Příloha č. 2a) k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls62617/2010, sukls62618/2010a příloha k sukls124498/2011, sukls48259/2010, sukls38981/2011, sukls157746/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Iburion 200 mg

potahované tablety

Iburion 400 mg

potahované tablety

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Iburion musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše horečka zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů a bolest do 5 dnů, musíte se poradit

s lékařem.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svémulékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Iburion a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iburion užívat

3.

Jak se Iburion používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Iburion uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE IBURION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Iburion patří do skupiny přípravků nazývaných nesteroidní antirevmatika (nesteroidní protizánětlivá léčiva).Iburion snižuje horečku, tlumí bolest a potlačuje zánět. Účinku je dosaženo obvykle po 30ti minutách a maximální účinek nastoupí za 1-2 hodiny.

Přípravky Iburion 200 mg a 400 mg se užívají při mírných až středně silných bolestech jako jsou bolesti hlavy, zubů, zad, svalů, kloubů (např. při chřipkových onemocněních), ke snížení horečky při infekcích horních cest dýchacích (např. běžné nachlazení) a při menstruačních bolestech.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBURION

UŽÍVAT

Neužívejte Iburion-

jestliže jste alergičtí (přecitlivělí) na ibuprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku

Iburion-

jestliže jste prodělali alergické reakce jako např. astmatický záchvat, alergickou rýmu nebo

kopřivku po užití některých léků proti bolesti, obsahujících acetylsalicylovou kyselinu nebo ostatní protizánětlivé léky (NSAID)-

jestliže u Vás existuje zvýšené riziko krvácení

2

-

jestliže jste měl/a nebo máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed (2 a více samostatných epizod

prokázaného vředu nebo krvácení)-

jestliže jste prodělali žaludeční nebo dvanáctníkový vřed či krvácení z trávicího traktu ve

spojitosti s léčbou lékem ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léčiv-

jestliže trpíte závažným jaterním selháním

-

jestliže trpíte závažným srdečním selháním nebo závažným poškozením ledvinných funkcí

-

jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství.

Zvláštní opatrnosti při použití Iburionu je zapotřebíPoraďte se se svým lékařem před zahájením užívání přípravku pokud trpíte-

onemocněním ledvin nebo jater

-

srdečním selháním

-

hypertenzí – vysokým krevním tlakem

-

astmatem nebo alergickým onemocněním

-

poruchou tvorby kolagenu (systémový lupus erythematodes)nebo jste trpěli žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem nebo jiným onemocněním zažívacího

traktu (jako ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)-

onemocněním spojeným se zvýšenou tendencí ke krvácení

-

významnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin)

Pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete, před užitím přípravku Iburion se poraďte se svým lékařem. Přečtěte si také bod „Těhotenství, kojení a fertilita“.

Starší pacienti by si měli být vědomi toho, že u nich existuje zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků, zvláště krvácení a proděravění trávicího traktu, které může být smrtelné.

Jestliže jste měl/a v minulosti vřed v žaludku nebo ve střevech, zejména pokud byl komplikován perforací nebo krvácel, měl/a byste dávat pozor na jakékoliv neobvyklé břišní projevy a sdělit je neprodleně svému lékaři. Krvácení, vředy nebo perforace v žaludku nebo střevu se mohou objevit bez jakýchkoli varovných příznaků dokonce i u pacienta, který podobnými problémy nikdy netrpěl. Jestliže se objeví krvácení nebo vředy v zažívacím traktu, je třeba léčbu přípravkem Iburion ihned ukončit.

U pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a smíšenými chorobami pojivové tkáně může být zvýšené riziko aseptické meningitidy.

Vždy musí být užívána co nejnižší účinná dávka, aby bylo riziko nežádoucích účinků minimalizováno.Užívání dávky vyšší než doporučované může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Přestaňte užívat přípravek Iburion a kontaktujte ihned Vašeho lékaře v případě otoku obličeje, jazyka a/nebo hrdla nebo při výskytu kopřivky, dušnosti a obtížného polykání (angioedém).

Velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní reakce ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčiv. Přestaňte užívat přípravek Iburion a kontaktujte Vašeho lékaře, pokud máte závažné kožní reakce nebo postižené sliznice.

Při onemocnění planými neštovicemi je doporučeno tento přípravek neužívat.

Přípravky jako Iburion mohou mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu a cévní mozkové příhody. Toto mírně zvýšené riziko je pravděpodobnější při vyšších dávkách a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku ani 5 denní doporučenou délku léčby.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o vhodnosti léčby, pokud máte jakékoli onemocnění srdce, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo myslíte, že u Vás existuje zvýšené riziko těchto

3

onemocnění (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu nebo pokud jste kuřáci).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNeužívejte ostatní léky proti bolesti, včetně jiných nesteroidních antirevmatik, bez konzultace s lékařem nebo lékárníkem. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léky mohou ovlivnit účinek přípravku Iburion a Iburion může ovlivnit účinek následujících léků při současném podání: 

kyselina acetylsalicylová (přípravky proti bolesti a horečce a v nízkých dávkách proti tvorbě

krevních sraženin)

warfarin, tiklopidin (přípravky proti srážení krve)



methotrexát (přípravky k léčbě rakoviny a poruch imunitního systému)



přípravky k léčbě vysokého tlaku jako jsou beta blokátory, diuretika (thiazidy, furosemid,

bumetanid), ACE inhibitory (např. kaptopril) a antagonisté receptoru pro angiotensin II (např. losartan) 

cyklosporin, takrolimus (přípravky užívané po transplantaci)



lithium (přípravky pro léčbu psychických manicko-depresivních poruch)



selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, např. paroxetin, sertralin,

citalopram proti depresi)

kortikosteroidy (protizánětlivé přípravky).



aminoglykozidy (některá antibiotika)



vorikonazol a flukonazol (léky proti plísňovým infekcím)



cholestyramin (snižuje hladinu cholesterolu)



digoxin (lék na srdce).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, poraďte se před užitím přípravku Iburion s lékařem.

Těhotenství, kojení a fertilitaTěhotenstvíTěhotné ženy nesmějí užívat Iburion v posledních 3 měsících těhotenství. Iburion by neměly užívat ženy, které plánují otěhotnění nebo jsou těhotné. Léčbu v kterékoli fázi těhotenství musí předepsat lékař.

KojeníIbuprofen je vylučován do mateřského mléka, ale vliv na kojence je nepravděpodobný. Kontaktujte lékaře, pokud užíváte Iburion při kojení častěji.

FertilitaUžívání přípravku Iburion může dočasně způsobit obtíže s otěhotněním a proto není léčba doporučována ženám, které se snaží otěhotnět. Tento účinek je dočasný, vymizí po ukončení užívání přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůLéčba přípravkem Iburion může jako nežádoucí účinek způsobit poruchy zraku. Tyto účinky jsou méně časté, ale musí být brány v úvahu v případě, že je vyžadována zvýšená pozornost, např. při řízení automobilu.

Důležité informace o některých složkách přípravku IburionPřípravek Iburion 200 mg a 400 mg obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte jej před začátkem užívání tohoto přípravku.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK IBURION POUŽÍVÁ

4

Vždy užívejte přípravek Iburion přesně podle níže uvedených pokynů. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávky vyšší než doporučené mohou způsobit závažné riziko. Neužívejte současně jiné léky proti bolesti bez lékařského předpisu.

Mírné až středně silné bolesti a horečka spojená s infekcí horních dýchacích cest (např. běžné nachlazení). Obvyklá denní dávka pro dospělé a děti nad 12 let:1 až 2 tablety 200 mg nebo 1 tableta 400 mg jako jednotlivá denní dávka nebo až 3x denně (s nejméně 4 hodinovým odstupem mezi dávkami), ale ne více než 1 200 mg denně (6 tablet 200 mg nebo 3 tablety 400 mg). Jednotlivá dávka větší než 400 mg neposkytuje větší úlevu od bolesti.

Obvyklá dávka pro děti ve věku 6-12 let (nad 20 kg):1 tableta 200 mg 1-3 x denně (odstup mezi dávkami nejméně 6-8 hodin).

Pokud se vaše horečka zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů a bolest do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

Menstruační bolest.Obvyklá denní dávka pro dospělé a děti nad 12 let:v případě potřeby 2 tablety 200 mg nebo 1 tableta 400 mg 1-3x denně (odstup mezi dávkami nejméně 4 hodiny). K docílení lepšího účinku začněte užívat přípravek jakmile se menstruační bolesti objeví.

Přípravek Iburion 200 mg nesmějí užívat děti do 6 let.Přípravek Iburion 400 mg nesmějí užívat děti do 12 let.

Starší pacientiJestliže jste starší osoba, vždy se před užitím přípravku Iburion poraďte s lékařem, protože budete náchylnější k rozvoji nežádoucích účinků, zejména krvácení a perforace v trávicím traktu, což může být i smrtelná komplikace. Lékař Vám dá příslušné pokyny.

Snížená funkce ledvin nebo jaterJestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jater, vždy se před užitím přípravku Iburion poraďte s lékařem. Lékař Vám dá příslušné pokyny.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Iburion, než jste měl(a)Vždy kontaktujte lékaře nebo nemocnici, jestliže jste užili větší dávku přípravku Iburion než jste měli, nebo pokud přípravek omylem užilo dítě.

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Iburion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při příležitostném užívání přípravku s maximální dávkou 1 200 mg ibuprofenu denně, se nežádoucí účinky objevují méně často.

Časté (objevují se u více než 1 ze 100 pacientů): nežádoucí účinky postihující trávicí soustavu (poruchy trávení, bolesti břicha, průjem, zácpa, nevolnost, zvracení). Únava, bolesti hlavy. Ekzém. Trávicí obtíže jsou mírnější, pokud užíváte přípravek Iburion společně s jídlem.

Méně časté (objevují se u méně než 1 ze 100 pacientů): Astma, svědění, kopřivka, purpura – tečkovité krvácení do kůže, rýma, nespavost, mírná úzkost. Poruchy sluchu a vidění, které po ukončení léčby

5

ustanou. Otok sliznice dutiny ústní a krku (angioedém). Krvácení ze žaludku nebo ze střev, žaludeční vřed.

Vzácné (objevují se u méně než 1 z 1 000 pacientů): Zadržování tekutin (edém). Změny v krevním obraze (leukopenie, trombocytopenie, aplastická anémie). Srdeční selhání, vysoký krevní tlak. Ulcerózní kolidida (zánět střeva), pankreatitida (zánět slinivky břišní), proděravění střev, černá stolice, nadýmání, zvracení krve, zhoršení ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby. Aseptická meningitida (zánět mozkových blan), závratě, zánět očního nervu. Anafylaktické reakce (reakce z přecitlivělosti s horečkou, ekzémem, otokem a nízkým krevním tlakem), poškození jater a ledvin, kožní reakce jako Stevens-Johnsonův syndrom, epidermolýza – křehká jemná kůže (příležitostně závažná), zčervenání kůže, přecitlivělost na světlo, vypadávání vlasů. Deprese, zmatenost, zhoršení vidění, zvonění v uších.

Výjimečně závažné kožní infekce při onemocnění planými neštovicemi.

Přípravky jako Iburion mohou působit mírné zvýšení rizika infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK IBURION UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Iburion obsahuje-

Léčivou látkou je ibuprofen. Jedna tableta obsahuje 200 mg nebo 400 mg ibuprofenu.

-

Pomocnými látkami tabletového jádra jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická

celulosa, předbobtnalý škrob, dextrát, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát. Pomocnými látkami potahovací vrstvy tablety jsou sacharosa, hypromelosa, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171), glycerol (85%) a magnesium-stearát.

Jak Iburion vypadá a co obsahuje toto baleníPotahované tablety. Tableta 200 mg: Bílá nebo téměř bílá, kulatá, vypouklá potahovaná tableta s půlící rýhou na obou stranách. Tableta 400 mg: Bílá nebo téměř bílá oválná potahovaná tableta ve tvaru tobolky s půlící rýhou na obou stranách.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikosti balení: PVC/Al blistr: 10, 20, a 30 tablet.

6

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciOrion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

VýrobceOrion Corporation, Orion PharmaOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:Česká republika:

Iburion

Dánsko:

Burana

Norsko:

Burana

Polsko:

Iburion

Slovensko:

Iburion

Švédsko:

Burana

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.2.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls62617/2010, sukls62618/2010, sukls62619/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Iburion 200 mg

potahované tablety

Iburion 400 mg

potahované tablety

Iburion 600 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 200 mg, 400 mg a 600 mg ibuprofenu. Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 0.7 mg, 1.4 mg a 1.7 mg sacharosy. Jedna tableta Iburionu 600 mg také obsahuje 180 mg monohydrátu laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.Tableta 200 mg: Bílá nebo téměř bílá, kulatá, vypouklá potahovaná tableta s půlící rýhou na obou stranách. Tableta 400 mg: Bílá nebo téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky s půlící rýhou na obou stranách.Tableta 600 mg: Bílá nebo téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky s půlící rýhou na jedné straně.

200 mg a 400 mg: Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.600 mg: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Akutní bolestivé stavy mírné až střední intenzity, např. bolesti hlavy, zubů, zad, svalů a kloubů. Horečka spojená s infekcí horních cest dýchacích. Dysmenorrhoea bez organické příčiny. Symptomatická léčba bolesti a zánětu při revmatoidní artritidě a osteoartróze.

4.2. Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena nejnižší možnou účinnou dávkou, aby mohla být později zvýšena na základě terapeutické odpovědi a přijatelného výskytu vedlejších účinků. Při dlouhodobé terapii musí být docíleno nejnižší možné udržovací dávky.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4.).

Akutní bolestivé stavy a horečka spojená s infekcí horních cest dýchacích:

Dospělí a mladiství nad 12 let: 200 mg - 400 mg v jednorázové denní dávce nebo 3- 4x denně, avšak maximální denní dávka je 1200 mg. Interval mezi dvěma dávkami by měl být nejméně 4 hodiny. Jednotlivé dávky vyšší než 400 mg nemají další analgetický efekt. Děti 6 - 12 let (> 20 kg): 200 mg 1 - 3x denně. Interval mezi dvěma dávkami by měl být 6-8 hodin.

Dysmenorrhoea400 mg 1-3x denně v případě potřeby. Interval mezi dvěma dávkami by měl být nejméně 4 hodiny. Léčba začíná, když se objeví první příznaky dysmenorrhoei.

Revmatické chorobyObvyklá dávka je 400 mg - 600 mg 3x denně. Maximální denní dávka je 2400 mg. První dávka by měla být užita nalačno k rychlému uvolnění ranní ztuhlosti.

Starší pacientiU starších pacientů je zvýšené riziko závažných důsledků nežádoucích účinků. Jestliže je léčba NSAID nezbytná, má se použít co nejnižší dávka po co možná nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů onemocnění. V průběhu léčby NSAID je nutné pacienta v pravidelných intervalech kontrolovat kvůli možnému gastrointestinálnímu krvácení. Pokud má pacient sníženou funkci ledvin nebo jater, dávkování musí být individuálně upraveno.

Porucha funkce ledvinPři dávkování ibuprofenu pacientům s poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. Dávkování musí být upraveno individuálně. Musí se použít co nejnižší možná dávka a funkce ledvin musí být sledována (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jaterPři dávkování ibuprofenu pacientům s poruchou funkce jater je nutná opatrnost. Dávkování musí být upraveno individuálně a musí se použít co nejnižší možná dávka (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na ibuprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Z důvodu zkřížené reakce nesmí být Iburion podáván pacientům, kteří mají v anamnéze astma, rhinitidu nebo kopřivku spojenou s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik. Stavy se zvýšeným sklonem ke krvácení.Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed nebo anamnéza rekurentního peptického vředu/krvácení (2 nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení). Závažné jaterní selháníZávažné srdeční selhání a závažné renální selhání (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/minutu). 3. trimestr těhotenství.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Iburion by neměl být podáván současně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2. a GIT a kardiovaskulární riziko níže). Proto musí být nejnižší účinná dávka individuálně určena pro každého pacienta.

Starší pacienti

Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků po NSAID, obzvlášť gastrointestinálního krvácení a/nebo perforace, které mohou být fatální. Starší pacienti mají častěji snížené renální, kardiální nebo jaterní funkce.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforacePacienti s anamnézou nežádoucích gastrointestinálních příznaků, zvláště starší, by měli hlásit neobvyklé GIT příznaky (zvláště krvácení do GIT), zvláště v iniciálních fázích terapie. Zvýšená pozornost je doporučována při léčbě starších pacientů, kteří obecně mají zvýšenou frekvenci nežádoucích reakcí. Následky, např. gastrointestinální krvácení a/nebo perforace bývají často závažnější u starších pacientů, mohou se objevit bez varovných příznaků, i bez předchozí anamnézy.

Zvýšené pozornosti je třeba dbát u pacientů, kteří současně užívají medikaci, která může zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičkové přípravky jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, obzvlášť pokud byl komplikován hemorrhagií nebo perforací (viz bod 4.3.) a u starších pacientů. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávku. U těchto pacientů a také u pacientů, kteří současně užívají nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léčiv zvyšujících gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5.), by měla být zvážena kombinovaná terapie s protektivními látkami (např.s misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Když se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace u pacientů užívajících Iburion, léčba musí být ukončena.

NSAID by měly být podávány se zvýšenou opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože by mohlo dojít k exacerbaci choroby (viz bod 4.8.).

Účinek na ledvinyIbuprofen musí být užíván s opatrností a v nižších dávkách u pacientů s poškozenou funkcí ledvin nebo jater a u starších pacientů. Při dlouhodobé léčbě ibuprofenem musí být renální funkce periodicky kontrolována. Ibuprofen nesmí být podán pacientům se závažným ledvinným poškozením (viz bod 4.3).

Opatrnosti je třeba u dehydratovaných pacientů.

Stejně jako u ostatních NSAID, protrahované podávání ibuprofenu zvířatům mělo za následek rozvoj renální papilární nekrózy a dalších patologických změn ledvin. U člověka byla Rrenální toxicita byla popsána u pacientů, u nichž prostaglandiny hrají kompenzační úlohu při udržení renální perfuze. U těchto pacientů může podání NSAID způsobit snížení tvorby prostaglandinu závislé na dávce a druhotně snížení průtoku krve ledvinami, což může přivodit selhání ledvin. Nejvíce ohrožení jsou pacienti s poruchou funkce ledvin, srdečním selháním, poruchou funkce jater, starší pacienti a nemocní léčení diuretiky a inhibitory ACE. Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní po vysazení NSAID.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinkyJe třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních

trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg denně).

Podávání ibuprofenu je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).

Kožní reakceV souvislosti s užíváním NSAID byl hlášen (velmi vzácně) výskyt závažných kožních reakcí, některých i fatálních, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8.). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních defektů nebo jiných příznaků hypersenzitivity musí být terapie Iburionem ukončena.

Výjimečně může být varicella příčinou vážných komplikací infekce kůže a měkkých tkání. Dosud nelze vyloučit spolupůsobení NSAID při zhoršení těchto infekcí. Proto je při onemocnění varicellou doporučeno přípravek Iburion neužívat.

Pacienti s gastrointestinálními problémy, systémovým lupus erythematodes (SLE), hematologickými nebo koagulačními poruchami a astmatem musejí být léčeni s opatrností a během léčby NSAID pozorně monitorováni, jelikož NSAID mohou jejich stav zhoršit. Ibuprofen může inhibovat agregaci krevních destiček a tak prodloužit krvácivost.

Respirační poruchyU pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s výskytem tohoto onemocnění v anamnéze, může ibuprofen vyvolat bronchospasmus.

Aseptická meningitidaVzácně byl u pacientů léčených ibuprofenem pozorován výskyt aseptické meningitidy. Přestože je její výskyt pravděpodobnější u pacientů se systémovým lupus erythematodes a příbuzných onemocnění pojivové tkáně, byl zaznamenán i výskyt u pacientů bez základního chronického onemocnění.

FertilitaUžívání Iburionu může snižovat fertilitu a proto není doporučováno u žen, které se snaží otěhotnět. Toto se týká všech léčiv, které inhibují cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Iburion 200 mg, 400 mg, a 600 mg obsahuje sacharosu. Pacienti s vzácným dědičným onemocněním intolerance fruktosy, glukoso-galaktosové malabsorpce nebo sacharoso-isomaltasové insuficience by neměli užívat tento přípravek. Iburion 600 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti s vzácným dědičným onemocněním galaktosové intolerance, vrozeným nedostatkem laktázy nebo glukoso-galaktosové malabsorpce by neměli užívat tento přípravek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Iburion se nesmí podávat v následujících kombinacích:

Acetylsalicylová kyselina. Užívání léčiv ze skupiny NSAID by nemělo být kombinováno s acetylsalicylovou kyselinou kvůli zvýšenému riziku krvácení.

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen může inhibovat účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů, jsou-li tato léčiva užívána společně. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi, takže nelze vyvodit jasný závěr pro pravidelné

užívání ibuprofenu, a zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz bod 5.1).

Jiná NSAID. Současné užívání jiných NSAID s ibuprofenem se nedoporučuje vzhledem ke zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků. Kombinace 2 a více různých NSAID nezvyšuje účinnost léčby a je potenciálně škodlivá.

Metotrexát. NSAID inhibují tubulární sekreci metotrexátu, mohou se objevit také některé metabolické interakce a snížená clearance metotrexátu. Z tohoto důvodu nesmí být nikdy předepsány NSAID při léčbě vysokými dávkami metotrexátu. Léčba nízkými dávkami metotrexátu může být s léčbou NSAID slučitelná za předpokladu pečlivé pravidelné kontroly renální funkce.

Tiklopidin. Přípravky ze skupiny NSAID se nesmějí kombinovat s tiklopidinem kvůli aditivnímu účinku na inhibici funkce destiček.

Antikoagulancia. NSAID mohou zvyšovat efekt antikoagulancií jako např. warfarinu (viz bod 4.4.). Experimentální studie ukazují, že ibuprofen potencuje účinek warfarinu na krvácivost. Interakce může mít také metabolickou složku, neboť NSAID a warfarin jsou metabolizovány pomocí stejného enzymu CYP 2C9.

Digoxin. NSAID mohou zhoršit srdeční selhání, snížit glomerulární filtraci a zvýšit plazmatické hladiny digoxinu.

U následujících kombinací s Iburionem je potřeba upravit dávku:

NSAID mohou snížit účinek diuretik a ostatních antihypertenziv.

ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II. Riziko vzniku akutní renální insuficience, která je obvykle reversibilní, může být zvýšeno u pacientů se zhoršenou renální funkcí (např. u pacientů s dehydratací a/nebo u starších pacientů) při kombinaci ACE-inhibitorů nebo antagonistů receptoru pro angiotenzin II s NSAID, včetně selektivních COX-2 inhibitorů. Proto by měla být věnována při kombinované léčbě zvýšená pozornost pacientům se zhoršenou renální funkcí – zvlášť starším. Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a měly by být monitorovány renální funkce po začátku a periodicky v průběhu kombinované terapie (viz bod 4.4.).

Beta-blokátory. NSAID snižují antihypertenzní účinek beta-blokátorů. Tento efekt byl zkoumán především ve studii s indometacinem.

Protidestičkové léky. Současné užívání zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení. (viz bod 4.4).

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, SSRI. SSRI i NSAID zvyšují riziko krvácení např. z gastrointestinálního traktu. Riziko se zvyšuje při jejich současném podávání. Mechanismus může být spojen se sníženou absorpcí serotoninu v trombocytech (viz bod 4.4).

Kortikosteroidy. Zvyšují riziko vzniku gastrointestinálních vředů a krvácení (viz bod 4.4).

Cyklosporin a takrolimus. Předpokládá se, že kombinované podání NSAID a cyklosporinu nebo takrolimu může zvyšovat riziko nefrotoxicity, protože je snížena syntéza prostacyklinu v ledvinách. Proto musí být pozorně monitorovány renální funkce při kombinované terapii.

Lithium. Ibuprofen redukuje renální clearance lithia. To může vést ke zvýšení sérových hladin lithia. Kombinovaná terapie by neměla být započata, pokud nemohou být prováděny časté kontroly sérové hladiny lithia a pokud nemůže být dávka lithia v případě potřeby zredukována.

Cholestyramin. Souběžná léčba cholestyraminem a ibuprofenem má za následek prodlouženou a sníženou (25%) absorpci ibuprofenu. Léčivé přípravky se mají podávat minimálně s 2hodinovým odstupem.

Diuretika. NSAID (indomethacin a deriváty kyseliny propionové) mohou snižovat diuretický účinek furosemidu a bumetanidu (kličkových diuretik), patrně inhibicí syntézy prostaglandinů. Mohou také snižovat antihypertenzní účinek thiazidů. Diuretika mohou zvýšit nefrotoxicitu NSAID.

Antimykotika (flukonazol a vorikonazol). Současné užívání ibuprofenu s flukonazolem a vorikonazolem (inhibitory CYP2C9) může zvýšit expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) se zvýšila expozice S(+)ibuprofenu o přibližně 80 až 100%. Při současném užívání ibuprofenu a silných inhibitorů CYP2C9, zvláště při užívání vysokých dávek ibuprofenu spolu s vorikonazolem nebo flukonazolem, musí být uváženo snížení dávky ibuprofenu.

Aminoglykozidy. NSAID mohou snížit exkreci aminoglykozidů.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíInhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a gastroschýzy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací a gastroschýzy se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné.Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovatplod:- kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr duktus arteriosus a pulmonální hypertense);- riziku renální dysfunkce, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnionem,

matku a novorozence na konci těhotenství:-potenciálnímu prodloužení krvácení díky antiagregačnímu efektu na krevní destičky, který se může projevit ve velmi nízkých dávkách. - riziku inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

KojeníIbuprofen je vylučován do mateřského mléka, ale v terapeutických dávkách se zdá riziko vlivu na plod nepravděpodobné. Pokud je ale předepsána delší léčba, je třeba uvážit časné odstavení.

FertilitaUžívání ibuprofenu může snižovat fertilitu a proto není doporučováno u žen, které se snaží otěhotnět. U žen, které mají problémy s otěhotněním anebo které se podrobují vyšetření plodnosti, je třeba zvážit vysazení ibuprofenu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nežádoucí účinek léčby ibuprofenem může být porucha vidění. Tyto účinky jsou méně časté, ale musejí být brány v potaz u činností vyžadujících plnou pozornost např. při řízení automobilu.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s léčbou Iburionem jsou většinou vztaženy k farmakologickému účinku ibuprofenu na syntézu prostaglandinů. Nejčastější pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy, poruchy trávení a průjem se vyskytují u přibližně 10 – 30% léčených pacientů. Při občasném užívání s maximální denní dávkou 1200 mg jsou nežádoucí účinky málo časté.

Nežádoucí účinky vztahující se k ibuprofenu jsou rozděleny do skupin podle terminologie MedDRA a tříd orgánových systémů s uvedením frekvence výskytu: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až 1/100), vzácné (≥ 1/10 000až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Orgánový systém

Frekvence

Časté (> 1/100)

Méně časté(1/100-1/1000)

Vzácné(< 1/1000)

Poruchy

krve

a

lymfatického systému

Aplastická anémie,leukopenie, trombocytopénie

Poruchy

imunitního

systému

Anafylaktické reakce

Psychiatrické poruchy

Nespavost, středně závažné úzkostné stavy

Deprese, zmatenost

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Aseptická

meningitida,

závratě, optická neuritida

Poruchy oka

Poruchy vidění

Toxická amblyopie.

Poruchy ucha a labyrintu

Poškození sluchu

Tinnitus

Srdeční poruchy

Srdeční selhání.

Cévní poruchy

Hypertenze

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Astma, rýma

Gastrointestinální poruchy

Zvracení,průjem,bolest břicha, dyspepsie, nevolnost, zácpa

Hemorrhagie, vřed, ulcerózní stomatitida

Perforace,pankreatitida, hematemesa,

meléna,

kolitida,

exacerbace

ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby,gastritida,flatulence

Poruchy

jater

a

žlučových cest

Poškození

jater,

hepatitida, žloutenka a zvýšení hladiny jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Ekzém.

Angioedém, kopřivka,purpura,svědění

Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu,

toxické

epidermální

nekrolýzy,

erytema

multiforme,

fotosenzitivita, alopecie

Poruchy

ledvin

a

Akutní renální selhání a

močových cest

intersticiální

nefritida,

renální papilární nekróza,poškození ledvin

Celkové

poruchy

a

reakce v místě aplikace

Únava

Edém, retence tekutin

Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo krvácení do zažívacího traktu, které mohou být někdy fatální, zvláště u starších pacientů (viz bod 4.4.).

Osoby se známou alergií nebo astmatem mají zvýšené riziko hypersenzitivních reakcí.

Výjimečně byl hlášen výskyt závažných komplikací infekce kůže a měkkých tkání způsobených varicellou.

Ibuprofen může způsobit prodlužování krvácivosti reverzibilní inhibicí agregace trombocytů. Ve většině případů výskytu aseptické meningitidy již existovalo u pacienta autoimunní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes a příbuzná onemocnění pojivové tkáně). Byl zaznamenán i výskyt u pacientů bez základního chronického onemocnění.

Edém, hypertenze a srdeční selhání byly pozorovány ve spojení s léčbou NSAID.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

4.9.Předávkování

Toxicita: Riziko příznaků toxicity je po dávkách >80-100 mg/kg. 560 mg/kg způsobilo 15ti měsíčnímu dítěti závažnou intoxikaci. 3,2 g způsobilo 6ti letému dítěti střední až středně závažnou intoxikaci, 2,8 –4 g způsobilo 1,5 ročnímu dítěti a 6 g 6ti letému dítěti závažnou intoxikaci po žaludeční laváži, 8 g způsobilo dospělému středně těžkou intoxikaci a > 20 g způsobilo dospělému závažnou intoxikaci. 8 g způsobilo 16ti letému a 12 g v kombinaci s alkoholem u teenagera akutní tubulární nekrózu.

Příznaky: Nausea, bolesti břicha, zvracení (eventuelně hematemeza). Bolesti hlavy, tinnitus, zmatenost, ztráty vědomí, křeče. Nystagmus, rozmazané vidění. Bradykardie, hypotenze. Metabolická acidóza, hypernatrémie, poškození ledvin, hematurie, eventuelně poškození jater. Hypotermie. Izolované případy ARDS.

Léčba: V případě potřeby žaludeční laváž, aktivní uhlí. V případě potřeby antacida. V případě sníženého tlaku tekutiny i.v. a inotropní podpora. Věnujte pozornost správné diuréze. Korekce acidobazické a elektrolytové rovnováhy. Obecná symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá/protirevmatická léčiva, NSAID, ATC kód: M01AE01.

Iburion patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých/protirevmatických léků (NSAID). Obsahuje 2-(4-isobutylphenyl) propionionovou kyselinu nazvanou ibuprofen jako generický název. Ibuprofen má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Protizánětlivý účinek je srovnatelný s účinkem kyseliny acetylsalicylové a indometacinu. Farmakologické vlastnosti ibuprofenu jsou způsobeny jeho schopností snižovat syntézu prostaglandinů. Ibuprofen prodlužuje krvácivost reverzibilní inhibicí agregace trombocytů.

Ibuprofen inhibuje syntézu prostacyklinu v ledvinách. Tento účinek není důležitý u pacientů s normální funkcí ledvin. U pacientů s chronickou renální insuficiencí, srdeční nedostatečností a jaterní insuficiencí a také v situacích změn objemu plazmatické tekutiny může vést redukce syntézy prostaglandinů k akutnímu ledvinnému selhání, retenci tekutin a srdečnímu selhání (viz body 4.3. a 4.4.).

Preklinické údaje poukazují na to, že ibuprofen při současném podávání s nízkodávkovanou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) může tlumit její vliv na agregaci destiček.Ve studii s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 h před nebo 30 min po podání 81 mg ASA s rychlým uvolňováním byl pozorován snížený účinek ASA na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich dopad na klinickou praxi, takže nelze vyvodit jasný závěr pro pravidelné užívání ibuprofenu a zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceIbuprofen je rychle absorbován z gastrointestinálního traktu, biologická dostupnost je 80 – 90%. Maximální koncentrace v séru se dosahuje 1 - 2 hodiny po podání lékové formy s rychlým uvolňováním. Studie zahrnující běžné jídlo prokázaly, že potrava významně nemění celkovou biologickou dostupnost.

DistribuceIbuprofen je značně (99%) vázán na plazmatické proteiny. Ibuprofen má malý distribuční objem, přibližně 0,12 – 0,2 l/kg u dospělých.

MetabolizmusIbuprofen je rychle metabolizován v játrech pomocí cytochromu P450, přednostně CYP2C9, na dva neaktivní metabolity, 2-hydroxyibuprofen a 3-karboxyibuprofen. Po perorálním podání léku je mírně pod 90% perorální dávky ibuprofenu nalezeno v moči jako produkty oxidačního metabolizmu a jejich glukuronidované konjugáty. Velmi malé množství ibuprofenu je vyloučeno v nezměněném stavu močí.

EliminaceExkrece ledvinami je rychlá a kompletní. Eliminační poločas ibuprofenu je přibližně 2 hodiny. Vyloučení ibuprofenu je prakticky kompletní 24 hodin po užití poslední dávky.

Zvláštní populaceStarší pacientiPokud není ledvinná funkce poškozena, jsou pouze malé, klinicky nevýznamné rozdíly ve farmakokinetickém profilu a vylučování močí mezi mladými a staršími pacienty.

DětiSystémová expozice ibuprofenu po podání terapeutické dávky přizpůsobené hmotnosti (5 mg/kg až 10 mg/kg tělesné hmotnosti) u dětí ve věku 1 rok a starších je podobná expozici u dospělých.U dětí od 3 měsíců do 2,5 roku je větší distribuční objem (l/kg) a clearance (l/kg/hod) ibuprofenu než u dětí od 2,5 roku do 12 let.

Renální insuficienceU pacientů s mírnou renální insuficiencí bylo ve srovnání se zdravými dobrovolníky hlášeno zvýšení nevázaného (S)ibuprofenu, vyšší AUC pro (S)ibuprofen, a zvýšení poměru AUC (S/R) enanciomérů.

V konečném stádiu renálního onemocnění byla u pacientů na dialýze průměrná volná frakce ibuprofenu cca 3% ve srovnání s 1% u zdravých dobrovolníků. Závažné poškození renální funkce může způsobit akumulaci metabolitů ibuprofenu. Význam tohoto účinku není znám. Metabolity mohou být odstraněny hemodialýzou (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).

Hepatální insuficience Alkoholické jaterní onemocnění s mírným až středně závažným poškozením funkce jater nezpůsobilo podstatnou změnu farmakokinetických parametrů.

U pacientů s cirhózou se středně závažným poškozením jater (Child Pughsovo skóre 6 – 10) léčených racemickým ibuprofenem bylo pozorováno průměrně 2-násobné prodloužení poločasu a poměr AUC (S/R) enanciomérů byl významně snížen ve srovnání se zdravými dobrovolníky, což naznačuje poškození metabolické inverze (R) ibuprofenu na aktivní (S) enenciomér ( viz body 4.2, 4.3 a 4.4).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici preklinické informace relevantní k bezpečnosti užívání v klinice, kromě informací obsažených v ostatních částech tohoto Souhrnu údajů o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety:200 mg a 400 mg tablety:Koloidní bezvodý oxid křemičitýMikrokrystalická celulosaPředbobtnalý škrobDextrátSodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát

600 mg tablety:Monohydrát laktosyŽelatinaMakrogol 6000Koloidní bezvodý oxid křemičitýSodná sůl kroskarmelosyMikrokrystalická celulosa

Potahovací vrstva:SacharosaHypromelosaPolysorbát 80Oxid titaničitý (E 171)Glycerol (85 %)Magnesium-stearát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Iburion 200 mg a 400 mg: PVC/Al blistr a HDPE láhev:Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Iburion 600 mg:PVC/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30°C.HDPE láhev: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr: 10, 20, 30 a 50 tablet.HDPE láhev s HDPE šroubovacím uzávěrem: 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Iburion 200 mg: 29/585/08-CIburion 400 mg: 29/586/08-CIburion 600 mg: 29/587/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.10.2008/ 22.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU1.2.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA A LÉKOVKA NA 100 TABLET

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Iburion 200 mg

potahované tablety

Iburion 400 mg

potahované tablety

Iburion 600 mg

potahované tablety

Ibuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 600 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

200 mg a 400 mg: Obsahuje sacharosu aj.600 mg: Obsahuje monohydrát laktózy, sacharosu aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationEspooFinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:

Iburion 200 mg: 29/585/08-CIburion 400 mg: 29/586/08-CIburion 600 mg: 29/587/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

iburion 200 mg iburion 400 mg iburion 600 mg

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA NA 10, 20, 30 a 50 TABLET

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Iburion 200 mg

potahované tablety

Iburion 400 mg

potahované tablety

Iburion 600 mg

potahované tablety

Ibuprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 600 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

200 mg a 400 mg: Obsahuje sacharosu aj.600 mg: Obsahuje monohydrát laktózy, sacharosu aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety10 potahovaných tablet20 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Iburion 600 mg blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

4

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationEspooFinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:

Iburion 200 mg: 29/585/08-CIburion 400 mg: 29/586/08-CIburion 600 mg: 29/587/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

200 mg (50 tablet), 400 mg (50 tablet), 600 mg: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.200 mg a 400 mg (10, 20 a 30 tablet): Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

OTC informace:200 mg (10, 20 a 30 tablet):Iburion se užívá při mírných až středně silných bolestech, jako jsou bolesti hlavy, zubů, zad, svalů, bolesti kloubů provázející chřipková onemocnění, ke snížení horečky při běžném nachlazení a přimenstruační bolesti.

Dávkování pokud lékař nepředepíše jinak: Děti 6 – 12 let (nad 20 kg):1 tableta 1 – 3x denně (s nejméně 6 – 8 hodinovým odstupem mezi dávkami).Dospělí a děti nad 12 let:1 – 2 tablety až 3x denně (s nejméně 4 hodinovým odstupem mezi dávkami), ne více než 6 tablet denně.

400 mg (10, 20 a 30 tablet):Iburion se užívá při mírných až středně silných bolestech, jako jsou bolesti hlavy, zubů, zad, svalů, bolesti kloubů provázející chřipková onemocnění, ke snížení horečky při běžném nachlazení a přimenstruační bolesti.

Dávkování pokud lékař nepředepíše jinak: Dospělí a děti nad 12 let:1 tableta až 3x denně (s nejméně 4 hodinovým odstupem mezi dávkami).

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

iburion 200 mg iburion 400 mg iburion 600 mg

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Iburion 200 mg

potahované tablety

Iburion 400 mg ¨

potahované tablety

Iburion 600 mg

potahované tablety

Ibuprofenum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ