Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls187334/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

IBUSTRIN 200 mg

(indobufenum)

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek IBUSTRIN a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBUSTRIN užívat

3.

Jak se přípravek IBUSTRIN užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek IBUSTRIN uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK IBUSTRIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčba přípravkem IBUSTRIN brání aktivaci krevních destiček (přilnavosti, shlukování) a směřuje tím k předcházení tvorby krevních sraženin, k níž dochází ve styku s vnějšími povrchy a případně - za patologických okolností - v samotném oběhu. Podstata jeho účinku spočívá v tlumení uvolňování destičkových komponent.

Přípravek IBUSTRIN se užívá k předcházení ucpávání cév krevní sraženinou (zejména u ischemické choroby mozku a srdce, aterosklerotického postižení okrajového cévního řečiště, při žilním vmetku a poruchách látkové výměny tuků a cukrů).

Dále se přípravek užívá k předcházení vzniku cévního uzávěru u nemocných léčených umělou ledvinou a po operaci v oblasti srdce.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBUSTRINUŽÍVAT

Neužívejte přípravek IBUSTRIN-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na indobufen nebo na kteroukoli další složku přípravku

-

trpíte-li vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku nebo jiným závažným postižením sliznice zažívacího traktu

-

trpíte-li těžkým poškozením jater nebo ledvin či poruchami krevní srážlivosti

-

jestliže jste v minulosti zaznamenal/a příznaky průduškového astmatu, alergickou rýmu nebo kopřivku po užití kyseliny acetylsalicylové a/nebo ostatních nesteroidních protizánětlivých léků

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IBUSTRIN je zapotřebí-

jestliže jste již dříve měl/a léze gastrointestinálního traktu

-

jestliže současně užíváte ještě jiné léky snižující krevní srážlivost a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky

-

pokud zaznamenáte dyspepsii (pálení žáhy, bolest v nadbřišku), dávka by měla být snížena nebo léčba dočasně přerušena

-

pokud dojde k výskytu alergických reakcí, jako je například výsev kopřivky, léčbu je nutné ukončit

-

v případě selhání ledvin Vám bude dávka snížena podle stavu funkcí ledvin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užíváte-li současně s přípravkem IBUSTRIN perorální antidiabetika (léky proti cukrovce), Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hodnoty krevního cukru.

Užíváte-li současně s přípravkem IBUSTRIN přípravky snižující krevní srážlivost (např. kumarínové deriváty nebo heparin), Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat testy krevní srážlivosti, protože může dojít ke zvýšení účinku obou léků.

Užívání přípravku IBUSTRIN s jídlem a pitímTablety přípravku IBUSTRIN užívejte po jídle.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Neužívejte přípravek IBUSTRIN v případech potvrzeného nebo pravděpodobného těhotenství a během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek nemá žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku IBUSTRINPokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktózy), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK IBUSTRIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek IBUSTRIN přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je 400 mg (2 tablety), rozdělená do dvou dávek. Doporučuje se užívat první tabletu ráno po snídani a druhou tabletu ve večerních hodinách po večeři.

Jestliže jste užil/a více přípravku IBUSTRIN, než jste měl/aPři předávkování nebo náhodném požití více tablet přípravku IBUSTRIN dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek IBUSTRINPokud zapomenete užít tabletu, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu přípravku IBUSTRIN.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek IBUSTRIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky postihují zažívací systém. Jsou to: porucha trávení, pálení žáhy, bolest v nadbřišku, bolesti břicha, zácpa, průjem, roztažení břicha, nucení na zvracení a zvracení.

Velmi vzácně byly hlášeny případy vředu ve sliznici žaludku či dvanáctníku a zánět žaludeční sliznice,doprovázené zvracením s příměsí krve či černou stolicí s příměsí krve.

Mohou se objevit krvácivé komplikace, např. krvácení z nosu, chrlení krve, nekomplikované krvácení ze spojivky, dásní, rtů, konečníku a močového měchýře a mozkové krvácení.

Vzácně byly hlášeny alergické kožní reakce, krvácení do kůže doprovázející nedostatek krevních destiček a bolesti hlavy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK IBUSTRIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek IBUSTRIN obsahuje

-

Léčivou látkou je indobufenum 200 mg v jedné tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, sodná sůl karboxylmethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, magnesium-lauryl-sulfát.

Jak přípravek IBUSTRIN vypadá a co obsahuje toto baleníKulaté bikonvexní bílé tablety, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně označené písmenem I.Tablety jsou baleny v blistrech.Velikost balení: 30 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

VýrobcePfizer Italia S.r.l, Ascoli Piceno, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.4. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls187334/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

IBUSTRIN

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg.Přípravek obsahuje monohydrát laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety k perorálnímu podání.

Popis přípravku: Kulaté bikonvexní bílé tablety velikosti 12 mm v průměru, na jedné straně s půlící rýhou, na druhé straně označené písmenem I.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Antiagregační léčba u patologických stavů, u nichž může být destičková hyperaktivita či aktivace rozhodujícím faktorem pro formování trombů, jako např. při ischemické chorobě cerebrovaskulární a srdeční, při periferním cévním postižení aterosklerotické povahy, při žilní trombóze, při poruchách tukového metabolismu a cukrovce.

Prevence trombogeneze v průběhu mimotělního oběhu (včetně hemodialýzy).

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Obvyklá denní dávka je 400 mg, rozdělená do dvou dílčích dávek, podávaných v intervalu po 12 hodinách. Doporučuje se užívat jednu tabletu (200 mg) ráno po snídani a druhou tabletu ve večerních hodinách po večeři.

Indobufen se vylučuje především ledvinami a je proto nutné snížit dávku úměrně stavu renálních funkcí. Renální funkce klesají s přibývajícím věkem a proto lékař musí dávkování pečlivě zvážit zvláště u starších pacientů (nad 65 let).

Při úpravě dávek podle stavu renálních funkcí lze postupovat podle následujícího schématu:

Clearance kreatininu (ml/min):  70

200 mg 2x denně

30 - 80

100 mg 2x denně

 30

100 mg 1x denně

4.3.

Kontraindikace

Indobufen nesmí být podáván pacientům se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo pomocné látky obsažené v přípravku.

Přípravek je dále kontraindikován u pacientů, kteří trpí gastroduodenálním vředem, hemoragickou gastritidou, těžkým poškozením jater nebo ledvin či hemoragickou diatézou.

Mezi indobufenem a kyselinou acetylsalicylovou a ostatními nesteroidními protizánětlivými léky existuje možnost zkřížené senzibilizace. Indobufen nesmí být podáván pacientům, u nichž tyto léky vyvolaly symptomy astmatu, rhinitidu nebo kopřivku.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek musí být podáván se zvláštní opatrností pacientům s preexistující lézí gastrointestinálního traktu a pacientům, kteří současně užívají ještě jiná antiagregancia a nesteroidní protizánětlivé léky. Pokud se objeví dyspepsie (pyróza, bolesti v epigastriu), dávka by měla být snížena nebo léčba dočasně přerušena.

U pacientů s renálním selháním musí být dávka snížena podle stavu funkcí ledvin.

Pokud dojde k výskytu alergických reakcí, jako je například výsev kopřivky, léčbu je nutné ukončit.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k výrazné vazbě indobufenu na bílkoviny krevní plazmy existuje možnost vytěsnění jiných léků z jejich vazby na sérové proteiny. Z tohoto důvodu je zapotřebí pravidelně kontrolovat hodnoty glykémie u pacientů léčených perorálními antidiabetiky. Z téhož důvodu může dojít ke zvýšení účinkuperorálních antikoagulancií (kumarinových derivátů) a heparinu.

Pokud je indobufen podáván spolu s těmito léky, musí být pravidelně sledován protrombinový čas a další testy krevní srážlivosti.

4.6.

Těhotenství a kojení

I když během studií na zvířatech nebylo pozorováno žádné poškození plodu, podávání léčivého přípravku v případech potvrzeného nebo pravděpodobného těhotenství a během kojení se nedoporučuje.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádné účinky na schopnost pacientů řídit automobil nebo obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému: purpura doprovázející trombocytopenii

Poruchy nervového systému: bolest hlavy

Oční poruchy: krvácení ze spojivky

Respirační hrudní a mediastinální poruchy: hemoptýza, epistaxe

Gastrointestinální poruchy: hemoragická gastritida, hemateméza, meléna, krvácení rekta, erozivní gastritida, peptický vřed, dyspepsie, bolesti břicha, bolesti v epigastriu, zácpa, průjem, abdominální distenze, nauzea a zvracení, krvácení dásní či rtů,

Poruchy kůže a podkožní tkáně: alergické kožní reakce

Poruchy ledvin a močových cest: krvácení z močového měchýře

Cévní poruchy: mozkové krvácení

Vyšetření: zvýšení transamináz, N-močovina v séru, snížení kreatininové clearance

4.9.

Předávkování

Doposud nebyly hlášeny žádné případy předávkování, ať již náhodného či úmyslného. Antidotum pro případ předávkování indobufenem není známo a léčba by proto měla být symptomatická. Rychlost eliminace léčiva lze podpořit forsírovanou diurézou, hemodialýza však není schopna indobufen z cirkulace odstranit. Případné gastrointestinální léze lze léčit pomocí antacid H2-antagonistů a inhibitorů protonové pumpy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, ATC kód B01AC10

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Indobufen je látka, která má schopnost ovlivnit funkce trombocytů. Tento účinek spočívá v reverzibilní blokádě destičkové cyklooxygenázy s následnou inhibicí biosyntézy tromboxanu A2.

Indobufen snižuje agregační schopnost trombocytů díky inhibici uvolnění komponent krevních destiček (ADP, serotoninu, destičkového faktoru 4, beta-tromboglobulinu).

Výzkum na laboratorních zvířatech a na člověku prokázal, že indobufen neovlivňuje plazmatické koagulační faktory. Čas krvácivosti je jen lehce prodloužen a po vysazení léčby se rychle vrací k normálu.

Nástup účinku indobufenu je rychlý; během několika prvních hodin po podání dochází k inhibici 95% produkce destičkového tromboxanu. Tento účinek zůstává neměnný i během opakovaného přívodu látky dvakrát denně (ustálený stav).

Výsledky studií provedených na různých experimentálních modelech procesu trombózy prokázaly, že indobufen snižuje trombogenní potenciál cévních štěpů a působí preventivně proti úmrtí na plicní embolizaci destičkovými tromby. Během in vivo a ex vivo studií na erytrocytech získaných od pacientů s onemocněním periferních cév dolních končetin, kteří byli léčeni indobufenem, byla zjištěna zvýšená deformovatelnost membrán erytrocytů.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika indobufenu se vyznačuje vysokou biologickou dostupností a rychlou a kompletní resorpcí po perorálním podání. Maximálních plazmatických hladin je dosaženo přibližně za 2 hodiny.

Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost léku. Biologický poločas je přibližně 8 hodin se zdánlivým distribučním objemem 15 litrů.

Přibližně 99% indobufenu se váže na bílkoviny krevní plazmy a vylučování se děje především ledvinami; 75% podané látky se vylučuje ve formě konjugátu (acylglukuronid) a malá část v nezměněné podobě.

Kinetika indobufenu je lineární až do jednorázové aplikace 400 mg.

5.3.

Předklinicé údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní, subakutní a chronické toxicity provedené u různých živočišných druhů (potkan, pes, králík) prokázaly, že indobufen je dobře snášen.

Indobufen nemá žádné teratogenní, embryotoxické ani mutagenní účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, magnesium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Blistr (bezbarvý průhledný PVC/Al), krabička

Velikost balení: 30 tablet

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

16/182/88-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.11.1988 / 27.4. 2011

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

27.4. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibustrin 200 mg indobufenumtablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktózu a sodík.Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Datum výroby:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č. 16/182/88-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ibustrin 200 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibustrin 200 mgindobufenum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer (logo)

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ

Datum výroby: