý.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearátTobolku tvoří: žlutý oxid železitý, černý oxid železitý, indigokarmín, sodná sůl erythrosinu, oxid titaničitý a želatina.

6.2 InkompatibilityInkompatibility nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti5 roků

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh obalu a velikost baleníBlistr Alu/PVC, krabička.

Velikost balení: 8 a 20 tvrdých tobolek.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO49/071/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE7. 5. 1992 / 15.10.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU7.7. 2011

Strana 1 (celkem 5)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 8 TOBOLEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IMODIUM

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

loperamidi hydrochloridum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktózu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tvrdé tobolky

8 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTY/CESTY-PODÁNÍ

perorální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 2 mg loperamid-hydrochloridu.

8.

POUŽITELNOST

datum výroby: použitelné do:

Strana 2 (celkem 5)

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson, Maidenhead, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

reg. č.: 49/071/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neurčí-li lékař jinak, užijte u náhle vzniklého průjmu nejdříve 2 tobolky a po každé další řídké stolici 1 tobolku, nejvíce 8 tobolek za den. Dětem od 6 let podávejte vždy jen 1 tobolku a nikdy více než 3 tobolky na 20 kg tělesné hmotnosti za den, nejvíce8 tobolek za den.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

imodium

17.

JINÉ

lék proti průjmu

Kód SÚKLZelený bodEAN

Strana 3 (celkem 5)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 20 TOBOLEK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IMODIUM

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

loperamidi hydrochloridum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktózu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

tvrdé tobolky

20 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTY/CESTY-PODÁNÍ

perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 2 mg loperamid-hydrochloridu.

8.

POUŽITELNOST

datum výroby: použitelné do:

Strana 4 (celkem 5)

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson, Maidenhead, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

reg. č.: 49/071/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Neurčí-li lékař jinak, užijte u náhle vzniklého průjmu nejdříve 2 tobolky a po každé další řídké stolici 1 tobolku, nejvíce 8 tobolek za den. Dětem od 6 let podávejte vždyjen 1 tobolku a nikdy více než 3 tobolky na 20 kg tělesné hmotnosti za den, nejvíce 8 tobolek za den.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

imodium

17.

JINÉ

lék proti průjmu

Kód SÚKLZelený bodEAN

Strana 5 (celkem 5)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/Alu blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IMODIUM loperamidi hydrochloridum 2 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited

3.

POUŽITELNOST

MFG/EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

BN:

5.

JINÉ