Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111641/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

IMMUNAL

perorální kapky, roztok

Echinaceae purpureae herbae succus

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Immunal musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 10 dnů, musíte se poradit s lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CO JE PŘÍPRAVEK IMMUNAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Immunal patří do skupiny rostlinných léčiv, která podporují imunitní odpověď. Immunal obsahuje šťávu z čerstvě sklizené kvetoucí nati třapatky nachové (Echinacea purpurea (L.) Moench). Účinné látky třapatky nachové posilují obranyschopnost organismu tím, že zvyšují počet bílých krvinek (granulocytů a makrofágů) a aktivizují jejich schopnost zničit a pohltit mikroorganismy napadající organismus. Immunal se užívá ke krátkodobé prevenci a léčbě běžného nachlazení a jeho příznaků (rýma, bolest v krku, únava).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMMUNAL

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Immunal

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rostliny z čeledi hvězdnicovitých (Asteraceae) jako

heřmánek, arnika, měsíček, řebříček nebo na kteroukoli další složku přípravku

jestliže trpíte progredujícími systémovými onemocněními (postupující onemocnění postihující

organismus jako celek): tuberkulózou či sarkoidózou

jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy je činnost imunitního systému zaměřena proti vlastním

buňkám, jako kolagenózy a roztroušená skleróza

jestliže trpíte imunitní nedostatečností (HIV infekce, AIDS)

1. Co je přípravek Immunal a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Immunal užívat 3. Jak se přípravek Immunal užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Immunal uchovávat 6. Další informace

jestliže užíváte léčbu, která tlumí činnost Vašeho imunitního systému, např. léky na rakovinu nebo

používané po transplantaci orgánu či kostní dřeně

jestliže máte krevní onemocnění postihující bílé krvinky, např. snížení počtu určitých druhů bílých

krvinek (např. leukóza, leukémie).

Přípravek Immunal nesmějí užívat děti mladší než 1 rok, jelikož jejich imunitní systém není plně vyvinut.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Immunal je zapotřebí Jestliže se příznaky zhorší nebo se vyskytne vysoká horečka, před užíváním přípravku Immunal se musíte poradit s lékařem. Jestliže máte dědičné sklony k alergiím, před užíváním přípravku Immunal byste se měl/a poradit s lékařem. Použití přípravku u dětí od 1 roku do 12 let se nedoporučuje, jelikož nebyla dostatečně prokázána jeho účinnost. Pokud není přípravek nějakou dobu užíván (3 – 6 měsíců), může vzniknout zákal nebo vločky účinných polysacharidů. Před použitím obsah lahvičky pečlivě protřepejte. Přípravek Immunal obsahuje 20 % alkoholu, viz také bod Důležité informace o některých složkách přípravku Immunal.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Studie vzájemného působení třapatky nachové a jiných léčivých přípravků nebyly prováděny. Nedoporučuje se však užívat Immunal, pokud užíváte tzv. imunosupresiva (např. cyklosporin) a cytostatika (např. methotrexát).

Užívání přípravku Immunal s jídlem a pitím

Přípravek Immunal můžete užívat nezávisle na příjmu potravy.

Těhotenství a kojení

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Škodlivé účinky přípravku Immunal během těhotenství a kojení nejsou známy. Vzhledem k nedostupnosti dostatečných údajů se použití přípravku bez předchozí porady s lékařem nedoporučuje. Přípravek Immunal obsahuje 20 % obj. alkoholu, viz také bod Důležité informace o některých složkách přípravku Immunal.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Důležité informace o některých složkách přípravku Immunal

Immunal obsahuje 20 % obj. ethanolu. Každá dávka pro děti od 12 let, dospělé a starší osoby tedy obsahuje až 404 mg ethanolu, což odpovídá 10 ml piva nebo 4,2 ml vína. Přípravek je proto nevhodný

pro alkoholiky. Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním či epilepsií. Tento přípravek též obsahuje sorbitol. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,poraďte se předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. se svým lékařem.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IMMUNAL UŽÍVÁ

Obvyklá dávka přípravku je: Dospívající od 12 let, dospělí a starší lidé

2,5 ml roztoku třikrát denně.

Děti

Použití u dětí do 1 roku je kontraindikováno (viz bod Neužívejte přípravek Immunal). Použití u dětí od 1 roku do 12 let se nedoporučuje (viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Immunal je zapotřebí). Délka léčby K prevenci a léčbě by přípravek neměl být používán déle než 10 dnů. Používá-li se přípravek k léčbě, léčba by měla být zahájena při prvních příznacích nachlazení. Trvají-li příznaky déle než 10 dní, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Způsob podání

Po odměření dávky dávkovačem přiloženým v balení se roztok nalije do teplé tekutiny a vypije se. Roztok je možno užít i nezředěný. Přípravek může být užíván nezávisle na příjmu potravy.

Jestliže jste užil/a více přípravku Immunal, než jste měl/a

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem.

Předávkování třapatkou nachovou nebylo zaznamenáno.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Immunal

Pokud zapomenete užít přípravek Immunal, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete. Pokud se již blíží čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte v obvyklém dávkování.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Immunal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Četnost nežádoucích účinků není známa. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti projevující se jako kožní vyrážka, svědění, otok v obličeji, bronchospasmus (tíha na hrudi, sípání a dušnost), astma, Stevens-Johnsonův syndrom (kožní reakce v důsledku alergie vyvolané různými příčinami), anafylaktický šok. V takovém případě ihned přestaňte přípravek užívat a vyhledejte lékaře. Po dlouhodobém užívání (déle než 8 týdnů) bylo zaznamenáno snížení počtu některých bílých krvinek (leukocytů).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK IMMUNAL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!

Přípravek Immunal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Immunal obsahuje

Léčivá látka: Echinaceae purpureae herbae succus 0,8 ml v 1 ml (tj. 20 kapek) přípravku.

Pomocné látky: bezvodý ethanol, nekrystalizující sorbitol 70%.

Jak přípravek Immunal vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Immunal je čirá až slabě zakalená hnědá tekutina. Přípravek Immunal se dodává v lékovce z hnědého skla se štítkem, PP nebo HDPE šroubovacím uzávěrem s HDPE bezpečnostním kroužkem a dávkovačem z PE/polystyrenu.

Velikost balení

50 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.3.2012.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111641/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Immunal 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Echinaceae purpureae herbae succus 0,8 ml v 1 ml (20 kapek) přípravku. Pomocné látky: nekrystalizující sorbitol 70 %, bezvodý ethanol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Léková forma: perorální kapky, roztok. Popis přípravku: čirá až slabě zakalená hnědá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Immunal (dále také „přípravek“) je fytofarmakum, které se používá ke krátkodobé prevenci a léčbě běžného nachlazení. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování Dospívající od 12 let, dospělí a starší lidé: 2,5 ml třikrát denně. Pediatrická populace: Použití u dětí do 1 roku je kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindikace). Použití u dětí od 1 roku do 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Délka používání K prevenci a léčbě by přípravek neměl být používán déle než 10 dnů. Používá-li se přípravek k léčbě, léčba by měla být zahájena při prvních příznacích nachlazení. Pokud příznaky přetrvávají i po 10 dnech, je nutná porada s lékařem nebo lékárníkem. Způsob podání Perorální podání. Po odměření dávky dávkovačem přiloženým v balení se roztok nalije do teplé tekutiny a vypije se. Roztok je možno užít i nezředěný. Přípravek může být užíván nezávisle na příjmu potravy. 4.3. Kontraindikace Známá přecitlivělost na rostliny z čeledi hvězdnicovitých (Asteraceae) jako heřmánek, arnika, měsíček, řebříček nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem nesmí být Echinacea používána u progredujících systémových onemocnění, autoimunitních onemocnění, imunitní nedostatečnosti, imunosuprese a hematologických onemocnění leukocytů. Děti do 1 roku, jelikož jejich imunitní systém není plně vyvinut. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokud se během užívání přípravku symptomy zhorší nebo se vyskytne vysoká horečka, je nutná porada s lékařem nebo lékárníkem.

Existuje možnost anafylaktických reakcí u atopických pacientů. Pacienti s atopickým ekzémem by se měli před užíváním přípravků s Echinaceou poradit s lékařem. Použití u dětí od 1 do 12 let se nedoporučuje, jelikož nebyla dostatečně prokázána účinnost. Specifická rizika u dětí od 1 roku však nebyla prokázána. Pokud není přípravek nějakou dobu užíván (3–6 měsíců), může vzniknout zákal nebo vločky účinných polysacharidů. V těchto případech je nutné před použitím obsah lahvičky pečlivě protřepat. Zvláštní upozornění týkající se pomocných látek Immunal obsahuje 20 % obj. ethanolu. Každá dávka pro děti od 12 let, dospělé a starší osoby tedy obsahuje až 404 mg ethanolu, což odpovídá 10 ml piva nebo 4,2 ml vína. Přípravek je proto nevhodný pro alkoholiky. Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním či epilepsií. Tento přípravek též obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by neměli tento přípravek užívat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známy. Pacient by se měl před souběžným užíváním jiných léčivých přípravků poradit s lékařem. 4.6. Těhotenství a kojení Omezené údaje (několik stovek exponovaných těhotenství) nenasvědčují nežádoucím účinkům Echinacey na těhotenství či zdraví plodu/novorozence. Údaje o imunitním systému novorozenců nejsou k dispozici. Dosud nejsou k dispozici relevantní epidemiologické údaje. Vzhledem k nedostupnosti dostatečných údajů se použití během těhotenství a kojení bez porady s lékařem nedoporučuje. Immunal obsahuje 20 % ethanolu, viz také zvláštní upozornění týkající se pomocných látek v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. 4.8. Nežádoucí účinky Poruchy imunitního systému Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce (vyrážka, kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém kůže, Quinckeho edém, bronchospasmus s obstrukcí dýchacích cest, astma a anafylaktický šok). Echinacea může vyvolat alergickou reakci u pacientů s atopickým ekzémem. Byla zaznamenána souvislost s autoimunitními onemocněními (encephalitis disseminata, erythema nodosum, imunotrombocytopenie, Evansův syndrom, Sjögrenův syndrom s renální tubulární dysfunkcí). Poruchy krve a lymfatického systému

Při dlouhodobém používání (nad 8 týdnů) se může vyskytnout leukopenie. Četnost není známa. Při výskytu jiných nežádoucích účinků, které nebyly uvedeny výše, je nutná porada s lékařem nebo lékárníkem. 4.9. Předávkování Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka – imunostimulancia. ATC kód: V11 Echinacea purpurea stimuluje nespecifický imunitní systém (fagocytózu makrofágů, aktivitu NK-buněk). 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetické údaje nejsou k dispozici. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Echinacea purpurea neprokázala toxicitu ve studiích toxicity jednorázové dávky (hlodavci), toxicity opakovaných dávek (hlodavci) a genotoxicity. Studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly prováděny. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam všech pomocných látek Nekrystalizující sorbitol, bezvodý ethanol. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Přípravek je nutno uchovávat při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu. 6.5. Druh obalu a velikost balení Lékovka z hnědého skla, PP nebo HDPE šroubovací uzávěr s HDPE bezpečnostním kroužkem, dávkovač PE/polystyren, papírová krabička. Velikost balení: 50 ml. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidací přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/220/94-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 9.3.1994 / 28.3.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU 28.3.2012

1

VNĚJŠÍ OBAL 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IMMUNAL perorální kapky, roztok Echinaceae purpureae herbae succus 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Echinaceae purpureae herbae succus 0,8 ml v 1 ml (tj. 20 kapek) přípravku. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: bezvodý ethanol, nekrystalizující sorbitol 70%. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

50 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci! Immunal obsahuje 20 % obj ethanolu. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg. číslo: 94/220/94-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Účinné látky třapatky nachové jako nespecifická imunostimulancia posilují obranyschpnost organismu. Přípravek se užívá ke krátkodobé prevenci a léčbě běžného nachlazení a jeho příznaků (rýma, bolest v krku, únava).

2

Dospívající od 12 let, dospělí a starší lidé: 2,5 ml třikrát denně.

Po odměření dávky dávkovačem přiloženým v balení se roztok nalije do teplé tekutiny a vypije se. Roztok je možno užít i nezředěný. Přípravek může být užíván nezávisle na příjmu potravy. K prevenci a léčbě by přípravek neměl být používán déle než 10 dnů. 16. INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU IMMUNAL

3

VNITŘNÍ OBAL: lahvička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IMMUNAL perorální kapky, roztok echinaceae purpureae herbae succus 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d. 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 ml 6.

JINÉ

Přípravek se užívá ke krátkodobé prevenci a léčbě běžného nachlazení a jeho příznaků (rýma, bolest v krku, únava). Dávkování: Dospívající od 12 let, dospělí a starší lidé: 2,5 ml třikrát denně. Případný zákal neovlivňuje účinek přípravku, obsah lahvičky je však nutné před použitím pečlivě protřepat. Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu.