Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls173080/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ibuprofen Perrigo 200mg potahované tablety

Pro dospělé a dospívající s hmotností nad 40 kg (starší 12 let)

ibuprofenum lysinicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebolékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů v případě horečky, nebo do 4 dnů v případě bolesti, musíte se poradit s lékařem.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Ibuprofen Perrigo a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen Perrigo užívat 3. Jak se přípravek Ibuprofen Perrigo užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Ibuprofen Perrigo uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK IBUPROFEN PERRIGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek obsahuje ibuprofenum lysinicum, což je lysinová sůl ibuprofenu. Ibuprofen patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (známých pod názvem nesteroidní antirevmatika-NSA), které tlumí bolest a horečku.

Tento léčivý přípravek se užívá k úlevě od:•

mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, menstruační bolesti a bolest zubů

• horečky a bolesti doprovázející nachlazení

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBUPROFEN

PERRIGO UŽÍVAT

Neužívejte tento přípravek, jestliže:

jste alergičtí na ibuprofen, nebo na jakékoli jiné složky přípravku (viz bod 6)



jste někdy měli dechovou nedostatečnost, astma, rýmu, otok nebo kopřivku po užití kyseliny acetylsalicylové (známé jako aspirin) nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSA)



máte (nebo jste měli dvě nebo více příhod) žaludeční vředy, nebo krvácení do žaludku



měli jste krvácení do trávicího traktu, nebo perforaci související s předchozí léčbou NSA



trpíte vážným selháním ledvin, jater nebo srdce



krvácíte, včetně krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení)



trpíte poruchou srážlivosti krve



trpíte poruchou krvetvorby z neznámých příčin



jste silně dehydratovaní (v důsledku zvracení, průjmu, nebo nedostatečného příjmu tekutin)



jste v posledních třech měsících těhotenství

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete ibuprofen užívat, jestliže:

trpíte vážnými kožními projevy, jako např. exfoliativní dermatitidou (silný zánět s olupováním vrchní vrstvy kůže), zánětlivé poškození vrchních vrstev kůže a sliznic (Stevens-Johnsonovým syndromem a toxickou epidermální nekrolýzou). Užívání tablet ibuprofenu musí být při výskytu prvních známek kožní vyrážky, mukózních lézí, nebo jiných dalších projevů alergických reakcí okamžitě přerušeno.



trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrií)



jste pokročilejšího věku, protože je u vás vyšší riziko výskytu vážných nežádoucích účinků, zejména žaludečních obtíží



máte, nebo jste v minulosti měli astma, nebo trpíte alergiemi, může se u vás vyskytnout dechová nedostatečnost



trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickými obstrukčními dýchacími potížemi, je u vás zvýšené riziko výskytu alergických reakcí, např. záchvatu astmatu (tzv. analgetické astma), Quinckeho otoku (náhlý otok obličeje i krku včetně jazyka, hlasivek) nebo kopřivky



během planých neštovic by se tablety ibuprofenu neměly užívat



máte sníženou funkci jater nebo ledvin



bezprostředně po velkém operativním zákroku



trpíte onemocněním žaludku nebo střev, včetně Crohnovy choroby (chronické zánětlivé onemocnění střeva) nebo onemocněním nazývaným ulcerózní kolitida



máte systémový lupus erythematodes (SLE) – nemoc, která napadá imunitní systém. Způsobuje bolesti kloubů, změny na kůži i problémy v jiných částech těla.



máte, nebo jste někdy v minulosti měli, nebo máte problémy problémy se srdcem, vysoký krevní tlak, nebo mozkovou příhodu. Léky, jako je Ibuprofen Perrigo tablety, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika výskytu infarktu myokardu nebo mozkové příhody. Riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a delší léčbě. Nepřekračujte doporučené dávkování, nebo délku léčby (3 dny u horečky a 4 dny u léčby bolesti). Pokud trpíte srdečními problémy, prodělali jste mozkovou příhodu, nebo si myslíte, že vám tyto stavy hrozí (např. pokud máte vysoký krevní tlak, diabetes (cukrovku), nebo zvýšený cholesterol, nebo jste kuřák, měli byste se o vaší léčbě poradit se svým lékařem, nebo lékárníkem.



u dlouhodobého podávání ibuprofenu je třeba pravidelná kontrola jaterních hodnot, funkce ledvin a hodnot krevního obrazu

Souběžné užívání s jinými NSA, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků (viz část “Jestliže užíváte ještě další léky” níže) a je třeba se tomu vyvarovat.

Nežádoucí účinky jsou minimalizovány při užívání nejnižší možné účinné dávky po co nejkratší dobu.

Obecně platí, že časté užívání (několika druhů) analgetik může vést k dlouhodobému vážnému poškození ledvin. Při fyzické zátěži spojené se ztrátou soli a dehydratací může dojít ke zvýšení tohoto rizika, proto je časté užívání analgetik nežádoucí.

Dlouhodobé používání jakéhokoliv analgetika proti bolestem hlavy je může zhoršit. Pokud se tak stane, nebo je předpoklad, že k tomu dojde, měl by tento stav být konzultován s lékařem a léčba by měla být přerušena. Diagnóza bolesti hlavy z předávkování se předpokládá u pacientů, kteří trpí častými, nebo každodenními bolestmi hlavy přestože (nebo kvůli tomu, že) pravidelně užívají léky proti bolestem hlavy.

Pokud trpíte některým z výše uvedených nežádoucích účinků, poraďte se před použitím ibuprofenu s lékařem.

Jestliže užíváte ještě další léky

Čeho se musíte vyvarovat, užíváte-li ještě jiné léky?Některé léky proti srážení krve (např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, ticlopidin), některé léky na snížení vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory, např. captopril, blokátory betareceptorů, antagonisté angiotensinu II) a některé další léky mohou ovlivnit účinek ibuprofenu, nebo jejich účinek může být jeho užíváním ovlivněn. Předtím, než začnete ibuprofen užívat souběžně s dalšími léky poraďte se s lékařem. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.Především je informujte v případě, že se jedná o následující léky:

kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSA (protizánětlivé léky a analgetika)

protože může dojít ke zvýšení rizika vzniku gastrointestinálních vředů a krvácení

digoxin (na srdeční nedostatečnost)

protože účinek digoxinu může být posílen

glukokortikoidy (léčebné přípravky obsahující kortizon, nebo jemu podobné látky)

protože může dojít ke zvýšení rizika vzniku vředů a krvácení v trávícím traktu

protidestičkové léky

protože může zvýšit riziko vzniku krvácení

kyselina acetylsalicylová (nízká dávka)

protože ibuprofen může snížit účinek aspirinu jako antitrombotického léku

léky na ředění krve (jako např. warfarin)

protože ibuprofen může zvýšit účinek těchto léků

fenytoin (na epilepsii)

protože účinek fenytoinu může být posílen

selektivní inhibitory zpětného

vychytávání

serotoninu (léky užívané na depresi)

protože mohou zvýšit riziko krvácení do trávícího traktu

lithium (lék na maniodepresivní stavy a depresi)

protože účinek lithia může být posílen

probenecid a sulfinpyrazony (léky na léčbu dny)

protože může dojít k oddálení vylučování ibuprofenu

léky na vysoký krevní tlak a tablety na odvodnění protože ibuprofen může snížit účinek těchto léků

a zvýšit riziko poškození ledvin

draslík šetřící diuretika

protože jejich užívání může vést ke zvýšeným hodnotám draslíku v krvi

methotrexat (lék na rakovinu nebo revmatizmus)

protože může dojít k posílení účinku tohoto léku

ciklosporin a takrolimus (imunosupresanty)

protože může dojít k poškození ledvin

zidovudin (lék na léčbu Aids)

protože užívání tablet ibuprofenu může vést ke zvýšenému riziku krvácení do kloubů, nebo krvácení, které může vést u HIV (+) nebo hemofiliků k otokům

sulfonylurea (lék na léčbu diabetu)

možnost interakce

chinolonová antibiotika

protože může dojít ke zvýšení rizika výskytu křečí

Užívání tablet Ibuprofen Perrigo s jídlem a pitímPacientům s tzv. citlivým žaludkem se doporučuje užívat tablety Ibuprofen Perrigo s jídlem. K výskytu některých nežádoucích účinků, např. těch, které ovlivňují trávicí trakt, může mnohem častěji docházet při souběžné konzumaci alkoholu.

Těhotenství a kojeníInformujte svého lékaře, pokud během užívání tohoto léku otěhotníte. Neužívejte tento přípravek v posledních 3 měsících těhotenství. Předtím, než začnete tento přípravek užívat poraďte s lékařem, pokud jste v prvních 6 měsících těhotenství.Tento lék může být používán během kojení po dobu maximálně 3 dnů (při léčbě horečky) nebo 4 dny (k léčbě bolesti), protože jen malé množství tohoto léku přechází do mateřského mléka.

Tyto tablety patří do skupiny léků, které mohou u žen snížit schopnost otěhotnět. Tento efekt je vratný při přerušení léčby ibuprofenem. Je nepravděpodobné, že by příležitostné užívání tablet ibuprofenu mělo vliv na vaši schopnost otěhotnět. V každém případě, informujte svého lékaře, že užíváte ibuprofen, pokud se vám nedaří otěhotnět.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBUPROFEN PERRIGO UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně

v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.Doporučená dávka přípravku je:

tělesná hmotnost (věk)

dávkování a jak často přípravek užívat

Dospělí a dospívající s hmotností nad 40kg (starší 12 let)

1 nebo 2 tablety zapijte vodou, užívejte každých 6 hodin, je-li třeba. Neužívejte častěji než po 6 hodinách. Neužívejte více než 6 tablet za 24 hodin.

Tablety jsou určeny pouze ke krátkodobému užívání. Užívejte je co možná nejkratší dobu potřebnou k úlevě od potíží. Vždy užívejte co možná nejnižší dávku potřebnou k odeznění potíží. Poraďte se slékařem, pokud dojde ke zhoršení potíží, nebo pokud potřebujete lék užívat déle než 3 dny v případě léčby horečky, nebo 4 dny pokud trpíte bolestí. Nepodávejte dospívajícím s hmotností nižší než 40 kg nebo dětem mladším 12 let.

Pro perorální podání (ústní užívání)..

Poraďte se, prosím, s lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že účinek tohoto léku je větší nebo menší, než jste očekávali.

Jestliže jste užili více tablet, než jste měli: Ihned kontaktujte lékaře, nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost. Krabičku od léku a příbalovou informaci vezměte s sebou. Mohou se vyskytnout následující příznaky: nauzea, zvracení, bolest žaludku, průjem, zvonění v uších, bolest hlavy, krvácení do trávicího traktu, závratě, ospalost, zmatenost, dezorientace. Vzácně: ztráta vědomí.

Máte-li další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibuprofen Perrigo tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Abyste snížili pravděpodobnost výskytu možných nežádoucích účinků, užijte nejnižší účinnou dávku po co možná nejkratší dobu. Mohou se u vás vyskytnout některé z nežádoucích účinků známých při užívání NSA viz níže). Pokud k tomu dojde, nebo máte obavu, že by k tomu mohlo dojít, přestaňte tento lék užívat a co nejdříve kontaktujte lékaře. U starších pacientů, kteří užívají tento přípravek,hrozí zvýšené riziko rozvoje komplikací spojených s výskytem nežádoucích účinků.Následující frekvence výskytu jsou základem pro vyhodnocení nežádoucích účinků.

Velmi časté

postihuje více než 1 uživatele z 10

Časté

postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100

Méně časté

postihuje 1 až 10 uživatelů z 1000

Vzácné

postihuje 1 až 10 uživatelů z 10000

Velmi vzácné

postihuje méně než1 uživatele z 10000

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

PŘESTAŇTE UŽÍVAT tablety Ibuprofen Perrigo a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u vás vyskytnou některé z následujících příznaků kdykoliv v průběhu užívání léku.



známky krvácení do střev jako např.: silná bolest v oblasti břicha, černá dehtovitá stolice, zvracení krve, nebo tmavých částeček, které připomínají kávovou sedlinu.



známky velmi vzácných, ale závážných alergických reakcí jako např.: zhoršení astmatu, nebo dechová nedostatečnost, otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže při dýchání, zrychlení tepové frekvence, pokles krevního tlaku, který může vést k šokové reakci. Tyto příznaky se mohou objevit již při prvním užití tohoto léku.



vážné kožní alergické reakce jako např. vyrážka na povrchu celého těla, odlupující se kůže, výskyt puchýřů, svědění a pálení kůže.

Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytnou některé z následujících příznaků, nebo dojde k jejich zhoršení, případně pokud se objeví některé další příznaky, které zde nejsou uvedeny.

Časté 

potíže trávicího traktu, jako je pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost a poruchy trávení, zvracení,nadýmání, průjem, zácpu a drobné krvácení do v žaludku nebo střev, které může způsobit ve výjimečných případech anémii.

Méně časté 

žaludeční nebo střevní vředy, někdy s krvácením a perforací, zánět v dutině ústní s výskytem vřídků (ulcerózní stomatitida), zánět žaludku (gastritida), zhoršení zánětlivého onemocnění střev (ulcerosní kolitídy a Crohnovy choroby).



poruchy centrálního nervového systému, jako např. bolesti hlavy, závratě, nespavost, třes, podrážděnost nebo únava



poruchy vidění



alergické reakce, jako např. kožní vyrážky, svědění a záchvaty astmatu. Okamžitě musíte přestat užívat tablety Ibuprofenu Perrigo a kontaktovat lékaře.

Vzácné 

tinitus (znění v uších)



poškození ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrací kyseliny močové v krvi

Velmi vzácné 

otoky (edémy), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání byly hlášeny v souvislosti s léčbou NSA.



zánět jícnu nebo slinivky břišní, vznik membránovitého zúžení v tenkém a tlustém střevě (střevní, brániční striktury)



vážné infekční komplikace postihující kůži a měkké tkáně během planných neštovic (varicella).



méně časté močení než obvykle a otoky (zvláště u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin); otoky (edémy) a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánět ledvin(intersticiální nefritis), která může vést k akutnímu selhání ledvin. Pokud se některý z výše zmíněných příznaků objeví, nebo pokud trpíte celkovou únavou, přestaňte tablety ibuprofenuužívat a okamžitě kontaktujte lékaře, protože se může jednat o první známky poškození nebo selhání ledvin.



poruchy krvetvorby - prvními známkami jsou: horečka, bolesti krku, povrchové vřídky v dutině ústní, příznaky chřipky, vyčerpání, krvácení z nosu a kůže. V těchto případech musíte okamžitě přerušit léčbu a poradit se s lékařem. Nesmíte svévolně užívat žádné léky proti bolesti, nebo na tlumení horečky (antipyretika).



psychotické reakce a deprese



byl popsán návrat infekčních zánětů (např. nekrotická fascitida-zánět svalové povázky) souvisejících s užíváním některých léků proti bolesti (NSA). Pokud se během užívání tablet ibuprofenu objeví, nebo zhorší známky infekce, musíte neodkladně vyhledat lékařskou pomoc, protože je potřeba zjistit, zda není nutná léčba antibiotiky.



vysoký krevní tlak, bušení srdce, srdeční selhání, srdeční infarkt.



zhoršení jaterních funkcí, poškození jater, především při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní zánět jater (hepatitida)



symptomy aseptické meningitidy (nebakteriálního zánětu mozkových blan)s příznaky - ztuhlost šíje, nevolnost, bolesti hlavy, pocity na zvracení, zvracení, horečka nebo dezorientace byly zaznamenány při užívání ibuprofenu. Pacienti s autoimunitním onemocněním (SLE, smíšená choroba pojivové tkáně) jsou predisponováni k výskytu těchto příznaků. Při výskytu těchto příznaků okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.



závažné formy kožních reakcí, jako např. kožní vyrážka se zarudnutím a puchýřky (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), vypadávání vlasů (alopecie).



závážné alergické reakce.



zhoršení astmatu, křeč svalstva průdušek (bronchospasmus) a dušnost.

Léky jako Ibuprofen Perrigo tablety mohou souviset s mírně zvýšeným rizikem srdečního infarktu (infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice.

5.

JAK PŘÍPRAVEK IBUPROFEN PERRIGO UCHOVÁVAT

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.Uchovávejte v originálním obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ibuprofen Perrigo 200mg potahované tablety obsahuje:Léčivou látkou je: ibuprofenum lysinicum 200 mg (jako lysinová sůl ibuprofenu 342 mg) v jedné potahované tabletě.

Dalšími složkami jsou:Jádro tablety: krospovidon, kopovidon, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II bílá (obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý E171, makrogol 3350 a mastek).

Jak Ibuprofen Perrigo vypadá a co obsahuje toto baleníKaždá tableta je bílá podlouhlá potahovaná, s vyražením ‘IBL’. na jedné straně.Tento přípravek je dostupný v balení s obsahem 8, 12 nebo 16 tablet. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Wrafton Laboratories Limited (Obchodující pod názvem Perrigo), Braunton, Devon, EX33 2DL, Velká Británie.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.4.2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls173080/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Perrigo 200mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ibuprofenum 200mg (ve formě ibuprofenum lysinicum 342mg)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tabletyBílé podlouhlé potahované tablety, na jedné straně vyraženo “IBL”.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti, např. bolest hlavy, menstruace, bolest zubů, horečka a bolest doprovázející akutní záněty horních cest dýchacích.

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze pro perorální podání a krátkodobé užívání.

Dospělí a adolescenti ≥ 40 kg (starší dvanácti let):

Nejnižší účinná dávka by měla být užívána po co možná nejkratší dobu nutnou k úlevě od symptomů onemocnění.

Pokud je třeba tento přípravek užívat déle než 3 dny ke snížení horečky, nebo 4 dny k tlumení bolesti, nebo pokud dochází ke zhoršení příznaků, je vhodné aby se pacient poradil s lékařem.

Užívají se 1 nebo 2 tablety až třikrát denně, podle potřeby a zapíjí se vodou.

Je třeba dodržet minimální 6-hodinový interval mezi jednotlivými dávkami.

Neužívá se vice než 6 tablet v průběhu 24 hodin.Pacientům trpícím přecitlivělostí žaludku se doporučuje užívat Ibuprofen Perrigo s jídlem.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace:Nedoporučuje se adolescentům s hmotností menší než 40kg nebo dětem mladším 12 let.

2

Starší pacienti:Není potřeba žádná zvláštní úprava v dávkování. Z důvodu možných nežádoucích účinků (viz bod 4.4) je vhodné starší pacienty pečlivě sledovat.

Poškození ledvin:U pacientů s mírným až středním poškozením renálních funkcí není třeba snižovat dávku (pacienti se závažným poškozením ledvin viz bod 4.3)

Poškození jater: (viz bod 5.2):U pacientů s mírným až středním poškozením jaterních funkcí není třeba snižovat dávku (pacienti se závažným poškozením jater viz bod 4.3)

4.3

Kontraindikace

–

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

–

Anamnéza reakcí z přecitlivělosti (např. bronchospasmus, astma, rýma, kopřivka nebo angioedém) v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných protizánětlivých léků (NSA).

–

Aktivní nebo anamnesticky recidivující peptický vřed/krvácení (dvě nebo více epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

–

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky.

–

Těžká jaterní nebo renální insuficience nebo závažné srdeční selhání (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

–

Pacienti s cerebrovaskulárním, nebo jiným aktivním krvácením.

–

Pacienti s poruchou krevní srážlivosti.

–

Pacienti s neobjasněnou poruchou krvetvorby.

–

Pacienti s těžkou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným pitným režimem).

–

Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Velké opatrnosti je zapotřebí u pacientů, jejichž zdravotní stav se může zhoršit:

Vrozená porucha porfyrinového metabolismu (např. akutní intermitentní porfyrie).



Bezprostředně po rozsáhlé operaci.



U pacientů, kteří na jiné látky reagují alergicky, je zvýšené riziko výskytu alergické reakce po užití Ibuprofenu Perrigo.



U pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy, nebo chronickou obstrukční plicní nemocí je také zvýšené riziko výskytu alergických reakcí. Mohou se projevit ve formě ataky astmatu (tzv. analgetické astma), Quinckeho edému nebo kopřivky.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Nesteroidní antirevmatika se mají používat s obzvláštní opatrností u starších pacientů, kteří jsou náchylnější k nežádoucím účinkům a existuje u nich zvýšené riziko zejména potenciálně fatálního gastrointestinálního krvácení nebo perforace.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv analgetika proti bolestem hlavy může tyto bolesti zhoršit. Pokud se tak stane, nebo je předpoklad, že k tomu dojde, měl by tento stav být konzultován s lékařem a léčba by měla být přerušena. Diagnóza bolesti hlavy z předávkování se předpokládá u pacientů, kteří trpí

3

častými, nebo každodenními bolestmi hlavy přestože (nebo kvůli tomu, že) pravidelně užívají lékyproti bolestem hlavy.

Respirační reakce:U pacientů s přítomným průduškovým astmatem, nebo anamnézou průduškového astmatu, nebo alergických onemocnění lze předpokládat bronchospasmus.

SLE a smíšená choroba pojivové tkáně:Systémový lupus erythematodes a smíšená choroba pojivové tkáně zvyšuje riziko výskytu aseptické meningitidy (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky)

Další NSA:Přípravek Ibuprofen Perrigo by neměl být užíván současně s jinými NSA, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

Renální reakce:U hypertenze a/nebo srdeční nedostatečnosti může dojít ke zhoršení renálních funkcí a/nebo retenci tekutiny.

Funkce ledvin se může dále zhoršovat (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Jaterní reakce:Porucha funkce jater (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Snížení schopnosti otěhotnět:Existuje podezření, že léky, které inhibují cyklooxygenázo-prostaglandinovou syntézu, mohou snižovat schopnost otěhotnět svým účinkem na průběh ovulace. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Gastrointestinální reakce:NSA by měly být podávány s obezřetností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít ke zhoršení těchto stavů (viz bod 4.8).

Gastrointestinální krvácení, vředy a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny při používání všech NSA kdykoliv během léčby těmito přípravky, s varovnými příznaky nebo bez nich, i u pacientů bez anamnézy předchozích závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u pacientů s anamnézou vředové choroby, zejména pokud je komplikovaná krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti musí zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou.

U těchto pacientů a také u pacientů, kteří současně užívají kyselinu acetylsalicilovou v antiagregačních dávkách nebo jiné léky zvyšující gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5) by měla být zvážena terapie kombinovaná s ochrannými látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy). Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší pacienti, mají hlásit všechny neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to hlavně na začátku léčby.

Zvýšené pozornosti je třeba u pacientů souběžně léčených jinými léky zvyšujícími riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou např. orálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia např. Warfarin, SSRI nebo antiagregancia, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5 Interakce).

V případě, že se u pacientů užívajících ibuprofen vyskytne gastrointestinální krvácení, nebo vředy, léčba by měla být přerušena.

4

Kožní reakce:V souvislosti s používáním NSA byly velmi vzácně hlášeny případy závažných kožních reakcí, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohrožení pacienti na počátku léčby, protože reakce se ve většině případů objevují v prvním měsíci léčby. Přípravek Ibuprofen Perrigo musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.

Planné neštovice mohou výjimečně způsobit vážné infekční komplikace postihující kůži a měkké tkáně. Doposud nelze vyloučit účast NSA na zhoršení těchto infekcí, proto se nedoporučuje přípravek Ibuprofen Perrigo při výskytu planných neštovic užívat.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:Před započetím léčby je třeba poučit (ošetřujícím lékařem, nebo lékárníkem) pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémy.

Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400 mg denně) může být při dlouhodobé léčbě spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod, jako je například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda. Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (tedy  1200 mg denně).

Další upozornění:Vzácně se vyskytly vážné akutní alergické reakce (například anafylaktický šok). Při prvních známkách alergické reakce po podání/užití přípravku Ibuprofen Perrigo musí být léčba přerušena. Další léčebný postup musí na základě příznaků určit lékař.

Při dlouhodobém užívání přípravku Ibuprofen Perrigo musí být pravidelně prováděny jaterní testy, kontrola funkcí ledvin a kontrola krevního obrazu.

Obecně může časté užívání analgetik, především, pokud se jedná o kombinaci několika různých účinných látek proti bolesti, vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Může dojít ke zvýšení tohoto rizika v případě velké fyzické zátěže spojené se ztrátou soli a s dehydratací. Proto by se analgetika měla užívat s rozmyslem.

Při souběžném požívání alkoholu se zvyšuje nebezpečí výskytu nežádoucích účinků spojených s užíváním léčivé látky, při užívání NSA může dojít především k nárůstu nežádoucích účinků postihujících gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen se nemá používat souběžně s níže uvedenými léčivými přípravky

Kyselina acetylsalicylová (Aspirin):Kromě případů, kdy je lékařem doporučena nízká dávka aspirinu (méně než 75mg denně), protože aspirin může zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Experimentální údaje ukazují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky aspirinu na shlukování destiček, pokud se tyto léky užívají souběžně. Tyto údaje však mají své limity a není znám jejich

5

dopad na klinickou praxi. Zejména při ojedinělém krátkodobém podávání ibuprofenu není klinicky významný vliv pravděpodobný (viz 5.1).

Jiné NSA včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2: Souběžné používání dvou a více NSA může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Měli bychom se tedy vyhnout společnému podávání ibuprofenu s dalšími NSA (viz bod 4.4).

Ibuprofen by měl být používán s obezřetností v kombinaci s následujícími léky:

AntikoagulanciaNSA mohou zvýšit účinky antikoagulancií jako je warfarin (viz bod 4.4).

FenytoinSouběžné užívání ibuprofenu s fenytoinem může zvýšit hladiny séra u obou látek. Kontrola hladin séra u fenytoinu není obvykle pro stanovení správné dávky potřeba (léčba maximálně po dobu 4 dnů).

Antihypertenziva, diuretikaNSA mohou snížit účinek těchto léků. Diuretika mohou zvýšit riziko vzniku nefrotoxicity NSA. U některých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (např. dehydrovaní nebo starší pacienti se sníženou funkcí ledvin) je souběžné podávání ACE inhibitorů, betablokátorů nebo angiotensin-II antagonistů a látek inhibujících cyklo-oxygenázu může vést k dalšínu zhoršení funkcí ledvin, včetně možného akutního renálního selhání, které bývá obvykle nevratné. Proto by se měla kombinace souběžně podávaných léků vždy pečlivě zvážit, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a mělo by se uvážit také sledování renálních funkcí po zahájení souběžné terapie a další následná pravidelná kontrola.

Draslík šetřící diuretikaSouběžné podávání ibuprofenu a kalium šetřících diuretik může vést k hyperkalemii (je doporučena kontrola hladin séra draslíku).

KortikosteroidyZvýšené riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

DigoxinSouběžné podávání přípravku Ibuproen Perrigo s digoxinem může zvýšit sérové hladiny těchto přípravků. Kontrola hladiny digoxinu v séru není nutná ke stanovení správné dávky (interval delší než čtyři dny).

LithiumExistuje potencionální riziko zvýšení hladiny lithia v séru. Kontrola hladiny lithia v séru není nutná ke stanovení správné dávky (léčba maximálně po dobu 4 dnů).

Probenecid a sulfinpyrazonLéčivé přípravky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon mohou zpomalit vylučování ibuprofenu.

MethotrexatPodání ibuprofenu do 24 hodin před nebo po užití methotrexatu může vést ke zvýšení koncentrací methotrexatu a zvýšit jeho toxický efekt.

CiklosporinZvýšené riziko nefrotoxicity.

6

TakrolimusZvýšené riziko nefrotoxicity při užívání NSA spolu s takrolimem.

ZidovudinU hemofiliků s pozitivním nálezem HIV se prokázalo zvýšené riziko hemarthros a hematomů při souběžné léčbě zidovudinem a ibuprofenem.

Deriváty sulfonylureyKlinické výzkumy odhalily vzájemné působení nesteroidních protizánětlivých léků a antidiabetik (sulfonylureatika). Přestože interakce mezi ibuprofenem a sulfonylureatiky nebyla doposud popsána, při jejich souběžném užívání se z preventivního hlediska doporučuje kontrola hodnot krevního cukru.

Chinolonová antibiotikaPři pokusech na zvířatech bylo zjištěno, že při souběžné léčbě NSA a chinolonovými antibiotiky dochází ke zvýšenému riziku rozvoje křečí.Pacienti léčeni NSA a chinolony mohou mít zvýšené riziko rozvoje křečí.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibitice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Výsledky epidemiologických studií poukazují na zvýšené riziko samovolného potratu a výskytu srdečních vad a gastroschízy po užívání inhibitoru syntézy prostaglandinů na začátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1.5%. Riziko pravděpodobně stoupá se zvýšením dávek a s prodlužováním léčby. U zvířat vedlo podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů k nárůstu pre- a postimplantačních ztrát a k letalitě embrya/plodu. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by měl být ibuprofen užíván jen pokud to je zcela nezbytné. Pokud ibuprofen užívá žena, která se pokouší otěhotnět, nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, měly by být dávky co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou vystavovat všechny inhibitory syntézy prostaglandinů plod následujícím rizikům:

o kardiopulmonární toxicita (riziko předčasného uzávěru duktus arteriosus a pulmonární

hypertenze);

o dysfunkce ledvin, která může způsobit selhání ledvin s oligohydramnion;

matku a plod na konci těhotenstvít těmto rizikům:

o možnému prodloužení krvácení, anti-agregační efekt, který se může objevit i v případě

velmi nízkých dávek.

o inhibice děložních stahů vedoucí k oddálení nebo prodloužení porodu.

Proto je ibuprofen během třetího trimestru těhotenství kontraindikován.

7

Laktace

Ibuprofen a jeho metabolity mohou v nízkých koncentracích přejít do mateřského mléka. Doposud nejsou známy žádné nežádoucí účinky na novorozence, obecně tedy není nutné přerušovat kojení při dodržení doporučeného dávkování u krátkodobé léčby bolesti a horečky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Protože nežádoucí účinky na centrální nevový systém jako například únava a závratě se mohou vyskytnout při užívání přípravku Ibuprofen Perrigo ve vysokých dávkách, může být schopnost reagovat a schopnost aktivně se účastnit silničního provozu a obsluhovat stroje v ojedinělých případech omezena. V kombinaci s alkoholem se mohou tyto nežádoucí účinky vyskytnout ve větší míře.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků je zaznamenána následovně:Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥ 1/100 to <1/10)Méně časté (≥ 1/1,000 to <1/100)Vzácné (≥ 1/10,000 to <1/1,000)Velmi vzácné (<1/10,000),Není známo (z dostupných údajů nelze určit)..

V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti stavu.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Peptické vředy, perforace, nebo gastrointestinální krvácení, které může být někdy fatální a může se objevit zejména u starších lidí (viz bod 4.4). Nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna, hematemeza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova nemoc (viz bod 4.4) byly hlášeny po podání léčivého přípravku. Méně často byl hlášen výskyt gastritidy.

Edém, hypertenze a selhání srdce byly hlášeny v souvislosti s léčbou NSA.

Z klinických studií a epidemiologických dat je zřejmé, že užívání ibuprofenu, především ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a při dlouhodobé léčbě může souviset s mírným nárůstem rizika výskytu arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Přehled následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly při léčbě ibuprofenem a rovněž ty, které byly zaznamenány při dlohodobé léčbě vysokými dávkami u revmatických pacientů. Uvedená četnost výskytu, která přesahuje hlášení o velmi vzácném výskytu, se vztahuje ke krátkodobému užívání při maximální denní dávce do 1 200 mg ibuprofenu ve formě tablet pro orální užívání a maximálně do 1 800 mg ve formě čípků.

U následujících nežádoucích účinků je nutno vzít v úvahu, že jejich výskyt často souvisí s dávkováním a reakce jednotlivých pacientů se mohou lišit.

Infekce a infestaceVelmi vzácně: Zhoršení infekčních zánětů (např. rozvoj nekrotické fascitis) bylo popsáno při souběžném užívání nesteroidních protizánětlivých léků. Pravděpodobně to souvisí s mechanismem působení nesteroidních protizánětlivých léků.

8

Pokud se objeví známky infekce, nebo se její projevy během užívání přípravku Ibuprofen Perrigo zhorší, je pacientovi doporučeno bezodkladně navšívit lékaře, aby posoudil případnou léčbu antibiotiky.

Příznaky aseptické meningitidy se ztuhlostí šíje, bolesti hlavy, pocity na zvracení, zvracení, horečka nebo dezorientace byly zaznamenány při užívání ibuprofenu. Pacienti s autoimunitním onemocněním (SLE, smíšená choroba pojivové tkáně) jsou predisponováni k výskytu těchto příznaků.

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácně: poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza). K prvním příznakům nebo projevům patří horečka, bolest v krku, povrchové ulcerace v ústech, chřipkové příznaky, těžká únava, krvácení z nosu a do kůže. V takových případech by mělo být pacientovi doporučeno okamžitě přerušit užívání tohoto léku, neužívat svévolně žádná jiná analgetika nebo antipyretika a poradit se s lékařem. Při dlouhodobé léčbě by měl být pravidelně kontrolován krevní obraz.

Poruchy imunitního systémuMéně časté: Alergické reakce v podobě vyrážky a svědění, ataky astmatu (případně s poklesem krevního tlaku), zhoršení příznaků u astmatu, bronchospasmus, dušnost. Pacient musí být poučen, aby okamžitě informoval lékaře a přestal v tomto případě nadále přípravek Ibuprofen Perrigo užívat.

Velmi vzácně: Vážné alergické reakce obecného charakteru. Mezi příznaky může patřit: otok obličeje, jazyka a hrtanu, dušnost, tachykardie, hypotenze (anaflaxe, angioedém, nebo šoková reakce). Objeví-li se některý z těchto příznaků, což se může stát i při prvním užití, je nutný okamžitý zásah lékaře.

Psychiatrické poruchyVelmi vzácně: Psychotické reakce, deprese.

Poruchy nervového systému:Méně časté: Poruchy centrálního nervového systému, jako např. bolesti hlavy, závratě, nespavost, třes, podrážděnost nebo únava.

Poruchy okaMéně časté: Poruchy vidění.

Poruchy ucha a labirintuVzácně: Tinitus.

Srdeční poruchyVelmi vzácně: Palpitace, srdeční selhání, inarkt myokardu.

Cévní poruchyVelmi vzácně: Arteriální hypertenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyVelmi vzácně: Zhoršení astmatu, bronchospasmus, dušnost.

Gastrointestinální poruchyČasté: Gastrointestinální potíže jako např. pálení žáhy, bolesti břicha, pocity na zvracení, zvracení, nadýmání, průjem, zácpa a lehké krvácení v zažívacím traktu, které může ve výjimečných případech způsobit anémii.

Méně časté: Gastrointestinální vředy s potenciálním krvácením a perforací. Ulcerózní stomatitida, exacerbace ulcerózní kolitidy a Crohnova nemoc (viz bod 4.4), gastritida.

9

Velmi vzácné: Ezofagitida, zánět slinivky, vznik střevních membranózních striktur. Pacient musí být poučen, aby okamžitě přestal přípravek Ibuprofen Perrigo užívat v případě silných bolestí v horní části břicha, výskytu melény, nebo hematemézy a aby okamžitě navštívil lékaře.

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácně: Dysfunkce jater, poškození jater, především při dlouhodobém užívání, selhání jater a akutní hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: Různé kožní vyrážky

Velmi vzácně: Závážné formy kožních reakcí, jako je např. bulózní reakce včetně Stevens-Johnson syndromu, erytéma multiforme a toxické epidermální nekrolýzy. Alopecie. Ve zcela výjimečných případech se mohou v průběhu neštovic vyskytnout vážné infekce kůže a měkkých tkání (viz také “Infekce a nákazy”).

Poruchy ledvin a močových cestVzácně: Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) a zvýšení koncentrace kyseliny močové v krvi.

Velmi vzácně: Výskyt edémů, především u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální nedostatečností, nefrotický syndrom, interticiální nefritis, která může být spojena s akutní renální nedostatečností, proto musí být funkce ledvin pravidelně sledovány.

4.9. Předávkování

U adolescentů a dospělých není pevně stanovena hranice, kdy může dojít k předávkování. Biologický poločas v případě předávkování je 1,5-3 hodiny.

SymptomyU většiny pacientů, kteří požili klinicky významné množství NSA se nevyskytnou závažnější příznaky, než je nausea, zvracení, bolest v epigastriu nebo vzácněji průjem, rovněž se mohou vyskytnout tinitus, bolest hlavy, závratě a gastrointestinální krvácení. Při závažnější otravě se toxicita projeví na centrálním nervovém systému jako ospalost, příležitostně excitace a dezorientace nebo koma. Příležitostně mají pacienti křeče. U těžší otravy může vzniknout metabolická acidóza a prodloužení protrombinového času/INR, pravděpodobně důsledkem působení koagulačních faktorů v krevním oběhu. Může vzniknout akutní selhání ledvin, poškození jater. U astmatiků může dojít k exacerbaci astmatu.

LéčbaLéčba je symptomatická a podpůrná a spočívá v udržení průchodných dýchacích cest a monitorování srdečních funkcí a vitálních funkcí až do jejich stabilizace. V případech, kdy doba od požití potenciálně toxického množství ibuprofenu není delší než 1 hodina je indikováno perorální podání aktivního uhlí. V případě častých nebo protrahovaných křečí se podá diazepam nebo lorazepam i.v. U astmatu se podávají bronchodilatancia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva; deriváty kyseliny propionové.

ATC kód: M01AE01

10

Ibuprofen lysine je lysinová sůl ibuprofenu. Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSA), kteréprokázalo inhibici prostaglandinové syntézy u běžných protizánětlivých modelů na zvířatech. U člověka snižuje ibuprofen bolest způsobenou zánětem, otok a horečku.

Kromě toho ibuprofen reverzibilně inhibuje ADP (adenosin difosfát) a kolagenem stimulovanou agregaci destiček.

Z experimentálních dat je zřejmé, že ibuprofen může inhibovat účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček při souběžném podávání. V jedné studii, kdy byla užita jednorázová dávka ibuprofenu 400 mg 8 h před nebo 30 min po podání kyseliny acetylsalicylové s rychlým uvolňováním (81mg), došlo ke snížení účinku ASA na tvorbu tromboxanu nebo agregaci krevních destiček. Nicméně, limitovanost těchto údajů a nejistota týkající se extrapolace dat ex vivo na klinickou praxi vedou k závěru, že není možné učinit žádný jednoznačný závěr týkající se pravidelného užívání ibuprofenu a není pravděpodobný žádný klinicky významný vliv při krátkodobém podávání.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Většina farmakokinetických údajů získaných po podání ibuprofenu je aplikovatelná na ibuprofen lysine.

Při perorálním užívání je ibuprofen částečně vstřebáván v žaludku a zcela pak v tenkém střevě.

Po metabolizaci v játrech (hydroxylace, karboxylace) jsou farmakologicky inaktivní metabolity zcela vyloučeny, především ledvinami (90%), ale též žlučí. Poločas eliminace u zdravých osob a u pacientů s onemocněním jater a ledvin je 1.8 - 3.5 hodin, vazba na plasmatické proteiny je přibližně 99%.

Maximální koncentrace v séru po perorálním užití farmaceutické formy s normálním uvolňováním (tablety) s jídlem je dosaženo po 1 – 2 hodinách.

Maximální koncentrace v séru po perorálním užití farmaceutické formy s normálním uvolňováním (tablety) při užití bez jídla je dosaženo v rozmezí 60 až 90 minut. Nicméně, přípravek Ibuprofen Perrigo je při perorálním užití bez jídla mnohem rychleji vstřebáván z gastrointestinálního traktu s maximálními koncentracemi v séru po 30 minutách (median). Ibuprofen je po podání přípravku Ibuprofen Perrigo v plazmě přítomen déle než 8 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu z experimentů prováděných na zvířatech se projevovala většinou ve formě lézí a ulcerace v gastrointestinálním traktu. Ve studiích in vitro a in vivo nebyl zjištěn žádný klinicky relevantní důkaz mutagenního potenciálu ibuprofenu. Ve studiích prováděných na myších a potkanech nebylo potvrzeno karcinogenní působení ibuprofenu. Ibuprofen vedl k inhibici ovulace u králíků a rovněž k poruchám implantace u různých druhů zvířat (králík, potkan, myš). Experimentální studie u potkanů a králíků potvrdily, že ibuprofen prochází placentou. Po podánídávek toxických pro samici došlo ke zvýšení incidence malformací (ventrikulární septální defekty) u potomků potkanů.

Léčivá látka ibuprofen představuje ekologické riziko pro ryby.

11

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tabletykrospovidon kopovidonmikrokrystalická celulosa magnesium-stearát

Potahová vrstva tabletyPotahová soustava Opadry II bílá**Obsahuje složky; polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350 a mastek.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bílý neprůhledný PVC/PVdC/Al blistr.Blistry jsou baleny do krabičky.

Velikosti balení: 8, 12 nebo 16 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Wrafton Laboratories Ltd (Obchodující pod názvem Perrigo)Wrafton, BrauntonDevon, EX33 2DLVelká Británie8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/232/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2012

VNĚJŠÍ OBALkrabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Perrigo 200mg potahované tabletyibuprofenum lysinicum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg (jako ibuprofenum lysinicum 342 mg).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

8 potahovaných tablet12 potahovaných tablet16 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Tablety polykejte celé a zapijte vodou. Nekousjte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. V případě pochybností se poraďte s lékařem, nebo lékárníkem.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Exp:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wrafton Laboratories LimitedWrafton, Braunton, Devon, EX33 2DLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/232/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Tento léčivý přípravek se užívá k úlevě od mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, menstruace a bolest zubů, snižuje horečku a bolest doprovázející běžné nachlazení.

DÁVKOVÁNÍDospělí a dospívající s hmotností vyšší než 40 kg (starší 12 let): Vezměte si 1 nebo 2 tablety a zapijte vodou každých 6 hodin. Zachovejte nejméně 6 hodinový interval mezi jednotlivými dávkami. Nepřekračujte dávku 6 tablet za 24 hodin.Není vhodný pro dospívající s hmotností nižší než 40kg nebo děti mladší 12 let.

VAROVÁNÍNepřekračujte doporučené dávkování. Vezměte si nejnižší účinnou dávku potřebnou k úlevě od potíží, tento přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Pokud se vaše potíže zhoršují nebo pokud potřebujete tento přípravek užívat déle než 3 dny na snížení horečky, nebo 4 dny na tlumení bolesti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ibuprofen Perrigo 200mg

VNITŘNÍ OBAL BLISTER

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Perrigo 200mg potahované tabletyibuprofenum lysinicum

2.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wrafton Laboratories LimitedWrafton, Braunton, Devon, EX33 2DLVelká Británie

3.

POUŽITELNOST

Exp:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OSTATNÍ