Stránka 1 z 3

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105904/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Imazol Plus

krém

(clotrimazolum, hexamidini diisetionas)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Imazol Plus musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Imazol Plus a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imazol Plus používat

3.

Jak se Imazol Plus používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Imazol Plus uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE IMAZOL PLUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Imazol Plus je krém určený na léčbu kožních houbovitých (mykotických) onemocnění, které jsou doprovázené bakteriálními infekcemi (např. houbovité onemocnění mezi prsty rukou a nohou, tzv. interdigitální mykózy). Imazol Plus obsahuje dvě účinné látky - klotrimazol (proti citlivým původcům houbovitých onemocnění) a hexamidin (proti citlivým původcům doprovodných bakteriálních infekcí). K vzniku kožních houbovitých onemocnění dochází nadměrným rozmnožením hub, které se běžně na kůži vyskytují. Onemocnění se může projevit pálením, svěděním, olupováním a bolestivým zánětem kůže. Diagnózu kožních houbovitých onemocnění může spolehlivě určit jen Váš lékař. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IMAZOL PLUS POUŽÍVAT

Nepoužívejte Imazol Plus -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klotrimazol, hexamidin-diisetionát, na příbuzné léčivé látky (amidiny) nebo na kteroukoli další složku přípravku Imazol Plus

-

přímo na žalud penisu (glans penis)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Imazol Plus je zapotřebí Imazol Plus by se nemá používat v okolí očí. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Stránka 2 z 3

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Imazol Plus může snížit účinnost některých antibiotik (amfotericin a jiná polyenová antibiotika jako nystatin, natamycin). Kosmetické výrobky, které byste neměli používat po dobu léčby Poraďte se se svým lekářem nebo lekárníkem před použitím jakéhokoli deodorantu nebo jiného kosmetického výrobku na postižená místa na kůži. V případě takovéhoto použití se nedá vyloučit snížení účinnosti léku Imazol Plus. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Imazol Plus používejte v těhotenství a po dobu kojení vždy podle pokynů Vašeho lékáře. Kojící matky by si neměly natírat Imazol Plus přímo na bradavky nebo do jejich okolí, aby se zabránilo přímému kontaktu dítěte s lékem. 3.

JAK SE IMAZOL PLUS POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Imazol Plus přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokuď Vám lékář nepředepíše jinak, používejte krém Imazol Plus následovně:

- Naneste Imazol Plus v tenké vrstvě na postižená místa na kůži jednou nebo 2-krát denně

(nejlépe ráno nebo ráno a večer).

- Po nanesení krému na postižená místa ho jemně rozetřete také po okrajích postižených míst na

kůži. Většinou je dostačující vytlačit 0,5 cm krému na ošetření plochy velikosti dlaně.

Trvání léčby: Pro úspěšný výsledek léčby je nezbytné používat krém pravidelně a dostatečně dlouho. Neměli byste ukončit léčbu ihned po potlačení zánětlivých projevů nebo po vymizení příznaků onemocnění. Nadále pokračujte v léčbě minimálně po dobu následujících 3 týdnů, aby se zabránilo opětovnému vzniku infekce. Když se příznaky Vašeho onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte kontaktovat svého lékaře. Děti a starší lidé: Při používání léku Imazol Plus u dětí a starších lidí nebyl zaznamenán nárůst vedlejších účinků nebo zesílení jejich projevů, proto není potřebné v těchto věkových kategoriích měnit dávkování léku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Imazol Plus nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při používání léku Imazol Plus se mohou vyskytnout následující vedlejší účinky: Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů)

Stránka 3 z 3

- příznaky podráždění kůže (zčervenání, pálení nebo štípání a alergický kontaktní zánět kůže) Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK IMAZOL PLUS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Imazol Plus nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte déle než 4 týdny od prvního otevření. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Imazol Plus obsahuje -

Léčivými látkami jsou clotrimazolum a hexamidini diisetionas.

1 g krému obsahuje 10 mg clotrimazolum a 2,5 mg hexamidini diisetionas.

-

Pomocnými látkami jsou oktyldodekanol, dimetikon 350, glycerol-monodistearát, stearomakrogol-250-stearát, stearomakrogol 1000, kyselina octová 99%, natrium-acetát, čištěná voda.

Jak přípravek Imazol Plus vypadá a co obsahuje toto balení Imazol Plus je bílý homogenní neprůhledný krém se slabým charakteristickým zápachem. Imazol Plus je dostupný v tubě obsahující 30 g krému. Držitel rozhodnutí o registraci SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika Výrobce Movianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 9.5.2012

Stránka 1 z 4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105904/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imazol Plus Krém 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g krému obsahuje 10 mg clotrimazolum a 2,5 mg hexamidini diisetionas. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Krém. Popis přípravku: bílý homogenní neprůhledný krém se slabým charakteristickým zápachem. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Dermatomykózy, na které má klotrimazol léčebný účinek a současná bakteriální superinfekce, při které je indikovaný hexamidin (např. interdigitální mykózy). 4.2 Dávkování a způsob podání Imazol Plus se nanáší v tenké vrstvě na postižená místa jednou nebo 2-krát denně (nejlépe ráno nebo ráno a večer). Většinou je dostačující 0,5 cm krému na ošetření plochy velikosti dlaně. Imazol Plus se aplikuje na kůži v tenké vrstvě a důkladně se rozetře. V případě, že akutní příznaky onemocnění po 7 dnech léčby vymizí, doporučuje se i nadále pokračovat v léčbě minimálně po dobu následujících 3 týdnů, aby se zabránilo reinfekci. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na klotrimazol, hexamidin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Imazol Plus by se neměl používat při známé kontaktní alergii na hexamidin, příbuzné amidiny nebo na konzervační látky. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Imazol Plus se nemá používat v okolí očí. Imazol Plus se nesmí aplikovat na glans penis. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Imazol Plus redukuje účinnost amfotericinu a jiných polyenových antibiotik (nystatin, natamycin). V případě, že jsou na postižená místa na kůži použité deodoranty nebo jiné kosmetické výrobky, není možno vyloučit snížení účinnosti léku Imazol Plus.

Stránka 2 z 4

4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Údaje, které se získaly z velkého počtu gravidních žen, léčených topicky aplikovaným klotrimazolem, neprokázaly nežádoucí účinky na graviditu, nebo na zdraví plodu/novorozence. Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu klotrimazolu ( viz část 5.3). Absorpce klotrimazolu po topickém podání je nepatrná. V souvislosti s používáním hexamidin-diisetionátu po dobu gravidity nejsou k dispozici žádné klinické údaje ani údaje ze studií na zvířatech. Z tohoto důvodu je požadovaná zvýšená opatrnost při preskripci léku gravidním ženám. Kojení Není známo, jestli se klotrimazol nebo hexamidin-diisetionát vylučují do lidského mléka. Vzhledem k tomu, že je absorbce léčiv po topickém použití téměř zanedbatelná, kojení pravděpodobně nepředstavuje žádné riziko pro dítě. Imazol Plus se může používat po dobu laktace. Kojící matky by však neměly používat Imazol Plus přímo v oblasti bradavek. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky Velmi vzácně (< 1/10 000) se mohou vyskytnout lokální kožní reakce jako je zčervenání, pálení, štípání a alergická kontaktní dermatitida. 4.9 Předávkování Nebyly hlášené žádné případy předávkování klotrimazolem nebo hexamidinem. Nejsou známé žádné specifické antidota. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, ATC kód: D01AC20 Klotrimazol Klotrimazol má in vitro i in vivo široké spektrum antimykotického účinku, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky a kvasinkové houby, plísně a dimorfní houby. Při vhodných pokusných podmínkách se minimální inhibiční koncentrace (MIC) klotrimazolu pro tyto druhy hub pohybují v rozmezí menším než 0,062-4 (-8) µg/ml substrátu. Klotrimazol působí primárně fungistaticky. Účinek in vitro je omezený na proliferujíce části hub; spóry hub jsou málo citlivé. Klotrimazol působí na houby mechanismem inhibice syntézy ergosterolu, a vede k strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány. Údaje o rezistenci jsou příznivé: primárně rezistentní varianty citlivých druhů hub jsou velmi zřídkavé a vznik sekundární rezistence citlivých druhů se za standartních terapeutických podmínek pozoruje jen výjimečně. Hexamidin

Stránka 3 z 4

Hexamidin/hexamidin-diisetionát patří do homologické řady diamidinů, které se již dlouho využívají jako chemoterapeutické agens. Antimikrobiální účinnost v homologické řadě diamidinů narůstá s délkou alifatického řetězce a dosahuje své maximum při 6 CH2 skupinách, t.j. při hexamidinu. Tato

účinnost je zaměřená především na grampozitivní patogeny (např. Streptococcus sp., Staphylococcus aureus), ale i na některé gramnegativní bakterie a na houby (např. Pseudomonas aeruginosa, Candida sp.). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Klotrimazol Farmakokinetické studie ukázaly, že po dermální a vaginální aplikaci se klotrimazol absorbuje jen velmi málo (< než 2, resp. 3-10 % podané dávky). Z toho vyplývající maximální koncentrace v plazmě byly nižší než 10 ng/ml a nevedly k zaznamenání měřitelných systémových účinků nebo vedlejších účinků. Hexamidin K dispozici jsou jen experimentální údaje získané z farmakokinetických studií provedených na zvířatech. Na základě dostupných experimentálních údajů není proto možné kutánní absorpci hexamidinu úplně vyloučit. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Lokální tolerance Klotrimazol Při třítýdenním dermálním podávání klotrimazolu králikům a při vaginálním podávání psům v dávkách do 500 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 3 týdnů byla pozorována dobrá dermální a vaginální lokální tolerance. Klotrimazol neměl primárně dráždivý účinek na kůži ani na sliznici. V rámci posuzování iritačního účinku roztoku klotrimazolu na oko králíků se neobjevily příznaky poškození. Hexamidin V případě hexamidin-diisetionátu nebyl pozorován žádný primární iritační účinek na sliznici spojivek u králíků. Chronická toxicita Klotrimazol Na základě dlouhodobých studií perorální toxicity u potkanů, psů a opic se při nízké systémové expozici po dermální aplikaci neočekávají žádné klinicky významné projevy toxicity. Mutagenní potenciál Genetické toxikologické testy s klotrimazolem a hexamidinem neprokázaly biologicky významný mutagenní potenciál dermální aplikace léku Imazol Plus. Reprodukční toxicita Klotrimazol Studie reprodukční toxicity byly provedené na myších, potkanech a králících při perorálním podání klotrimazolu v dávkach do 200 mg/kg tělesné hmotnosti a na potkanech při vaginálním podání klotrimazolu v dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti. Při vysokých perorálních dávkách klotrimazolu (≥ 100 mg/kg) byla pozorovaná maternální toxicita a letalita vedoucí k sekundárním embryotoxickým účinkům. V jiných případech se embryotoxicita nebo teratogenita nevyskytla. Při léčbě klotrimazolem nebyly pozorované žádné účinky na fertilitu. Hexamidin

Stránka 4 z 4

Předklinické údaje získané na základě obvyklých farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity nejsou pro hexamidin- diisetionát k dispozici. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Oktyldodekanol Dimetikon 350 Glycerol-monodistearát Stearomakrogol-250-stearát Stearomakrogol 1000 Kyselina octová 99% Natrium-acetát Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívat déle než 4 týdny od prvního otevření. 6.5 Druh obalu a velikost balení Hliníková tuba s polyetylénovým šroubovacím uzávěrem, příbalová informace, krabička. Velikost balení: 30 g 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/089/91-S/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.11.1991 / 30.9.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 9.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Imazol Plus krém v tubě s obsahem 30 g Text na vnějším obalu (krabička). 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imazol Plus krém Clotrimazolum / hexamidini-diisethionas 2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g krému obsahuje 10 mg clotrimazolum a 2,5 mg hexamidini-diisethionas. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: oktyldodekanol, dimetikon 350 , glycerol-monodistearát, stearomakrogol-250-stearát, stearomakrogol 1000, kyselina octová 99%, natrium-acetát, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém 30 g 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Kožní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

Nepoužívat déle než 4 týdny od prvního otevření. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SPIRIG Eastern a.s. Bratislava Slovenská republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/089/91-S/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 2-krát denně nanést na postižená místa, viz příbalová informace 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Text na krabičce: imazol plus

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Imazol Plus krém v tubě s obsahem 30 g Text na vnitřním obalu (tuba). 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imazol Plus krém Clotrimazolum / hexamidini-diisethionas 2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g krému obsahuje 10 mg clotrimazolum a 2,5 mg hexamidini-diisetionas. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: oktyldodekanol, dimetikon 350, glycerol-monodistearát, stearomakrogol-250-stearát, stearomakrogol 1000, kyselina octová 99%, natrium-acetát, čištěná voda 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Krém 30 g 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Kožní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívat déle než 4 týdny od prvního otevření.

4

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SPIRIG Eastern a.s. Bratislava Slovenská republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/089/91-S/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 2-krát denně nanést na postižená místa, viz příbalová informace 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU