Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105896/2011 a příloha ke sp.zn. sukls153454/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Imazol krémpasta

kožní pasta

(clotrimazolum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Imazol krémpasta musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Imazol krémpasta a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imazol krémpasta používat

3.

Jak se Imazol krémpasta používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Imazol krémpasta uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE IMAZOL KRÉMPASTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Imazol krémpasta je kožní pasta určená na léčbu kožních houbovitých (mykotických) onemocnění, na které má účinná látka klotrimazol léčebný účinek, např. plenková dermatitida (zánětlivá reakce kůže) způsobena kvasinkami. K vzniku kožních houbovitých onemocnění dochází nadměrným rozmnožením hub, které se běžně na kůži vyskytují. Onemocnění se může projevit pálením, svěděním, olupováním a bolestivým zánětem kůže. Diagnózu kožních houbovitých onemocnění může spolehlivě určit jen Váš lékař. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMAZOL KRÉMPASTA POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Imazol krémpasta -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klotrimazol, cetylstearylalkohol, konzervační látku butylhydroxyanisol nebo na kteroukoli další složku přípravku Imazol krémpasta

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Imazol krémpasta je zapotřebí Jestliže jste alergický na cetylstearylalkohol, je doporučováno používat místo přípravku Imazol krémpasta přípravek neobsahující cetylstearylalkohol (viz část „Důležité informace o některých složkách přípravku Imazol krémpasta“). Polysorbát 20 může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní zánět kůže).

Stránka 2 z 4

Přerušte léčbu při prvních příznacích místní nebo celkové alergické reakci nebo místního podráždění kůže. Nepoužívejte přípravek Imazol krémpasta do otevřených ran nebo na sliznice. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Imazol krémpasta může snížit účinnost některých antibiotik (amfotericin a jiná polyenová antibiotika jako nystatin, natamycin). Kosmetické výrobky, které byste neměli používat po dobu léčby Poraďte se se svým lekářem nebo lekárníkem před použitím jakéhokoli deodorantu nebo jiného kosmetického výrobku na postižená místa na kůži. V případě takovéhoto použití se nedá vyloučit snížení účinnosti léku Imazol krémpasta. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Imazol krémpasta používejte v těhotenství a po dobu kojení vždy podle pokynů Vašeho lékáře. Kojící matky by si neměly natírat přípravek Imazol krémpasta přímo na bradavky nebo do jejich okolí, aby se zabránilo přímému kontaktu dítěte s lékem. Důležité informace o některých složkách přípravku Imazol krémpasta Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní zánět kůže). Butylhydroxyanisol může způsobit místní kožní reakce (např.

kontaktní zánět kůže) nebo podráždění

očí a sliznic. 3.

JAK SE IMAZOL KRÉMPASTA POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Imazol krémpasta přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokuď Vám lékář nepředepíše jinak, používejte pastu Imazol krémpasta následovně:

- Naneste přípravek Imazol krémpasta v tenké vrstvě na postižená místa na kůži jednou nebo 2-

krát denně (nejlépe ráno nebo ráno a večer).

- Po nanesení pasty na postižená místa ji také jemně rozetřete po okrajích postižených míst na

kůži. Většinou je dostačující vytlačit 0,5 cm pasty na ošetření plochy velikosti dlaně.

Trvání léčby: Pro úspěšný výsledek léčby je nezbytné používat pastu pravidelně a dostatečně dlouho. Neměli byste ukončit léčbu ihned po potlačení zánětlivých projevů nebo po vymizení příznaků onemocnění. Nadále pokračujte v léčbě minimálně po dobu následujících 3 týdnů, aby se zabránilo opětovnému vzniku infekce. V případě plenkové dermatitidy (zánětlivá reakce kůže) může dojít k zmírnění projevů onemocnění do 3 dnů. Léčba by měla nadále pokračovat po dobu 7 dnů. V případě, jestliže nedojde ke zlepšení projevů onemocnění do 3 dnů, měli byste kontaktovat svého lékáře. Když se příznaky Vašeho onemocnění zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte kontaktovat svého lékaře. Děti a starší lidé:

Stránka 3 z 4

Při používání léku Imazol krémpasta u dětí a starších lidí nebyl zaznamenán nárůst vedlejších účinků nebo zesílení jejich projevů, proto není potřebné v těchto věkových kategoriích měnit dávkování léku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Imazol krémpasta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při používání léku Imazol krémpasta se mohou vyskytnout následující vedlejší účinky: Méně časté (postihují více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 léčených pacientů) - místní kožní reakce (zčervenání, pálení a štípání) Jestliže jste alergický na klotrimazol nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku, mohou se vyskytnout alergické kožní reakce (viz část 2, odsek „Důležité informace o některých složkách přípravku Imazol krémpasta“). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK IMAZOL KRÉMPASTA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Imazol krémpasta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte déle než 4 týdny od prvního otevření. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Imazol krémpasta obsahuje -

Léčivou látkou je clotrimazolum.

1 g kožní pasty obsahuje 10 mg clotrimazolum.

-

Pomocnými látkami jsou fenethylalkohol, butylhydroxyanisol (E320), oxid titaničitý (E171), tekutý parafin, oktyldodekanol, cetylstearylalkohol, glycerol-monostearát, polysorbát 20, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.

Jak přípravek Imazol krémpasta vypadá a co obsahuje toto balení Imazol krémpasta je bílá neprůhledná pasta charakteristického zápachu. Imazol krémpasta je dostupná v tubě obsahující 30 g pasty. Držitel rozhodnutí o registraci

Stránka 4 z 4

SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika Výrobce Movianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy schválena 9.5.2012

Stránka 1 z 4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105896/2011 a příloha ke sp.zn. sukls153454/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Imazol krémpasta Kožní pasta 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g pasty obsahuje 10 mg clotrimazolum. Pomocné látky: Butylhydroxyanisol (E320) 0,5 mg Cetylstearylalkohol 57,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní pasta. Popis přípravku: bílá neprůhledná pasta charakteristického zápachu. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Dermatomykózy, na které má klotrimazol léčebný účinek (dermatomykózy způsobené původci Trichophyton sp., Candida sp. nebo Malassezia furfur), např. plenková dermatitida způsobená kvasinkami. 4.2 Dávkování a způsob podání Imazol krémpasta se nanáší v tenké vrstvě na postižená místa jednou nebo 2-krát denně (nejlépe ráno nebo ráno a večer). Většinou je dostačující 0,5 cm pasty na ošetření plochy velikosti dlaně. Imazol krémpasta se aplikuje na kůži v tenké vrstvě a důkladně se rozetře. V případě, že akutní příznaky onemocnění po 7 dnech léčby vymizí, doporučuje se i nadále pokračovat v léčbě minimálně po dobu následujících 3 týdnů, aby se zabránilo reinfekci. V případě plenkové dermatitidy může dojít k zmírnění projevů onemocnění do 3 dnů. Léčba by měla nadále pokračovat po dobu 7 dnů. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na klotrimazol, cetylstearylalkohol, konzervační látku butylhydroxyanisol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Stránka 2 z 4

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Butylhydroxyanisol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic. Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida). Polysorbát 20 může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida). Při prvních příznacích lokální nebo celkové hypersenzitivity nebo lokální iritaci se doporučuje přerušení léčby. Imazol krémpasta se neaplikuje do otevřených ran nebo na sliznice. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Imazol krémpasta redukuje účinnost amfotericinu a jiných polyenových antibiotik (nystatin, natamycin). V případě, že jsou na postižená místa na kůži použité deodoranty nebo jiné kosmetické výrobky, není možno vyloučit snížení účinnosti léku Imazol krémpasta. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Údaje, které se získaly z velkého počtu gravidních žen, léčených topicky aplikovaným klotrimazolem, neprokázaly nežádoucí účinky na graviditu, nebo na zdraví plodu/novorozence. Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu klotrimazolu (viz část 5.3). Absorpce klotrimazolu po topickém podání je nepatrná. Imazol krémpasta se může používat po dobu těhotenství. Kojení Není známo, jestli se klotrimazol vylučuje do lidského mléka. Vzhledem k tomu, že je absorpce léčiv po topickém použití téměř zanedbatelná, kojení pravděpodobně nepředstavuje žádné riziko pro dítě. Imazol krémpasta se může používat po dobu laktace. Kojící matky by však neměly používat přípravek Imazol krémpasta přímo v oblasti bradavek. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8 Nežádoucí účinky Méně často ( 1/1000 až <1/100) se mohou vyskytnout místní kožní reakce jako je zčervenání, pálení a štípání. V případe hypersenzitivity na jednu nebo více složek přípravku se mohou vyskytnout alergické kožní reakce. Obsah butylhydroxyanisolu a cetylstearylalkoholu může u predisponovaných jedinců způsobit hypersenzitivní reakce v podobě podráždění kůže, očí a sliznic (viz část 4.4.). Obsah polysorbátu 20 může u predisponovaných jedinců způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) (viz část 4.4.). 4.9 Předávkování Nebyly hlášené žádné případy předávkování klotrimazolem. Nejsou známé žádné specifické antidota.

Stránka 3 z 4

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum, ATC kód: D01AC01 Klotrimazol má in vitro i in vivo široké spektrum antimykotického účinku, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky a kvasinkové houby, plísně a dimorfní houby. Při vhodných pokusných podmínkách se minimální inhibiční koncentrace (MIC) klotrimazolu pro tyto druhy hub pohybují v rozmezí menším než 0,062-4 (-8) µg/ml substrátu. Klotrimazol působí primárně fungistaticky. Účinek in vitro je omezený na proliferujíce části hub; spóry hub jsou málo citlivé. Klotrimazol působí na houby mechanismem inhibice syntézy ergosterolu, a vede k strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány. Údaje o rezistenci jsou příznivé: primárně rezistentní varianty citlivých druhů hub jsou velmi zřídkavé a vznik sekundární rezistence citlivých druhů se za standartních terapeutických podmínek pozoruje jen výjimečně. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetické studie ukázaly, že po dermální a vaginální aplikaci se klotrimazol absorbuje jen velmi málo (< než 2, resp. 3-10 % podané dávky). Z toho vyplývající maximální koncentrace v plazmě byly nižší než 10 ng/ml a nevedly k zaznamenání měřitelných systémových účinků nebo vedlejších účinků. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Lokální tolerance Při třítýdenním dermálním podávání klotrimazolu králikům a při vaginálním podávání psům v dávkách do 500 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 3 týdnů byla pozorována dobrá dermální a vaginální lokální tolerance. Klotrimazol neměl primárně dráždivý účinek na kůži ani na sliznici. V rámci posuzování iritačního účinku roztoku klotrimazolu na oko králíků se neobjevily příznaky poškození. Chronická toxicita Na základě dlouhodobých studií perorální toxicity u potkanů, psů a opic se při nízké systémové expozici po dermální aplikaci neočekávají žádné klinicky významné projevy toxicity. Mutagenní potenciál Genetické toxikologické testy s klotrimazolem neprokázaly biologicky významný mutagenní potenciál dermální aplikace léku Imazol krémpasta. Reprodukční toxicita Studie reprodukční toxicity byly provedené na myších, potkanech a králících při perorálním podání klotrimazolu v dávkach do 200 mg/kg tělesné hmotnosti a na potkanech při vaginálním podání klotrimazolu v dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti. Při vysokých perorálních dávkách klotrimazolu (≥ 100 mg/kg) byla pozorovaná maternální toxicita a letalita vedoucí k sekundárním embryotoxickým účinkům. V jiných případech se embryotoxicita nebo teratogenita nevyskytla. Při léčbě klotrimazolem nebyly pozorované žádné účinky na fertilitu.

Stránka 4 z 4

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Fenethylalkohol Butylhydroxyanisol (E320) Oxid titaničitý (E171) Tekutý parafin Oktyldodekanol Cetylstearylalkohol Glycerol-monostearát Polysorbát 20 Dihydrát dinatrium-edetátu Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívat déle než 4 týdny od prvního otevření. 6.5 Druh obalu a velikost balení Hliníková tuba s polyetylénovým šroubovacím uzávěrem, příbalová informace, krabička. Velikost balení: 30 g 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/090/91-S/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.11.1991 / 30.9.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 9.5.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Imazol krémpasta, kožní pasta v tubě s obsahem 30 g Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (tuba) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro tubu. 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imazol krémpasta kožní pasta clotrimazolum 2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g pasty obsahuje clotrimazolum 10 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: fenethylalkohol, butylhydroxyanisol (E320), oxid titaničitý (E171), tekutý parafin, oktyldodekanol, cetylstearylalkohol, glycerol-monostearát, polysorbát 20, dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní pasta 30 g 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Kožní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje butylhydroxyanisol (E320) a cetylstearylalkohol. Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 8.

POUŽITELNOST

EXP

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nepoužívejte déle než 4 týdny od prvního otevření. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI SPIRIG Eastern a.s. Bratislava, Slovenská republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/090/91-S/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 2-krát denně nanést na postižená místa, viz příbalová informace 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Text na krabičce: imazol krémpasta