nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0056930	INJ PSO LQF 1XDAV.+SOLV	Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekce
0097146	INJ PSO LQF 5XDAV+SOLV	Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekce

nahoru

Příbalový létak IMMODIN

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

IMMODIN

(Leucocyti dialysatum cryodesiccatum)

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

SEVAPHARMA a.s.

Průmyslová 1472/11, 102 19 Praha 10

Česká republika

Složení

Jedna dávka (obsah jedné ampulky) lyofilizovaného přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Leucocyti dialysatum cryodesiccatum 200 x 10⁶

(Lyofilizovaný dialyzát z 200 milionů leukocytů)

Pomocná látka:

Voda na injekci 4 ml

pH = 7,8 - 9 po rekonstituci (rozpuštění) přípravku.

Indikační skupina

Imunopreparát

Charakteristika

Immodin je nízkomolekulární látka izolovaná z dialyzátu homogenátu leukocytů periferní krve. Obsahuje biologicky aktivní látky schopné normalizovat specifickou buněčnou imunitu příjemce. Přípravek je expedován v lyofilizovaném stavu a  neobsahuje žádnou protimikrobní konzervační látku.

Indikace

IMMODIN je indikován u prokázaných poruch buněčné imunity u dětí od 6 měsíců, mladistvých i dospělých.

Terapeuticky je doporučen u:

• recidivujících chronických infekcí,

• těžkých septických stavů,

• atopického ekzému, psoriázy,

• chronického únavového syndromu na imunodeficitním podkladu,

• u závažných stavů alergického původu, kde je prokázán defekt buněčné imunity a obvyklá
  imunoterapie není účinná (př. hyposenzibilizační léčba).

Profylakticky je doporučen:

• u osob, u kterých prováděná léčba vyvolává pokles buněčné imunity (cytostatika, X-záření)

• u předoperační přípravy osob s prokázanou buněčnou poruchou imunity

• u těžkých úrazů

Kontraindikace

Těhotenství a stavy, kde je zvýšení buněčné imunity nežádoucí.

Nežádoucí účinky

Při aplikaci přípravku lokální bolestivost různé intenzity, eventuálně erytém a infiltrát nepřetrvávající 24 hodin.

Interakce

Nejsou známy.

Těhotenství a kojení

V těhotenství se přípravek nepodává, v období kojení není jeho podání kontraindikováno.

Dávkování a způsob podání

1 dávka (obsah 1 ampulky) představuje množství léčivé látky, obsažené ve 200 milionech leukocytů původního dárce. Dávkování přípravku vychází z předchozího a průběžně prováděného vyšetřování imunitního stavu pacienta. U lehčích poruch buněčné imunity vystačí obvykle tři základní dávky podané v týdenních intervalech. Čtvrtá dávka se podá jeden měsíc po dávce třetí. Toto dávkování zaručí ve většině případů dlouhodobé (více jak půlroční) vyrovnání hladiny T-lymfocytů. U těžších stavů imunodeficience je léčba IMMODINEM substituční a dlouhodobá, vycházející z výsledků průběžně prováděných imunologických testů. U septických stavů rezistentních na antibiotika se doporučuje provést nárazovou léčbu podáním 3 - 5 dávek přípravku v průběhu jednoho týdne. Dávkování je u dospělých i dětí včetně kojenců stejné.

Způsob podání

Příprava roztoku:

Lyofilizovaný přípravek se těsně před aplikací rozpustí ve 4,0 ml vody na injekci.

Aplikace

Přípravek se podává obvykle hluboko subkutánně. Při větším objemu se dávka může rozdělit a aplikovat do více míst, zvlášť u dětí.

Během léčby se doporučuje sledování ukazatelů buněčné imunity.

Upozornění

Immodin je nízkomolekulární látka izolovaná z dialyzátu homogenátu leukocytů periferní krve, získané od zdravých dárců, testovaných a nereaktivních na anti-HIV 1+2, anti-HCV, HBsAg a lues. Bezpečnost přípravku je zajišťována výběrem dárců a zpracováním, kdy dochází k filtraci přes membránu 10 kD, sterilní filtraci s následnou tepelnou inaktivací.

Subkutánní aplikace přípravku vyvolává lokální bolestivost různé intenzity, která obvykle ustává do 15 minut.

Nepodávat současně s jinými přípravky!

Nemísit s jinými přípravky!

Uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Přípravek IMMODIN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Velikost balení

1 x 1ampule lyofilizátu + 1 x 4 ml vody na injekci

5 x 1ampule lyofilizátu + 5 x 4 ml vody na injekci

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Doba použitelnosti

Lyofilizovaný přípravek: 2 roky

Voda na injekci: 3 roky

Aplikujte okamžitě po rekonstituci (rozpuštění)!

Datum poslední revize

12.6.2008

1/3

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Preskripce: Rp.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IMMODIN

(Leucocyti dialysatum cryodesiccatum)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (obsah 1 ampulky) lyofilizovaného přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Leucocyti dialysatum

(Lyofilizovaný dialyzát z 200 milionů leukocytů)

pH = 7,8-9 (po rozpuštění)

Pomocné látky viz. 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

IMMODIN je indikován u prokázaných poruch buněčné imunity u dětí od 6 měsíců, mladistvých i dospělých.

Terapeuticky je doporučen u:

- recidivujících chronických infekcí;

- těžkých septických stavů;

- atopického ekzému, psoriázy;

- chronického únavového syndromu na imunodeficitním podkladu;

- u závažných stavů alergického původu, kde je prokázán defekt buněčné imunity a obvyklá imunoterapie není účinná (př. hyposenzibilizační léčba).

Profylakticky

- u osob, u kterých prováděná léčba vyvolává pokles buněčné imunity (cytostatika, X-záření);

- u předoperační přípravy osob s prokázanou buněčnou poruchou imunity;

- u těžkých úrazů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je upraven tak, že 1 dávka (obsah 1 ampulky) představuje množství účinné látky, obsažené ve 200 milionech leukocytů původního dárce. Dávkování přípravku vychází z předchozího a průběžně prováděného vyšetřování imunitního stavu pacienta. U lehčích poruch buněčné imunity vystačí obvykle tři základní dávky podané v týdenních intervalech. Čtvrtá dávka se podá jeden měsíc po dávce třetí. Toto dávkování zaručí ve většině případů dlouhodobé (více jak půlroční) vyrovnání hladiny T-lymfocytů. U těžších stavů

imunodeficience je léčba IMMODINEM substituční a dlouhodobá, vycházející z výsledků průběžně prováděných imunologických testů. U septických stavů rezistentních na antibiotika se doporučuje provést nárazovou léčbu podáním 3-5 dávek přípravku v průběhu jednoho týdne. Dávkování u dospělých i dětí včetně kojenců je stejné.

Způsob podání:

Přípravek se aplikuje hluboko subkutánně. Při větším objemu se dávka může rozdělit a aplikovat do více míst, zvlášť u dětí.

Během léčby se doporučuje sledování ukazatelů buněčné imunity.

4.3 Kontraindikace

Těhotenství a stavy, kde je zvýšení buněčné imunity nežádoucí.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Subkutánní aplikace přípravku vyvolává lokální bolestivost různé intenzity, která obvykle ustává do 15 minut.

V místě aplikace lze zaznamenat erytém a infiltrát nepřetrvávající déle než 24 hodin.

IMMODIN je nízkomolekulární látka izolovaná z dialyzátu homogenátu leukocytů periferní krve, získané od zdravých dárců, testovaných a nereaktivních na anti-HIV 1+2, anti-HCV, HBsAg a lues. Bezpečnost přípravku je zajišťována výběrem dárců a zpracováním, kdy dochází k filtraci přes membránu 10 kD, sterilní filtraci s následnou tepelnou inaktivací.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojení

V těhotenství se přípravek nepodává, v období kojení není jeho podání kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

IMMODIN nemá žádný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Lokální bolestivost, erytém a infiltrát nepřetrvávající déle než 24 hodin.

4.9 Předávkování

Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina

Imunopreparát (imunomodulátor)

ATC kód: L03AX

-mechanismus účinku

Léčivé látky obsažené v přípravku IMMODIN ovlivňují proliferaci a differenciaci různých druhů buněk tj. dozrávání do funkce schopných stadií. Jde např. o progenitory krevních buněk kostní dřeně kde působí zejména na jejich schopnost reagovat na řadu cytokinů. Obdobně působí na lymfocyty a to jak s markery CD 4+ tak CD 8+. Aplikace přípravku IMMODIN vyvolá např. zvýšení produkce IFN gama a IL 1-2 a tím posun spíše ve prospěch subpopulace Th 1 a spektra cytokinů produkovaných těmito buňkami.

Jedním z mechanismů, kterým IMMODIN ovlivňuje metabolismus a funkci buněk je ovlivňování přesunu iontů Ca ++ přes membrány tj. uvolňování nebo vyvázání dle typu a stavu buněk (lymfocyty a makrofágy). Přípravek IMMODIN zvyšuje též oxidativní metabolismus jaterních buněk.

Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek IMMODIN je směs biologicky aktivních, imunomodulačních látek, které nebyly dosud chemicky přesně definovány.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nebyly sledovány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Přípravek není v běžných dávkách toxický a proto se každá šarže vyrobeného přípravku zkouší pouze na neškodnost.

Při zkoušce neškodnosti prováděné na morčatech a myších nebyly prokázány nežádoucí účinky.

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým podáváním (10 let).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek (kvalitativně)

Voda na injekci 4 ml

pH = 7,8 - 9 po rekonstituci (rozpuštění) přípravku.

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jinými přípravky. Nepodávat současně s jinými přípravky!

3. Doba použitelnosti

Lyofilizovaný přípravek: 2 roky

Voda na injekci: 3 roky

Aplikujte okamžitě po rekonstituci (rozpuštění)!

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8° C).

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněná zatavená ampule, vložená do výlisku z umělé hmoty, papírová krabička

Velikost balení

1 x ampule lyofilizátu + 1 x 4 ml vody na injekci

5 x ampule lyofilizátu + 5 x 4 ml vody na injekci

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

6.6.1. Příprava roztoku:

Lyofilizovaný přípravek se těsně před aplikací rozpustí ve 4,0 ml vody na injekci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SEVAPHARMA a.s.

Průmyslová 1472/11,

102 19 Praha 10

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

59/147/89-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 6. 1989 / 19.1.2000

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.5.2008

Strana 1 (celkem 4)

---