Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls159061/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Imecitin 500 mg/500 mg

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

(imipenemum/cilastatinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Imecitin 500 mg/500 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imecitin 500 mg/500 mg používat

3.

Jak se přípravek Imecitin 500 mg/500 mg používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Imecitin 500 mg/500 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK IMECITIN 500 MG/500 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivé složky přípravku Imecitin 500 mg/500 mg jsou imipenem a cilastatin.

Imipenem patří do skupiny léků, které se nazývají beta-laktamová antibiotika. To znamená, že imipenem je schopný zničit širokou škálu bakterií. Bakterie jsou mikroorganizmy, které mohou způsobovat infekce v různých částech těla. Imipenem je však inaktivován v ledvinách různými typy chemických reakcí.

Cilastatin může tyto chemické reakce zastavit. Proto se imipenem obvykle dává v kombinaci se sodnou solí cilastatinu (jako přípravek Imecitin 500 mg/500 mg) s cílem zvýšit hladiny účinného imipenemu v těle ke zničení bakterií způsobujících infekci.

Imecitin 500 mg/500 mg je účinný vůči určitým bakteriím způsobujícím těžké infekce, které mohou postihnout: 

močový systém



plíce (zápal plic)



břicho.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMECITIN

500 MG/500 MG POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Imecitin 500 mg/500 mg-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na imipenem, cilastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku uvedenou v bodu 6 příbalové informace

-

jestliže jste měl/a těžkou alergickou reakci na jiné karbapenemy, peniciliny nebo cefalosporiny (používají se k léčbě infekcí).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Imecitin 500 mg/500 mg je zapotřebí-

jestliže jste už někdy měl/a alergickou reakci na Imecitin 500 mg/500 mg nebo podobná antibiotika, jako je penicilin nebo cefalosporiny

-

jestliže máte zánět střeva, zejména kolitidu (zánět tlustého střeva)

-

jestliže máte onemocnění ledvin

-

jestliže se léčíte dialýzou, Váš lékař určí, zda je přípravek Imecitin 500 mg/500 mg pro Vás vhodný

-

jestliže máte onemocnění nervového systému, jako je třes nebo křeče (záchvaty)

-

jestliže máte myastenii gravis (nervové onemocnění, které způsobuje slabost svalů). Prosím, informujte svého lékaře, jestliže se domníváte, že máte svalovou slabost nebo si nejste jisti.

Přípravek Imecitin 500 mg/500 mg může zvýšit riziko nežádoucích účinků ovlivňujících Váš nervový systém jako křeče (záchvaty). Toto je častější při onemocnění ledvin nebo při podávání vyšších, než doporučených dávek přípravku Imecitin 500 mg/500 mg, který Vám byl podáván. Jestliže máte křeče, Váš lékař Vám předepíše léky, které je zastaví a sníží, nebo okamžitě zastaví podávání přípravku Imecitin 500 mg/500 mg.

Jestliže se Vás výše uvedené skutečnosti týkají, nebo si nejste jisti, sdělte to svému lékaři ještě před podáním přípravku Imecitin 500 mg/500 mg. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte: 

ganciklovir nebo valganciklovir, které se používají k léčbě některých virových infekcí. Používání přípravku Imecitin 500 mg/500 mg s ganciklovirem nebo valganciklovirem může vést ke zvýšenému riziku vzniku křečí



probenecid (k léčbě dny)



theofylin (k léčbě průduškového astmatu a některých jiných chorob dýchacího systému)



kyselina valproová (k léčbě křečí). Imecitin 500 mg/500 mg se nemá používat spolu s přípravky obsahujícími valproovou kyselinu, protože může její účinek snížit.

Může se u Vás vyvinout pozitivita Coombsova testu, který ukazuje na přítomnost protilátek, které by mohly ničit červené krvinky. Váš lékař s Vámi tuto problematiku probere.

Použití u dětíPřípravek Imecitin 500 mg/500 mg se nedoporučuje používat u dětí mladších 3 let nebo u dětí s poruchou funkce ledvin vzhledem k nedostatečnému množství údajů o jeho bezpečnosti a účinnosti.

Těhotenství a kojeníPoraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, řekněte svému lékaři dřív, než dostanete přípravek Imecitin 500 mg/500 mg. Přípravek Imecitin 500 mg/500 mg nebyl studován u těhotných žen. Přípravek Imecitin 500 mg/500 mg se nemá v těhotenství používat, pokud lékař nerozhodne, že přínos léčby převažuje nad možným rizikem pro nenarozené dítě.

Pokud kojíte nebo hodláte kojit, řekněte svému lékaři dřív, než dostanete přípravek Imecitin 500 mg/500 mg.Přípravek Imecitin 500 mg/500 mg se nemá v období kojení používat, pokud lékař nerozhodne, že přínos léčby převažuje nad možným rizikem pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůStudie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Nicméně některé nežádoucí účinky, jako jsou závratě, psychické poruchy, zmatenost a záchvaty mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neprovádějte činnosti vyžadující zvláštní pozornost (např. řízení automobilu nebo obsluha nebezpečných strojů), dokud si nejste jisti, že tento lék snášíte.

Důležité informace o některých složkách přípravku Imecitin 500 mg/500 mgTento léčivý přípravek obsahuje 1,6 mmol (neboli 37,5 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce. To musí být bráno v úvahu u pacientů, kteří jsou na kontrolované sodíkové dietě.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK IMECITIN 500 MG/500 MG POUŽÍVÁ

Přípravek Imecitin 500 mg/500 mg je připraven a podáván lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Přípravek se podává pouze do žíly (nitrožilní infuzí). Počet infuzí, které budete potřebovat, závisí na Vašem zdravotním stavu.

Léčba infekcíObvyklá dávka u dospělých pacientů, kteří váží více než 70 kg, je 500 mg podávaných každých 6 nebo 8 hodin. Při závažnějších infekcích se může podávat 1000 mg (1 g) každých 6 nebo 8 hodin.

Maximální denní dávka 4 g nemá být překročena.

U dospělých pacientů, kteří váží méně než 70 kg, se dávka sníží.

Pacienti s onemocněním ledvinJestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám může dávku přípravku Imecitin 500 mg/500 mg snížit.

Pacienti na hemodialýzeObvyklá dávka pro dospělé pacienty je 250 – 500 mg podávaných bezprostředně po dialýze a dále v 12hodinových intervalech. Jestliže jste na dialýze, Váš lékař, nebo zdravotnický pracovník, Vás bude pečlivě sledovat.

Použití u dětíPřípravek Imecitin 500 mg/500 mg se nemá používat u dětí mladších 3 let nebo u dětí s poruchou funkce ledvin. Jestliže dítě váží méně než 40 kg, dávka se určí na základě jeho tělesné hmotnosti a je obvykle 15 mg/kg každých 6 hodin do celkové denní dávky 60 mg/kg. Maximální denní dávka u dětí nemá překročit 2 g.

Jestliže dítě váží více než 40 kg, dostane dávky pro dospělé.

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Imecitin 500 mg/500 mgJe nepravděpodobné, že dostanete více přípravku Imecitin 500 mg/500 mg než jste měli, protože dobu, kdy máte dostat infuzi, určí lékař. Jestliže se však domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho léku, uvědomte o tom svého lékaře co nejdříve.

Jestliže Vám Vaše dávka přípravku Imecitin 500 mg/500 mg nebyla podánaJestliže se domníváte, že Vám nebyla podána dávka léku, uvědomte o tom svého lékaře co nejdříve.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Imecitin 500 mg/500 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků uvedených níže je založeno na následující definici četnosti:velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10),méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),velmi vzácné (< 1/10 000).není známo (z dostupných údajů ji nelze odhadnout)

Přestaňte používat přípravek Imecitin 500 mg/500 mg a navštivte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne vzácný nežádoucí účinek angioedém projevující se jako:

otok obličeje, jazyka nebo hltanu



polykací potíže



kopřivka a dýchací potíže.

Přestaňte používat přípravek Imecitin 500 mg/500 mg a navštivte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne méně častý nežádoucí účinek pseudomembranózní kolitida projevující se jako:těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu.

Časté nežádoucí účinky

zvýšené hladiny jaterních enzymů (transaminázy v séru, bilirubin, případně alkalická fosfatázav séru)



zvýšení počtu některých bílých krvinek (eosinofilů), případně krevních destiček



nucení na zvracení, zvracení, průjem



vyrážka



místní bolest a zduření tkáně v místě injekčního vpichu, zánět žíly v místě injekčního vpichu.

Méně časté nežádoucí účinky

pozitivní přímý Coombsův test (vyšetření krve na přítomnost protilátek)



zvýšená hladina odpadních produktů (kreatinin a močovina) v krvi



snížení koncentrace hemoglobinu (krevní barvivo zajišťující přenos kyslíku červenými krvinkami) a prodloužená doba krevní srážlivosti, snížený počet bílých krvinek, případně krevních destiček



nízký krevní tlak



bolest hlavy, zmatenost, závratě, ospalost, psychické poruchy, jako jsou halucinace, křeče



zbarvení zubů, případně jazyka



těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (pseudomembranózní kolitida), který se velmi vzácně může rozvinout do život ohrožujících komplikací



akutní selhání ledvin



návaly, kopřivka, zarudnutí pokožky



horečka.

Vzácné nežádoucí účinky

nízký počet některých bílých krvinek (neutrofilů), příznaky jsou vysoká teplota a vředy v ústech a hrdle



těžká chudokrevnost (anémie – snížení počtu červených krvinek), nízký počet krevních destiček a bílých krvinek



brnění, onemocnění mozku, místní křeče, škubání nebo mimovolní pohyby části těla



porucha vnímání chuti



ztráta sluchu



snížené nebo zvýšené množství moči nebo potíže s močením



alergická reakce projevující se jako zarudnutí a otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje, dýchací nebo polykací potíže, kolaps



celková infekce kůže charakterizovaná olupováním kůže, která je obvykle doprovázena zarudnutím, tvorbou ložisek a zarudnutím kolem těchto ložisek; akutní onemocnění kůže a sliznic



infekce odolnými mikroorganizmy, jako jsou kvasinky (kandida způsobující moučnivku)



selhání jater; zánět jater způsobující žluté zbarvení kůže nebo očí.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

silná nebo rychlá srdeční akce



útlum kostní dřeně



pocit slabosti (astenie) a nedostatečná svalová síla (včetně zhoršení myasthenia gravis)



hyperventilace (rychlé dýchání), dýchací potíže, nepříjemné pocity na hrudníku



neškodné červené zbarvení moče, zejména u dětí, zhoršená funkce ledvin, selhání ledvin



těžká forma kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom)



zánět více kloubů



těžké a rychlé poškození jater (fulminantní hepatitida).

Nežádoucí účinky s neznámou četností

pocity, při nichž si postižená osob uvědomuje nepravidelnou srdeční akci (palpitace)



zvonění v uších



bolest hrudní páteře



akutní zánět žaludku včetně krvácení (projevují se jako nechutenství, nucení na zvracení, zvracení, průjmy, náhle vzniklé těžké žaludeční křeče spolu s vodnatým průjmem, který přechází v krvavý)



rudý oteklý jazyk, nadměrný růst normálního povrchu jazyka, který pak má vzhled, jakoby na něm rostly vlasy



pálení žáhy, bolest krku, zvýšená tvorba slin



modravé zbarvení pokožky, nadměrné pocení, změny povrchové struktury pokožky



u žen poševní svědění



plísňová infekce (moučnivka), která může vzniknout v ústech (projevy mohou být smetanově bílé bolestivé skvrny v ústech), u žen i v pochvě (projevy mohou být svědění nebo podráždění pochvya zevních rodidel a bílý sýrovitý poševní výtok) nebo u mužů v penisu (projevy mohou být bolest nebo podráždění na konci penisu a příležitostně i mírný výtok z penisu).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK PŘÍPRAVEK IMECITIN 500 MG/500 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte prášek pro přípravu infuzního roztoku po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičkách za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Rekonstituované roztoky musí být ihned použity.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Imecitin 500 mg/500 mg obsahujeJedna lahvička přípravku Imecitin 500 mg/500 mg obsahuje imipenem 500 mg (jako 530 mg monohydrátu imipenemu ) a cilastatin 500 mg (jako 530 mg sodné soli cilastatinu ).Pomocnou látkou je hydrogenuhličitan sodný.

Jak přípravek Imecitin 500 mg/500 mg vypadá a co obsahuje toto baleníImecitin 500 mg/500 mg se dodává jako 20 ml bezbarvá skleněná (typ III) injekční lahvička uzavřenábromobutylovou pryžovou zátkou o průměru 20 mm s hliníkovým flip-off uzávěrem.

Velikosti baleníInjekční Lahvička: 1 x 500 mgInjekční lahvičky: 10 x 500 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciActavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

VýrobceFacta FarmaceuticiNucleo Industriale S.AttoS.Nicoló a TordinoTeramoItálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EU registrován pod těmito názvy:Belgie: Imipenem/Cilastatine Actavis 500mg/500mg poder voor oploosing vor infusieBulharsko: ImeticinItálie: ImecitinLitva: Imipenem/Cilastatin Actavis 500mg/500mg milteliai infuziniam tirpaluiLotyšsko: Imipenem/Cilastatin Actavis Lucembursko: Imipenem/Cilastatine Actavis 500mg/500mg poudre pour solution pour perfusionMaďarsko: CilaxNěmecko: Imipenem/Cilastatin-Actavis 500mg/500mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungPolsko: ImecitinPortugalsko: Imipenem + Cilastatina Actavis Rumunsko: Imecitin 500mg/500mg pulbíre pentru solutie perfuzabilaŘecko: Imipenem-Cilastatin/ActavisSlovensko: Imecitin 500 mg/500 mgSlovinsko: Imipenem/Cilastatin Actavis 500mg/500mg prašek za raztopino za infundiranjeŠpanělsko: Imipenem/Cilastatina Actavis 500 mg/500 mg polvo para solución para perfusión EFGVelká Británie: Imipenem/Cilastatin 500mg/500mg powder for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.11.2010

Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky

Příprava intravenózního roztokuNásledující tabulka uvádí vhodný návod k rekonstituci přípravku Imecitin 500 mg/500 mg pro intravenózní infuzi.

Síla

Objem přidaného rozpouštědla (ml)

Přibližná

koncentrace

imipenemu (mg/ml)

Imecitin 500 mg/500 mg

100

5

Rekonstituce přípravku Imecitin 500 mg/500 mgObsah injekční lahvičky se musí rekonstituovat a přenést do příslušného infuzního roztoku k dosažení konečného objemu 100 ml. Doporučený postup je přidat přibližně 10 ml příslušného infuzního roztoku (viz „Kompatibilita a stabilita“) do injekční lahvičky. Důkladně protřepat a vzniklou suspenzi přenést do infuzní lahve.UPOZORNĚNÍ: SUSPENZE NENÍ PŘIPRAVENA K PŘÍMÉ INFUZI. Opakujte přidání 10 ml příslušného infuzního roztoku, abyste kompletně převedli obsah injekční lahvičky do lahve infuzního roztoku. Vzniklá směs se promíchává, až vznikne čirý roztok.

Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a zda není zabarven. Rekonstituovaný roztok je bezbarvý až žlutý. Odchylky barvy v povoleném rozmezí nemají vliv na sílu přípravkuRoztok je určen pouze k jednorázovému podání.

Kompatibilita a stabilitaRekonstituované roztoky se musí použít okamžitě.Imecitin 500 mg/500 mg se může rekonstituovat ve vodě na injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi.

Nepoužitý roztok a lahvička mají být odpovídajícím způsobem zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls159066/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imecitin 500 mg/500 mgPrášek pro přípravu infuzního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Imipenemum 500 mg (jako imipenemum monohydricum 530 mg) a cilastatinum 500 mg (jakocilastatinum natrium 530 mg) v jedné injekční lahvičce

Imecitin 500 mg/500 mg obsahuje 20 mg hydrogenuhličitanu sodnéhoJedna injekční lahvička obsahuje: 1,6 mmol (37,6 mg) sodíku.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

Popis přípravku: bílý, téměř bílý až světle žlutý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikaceImecitin 500 mg/500 mg je indikován k léčbě následujících závažných infekcí vyvolaných citlivými mikroorganizmy (viz body 4.4 a 5.1):-

nozokomiální pneumonie nebo komplikovaná komunitní pneumonie vyžadující hospitalizaci

-

komplikovaná nitrobřišní infekce

-

komplikovaná infekce urogenitálního ústrojí.

Přípravek se má používat v souladu s oficiálními doporučeními týkajícími se racionální antibiotické terapie.

4.2 Dávkování a způsob podáníPokyny pro rekonstituci a ředění přípravku před podáním jsou uvedeny v bodu 6.1.

Celková denní dávka a způsob podání imipenemu/cilastatinu se řídí typem a závažností infekce, citlivostí patogenů, funkcí ledvin a tělesnou hmotností. Zde uváděné dávky jsou určeny pro osobu s tělesnou hmotností ≥ 70 kg. Celková denní dávka se podává rozděleně ve stejných dávkách.

Následující doporučené dávkování specifikuje množství imipenemu, který má být podán. S imipenem se podává ekvivalentní množství cilastatinu.

Tato léková forma se podává pouze intravenózně.

Dávkování pro dospělé (odvozeno od tělesné hmotnosti ≥ 70 kg)Obvyklé denní dávkování je 1,5 – 2 g podávané ve 3 - 4 stejných dávkách (viz tabulka níže). U infekcí způsobených méně citlivými mikroorganizmy může být denní dávka vyšší až do maxima 50 mg/kg/den (nepřekračovat denní dávku 4 g).

Dávky 250 mg nebo 500 mg se mají podávat intravenózní infuzí po dobu 20 až 30 minut. Dávka 1000 mg se má podávat po dobu 40 – 60 minut. U pacientů, u kterých se v průběhu infuze objeví nauzea, je třeba rychlost infuze snížit.

2

Intravenózní podávání

Závažnost infekce

Dávka

Dávkový interval

Celková

denní

dávka

Střední

500 mg

6 - 8 hod.

1,5 – 2,0 g

Závažná – plně citlivé kmeny

500 mg

6 hod.

2,0 g

Závažná a/nebo život ohrožující infekce

1000 mg

8 hod.

3,0 g

Infekce

vyvolané

méně

citlivými

mikroorganizmy

(především

některé

kmeny P. aeruginosa)

1000 mg

6 hod.

4,0 g

Použití u starších pacientůVěk obvykle nemá vliv na snášenlivost a účinnost imipenemu/cilastatinu.

Dávkování pro pacienty s poruchou funkce ledvinStejně jako u pacientů s normální funkcí ledvin je dávkování založeno na závažnosti infekce. Maximální dávka pro pacienty s různým stupněm poškození funkce ledvin je uvedena v následující tabulce. Uvedené dávky jsou stanoveny pro pacienty s tělesnou hmotností 70 kg. U pacientů s nižší tělesnou hmotností je nutné přiměřené snížení dávky.

Maximální dávkování ve vztahu k funkci ledvinFunkce ledvin

Clearence kreatininu (ml/min)

Dávka (mg)

Dávkový

interval

(hod.)

Maximální denní dávka* (g)

Mírné poškození

31 – 70

500

6 – 8

1,5 - 2

Středně

těžké

poškození

21 - 30

500

8 - 12

1 - 1,5

Těžké poškození **

6 - 20

250 - 500

12

0,5 - 1,0

* Vyšší dávka se má podávat u infekcí způsobených méně citlivými mikroorganizmy. ** Pacienti s clearence kreatininu 6 - 20 ml/min mají být u většiny patogenů léčeni dávkou 250 mg (nebo 3,5 mg/kg, tou která je nižší) každých 12 hodin. Pokud se použije dávka 500 mg, může být u těchto pacientů zvýšené riziko křečí.

Pacienti s clearance kreatininu  5 ml/min nemají dostávat imipenem/cilastatin, pokud by nebyli během 48 hodin dialyzováni.

Imipenem a cilastatin jsou odstraňovány hemodialýzou. Pacient má dostávat imipenem/cilastatin bezprostředně po hemodialýze a dále ve 12hodinových intervalech. Pacienti na dialýze, zejména s anamnézou onemocnění CNS, musí být pečlivě sledováni; pacienti na hemodialýze mají dostat imipenem /cilastatin pouze tehdy, pokud přínos léčby vyváží potenciální riziko křečí (viz bod 4.4).

V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení používat přípravek Imecitin 500 mg/500 mg u pacientů na peritoneální dialýze.

Dávkování pro dětiVěk

Dávka

Dávkový interval

Celková denní dávka

3 roky a starší (méně než 40 kg tělesné hmotnosti)

15 mg/kg

6 hod.

60 mg/kg

Maximální denní dávka nemá překročit 2 g.Děti a dospívající nad 40 kg tělesné hmotnosti mají dostávat stejné dávky jako dospělí.Pro děti do 3 let nebo kojence a děti s poškozením funkce ledvin nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje k doporučení optimální dávky.

3

Imipenem/cilastatin se nedoporučuje k léčbě meningitidy. V případě podezření na meningitidu má být použito jiné vhodné antibiotikum.

4.3 KontraindikacePřecitlivělost na některou z léčivých látek nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku.Přecitlivělost na jinou antibakteriální látku na bázi karbapenemu.Těžká přecitlivělost (např. anafylaktická reakce, těžká kožní reakce) na kterýkoli jiný typ beta-laktamové antibakteriální látky (např. peniciliny, cefalosporiny).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíUpozorněníExistují určité klinické a laboratorní známky svědčící pro částečnou zkříženou alergii mezi imipenem a jinými beta-laktamovými antibiotiky (např. peniciliny a cefalosporiny). U většiny beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné reakce (včetně anafylaxe).

Před zahájením léčby přípravkem Imecitin 500 mg/500 mg je třeba provést pečlivou anamnézu týkající se předchozích reakcí z přecitlivělosti na beta-laktamová antibiotika. Vznikne-li alergická reakce na Imecitin 500 mg/500 mg, přípravek se musí vysadit a musí se podniknout potřebná opatření.

Při podávání prakticky všech antibiotik byla hlášena pseudomembranózní kolitida. Kolitida může sahat od mírných až k život ohrožujícím stavům. Imipenem/cilastatin se má proto předepisovat s opatrností u osob s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, zejména kolitidy. Je velmi důležité pomýšlet na pseudomembranózní kolitidu u pacienta, pokud se objeví průjem v souvislosti s použitím antibiotika. Zatímco studie ukazují, že jedinou primární příčinou kolitidy vyvolané antibiotiky je toxin produkovaný Clostridium difficile, je třeba vzít v úvahu i jiné příčiny. Po stanovení diagnózy pseudomembranózní kolitidy musí být ihned Imecitin 500 mg/500 mg vysazen a zahájena vhodná léčba.

Použití u dětíKlinické údaje demonstrující účinnost a bezpečnost imipenemu/cilastatinu u dětí jsou velmi omezené. Proto se doporučuje opatrnost při použití přípravku u dětí od 3 let věku a starších. Účinnost a snášenlivost u dětí do 3 let zatím nebyla stanovena; z těchto důvodů se nedoporučuje používat imipenem/cilastatin u dětí do 3 let.

Účinnost a snášenlivost u dětí s poruchou funkce ledvin dosud nebyla stanovena.

Centrální nervový systémPoznámka: Imipenem/cilastatin není indikován proti infekcím centrálního nervového systému.

U pacientů s poruchami CNS (mozkové léze nebo anamnéza křečí) a/nebo se sníženou funkcí ledvin (mohlo by dojít ke kumulaci imipenemu/cilastatinu) byly hlášeny nežádoucí účinky na CNS, zejména když bylo překročeno doporučené dávkování odvozené od tělesné hmotnosti a funkce ledvin. Proto je třeba trvat na přesném dodržování doporučeného dávkovacího schématu imipenemu/cilastatinu, a je třeba pokračovat v antikonvulzivní terapii.

Jestliže se vyskytne fokální třes, myoklonus nebo křeče, má být pacient neurologicky vyšetřen a zahájena antikonvulzivní terapie, pokud již nebyla započata dříve. Jestliže tyto příznaky pokračují, dávkování se má snížit nebo podávání imipenem/cilastatinu úplně vysadit.

Pacienti s poruchou funkce ledvinPacienti s clearance kreatininu  5 ml/min nemají dostávat imipenem/cilastatin, pokud by nebyli během 48 hodin dialyzováni. Pro pacienty na hemodialýze je imipenem/cilastatin doporučen pouze v případech, když očekávaný přínos převažuje nad možným rizikem křečí.

Při dlouhodobé léčbě se mají pravidelně kontrolovat funkce jater a ledvin a dále hodnoty krve.

4

Při léčbě imipenem/cilastatinem se může objevit myasthenia gratis, nebo může dojí k jejímu zhoršení.Proto, v případě jakýchkoli příznaků exacerbace myasthenia gravis, musí být kontaktován lékař.Souběžné používání imipenemu a valproové kyseliny/sodné soli valproátu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Imecitin 500 mg/500 mg obsahuje 1,6 mmol (neboli 37,6 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce. Toto je nutné brát v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

GanciklovirU pacientů, kteří dostávali ganciklovir a imipenem/cilastatin i.v., byly hlášeny generalizované křeče. Pokud možný přínos nepřevažuje nad riziky, nemají být tyto látky užívány současně. Také proléčivo valganciklovir může způsobovat křeče v kombinaci s imipenem/cilastatinem.

ProbenecidPři současném podávání probenecidu bylo prokázáno zdvojnásobení plazmatické hladiny cilastatinu a jeho plazmatického poločasu, nemá to však vliv na množství cilastatinu vyloučeného močí.Současné podávání probenecidu vykazuje pouze minimální zvýšení plazmatické hladiny a plazmatického poločasu imipenemu, množství aktivního imipenemu vyloučeného do moči se snižuje přibližně na 60 % podané dávky.

TheofylinPři současném používání theofylinu a imipenemu byly v několika případech hlášeny křeče. Teoretickým mechanismem této interakce může být zvýšená citlivost na nežádoucí účinky na CNS.

Kyselina valproová Po současném podání s karbapenemy bylo pozorováno snížení plazmatické koncentrace kyseliny valproové, což mělo za následek pokles hladin kyseliny valproové o 60 – 100% během asi dvou dní. Vzhledem k rychlému nástupu a rozsahu tohoto poklesu, je třeba se vystříhat společného podání kyseliny valproové s karbapenemovými látkami viz bod 4.4).

U některých pacientů se může objevit pozitivní Coombsův test.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádná odpovídající data pro použití imipenemu/cilastatinu u těhotných žen.Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko u lidí není známo.Proto se tento léčivý přípravek nemá podávat v těhotenství až na případy, kdy předpokládaný přínos pro matku převáží nad možným rizikem pro plod.

KojeníImipenem a cilastatin se v malém množství vylučují do mateřského mléka. Proto není pravděpodobné, že by kojené dítě bylo vystaveno významnému množství. Jestliže je použití tohoto léčivého přípravku nutné, je třeba zvážit přínos kojení a možné riziko pro dítě.

FertilitaNejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích imipenemu/cilastatinu na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Nicméně některé nežádoucí účinky na CNS, jako jsou závratě, psychické poruchy, zmatenost a záchvaty mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou lokální reakce po nitrožilním podání.V klinických studiích nebo po uvedení imipenemu/cilastatinu na trh byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky.

5

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující definici četnosti:velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10),méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),velmi vzácné (< 1/10 000).není známo (z dostupných údajů nelze určit)

VyšetřeníMéně časté:

Může se vyvinout pozitivita přímého Coombsova testu. Zvýšení hladiny kreatininu v séru a močoviny v krvi, snížená hladina hemoglobinu a prodloužený preotrombinový čas

Srdeční poruchyMéně časté

hypotenze

Velmi vzácné:

tachykardie (není známa příčinná souvislost)

Není známo:

palpitace

Poruchy krve a lymfatického systémuČasté

eosinofilie, trombocytóza

Méně časté:

leukopenie, trombocytopenie

Vzácné:

neutropenie včetně agranulocytózy, pancytopenie, aplazie kostní dřeně

Velmi vzácné:

útlum kostní dřeně

Není známo:

hemolytická anémie

Poruchy nervového systémuMéně časté:

byly hlášeny psychické poruchy včetně halucinací, závratě, somnolence, bolest hlavy, stavy zmatenosti a záchvatů křečí

Vzácné:

myoklonická aktivita, parestézie, encefalopatie, fokální záchvaty, poruchy vnímání chuti

Poruchy ucha a labyrintuVzácné:

ztráta sluchu

Není známo:

tinnitus

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVelmi vzácné:

hyperventilace, dušnost, nepříjemné pocity na hrudníku (není známa příčinná souvislost)

Není známo:

bolest hrudní páteře

Gastrointestinální poruchyČasté:

nauzea, zvracení (častěji u pacientů s granulocytopenií), průjem

Méně časté:

skvrnité zbarvení zubů a/nebo jazyka, pseudomembranózní kolitida

Není známo:

hemorhagická kolitida, gastroenteritida, bolest břicha, glositida, papilární hypertrofie jazyka, pálení žáhy, bolest hltanu, zvýšené slinění

Poruchy ledvin a močových cestMéně časté:

akutní selhání ledvin

Vzácné:

oligurie, anurie, polyurie

Velmi vzácné:

u dětí bylo pozorováno neškodné zbarvení moči, které se nemá zaměnit s hematurií, zhoršení funkce ledvin, prerenální uremie

Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté:

vyrážka

Méně časté:

návaly, kopřivka, svědění

Vzácné:

angioedém, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza

Velmi vzácné:

Stevens-Johnsonův syndrom

Není známo:

cyanóza, nadměrné pocení, změny povrchu kůže, pruritus vulvae

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVelmi vzácné:

polyartralgie (není známa příčinná souvislost), astenie a zhoršení myasthenia gravis

Infekce a infestace

6

Vzácné:

superinfekce rezistentními patogeny (např. Stenotrophomonas maltophilia, Candidaspp.)

Není známo:

kandidóza

Cévní poruchyČasté:

bolest nebo tromboflebitida, erytém nebo indurace v místě vpichu

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté:

horečka včetně lékové horečky

Poruchy imunitního systémuVzácné:

anafylaktické reakce, okamžitá přecitlivělost

Poruchy ater a žlučových cestČasté:

zvýšení hladin sérových transamináz, bilirubinu a/nebo alkalické fosfatázy

Vzácné:

jaterní selhání, hepatitida

Velmi vzácné:

fulminantní hepatitida

PředávkováníNejsou k dispozici žádné konkrétní informace o léčbě předávkování imipenemem/cilastatinem.Symptomy předávkování mohou být třes, nauzea, zvracení, hypotenze a bradykardie. Může se vyskytnout bronchospazmus.Imipenem a sodná sůl cilastatinu jsou dialyzovatelné, avšak užitečnost této procedury při léčbě předávkování není známa.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemyATC kód: J01DH51

Mechanizmus účinkuImipenem je beta-laktamové antibakteriální agens ze skupiny karbapenemů. Váže se na vazebné proteiny pro penicilin, narušuje syntézu bakteriální buněčné stěny a usmrcuje vnímavé mikroorgamizmy.

Sodná sůl cilastatinu je kompetitivní, reverzibilní a specifický inhibitor dehydropeptidázy I, renálního enzymu, který metabolizuje a inaktivuje imipenem. Sodná sůl cilastatinu nevykazuje antibakteriální aktivitu a neovlivňuje antibakteriální účinnost imipenemu.

Vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikouÚčinnost záleží hlavně na čase potřebném k vytvoření minimální inhibiční koncentrace (T/MIC), která zabrání růstu patogenu(ů), které mají být léčeny.

Mechanizmus rezistenceImipenem je stabilní k hydrolýze většinou beta-laktamáz s výjimkou karbapenemáz, které mohou být založené na serinu nebo metaloenzymech. Prevalence těchto enzymů u gramnegativních patogenních bakterií má stoupající tendenci. Tyto enzymy obvykle vyvolávají rezistenci ke všem dalším karbapenemům. Rezistence k imipenemu se (zkříženou) rezistencí nebo bez ní vůči některým nebo ke všem dalším karbapenemům a jiným beta-laktamovým antibiotikům, může vyplývat také ze změn penicilin vázajících proteinů, odtokových pump a/nebo nepropustnosti zevní membrány gramnegativních bakterií.

Mezi imipenem a jinými než beta-laktamovými antibiotiky nedochází k žádné zkřížené rezistenci. Přesto může bakterie vykazovat rezistenci k více než jedné třídě antibakteriálních látek, když mechanismus rezistence zahrnuje odtokovou pumpu nebo nepropustnost membrány.

7

Prevalence rezistence se může lišit geograficky a v čase pro vybrané kmeny a jsou žádoucí lokální informace o rezistenci, zvláště při léčbě těžkých infekcí. Níže uvedené informace podávají jen přibližný návod o pravděpodobnosti, zda mikroorganizmus bude citlivý na imipenem nebo nikoli.Zlomové klinické hodnoty MIC podle EUCAST (Evropská komise pro testování antimikrobiální citlivosti) pro imipenem jsou následující:

Citlivé

Rezistentní

Enterobacteriaceae

1

2 mg/l

>8 mg/l

Pseudomonas

2

4 mg/l

>8 mg/l

Acinetobacter

2 mg/l

>8 mg/l

Staphylococcus

3

3

Enterococcus

2

4 mg/l

>8 mg/l

Streptococcus spp. (skupina A, B, C, G)

4

2 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

4,5

2 mg/l

>2 mg/l

Ostatní streptocoky

4

2 mg/l

>2 mg/l

Haemophilus influenzae

4,5

2 mg/l

>2 mg/l

Moraxella catarrhalis

4,5

2 mg/l

>2 mg/l

Gramnegativní anaeroby

2 mg/l

>8 mg/l

Grampozitivní anaeroby

2 mg/l

>8 mg/l

Zlomové hodnoty nesouvisející s kmeny bakterií

2 mg/l

>8 mg/l

1 Proteus a Morganella se považují za málo vnímavé na imipenem.

2 S/I zlomová hodnota imipenemu pro Pseudomonas a Enterococcus se zvýšila z 2 na 4 mg/l s cílem zabránit dělení standardního typu distribuce MIC. Zlomové hodnoty pro Pseudomonas se týkají časté léčby vysokými dávkami.

3 Citlivost stafylokoků na karbapenemy je odvozena od citlivosti na methicilin.

4 Kmeny s hodnotami MIC nad S/I zlomovými hodnotami jsou vzácné nebo ještě nebyly popsány. Identifikace a testy antimikrobiální citlivosti u každého takového izolátu se musí zopakovat a pokud je výsledek potvrzen, izolát se pošle do referenční laboratoře. Dokud není důkaz ohledně klinické odpovědi na potvrzené izoláty s MIC nad současné zlomové hodnoty rezistence(uvedenokurzívou), je třeba je interpretovat jako rezistentní.

5 K léčbě meningitidy se používá pouze meropenem. U meningitidy jsou zlomové hodnoty pro Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae 0,25/1 mg/l.

Běžně citlivé druhyAerobní grampozitivní:Enterococcus faecalisStaphylococcus aureus (citlivý na methicilin) Staphylococcus koaguláza negativní (citlivý na methicilin)Streptococcus agalactiaeStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesSkupina viridujících streptokoků

(včetně alfa a gama

hemolytických kmenů)Aerobní gramnegativní:Acinetobacter baumanniiCitrobacter freundiiEnterobacter aerogenesEnterobacter cloacaeEscherichia coliHaemophilus influenzae (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu)Klebsiella oxytoca

8

Klebsiella pneumoniaeMoraxella catarrhalisSerratia marcescens

Anaerobní grampozitivní:Clostridium spp. (kromě Clostridium difficile)Peptococcus spp.Peptostreptococcus spp.Anaerobní gramnegativní:Bacteroides fragilisFusobacterium spp.Prevotella spp. Veillonella spp.Druhy, u nichž může být problémem získaná rezistence Aerobní grampozitivní:Enterococcus faecium

+

Aerobní gramnegativní:Pseudomonas aeruginosaPřirozeně rezistentní mikroorganismyAerobní grampozitivní:Staphylococcus (rezistentní na methicilin)Aerobní gramnegativní:Stenotrophomonas maltophilia Anaerobní grampozitivní:Clostridium difficileJiné Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Legionella pneumophila Ureaplasma urealyticum +Druhy, u nichž byla pozorována vysoká míra rezistence (>50%) v některých evropských státech.

BakteriologieImipenem/cilastatin vykazuje baktericidní účinek na široké spektrum patogenů. Sdílí s novějšími cefalosporiny a peniciliny široké spektrum aktivity proti gramnegativním druhům; proti grampozitivním druhům si uchovává vysokou účinnost, která byla dříve spojena u beta-laktamových antibiotik a cefalosporinů první generace pouze s úzkým spektrem účinku.

In vitro testy ukazují, že imipenem působí synergicky s aminoglykosidovými antibiotiky proti některým izolovaným kmenům Pseudomonas aeruginosa.

9

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se imipenem významně neabsorbuje. Po i.v. podání 500 mg byly pozorovány maximální plazmatické hladiny kolem 36 µg/ml. Opakované podání nemá vliv na farmakokinetiku imipenemu ani cilastatinu, a nebyla pozorována kumulace imipenem/cilastatinu.

DistribucePřibližně 20% imipenemu a přibližně 40% cilastatinu se váže na plazmatické bílkoviny. Distribuční objem je přibližně 10 l pro obě léčiva.

MetabolizmusImipenem je metabolizován hlavně v proximálních renálních tubulech dehydropeptidázou I na inaktivní metabolit s otevřeným kruhem a výsledkem jsou relativně nízké koncentrace imipenemu v moči. Systémový metabolizmus imipenemu odpovídá přibližně 30%. Cilastatin, inhibitor tohoto enzymu, efektivně zabraňuje metabolizmu imipenemu v ledvinách, čehož výsledkem jsou vyšší koncentrace imipenemu v moči.

Cilastatin je částečně metabolizován na acetyl-cilastatin v ledvinách.

EliminacePlazmatická clearance imipenemu je 225 ml/min a cilastatinu kolem 200 ml/min. Výsledkem současného podávání je snížení plazmatické clearance imipenemu na přibližně l95 ml/min a zvýšení renální clearance, záchytu v moči a koncentrace v moči. Plazmatická clearance cilastatinu není ovlivněna. Eliminační poločas je kolem 1 hodiny pro imipenem i pro cilastatin. V nezměněné podobě se vyloučí do moči přibližně 70% podané dávky imipenemu a přibližně 70 – 80% dávky cilastatinu.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacientiU zdravých starších dobrovolníků (ve věku 65-75 let s normální funkcí ledvin pro tento věk) byla farmakokinetika jednorázové dávky imipenemu 500 mg a cilastatinu 500 mg podané intravenózně po dobu 20 minut shodná s hodnotami předpokládanými u osob s lehkým poškozením ledvin, u kterých není třeba upravovat dávkování.

Pacienti se zhoršením funkcí ledvinPlazmatická clearance imipenemu je u osob se středním zhoršením renálních funkcí snížena přibližně o 40 % a u pacientů se závažným postižením renálních funkcí až o 70%. Navíc eliminační poločas se zvyšuje na přibližně 2,5 hodiny. Hemodialyzovaní pacienti mají eliminační poločas přibližně 3,4 hodiny.Clearance cilastatinu je u osob se středně těžkým poškozením ledvin snížena přibližně o 50% a u pacientů s těžkým poškozením ledvin až o 80 %. Navíc eliminační poločas je zvýšen přibližně na 4 hodiny. Hemodialyzovaní pacienti mají eliminační poločas okolo 12 hodin. Během hemodialýzy byla pozorována vyšší clearance pro imipenem a cilastatin.

DětiDistribuční objem imipenemu a cilastatinu u dětí je o něco vyšší než u dospělých. Eliminační poločas imipenemu je přibližně 1 hodinu a cilastatinu přibližně 40 minut. 50-70% podané dávky imipenemu/cilastatinu se vylučuje močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a mutagenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie na březích myších a potkanech neodhalily reprodukční toxicitu. Imipenem/cilastatin podávaný březím opicím druhu cynomolgus v bolusové injekci vedl k toxicitě u samic projevující se jako zvracení, průjem, aborty a úhyn. Když byl imipenem – cilastatin podáván březím opicím v dávkách a při rychlosti intravenózní infuze podobných jako při klinickém použití, byla zjištěna minimální nesnášenlivost u matek, byl však pozorován vzestup ztrát plodů.

10

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekHydrogenuhličitan sodný

6.2 InkompatibilityTento léčivý přípravek se nesmí mísit s roztokem laktátu.Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek Imecitin 500 mg/500 mg nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Rekonstituovaný roztok musí být použit okamžitě

6.5

Druh obalu a velikost balení

Imecitin 500 mg/500 mg se dodává jako 20 ml bezbarvá skleněná (typ III) injekční lahvička uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou o průměru 20 mm s hliníkovým flip-off uzávěrem.

Velikosti balení1 x 500 mg10 x 500 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava intravenózního roztokuNásledující tabulka uvádí vhodný návod k rekonstituci přípravku Imecitin 500 mg/500 mg pro intravenózní infuzi.Síla

Objem přidaného rozpouštědla (ml)

Přibližná

koncentrace

imipenemu (mg/ml)

Imecitin 500 mg/500 mg

100

5

Rekonstituce přípravku Imecitin 500 mg/500 mgObsah lahvičky se musí rozpustit a přenést do příslušného infuzního roztoku k dosažení konečného objemu 100 ml.Doporučený postup je přidat přibližně 10 ml příslušného infuzního roztoku (viz „Kompatibilita a stabilita“) do injekční lahvičky. Důkladně protřepat a vzniklou suspenzi přenést do infuzní lahve.UPOZORNĚNÍ: SUSPENZE NENÍ PŘIPRAVENA K PŘÍMÉ INFUZI.Opakujte přidání 10 ml příslušného infuzního roztoku, abyste kompletně převedli obsah injekční lahvičky do lahve infuzního roztoku. Vzniklá směs se promíchává, až vznikne čirý roztok.

Rekonstituovaný roztok je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice a zda není zabarven. Rekonstituovaný roztok je bezbarvý až žlutý. Odchylky barvy v povoleném rozmezí nemají vliv na sílu přípravkuRoztok je určen pouze k jednorázovému podání.

Kompatibilita a stabilitaRekonstituované roztoky se musí použít okamžitě.Imecitin 500 mg/500 mg se může rekonstituovat ve vodě na injekci nebo 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi.

Nepoužitý roztok a lahvička mají být odpovídajícím způsobem zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

11

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIActavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA

15/695/10-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.9.2010

10.DATUM REVIZE TEXTU

7.12.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imecitin 500 mg/500 mgPrášek pro přípravu infuzního roztokuImipenemum/cilastatinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 injekční lahvička obsahuje imipenemum 500 mg (jako imipenemum monohydricum 530 mg)a cilastatinum 500 mg (jako cilastatinum natrium 530 mg)

Po rekonstituci l ml roztoku obsahuje imipenemum 5 mg a cilastatinum 5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje hydrogenuhličitan sodný.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu infuzního roztoku1x500 mg injekční lahvička10x500 mg injekčních lahviček

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pouze k jednorázovému použití.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Rekonstituovaný roztok musí být použit okamžitě.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 15/695/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Štítek lahvičky

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, SÍLA, LÉKOVÁ FORMA

Imecitin 500 mg/500 mgPrášek pro přípravu infuzního roztokuImipenemum/cilastatinumPro intravenózní podání po rekonstituci.

2.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Rekonstituovaný roztok musí být použit okamžitě.Pouze k jednorázovému použití.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 mg

6.

OSTATNÍ

Actavis Group PTC ehf.