1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Imigran

Sumatriptanum

injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli

další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

Co naleznete v této p

říbalové informaci:

1) Co je

přípravek Imigran a k čemu se užívá

2)

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imigran užívat

3) Jak se

přípravek Imigran užívá

4)

Možné nežádoucí účinky

5)

Jak přípravek Imigran uchovávat

6) Obsah balení a další informace

1) C

O JE PŘÍPRAVEK IMIGRAN A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Sumatriptan svým účinkem zabraňuje nadměrnému rozšiřování cév v mozku, které je považováno za základní mechanismus vzniku migrény, ale nesnižuje prokrvení mozku.

Podkožní injekce Imigran se užívají pouze u prokázané diagnózy migrény. Jsou určeny k

dosažení okamžité úlevy při akutním záchvatu migrény s aurou (což je stav předcházející

záchvatu migrény, projevující se smyslovými vjemy: zrakovými, čichovými), tak bez ní,

včetně léčby akutního migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací u žen. Přípravek se

rovněž podává v akutním stavu určitého typu silných bolestí hlavy – tzv. cluster headache.

Přípravek mohou užívat dospělí od 18 do 65 let. Bezpečnost jeho podávání a účinnost u dětí nebyly dosud prokázány.

2) ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMIGRAN UŽÍVAT

Neužívejte

přípravek Imigran:

-

jestliže jste alergický/á

(přecitlivělý/á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku

přípravku (viz bod 6).

-

jestliže máte potíže se srdcem

, jako je například zúžení koronárních (srdečních) tepen

(ischemická choroba srdeční) nebo bolesti na hrudi (angina pectoris), nebo pokud jste

již někdy v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu).

-

jestliže máte poruchu prokrvení dolních končetin, která při chůzi způsobuje bolesti

podobné křečím (periferní cévní choroba, ischemická choroba dolních končetin).

-

jestliže jste v

minulosti prodělal(a) mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo malou

mozkovou příhodu (rovněž nazývanou transitorní ischemická ataka, neboli TIA).

2

-

jestliže máte vysoký krevní tlak. Imigran je možné užívat, pokud Váš vysoký krevní

tlak je mírného stupně a je léčený.

-

jestliže máte závažné onemocnění jater.

-

s dalšími léky na migrénu

, včetně těch, které obsahují ergotamin, nebo podobných

léků jako je metysergid nebo jakýkoli triptan/agonista 5HT

1 receptoru (léky, které jsou

rovněž užívány k léčbě migrény).

-

s antidepresivy

(k léčbě deprese) nazývanými IMAO (inhibitory monoaminooxidázy),

nebo jestliže jste tyto léky užíval(a) v posledních dvou týdnech

Pokud se Vás cokoli z

výše zmíněného týká:

→ Řekněte to svému lékaři a nepoužívejte Imigran.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Imigran je zapotřebí Váš lék

ař potřebuje vědět určité informace dříve, než začnete přípravek Imigran používat:

Pokud máte jakékoli vysoké rizikové faktory

•

Jestliže jste silný kuřák, nebo podstupujete substituční (náhradní) léčbu nikotinem a

zvláště

• Pokud jste muž starší 40 let nebo

• Pokud jste žena po menopauze

(po přechodu).

Ve velmi vzácných případech se u některých osob může po použití přípravku Imigran

rozvinout závažné srdeční onemocnění a to i pokud nikdy dříve žádné známky srdečního

onemocnění neměli. Pokud se Vás některý z výše zmíněných bodů týká, může to

znamenat, že je u Vás vyšší riziko rozvoje srdečního onemocnění – a proto:

→

Řekněte to svému lékaři, aby mohl Vaše srdeční funkce vyšetřit dříve, než Vám

předepíše přípravek Imigran.

Pokud jste někdy v minulosti prodělal(a) epileptický záchvat (křeče).

Nebo pokud se u Vás vyskytují některé okolnosti, které mohou znamenat vyšší

pravděpodobnost, že v budoucnu epileptický záchvat proděláte – například úraz hlavy nebo alkoholismus.

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin

→ Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji vyšetřen(a). Jestliže jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy

Pokud ano, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Imigran. Pokud víte, že máte alergii na antibiotika, ale nejste si jistý(á), zda jsou to sulfonamidy:

→ Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Imigran používat.

Pokud užíváte antidepresiva nazývaná SSRI

(selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inh

ibitory zpětného vychytávání

serotoninu a noradrenalinu)

→ Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Imigran používat.

Rovněž viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky, níže.

Pokud používáte přípravek Imigran často.

Příliš časté používání přípravku Imigran může bolesti hlavy zhoršovat.

→ Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. Lékař Vám může doporučit

používání přípravku Imigran ukončit.

Pokud po použití přípravku Imigran cítíte bolest nebo tlak na hrudi

Tyto nežádoucí účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud rychle neodezní, nebo pokud se budou zhoršovat:

3

→ Okamžitě vyhledejte lékařskou péči. Další informace o těchto možných

nežádoucích účincích viz bod 4 této příbalové informace.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky se s přípravkem Imigran nesmějí užívat a některé další mohou způsobovat

závažné nežádoucí účinky, pokud jsou s přípravkem Imigran užívány. Pokud užíváte

některé z následujících léků, musíte to říct svému lékaři:

• Ergotamin,

rovněž používaný k léčbě migrény, nebo podobné léky, jako je metysergid

(viz bod 2

Nepoužívejte přípravek Imigran). Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin

před použitím přípravku Imigran. Neužívejte znovu žádné léky, které obsahují

ergotamin, nebo látky ergotaminu podobné, po dobu alespoň 6 hodin po použití

přípravku Imigran.

• Další triptany/agonisté 5HT1 receptoru (jako je naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan),

rovněž užívané k léčbě migrény, (viz bod 2 Nepoužívejte přípravek Imigran). Přestaňte

tyto léky užívat alespoň 24 hodin před použitím přípravku Imigran. Neužívejte znovu

žádné triptany/agonisty 5HT1 receptoru po dobu alespoň 24 hodin po použití přípravku Imigran.

• SSRI

(selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) užívané k léčbě deprese.

Použití přípravku Imigran spolu s těmito přípravky může způsobit serotoninový syndrom

(souhrn příznaků zahrnující neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšení reflexů,

svalové spasmy (křeče), chvění, zvýšení srdeční frekvence a třes). Pokud se u Vás tyto

příznaky objeví, řekněte to okamžitě svému lékaři.

• IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) užívané k

léčbě deprese. Nepoužívejte přípravek

Imigran, pokud tyto léky užíváte, nebo jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.

•

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Užívání léčivých přípravků obsahujících

třezalku tečkovanou v době, kdy používáte přípravek Imigran, povede s větší

pravděpodobností k objevení se nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

•

Pokud jste těhotná, nebo můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři dříve, než

začnete přípravek Imigran používat. O bezpečnosti přípravku Imigran u těhotných žen jsou k

dispozici pouze omezené informace, i když zatím do současné doby nejsou

k dispozici žádné údaje o zvýšeném r

iziku vrozených vad. Váš lékař s Vámi probere, zda

byste měla nebo neměla přípravek Imigran v těhotenství používat.

•

Po použití přípravku Imigran nekojte své dítě po dobu 12 hodin. V této době

odstříkejte mateřské mléko, znehodnoťte ho a nepodávejte ho svému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jak příznaky migrény, tak Váš lék mohou způsobit, že budete ospalý(á). Pokud jste

migrénou nebo lékem ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 3)

JAK SE PŘÍPRAVEK IMIGRAN UŽÍVÁ

Imigran by se měl užívat ihned po nástupu migrenózního záchvatu. Přípravek Imigran neužívejte k

předcházení záchvatu migrény.

Vždy užívejte přípravek Imigran přesně podle pokynů svého lékaře. Příbalová informace

Vám poskytne informace jak přípravek užívat a jak často. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

4

Tento přípravek není vhodný pro děti a dospívající do 18 let nebo starší pacienty (nad 65 let).

Dospělí obvykle užívají dávku 6 mg podkožně. Nedojde-li po první dávce ke zlepšení obtíží,

neměla by být v průběhu téhož záchvatu podána druhá dávka. Imigran může být podán při následujících záchvatech.

Někteří pacienti pocítí úlevu za 15 minut po podání injekčního

přípravku Imigran.

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze v

průběhu následujících 24 hodin s odstupem nejméně 1 hodiny po podání první dávky podat

druhou dávku. Maximální dávka během 24 hodin jsou dvě injekce po 6 mg, tj. celkem 12 mg. Injekci Imigran si aplik

ujte co nejdříve po začátku záchvatu migrény, ale její účinek je stejný

při podání v kterémkoli stádiu záchvatu.

Součástí balení injekcí Imigran je autoinjektor, s jehož pomocí si sami můžete aplikovat

potřebnou dávku doporučenou lékařem. Způsob použití autoinjektoru je uveden v příloze s

názvem ”Návod k použití Glaxopenu”, která je uvnitř balení.

Jehly a injekční stříkačky mohou být nebezpečné, proto s nimi manipulujte s velkou opatrností a dodržováním hygienických zásad.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imigran než jste měl(a)

Je velmi důležité, abyste přípravek užíval(a) v doporučených dávkách. Jestliže jste náhodně

překročil(a) maximálně doporučenou denní dávku, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pro lepší identifikaci použitého přípravku si vezměte s sebou obal přípravku.

Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4) M

OŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Imigran nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z příznaků mohou být způsobeny samotnou migrénou.

Nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých zahrnují i velmi vzácné případy srdečních příhod (infarkt myokardu).

Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc Nás

ledující nežádoucí účinky se objevily pouze u velmi malého množství osob, ale jejich

přesná četnost není známá.

•

Příznaky alergie zahrnují vyrážku, kopřivku (svědivou vyrážku), dušnost, otok

očních víček, obličeje a rtů, celkový kolaps. Pokud se u Vás po po

užití přípravku Imigran objeví kterýkoliv z výše uvedených

příznaků:

→ Nepoužívejte ho již více. Okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1

člověka z 10)

•

Přechodná bolest, pálení, zarudnutí, otok, modřina nebo krvácení v místě injekce.

Časté nežádoucí účinky

5

(postihují až 1

člověka z 10)

• Bolest, pocit tíhy, tlaku na hrudi, v

krku nebo na dalších částech těla nebo nezvyklé

pocity, včetně necitlivosti, brnění a pocitu tepla nebo chladu. Tyto účinky mohou být velmi intenzivní, ale obvykle rychle odezní.

Pokud tyto příznaky přetrvávají, nebo se zhoršují (zvláště bolest na hrudi):

→ Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U velmi malého počtu osob mohou být tyto

příznaky způsobeny srdeční příhodou.

Další časté nežádoucí účinky zahrnují:

•

Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, i když ty mohou být způsobeny i samotnou migrénou.

• Únava a ospalost.

•

Závratě, pocit slabosti nebo návaly horka.

•

Přechodné zvýšení krevního tlaku.

• Pocit zkráceného dechu (dušnost).

• Bolest s

valů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1

člověka z 10000)

•

Změny jaterních funkcí. Pokud máte jít na krevní testy k vyšetření jaterních funkcí,

řekněte lékaři, nebo sestře, že používáte přípravek Imigran.

U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známá

četnost, se kterou se objevují

• Epileptické z

áchvaty/křeče, třes, svalové spasmy (křeče), ztuhlost krku.

• Porucha zraku, jako jsou

záblesky před očima, snížená ostrost zraku, dvojité vidění,

ztráta zraku a v

některých případech dokonce i trvalé postižení (ačkoli to může být

způsobené i migrenózní atakou samotnou).

•

Srdeční potíže, kdy může být zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, změna srdečního rytmu, bolesti na hrudi (angina pectoris)

a srdeční příhoda.

• Bledos

t, namodralá kůže a/nebo bolesti prstů na rukou i nohou, bolesti uší, nosu nebo

čelisti způsobené chladem nebo stresem (Raynaudům fenomén).

• Bolest v

levém podbřišku (levá dolní část břicha) a krvavý průjem (ischemická kolitida).

•

Průjem

•

Bolest kloubů

• Pocit úzkosti

• Výrazné pocení

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5)

JAK PŘÍPRAVEK IMIGRAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Imigran nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce

6

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Imigran obsahuje -

L

éčivou látkou je sumatriptani succinas. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje

sumatriptani succinas 16,8 mg, což odpovídá sumatriptanum 12 mg.

-

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Imigran vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Imigran, injekční roztok pro podkožní podání je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok prakticky prostý

částic. Velikost balení: 2 x 0,5 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie. Výrobce Glaxo Wellcome Operations, Barnard Castle, Velká Británie.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:30.11.2011.

Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu:

LOT = Číslo šarže EXP = Použitelné do

7

Instrukce pro pacienty. IMIGRAN

Injekce k léčbě migrény

Jedna připravená 0,5 ml injekce obsahuje: Sumatriptani succinas, 8,4 mg, což odpovídá Sumatriptanum 6 mg. 1 autoinjektor

2 připravené injekce pro subkutánní aplikaci NÁVOD K POUŽITÍ GLAXOPENU

Instrukce pro použití autoinjekčního systému Glaxopen.

Glaxopen je určen pouze k aplikaci injekce přípravku Imigran, jestliže Vám ho lékař

předepsal. T

ento návod Vám vysvětlí, jak s Glaxopenem zacházet.

Přečtěte si jej, prosím, pozorně a pečlivě jej dodržujte.

Popis součástí Glaxopenu

Glaxopen dostáváte v pouzdře, ve kterém je speciální injekční stříkačka (autoinjektor) a

zásobník se dvěma injekcemi.

Další zásobník se dvěma injekcemi přípravku Imigran Vám může lékař předepsat samostatně.

Přečtěte si pečlivě další pokyny, seznamte se dobře s popisovanými součástmi a postupujte

přesně podle instrukcí.

Jak složit Glaxopen Odklopte kryt pouzdra.

Uchopte zásobník se dvěma injekcemi tak, že ukazováčkem a palcem stisknete dvě modrá

tlačítka.

Vložte zásobník do pouzdra a zatlačte ho tak, aby tlačítka zapadla do otvorů ve stěnách pouzdra. Zaklopte kryt pouzdra. Inj

ekci vkládejte do autoinjektoru až těsně před její aplikací při migrenózní bolesti.

8

Vložení injekce do autoinjektoru Odklopte kryt pouzdra.

Odtrhněte ochrannou nálepku z jedné poloviny zásobníku a odklopte víčko této části zásobníku. Jestliže byla ochra

nná nálepka z této poloviny zásobníku stržena při předcházejícím použití,

přípravek nepoužívejte.

Vyjměte autoinjektor z pouzdra.

Přesvědčte se, zda píst v podobě bílého výstupku nevyčnívá z modré dolní části autoinjektoru. Není-

li píst vidět, je pružina správně stlačena.

Jestliže píst vyčnívá, je třeba znovu vložit autoinjektor do pouzdra a zatlačit ho tak, až uslyšíte cvaknutí.

Zasuňte autoinjektor do otevřené části zásobníku, zatlačte jej tam a zašroubujte jej ve směru

pohybu hodinových ručiček, jak nejvíce je to možné (přibližně o polovinu jednoho otočení).

(Tak se injekce s léčivem dostane do autoinjektoru.)

9

Nyní naplněný autoinjektor vyjměte ze zásobníku. Autoinjektor je třeba vytahovat za použití

síly. Dejte pozor, abyste při jeho vyjímání z pouzdra nestiskli modrou spoušť na horním konci autoinjektoru.

Nyní je naplněný autoinjektor připraven k aplikaci injekce.

Jestliže injekci hned nepoužijete, bezpečnostní pojistka zabrání vystříknutí léčiva ze

stříkačky.

Naplněný autoinjektor nevkládejte zpět do pouzdra. Uložte ho až po aplikaci injekce, jinak byste poškodili jehlu.

Jak dát injekci

Držte autoinjektor pohodlně za šedý válec a modrý konec přitiskněte na čisté místo na kůži

ošetřené dezinfekcí – zpravidla na vnější stranu stehna. K odjištění dojde tak, že budete šedý

válec tlačit co nejtěsněji ke kůži. Držte autoinjektor pevně, aby se nepohnul, a stiskněte

modrou spoušť. (Tím se uvolní bezpečnostní pojistka a ucítíte vpich.)

Podržte autoinjektor přiložený v této poloze po dobu 5 vteřin, aby mohla být vstříknuta celá

dávka léčiva.

Neoddalujte autoinjektor od místa podání příliš brzy, protože by část přípravku Imigran

zůstala nepoužita.

Po uplynutí 5 vteřin sejměte autoinjektor z místa vpichu. Nedotýkejte se hrotu jehly.

10

Autoinjektor s

použitou injekcí vložte do prázdné poloviny zásobníku a řádně jej tam zatlačte.

Abyste prázdnou injekci z autoinjektoru uvolnili, otočte autoinjektorem proti směru pohybu

hodinových ručiček (přibližně o polovinu jednoho otočení).

Vyjměte autoinjektor ze zásobníku a zaklapněte víčko nad použitou injekcí. Bílý píst

autoinjektoru je nyní vidět – vyčnívá z modré části autoinjektoru. Tak je zřejmé, že autoinjektor byl použit.

Jak připravit Glaxopen k dalšímu použití

Vložte autoinjektor zpět do pouzdra a zatlačte jej tak, až uslyšíte klapnutí. Tím se autoinjektor

aktivuje pro další použití. Zaklapněte kryt pouzdra do doby, než budete potřebovat další injekci ze zásobníku.

Po použití obou injekcí ze zásobníku je třeba zásobník nahradit novým.

11

Jak vyjmout použitý zásobník

Po použití obou injekcí je třeba zásobník vyjmout.

Uchopte pouzdro a palcem a ukazováčkem stiskněte obě modrá tlačítka. Druhou rukou

použitý zásobník vyjměte.

Použitý zásobník (se dvěma použitými injekcemi) vraťte do lékárny.

Jak vložit nový zásobník do pouzdra

Další injekce přípravku Imigran jsou dodávány v zásobníku po dvou.

Odklopte kryt pouzdra. Autoinjektor je na svém místě. Zásobník vložíte do pouzdra tak, že

stisknete obě modrá tlačítka a zásobník zatlačíte, až zapadne na své místo. Zásobník je na

správném místě, jestliže v otvorech po stranách pouzdra vidíte modrá tlačítka.

Zaklopte kryt pouzdra do doby, než budete nový zásobník potřebovat.

Zásobník s injekcemi může být uložen v pouzdru.

Injekce uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Přípravek ukládejte na bezpečném místě a mimo dosah a dohled dětí.

Potřebujete-li další informace, obraťte se na svého lékárníka nebo lékaře.

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imigran

Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje sumatriptani succinas, 16,8 mg, což odpovídá sumatriptanum 12 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok prakticky prostý částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Podkožní injekce sumatriptanu se používají pouze u prokázané diagnózy migrény.

Jsou indikovány k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou, tak bez ní,

včetně léčby akutních migrenózních záchvatů souvisejícího s menstruací u žen. Injekce sumatriptanu jsou dále indikov

ány k léčbě akutního stavu bolestí hlavy, tzv.

Cluster Headache.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek se neužívá profylakticky.

Léčba by měla být zahájena co nejdříve při prvních příznacích migrenózní bolesti

hlavy nebo při doprovodných příznacích, jako je nauzea, zvracení nebo fotofobie, ale je s

tejně účinná, je-li podána v kterémkoli stádiu záchvatu.

Účinnost sumatriptanu je nezávislá na době podání a na délce trvání ataky.

Podání přípravku v průběhu migrenózní aury, před rozvinutím dalších symptomů nemusí zabránit vývoji bolesti hlavy. Sumatriptan by m

ěl být podáván podkožně pomocí autoinjektoru.

Při manipulaci s autoinjektorem musí pacient dodržovat všechny pokyny obsažené v

příbalovém letáku. Týká se to zejména manipulace se stříkačkou a jehlami.

2

•

Dospělí

MIGRÉNA

Doporučenou dávkou sumatriptanu je jedna 6 mg injekce podaná podkožně. Nedojde-

li po první dávce ke zlepšení obtíží, neměla by být v průběhu téhož záchvatu

podána druhá dávka. Sumatriptan

může být podán při následujících záchvatech.

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze

v průběhu následujících 24 hodin s minimálním odstupem 1 hodiny po

podání první dávky podat druhou dávku.

V průběhu 24 hodin lze podat maximálně dvě injekce po 6 mg (tj. celkem 12 mg). CLUSTER HEADACHE

Doporučená dávka pro každý záchvat cluster headache je jedna 6 mg injekce podaná

podkožně. Maximální dávkou podanou během 24 hodin jsou dvě podkožní injekce po 6 mg (tj. celkem

12 mg) s minimálním časovým odstupem mezi oběma dávkami 1

hodina.

•

Děti a dospívající (mladší než 18 let)

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním podkožních injekcí sumatriptanu dětem a dospívajícím.

• Starší pacienti (nad 65 let)

Zkušenosti s použitím sumatriptanu u nemocných starších než 65 let jsou omezené.

Farmakokinetika se však významně neliší od mladší populace. Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, použití sumatriptanu u nemocných starších než 65 let se

nedoporučuje. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na

léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto

přípravku. Sumatriptan se nesmí podávat

pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, nebo trpí

ischemickou chorobou srdeční, vazospastickou/Prinzmetalovou variantní formou

anginy pectoris, onemocněním periferních cév nebo pacientům majícím subjektivní nebo

objektivní příznaky ischemické choroby srdeční.

Sumatriptan se nesmí podávat

pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody nebo

tranzitorní ischemické ataky. Sumatriptan se nesmí

podávat pacientům s těžkým jaterním poškozením.

3

Kontraindikované je podání sumatriptanu pacientům se středně těžkou a těžkou

hypertenzí a pacientům s mírnou nekontrolovanou hypertenzí.

Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu)

nebo s některým agonistou 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT

1)

je

kontraindikované (viz bod 4.5).

Souběžné podávání sumatriptanu a inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) je kontraindikované. Sumatriptan

nesmí být podán v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby přípravkem

obsahujícím inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sumatriptan se podává

pouze při jasné diagnóze migrény nebo cluster headache.

Sumatriptan se nesmí podávat intravenózně.

Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegií, basilární anebo oftalmoplegickou formou migrény.

Doporučené dávky sumatriptanu by neměly být překročeny.

Před zahájením léčby bolesti hlavy přípravkem Imigran u pacientů, u nichž nebyla

dříve stanovena diagnóza migrény, a u jedinců trpících migrénou, u nichž lze

pozorovat atypické symptomy, je nutné vyloučit jiná potenciálně závažná

neurologická onemocnění.

Proto je nutné mít na paměti, že u osob trpících migrénou existuje zvýšené riziko

některých cerebrovaskulárních příhod (mozková mrtvice, přechodná ischemická

příhoda). Podávání sumatripta

nu může být spojováno s výskytem tranzitorních symptomů

včetně bolestí na hrudi a pocitu svírání, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až do krku (viz bod 4.8)

. Tam, kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou

ch

orobu srdeční, by neměly být podávány další dávky sumatriptanu a pacient by měl

absolvovat odpovídající kardiologické vyšetření.

Sumatriptan se nemá podávat pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby

srdeční, včetně těm pacientům, kteří jsou silnými kuřáky, nebo používají substituční

léčbu nikotinem, bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní

opatrnost je zapotřebí při podávání ženám v menopauze a u mužů nad 40 let s těmito

rizikovými faktory. Avšak ani tato vyšetření nemohou zachytit všechny pacienty s

kardiálním onemocněním, takže ve velmi vzácných případech se mohou závažné

kardiální příhody vyskytnout u pacientů bez kardiovaskularního onemocnění (viz bod 4.8).

4

Sumatriptan se musí podávat opatrně nemocným s kontrolovanou hypertenzí, protože

u malé části nemocných bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku s periferní vaskulární rezistencí.

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

a sumatriptan byl v ojedinělých případech popsán výskyt serotoninového

syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit).

Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

Sumatriptan by měl být rovněž opatrně podáván také nemocným s poruchou

vstřebávání, metabolismu, nebo vylučování léků, např. s poruchou jaterních nebo renálních funkcí.

Sumatriptan by měl být rovněž podáván s opatrností pacientům s anamnézou epileptických

záchvatů nebo jiných rizikových faktorů, které snižují prahové napětí

pro vznik epileptických

záchvatů (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může při podání sumatriptanu dojít k alergické reakci, a to

od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou

reakci.

Informace o výskytu zkřížené přecitlivělosti se sulfonamidy jsou omezené. Při

zahájení léčby sumatriptanem je nutné mít tuto skutečnost na paměti.

Při současném podávání triptanů a třezalky tečkované se nežádoucí účinky mohou

vyskytnout častěji.

U vnímavých pacientů bylo zvýšené užívání léků na akutní migrénu spojeno s exacerbací bolesti hlavy (bolest hlavy

z nadužívání léků). V těchto případech může

být

ukončení léčby nezbytné. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků se nabízí v

případě, kdy pacienti mají časté nebo denní bolesti hlavy i když (nebo protože)

pravidelně užívají medikaci k léčbě bolesti hlavy. 4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou

důkazy, že sumatriptan vyvolává interakce s propranololem, flunarizinem,

pizotifenem či alkoholem. Údaje o interakcích s

přípravky obsahujícími ergotamin nebo jiné triptany/agonisty 5-

hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1) jsou omezené. Zvýšené riziko vzniku koronární vazospastické

reakce je teoreticky možné, proto souběžné podávání těchto

přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Doba, která by měla uplynout mezi užitím sumatriptanu a léků obsahujících ergotamin, nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1), není známa. Toto bude také

záviset na dávkách a typu použitého přípravku. Účinky se

mohou sčítat. Doporučuje se počkat alespoň 24 hodin po podání léků obsahujících ergotamin nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1)

před podáním sumatriptanu. Naopak po podání sumatriptanu se doporučuje počkat

5

alespoň 6 hodin před podáním léků obsahujících ergotamin a alespoň 24 hodin před

podáním jiných triptanů/agonisty 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT

1).

Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO se mohou vyskytnout lékové interakce, proto

jejich současné podávání je kontraindikované (viz bod 4.3). V postmarketingových studiích u

pacientů užívajících současně selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v ojedinělých případech

popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní

nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl hlášen při

současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4). Vzhledem k možnosti vzni

ku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky

obsahujícími třezalku tečkovanou. 4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství Postmarketingové údaje získané z registru dokumentují výsledky více než 1000

těhotných žen užívajících sumatriptan během prvního trimestru. Ačkoliv data obsahují nedostatek informací k

vyvození definitivních závěrů, výsledky neprokázaly zvýšený

výskyt postižení plodu, ani postižení narozených dětí ženám vystaveným působení sumatriptanu ve srovnání se zdravou populací. Zkušenosti s podáváním sumatriptanu

během druhého a třetího trimestru jsou omezené.

Předklinické studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek nebo škodlivý vliv na peri-

a postnatální vývoj. Přesto, embryofetální životaschopnost

může být ovlivněna u králíků (viz bod 5.3). Sumatriptan by měl být v těhotenství

podán pouze tehdy, převáží-li očekávaný přínos pro matku možná rizika pro plod. Kojení

Bylo zjištěno, že po subkutánním podání sumatriptan přechází do mateřského mléka. Pro mini

malizaci expozice kojence se doporučuje kojit až 12 h po jeho podání. Během

této doby je nutné mléko odsávat a znehodnotit. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Po podání sumatriptanu

se může objevit ospalost.

Doporučuje se opatrnost pacientům řídícím motorové vozidlo, vykonávajícím další

činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu.

Četnost je definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100; < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (

≥ 1/10 000, < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není

6

známo (z

dostupných údajů nelze stanovit). Některé příznaky hlášené jako nežádoucí

účinky mohou být spojeny s příznaky migrény. Poruchy imunitního systému Není známo:

Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožních reakcí

přecitlivělosti (jako např. kopřivka) až po anafylaktickou reakci.

Poruchy nervového systému

Časté:

Závrať, ospalost, smyslové poruchy včetně parestézie a

hypestézie (snížená citlivost čití)

Není známo:

Epileptické záchvaty, ačkoliv se některé vyskytly u pacientů

buď s anamnézou epileptických záchvatů, nebo v souvislosti se sta

vy predisponujícími ke vzniku epileptických záchvatů,

byly r

ovněž hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících

faktorů.

Třes, dystonie, nystagmus, skotomy.

Oční poruchy Není známo:

Záblesky před očima, dvojité vidění, snížení visu. Ztráta visu,

včetně zpráv o trvalém defektu. Avšak poruchy visu mohou

rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény.

Srdeční poruchy Není známo:

Bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné

ischemické změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris, infarkt myokardu (viz bod 4.3 a 4.4)

Cévní poruchy

Časté:

Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po léčbě.

Zčervenání.

Není známo:

Hypotense, Raynaudův fenomén

Respirarační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

U některých pacientů došlo k nausee a zvracení, ovšem přímá

7

souvislost s podáním sumatriptanu není jasná.

Není známo:

Ischemická kolitida.

Není známo:

Průjem.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:

Pocit těžkosti (obvykle přechodné a mohou být intenzivní a

mohou ovlivnit kteroukoliv část těla včetně hrudníku a krku).

Bolest svalů.

Není známo:

Ztuhlost šíje.

Není známo:

Artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté

Přechodná bolest, pálení, otok, zarudnutí, podlitina, krvácení

v místě vpichu.

Časté:

Bolest, pocit tepla nebo chladu

, tlaku nebo napětí (tyto

příznaky jsou obvykle přechodné a mohou být intenzívní a

ovlivnit kteroukoliv část těla včetně hlavy a krku); pocit

slabosti, únavy (oba příznaky jsou většinou mírné až středně

závažné a přechodné).

Vyšetření Velmi vzácné:

Náhodně byly zjištěny mírné poruchy jaterních testů.

Psychiatrické poruchy Není známo:

Úzkost

Poruchy k

ůže a podkožní tkáně

Není známo:

Hyperhidróza

I když přímé srovnání není k dispozici, návaly horka, parestezie, pocit tepla, tlaku a

tíhy je častější po podání injekčního sumatriptanu, naopak nauzea, zvracení a únava

jsou méně časté po injekčním podání než po perorálním.

4.9. Předávkování

8

Bylo hlášeno předávkování po podání injekční formy sumatriptanu. Nemocní obdrželi jednorázové injekce v dávce

až 12 mg podkožně bez významných

nepříznivých účinků. Dávky až do 16 mg podkožně nebyly spojeny s jinými než výše

uvedenými nežádoucími účinky.

V případě předávkování sumatriptanem musí být nemocný monitorován alespoň 10

hodin a podle potřeby by měla být zahájena standardní podpůrná léčba.

Není známo, jaký účinek na koncentraci sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo peritoneální dialýza. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antimigrenikum, selektivní agonista 5-HT1

receptorů.

ATC kód: N02CC01.

Mechanismus účinku Sumatriptan je specifický selektivní agonista 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5HT1D) bez účinku na další 5HT-receptorové subtypy (5-HT2-7). Receptor 5HT1D se

většinou nachází v cévách hlavy a zprostředkovává vazokonstrikci.

U zvířat sumatriptan selektivně snižuje oběh v krční tepně, která zásobuje krví

mimolebeční a nitrolebeční tkáně, např. mozkomíšní pleny, ale neovlivňuje průtok

krve mozkem. Rozšíření těchto cév se zdá být základním mechanismem vzniku

migrény u člověka. Sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus.

Oba tyto vlivy se podílejí na antimigrenózním účinku sumatriptanu.

Klinická odpověď se dostaví 10 až 15 minut po podkožně aplikované 6 mg injekci, 15 minut po dávce 20 mg podané

intranazálně a přibližně 30 minut po perorálním

podání

100 mg, nebo 25 mg po podání do konečníku.

Při podání 50 mg a 100 mg dispergovatelných tablet, zmírnění bolesti začalo již za 30

minut a 20 minut u malého počtu jedinců a procento zmírnění bolesti se zvyšovalo až

na 67 % a 72 % jedinců za 2 hodiny ve srovnání se 42 % jedinců užívajících placebo. Nástup období bez bolesti za

čal již za 33 minut a 26 minut u malého počtu jedinců a

procento jedinců bez bolesti se zvyšovalo až na 40 % a 47 % za 2 hodiny ve srovnání

s 15 % jedinců užívajících placebo (viz klinické studie).

Sumatriptan je účinným při akutní léčbě migrény, včetně migrény související s menstruací. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Migrenózní záchvaty neovlivňují farmakokinetiku sumatriptanu.

9

Absorpce

Sumatriptan v podkožní injekci má vysokou průměrnou biologickou dostupnost (96 %) a maximální sérové koncentrace se

dosáhne za 25 minut po podání. Průměrná

maximální koncentrace v séru po 6 mg podaných podkožně je 72 nanogramů/ml. Distribuce v organismu

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 až 21 %), průměrný distribuční objem je

170 litrů. Metabolismus Hlav

ní metabolit, indolacetátový analog sumatriptanu, se vylučuje močí, kde je

přítomen jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Nemá žádné známé účinky na receptory 5-HT

1 či 5-HT2. Sekundární metabolity nebyly identifikovány.

Eliminace z organismu Polo

čas vylučování je přibližně 2 hodiny. Celková průměrná plazmatická clearance je

přibližně 1160 ml/min a průměrná renální plazmatická clearance je asi 260 ml/min.

Extrarenální clearance se podílí asi 80% na celkové clearance a naznačuje, že sumatriptan se p

rimárně metabolizuje oxidačními mechanismy pomocí

monoaminooxidázy A.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Kancerogenita, mutagenita

V průběhu studií in vitro a na zvířatech nebyla prokázána genotoxicita ani kancerogenita.

Reprodukční toxicita

Ve studiích fertility u potkanů byl pokles úspěšnosti inseminace pozorován při

perorálně podaném sumatriptanu u plazmatických hladin přibližně 150krát vyšších

než hladin u lidí po podkožně podané dávce 6 mg.

Tento účinek se neobjevil ve studiích s podkožně podaným přípravkem, kde

maximální plazmatické hladiny dosáhly přibližně 100 násobku hladin pozorovaných u lidí po podkožním podání.

Těhotenství a kojení

U potkanů nebo králíků nebyl prokázán teratogenní účinek a sumatriptan nepůsobil na postnat

ální vývoj potkanů.

10

Když byl podáván březím samicím králíka během období organogeneze, sumatriptan

ojediněle vedl k úmrtí plodu při dávkách dostatečně vysokých, aby vedly k maternální

toxicitě. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný voda na injekci 6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení a)

2 cartridge s pryžovým pístem odděleně uloženy a uzavřeny víčkem v

neprůhledném PP vyměnitelném zásobníku a PP autoinjector, obojí vloženo do

neprůhledného PP ochranného pouzdra, krabička

b) 2 cartridge s pr

yžovým pístem odděleně uloženy a uzavřeny víčkem v

neprůhledném PP vyměnitelném zásobníku, krabička.

Velikost balení: 2 x 0,5 ml/6 mg 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Subkutánní podání.

Pacienty je třeba upozornit, aby věnovali pozornost návodu v příbalové informaci,

zejména pokud jde o bezpečnost zacházení s jehlami a stříkačkami.

Jehly a stříkačky představují riziko a musí být hygienicky a bezpečně likvidovány.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

11

33/701/93-C 9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:18.8.1993 Datum posledního prodloužení:30.11.2011 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 30.11.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – S AUTOINJEKTOREM

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imigran, injekční roztok Sumatriptani succinas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Sumatriptani succinas 16,8 mg, což odpovídá Sumatriptanum 12 mg, v 1 ml roztoku. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Autoinjektor

2 injekční náplně 2 x 0,5 ml 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah

dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek ovlivňuje pozornost. 8. POUŽITELNOST Použitelné do:

2

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo: 33/701/93-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imigran

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – BEZ AUTOINJEKTORU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imigran, injekční roztok Sumatriptani succinas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Sumatriptani succinas 16,8 mg, což odpovídá Sumatriptanum 12 mg, v 1 ml roztoku. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

2 injekční náplně 2 x 0,5 ml 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah

dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek ovlivňuje pozornost. 8. POUŽITELNOST Použitelné do:

4

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužiteln

é léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo: 33/701/93-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Imigran

5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – POUZDRO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imigran 2. OSTATNÍ GlaxoSmithKline (logo)

6

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU – VYMĚNITELNÝ ZÁSOBNÍK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imigran Sumatriptani succinas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

2 injekční náplně 2 x 0,5 ml (6 mg/ 0,5 ml) 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Subkutánní podání. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah

dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST LOT: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

7

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd., Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 13. ČÍSLO ŠARŽE EXP: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ

8

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ NÁPLŇ 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imigran Sumatriptanum 6 mg v

0,5 ml injekčního roztoku.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání. 3. POUŽITELNOST EXP: 4. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,5 ml 6. JINÉ GlaxoSmithKline