Příloha č. 1 k rozhodnutí o opravě rozhodnutí sp.zn.sukls9046/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IMMUNAL tablety

tablety

Echinaceae purpureae herbae succus siccus

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Immunal tablety musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 10 dnů, musíte se poradit s lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CO JE PŘÍPRAVEK IMMUNAL TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Immunal tablety jsou přírodní rostlinné léčivo, které stimuluje imunitní odezvu.

Každá tableta obsahuje sušenou šťávu připravenou lisováním čerstvé kvetoucí natě třapatky nachové (Echinaceae purpureae herbae succus siccus 30 – 60 : 1). Účinné látky třapatky nachové (Echinacea purpurea) posilují obranyschopnost těla. Zvyšují počet bílých krvinek (granulocytů a makrofágů) a aktivují jejich schopnost ničit a odstraňovat mikroorganismy, které pronikly do těla.

Immunal tablety se doporučují při krátkodobé prevenci a podpůrné léčbě běžného nachlazení a jeho příznaků (rýma, bolest v krku, únava).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMMUNAL

TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte přípravek IMMUNAL TABLETY

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na třapatku nebo jinou rostlinu čeledi hvězdnicovitých

(Asteraceae) (heřmánek, arnika, měsíček, řebříček) nebo na jakoukoli složku přípravku

jestliže trpíte progresivní systémovou poruchou, jako je tuberkulóza jestliže máte autoimunitní onemocnění, jako je kolagenóza, roztroušená skleróza jestliže máte deficit imunity (infekce HIV, AIDS) jestliže jste léčen/a přípravky na potlačení Vašeho imunitního systému (např. při léčbě rakoviny

nebo při transplantaci orgánů nebo kostní dřeně)

jestliže trpíte systémovým onemocněním krve postihujícím bílé krvinky (např. leukóza, leukémie)

1. Co je přípravek Immunal tablety a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Immunal tablety užívat 3. Jak se přípravek Immunal tablety užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Immunal tablety uchovávat 6. Další informace

Immunal tablety nesmějí užívat děti mladší 1 roku vzhledem k tomu, že jejich imunitní systém není plně vyvinutý.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Immunal tablety je zapotřebí

jestliže se zhorší příznaky nebo objeví-li se vysoká horečka, poraďte se se svým lékařem před

užitím přípravku Immunal tablety

jestliže jste dědičně náchylný/á k alergiím, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku

Immunal tablety

Užívání u dětí od 1 do 12 let věku se nedoporučuje, protože účinnost nebyla dostatečně dokumentována.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Doposud nebyly pozorovány klinicky významné interakce (vzájemná ovlivnění účinků) třapatky s jinými léčivy. Přesto se nedoporučuje užívat přípravek Immunal tablety s přípravky potlačujícími imunitu jako je cyklosporin a methotrexát. Zeptejte se svého lékaře pokud si nejste jistý/á, k čemu tyto léčivé přípravky jsou.

Užívání přípravku Immunal tablety s jídlem a pitím

Jídlo nemá vliv na užívání přípravku Immunal tablety.

Těhotenství a kojení

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Nejsou známé údaje o možných škodlivých účincích přípravku Immunal tablety při užívání během těhotenství a kojení. Vzhledem k nedostatku údajů užívání během těhotenství a kojení se však nedoporučuje, jedině na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Immunal tablety

Immunal tablety obsahují laktosu. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IMMUNAL TABLETY UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Immunal tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a mladiství (12 let a starší)

1 tableta třikrát až čtyřikrát denně.

Děti

Užívání u dětí do 1 roku věku je kontraindikováno (viz Neužívejte přípravek Immunal tablety).

Užívání u dětí od 1 do 12 let věku se nedoporučuje (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Immunal tablety je zapotřebí).

Délka užívání

K prevenci a léčbě se přípravek neužívá déle než 10 dní.

Při léčbě je třeba zahájit užívání, jakmile se objeví první příznaky nachlazení.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 10 dní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání

Tablety se užívají s dostatečným množstvím vody (jedna sklenice vody).

Jestliže jste užil/a více přípravku Immunal tablety, než jste měl/a

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování třapatkou nachovou.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Immunal tablety

Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Blíží-li se čas na další tabletu, zapomenutou dávku přeskočte a dále pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Immunal tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků není známá. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti projevující se kožní vyrážkou, svěděním, otokem v obličeji, spasmy průdušek (svíravý pocit na hrudi, dušnost a krátký dech), astmatem, Stevens-Johnsonovým syndromem (onemocnění kůže vyplývající z alergické reakce), anafylaktický šok. Byly hlášeny reakce spojené s autoimunitními onemocněními diseminovaná encefalitida (roztroušený zánět mozku), erythema nodosum (onemocnění charakterizované výskytem červenofialových bolestivých uzlů), imunotrombocytopenie (imunitní onemocnění, kdy krevní destičky jsou ničeny vlastními protilátkami), Evansův syndrom (vrozená chudokrevnost s nedostatkem krevních destiček), Sjögrenův syndrom (suchost očí, úst a dalších povrchů krytých sliznicemi) s ledvinovou nedostatečností (renální tubulární dysfunkcí). V takovém případě přestaňte okamžitě užívat léčivý přípravek a kontaktujte svého lékaře.

Bylo hlášeno, že při dlouhodobém užívání (déle než 8 týdnů) dochází ke snížení počtu určitých bílých krvinek (leukocytů).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK IMMUNAL TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu.

Přípravky nesmějí být používány po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Immunal tablety obsahuje

Léčivá látka: 1 tableta přípravku obsahuje 80 mg vysušené šťávy připravené lisováním čerstvé kvetoucí natě třapatky nachové (Echinaceae purpureae herbae succus siccus, 30-60:1).

Pomocné látky: magnesium-stearát, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl sacharinu, vanilin, třešňové aroma (maltodextrin a arabská klovatina – součást třešňového aroma).

Jak přípravek Immunal tablety vypadá a co obsahuje balení

Blistry AL/PVC/PVDC.

Tablety jsou kulaté, ploché se zkosenými hranami, světle hnědé, mramorované.

Balení: každá krabička obsahuje 20 tablet (jeden blistr s 20 tabletami nebo dva blistry po 10 tabletách).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

27.6.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o opravě rozhodnutí sp.zn.sukls9046/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Immunal tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje 80 mg Echinaceae purpureae herbae succus siccus, 30-60: 1 (sušená šťáva připravená lisováním čerstvé kvetoucí natě třapatky nachové). Pomocné látky: monohydrát laktosy 153,5 mg/tbl Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety. Vzhled: kulaté, ploché, světle hnědé, mramorované tablety se zkosenými hranami. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Immunal tablety jsou přírodní rostlinné léčivo ke krátkodobé prevenci a podpůrné terapii běžného nachlazení. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a mladiství (12 let a starší) 1 tableta třikrát až čtyřikrát denně. Děti Užívání u dětí do 1 roku věku je kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindikace). Užívání u dětí od 1 do 12 let věku se nedoporučuje (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Délka užívání Ke krátkodobé prevenci a léčbě nachlazení se přípravek nemá užívat déle než 10 dní. Při léčbě je třeba zahájit užívání, jakmile se objeví první příznaky nachlazení. Pokud příznaky přetrvávají déle než 10 dní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podání Tablety se užívají s dostatečným množstvím vody (jedna sklenice vody), nezávisle na jídle. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo rostliny čeledi hvězdnicovitých (Asteraceae) (heřmánek, arnika, měsíček, řebříček) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Vzhledem k imunostimulační aktivitě se Echinacea nesmí používat v případech progresivních systémových onemocnění, autoimunitních onemocnění, imunodeficiencí, při imunosupresi a nemocech postihujících bílé krvinky. Užívání u dětí do 1 roku věku je kontraindikováno vzhledem k tomu, že jejich imunitní systém není plně vyvinutý. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Jestliže se zhorší příznaky nebo objeví-li se vysoká horečka během užívání přípravku, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Existuje tu možné riziko anafylaktické reakce u atopických pacientů. Atopičtí pacienti se musí poradit se svým lékařem dříve, než začnou užívat přípravek s třapatkou. Užívání u dětí se nedoporučuje vzhledem k tomu, že není k dipozici dostatek údajů o účinnosti, přestože specifické riziko pro děti od 1 roku věku není známo. Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek Immunal tablety obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známy. Pacient by se měl poradit s lékařem dříve než začne přípravek užívat současně s jinými léčivými přípravky. 4.6 Těhotenství a kojení Omezená data (několik stovek exponovaných těhotenství) neprokázaly žádné nežádoucí účinky třapatky na těhotenství ani na zdraví plodu či novorozence. Údaje vztahující se k imunitnímu systému novorozenců nejsou k dispozici. Dosud nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data. Vzhledem k nedostatku údajů užívání během těhotenství a kojení se nedoporučuje, jedině na doporučení lékaře. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit či obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Četnost nežádoucích účinků není známá. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Poruchy imunitního systému

- mohou se objevit hypersezitivní reakce (vyrážka, kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom,

angioedém kůže, Quinckeho edém, bronchospasmus s obstrukcí, astma a anafylaktický šok),

- byly hlášeny reakce spojené s autoimunitními onemocněními (diseminovaná encefalitida,

erythema nodosum, imunotrombocytopenie, Evansův syndrom, Sjögrenův syndrom s renální tubulární dysfunkcí).

Poruchy krve a lymfatického systému

- při dlouhodobém užívání (déle než 8 týdnů) se může objevit leukopénie.

Objeví-li se jiné nežádoucí účinky než ty, které jsou zde uvedeny, je třeba se poradit s lékařem nebo lékárníkem. 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina a ATC kód: V11 Fytofarmaka Echinacea purpurea stimuluje nespecifický imunitní systém (fagocytózu makrofágů, aktivitu NK buněk). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Data nejsou dostupná. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Echinacea purpurea neprokázala toxicitu při studiích akutní toxicity (u hlodavců), toxicity po opakovaném podání (u hlodavců) ani při studii genotoxicity. Testy reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Magnesium-stearát, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl sacharinu, vanilin, třešňové aroma (maltodextrin a arabská klovatina – součást třešňového aroma). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr AL/PVC/PVDC

Každá krabička obsahuje 20 tabelt (jeden blistr s 20 tabletami nebo dva blistry po 10 tabletách). 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/610/08-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 10. 2008 10. DATUM REVIZE TEXTU 27.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU X VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IMMUNAL tablety Echinaceae purpureae herbae succus siccus 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 80 mg Echinaceae purpureae herbae succus siccus 30 – 60 : 1 (sušená šťáva připravená lisováním čerstvé kvetoucí natě třapatky nachové (Echinacea purpurea)). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy aj. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

20 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci! 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C

.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg. číslo: 94/610/08-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Dospělí a mladiství (12 let a starší): 1 tableta třikrát až čtyřikrát denně. Tablety se polykají a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (sklenicí vody). K prevenci a léčbě se přípravek nemá užívat déle než 10 dní. 16. INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU immunal tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Immunal tablety Echinaceae purpureae herbae succus siccus 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEK Pharmaceuticals d.d. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

JINÉ