1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls228742/2009

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze

Pro děti od 5 kg tělesné hmotnosti (6 měsíců věku) do 39 kg tělesné hmotnosti (11 let věku)

Ibuprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 mlperorální suspenze musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů , musíte se poradit s lékařem.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete 1.

Co je Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 mlperorální suspenze používat

3.

Jak se přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze uchovávat

6.

Další informace

1.

Co je Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze a k čemu se používá

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze je léčivý přípravek, který snižuje bolest a horečku (nesteroidní protizánětlivý lék, NSAID).

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze se používá ke krátkodobé symptomatickéléčbě: mírné až středně silné bolesti, jako je bolest zubů a hlavy, horečky.

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze je určen pro děti od 6 kg tělesné hmotnosti (6 měsíců věku) do 39 kg tělesné hmotnosti (11 let věku).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze používat

Nepoužívejte přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze



jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

2



pokud u Vás došlo v minulosti k bronchospasmu (zúžení průdušek), astmatickému záchvatu, otoku nosní sliznice (rhinitis-rýma), angioedému (otok obličeje, sliznic) nebo kožní reakci(kopřivka) po užití acetylsalicylové kyseliny (ASA) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků.



v případě nevyjasněných poruch krvetvorby.

 pokud u vás došlo v minulosti ke krvácení nebo perforaci v trávicím traktu v souvislosti

s předchozí léčbou NSAID.



u aktivních žaludečních nebo duodenálních vředů (peptický vřed) nebo v případě, že u vás došlo k recidivě vředů nebo krvácení (dvě nebo více jasných epizod prokázaného vředu nebo krvácení).

 při krvácení z mozkových cév nebo jiném aktivním krvácení.

u těžké poruchy funkce jater nebo ledvin nebo těžkého srdečního selhání.



u těžké dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin).



v posledních třech měsících těhotenství.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenzeNežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou pro potlačení příznaků.

Bezpečnost v trávicím traktuJe třeba se vyhýbat použití přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze ve stejnou dobu s jinými NSAID, včetně tzv. COX-2 inhibitorů (selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2).

Starší lidé:Starší lidé mají zvýšenou frekvenci výskytu nežádoucích účinků na NSAID, zejména krvácení a perforace v trávicím traktu, které mohou být fatální.

Krvácení , vředy nebo perforace v trávicím traktu:Krvácení, vředy nebo perforace v trávicím traktu, které mohou být smrtelné, byly hlášené u všech NSAID kdykoliv během léčby s varovnými příznaky nebo bez těchto příznaků i bez předchozí anamnézy závažných příhod v trávicím traktu.

Riziko vzniku krvácení, vředů a perforace v trávicím traktu stoupá se zvyšujícími se dávkami NSAID a je vyšší u pacientů s anamnézou vředu, zejména s komplikacemi jako je krvácení nebo perforace (viz bod 2:„Nepoužívejte Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze”) a u starších pacientů. Tito pacienti by měli zahájit léčbu s nejnižší možnou dávkou.U těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je nutná další léčba nízkými dávkami acetylsalicylové kyseliny (ASA) nebo jinými léky, které mohou zvyšovat riziko poruch v trávicím traktu, je třeba zvážit kombinovanou léčbu s ochrannou látkou (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pokud máte v anamnéze nežádoucí účinky postihující trávicí trakt, zejména pokud jste starší, měli byste nahlásit všechny neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení v trávicím traktu), zejména v úvodních stádiích léčby.

Je třeba opatrnosti, pokud dostáváte ve stejnou dobu léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (používané pro léčbu psychických včetně deprese) nebo inhibitory agregace destiček, jako je ASA (viz bod 2: „Další léčivé přípravky a přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze“).

Léčbu je nutné ukončit a konzultovat lékaře, pokud se během léčby přípravkem Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze objeví krvácení nebo vředy v trávicím traktu.

3

NSAID by se měly používat s opatrností u pacientů s anamnézou krvácení v trávicím traktu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože se jejich onemocnění mohou zhoršit (viz bod 4).

Účinky na cévní systém srdce a mozkuLéky, jako je Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze, mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarktu myokardu“) nebo mozkové mrtvice. Jakékoliv riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a delší léčby. Nezvyšujte doporučenou dávku nebo délku léčby (3 dny).

Pokud máte srdeční potíže, prodělali jste mozkovou mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být ohroženi vznikem těchto příhod (například pokud máte vysoký krevní tlak, diabetes nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák), měli byste léčbu prodiskutovat s vaším lékařem nebo lékárníkem.

Kožní reakceVelmi vzácně se při terapii NSAID vyskytly závažné kožní reakce se zarudnutím a vznikem puchýřů, z nichž některé byly fatální, (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom, viz bod 4). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na začátku léčby.Ke vzniku reakce dochází u většiny případů během prvního měsíce léčby. Při prvních známkách kožní vyrážky, slizničních defektů nebo jakýchkoliv dalších známkách reakce z přecitlivělosti, přestaňte užívat přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Během planých neštovic (varicela) se doporučuje vyhýbat použití přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze.

Další informace:Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze by se měl používat pouze po konzultaci s lékařem:

U vrozené poruchy tvorby krve (akutní intermitentní porfýrie).



U některých poruch imunitního systému (systémový lupus erythematodes nebo smíšená porucha pojivové tkáně).

Obzvlášť pozorné sledování lékařem je nutné v případě:



poruchy funkce ledvin,



poruchy funkce jater,



při dehydrataci,



bezprostředně po velkých operacích,



při alergiích (jako jsou kožní reakce na jiné léky, astma, senná rýma), chronický otok sliznice v nose nebo chronická obstrukční plicní choroba – budete mít zvýšené riziko vzniku reakcí z přecitlivělosti.

Velmi vzácně byly pozorovány těžké akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Při prvních známkách těžké reakce z přecitlivělosti po užití přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze je nutné léčbu ukončit. V závislosti na příznacích je nutné, aby odborný zdravotnický pracovník zahájil veškerou nezbytnou lékařskou péči.

Ibuprofen, léčivá látka v přípravku Ibuprofen FAMALIDER, může dočasně tlumit funkci krevních destiček (agregace trombocytů). Pacienti s poruchou krevní srážlivosti by proto měli být důkladně sledováni.

Během dlouhodobého podávání přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze je nutné pravidelné monitorování jaterních enzymů, renální funkce a krevního obrazu.

4

Při užívání přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze byste měli informovat lékaře nebo dentistu předtím, než podstoupíte jakoukoliv operaci.

Pokud již užíváte jiné léky proti bolesti nebo léky snižující horečku nebo antibiotika, můžete užívat přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze pouze, pokud vám to doporučil ošetřující lékař.Pokud trpíte závažným zdravotním stavem anebo užíváte pravidelně léky, měli byste se před použitím přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze poradit se svým ošetřujícím lékařem.

Delší použití jakéhokoliv typu analgetik proti bolesti hlavy mohou tyto bolesti zhoršit. Pokud k této situaci došlo nebo pokud na ni existuje podezření, je třeba konzultovat lékaře a léčbu ukončit. Mělo by být podezření na diagnózu bolesti hlavy z předávkování léků u pacientů, kteří mají časté a denní bolesti hlavy navzdory (nebo v důsledku) pravidelného užívání léků proti bolesti hlavy.

Časté užívání analgetik, zejména těch ze skupiny kombinovaných analgetik, může obecně vést k trvalému poškození ledvin spojenému s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

NSAID jako je ibuprofen mohou zakrýt příznaky infekce a horečky.

DětiIbuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze se nedoporučuje používat u dětí mladších než 6 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud vy nebo vaše léčené dítě užíváte nebo jste užívala v nedávné době jakékoliv jiné léky, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Čemu se musíte vyhýbat, pokud užíváte tento lék?Některé léky, jako jsou antikoagulancia (léky proti srážení krve) (např. acetylsalicylová kyselina, warfarin, ticlopidin), některé léky na snížení vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory, např. captopril, betareceptorové blokátory, antagonisté angiotenzinu II) a dokonce některé jiné léky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny při léčbě ibuprofenem. Proto vždy vyhledejte radu lékaře předtím, než užijete ibuprofen s jinými léky.

Užívání přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze spolu s digoxinem (používaný pro posílení srdce), fenytoinem (používaným pro léčbu křečí) nebo s lithiem (používané pro léčbu určitých psychiatrických poruch) může zvýšit koncentraci těchto léků v krvi. Monitorování sérových hladin lithia, hladin digoxinu a fenytoinu v séru není obecně nutné, pokud se ibuprofen používá dle pokynů (maximálně 3 dny).

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze může oslabit účinek odvodňovacích tablet (diuretik) a léků na vysoký krevní tlak (antihypertenziva) a mohlo by dojít ke zvýšení rizika pro ledviny.

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze může oslabit účinek ACE inhibitorů (používaných pro léčbu srdečního selhání a vysokého krevního tlaku). Navíc, pokud se tyto léky používají ve stejnou dobu, existuje zvýšené riziko, že může dojít k poruše funkce ledvin.

Kombinované podání přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze a kalium šetřících diuretik (určitých odvodňovacích tablet) může vést k zvýšení hladin draslíku v krvi.

Riziko vředů nebo krvácení v trávicím traktu je zvýšené, pokud je Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze podáván ve stejnou dobu jako glukokortikoidy nebo jiné protizánětlivé léky a analgetika ze skupiny NSAID.

5

Protidestičkové léky (antiagregancia) a určitá antidepresiva (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/SSRI) mohou zvyšovat riziko krvácení v trávicím traktu.

Podávání Ibuprofenu FARMALIDER během 24 hodin před a po podání methotrexátu může vést k vyšším koncentracím methotrexátu a zvýšení výskytu jeho nežádoucích účinků.

Cyklosporin (používaný k prevenci odvržení transplantátu a také k léčbě revmatismu) může s velkou pravděpodobností způsobit poškození ledvin, pokud jsou ve stejnou dobu podávány určité nesteroidní protizánětlivé léky. Stejně tak nelze tento účinek vyloučit u jakékoliv kombinace cyklosporinu a ibuprofenu.

Léky obsahující probenecid nebo sulfinpyrazon (používaný pro léčbu dny) mohou oddálit vyloučení ibuprofenu z organismu. To může způsobit hromadění ibuprofenu v těle a zvýšení jeho nežádoucích účinků.

NSAID může zvýšit účinky antikoagulancií, jako je warfarin. Monitorování stavu krevního srážení je doporučeno při kombinaci těchto léčebných režimů.

Klinické studie prokázaly vzájemné působení mezi NSAID a sulfonylureou (používané pro snížení krevního cukru). I když nebyly dosud popsány žádné reakce mezi ibuprofenem a sulfonylureou, doporučuje se sledovat hladiny krevního cukru jako opatření při kombinovaném použití.Takrolimus: Riziko poškození ledvin je zvýšeno, pokud jsou oba léky podávány ve stejnou dobu.

Zidovudin: U HIV pozitivních pacientů s hemofilií („hemofiliků“) existují důkazy o vyšším riziku hemartrosu (krvácení do kloubů) a hematomu, pokud se zidovudin a ibuprofen užívají ve stejnou dobu.

Chinolonová antibiotika: Mohou zvyšovat riziko křečí, pokud jsou oba léky užívané ve stejnou dobu.

Inhibitory CYP2C9: Souběžné podávání ibuprofenu s látkami blokujícími CYP2C9 může zvýšit účinek ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo prokázáno zvýšení expozice S(+)-ibuprofenu o asi 80 až 100%. Snížení dávky ibuprofenu by se mělo zvážit, pokud se podávají současně potentní inhibitory CYP2C9, zejména pokud se podává vysoká dávka ibuprofenu s vorikonazolem nebo flukonazolem.

Před užitím přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze se poraďte se svým lékařem.

Užívání přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze s jídlem a pitím

Při užívání přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze byste se měli vyhnout alkoholu.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze. Neužívejte tento lék v posledních 3 měsících těhotenství. Vyhýbejte se použití tohoto léku v prvních 6 měsících těhotenství, pokud vám váš lékař nedoporučí něco jiného.

6

Kojení

Pouze malé množství ibuprofenu a jeho rozkladové produkty přecházejí do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že dosud nejsou známé žádné nežádoucí účinky pro novorozence, není obvykle nutné přerušovat kojení během krátkodobého použití ibuprofenu v doporučených dávkách.

Fertilita (plodnost)

Přípravek patří do skupiny léků (NSAID), které mohou narušovat fertilitu u žen. Tento účinek je reverzibilní při zastavení užívání léků.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nežádoucí účinky, jako je únava a závrať, se mohou objevit při použití přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze. Důsledkem je, že schopnost reagovat může být změněna v jednotlivých případech a schopnost účastnit se aktivně na dopravě a používat stroje může být narušena. To platí zejména při vzájemném působení s alkoholem. Nemusíte být dále schopni rychle a odpovídajícím způsobem a dostatečně reagovat na neočekávané a náhlé události. Pokud jste ovlivněni, neřiďte své auto ani jiné vozidlo. Nepoužívejte stroje ani neprovádějte žádné nebezpečné úkoly.

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze obsahuje sodík a roztok maltitolu

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,23 mmol (28,17 mg) sodíku na nejvyšší jednotlivou dávku 10 ml. Je třeba to zohlednit u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že vy nebo vaše léčené dítě trpíte intolerancí pro některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.

3.

Jak se přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v tomto letáku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud není předepsáno jinak vaším lékařem, je doporučená dávka přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze následující:

Tělesná hmotnost(věk)

Jedna dávka

Celková denní dávka

5 kg - 6 kg(kojenci ve věku 6 - 8 měsíců)

50 mg ibuprofenu(odpovídá 2,5 ml suspenze)

150 mg ibuprofenu(odpovídá 7,5 ml suspenze)

7 kg – 9 kg(kojenci ve věku 9 - 12 měsíců)

50 mg ibuprofenu(odpovídá 2,5 ml suspenze)

200 mg ibuprofenu(odpovídá 10 ml suspenze)

10 kg – 15 kg(kojenci/děti ve věku 1 – 3 roky)

100 mg ibuprofenu(odpovídá 5 ml suspenze)

300 mg ibuprofenu(odpovídá 15 ml suspenze)

16 kg – 19 kg(děti ve věku 4 až 5 let)

150 mg ibuprofenu(odpovídá 7,5 ml suspenze)

450 mg ibuprofenu(odpovídá 22,5 ml suspenze)

21 kg – 29 kg(děti ve věku 6 až 9 let)

200 mg ibuprofenu(odpovídá 10 ml suspenze)

600 mg ibuprofenu(odpovídá 30 ml suspenze)

7

30 kg - 39 kg(děti ve věku 10 až 11 let)

200 mg ibuprofenu(odpovídá 10 ml suspenze)

800 mg ibuprofenu(odpovídá 40 ml suspenze)

U dětí je Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze podáván dle tělesné hmotnosti (t. hm.). Zpravidla se podává 7 až 10 mg/kg t.hm. jako jednotlivá dávka až do maximální dávky 30 mg/kg t. hm. jako celkové denní dávky.Interval mezi dávkami musí být alespoň 6 hodin.Nepřekračujte doporučenou dávku.

Nedoporučuje se pro použití u dětí mladších než 6 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg.

Perorální použití.Balení obsahuje perorální injekční dávkovací aplikátor o objemu 5 ml (dělený po 0,25 ml).Před použitím láhev důkladně protřepejte.Perorální suspenzi je možné užívat bez ohledu na jídlo. Osobám s citlivostí žaludku se doporučuje užívat přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze během jídla.

Promluvte si prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte pocit, že je účinek přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze příliš silný nebo příliš slabý.

Trvání léčbyPouze pro krátkodobé použití.

Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají po dobu více než 3 dny, měli byste se poradit s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze, než jste měl(a)

Přestaňte užívat ibuprofen a navštivte lékaře, pokud u vás dojde k jakýmkoliv příznakům předávkování, jako jsou bolesti hlavy, závratě, motání hlavy, bezvědomí (také křeče u dětí), bolesti břicha, nevolnost a zvracení, krvácení do trávicího traktu, porucha funkce jater a ledvin, pokles krevního tlaku, snížení dýchání (deprese dýchání) nebo cyanóza (modravé zbarvení rtů nebo kůže).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze

Máte-li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorálnísuspenze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přehled nežádoucích účinků uvedených níže představuje všechny nežádoucí účinky, které byly hlášené během léčby ibuprofenem, včetně účinků hlášených během dlouhodobé léčby vysokými dávkami u pacientů s revmatismem. Hlášené frekvence vyšší než velmi vzácné zprávy se týkají krátkodobého použití denních dávek do maximálně 1200 mg ibuprofenu (= 60 ml Ibuprofenu FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze, maximální denní dávka pro dospělé a adolescenty od 12 let věku) pro perorální lékové formy a maximálně 1800 mg ibuprofenu pro čípky.

8

Co se týká následujících nežádoucích účinků je nutné počítat s tím, že jsou zejména závislé na dávce a že se liší od pacienta k pacientovi.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají trávicího traktu.Mohou se objevit žaludeční nebo duodenální vředy (peptické vředy), perforace nebo krvácenív trávicím traktu, někdy smrtelné, zejména u starších osob (viz bod 2: „Upozornění a opatření“).Po použití byly hlášeny nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, porucha trávení, bolesti břicha, dehtovitá stolice, zvracení krve, ulcerózní stomatitida (zánět sliznic úst s vředy), zhoršení střevních poruch, ulcerózní kolitida a Crohnova choroba (viz bod 2: „Upozornění a opatření“).Méně často byl pozorován zánět sliznice žaludku (gastritis).

Léky, jako je Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze, mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarktu myokardu“) nebo mozkové mrtvice.

Ve spojení s léčbou NSAID byly hlášené otoky, vysoký krevní tlak a srdeční selhání.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) Gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, plynatost,

průjem, zácpa a mírné krevní ztráty z trávicího traktu, které mohou ve výjimečných případech způsobovat anémii (chudokrevnost).

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) Vředy žaludku a střev, někdy s krvácením a perforací. Zánět sliznice úst s vředy (ulcerózní

stomatitida), zhoršení kolitidy nebo Crohnovy choroby, zánět sliznice žaludku (gastritida). V případě výrazné bolesti v horní části břicha, zvracení krve, při výskytu krve ve stolici nebo v případě černé stolice musíte přestat užívat Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze a informovat okamžitě svého lékaře.

 Poruchy centrálního nervového systému jako jsou bolesti hlavy, závrať, ospalost, agitace,

podrážděnost nebo únava.

 Poruchy zraku. V takovém případě je nutné informovat lékaře a Ibuprofen FARMALIDER 100

mg/5 ml perorální suspenze se nesmí dále užívat.

 Reakce z přecitlivělosti s kožní vyrážkou a svěděním a také záchvaty astmatu (případně s poklesem

krevního tlaku). V takovém případě se musíte poradit okamžitě se svým lékařem a přestat užívat/podávat Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze.

 Různé kožní vyrážky.

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě, zvýšení koncentrace

kyseliny močové v krvi.

 Pískání v uších (tinnitus)

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) Palpitace, srdeční selhání, srdeční záchvat (infarkt myokardu). Zánět jícnu (esofagitis) nebo slinivky břišní (pankreatitis), tvorba membránových zúžení tenkého a

tlustého střeva (intestinální, membránovité striktury).

 Snížený výdej moči a akumulace tekutiny v těle (otok), zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem

nebo narušenou funkcí ledvin. Nefrotický syndrom (akumulace tekutin v těle (otoky)) a zvýrazněná exkrece proteinu v moči), zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které mohou být doprovázeny

akutní

dysfunkcí

ledvin.

Pokud by se tyto příznaky objevily nebo zhoršily, musíte přestat užívat přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze a přímo kontaktovat svého lékaře.

 Porucha funkce jater, poškození jater, zejména během dlouhodobé léčby, jaterní selhání, akutní zánět

jater (hepatitis).

 Problémy s tvorbou krve (anémie, leukopénie, trombocytopénie, pancytopénie, agranulocytóza).

9

Časné příznaky mohou zahrnovat: horečku, bolesti v krku, povrchové rány v ústech, chřipkové příznaky, výraznou únavu, krvácení z nosu a krvácení do kůže. Pokud se jakékoliv z těchto problémů objeví, přestaňte tento lék okamžitě užívat a navštivte lékaře. Neměli byste si sami ordinovat léky proti bolesti nebo léky na snížení horečky.

 Závažné kožní reakce, jako je kožní vyrážka se zarudnutím a vznikem puchýřů (např. Stevens-

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), ztráta vlasů (alopecie).Ve výjimečných případech se mohou během infekce planými neštovicemi (varicelou) objevit závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“).

 Bylo popisováno zhoršení zánětů souvisejících s infekcemi (například vznik nekrotizující fascitidy)

vyskytujících se při současném použití s určitými protizánětlivými léky (nesteroidní protizánětlivé léky, k nimž také patří Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze).Pokud se objeví infekce (např. zarudnutí, otok, přehřátí, bolesti, teplota) nebo se zhorší během použití přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze, požádejte bez otálení lékaře o radu.

 Vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze). Příznaky aseptické meningitidy, jako jsou bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, teplota, ztuhlost krku

nebo zastřené vědomí. Pacienti s některými poruchami imunitního systému (systémový lupus erythematodes nebo smíšená porucha pojivové tkáně) mohou být vystaveni zvýšenému riziku.

 Těžké celkové reakce z přecitlivělosti. Příznaky mohou zahrnovat: Otok tváře, jazyka a vnitřní části

hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, urychlená srdeční akce, pokles krevního tlaku do úrovně život ohrožujícího šoku. Pokud se u vás vyskytnou jakékoliv výše uvedené příznaky, které se mohou vyskytnout dokonce i při použití tohoto léku zcela poprvé, budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

 Psychotické reakce, deprese.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, které je uvedené na krabičce a lahvičce.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Po otevření je tento lék stabilní při pokojové teplotě po dobu 6 měsíců.

6.

Další informace

Co přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze obsahujeLéčivou látkou je ibuprofen.

1 ml perorální suspenze obsahuje 20 mg ibuprofenu.

Dalšími složkami jsou:Natrium-benzoát (E211), kyselina citronová, natrium citrát, sodná sůl sacharinu,

chlorid sodný,

hypromelosa, xanthanová klovatina, roztok maltitolu, glycerol (E422), jahodové aroma v prášku (přírodní aromatické látky, kukuřičný maltodextrin, triethyl-citrát (E-1505), propylenglykol (E-1520) a benzylalkohol), čištěná voda.

10

Jak přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze vypadá a co obsahuje toto balení

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze, je bílá až téměř bílá viskózní suspenze.

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze je k dispozici v plastových lahvičkách o objemu 100 ml, 150 ml a 200 ml s dětským bezpečnostním uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pro přesné dávkování je součástí perorální injekční dávkovací aplikátor (HDPE píst a PP pipeta)dělená po 0,25 ml až do 5 ml, která je součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Farmalider S.A.C/ Aragoneses, 1528108 Alcobendas (Madrid)Španělsko

VýrobceFarmasierra Manufacturing S.L., Ctra. de Irún, km 26,200 28700 San Sebastián de los Reyes – MadridŠpanělsko

Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy:DE/H/2597/001/DCČeská republika Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenseNěmecko

Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Maďarsko

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Belsõleges szuszpenzió

Polsko

Ibuprofen FARMALIDER

Portugalsko

Ibuprofeno FARMALIDER

Rumunsko

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Suspensie orală

Slovensko

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml, Perorálna suspenzia

Slovinsko

Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.6.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls228742/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 20 mg.

Pomocné látky: roztok maltitolu 0,5 mg/ml a sodík 2,82 mg v 1 ml perorální suspenze.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze

Bílá až téměř bílá viskózní suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze se používá ke krátkodobé symptomatickéléčbě:



mírné až středně silné bolesti, jako je bolest zubů a hlavy,



horečky.

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze je určen pro děti od 5 kg tělesné hmotnosti (6 měsíců věku) do 39 kg tělesné hmotnosti (11 let věku).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka vychází z údajů v následující tabulce. U dětí, je Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze podáván dle tělesné hmotnosti (t. hm.). Zpravidla se podává 7 až 10 mg/kg t.hm. jako jednotlivá dávka až do maximální dávky 30 mg/kg t. hm. jako celkové denní dávky.Odpovídající dávkovací interval by se měl zvolit dle symptomatologie a maximální denní dávky. Neměl by být kratší než 6 hodin. Doporučená maximální dávka by se neměla překračovat.

Pokud je nutné přípravek užívat déle než 3 dny nebo pokud se příznaky onemocnění zhorší, je třeba, aby se pacient poradil s lékařem.

Balení obsahuje perorální injekční dávkovací aplikátor pro perorální podání přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze. Perorální injekční dávkovací aplikátor je odstupňován po 0,25 ml až do 5 ml.

2

5 ml perorální suspenze odpovídá 100 mg ibuprofenu.Lahvičkou je třeba před použitím důrazně zatřepat.

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze:

Tělesná hmotnost(věk)

Jedna dávka

Celková denní dávka

5 kg - 6 kg(kojenci ve věku 6 - 8 měsíců)

50 mg ibuprofenu

150 mg ibuprofenu

7 kg – 9 kg(kojenci ve věku 9 - 11 měsíců)

50 mg ibuprofenu

200 mg ibuprofenu

10 kg – 15 kg(kojenci/děti ve věku 1 – 3 roky)

100 mg ibuprofenu

300 mg ibuprofenu

16 kg - 19 kg(děti ve věku 4 až 5 let)

150 mg ibuprofenu

450 mg ibuprofenu

20 kg - 29 kg(děti ve věku 6 až 9 let)

200 mg ibuprofenu

600 mg ibuprofenu

30 kg - 39 kg(děti ve věku 10 až 11 let)

200 mg ibuprofenu

800 mg ibuprofenu

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s těžkou renální insuficiencí, viz bod 4.3) není nutná žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater (viz bod 5.2)

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (pacienti s těžkou poruchou funkce jater, viz bod 4.3) není nutná žádná úprava dávky.

Pediatrická populace

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze se nedoporučuje pro použití u dětí mladších než 6 měsíců nebo s tělesnou hmotností menší než 5 kg.

Způsob podávání

Pouze pro perorální podání a krátkodobé použití.Lahvičkou je třeba před použitím důrazně zatřepat.Perorální suspenzi je možné užívat bez ohledu na jídlo. Osobám s citlivostí žaludku se doporučuje užívat přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze během jídla.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo jakoukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Anamnéza bronchospasmu, astmatu, rhinitidy, angioedému nebo kopřivky spojené s užíváním acetylsalicylové kyseliny (ASA) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

3

Nevyjasněné poruchy krvetvorby

Aktivní peptický vřed nebo recidiva peptického vředu/krvácení (dvě nebo více oddělených epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID.

Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení.

Těžké jaterní selhání, těžké renální selhání nebo těžké srdeční selhání.

Těžká dehydratace (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin).

Těhotné pacientky v posledních třech měsících těhotenství.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky je možné minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou pro kontrolu příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Gastrointestinální bezpečnost

Je třeba se vyhnout použití přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze, spolu s NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Starší lidé

Starší lidé mají zvýšenou frekvenci výskytu nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášené u všech NSAID kdykoliv během léčby s varovnými příznaky nebo bez těchto příznaků i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko vzniku gastrointestinálního krvácení, vředů nebo perforace stoupá se zvyšujícími se dávkami NSAID, u pacientů s anamnézou vředu, zejména s komplikacemi jako je krvácení nebo perforace (viz bod 2 4.3) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahájit léčbu s nejnižší možnou dávkou. Kombinovaná léčba s protektivními látkami (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) by se měla zvážit u těchto pacientů a také u pacientů, u kterých je nutné souběžné podávání nízkých dávek acetylsalicylové kyseliny nebo jiných léků, které pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména pokud jde o starší pacienty, by měli hlásit jakékoliv neobvyklé abdominální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to zejména v iniciálních stádiích léčby. Je třeba opatrnosti u pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu, která by mohla zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, inhibitory selektivního vychytávání serotoninu nebo inhibitory agregace destiček, jako je acetylsalicylová kyselina (viz bod 4.5).

Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace u pacientů, kteří dostávají Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze, je třeba léčbu ukončit.

4

NSAID by se měly používat s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8 – nežádoucí účinky).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Pozornost (diskuze s lékařem nebo lékárníkem) je nutná před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze anebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a edém.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo iktus). Celkově epidemiologické studie nepoukazují na, zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávekibuprofenu (např. ≤1200 mg denně)..

Kožní reakce

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce ve (viz bod 4.8), z nichž některé byly fatální a zahrnovaly exfoliativní dermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu. Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na začátku léčby: ke vzniku reakce dochází u většiny případů během prvního měsíce léčby. Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoliv jiných příznaků přecitlivělosti.

Výjimečně může být varicella příčinou závažných infekčních komplikací postihujících kůži a měkké tkáně. Dosud není možné vyloučit podíl NSAID na zhoršení těchto infekcí. Proto se doporučuje vyhýbat se použití přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze v případě varicelly.

Další informace

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze by se měl používat pouze po důkladném zvážení poměru rizika a přínosu u:

-

kongenitální poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie).

-

systémového lupus erythematodes (SLE) a smíšené poruchy pojivové tkáně – zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

V následujících případech je nutné obzvlášť pozorné sledování lékařem:

-

zhoršení funkce ledvin (protože akutní porucha funkce ledvin se může objevit u pacientů s preexistující chorobou ledvin),

-

při dehydrataci.

-

při poruše funkce jater,

-

bezprostředně po velké operaci,

-

u pacientů se sennou rýmou, nosními polypy, chronickým otokem nosní sliznice nebo chronickou obstrukční plicní chorobou, protože mohou mít zvýšené riziko alergických reakcí. Takové reakce se mohou projevit jako astmatické ataky (tzv. astma indukované analgetiky), Quinckeho edém nebo kopřivka.

-

U pacientů, kteří reagují alergicky na jiné látky, protože mohou být podobně vystavení zvýšenému riziku vzniku přecitlivělosti během použití přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze.

Velmi vzácně byly pozorovány těžké akutní reakce z přecitlivělosti (např. anafylaktický šok). Léčbu je nutné ukončit při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti po požití přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze. V závislosti na příznacích je nutné, aby odborný zdravotnický pracovník zahájil veškerá potřebná klinická opatření.

5

Ibuprofen, léčivá látka přípravku Ibuprofen FAMALIDER, může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregace krevních destiček). Pacienti s poruchou koagulace by proto měli být důkladně monitorováni.

Při dlouhodobém podávání Ibuprofenu je nutné pravidelné monitorování jaterních enzymů, renální funkce a krevního obrazu.

Opatrnost je nutná u pacientů, kteří již užívají jiné léky proti bolesti nebo horečce či antibiotika.

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv typu analgetik proti bolesti hlavy je může bolest hlavy zhoršit. Pokud k této situaci došlo nebo pokud na ni existuje podezření, je nutné, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc a je třeba léčbu ukončit. U pacientů, kteří mají časté a denní bolesti hlavy navzdory (nebo v důsledku) pravidelného užívání léků proti bolesti hlavy je třeba zvážit podezření na diagnózu bolest hlavy z nadměrného užívání léků.

Časté používání analgetik, a to zejména ze skupiny kombinovaných analgetik, může obecně vést k trvalému poškození ledvin spojenému s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Při současné konzumaci alkoholu a NSAID mohou být četnější nežádoucí účinky související s léčivou látkou, zejména ty, které se týkají gastrointestinálního traktu nebo centrálního nervového systému.

NSAID mohou zakrýt příznaky infekce a horečky.

Tento léčivý přípravek obsahuje roztok maltitolu. Pacienti s vzácnou hereditární intolerancí fruktózy by neměli tento lék užívat.Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,23 mmol (nebo 28,17 mg) sodíku na jednu dávku. Je třeba to zohlednit u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ibuprofen (podobně jako jiná NSAID) by se měl používat s opatrností spolu s následujícími léčivými přípravky:

Jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a acetylsalicylová kyselina

Souběžné podávání dvou nebo více NSAID může vést ke zvýšenému riziku gastrointestinálních vředů a krvácení z důvodu synergického účinku. Souběžnému použití ibuprofenu s dalšími NSAID je proto nutné se vyhnout (viz bod 4.4).

Nízká dávka acetylsalicylové kyseliny

Experimentální údaje ukazují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky acetylsalicylové kyseliny na agregaci destiček, pokud se podávají současně. Nicméně limitace těchto údajů a nejistota týkající se extrapolace údajů ex vivo na klinickou praxi znamenají, že není možné učinit žádné jednoznačné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu a není pravděpodobný žádný klinicky významný vliv při krátkodobém podávání (viz bod 5.1).

Digoxin, fenytoin, lithium

Souběžné použití přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze s digoxinem, fenytoinem nebo lithiem může zvyšovat sérové hladiny těchto léčivých přípravků. Kontrola sérového lithia, sérového digoxinu a sérového fenytoinu není nezbytně nutná při správném použití (maximálně po dobu 3 dny).

6

Diuretika, ACE inhibitory, betablokátory a antagonisté angiotenzinu II

NSAID mohou snižovat účinek diuretik a ostatních antihypertenziv. U některých pacientů s omezenou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s omezenou funkcí ledvin) může současné podání ACE inhibitorů, betablokátorů nebo antagonistů angiotenzinu II a přípravků inhibujících cyklooxygenázu vyústit v následné zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního renálního selhání, které je většinou reverzibilní. Proto by se kombinace měla podávat s opatrností, zejména u starších osob. Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a je třeba zvážit využití pravidelného monitorování renální funkce po zahájení souběžné léčby.Souběžné podávání přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze a draslík šetřících diuretik může vést k hyperkalémii.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antiagregační léky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia

NSAID mohou zvyšovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

Methotrexát

Použití přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze, během 24 hodin před nebo po podání methotrexátu může vést ke zvýšené koncentraci methotrexátu a zvýšené toxicitě.

Sulfonylurea

Klinické studie prokázaly interakce mezi nesteroidními protizánětlivými léky a antidiabetiky (sulfonylurea). I když nebyly dosud popsány interakce mezi ibuprofenem a sulfonylureou, doporučuje se kontrola hladin krevní glukózy jako opatření při souběžném užívání.

Zidovudin

Souběžné použití přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze, může zvyšovat riziko vzniku kloubního výpotku a vzniku modřin u HIV pozitivních hemofiliků.

Cyklosporin

Riziko nefrotoxického účinku způsobeného cyklosporinem je zvýšené při souběžném podávání určitých NSAID. Tento účinek nelze také vyloučit pro kombinaci cyklosporinu s ibuprofenem.

Takrolimus

Riziko nefrotoxicity je zvýšené, pokud je tento léčivý přípravek podáván souběžně s přípravkem Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze.

Probenecid a sulfinpyrazon

Léčivé přípravky, které obsahují probenecid nebo sulfinpyrazon, mohou oddálit vylučování ibuprofenu.

7

Chinolonová antibiotika

Údaje získané u zvířat ukazují, že NSAID mohou zvyšovat riziko křečí spojené s chinolonovými antibiotiky. Pacienti užívající NSAID a chinolony mohou mít zvýšené riziko vzniku křečí.

Inhibitory CYP2C9

Souběžné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 může zvýšit expozici ibuprofenu (substrát CYP2C9). Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo prokázáno zvýšení expozice S(+)-ibuprofenu o asi 80 až 100%. Snížení dávky ibuprofenu by se mělo zvážit, pokud jsou podávány současně potentní inhibitory CYP2C9, zejména pokud se podává vysoká dávka ibuprofenu s vorikonazolem nebo flukonazolem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinu může nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství anebo embryofetální vývoj.Údaje z epidemiologických studií ukazují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinu v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a trváním léčby.U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu vede ke zvýšení pre a postimplantačních ztrát a fetální/embryonální letalitě. U zvířat byla dále hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních, po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů během organogenetického období.Během prvního a druhého trimestru těhotenství by se neměl přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze podávat, pokud to není nezbytně nutné. Pokud se přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze používá u žen, které se pokouší o otěhotnění nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by se dávka udržovat nízká a trvání léčby by mělo být co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit:

 plod

- kardiopulmonární toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí)- renální dysfunkci, která může progredovat do renálního selhání s oligohydramnion

 matku a novorozence na konci těhotenství:

- možnému prodloužení času krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může objevit dokonce i při

velmi nízkých dávkách,

- inhibici kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze kontraindikován během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.3).

Kojení

Ibuprofen a jeho metabolity přechází pouze v nízkých koncentracích do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nepříznivé účinky na kojence nejsou dosud známé, přerušení kojení není obvykle nutné během krátkodobé léčby při doporučené dávce (viz bod 4.2).

8

Fertilita

Existují určité důkazy o tom, že léky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinů, mohou způsobit poruchu plodnosti žen působením na ovulaci. Toto je reverzibilní při vysazení léčby.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Při použití přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze se mohou objevit vedlejší účinky, jako je únava a závrať. Důsledkem je, že schopnost reagovat může být v jednotlivých případech změněna a schopnost účastnit se aktivně silničního provozu a obsluhovat stroje může být narušena. To platí zejména při interakci s alkoholem.

4.8

Nežádoucí účinky

Přehled nežádoucích účinků uvedených níže představuje všechny nežádoucí účinky, které byly hlášené během léčby ibuprofenem, včetně účinků hlášených během dlouhodobé léčby vysokými dávkami u revmatických pacientů. Hlášené frekvence mimo velmi vzácná hlášení se týkají krátkodobého použití denních dávek maximálně 1200 mg ibuprofenu (= 60 ml Ibuprofenu FARMALIDER, Perorální suspenze, maximální denní dávka pro dospělé a adolescenty od 12 let věku) pro perorální lékové formy a maximálně 1800 mg pro čípky.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následující klasifikaci frekvencí:

Velmi časté:

(≥ 1/10)

Časté:

(≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté:

(≥ 1/1 000 až <1/100)

Vzácné:

(≥ 1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné:

(< 1/10,000)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

U následujících nežádoucích účinků je nutné počítat s tím, že jsou zejména závislé na dávce a je pro ně typická interindividuální variabilita.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Mohou se objevit peptickévředy, perforace nebo GI krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byly hlášené nevolnost, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, bolesti břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Ve spojení s léčbou NSAID byly hlášené otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že použití ibuprofenu (2400 mg denně) zejména ve vysokých dávkách a u dlouhodobé léčby, může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo mozková mrtvice) (viz bod 4.4).

Infekce a infestaceVelmi vzácné: -

Exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. vznik nekrotizující fascitidy)

byly popisovány v časové souvislosti se systémovým užíváním nesteroidních protizánětlivých léků. To může souviset s mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léků.

9

Pokud se objeví příznaky infekce nebo se zhorší během použití přípravku Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze, pacientovi se doporučuje okamžitě se poradit s lékařem. Je třeba se přesvědčit o tom, zda existuje indikace pro antiinfekční/antibiotickou léčbu.

Poruchy krve a lymfatického systémuVelmi vzácné: - poruchy krvetvorby (anémie, leukopénie, trombocytopénie, pancytopénie,

agranulocytóza).

Časné příznaky mohou zahrnovat: horečka, bolesti v krku, povrchové rány v ústech, chřipkové příznaky, výrazná únava, krvácení z nosu a krvácení do kůže. V takových případech je třeba pacientovi doporučit okamžité ukončení léčby, zabránit mu ve vlastníléčbě analgetiky nebo antipyretiky a doporučit další konzultaci s lékařem.

Krevní obraz by se měl při dlouhodobé léčbě pravidelně kontrolovat.

Poruchy imunitního systému:Méně časté:

- Reakce z přecitlivělosti s kožními vyrážkami a svěděním a také záchvaty astmatu

(případně s poklesem krevního tlaku).

Pacienta je třeba instruovat, aby v těchto případech okamžitě informoval lékaře a dále přípravek Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze neužíval.

Velmi vzácné: - Příznaky aseptické meningitidy, jako jsou bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, horečka,

ztuhlost krku nebo zastřené vědomí. Pacienti s některými poruchami imunitního systému (systémový lupus erythematodes nebo smíšená porucha pojivové tkáně) mohou být vystaveni zvýšenému riziku.

- Těžké všeobecné reakce z přecitlivělosti. Příznaky mohou zahrnovat: otok tváře, jazyka a

vnitřní části hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, urychlenou srdeční akci, pokles krevního tlaku do úrovně život ohrožujícího šoku. Pokud se objeví některý z těchto příznaků, což se může stát dokonce i při prvním použití, je nutná okamžitá lékařská pomoc.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: -

Psychotické reakce, deprese.

Poruchy nervového systémuMéně časté:

- Poruchy centrálního nervového systému jako jsou bolesti hlavy, závrať, ospalost, agitace,

podrážděnost nebo únava.

Poruchy okaMéně časté:

- Poruchy zraku. V tomto případě je třeba pacienta instruovat, aby informoval lékaře a

ibuprofen přestal užívat.

Poruchy ucha a labyrintuVzácné:

- Tinitus

Srdeční poruchyVelmi vzácné: -Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu.

Cévní poruchyVelmi vzácné: - Arteriální hypertenze

10

Gastrointestinální poruchy

Časté:

-Gastrointestinální příznaky, jako je pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení,

flatulence, průjem, zácpa a mírné gastrointestinální krevní ztráty, které mohou ve výjimečných případech způsobovat anémii.

Méně časté: - Vředy žaludku a střev, někdy s krvácením a perforací. Ulcerózní stomatitida, exacerbace

kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4), gastritida.

Velmi vzácné: Esofagitida, pankreatitida, tvorba střevních membránovitých striktur.

Užívání Ibuprofenu FARMALIDER je nutné ukončit, pokud se u pacienta vyskytne výrazná bolest v horní části břicha, zvracení krve, přítomnost krve ve stolici nebo černá stolice.

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné: -

Jaterní dysfunkce, poškození jater, zejména během dlouhodobé léčby, jaterní

selhání, akutní hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: - Různé kožní vyrážkyVelmi vzácné: - Bulózní reakce zahrnující Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální

nekrolýzu (Lyellův syndrom), alopecii.

Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a během infekce varicelou se mohou objevit komplikace postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a infestace“).

Poruchy ledvin a močových cestVzácné:

- Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zejména při dlouhodobé léčbě, zvýšení

koncentrace kyseliny močové v krvi.

Velmi vzácné: -

Snížený výdej moči a tvorba edémů, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí

nebo renální insuficienci, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, které mohou být doprovázeny akutní renální insuficiencí.

Užívání Ibuprofenu FARMALIDER je nutné ukončit, pokud se tyto příznaky objeví nebo se zhorší.

4.9

Předávkování

Příznaky

Mohou se objevit poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolesti hlavy, závrať, motání hlavy, porucha vědomí (u dětí také myoklonické křeče) a také bolesti břicha, nevolnost a zvracení. Navíc se může objevit gastrointestinální krvácení, porucha funkce ledvin a jater. Dále se mohou objevit hypotenze,deprese dechu a cyanóza.

Management

Neexistuje žádné specifické antidotum pro ibuprofen.Terapeutické možnosti pro léčbu intoxikace závisí na rozsahu, stádiu a klinických příznacích dle standardní praxe na JIP.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva,.deriváty kyseliny

propionové.

ATC kód: M01AE01

11

Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivý lék, u něhož byla prokázána účinnost prostřednictvím inhibice syntézy prostaglandinů na obvyklých zvířecích modelech zánětu. U člověka snižuje ibuprofen zánětem způsobenou bolest, otok a horečku. Ibuprofen dále reverzibilně inhibuje ADP a kolegenem indukovanou agregaci destiček.

Experimentální údaje ukazují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízké dávky acetylsalicylové kyseliny na agregaci destiček, pokud se podávají současně. Ve studii, s jednorázovou dávkou 400 mg ibuprofenu podávanou 8 hodin před nebo 30 minut po podání acetylsalicylové kyseliny s rychlým uvolňováním (81 mg) se objevil snížený účinek kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu nebo agregaci destiček.Nicméně limitace těchto údajů a nejistota týkající se extrapolace údajů ex vivo na klinickou praxi znamenají, že není možné učinit žádné jednoznačné závěry týkající se pravidelného užívání ibuprofenu a není pravděpodobný žádný klinicky významný vliv při krátkodobém podávání.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Při perorálním podání je ibuprofen již částečně absorbován v žaludku a pak je zcela vstřebán v tenkém střevě. Po jaterním metabolismu (hydroxylaci, karboxylaci) jsou farmakologicky neaktivní metabolity zcela eliminovány, zejména renální cestou (90%), ale také v žluči. Poločas eliminace u zdravých jedinců a jedinců s onemocněním jater a ledvin je 1,8 - 3,5 hodiny. Vazba na plazmatické proteiny je asi 99%.Maximální plazmatické hladiny po perorálním podání farmaceutické formy s normálním uvolňováním jsou dosaženy za 1 – 2 hodiny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Subchronická a chronická toxicita ibuprofenu v experimentech na zvířatech se ukázaly ve formě lézí a ulcerací gastrointestinálního traktu.In vitro a in vivo studie neposkytly žádné klinicky relevantní důkazy mutagenního potenciálu ibuprofenu.Ve studiích u potkanů a myší nebyly zjištěny žádné známky karcinogenních účinků ibuprofenu.Ibuprofen inhiboval ovulaci u králíků a narušoval implantaci u různých druhů zvířat (králíci, krysy, myši).Experimentální studie u potkanů a králíků ukázaly, že ibuprofen prochází placentou. Po podání dávek toxických pro matku došlo ke zvýšení incidence malformací (defekty septa komor) u potomků potkanů.

Hodnocení environmentálních rizik (ERA)

Léčivá látka ibuprofen vykazuje environmentální rizika pro ryby.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-benzoát (E211)Kyselina citronováNatrium citrát Sodná sůl sacharinuChlorid sodnýHypromelosaXanthanová klovatinaRoztok maltitoluGlycerol (E422)Jahodové aroma v prášku (přírodní aromatické látky, kukuřičný maltodextrin, triethyl-citrát (E-1505),

propylenglykol (E-1520) a benzylalkohol)

Čištěná voda.

12

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého polyethylentereftalátu (PET) s dětským bezpečnostním uzávěrem s LDPE vložkou,o objemu 100 ml, 150 ml a 200 ml.Přípravek se dodává s 5 ml perorálním injekčním dávkovacím aplikátorem (HDPE píst a PP pipeta)Perorální injekční dávkovací aplikátor je dělený po 0,25 ml až do 5 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Farmalider S.A.C/ Aragoneses, 1528108 Alcobendas (Madrid)Španělsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/308/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.6.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ KRABIČKY A LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze

Pro děti od 5 kg tělesné hmotnosti (6 měsíců věku) do 39 kg tělesné hmotnosti (11 let věku).

Ibuprofenum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml perorální suspenze obsahuje ibuprofenum 20 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje roztok maltitolu a sodík.Viz příbalová informace, kde jsou uvedeny další informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Perorální suspenze

Součástí balení je perorální injekční dávkovací aplikátor, dělený po 0,25 ml až do 5 ml, který je určen pro přesné dávkování.

100 ml perorální suspenze150 ml perorální suspenze200 ml perorální suspenze

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím dobře protřepat.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze vnější obal:Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Farmalider S.A.C/ Aragoneses, 1528108 Alcobendas (Madrid)Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/308/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Pouze vnější obal:Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pro krátkodobou symptomatickou léčbu mírné a středně silné bolesti anebo horečky.

DÁVKOVÁNÍ:

Tělesná hmotnost(věk)

Jedna dávka

Celková denní dávka

10 kg – 15 kg(kojenci/děti ve věku 1 – 3 roky)

100 mg ibuprofenu

300 mg ibuprofenu

16 kg - 19 kg(děti ve věku 4 až 5 let)

150 mg ibuprofenu

450 mg ibuprofenu

20 kg - 29 kg(děti ve věku 6 až 9 let)

200 mg ibuprofenu

600 mg ibuprofenu

30 kg - 39 kg(děti ve věku 10 až 11 let)

200 mg ibuprofenu

800 mg ibuprofenu

≥40 kg(mladiství ve věku ≥ 12 let a dospělí)

200 – 400 mg ibuprofenu

1 200 mg ibuprofenu

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pouze vnější obal:Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml perorální suspenze