1

Příloha č. 1b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225702/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IMMUNINE BAXTER 1200 IU

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

Lidský koagulační faktor IX

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je IMMUNINE a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IMMUNINE používat

3.

Jak se IMMUNINE používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak IMMUNINE uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE IMMUNINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je IMMUNINE

IMMUNINE je koncentrát koagulačního faktoru IX. Nahrazuje faktor IX, který u hemofilie B chybí nebo nefunguje správně. Hemofilie B je pohlavně vázaná, dědičná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženými hladinami faktoru IX. Následkem toho dochází k závažnému krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď bez příčiny nebo v důsledku úrazu či chirurgického poranění.Podání přípravku IMMUNINE dočasně upravuje nedostatek faktoru IX a snižuje sklon ke krvácení.

K čemu se IMMUNINE používá

IMMUNINE se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s vrozenou hemofilií B.

IMMUNINE je určen k léčbě dětí od 6 let věku a dospělých. Není k dispozici dostatek údajů k tomu, aby bylo možné doporučit přípravek IMMUNINE k léčbě dětí do 6 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IMMUNINE POUŽÍVAT

Nepoužívejte IMMUNINE -

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku přípravku IMMUNINE.- pokud trpíte spotřební koagulopatií a/nebo hyperfibrinolýzouSpotřební koagulopatie (DIC, diseminovaná intravaskulární koagulace) je život ohrožující stav, při kterém dochází k nadměrnému srážení krve s výraznou tvorbou krevních sraženin v krevních cévách. Tím následně dochází ke spotřebě koagulačních faktorů v celém těle.K hyperfibrinolýze dochází při snížení krevní srážlivosti v důsledku rozpadu fibrinu, látky důležité pro koagulaci.

2

-

Pokud jste alergický/á na heparin nebo máte heparinem indukovanou trombocytopenii v anamnéze.Heparinem indukovaná trombocytopenie je abnormální pokles počtu krevních buněk důležitých pro tvorbu krevní sraženiny, který je způsoben podáním heparinu.

Po odpovídající léčbě těchto stavů má být přípravek IMMUNINE podáván pouze v případě život ohrožujícího krvácení.

Zvláštní opatrnosti při použití IMMUNINE je zapotřebíPokud se vyskytnou alergické reakce:

Existuje málo pravděpodobná možnost, že se u Vás vyskytne závažná, náhlá alergická reakce (anafylaktická reakce) na přípravek IMMUNINE.Proto byste měli znát časné příznaky alergické reakce, mezi které patří

-

zčervenání kůže

-

vyrážka

-

tvorba pupínků na kůži (kopřivka)

-

svědění celého těla

-

otok rtů a jazyka

-

dýchací obtíže / dušnost

-

porucha dýchání při a/nebo z důvodu zúžení dýchacích cest (sípání)

-

tlak na hrudi

-

celková nevolnost

-

závrať

-

pokles krevního tlaku

-

ztráta vědomí



Jestliže jste zaznamenal/a jeden či více z výše uvedených příznaků, ihned zastavte infuzi a okamžitě zavolejte svého lékaře. Výše uvedené příznaky mohou být časnými projevy anafylaktického šoku. Závažné příznaky vyžadují neprodlenou pohotovostní léčbu.

Kdy je nutné sledování:

Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby se ujistil, že je nynější dávkování dostatečné a Vaše krev dostává potřebné množství faktoru IX.



Při podávání koncentrátů faktoru IX se mohou tvořit krevní sraženiny (trombózy) a mohou se vyplavovat se do krevního oběhu, což může vyvolat tvorbu sraženin v jiných místech (embolie). Proto u pacientů se sklonem k trombózám nebude lékař zvyšovat hladinu faktoru IX příliš vysoko (nad 60% normálu). Navíc bude lékař tyto pacienty, jakož i pacienty léčené vysokýmidávkami přípravku IMMUNINE, sledovat zvláště pečlivě. Při vhodném sledování mohou být případné komplikace rychle rozpoznány a mohou být podniknuta příslušná opatření. Mezi tyto komplikace patří např. tromboembolie a spotřební koagulopatie.

Pokud krvácení přetrvává:

Pokud Vaše krvácení po podání přípravku IMMUNINE neustane, informujte prosím ihned svého lékaře. Mohly se u vás vytvořit inhibitory faktoru IX. Inhibitory faktoru IX jsou protilátky ve Vaší krvi, které působí proti účinkům faktoru IX. Tím se snižuje účinnost přípravku IMMUNINE při léčbě krvácení. Lékař provede nezbytná vyšetření, aby to potvrdil.



Existuje možná souvislost mezi výskytem inhibitorů faktoru IX a alergickými reakcemi. Pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe. Proto by pacienti, u nichž dojde k alergické reakci, měli být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru faktoru IX.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nejsou známy interakce přípravku IMMUNINE s jinými léčivými přípravky.

3

Těhotenství a kojeníHemofilie B je u žen velmi vzácná. Proto zatím nejsou zkušenosti s použitím IMMUNINE během těhotenství a kojení.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, řekněte o tom svému lékaři. Lékař rozhodne, zda můžete IMMUNINE během těhotenství a kojení používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku IMMUNINEU léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy se používají určitá opatření k prevenci přenosu infekce na pacienta. Mezi tato opatření patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení osob nesoucích riziko přenosu infekce, a testování jednotlivých odběrů krve a poolů plazmy na přítomnost virů/infekce. Výrobci těchto přípravků zařazují do procesu zpracování krve nebo plazmy výrobní kroky, které mohou inaktivovat nebo odstraňovat viry. Přesto nemůže být při přípravě léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena možnost přenosu infekce. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, například viru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV, virus vyvolávající AIDS), viru hepatitidy B a viru hepatitidy C a u neobaleného viru hepatitidy A. Omezený účinek mohou mít tato opatření u neobalených virů jako je parvovirus B19 (virus vyvolávající zarudnutí kůže (infekční erytém). Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u jedinců s poruchou funkce imunitního systému nebo u jedinců s určitými typy anémie (např. srpkovitá anémie či hemolytická anemie).

Pokud Vám jsou pravidelně/opakovaně podávány přípravky vyráběné z lidské plazmy, Váš lékař Vámmůže doporučit, abyste zvážil/a očkování proti hepatitidě A a B.

Důrazně doporučujeme, abyste při každém podání přípravku IMMUNINE zaznamenal/a název a číslo šarže přípravku, aby byl k dispozici přehled použitých šarží.

IMMUNINE BAXTER 1200 IU obsahuje 41 mg sodíku v jedné lahvičce (stanoveno výpočtem). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

JAK SE IMMUNINE POUŽÍVÁ

Vaše léčba by měla být zahájena a vedena lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou hemofilie B.Váš lékař určí dávku, která je pro Vás vhodná. Vypočítá ji na základě Vašich speciálních potřeb. Máte-li pocit, že je účinek přípravku IMMUNINE příliš silný nebo příliš slabý, prosím, promluvte si se svým lékařem.

Dávkování k profylaxi krváceníPokud IMMUNINE používáte k prevenci krvácení (profylaxi), je obvyklá dávka 20 – 40 IU (IU = mezinárodní jednotky) faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalu 3 - 4 dnů. V některých případech mohou být nutné kratší intervaly nebo vyšší dávky, zejména u mladších pacientů.

Dávkování k léčbě krváceníPokud IMMUNINE používáte k léčbě krvácení, lékař vypočítá dávku, která je pro Vás vhodná, pomocí následujícího vzorce.

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 1,1

4

Použití u dětíNení k dispozici dostatek údajů k tomu, aby mohlo být doporučeno podání přípravku IMMUNINE dětem do 6 let.

Sledování prováděné Vaším lékařemLékař Vám bude pravidelně provádět určité laboratorní testy, aby se ujistil, že máte v krvi dostatečné množství faktoru IX. To je zvláště důležité v případě velkého chirurgického výkonu nebo život ohrožujících krvácení.

Pacienti s inhibitoryPokud není ani po odpovídající dávce dosaženo očekávaných hladin faktoru IX v krvi nebo pokud krvácení neustává, mohou být přítomny inhibitory. Lékař ověří přítomnost inhibitorů pomocí vhodných testů. V případě vývoje inhibitoru má být kontaktováno specializované centrum pro léčbu hemofilie.

Pokud se u Vás vytvořily inhibitory faktoru IX, můžete potřebovat větší množství přípravku IMMUNINE k zastavení krvácení. Pokud krvácení ani pak neustane, Váš lékař zváží jiný přípravek. Bez porady s lékařem nezvyšujte dávku IMMUNINE k zastavení krvácení.

Četnost podáváníVáš lékař Vám vysvětlí, jak často a v jakých intervalech si máte přípravek IMMUNINE aplikovat. Četnost podávání určí přímo pro Vás, podle Vaší odpovědi na IMMUNINE.

Délka trvání léčbyObvykle je nutná dlouhodobá léčba přípravkem IMMUNINE.

Způsob podáníIMMUNINE se podává pomalu do žíly (intravenózně) po přípravě roztoku pomocí přiloženého rozpouštědla.

IMMUNINE nesmí být před podáním mísen s jinými léčivy. Mohlo by to narušit účinnost a bezpečnost přípravku.

Prosím, pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.

Rychlost podání závisí na tom, jak Vám to je příjemné, a neměla by překročit 2 ml za minutu.



Používejte pouze přiložený set k podání přípravku. Při použití jiných injekčních setů může IMMUNINE přilnout k vnitřním stěnám infuzního setu, což může vést k nesprávnému dávkování.



Pokud stejným žilním přístupem dostáváte i jiné léčivé přípravky, musí být tento žilní vstup propláchnut vhodným roztokem, např. fyziologickým roztokem, před a po podání přípravku IMMUNINE.



IMMUNINE rozpouštějte těsně před podáním a roztok poté ihned použijte. (Roztok neobsahuje konzervační látky.)



Injekční roztok je čirý nebo mírně zakalený. Nepoužívejte roztoky, které jsou hodně zakalené nebo obsahují viditelné částice.



Nespotřebovaný rozpuštěný přípravek vhodným způsobem zlikvidujte.

Rozpouštění prášku k přípravě injekčního roztoku:Dbejte na to, abyste roztok připravoval/a v co nejčistších a nejsterilnějších podmínkách!

1. Zahřejte neotevřenou inj. lahvičku obsahující rozpouštědlo (vodu na injekci) na pokojovou

teplotu (maximálně +37°C).

2. Odstraňte ochranná víčka z lahvičky s práškem a z lahvičky s rozpouštědlem (obr. A) a

dezinfikujte pryžové zátky obou lahviček.

5

3. Odstraňte ochranný kryt z jednoho konce přiložené převodní jehly krouživým pohybem a

povytažením. Odkrytou jehlu vpíchněte přes pryžovou zátku do lahvičky s rozpouštědlem (obr. B a C).

4. Odstraňte ochranný kryt z druhého konce převodní jehly; nedotýkejte se odkrytého konce.5. Převraťte lahvičku s rozpouštědlem nad lahvičku s práškem a propíchněte volným koncem

převodní jehly pryžovou zátku lahvičky s práškem (obr. D). Rozpouštědlo se pomocí vakua samo natáhne do lahvičky s práškem.

6. Poté, co je všechen roztok natažen do lahvičky s práškem, oddělte obě lahvičky od sebe

vyjmutím jehly z lahvičky s práškem (obr. E). Lahvičkou s práškem jemně zatřepejte nebo zakroužete, aby se urychlilo rozpouštění.

7. Po úplném rozpuštění prášku zapíchněte přiloženou zavzdušňovací jehlu (Obr. F), čímž

všechna pěna opadne. Zavzdušňovací jehlu vyjměte.

Injekce/infuze:Dbejte na to, abyste roztok připravoval/a v co nejčistších a nejsterilnějších podmínkách!

1. Sejměte ochranný kryt z přiložené filtrační jehly pootočením a povytažením a nasaďte jehlu

na sterilní jednorázovou inj. stříkačku. Natáhněte roztok do inj. stříkačky (obr. G).

2. Odpojte filtrační jehlu od injekční stříkačky a pomalu roztok intravenózně aplikujte (nejvýše

rychlostí 2 ml/min) pomocí přiloženého infuzního setu (nebo přiložené jednorázové jehly).

Při infuzním podání je nutno použít jednorázovou infuzní soupravu s vhodným filtrem.

Obr.A Obr.B Obr.C Obr.D Obr.E Obr.F Obr.G

Jestliže jste použil/a více IMMUNINE, než jste měl/aInformujte prosím svého lékaře. Příznaky předávkování faktorem IX nebyly hlášeny.

Jestliže jste zapomněl/a použít IMMUNINE

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.



Okamžitě pokračujte další dávkou, a poté pokračujte v pravidelných intervalech, jak Vámdoporučil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i IMMUNINE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

6

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v klinických studiích a v rámci sledování po uvedení na trh.

Četnost je uváděna v závorce pouze u nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích. Četnost nežádoucích účinků po uvedení na trh, která „není známa“, není uvedena v závorce.

Poruchy krve a lymfatického systému: neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX, spotřební koagulopatie (DIC)Poruchy imunitního systému: nebezpečná alergická reakce (anafylaktická reakce), náhle vznikající otok kůže a slizničních membrán s nebo bez poruch polykání nebo dechu (angioedém)Objevilo se u inhibitorů: sérová nemoc a reakce z přecitlivělostiPoruchy nervového systému: bolest hlavy, neklid, mravenčeníSrdeční poruchy: srdeční příhoda (infarkt myokardu), bušení srdce (tachykardie)Cévní poruchy: zrudnutí, pokles krevního tlaku (hypotenze), tromboembolické příhody, uzávěr plicní cévy krevní sraženinou (plicní embolie), vznik krevní sraženiny v žíle (žilní trombóza)Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dráždění v krku (méně časté) a bolest v krku (vzácné), suchý kašel (vzácné), poruchy vdech a/nebo výdech v důsledku zúžení dýchacích cest (sípání), dýchací obtíže (dyspnoe)Gastrointestinální poruchy: pocit nevolnosti (nauzea), zvraceníPoruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka (méně časté) a svědění (pruritus) (vzácné), vyrážka po celém těle (kopřivka)Poruchy ledvin a močových cest: porucha ledvin s příznaky jako otok víček, tváře a spodní části dolních končetin se zvýšením hmotnosti a ztrátou bílkovin močí (nefrotický syndrom)Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka (pyrexie) (vzácné), zimnice, reakce z přecitlivělosti, pálení a štípání v místě injekce, otupělost, dechové obtíže (tlak na hrudi)

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u přípravků ze stejné skupiny:Abnormální nebo snížené vnímání (parestezie)

5.

JAK IMMUNINE UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte v chladničce (2C až 8C). Chraňte před mrazem.Lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte IMMUNINE po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Během uvedené doby použitelnosti může být IMMUNINE uchováván při pokojové teplotě do 25C, nejvýše však po omezenou dobu 3 měsíců. Začátek a konec uchovávání při teplotě do 25°C vyznačte na krabičku přípravku. IMMUNINE musíte během těchto tří měsíců spotřebovat. Pokud přípravek nespotřebujete, musíte jej po uplynutí tří měsíců zlikvidovat. Přípravek nesmí být ukládán zpět do chladničky.

velmi časté:

postihuje více než 1 uživatele z 10

časté:

postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100

méně časté:

postihuje 1 až 10 uživatelů z 1000

vzácné:

postihuje 1 až 10 uživatelů z 10 000

velmi vzácné:

postihuje méně než 1 uživatele z 10 000

není známo:

četnost nelze z dostupných údajů určit

7

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co IMMUNINE obsahuje

Prášek-

Léčivou látkou je lidský krevní koagulační faktor IX. 1 inj. lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 1200 IU factor IX coagulationis humanus.Po rozpuštění v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku 120 IU lidského koagulačního faktoru IX.

-

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a dihydrát citronanu sodného.

Rozpouštědlo-

voda na injekci

Jak IMMUNINE vypadá a co obsahuje toto balení

IMMUNINE je bílý nebo nažloutlý prášek pro přípravu injekčního roztoku. Po rekonstituciv přiloženém rozpouštědle (voda na injekci) je roztok čirý nebo mírně zakalený (opalescentní). Pokud zpozorujete změnu barvy nebo přítomnost částic v roztoku nebo zakalení roztoku, přípravek prosím nepoužívejte a kontaktujte zákaznický servis společnosti Baxter.

Velikost balení: 1x 1200 IU

Každé balení obsahuje:

1 lahvičku přípravku IMMUNINE BAXTER 1200 IU s pryžovou zátkou1 lahvičku s vodou na injekci (10 ml) s pryžovou zátkou1 převodní jehlu1 zavzdušňovací jehlu1 filtrační jehlu1 jehlu k jednorázovému použití1 injekční stříkačku (10 ml) k jednorázovému použití1 infuzní set

Držitel rozhodnutí o registraci BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

VýrobceBaxter AG, Industriestrasse 67, Vídeň, Rakousko

Registrační číslo: 16/010/08-C

Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Rakousko: Immunine 1200 I.E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InjektionslösungBulharsko: Immunine 1200 IUKypr: Immunine 1200 IUČeská republika: Immunine Baxter 1200 IUEstonsko: Immunine Baxter 1200 IU

8

Německo: Immunine 1200 IEŘecko: Immunine 1200 IUIrsko: Immunine 1200 IUItálie: FixnoveLitva: Immunine Baxter 1200 TV milteliai ir tirpiklis injeciniam tirpaluiNizozemsko: Immunine BaxterNorsko: Immunine 1200 IEPolsko: Immunine 1200 IUPortugalsko: Immunine 1200 IURumunsko: Immunine 1200 IUSlovensko: Immunine 1200 IUSlovinsko: Immunine 1200 IUŠpanělsko: Immunine 1200 IUŠvédsko: Immunine 1200 IEVelká Británie: Immunine 1200 IU

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.3.2012

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Následující tabulka může být vodítkem pro určení minimálního obsahu faktoru IX v krvi.Při následujících krvácivých příhodách by v daném období neměla poklesnout aktivita faktoru IX pod danou plazmatickou aktivitu (v % normálu nebo v IU/dl). Za určitých podmínek, zejména na počátku léčby, mohou být zapotřebí vyšší dávky.

Stupeň krvácení / Typ

chirurgického výkonu

Požadovaná hladina faktoru IX (% normálu nebo v IU/dl)

Frekvence dávkování

(hodiny) / Délka trvání léčby (dny)

KrváceníČasná hemartróza, krvácení do

svalů nebo ústní dutiny

20–40

Opakujte každých 24 hodin.

Nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.

Rozsáhlejší hemartróza,

krvácení do svalů nebo hematom

30–60

Opakujte infuze každých 24

hodin po 3–4 dny či více, dokud bolest a akutní nemohoucnost nepřejdou.

Život ohrožující krvácení

60–100

Opakujte infuze každých 8 až

24 hodin, dokud není nebezpečí zažehnáno.

OperaceMenší

Včetně extrakce zubu

30–60

Každých 24 hodin, nejméně 1

den, dokud se nedosáhne vyléčení.

Větší

80–100(před operací a po

operaci)

Opakujte infuze každých 8-24

hodin až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu na 30 % až 60 %.

1

Příloha č. 2b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225702/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IMMUNINE BAXTER 1200 IU, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: lidský koagulační faktor IX

1 inj. lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 1200 IU factor IX coagulationis humanus.1 ml roztoku obsahuje po rekonstituci 10 ml vody na injekci přibližně 120 IU/ml lidského koagulačního faktoru IX.Účinnost FIX (IU) je stanovena jednostupňovým koagulačním testem dle Evropského lékopisu.

Specifická aktivita přípravku IMMUNINE je ≥ 50 IU faktoru IX na mg proteinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem.Bílý nebo nažloutlý lyofilizovaný prášek nebo drobivá pevná látka.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).IMMUNINE je indikován pro všechny věkové skupiny dětí starších 6 let a dospělých.Není k dispozici dostatek údajů o použití přípravku IMMUNINE u dětí do 6 let věku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Dávkování Dávkování a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Podávaná dávka faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálnímu standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX. Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách-IU (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro koncentráty faktoru IX v plazmě).Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.

2

Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu faktoru IX v plazmě přibližně o 0,9 % normální aktivity.

Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:

Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 1,1

Dávka a četnost podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v individuálním případě. Přípravky obsahující faktor IX jen zřídka vyžadují častější podávání než jednou denně.

V případě následujících krvácivých příhod by v daném období neměla poklesnout aktivita faktoru IX pod danou plazmatickou aktivitu (v % normálu nebo v IU/dl).

Následující tabulka může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:

Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu

Požadovaná hladina faktoru IX (% normálu nebo v IU/dl)

Frekvence dávkování (hodiny) / Délka trvání léčby (dny)

KrváceníČasná hemartróza, krvácení do svalů

nebo ústní dutiny

20–40

Opakujte každých 24 hodin.

Nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.

Rozsáhlejší hemartróza, krvácení do

svalů nebo hematom

30–60

Opakujte infuze každých 24 hodin

po 3–4 dny či více, dokud bolest a akutní nemohoucnost nepřejdou.

Život ohrožující krvácení

60–100

Opakujte infuze každých 8 až 24

hodin, dokud není nebezpečí zažehnáno.

OperaceMenší

Včetně extrakce zubu

30–60

Každých 24 hodin, nejméně 1 den,

dokud se nedosáhne vyléčení.

Větší

80–100(před operací a po operaci)

Opakujte infuze každých 8-24 hodin

až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu na 30% až 60%.

Jako vodítko k určení potřebné dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje sledování hladin faktoru IX v průběhu léčby. Zejména v případě větších chirurgických výkonů je přesné sledování substituční terapie pomocí koagulačních vyšetření (aktivity faktoru IX v plazmě) nezbytné. Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor IX dosahováním různých hodnot in vivo recovery a vykazováním různých poločasů.

Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 až 4 dnů. V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Vývoj inhibitoruU pacientů je třeba sledovat vývoj inhibitorů proti faktoru IX. Jestliže nejsou dosaženy očekávané hladiny aktivity faktoru IX v plazmě, nebo jestliže se krvácení nezastaví po příslušné dávce, je třeba provést vyšetření ke zjištění přítomnosti inhibitoru faktoru IX. U pacientů s vysokými hladinami

3

inhibitoru nemusí být léčba faktorem IX účinná a je třeba uvažovat o jiných terapeutických alternativách. Léčba takových pacientů by měla být vedena lékaři se zkušenostmi s péčí o pacienty s hemofilií.Viz také bod 4.4.

Pediatrická populaceNení k dispozici dostatek údajů k tomu, aby bylo doporučeno podávání přípravku IMMUNINE dětem do 6 let věku. Proto nelze učinit doporučení ohledně dávkování.

Způsob podáníPřípravek má být podáván intravenózně. Maximální rychlost infuze by neměla překročit 2 ml za minutu.Návod k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace



Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.



Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) a/nebo hyperfibrinolýza.



Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.

Léčba přípravkem IMMUNINE je indikována pouze pro zvládnutí život ohrožujícího krvácení, a to až po zvládnutí těchto stavů odpovídající léčbou.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakceStejně jako u jiných intravenózních přípravků obsahujících proteiny, může dojít k hypersenzitivnímreakcím alergického typu. Tento přípravek obsahuje kromě faktoru IX stopy dalších lidských proteinů. Pacienti a/nebo jejich ošetřovatelé mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí jako je vyrážka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe. Pacienti mají být poučeni, aby, pokud se tyto symptomy objeví, ihned přerušili používání přípravku a kontaktovali svého lékaře.

V literatuře existují zprávy o asociaci vzniku inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi. Proto má být u pacientů, u nichž se objeví alergická reakce, vyšetřena přítomnost inhibitoru. Je třeba zmínit, že u pacientů s inhibitorem faktoru IX může být vyšší riziko vzniku anafylaxe během následujícího podání faktoru IX.Vzhledem k riziku alergických reakcí po podání koncentrátů faktoru IX mají být úvodní podání faktoru IX dle uvážení lékaře provedena pod lékařským dohledem tam, kde lze zajistit potřebnou léčbu alergických/anafylaktických reakcí.

V případě šoku je třeba dodržet platné léčebné standardy pro léčbu šoku.

Virová bezpečnostStandardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány/odstraněny viry. Přesto nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů, například virů HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV.

4

Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u imunodeficientních jedinců nebo u jedinců se zvýšenou erytropoézou (např. u hemolytické anemie).

U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají koncentráty faktoru IX izolovaného z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).

Vývoj inhibitorůPo opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX by pacienti měli být sledováni s ohledem na vývoj neutralizujících protilátek (inhibitorů), které by měly být kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) pomocí příslušných biologických testů. V případě vývoje inhibitoru je zapotřebí kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie.

Tromboembolie, DIC, fibrinolýzaProtože použití koncentrátů komplexu faktoru IX bylo historicky spojováno s rozvojem tromboembolických komplikací, přičemž riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou, použití přípravků obsahujících faktor IX může být potenciálně rizikové u pacientů s projevy fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC). Vzhledem k možnému riziku trombotických komplikací je třeba zahájit klinické sledování časných projevů trombotické a konsumpční koagulopatie a provádět příslušné biologické testy při podávání tohoto přípravku pacientům s jaterním onemocněním, trombofilií, hyperkoagulačními stavy, anginou pectoris, koronárním onemocněním nebo akutním infarktem myokardu, pacientům po operaci, nezralým novorozencům nebo pacientům s rizikem trombotických komplikací či DIC. U všech těchto stavů je nutno zvážit přínos léčby přípravkem IMMUNINE vzhledem k riziku těchto komplikací.U pacientů s podezřením na DIC má být substituce přípravkem IMMUNINE ihned přerušena.

Upozornění pro použití

Obsah sodíkuIMMUNINE BAXTER 1200 IU obsahuje 41 mg sodíku v jedné lahvičce (stanoveno výpočtem). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Po každém podání přípravku IMMUNINE pacientovi doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možno zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny studie interakcí s přípravkem IMMUNINE.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

S faktorem IX nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti s podáváním faktoru IX během těhotenství a kojení. Proto má být faktor IX během těhotenství a kojení používán pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Varování v souvislosti s rizikem infekce parvovirem B19 viz varování v části Virová bezpečnost v bodě 4.4

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

5

U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly méně často pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce jako je angioedém, pálení a štípání v místě infuze, zimnice, návaly horka,generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení či sípání.V některých případech vyústily reakce až v těžkou anafylaxi a objevily se též v úzké časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz též bod 4.4).

U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a alergickými reakcemi v anamnéze byl po pokusu o navození imunotolerance hlášen nefrotický syndrom.

Vzácně byla pozorována horečka.

U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX (viz bod 4.4). V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum pro léčbu hemofilie. Pokud se objeví tyto inhibitory, projeví se to nedostatečnou klinickou odpovědí na léčbu.

Po podání přípravků obsahujících faktor IX existuje potenciální riziko tromboembolických příhod, přičemž vyšší riziko je u přípravků s nižší čistotou. Použití přípravků obsahujících faktor IX s nízkou čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolie. Použití vysoce čištěného faktoru IX je s těmito nežádoucími účinky spojováno vzácně.

Informace o virové bezpečnosti viz bod 4.4.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Dále uváděné nežádoucí účinky jsou založeny na hlášeních z klinických studií s přípravkem IMMUNINE u 148 subjektů po podání 2807 infuzí a na postmarketingovém sledování.

6

Frekvence nežádoucích účinků byla hodnocena dle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100; < 1/10), méně časté (≥ 1/1000; < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000; < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).Následující nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů (TOS) MedDRA a dále dle upřednostňovaného termínu v pořadí závažnosti tam, kde je to možné.

Třída orgánového systému MedDRA

Nežádoucí účinek

Kategorie frekvence NÚ

PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU

Vývoj inhibitoru

Není známo

Diseminovaná intravaskulární koagulace

Není známo

PORUCHY IMUNITNÍHO SYSTÉMU

Alergická reakce

Není známo

Anafylaktická reakce

Není známo

Angioedém

Není známo

Kopřivka

Není známo

Vyskytlo se u inhibitorů:Sérová nemoc

Není známo

Hypersenzitivní reakce

Není známo

PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU

Bolest hlavy

Není známo

Neklid

Není známo

Mravenčení

Není známo

SRDEČNÍ PORUCHY

Infarkt myokardu

Není známo

Tachykardie

Není známo

CÉVNÍ PORUCHY

Hypotenze

Není známo

Tromboembolické příhody

Není známo

Plicní embolie

Není známo

Žilní trombóza

Není známo

Zrudnutí

Není známo

RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ AMEDIASTINÁLNÍ PORUCHY

Podráždění krku

Méně časté

Orofaryngeální bolest

Vzácné

Suchý kašel

Vzácné

Sípot

Není známo

Dyspnoe

Není známo

GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY

Nauzea

Není známoNení známo

Zvracení

PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ

VyrážkaPruritusKopřivka

Méně častéVzácné Není známo

PORUCHY LEDVIN A MOČOVÝCH CEST

Nefrotický syndrom

Není známo

CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE

Pyrexie

Vzácné

Zimnice

Není známo

Pálení a štípání v místě infuze

Není známo

Letargie

Není známo

Tlak na hrudi

Není známo

Možné nežádoucí účinky koncentrátů lidského koagulačního faktoru IX: parestezie

4.9

Předávkování

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování lidským koagulačním faktorem IX.

7

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika: krevní koagulační faktor IX ATC kód: B02BD04.

Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností asi 68 000 Daltonů. Jedná se o koagulační faktor závislý na vitaminu K, který je syntetizován v játrech. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřní (intrinsic) koagulační kaskádě a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnější kaskádě. Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin. Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vzniká sraženina. Hemofilie B je pohlavně vázaná dědičná porucha krevní koagulace se sníženými hladinami faktoru IX, což vede k silnému krvácení do kloubů, svalů či vnitřních orgánů, buď spontánně nebo v důsledku úrazu či chirurgického traumatu. Substituční léčbou se zvyšují plazmatické hladiny faktoru IX, čímž dochází k přechodné korekci deficitu faktoru IX a úpravě sklonu ke krvácení.

Pediatrická populaceNení k dispozici dostatek údajů k tomu, aby bylo doporučeno podávání přípravku IMMUNINE dětem do 6 let věku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

In vivo recovery faktoru IX je 0,92  0.06 IU/dl na podanou IU/kg (přibližně 40%) a biologický poločas je přibližně 17 hodin. Po i.v. podání je maximální koncentrace dosaženo za 10 až 30 minut.

Farmakokinetická studie u 26 pacientů poskytla následující výsledky:

Parametr

Počet

Střední hodnota

SD

95% CI

Clearance (ml/h/kg)

26

8,89

2,91

7,72-10,06

Střední pobytový čas (h)

26

23,86

5,09

1,85-25,88

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

IMMUNINE je vysoce čištěný koncentrát faktoru IX obsahující pouze stopová množství faktorů II, VII a X. Podání jedné dávky přípravku IMMUNINE laboratorním zvířatům nevyvolalo známky toxikologického nebo trombogenního potenciálu.Studie opakovaného podání nemají význam vzhledem k heterolognímu charakteru lidských proteinů u laboratorních zvířat.Jelikož faktor IX je protein lidského původu, který za normálních fyziologických podmínek cirkuluje v plazmě, neočekávají se žádné toxické účinky na reprodukci ani mutagenní a karcinogenní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek:

chlorid sodnýdihydrát citronanu sodného

Rozpouštědlo: voda na injekci

8

6.2

Inkompatibility

Protože nejsou k dispozici studie zaměřené na kompatibilitu, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků uvedených v bodě 6.6.Má být používán pouze injekční/infuzní set dodávaný s přípravkem, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrchy některých injekčních/infuzních setů může dojít k selhání léčby.

6.3

Doba použitelnosti

2 rokyChemická a fyzikální stabilita přípravku IMMUNINE po rekonstituci byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě do 25°C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek ihned použít, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace (validované aseptické prostředí). Není-li přípravek ihned použit, odpovídá za dobu a podmínky uchovávání během použití uživatel. Rekonstituovaný přípravek se nesmí vracet do chladničky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (při 2C - 8C). Chraňte před mrazem.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Během uvedené doby použitelnosti může být IMMUNINE uchováván při teplotě do 25C po dobu 3 měsíců. Tuto dobu uchovávání vyznačte na obal přípravku. Po ukončení tohoto období nesmí být IMMUNINE vrácen zpět do chladničky, ale musí být ihned použit nebo zlikvidován.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Prášek IMMUNINE je dodáván v jednorázových inj. lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu II. Rozpouštědlo je dodáváno v jednorázových inj. lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I. Injekční lahvičky s přípravkem jsou uzavřeny zátkami z chlorobutylové pryže. Inj. lahvičky s rozpouštědlem jsou uzavřeny zátkami z bromobutylové pryže.

Obsah balení:1 inj. lahvička IMMUNINE BAXTER 1200 IU1 inj. lahvička voda na injekci 10 ml1 převodní jehla1 zavzdušňovací jehla1 filtrační jehla1 jehla k jednorázovému použití1 injekční stříkačka (10 ml) k jednorázovému použití1 infuzní set

Velikost balení: 1 x 1200 IU

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Použijte pouze injekční/infuzní set, který je součástí balení. IMMUNINE se rekonstituuje bezprostředně před podáním. Roztok musí být poté rychle použit (přípravek neobsahuje konzervační přísady). Roztok má být čirý nebo lehce opalescentní. Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte. Rekonstituovaný přípravek má být před podáním vizuálně zkontrolován s ohledem na obsah částic či změnu zabarvení.

9

Před infuzí přípravku IMMUNINE a po ní se doporučuje propláchnout žilní přístup izotonickým fyziologickým roztokem.

Rekonstituce prášku pro přípravu injekčního roztoku:Použijte aseptický postup!

1. Zahřejte neotevřenou inj. lahvičku obsahující rozpouštědlo (vodu na injekci) na pokojovou

teplotu (maximálně +37°C).

2. Odstraňte ochranná víčka z inj. lahvičky s práškem a z inj. lahvičky s rozpouštědlem (obr. A)

a dezinfikujte pryžové zátky obou inj. lahviček.

3. Odstraňte ochranný kryt z jednoho konce přiložené převodní jehly pootočením a povytažením.

Odkrytou jehlu vpíchněte přes pryžovou zátku do inj. lahvičky s rozpouštědlem (obr. B a C).

4. Odstraňte ochranný kryt z druhého konce převodní jehly; nedotýkejte se přitom odkrytého

konce.

5. Převraťte inj. lahvičku s rozpouštědlem nad inj. lahvičku s práškem a propíchněte volným

koncem převodní jehly pryžovou zátku inj. lahvičky s práškem (obr. D). Rozpouštědlo se pomocí vakua samo natáhne do inj. lahvičky s práškem.

6. Oddělte obě inj. lahvičky od sebe vyjmutím jehly z inj. lahvičky s práškem (obr. E). Injekční

lahvičkou s práškem jemně zatřepejte nebo zakroužete, aby se urychlilo rozpouštění.

7. Po úplném rozpuštění prášku zapíchněte přiloženou zavzdušňovací jehlu (Obr. F), čímž

všechna pěna opadne. Zavzdušňovací jehlu vyjměte.

Injekce/infuze:Použijte aseptický postup!

1. Sejměte ochranný kryt z přiložené filtrační jehly pootočením a povytažením a nasaďte jehlu

na sterilní jednorázovou inj. stříkačku. Natáhněte roztok do inj. stříkačky (obr. G).

2. Odpojte filtrační jehlu od injekční stříkačky a roztok aplikujte pomalu intravenózně

(maximální rychlost podávání: 2 ml/min) pomocí přiloženého infuzního setu (nebo přiložené jednorázové jehly).

Při infuzním podání je nutno použít jednorázový infuzní set s vhodným filtrem.

Obr. A

Obr. B

Obr. C Obr. D Obr. E Obr. F Obr.G

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

16/010/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10

16.1.2008/24.5.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA – IMMUNINE BAXTER 1200 IU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IMMUNINE BAXTER 1200 IU Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem Lidský koagulační faktor IX 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 inj.lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 1200 IU Factor IX coagulationis humanus, po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 120 IU lidského koagulačního faktoru IX. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Prášek:chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného Rozpouštědlo: voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem 1inj. lahvička IMMUNINE BAXTER 1200 IU 1 inj. lahvička voda na injekci (10 ml) 1 převodní jehla 1 zavzdušňovací jehla 1 filtrační jehla 1 jehla k jednorázovému použití 1 injekční stříkačka (10 ml) k jednorázovému použití 1 infuzní set (motýlek) 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Podávejte pomalu intravenózní injekcí (max 2 ml/min). 8. POUŽITELNOST

Použitelné do: Rekonstituovaný roztok ihned použijte (během 3 hodin). 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek může být uchováván až 3 měsíce při pokojové teplotě (do 25°C). Vyjmuto z chladničky dne: Konec 3-měsíčního uchovávání při pokojové teplotě do 25°C: 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Zbytky zlikvidujte. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Praha Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 16/010/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

IMMUNINE BAXTER 1200 IU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK – IMMUNINE BAXTER 1200 IU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IMMUNINE BAXTER 1200 IU Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Lidský koagulační faktor IX 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 inj. lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 1200 IU Factor IX coagulationis humanus, po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku přibližně 120 IU lidského koagulačního faktoru IX. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, dihydrát citronanu sodného 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek pro přípravu roztoku pro i.v. injekci nebo infuzi 1200 IU 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání. Pouze pro jednorázové použití. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Podávejte pomalu intravenózní injekcí (max 2 ml/min). 8. POUŽITELNOST Použ. do: Rekonstituovaný roztok ihned použijte (během 3 hodin). 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte lahvičku s práškem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek může být uchováván až 3 měsíce při pokojové teplotě do 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Zbytky zlikvidujte. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o. Praha Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 16/010/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

[Dokumentační štítek: Immunine Baxter 1200 IU

Č.š.:

Použ.do:]

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK – VODA NA INJEKCI 10 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda na injekci 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání 3. POUŽITELNOST Použ.do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml 6. JINÉ Baxter logo